片剂的制备及质量控制与评价

片剂的制备及质量检测

姚璞，王晓凤

（西南大学药学院重庆400715）

摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检测，

从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、辅

料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采用

手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整，

但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片

剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制

备和内在质量控制的有效方法。

关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测

片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。

1实验仪器和材料

1.1仪器

马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂）

1.2材料

姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科

龙化工试剂厂分析纯AR）

2实验方法及结果

2.1片剂的制备

2.1.1 表1 处方

药物剂量（g）性质

姜黄素0.1 主药

淀粉20 填充剂

糊精 3 填充剂

滑石粉0.7 润滑剂

羧甲基淀粉钠0.5 崩解剂

羧甲基纤维素钠适量粘合剂

2.1.2制备方法湿法制粒压片[2]

混匀羧甲基纤维素钠过筛

姜黄素+淀粉+糊精+蔗糖———混合材料————————软材———湿颗粒

干燥滑石粉、羧甲基淀粉钠

——干颗粒—整粒———————————压片

注：主药与填充剂混合时采用等量递加法；羧甲基纤维素钠与少量去离子水混合，在水浴中加热搅拌直至形成透明糊状物即可；制软材时，少量多次添加羧甲基纤维素钠粘状物，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度；过筛时使用的是14目尼龙筛；干燥时间为4—5小时；整粒与滑石粉，羧甲基淀粉钠混合时应充分混合均匀。

2.1.3实验结果干燥后得到微橙黄颗粒，加入润滑剂和崩解剂进行压片，最后得到表面光滑、平整、大小一致，但有部分杂色的姜黄素片剂。

2.2片剂的质量检测

2.2.1外观性状

测定方法：主要是检查外形是否圆整、表面缺陷、表面粗糙、光泽度等。一般用肉眼检查。

实验结果：表面光滑、平整、大小一致，但有部分杂色，基本符合药典规定。

2.2.2片重差异

表2 片剂质量差异限度

平均片重/g 质量差异限度/％

﹤0.30 ±7.5

≧0.30 ±5

测定方法：取供试品20片，精密称定总质量，求平均片重，再分别精密称定每片的质量。每片质量与平均片重相比较，按表中规定超出质量差异的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。[3]

称重片剂总量20片，总质量4.339g，平均片重0.217g。因为平均片重<0.30g，其质量差异限度为范围（0.201g,0.233g）。

表3 每片片剂质量

质量（g）

0.220 0.223 0.227 0.219 0.227 0.230 0.207 0.208 0.229 0.215

0.221 0.229 0.210 0.221 0.222 0.217 0.214 0.205 0.203 0.216

实验结果：20片药片质量均在质量差异限度范围之内，符合药典规定。

2.2.3硬度检测

测定方法：利用孟山都硬度仪检测，系通过一个螺旋对一个弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化反映压力的大小，可直接读出。从生产得到的片剂中随机抽取5片片剂进行硬度检测。

表4 片剂硬度检测结果

片剂编号压力（N）碎裂情况

1 30 未碎

2 30 未碎

3 30 未碎

4 28 未碎

5 30 未碎

实验结果：5片片剂在30N压力左右均未碎，根据统计学原理，本批次的片剂硬度过硬。

2.2.4脆碎度检测

测定方法：检查时,将药片置于一旋转的鼓中，使药片相互研磨和碰撞一定时间，以磨损或碎裂损失的量作为脆碎度。[6]取片重小于6.50g若干片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动一百次，取出，同法除去粉末，精密称重，损失质量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

实验结果：检测前质量为 6.520g，经脆碎度检测质量变为 6.502g，减少质量为0.28%，且未出现断裂、龟裂及粉碎的片，脆碎度检测符合药典规定。

2.2.5崩解时限检测

测定方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。取样品6片，分别置于有吊篮的玻璃管中，启动崩解仪。[4]

