内部审核员培训教材

第一节质量审核与质量体系审核

(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”

质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.

从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.

质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核

第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.

第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.

第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.

例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.

内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.

例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.

追加审核一般在以下特殊情况下进行:

1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;

2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术

及装备以及生产场所等有较大改变；

3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；

4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证

认证资格.

一、内部质量体系审核的一般顺序

1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.

2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应

领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.

3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据

作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.

4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实

施情况.

5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的

审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.

以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.

第二节内部质量体系审核概论

一、内部质量体系审核的目的

1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;

2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;

3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施

或预防措施,使体系不断完美、不断改进;

4.在外部审核前作好准备.

二、内部质量体系审核的范围

审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.

内部审核体系审核的范围:

(1)要素:以质量手册中所列的范围为准

(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区

(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围

三、内部质量体系审核的依据

1.ISO9001:2000质量保证标准

2.质量手册

3.程序文件

4.质量计划

5.合同

6.国家有关法律、法规

7.相关方要求

四、内部质量体系审核的时机和频度

审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;

审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.

第三节内部质量体系审核的准备

内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:

1.制定计划

2.组成审核组

3.收集并审阅有关文件

4.编制检查表

5.通知受审部门并约定具体的审核时间

具体如下:

一、内部质量体系审核计划的编制

内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.

如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:

1.审核目的

2.审核依据

3.审核范围

4.审核组成员

5.审核日程安排

二、组成审核组

在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:

1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.

2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部

门的业务.

3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.

4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.

在选择审核组员时,主要考虑下列因素:

1.资格必须是组织任命的内审员.

2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审

部门的业务.

3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.

4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.

5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审

部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.

三、收集并审阅有关文件

内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.

四、编写检查表

检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.

(一)检查表的作用

1.明确与审核目标有关的样本

确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.

2.使审核程序规范化

使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.

3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.

4.保持审核进度

按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.

5.作为审核记录存档

检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.

6.减少重复的或不必要的工作量

检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.

7.树立审核在受审方眼中的职业形象.

(二)检查表的设计

设计检查表时应注意以下几个要点:

1.对照标准和手册的要求

检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.

2.选择典型的质量问题

每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.

3.结合受审部门的特点

检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.

4.抽样应有代表性

在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.

但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.

5.时间要留有余地

在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.

6.检查表应有可操作性

检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.

7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的

部门.

检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素

和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.

按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.

五、通知受审核部门并约定审核时间

虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.

第四节内部质量体系审核的实施

审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.

实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:

1.召开一次简短的首次会议;

2.进行现场审核;

3.确定不合格项并编写不合格报告;

4.汇总分析审核结果;

5.召开末次会议,宣布审核结果;

6.编写审核报告.

以下对这些工作内容逐项加以说明.

一、召开首次会议

首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:

1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;

2.重申审核的范围和目的;

3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;

4.在审核组和受审方之间建立正式联系;

5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;

6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;

7.澄清审核计划中不明确的内容.

在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.

受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.

二、现场审核

首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.

(一)现场审核需注意之处

1.审核组长要控制审核的全过程

所谓控制,主要指控制下列环节:

(1)控制审核计划;

计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.

(2)控制审核进度;

计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.

(3)控制气氛;

善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.

(4)控制客观性;

在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.

(5)控制纪律;

对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.

(6)控制审核结果;

在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性

和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.

2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样

选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.

3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.

审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.

4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据

审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.

5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度

审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.

6.与被审方的负责人共同确认事实

当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.

7.始终保持客观、公证和有礼貌

在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.

(二)关于客观证据

客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.

1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不

能成为客观证据;

2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,

而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)

3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活

动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.

(三)审核的路线

在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:

1.自上而下和自下而上的路线:

所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.

所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.

2.正向和逆向的审核路线

所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;

所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.

3.按要素审核和按部门审核的路线

按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.

按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.

(四)审核的方法

质量管理体系审核的方法有三种:

1.提问与交谈

提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工

对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.

2.查阅文件与记录

查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.

3.现场观察

现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.

三、不合格的确定和不合格报告的编写

现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.

(一)不合格的定义和类型

不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)

其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.

内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:

1.体系性不合格

质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.

