洁净度等级对照

洁净度等级对照

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,

一般我们所说的百级相当于ISO5级

万级相当于ISO7级

十万级相当于ISO8级

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

洁净室等级标准

百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。 洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度： 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。主要有以下几点： 局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净度： 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 压差： 对于大部分净化无尘车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以

新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

洁净室等级标准

洁净室等级标准 【Federal Standard (FS) 209E,1992】 ，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／ m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。1）室内洁净度的检

测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。10万级净化车间标准10万级净化车间的洁净度算起来并不算太高，包括一般的电子，食品饮料，医疗器械，化妆品厂等。洁净度：（10万）级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内洁净室的生产车间主要用与电子行业和药品行业，食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的。（10万）级洁净室要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。温湿度：万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。照度：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员

空气洁净度分级标准

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

空气洁净度等级表

空气洁净度等级表 2008-10-22 17:46:47 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 1 洁净室的温、湿度要求如下: 2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小 于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反. 5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气 量.

室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 11 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.

无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm ) 在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义

比较以上两表我们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E 都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。? B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D? A级洁净区?? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s???????? 垂直风速≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于99.97%? 照度：＞300lx-600lx?? 噪音：≤75db(动态测试)?? B级洁净区??? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 房间换气次数：≥25次/h?压差：?? B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。?

空气洁净度等级标准及规范相关

ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为

洁净区的洁净级别规范国标

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 2011-03-02 12:28zilongan|分类：法律|浏览14732次|该问题已经合并到>> A,B,C,D标准是什么，请详细说明！！谢了 2011-03-09 10:31 提问者采纳 热心网友 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

洁净室等级标准

洁净室等级标准（国内和国外标准对比） ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级10 2 ISO2级100 24 10 4 ISO3级1000 237 102 35 8 ISO4级10000 2370 1020 352 83 ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7级352000 83200 2930 ISO8级3520000 832000 29300 ISO9级35200000 8320000 293000 《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100 级≤3,500 0 ≤5 10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 洁净手术部洁净用房等级标准 等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别 手术区周边区手术区周边区 I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级 II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级 IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级 美国联邦标准209E 等级名称等极限值 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283

GMP对洁净度的等级要求

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■ 中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 ≥≥5um 沉降菌个/皿.30min 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥ 粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644-1 (1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■ 洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000

无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1

无尘室洁净度参照标准洁净 度等级对照表1 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅 读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 沉降菌个/皿.30min ≥≥5um 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！ 1、《空气洁净技术措施》 我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。 2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。 3、《药品生产质量管理规范》（GMP） 1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。 2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。 4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。 5、《医药工业洁净厂房设计规范》

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿 100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15 中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌 cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h 静态动态静态动态 A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5 C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级）10000 2370 1020 352 83 5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000

空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准 Hessen was revised in January 2021

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即 102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的

空气洁净度等级

空气洁净度等级的划分： 一般在洁净室有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规》中制剂和原料药工艺容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。 在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。 附表: 空气洁净度等级表 备注: 国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 2 洁净室洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值: 补偿室排风量和保持室正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气不小于40立方. 3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA. 4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排 风机;关闭时联锁程序应相反.

5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量. 室人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6 单向流洁净室不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台. 7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧. 8 洁净室产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置. 9 空气洁净度高于6级的洁净室不应设地漏. 10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值: 一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.