实验结果：15min后，吊篮中的片剂均部分崩解，不符合药典规定。

3讨论

3.1片剂的制备主药与辅料混合时应等量递加，以混合均匀；制粘合剂时，应使粘合剂浓稠，再少量多次的加入混合材料中；制软材时，要注意软材的度，不能过干也不能过湿。粘合剂加入太多，使得压片时出片较慢。

3.2片剂的检测片剂外观光洁，完整，边缘整齐，说明润滑剂计量合适；片剂质量差异在质量差异限度范围之内，说明压片时未出现异常情况；片剂硬度过硬，有可能受原、辅料可压性，压缩条件，润滑剂剂量，原料粒子大小及分布，粘合剂剂量和含湿量的影响；[5]片剂在15min内未完全崩解，可能受原辅料性质，压片力及颗粒性质，润滑剂的剂量，崩解剂品种、用量、加入方法，粘合剂剂量等的影响。[6]

参考文献

[1] 刘梅，崔光福. 口腔速释片的进展及前景.中国药学杂志.2001,36(9):580

[2] 周建平，药剂学，[M] 南京，东南大学出版社，2007，8：237

[3] 张志荣，药剂学，[M]北京，高等教育出版社，2007，12：267

[4] 张志荣，药剂学，[M]北京，高等教育出版社，2007，12：268—269

[5] 奚念朱，顾学裘，药剂学，[M]北京，人民卫生出版社，1987，5：327—330

[6] 奚念朱，顾学裘，药剂学，[M]北京，人民卫生出版社，1987，5：332—336

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

医院社会评价工作实施方案

建湖建阳眼科医院 社会评价工作实施方案 为进一步推进医院行风建设，提高服务质量和服务水平，更好地维护人民群众健康利益，树立医疗卫生行业新形象，遵照国家卫计委、省、市卫计委关于做好社会评价工作的要求，特制定我院社会评价工作实施方案。 一、指导思想 以“服务好、质量好、医德好、群众满意”为目标，坚持以病人为中心，以人民群众满意作为医院一切工作的出发点和落脚点，充分发挥患者以及社会各界对医疗卫生服务的评价、监督作用，不断提升人民群众满意度。 二、评议范围 全院各临床科室、医技辅助科室、职能科室、后勤科室。 三、评议内容 医院定期收集院内外对医院服务的意见和建议，并以此为动力，改进工作，持续提高医疗服务质量。按照患者的服务流程，社会对其要求满足程度的感受，定期更新设计与确定医院社会满意度测评指标体系，实施社会评价活动。详见《社会评价质量控制体系》。 四、评价方式 （一）问卷调查： 对门诊患者、出院患者、住院患者和社会群众进行满意度测评，采取随机测评的方式，了解医护人员的服务技术、态度、住院环境、

廉洁行医等各个方面情况，对测评中患者提出的意见和要求，进行实地调研，及时反馈，有效整改。 （二）出院病人随访： 设专人对出院患者进行电话回访，重点了解我院医务人员的服务态度、技术及有无行业不正之风等方面情况，听取意见和建议，及时进行反馈和整改。 （三）患者座谈会： 定期召开患者代表座谈会，了解患者对医院各方面服务的评价，听取意见和建议，及时进行反馈并督促整改。 （四）社会监督员： 定期召开监督员座谈会，不定期通过多种方式与社会监督员沟通，收集监督员反馈的意见并进行整改。 （五）设立意见箱和公布举报电话： 医院在门诊二楼侯诊大厅设立意见箱，由办公室专人负责开箱，对收集到的意见和建议，及时给予调查、处理、反馈。同时公布监督电话、医院网站及邮箱，随时接受社会各界和患者的监督。 五、基本原则 （一）坚持公平、公正、公开的原则，严密实施，严谨操作，严格要求。 （二）坚持标本兼治、纠建并举、综合治理、注重预防，既要切实解决损害群众利益的服务质量问题及行业不正之风问题，又要注重制度建设和体制机制创新。

