立式压力蒸汽灭菌锅验证报告

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

1介绍 (3)

2定义与缩写 (3)

2.1定义 (3)

2.2缩写 (3)

3法规符合 (3)

4前提条件 (4)

4.1人员职责 (4)

4.2人员培训 (4)

4.3设备清单 (4)

4.4物料清单 (5)

4.5问题/偏差状 (5)

5测试过程 (5)

5.1确认原则 (5)

5.2记录书写要求 (5)

5.3确认项目及接受标准 (6)

5.3.1确认项目 (6)

5.3.2附件清单 (12)

6验证总结 (12)

1介绍

2定义与缩写

2.1定义

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写

3法规符合

?中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）

?《药品生产验证指南》2003版

?国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）

?产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》

4前提条件4.1人员职责

4.2人员培训

4.3设备清单

4.4物料清单

4.5问题/偏差状

测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□

确认人/日期：审核人/日期：

5测试过程

5.1确认原则

测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求

对于记录填写，需要遵循以下规范：

1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应

注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”

6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

8)手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。

9)在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”

框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试

结果”框中填入“不合格”。

10)在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”

5.3确认项目及接受标准5.3.1确认项目

5.3.2附件清单

6验证总结

测试问题和偏差项是否封闭：未封闭□/ 已封闭□说明验证完成的情况以及综合评估意见：

结论：通过□/ 失败□

验证人/日期：

审批人/日期：

批准人/日期：

附件1 LDZF-75KB灭菌器安装确认记录

附件2 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（一）

附件3 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（二）

附件4 LDZF-75KB灭菌器性能确认记录

灭菌日期：灭菌参数：121℃30min 操作人：

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围 质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责 质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况： 设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅 型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。 该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号： 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH

压力蒸汽灭菌器系列技术参数

压力蒸汽灭菌器系列 专业生产厂家：苏州江东精密有限公司 蒸汽灭菌器：YX280系列、YM立式系列、YX600等容积不同，功能各异的灭菌器，利用饱和蒸汽，通过高温高压对所需物品进行高温灭菌，广泛适用于医疗、卫生、防疫、环保、高校科研、食品化工等单位消毒灭菌之用。 产品名 称 型号容积单价主要技术指标与特点 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器（防干烧）YX-280A 18L 1210 220V 2kW 座式电热 工作温度126℃（121℃可选） 工作压力0.142mpa YX-280AS 18L 1650220V 2kW 电热定时 YX-280A* 24L 2310220V 2kW 座式电热 YX-280B 18L 1100220V 2kW 煤电两用 YX-280B* 24L 1870220V 2kW 煤电两用 不锈钢立式电热蒸汽灭菌器YM30B 30L 7370220V 3kW 自动补水YM30Z 30L 10560220V 3kW 定时数控YM50A 50L 7590220V 3kW人工加水YM50B 50L 10120220V 3kW 自动补水YM50Z 50L 12980220V 3kW 定时数控YM75A 75L 10560220V 3kW 人工加水YM75B 75L 12320220V 3kW 自动补水YM75Z 75L 14520220V 3kW 定时数控YM100A（原 YM75AI） 100L 16390220V 3.8kW 人工加水YM100Z（原 YM75ZI） 100L 18920220V 3.8kW 定时数控YM50FG 50L 16280220V 3kW 智能干燥YM50FN 50L 17380220V 3kW 智能内排YM50FGN 50L 21230220V 3kW 干燥内排YM50CM 50L 25960220V 3kW 触摸智能YM75FG 75L 18700220V 3kW 智能干燥YM75FN 75L 19800220V 3kW 智能内排YM75FGN 75L 25080220V 3kW 干燥内排YM75CM 75L 28600220V 3kW 触摸智能 卧式圆形压力蒸汽灭菌器YX-600W 300L 39380 380V 12kW 自动化程序控制(需上门指 导使用，另收费1500-3000 元) YX-600W- 150L 31680 220V 7.5KW 自动化程序控制

