服务质量及风险管控方案

服务质量及风险管控方案

为了保证比选人能得到有质量保障的服务，我公司建立了完善的服务制度和拥有专业的服务团队。我公司整合运维服务资源，规范运维行为，确保服务质效，形成统一管理、集约高效的一体化运维服务质量保障体系，从而保证服务能安全、稳定、高效、持续的进行。

XXX有限公司，作为产品与服务的提供商，将选派经验丰富的项目经理和工程师参与本次项目的管理与实施。项目交付后，XXX有限公司技术支持24小时为客户及时提供各种问题的咨询，电话、远端问题诊断和支持，应急现场支持以及定期巡检服务，以此保障产品使用的稳定可靠。我们还将建立完备的“客户档案管理制度”来对客户进行跟踪服务、售后回访，加强与客户之间的沟通联系，确保客户对服务的满意。

我公司承诺提供7x24小时电话服务。紧急故障响应在2小时内应答，48小时内实现故障处理方案。

人员7×24联系方式：

技术支持响应流程图：

电话支持、远端问题诊断和支持服务

为采购方用户提供电话、E-mail、即时通讯（微信/QQ）等方式的技术咨询。

在采购人提出问题诊断和支持服务请求后，我司将在规定的回应时间内与其联系，共同解决问题。在提供任何必要的现场服务之前，我司将首先使用电话支持、远端支持服务对问题进行诊断解决。

现场支援服务

对于不能通过电话和远端方式及时解决的问题，我司工程师将到现场进行维修并使设备恢复运行。

在提供现场技术支援前,工程师将作好必要的准备(包括如查阅买方用户和设备的档案，了解设备运行情况及设备以往所发生过的问题的处理办法等。) 到达现场后，我司工程师立即检测并分析问题或故障，然后提出解决方案供，一经确定, 我司工程师可以指导采购人具体实施，或由我司工程师进行具体实施。

我司工程师到达现场后,在系统能够重新正常运行之前,不停止服务。

现场支援服务完成后，技术工程师将向采购人提交服务报告，采购人签字确认，双方各自存档。另外针对本次服务的相关内容，我司工程师可根据招标人的需要对相关人员方进行解释和现场培训。

巡检服务

为了保障系统的正常运行，我司定期将安排技术人员进行现场巡检服务，检查设备运行情况，发现并消除隐患，预防故障发生。

巡检完毕后向采购方提供巡检报告，说明故障检测分析情况和排除方法。

培训服务

项目正常验收通过后，我公司将指派专业的工程师负责在现场为用户单位提供不受人员限制的使用操作和故障处理培训，每年组织培训四次。培训内容包括：设备正确的操作使用知识；识别初级鼓掌及必要的恢复方法；常见的故障排除方法。