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析： 一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

质量评估报告

质量评估报告 目录 1、质量评估报告 2、工程竣工报告 3、单位工程质量竣工验收记录 4、单位工程观感质量检查记录 5、单位工程质量控制资料检查记录 6、原材料报验表 7、隐蔽工程检查记录 8、装饰装修工程部分项检验批质量验收记录 9、给排水安装工程分阅分项检验批质量验收记录 10、电气照明安装工程分部分项检验批质量验收记录房屋建筑工程 质量评估报告 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称开工日期监理单位全称进场日期工程规格(建筑 面积、层数等) 姓名专业职务职称执业资格证号 项目监理机构组 成(姓名、职务、执业情况等) 工程监理范围 二、建筑及结构工程质量情况 质量控制情况

原 材 料 、 构 配 件 及存在问题: 设 备 审查情况: 工程技术资料存在问题: 质量控制情况: 分部分项工程和实存在问题: 物 三、安装工程质量情况 质量控制情况原材料、构配件存在问题: 及设备审查情况: 工 程 技 术 资 料存在问题: 质量控制情况: 分

部 分 项 工 程 和 实存在问题: 物 整 改 意 见 四、工程质量评估意见质 量 综 合 评 估 意 见 有 关 补 充

说 明 编制人姓名(打印): 签名: 项目总监理工程师(盖注册章) 签名: 单位法定人(打印): 签名: 签发日期: 工程竣工验收报告 (建筑工程) 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称工程地点建筑面积工程造价结构类型层数施工许可监理许可证号证号开工日期验收日期监督单位监督编号建设单位勘察单位设计单位总包单位资承建单位 (土建) 质 承建单位 证 (设备安装) 号承建单位 (装修) 监理单位施工图审查 单位 二、工程竣工验收实施情况 (一)验收组织 建设单位组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关专家组成验收组，根据工程特点，下设若

医院社会评价质量控制体系

XXXXX 人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能分工分别开展社会评价工作。

四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标 5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 门诊患者满意度 对医疗环境的感知 医院绿化 门诊导视标识 门诊环境卫生 信息发布 对门诊医护人员的感知 仪容仪表 文明用语 诊前服务流程体验 咨询服务 挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 社会评价工作领导小组 纪 检 室 医 院 办 公 室

五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经 验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。

片剂中间产品质量及工艺控制

片剂中间产品质量及工艺控制 1目的 为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中华人民共和国药典》2010年版二部 3主要内容与适用范围本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。本标准适用于本公司所有片剂产品 4术语解释 4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。 5质量控制点及检查标准 5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料 5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差 5.1.3控制标准①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。②异物：目视检查原辅料不得有异物。③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位 5.2.1质量控制点：颗粒 5.2.2质量控制项目

5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。 5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量 5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量 5.2.3湿法制粒：①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。 5.2.3.2干法制粒①干混时间：应符合各品种的工艺要求。。②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。 5.2.3.3沸腾制粒：①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺要求。②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。 5.3干燥岗位 5.3.1质量控制点：颗粒 5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分 5.3.3控制标准：①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告 一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。 二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。 三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计 施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度 项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。 针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势： （1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。 （2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。 （3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