微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、

中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要：本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一，在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字：高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一，其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一，它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外，由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点，因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌，成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒，两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅：供装水产生蒸汽之用。坚厚，其上方或前方有金属厚盖，盖有螺栓，借以紧闭盖门，使蒸汽不能外溢。加热后，灭菌器内蒸汽压力升高，温度也随之升高，压力越大，温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气；压力表：以表示锅内压力及温度（公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃）；安全阀又称保险阀，利用可调弹簧控制活塞，超过定额压力即自行放汽减压，以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅：为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统：管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。（水压试验为8巴）。 4.自动控制系统： 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。

灭菌锅验证方案--

。。。。。。有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期

1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一灭菌锅运行确认记录

检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：

灭菌锅验证

某厂高压灭菌锅验证SOP Ⅰ.目的： 在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。 Ⅱ.范围： 适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。 Ⅲ.职责： 微生物分析师应按照此SOP执行。 Ⅳ.程序： 原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。 A.安全措施 1.生物指示剂仅供实验室使用。 2.小心轻放以防破裂。 3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。 4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。 B.安瓿内容物的数量与活性验证。 1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。 2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。 3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。 4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。 5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。 6.58-62℃培养48-72小时。 7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。 8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。 9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。 10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1. C.消毒锅验证 1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1. 2. 3. 4. 5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。 2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。对于LS-B5OL 也是如此。 2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。 3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。 4.在培养24小时和48小时后观测结果。 结果判断： a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据

高压蒸汽灭菌锅操作步骤

高压蒸汽灭菌锅操作步骤Newly compiled on November 23, 2020

6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。

2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅 目录 百度名片

HVE-50 高压灭菌锅 [1] 是利用蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为、、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空干燥型。还可以根据客户的要求加配打印机。还有大型卧式的高压灭菌锅。高压灭菌的原理 高压灭菌的原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在的压力下，锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。 HVE-50的特点 ●HVE-50的特点有以下6点(1－5点相同于HV系列) 1.电动锁系统：仅用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖 2.安全双向检测（显示）联锁装置：通过检测内压力和箱内温度，该安全系统才能锁住箱盖；该系统确保使用时，具有更大的安全性

灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：

验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期

验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)

1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案..

检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型：确认 部门：质量部

目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价

1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。

高压蒸汽灭菌锅操作步骤

操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。HVE-50 高压灭菌锅 目录 HVE-50的特点 百度名片 HVE-50 高压灭菌锅

YXQ-LS-100A立式压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作规程 灭菌器工作前，先开启电源开关接通电源，控制仪器进入工作状态后，可开始以下操作： 一、堆放 1、旋转手轮拉开外桶盖取出灭菌网篮。 2、关紧放水阀，在外桶内加入（RO）水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 3、把灭菌网篮放入外桶内。灭菌的物品予以妥善包扎，有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效率。 二、密封 容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。 1、推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。 2、顺时针方向旋紧手轮直至关门指示灯灭为止，使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使 联锁装置与齿轮凹处吻合。 3、用橡胶管联接在手动放气阀上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放气阀。 （顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放气阀未关紧，应及时把它关紧。 三、加热 1、在确认容器盖已完全密闭锁紧后，此时可开始设定温度和灭菌时间。 2、设定方法； （1）按一下“设定”键，设定温度值； （2）再按一下“设定”键设定进入时间设定，时间(min)设定完毕。 （3）再按一下“工作”键,“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。若门未关闭，按“工作”键，加热器电源不工作。 四、灭菌 1、当本设备安全阀整定压力为0.25Mpa，温度仪只能低于安全阀整定数才有效，否则将由安全阀控制灭菌压力温度。 2、当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3、灭菌结束后，必须先将电源切断，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放气阀排尽余汽，才能旋转手轮把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 五、注意事项 1、本灭菌器属灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！ 2、日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用。 5、堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔，必须留出空间保证其畅通放气。 6、当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设备冷却。 7、灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽。 8、对不同类型、不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 9、平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限。 10、定期更换灭菌锅内无菌水（1-3个月一次）。