2.实施性不合格

未按体系文件实施.

3.效果性不合格

因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.

在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.

在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.

对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.

(二)不合格报告的内容

1.受审核部门及负责人姓名;

2.审核员姓名;

3.审核姓名;

4.不合格事实的描述;

5.不合格项类型;

6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;

7.纠正措施完成情况及验证.

对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：

A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.

B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.

C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.

四、审核结果的汇总分析

有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:

1.发现的不合格项来汇总分析;

如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.

2.从发展的历史和趋势分析;

如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.

3.从对最终产品质量的影响来分析;

如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.

4.总结部门质量工作上的优点;

如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议

现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.

末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.

末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:

1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.

2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期

提出纠正措施计划的建议及整改期限.

3.澄清或回答受审部门提出的问题.

4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效

运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.

六、编写审核报告

审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:

1.审核的目的和范围;

2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;

3.审核的日期;

4.审核所依据的文件;

5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);

6.质量体系运行有效性的结论性意见;

7.审核报告的分发清单.

审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.

以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.

第五节纠正措施

一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性

内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.

二、纠正措施要求的提出

审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.

审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.

三、纠正措施建议的认可与批准

纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.

批准后方成为正式纠正措施计划.

四、纠正措施计划的实施

1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.

2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.

3.不合格报告的纠正措施计划中,一般只包括短期纠正计划;也可能这两种内容都包括,但实施的次序是先完成短期纠正措施计划,然后完成长期计划.

纠正措施实施过程中如发生问题,不能按期完成须由受审部门向管理者代表说明原因,请求延期.管理者代表批准后应通知质管部门修改措施计划.

对纠正措施实施过程中发生困难,非一个部门自身力量能解决,则应向管理者代表提出,请最高领导解决,即将“问题升级”,以求妥善解决.

如在实施中几有关部门之间对实施问题有争执难以解决,也应提请管理者代表协调或仲裁.

纠正措施实施情况应保存有关记录.

五、纠正措施的跟踪和验证

审核组负责跟踪纠正措施和完成情况,有问题及时向管理代表或质管部门反映.如纠正措施实施完成后审核员应进行验证.

验证内容应包括:

1.计划是否按规定日期完成?

2.计划中的各项措施是否都已完成?

3.完成后的效果如何?(最直观的效果检查方法就是看自采取纠正措施以来,

是否还有类似不合格项发生?)

4.实施情况是否有记录可查,记录是否按规定编号并妥为保存?

5.如引起程序修改,是否通知了质量管理部门按文件控制规定办理了修改批

准和发放手续并加以记录?该程序是否已坚持执行?如某些效果要更长时间才能体现,可作为问题留待下一次例行审查时再检查.

审核员验证并认为措施计划确已完成后,在不合格报告一栏中签字.这项不合格项就算得到了纠正,问题就算了结,不合格项宣布关闭.

对内审中确定的观察项,如属潜在不合格,也应提请受审部门负责人注意,通过调查潜在不合格的原因,以便采取预防措施,同时应向管理者代表汇报.

第六节对整个质量体系的总体分析

和年度审核报告

按年度审核计划完成了对所有部门、所有要素的内部质量体系审核以后,管理者代表应领导主管内审工作的质量管理部门和审核组长(们)对本组织的整个质量体系状况进行总体分析,写出一份全面审核报告.

一、对各部门、各要素审核结果的汇总分析

为了对整个质量体系的情况作出总体评价,需对各部门、各要素的审核结果作一次汇总分析,汇总分析可采用下列方法:

1.编制不合格项的矩阵式表格

以要素为行,以部门为列作一张矩阵表,从中可以看出那个部门、那个要素的不合格数量最多.

2.按问题的性质将不合格项分类

体系性不合格、实施性不合格,效果性不合格三种分别按严重和轻微分类.

3.进行动态比较

即与一年内审结果比较,可以判断质量体系进步的情况以及是否达到了预期的质量目标.方法很多,如打分是其中最简单的一种方法.

4.汇总分析纠正措施计划完成的情况

内审结果应体现在问题的纠正上,所以应对纠正措施计划完成情况作统计分析.