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建设工程质量通病防治工作评估报告监理单位：临沂市建设工程监理公司 建设单位冠亚（临沂）置业有限公司结构层次地下 1 层，地上 17（15）层，局部 2 层 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、9#、14#、15#楼建筑面积67945 m2 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司开工日期2011-7-25 工程地点经济开发区滨河东路 18 号竣工日期 墙体裂缝防治、钢筋砼现浇楼板裂缝防治、楼地面渗漏防治、门窗渗漏防治、防治项目 屋面渗漏防治、安装工程质量通病防治、室内标高和几何尺寸控制等防治项目均 完成情况 已完成，符合要求。 1、审查施工单位提交的《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》。 2、在监理规划和细则中列入具体要求和监控措施。 3、认真做好隐蔽工程和工序质量的验收，上道工序不合格时，不允许进 入主要防治下一工序施工。 监督措施4、配备常规的便携式检测仪器，加强对工程质量的平行检验，发现问题及时处理。 5、事前、事中、事后控制，加强事前控制。 6、采用巡视、平行检验方式，重点旁站。 平行检验墙体、砼、地面、外墙、门窗、屋面施工、安装等施工过程和室内标高、几 内容及结何尺寸。 果符合要求 防治成果 按照《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》均达到要求。 评价 备注 总监理工程师 年月日

医院社会评价质量控制体系

XXXXX人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升. 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层—-执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署. (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。

四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项,三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。

五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验,设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.

六、效果评估及持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。

质量控制活动分析报告、评价

2017年度质量控制活动分析报告、评价依据《质量手册》第四版第5章“结果的质量控制”，《程序文件》第四版“质量控制程序”按照年度质量控制计划，我所对影响结果质量的各项因素进行了监控检查，现对全年监控控制进行分析。 1.人员培训与考核 1.1、上半年，业务室组织全所技术人员对18项检验参数的检验方法进行了集中学习，进一步加强加深技术人员的检验技能。 1.2、8月份全所人员对《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》等体系文件进行了学习讨论，使我所新版的体系文件顺利实施。 1.3、10-11月份，我所全体人员有对2015版药典进行了系统学习。 2.实验室间比对实验5月29日～6月8日参加了由商丘市食品药品检验所组织的全市食药检系统实验室间比对实验。通过对比对样品的检测，验证了我所从组织计划、检测试验到结果分析，均得到了有效控制，结果表明，我所仪器设备检测能力、技术人员操作水平均达到了满意的效果。 3.质量监督检查由质量负责人和质量监督员按照质量监督计划于10月份对我所的人员管理、设施设备、标准物质及内务管理等方面进行了检查，对在检查中发现的问题进行了及时纠正。 4.样品再检测11月上旬，我所组织人员对本年度检验留样

按照相同样品不同方法、不同检验人员进行了再次检验，通过对典型样品检验结果比对，再次验证了我所仪器设备的检测能力、技术人员的操作水平均达到了满意的效果 5.内审和管理评审依据《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》，我所于11月下旬进行了内部质量审核和管理评审。通过审核证明了我所的质量方针与目标在保障人民用药安全有效方面，符合《药品管理法》及实施办法要求，符合《计量法》和《检验检测机构资质认定评审准则》等有关计量法律法规的要求。本机构建立的质量体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。质量体系文件对质量活动的控制，充分体现了有效性和适应性。

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

质量控制分析可行性报告

BC301导槽质量控制分析可行性报告 武汉公司： 近两个月，北汽与芜湖凌云在BC301导槽的控制标准上一直存在争议，芜湖凌云难以满足北汽提出的最新标准，具体内容如下： 一、芜湖难以满足±0.5要求的原因 2014年12月22日芜湖与北汽对此问题进行沟通，芜湖签字的前提已与北汽车身及工艺质量很明确的表明：焊接总成±0.5的公差芜湖难以保证，主要集中在以下几个方面： 拉弯工序：由于原材料的抗拉、屈服强度及延伸率的不稳定性（在要求 的成分范围内），拉弯过程中材料会产生塑性变形及回弹，且拉弯弧度深， 造成拉弯后零件整个型面局部部位弧度深浅不一致，导槽面轮廓度可保 证±0.3，孔位偏移公差±0.2，拉弯工序公差是±0.5 2、焊接工序：支架焊在导轨，左右各一个焊点，在保证支架不虚焊的前提 下，焊点熔合的一瞬间，支架焊接面与导轨之间必定要产生焊接缝隙， 焊点深度决定了焊缝的高度，支架制造公差为±0.3，焊缝≤0.2，为此， 整个焊接总成的理论公差应为±1，芜湖一直按±0.7执行，总成可控制 此公差内，并且供货四年一直按此标准 二、项目接收 2011年2月，项目验收时武汉给芜湖定的标准为焊接总成后上检具间隙3±0.7，301项目批产近四年，芜湖一直按此标准执行供货，并未接收北汽反馈因支架高度超差而影响到货问题及装车问题 三、装车问题 根据北汽提供的数据分析，现芜湖制造产品的公差是往装车好的方向制造，