针对本次项目我司提供7×24小时的投诉渠道，及时受理比选人对服务方面不满意的投诉意见，同时对于每次投诉给出书面的处理意见。

投诉流程图：

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

2021年药品生产中质量风险管理的应用论文

药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。

（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。

安全管理及风险控制方案.doc

1. 概述 1.1 编制目的 为规范和指导项目施工安全文明施工及风险管控过程管理，明确各岗位职责，实行绿色施工，做好环境保护，按照“安全管理制度化、安全设施标准化、现场布置条理化、机料摆放定置化、作业行为规范化、环境影响最小化” 的总体要求，保障作业人员和设备财产安全，实现工程安全目标，制定本方案。 1.2编制依据 1.2.1主席令1996年第77号中华人民共和国环境噪声污染防治法 1.2.2主席令2002年第70号中华人民共和国安全生产法 1.2.3主席令2008年第8号中华人民共和国消防法（2008年修订） 1.2.4主席令2008年第87号中华人民共和国水污染防治法（2008年修订） 1.2.5主席令2011年第47号中华人民共和国道路交通安全法（2011年修正版） 1.2.6主席令2011年第46号中华人民共和国建筑法（2011年修正版） 1.2.7国务院令2003年第393号建设工程安全生产管理条例 1.2.8国务院令2007年第493号生产安全事故报告和调查处理条例 1.2.9国务院令2011年第599号电力安全事故应急处置和调查处理条例 1.2.10建设部令第128号建筑施工企业安全生产许可证管理规定 1.2.11发改办能源〔2007〕1808号电网工程建设预算编制与计算标准 1.2.11GB∕ T 50326-2006 建设工程项目管理规范 1.2.12GB/T 50640-2010 建筑工程绿色施工评价标准 1.2.13GB 50194-1993 建设工程施工现场供用电安全规范 1.2.14GB 13955一2005 剩余电流动作保护装置安装和运行 1.2.15GB 2893一2008 安全色 1.2.16GB 2894一2008 安全标志及使用导则 1.2.17JGJ 80-91 建筑施工高处作业安全技术规程 1.2.18JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范 1.2.19JGJ 33-2012 建筑机械使用安全技术规程 1.2.20JGJ 46—2005 施工现场临时用电安全技术规范 1.2.21JGJ 162-2008 建筑施工模板安全技术规程 1.2.22JGJ 59-2011 建筑施工安全检查标准 1.2.23Q/GDW248-2008 输变电工程建设标准强制性条文管理规程 1.2.24Q/GDW250-2009 输变电工程安全文明施工标准 1.2.25Q/GDW274-2009 变电站工程落地式钢管脚手架搭设安全技术规范 1.2.26Q/GDW 665—2011 国家电网公司电力建设安全工作规程（变电站部分）

药品经营企业质量风险管理制度

药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

安全风险管控工作方案

安全风险管控工作方案 为推动遏制重特大事故工作的全面开展，大幅提升安全生产工作管理水平，按照《》（号）要求，结合我实际，特制定本工作方案。 一、指导思想 坚持标本兼治、综合治理，把安全风险管控挺在隐患前面，把隐患排查治理挺在事故前面，扎实构建事故应急救援最后一道防线。坚持关口前移，超前辨识预判企业安全风险，通过实施制度、技术、工程、管理等措施，有效防控各类安全风险；加强过程管控，通过构建隐患排查治理体系和闭环管理制度，强化监管执法，及时发现和消除各类事故隐患，防患于未然；强化事后处置，及时、科学、有效应对各类重特大事故，最大限度减少事故伤亡人数、降低损害程度。 二、工作目标 力争20 年底，实现科学化、信息化、标准化的风险管控工作。构建起符合安全生产实际，满足安全工作需求的安全风险管控工作体系，通过点、线、面有机结合、无缝对接的工作机制，提升防控安全风险的能力；构建形成严格规范的惩治违法违规行为制度机制体系，使违法违规行为引发的重特大事故得到有效遏制；构建形成完善的安全准入制度体系，安全生产源头治理能力得到全面加强；健全应急救援体系和应急响应机制，事故应急处置能力得到明显提升。

三、明确部署 将安全风险管控工作作为当前和今后一个时期安全生产领域的重点工作，摆在重中之重的突出位置。要明确任务、区分责任、细化标准、狠抓落实，主要领导要亲自筹划、亲自部署、亲自过问、亲自把关，分管领导要具体抓、全程抓，一级抓一级，层层抓落实，确保各项工作落到每个岗位，带动安全生产各项工作全面推进。 四、组织机构 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室在安办，办公室主任由同志兼任，副主任由同志兼任。 五、具体工作 1.组织分析研判。要对本辖区内安全生产形势和生产安全事故情况进行深入分析研判，以问题为导向，加强对重点行业领域、重点区域、重点单位安全风险的管控，确保可防可控。加强对安全生产舆情和热点、敏感问题的分析预测，完善应对机制，提升应对能力。 2.深入开展城市风险评估。要进一步完善安全风险评估，重点考虑可能危害到的社会公众数量和事故发生的概率，对辨识出的风险点要进行定性和定量分析，将安全风险等级从

药品经营的质量风险管理规程示范文本

药品经营的质量风险管理规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营的质量风险管理规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制 管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量 风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管 理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成 员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营 环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施