5.最近一段时期内全公司或个别部门质量管理改进或产品质量提高的情况

有些好的经验应加以总结,在全公司推广.

二、质量体系的年度审核报告的编写

对内部质量体系审核的观察结果及纠正措施计划完成情况作了汇总分析以后，管理者代表组织编写一份年度审核报告，内容包括：

1.内部质量体系审核年度计划完成情况(可列表说明);

2.审核的目的和范围;

3.审核依据的文件;

4.各次审核组的组长及其审核员名单;

5.不合格项的总数量及各类不合格的数量;

6.主要不合格项的说明及纠正措施完成情况;

7.对整个质量体系的总评价,薄弱环节分析及对质量体系的改进意见;

8.审核报告编号、批准人及分发范围等;

9.附件,如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单等.

如审核是采用一年集中1-2次的方式进行的,则不存在对每个部门或每个要素编写的审核报告,而是每次审核后即有一份对整个体系情况的审核报告,其汇总分析和审核报告的方式与上述完全相同.

质量体系内部审核员培训教材

质量体系内部审核员培训教材 第一章内部审核 一名词解释： 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。 D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。 E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。 二质量体系审核的分类： 1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。 3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员一内审员的评选： 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业较了解。 二内审员的作用： 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用 5 在外部审核时，起内外接口作用。 三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力 1 基本能力： A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E 学习 F 独立 2 工作能力 A 审核计划及准备 C 编写审核报告 3 审核员道德、修养 A 正直、诚实组织） B 现场审核 D 跟踪与监督改善B 客观、公正

第三章审核的策划和准备 1 质量体系审核安排的注意事项： 1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 2 拟定年度审核计划 一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。 3 组成审核级 设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。 4 安排实施计划 明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。 5 收集有关文件并审核 5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求 5-2 文件间是否有矛盾和冲突 6 编写检查表 6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

内审员培训考试答案

内审员培训考试 姓名：分数： 一、选择题（ 10 题，每题 2 分，共 20 分） 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（B）1、产品可分为类型？ A ）软件、硬件、服务B）软件、硬件、流程性材料及服务 C）软件、硬件、流程性材料D）硬件、流程性材料及服务 （ A ）2、ISO9001 标准 4.1 条款是： A）对质量体系建立、实施、保持、改进提出的要求 B）对每个过程提出的要求C）对产品实现过程提出的要求 （ A ）3、顾客满意是指： A ）顾客对其要求已被满足的程度的感受B）顾客没有投诉 C）对顾客投诉比例的测量D）顾客没有不满意 （ E）4、管理评审是为了确保管理体系的： A ）适宜性B）充分性C）有效性D）A+C E）A+B+C （ E ）5、管理体系文件包括： A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+B+C （ D ）6、质量方针和质量目标的关系是： A ）质量方针与质量目标应一一对应B）质量目标依据质量方针来制定 C）质量方针为质量目标的制定、评审提供框架D）B+C （ A）7、纠正措施的目的： A ）消除产生不合格的原因B）对现有不合格进行处置 C）消除潜在的不合格原因D）A+B+C （ B ）8、用作依据的一组方针、程序或要求是： A ）审核发现B）审核准则C）审核结论D）观察结果（B）9、ISO9001和ISO9004标准都采用了方法来评价质量管理体系？ A ）内部审核和自我评价B）内部审核和管理体系评审 C）产品审核和质量管理体系评审D）产品审核和内部审核 （D）10、在ISO14001的环境方针中必须（）。

ISO9001-2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案

ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,

.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。

内部审核员培训教材

内部审核员培训教材 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评判,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核 的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查. 质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核 第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能连续与有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商 的作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以作为评估与选择合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时刻.第三方审核属于外部审核. 例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,差不多运行一段时刻,各项质量活动均已有记录可查之时. 内部质量体系审核一样分为例行的常规审核和专门情形下的追加审核两类

常规审核是按预先编制的年打算进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似. 例如:质量体系建立并运行一段时刻之后,开始常规审核.开始时频次能够多一些,以便及时发觉咨询题,使体系运行正常化.等体系运行差不多正常以后,频次可减少到正常所需要的水平. 追加审核一样在以下专门情形下进行: 发生了严峻的质量咨询题或用户有严峻的申诉; 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 立即进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前； 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书立即到期又期望连续保证认证资格. 内部质量体系审核的一样顺序 确定任务:制定打算,明确目的、受审部门或要素以及采纳的依据. 审核预备:治理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核打算日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以批阅. 现场审核:以事实为按照,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公平的判定.对发觉的咨询题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可. 纠正措施的的跟踪:质量治理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施打算实施情形. 全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评判整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评判其进步情形;对全年各部门实施纠正措施打算的情形加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为治理评审的输入之一.