北汽给的公差是往装车不好的方向制造，芜湖301左前上导槽中支架与量具间隙工艺要求现控制3.0-4.0，数模支架高度为3.8（下图尺寸2）的同时支架与量具间隙应为3.0（下图尺寸1），当尺寸2控制4.0时，尺寸1应为2.8，为此，支架高度（下图尺寸2）应控制2.8-3.8为合格零件，但北汽反馈尺寸2超出3.8的零件符合北汽装车要求，这就说明此零件在设计公差要求时存在问题 尺寸1 尺寸2 四、图纸问题 当初武汉给北汽的图纸版本号为01，其中支架、导槽单件的公差均为±0.5，根据公差累积，导槽总成公差应为±1，芜湖实际按±0.7控制，是为了更好的去保证单件焊接总成后的质量 五、北汽会议要求：芜湖凌云必须保证±0.5的公差，北汽外协检验按此标准判 定凌云零件状态，并要求芜湖库存零件全部排查，芜湖若按此标准执行，将堆积大量不合格品，可能会造成供货中断。 结论：综上所述，芜湖凌云根据产品的公差累积以及实际制造过程能力分析，难以满足北汽提出的总成控制±0.5，芜湖凌云已多次与北汽沟通，未果，现汇报武汉公司，望能给予支持，争取与北汽达成一致共识，十分感谢！ 凌云工业股份（芜湖）有限公司 技术质量部 2014-12-29

质量评估报告样本

附表五穗验勘察—1—5 编号：200 年第号 房屋建筑工程和市政基础设施工程 质量评估报告 工程名称： 监理单位（公章）： 发出日期：年月日

填写说明 1．质量评估报告由监理单位负责打印填写，提交给建设单位。 2．填写要求内容真实，语言简练，字迹清楚。 3．凡需签名处，需先打印姓名后再亲笔签名。 4．质量评估报告一式四份，监理单位、建设单位、监督站、备案机关各持一份。5．“进场日期”填写监理单位进驻施工现场的时间。 6．“工程规模”是指房屋建筑的建筑面积、层数或市政基础设施的道路桥梁的长度、宽度、跨度、管道直径、结构形式、工程造价、工程用途等情况。7．“工程监理范围”是指工程监理合同内的监理范围与实际监理范围的对比说明。8．“施工阶段原材料、构配件及设备质量控制情况”主要内容包括：以下几个方面监理控制情况和结论性意见： ①工程所用材料、构配件、设备的进场监控情况和质量证明文件是否齐全。 ②工程所用材料、构配件、设备是否按规定进行见证取样和送检的控制情况。 ③所采用新材料、新工艺、新技术、新设备的情况。 9．“分部分项质量控制情况”主要内容包括： ①分部、分项工程和隐蔽验收情况。 ②桩基础工程质量（包括桩基检测、道路桥梁的静动载试验情况等）。 ③主体结构工程质量。 ④清除质量通病工作的开展情况： ⑤对重点部位、关健工序的施工工艺和确保工程质量措施的审查。 ⑥对承包单位的施工组织设计（方案）落实情况的检查。 ⑦对承包单位按设计图纸、国家标准、合同施工的检查。 10．“工程技术资料情况”是核查工程技术资料是否齐全。 11．“工程质量验收综合意见”是指工程是否完成工程设计及施工合同约定内容，达到使用功能和执行国家强制性标准等情况，工程是否可以进行完工质量验收及工程质量等级。 12．“未达使用功能的部位”是指工程未达使用功能情况如室内装修、设备安装等工程中仍然存在的问题。