质量风险管理方案

质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不

良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、

安全风险管控活动实施方案

安全风险管控活动实施方案 （一）工作思路 以“抓执行、抓过程、建机制”安全风险管控活动作为全年安全工作的主线，以贯彻执行《安全风险管理工作基本规范（试行）》、《生产作业风险管控工作规范（试行）》作为落实安全风险管理的抓手，梳理优化安全生产流程，健全完善安全标准体系，严格执行安全规章制度，强化安全目标管理和过程控制，有效防范各类安全事故风险。 工作目标：推进安全管理标准化建设，健全安全风险管理工作机制，进一步提升安全生产管理水平，确保不发生较大的安全事故不发生恶性误操作事故，不发生重特大人身伤亡事故，不发生有责任的重大及以上交通事故，不发生有严重影响的安全事件，全面推进公司安全管理。 （二）管控措施 抓执行 1、静态安全风险管理 贯彻“统一领导、分级管理、落实责任、健全机制”的基本要求，明确职责，统筹实施安全性评价、隐患排查治理、安全检查等工作，建立分层次、分专业的安全风险管理体系，形成持续改进的安全管理工作机制。工区（车间）、班组：工区、班组、个人重点控制现场环境中的人身伤害、设备损坏、电网故障等安全风险，做好班组、现场风险评估、预警和控制工作，落实安全性评

价、隐患排查、安全检查等具体整改措施和要求，并结合日常工作及时排查、发现、上报安全隐患、缺陷和问题。 2、动态安全风险管控 明确各有关部门、各级人员生产作业风险分析和管控的职责，统筹安排安全管理规定，周密制定安全管理制度，有效落实生产作业风险管控措施，形成风险识别、预警、控制工作机制，建立动态安全风险标准化流程管理体系。 按照集团公司要求制定工作目标、职责分工、措施计划，并检查落实和指导改进，按照“统一部署、分级管理”的原则，统筹协调推进动态风险标准化流程管控工作。 公司各部门、各控股公司、托管公司等职能部门按照“谁组织、谁负责”的原则，负责策划、落实本专业作业风险管控，做好作业计划审核、措施制定、承载力分析、重大事项协调和风险评估等工作。安监部门负责生产作业风险开展和执行情况的监督和检查。 作业人员：是生产作业风险控制措施的现场执行人，应熟悉和掌握风险管控措施，避免人身伤害和人员责任事故的发生。 到岗到位人员：负责监督检查方案、预案、措施的落实和执行，协调和指导生产作业风险管理的改进和提升。 抓过程 针对春（秋）季防火、防洪工作，开展专项监督检查，强化安全重点措施，确保活动取得实效。作业安全：加强作业计划编

药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

设计风险控制措施

设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费

安全风险管理制度

安全风险管理制度 1.目的 识别本公司在生产活动、设备检修及服务过程中产生的危险、有害因素，并对危险、有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素；为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据；检验风险控制措施的有效性。并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，并在新问题出现或其他情况时对其进行更新和持续改进。 2.适用范围 适用于公司内的生产活动、设备检修及服务过程中相关危险因素的识别，风险评价、控制措施及控制、重大风险和更新管理等。 3.定义 重大风险：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。危险有害因素：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4 .职责 4.1主管安全生产的负责人 直接负责风险评价工作，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。 4.2安全员 4.2.1负责职业健康安全危险因素的汇总和记录以及具体组织实施；。 4.2.2负责《危险有害因素汇总表》的保存。

4.3各部门 负责本部门职业健康安全危害识别和记录以及本部门危害因素的控制。企业的各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。 5.0 程序内容 5.1评价组织 5.1.1组织组成 公司主管安全生产的负责人组织公司安全环保委员会人员成立风险评价小组，小组成员应包括部门负责人、安全管理人员、工程技术人员与岗位操作人员等。 5.1.2危害识别与评价人员应具备以下条件： 5.1.2.1熟悉本部门的生产、服务规范和技术； 5.1.2.2具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； 5.1.2.3具备一定的组织能力、判断能力及责任感； 5.1.2.4具有一定的基层工作经验和现场经验； 5.1.2.5具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 5.2风险评价 5.2.1风险评价目的 不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。 5.2.2风险评价范围 危害识别范围必须覆盖本公司所有生产、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，具体应包括： 5.2.2.1规划、设计和建设、投产、运行等阶段；