内审员培训讲义

内部审核员培训讲义 第一章定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 用作依据的一组方针程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核范围 审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 第二章内部管理体系审核第一节审核的策划 审核策划 领导重视是做好内审的关键； 管理者代表要亲自抓内审工作； 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理； 组建一支合格的内审员队伍； 内审需要有一套正规的程序； 在建立管理体系时应考虑内审工作。 审核的策划 确定审核目的、范围和准则 选择审核组，指定审核组长 第二节审核的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核后续活动的实施 现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 审核计划内容 审核目的； 审核准则； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员的作用和职责；

为审核的关键区域配置适当的资源。 准备工作文件 审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： 检查表和审核抽样计划； 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 编制检杳表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。 检查表的作用 明确与审核目标有关的作用； 使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性； 使审核目标始终保持明确； 保持审核进度； 作为审核记录存档。 编制检查表的要点 对照标准、手册和程序文件的要求； 选择重要的管理体系问题； 结合受审核部门的特点； 抽样应具有代表性； 检查表应有可操作性； 按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。 现场审核的实施 举行首次会议 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 举行首次会议 首次会议的目的 确认审核计划； 简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道； 向受审方提供询问的机会。 管理层，与受审核的职能或过程的负责人应参加首次会议。 首次会议的程序 会议应当是正式的，并保存出席人员的记录，会议由审核组长主持，其程序是：与会者签到； 人员介绍； 重申审核目的、范围和准则； 实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此， 在审核中存在不确定因素。 信息的收集和验证

内部质量审核员培训练习案例

方之见 内部质量审核员培训练习案例 III 姓名: 请依照以下的不合格事项写出违反条文及纠正措施和缘故分析, (效果确认 可不必填写). 1. 在审核培训时培训程序书中规定: 所有职员都必须建立个人教育训练记录 履历卡, 但发觉品管部工号 为12的张小姐未有。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 2. 技术部有顾客的一张3/5/01的图纸更改通知单，但对应的分发记录为 3/17/01，违反： A 缘故分析 :

B 纠正措施 : 3. 在内部审核程序文件中规定一个星期进行一次全面的内部质量审核,但现半年都未进行, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 4. 编号为002. /008的来料检验记录差不多被损坏无法看清晰 , 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 5. 品管部累积的大量客户抱怨都未处理, 例08.24A客户, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 6. 在不合格品操纵程序中规定成品不合格必须报请客户批准后方可特采, 但审核中发觉00.04.05生产的

产品的不合格品未经客户批准特采即交货。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 7. 在检验试验状态的程序文件中规定不合格品必须用红色箱子装, 但现场的不合格品有用红色、蓝色箱 都装的情形。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 8. 在审核检验试验时发觉005编号的文件规定检验室的温度是25 3 C , 却未有温度计。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 :

9. 在审核制程时发觉008编号的工艺文件要求机器的速度是5秒/圈, 但实际是3秒/圈。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 10. 提问编号为014的销售部张小姐, 其对订单如何评审欠清晰, 回答和文件要求不符。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 11．在审核公司的业务打算时，审核员问公司的负责人目标和打算的制定时有哪些考虑和依据，其回答是这是公司的机密，我是公司的负责人，因此差不多上由我一手包办，我的方法确实是依据。违反：4.1.4 A 缘故分析 : B 纠正措施 :