社会评价质量控制

社会评价质量控制体系 病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量， 评价医患关系的一项核心指标。 病人满意度是医院服务 质量中的重中之重， 获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高 服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取 10 名住 院患者作为调查对象， 通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病 人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和 意见， 故我们在选取问卷时采用了 《三级综合医院评审标准实施指南》 中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取 10 名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识 培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人 意见建议箱等， 让病人充分理解调查目的， 积极配合调查员做口头询 问及服务问卷调查。

四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 进行数据编码，运用 Epidata 软件建立录入数据库，由专业人员 采用数据双录入法，得出完整、准确和可靠的数据资料，并将其导入SPSS 软件，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 由专人对问卷得到的数据资料整合、分析，针对每一问题进行数 据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，以期为改善全院服务质量提供参考依据。 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414

血涂片评价和分类计数的质量控制流程

血涂片评价和分类计数的质量控制流程 血涂片评价 血涂片的显微镜检查是血液细胞学检查的基本方法，临床上应用极为广泛，制备薄适宜，分布均匀，染色良好的血涂片是血液学检查的重要基本技术之一。 一、血涂片制作 取末梢血1滴，置载玻片一端，取另一边缘光滑的推片，放在血滴前面慢慢后移，接触血滴后稍停。血液即沿推片散开，将推片与载片保持30 ～45°角，向前平稳均匀推动推片，载片上便留下一层薄血膜。血涂片制成后，立即在空气中挥动，使其迅速干燥，以免血细胞变形。血膜干燥后，用铅笔在血膜的一侧写上病人姓名或编号。一张良好的血片，厚薄要适宜，头体尾要明显，细胞分布要均匀，膜 的边缘要整齐，并留有一定的空隙。涂片时血滴愈大，角度愈大，推片速度愈快则血膜愈厚，反之血膜愈薄。太薄的血膜片50%的白细胞集中于边缘或尾部， 血涂片过厚，细胞重叠缩小均不利于白细胞分类计数。如果血膜分布不匀，主要是推片不整齐，用力不均匀，载片不清洁所致。 二、血涂片的质量控制 1、血膜片的质量要求是厚薄均匀适度，低倍镜下观察全片，细胞不重叠，头尾及两侧有一定的空隙，血膜头部有明确的病人标志。 2、一些体积较大的特殊细胞常在血膜的尾部出现，因此蜡笔划线时应注意保存血膜尾部细胞，血膜必须充分干燥，否则在染色过程中容易脱落。 3、配制染料须用优质甲醇，稀释染液用缓冲液，因为缓冲液的pH 对细胞染色的影响很重要。在偏酸性环境中正电荷增多，在偏碱性环境中负电荷增多，又因为细胞着色对氢离子浓度十分敏感。如果染色偏碱，原是紫红色的中性颗粒则染成深蓝色，造成识别困难。冲洗须用中性水，虽亦可用自来水（但不能保持稳定）。 4、对所用染液应进行预染试验，新配制的染液放置一段时间后其中的美蓝逐渐氧化成天青 B ，天青B 对细胞核的着色效果比美蓝好，因此，瑞氏染液放置时间越长染色效果越好，临床上称之为成熟。判断染液成熟程度的简易方法是用正常优质血片做预染试验，先用低倍

社会评价质量控制体系与数据库

社会评价质量控制体系与数据库病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量，评价医患关系的一项核心指标。患者满意度是医院服务质量中的重中之重，获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取10名住院患者作为调查对象，通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和意见，故我们在选取问卷时采用了《三级综合医院评审标准实施指南》中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取10名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人意见建议箱等，让病人充分理解调查目的，积极配合调查员做口头询问及服务问卷调查。

