医疗器械GMP培训考试题

一、选择题（每题2.5分，共70分）

1. 下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；

Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2. 下列为指导性文件的是。

Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；

C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；

4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生

产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能；

C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中；

C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认；

C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员；

C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时

间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。

A：采购控制； B：出厂检验；

C：设计验证； D：注塑过程控制；

12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品；

C：生产过程产品； D：A+B+C；

13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发

输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。

A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环

境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求；

B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制；

C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件；

D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16. 对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位；

C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工

序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认；

C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18. 生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等

基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

A：规范要求的； B：产品生产所需的；

C：法规规定的； D：顾客所要求的；

19. 在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料；

C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20. 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括

标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.

A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分；

C：需要相关人员的批准；Ｄ：需要专用的资源；

21. 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______

Ａ：生产过程；Ｂ：质量状况；

Ｃ：灭菌过程；Ｄ：售出情况；

22. 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产

品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；Ｂ：产品实现全过程中；

Ｃ：检验过程中；Ｄ：产品的加工过程；

23. 需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程；

Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程；

Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程；

Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24. 管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25. 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合

格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；Ｂ：确保产品出厂前；

Ｃ：确保产品入库前；Ｄ：明确表示；

26. 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生

的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27. 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，

规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标；

Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

28. 按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，

______；

Ａ：每一生产批都应留样；Ｂ：每一灭菌批都应留样；

Ｃ：应对成品进行留样；Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。（）４．产品检验合格即可销售放行产品。（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。（）６．原材料必须进行进货检验。（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。（）

13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求和验证记录。（）

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

(完整版)医疗器械岗前培训测试题

医疗器械岗前培训测试题 姓名分数 一、选择题（每题5分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。 A.3年； B.4年； C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。 A.一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。 A.6，8； B.7,8； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。 A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

医疗器械从业人员上岗培训测试题

医疗器械从业人员上岗 培训测试题 https://www.wendangku.net/doc/6f12132789.html,work Information Technology Company.2020YEAR

年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 （2015年度） 姓名：单位：职务：成绩： 一、选择题： 1、医疗器械产品分（）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为（） A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由（）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题： 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、 ________、________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的 ______、_______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题： 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（） 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械从业人员上岗培训测试题

年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 （2015年度） 姓名：单位：职务：成绩： 一、选择题： 1、医疗器械产品分（）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为（） A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由（）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题： 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所需的__________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自_____年____月_____日起施行。 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、________、________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的 ______、_______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题： 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（） 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲 要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣 传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。 遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________； ____________。 二、名词解释 1、素质：

2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。 职业道德培训考试 参考答案 一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主 义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办 事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落 二、名词解释 1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分，共60分） 1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。 2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。 5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。 6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100 平方米，仓库面积不得少于60 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。 8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题2分，8题，共16分） 1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（x） 2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关理论知识和实际操作技能。（√） 3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行 现场审核。（x）

医疗器械培训考试题和答案解析

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________ 一、填空题（每空 2 分，共38 分） 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。 4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。 二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械： 三、简答题（共52 分） 1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分） 3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分） 4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督

医疗器械培训考核试卷答案(一)

医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店：姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期: 姓名: 岗位: 成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。 2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2、5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。 ( ) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822 类医疗器械。( ) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 ( ) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。 ( ) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。 ( ) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医 疗器械。 ( ) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规 则与分类目录。 ( ) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注 册部门提出延续注册的申请、 ( ) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存 条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。 ( ) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ( ) 三、不定项选择题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的以及其她类似或者 相关的物品。 ( ) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内