内审员培训教程

内审员培训教程

内审员培训教程 第一章目的和思路 1.培训目的： 通过培训，使审核员了解管理体系审核的程序，掌握审核方法和技能，作到: -----会审核文件 -----会制定审核计划 -----会编制检查表 -----会收集客观证据 -----会编写不符合报告 -----会进行总体评价 -----会编写审核报告 -----会跟踪纠正措施 -----会主持首、末次会议 2.学习思路： 管理体系审核 审什么------ QMS、EMS、OHSMS 依据什么审------ ISO9001、ISO14001、OHSAS18001 如何审？ 第二章内部审核员 1.审核员： 有能力实施审核并能胜任的人员。 ●国家注册审核员(外审员)

具备资格并在中国认证人员国家注册委员会 (CNAT)注册的审核员。 ●内部管理体系审核员 具备资格，由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。内审员的基本要求 ---从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ---具有一定的组织管理和综合评价能力。 ---需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员的培训。 ---遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。 组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定 ---教育和培训，经历与个人素质﹔ ---管理能力与工作能力保持。 2.内审员在组织内的作用 ●对管理体系的运行起监督作用﹔ ●对管理体系的保持和改进起参谋作用﹔ ●在管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用﹔ ●在第二、三方审核中起内外接口作用﹔ ●在管理体系的运行中起带头作用。 3.内审员的职责 ●遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求； ●参与制定审核活动计划；编制检查表；并按计划完成审核任务； ●将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果； ●验证由审核结果导致的纠正措施的有效性

质量体系注册审核员培训题

2017年度新版 ISO9001：2015注册审核员试题 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 （A）产品（B）地区（C）只能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（） （A）再认证时可以不进行文件评审 （B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 （C）再谁和监督审核都不是完整体系审核 （D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。 （A）受审核方（B）审核委托方 （C）认证机构认可委员会（D）以上都是

5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。 （A）直线职能制（B）部门直线制 （C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。 （A）现场审核前的初访（B）预审核 （C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。 （A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核 8. 质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（） （A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （B）都要质量证书 （C）都是一种第三方审核 （D）以上都不是

9. 依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则（A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由（） （A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询 （C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（） （A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分 （B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 （C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。 （A）向导不可以是受审核方人员 （B）观察员必须是受审核方人员

内部质量审核员培训资料全

一、术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1、审核的类型 审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 -第一方审核（内部审核） 由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。 -第二方审核： 通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 -第三方审核： 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 2、内部审核目的 ---内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 ---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 二、审核准备 1、确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。 -早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； -体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。 对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； -问题区域 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 2、准备检查表 检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 -检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核

内部质量体系审核员培训案例练习审核知识理解

案例五：审核知识理解 一、选择题（选择最合适的答案） 1.抽样调查时，要注意： a)抽月底生产的产品作样品 b)抽技术文件作样本 c)抽夜间生产的产品作样品 d)不能轻易接受受审核方事先准备好的样本 2.审核中判定为不符合项的客观证据，必须： a)经受审核方确认 b)记录在审核员的审核记录的和检查表上 c)经审核组长再确认 d)以上各项都是 3.现场审核中，审核员应： a)严肃认真、公事公办地询问受审核方 b)礼貌友好地与受审核方谈话 c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方 d)在第一线工人休息时去提问或谈话 4.现场审核中，审核员可作为客观证据的是： a)技术科长说：“上次在车间发现工艺卡有问题，我顺手就提笔改了。” b)调试员说：“供应科常常从亲友所开的公司买另件，他们不是合格供应商。” c)车间主任说：“质检科的检验员常常扩大抽样数。” d)供应科长说：“车间里所用的焊接工具不合适，所以烧坏集成块。” 5.质量体系审核的依据是： a)ISO9001标准 b)组织的质量体系文件和有关规定 c)客户的合同要求 d)以上都是 二、判断题 （） 1、审核是为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。（） 2、内审只是总经理管理公司的手段，因此不需要审核总经理的工作。 （） 3、在现场获得的信息，只有能够证实的，才可以作为审核证据。 （） 4、审核的目的是发现不合格，因此在某个部门审核时应不断抽样，直至发现不合格为止。（） 5、审核员不得审核与自己有关的工作。 （） 6、审核计划批准发布后，应严格按计划执行，不得进行调整。 （） 7、审核计划通常由审核组长制订。 （） 8、内审员可以对发现的不合格提出纠正措施建议。 （） 9、检查表是指导现场审核的重要工具，审核时应严格按检查表进行，不得偏离。 （）10、审核是一个抽样的过程，因此在某个年度可以考虑不审核某个部门（比如：成品仓库）。