药品经营质量风险管理制度示范文本

药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任

务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采

质量风险管理办法

厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责

第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

安全风险管理方案

安全风险管理方案 哈尔滨东兴建筑工程有限责任公司 哈电春江家园二期B区(春江名都）六标段项目经理部 二О一七年四月

目录 一、编制目的及依据 (3) 二、安全生产理念、方针及目标 (3) 三、安全管理组织机构?３ 四、安全生产责任制 (4) 五、铺架工程存在的主要安全风险1?１ 六、剩余工程主要安全风险及管控措施12? (一）既有线及邻近既有线施工12? （二)铺轨施工安全........................................................................................................ １5 (三）工程线运输安全?１7 (四）道岔管理19? (五)装卸安全21? 六、安全教育制度2?２ 七、安全风险管理制度24? （一）劳动安全纪律 (24) (二)岗位安全须知24? (三)安全生产包保责任状 (25) (四）安全交底制度25? （五）安全验收制度25? (六)隐患排查治理制度 (26) （七)设备使用维护保养制度...................................................................................... ２７ (八)安全用电管理制度?２7 (九）安全红线管理制度 (27) （十)安全生产检查制度 (28) (十一）应急演练.......................................................................................................... ２９（十二）专项方案制定29? 八、施工现场安全风险卡控技术要点 (29) 九、奖励与处罚制度34?

安全风险管理实施方案

北京铁路局全面推行安全风险管理的实施方案（试行） （征求意见稿） 安全风险管理就是结合铁路安全生产工作实际，通过风险识别、风险研判和规避风险、转移风险、驾驭风险、监控风险等一系列活动来防范和消除风险，形成一种科学的安全管理方法。 安全是铁路工作的生命线，是铁路的“饭碗工程”。各单位、各部门要坚决落实“三点共识”和“三个重中之重”的要求，以高铁和客车安全为重点，全面推行安全风险管理，狠抓安全基础建设，确保安全生产稳定。 全面推行安全风险管理，是铁路科学发展、安全发展的战略举措，是提升安全工作科学化水平的必然要求，是解决铁路安全突出问题的迫切需要，是提升全员、全过程安全控制能力的有效途径，是铁路企业保证运输安全的必要条件，是贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”安全生产方针的具体实践。 我局全面推行安全风险管理，就是要全面落实基本安全管理制度和作业制度，在对既有安全管理方式的总结和深化的基础上，引入风险管理科学手段和方法，突出过程管理的思路，促进现有安全管理更加理性和科学。 根据铁道部《关于推行铁路安全风险管理的指导意见》，特制定《北京铁路局全面推行安全风险管理的实施方案》。 一、安全风险识别研判 1.安全风险识别研判的程序

⑴识别研判安全风险及原因。组织工程技术人员、工人技师和现场职工广泛参与，围绕人员、设备、管理和环境等要素，突出高铁、客车和危及职工、旅客生命安全的高风险环节、关键岗位等重点，结合行车设备、作业环境、事故故障、监测检测、维修检查、日常安全检查等信息，采取集思广益、定量定性分析、专家研讨等方法，归纳、总结、预判生产过程中曾经发生或可能发生的与管理标准、作业标准、技术标准和操作规程等不相一致的问题和隐患，以及产生的原因。 ⑵制定完善的风险控制措施。从应用先进技术装备、优化生产组织、完善规章制度、提高设备质量、加强过程管理和强化人员培训等方面，按照设备质量标准和职工作业标准，分系统、分层次周密制定控制措施，切实做到标本兼治，有效化解和降低风险。制定风险控制措施要遵循一定的优先顺序，优先采取危险消除和预防措施，继而采取后果控制和应急措施，并注重临时控制和长期控制相结合，实现关口前移、超前防范。 ⑶确定风险控制的责任部门或管理岗位、作业岗位。按照“领导负责、专业负责、分工负责、岗位负责”的要求，明晰每个部门每个管理岗位的安全职责，特别是要明确各级管理人员在实施安全风险过程控制中的责任，把风险责任和风险措施落实到各个管理岗位，做到明责、尽责、落责，实现对关键作业、关键环节的有效控制。 2.安全风险识别研判的基本方法 ⑴定期开展全面的安全风险排查。2012年6月底以前集中进行一次全面排查活动。由路局各业务处、站段和车间分别分专业、分层次排查识