四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 运用Microsoft Office软件建立录入数据库，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 对问卷得到的数据资料进行整合、分析，针对每一问题进行数据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，为改善全院服务质量提供参考依据。

片剂生产线质量风险评估

编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案 ————制药有限公司

目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述： 4、质量风险评估的目的： 5、质量风险评估的范围： 6、质量风险评估小组职责： 7、质量风险评估内容： 7.1质量风险识别： 1）工艺流程图2）风险因素识别 7.2质量风险分析： 8.质量风险控制： 8.1质量风险降低： 8.2质量风险接受： 9.风险评估结论： 10.质量风险沟通： 11.质量风险回顾： 12.质量风险评估周期

1、片剂生产线质量风险评估方案批准

2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单

3、片剂产品概述 片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。 片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。 4、质量风险评估的目的 按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。 5质量风险评估的范围和依据 5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 5.2依据：

5月份护理_安全与质量控制总结与分析报告

五月份护理安全与质量控制总结及分析 护理部现对五月份各项护理质控检查情况进行分析汇报，希望科室护士长按照科室存在问题及时进行分析，运用PDCA循环管理方式，及时进行整改。根据检查结果及护理部制定六月份工作重点及时进行科内质控安排。 一、护理质量控制总结及分析具体情况汇报如下： （一）护理安全目标管理及质量指标质控方面 护理安全目标管理方面： 1、五月份护理不良事件共发生：2例 2、使用药物发生错误的发生率：0 %。 3、患者跌倒/坠床发生率：0 4、急救物品完好率：95% 5、院内压疮发生率：0 6、非计划拔管发生率：0 7、深静脉血栓发生率：0 8、留置导尿管泌尿系感染发生率: 0 9、药物外渗发生率：0 （二）护理质量控制工作重点督导情况反馈 5月 份护 理部 质控 检查 汇总 100% 98% 96% 94% 92% 90% 88% 86% 84% 82% 80% 100% 100% 100% 100%

二、专项质控存在问题一）优质护理存在问题： 1、妇产科11 床不知饮食指导 2、普外科14 床功能锻炼未指导,病人不会做 3、呼吸内科11 床单元不整洁有皮屑,床把未收回,晨间护理不到位 4、儿科6 床病人家属不知药理作用,护士未做健康宣教 5、门诊输液病人核对身份时未核对年龄 二）患者满意度 消化内科94% 、神经内科94% 、呼吸内科94% 、妇产科94% 三）急救物品管理存在问题如下： 1、药品在近效期内（未保证药品在6 月内）:ICU（654-2 、立止血、付肾素）、产房（硫酸镁、高糖、速尿、立止血）、儿科（速尿、羟乙基淀粉）、胸泌外科（胺碘酮） 2 、抢救药品用后未及时补充完整,处于100% 应急状态:内科1（胺碘酮）、妇产科少阿托品 1 支 3、内科一无接线板 4、护士长质控未及时开展:妇产科。 5、药品放置不规范,从左边放置:手术室（速尿）。 6 、氧气袋不充盈及吸引器上有灰尘:儿科。 7、棉签使用后无开包的时间:儿科。 四）消毒隔离 1、外科1：皮试液配制未注明配制时间及日期,无菌包未按先后顺序放置。 2 、外科2:酒精到期未及时更换,治疗台桌面放置不规范药物不能做到现配现用,湿化瓶未干燥保存。 3、内科1:使用中的酒精过期,终末处理不及时。锐器盒未及时封口,体温表浸泡盘未加盖。 4 、内科2:体温表浸泡盘未加盖,终末处理不及时。治疗台桌面放置不规范, 锐器盒未加盖使用。 5、儿科:使用中的碘伏过期,混化瓶到期未及时更换。

检测实验室质量控制结果评价方法

检测实验室质量控制结果评价方法 【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。 【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验 检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果 当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法 再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验 当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验