ISO内部质量体系审核员培训教材

ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”

内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。

质量管理体系内部审核员培训教材

质量管理体系部审核员培训教材 （2000版ISO 9000族标准）

前言 2000版ISO 9000族标准已于2000年12月15日正式发布。华美今天科技组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰写工作。 本质量管理体系部审核员培训教材以ISO 9000族2000版标准为依据结合部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版ISO 9000族标准的概况和GB ／T19001—2000《质量管理体系—要求》标准的同时，学习和掌握部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。 本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。 本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的审员能更好地了解和掌握2000版标准的有关容，按新版标准的要求进行质量管理体系的部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。

第一章 ISO 9000族标准概论 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO／TCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国和国际贸易中促进相互理解。 2000版ISO 9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准； ——ISO 9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ——ISO 9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ——ISO 9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 ——ISO 19011提供审核质量和环境管理体系的指南。 二、ISO 9000族标准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生： 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客的要求通常由“规”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规中有关产品要求的补充。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式》，ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。 ISO 9000系列标准的颁布、使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9001标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术浯和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业，经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。1995年成立了国际审核员培训和认证协会（IATCA），促进了世界各国管理体系审核员注册的互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛围得以建立和实施，截止1999年10月，已有25个国家签定了IAF质量体系认证多边承认协议。

TS16949内部审核员培训考试

ISO/TS16949内部审核员培训考试 一.单项选择题(2X12=24分) ( )1. ISO/TS16949第一個版本發布于: A 1986年 B 1987年 C 1999年 D 2002年 ( )2. .ISO/TS16949标准每____年修订一次? A:5年B:4年C:3年D: 2年 ( )3可疑产品包括: A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品 D 以上都对 ( )4.以下对控制计划描述正确的是: A. 控制计划可以根据检验指导书来制定 B. 控制计划制定后就无需再更 C. 对所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划。 D. 制定试生产控制计划时，因生产过程尚不稳定，可以只控制产品而不控制过程参数。 ( )5. 以下对FMEA的说法不正确的是: A. 在产品的设计和开发阶段，应对PFMEA进行开发； B. FMEA是一种动态文件，需不断进行评审和更新； C. PFMEA是对过程的一种规范化的评审与分析。 D 对于严重度为1的分数，建议不再进行分析。 ( )6. PPAP要求的初始过程能力研究的指数（PpK）为： A.大于1.67； B. 1.33PpK1.67； C. 小于1.33；D以上都不对 ( )7. PPAP提交的等级有( ) 级： A. 五级 B. 四级 C. 三级D二级 ( )8 对于PSW（零件提交保证书）上产品重量的要求单位为KG，一般要求精确到小数点后（）位数。 A.四位 B.三位 C.两位 D 一位 ( )9. 对于重要的生产过程，提交PPAP的生产件必须来源于1到8小时生产的至少（）件的零件。 A. 50 B. 100 C. 200 D 300

质量体系内部审核员培训

质量体系内部审核员培训 课程内容 第一章审核总论 第二章审核策划和准备 第三章审核实施 第四章审核报告 第五章纠正措施 第六章跟踪和验证 第七章审核员的素质和工作方法 第一章审核总论审核的定义审核类型审核目的审核特点 审核 定义( ISO/DIS 9000 2.9.1) 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核类型 内部审核 甲方审核-- 第一方审核 外部审核 乙方审核-- 第二方审核 丙方审核-- 第三方审核内部质量审核的目的 标准本身的要求 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定要求作为一种重要的管理手段和自我改进机制问题调查 在第二、三方审核前纠正不足 审核的正规性 审核依据正式特定的要求进行审核只能由资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录 第二章审核策划和准备 审核方案 审核准备 审核实施计划 检查表审核前沟通审核的时机 常规审核每年至少一次，覆盖所有要素和区域往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关 系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变第二、第三方 审核之前 集中式审核安排集中某一段时间完成对所有相关部门的审核在程序文件中

明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划 分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核编制年度内部审核进度计划受审核部门预计的审核月份 对计划进行滚动修改 审核方案 审核准备确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通 审核实施计划的内容审核的目的和范围审核准则和引用文件审核组成员审核详细的日程安排首次会议/ 末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点 拟制/ 批准人的签字 通知（发放）的相关部门 审核的目的和范围 审核目的

企业内部质量审核员培训教程

内部质量审核员教程 第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合打算的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标

(二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个差不多问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标 2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核内部质量审核第一方审核 质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。

3. 质量体系审核的目的 第一方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───作为治理层的一种治理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采纳。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的缘故

国家注册审核员培训考试复习题

国家注册审核员培训考 试复习题 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

国家注册审核员培训考试复习题 一、选择题 1. 根据标准要求，以下哪些记录是要求保存的（） A 管理评审记录 B 教育、培训、技能和经验的适当记录 C 顾客财产发生丢失、损害、或发现不适用时，报告顾客的记录 D A、B、C 2. 在以下哪些设备中，审核员可以不必在意其是否处于校准状态（） A 低温实验箱 B 计量室的温度计 C 车间电源上的电度表 D 安装轮胎用的力矩扳手 3. ISO9000族标准是指（） A ISO编制的所有质量管理体系标准 B ISO/TC176技术委员会编制的所有标准 C ISO9000至ISO9004的全部标准 D A、B、C 4. 质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件。 A 针对特定产品、合同或项目 B 为实现质量方针目标] C 提高产品质量 D 为使质量体系能有效运行 5. 质量手册一般（）为质量管理体系编制的形成文件的程序。 A 只包含 B 应包含或引用 C 只涉及 D 不应包含 6. 现场审核中陪同人员的作用（） A 负责联络 B 审核路线引导 C 审核证据的证实 D A、B、C 7. 质量手册不应包含（） A 质量管理体系的范围 B 形成文件的程序或对其引用 C 产品技术要求 D 质量管理体系过程之间的相互作用 8. 中国认证人员国家注册审核员的代号是（） A CNACR B CNACP C CRBA D IRCA 9.管理评审是（）的职责。 A 最高管理者

培训体系内部审核员培训教材

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质量审核和质量体系审核 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据且对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的且形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻且适合于达到质量目标的系统的、独立的审查. 质量体系审核的类型:第壹方审核,第二方审核及第三方审核 第壹方审核:第壹方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的壹种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续和有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的壹种管理审核,以作为评估和挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某壹组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,且减少第二方审核的成本和时间.第三方审核属于外部审核. 例如:第壹次内部审核质量体系审核的时机往往选择于质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行壹段时间,各项质量活动均

已有记录可查之时. 内部质量体系审核壹般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核俩类 常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对壹个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少壹次.也有壹些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式和外审相似. 例如:质量体系建立且运行壹段时间之后,开始常规审核.开始时频次能够多壹些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平. 追加审核壹般于以下特殊情况下进行: 1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉; 2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、 生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前； 4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希 望继续保证认证资格. 一、内部质量体系审核的壹般顺序 1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依 据. 2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组, 审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任 务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.

版质量管理体系内部审核员培训

深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司2000版 内部质量体系 审核员 培训教材 ISO 9000族标准修改的背景 一. ISO/TC176的目标和发展策略 1、目标和任务

“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地” 2、ISO/TC176发展策略————《2000年展望》（1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则 （2）ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书（3）减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充（4）确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定 （5）扩大ISO 9000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施 各国对标准修订的意见 1.管理标准的协调结合 2.标准的剪裁 3.持续改进 4.相关方的利益 5.过程导向 6.顾客满意程度 7.语言和术语 ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语

标准应适用于各个行业 应尽量减少标准的数量 修订版本与老版本应保持连续性 ISO 9000族标准修订历程 工作组草案（WD）――委员会草案（CD）――国际标准草案（DIS）1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11 最后的国际标准草案（）――国际标准（IS） 2000.9.14 2000.12.15 2000版系列核心标准 ·ISO 9000 质量管理体系――基本原则和术语 ·ISO 9001 质量管理体系――要求 ·ISO 9004 质量管理体系――业绩改进指南 ·ISO19011 质量和环境体系审核指南 2000版标准的优点