药物制剂技术
药物制剂技术
一、单项选择题
模块一
1.《中华人民共和国药典》是由（E ）
A．国家颁布的药品集 B.国家药典委员会制定的药物手册C.SFDA制定的药品标准 D.SFDA制定的药品法典 E.国家编篡的药品规格标准的法典
2.药典收载的处方称为（A）
A.法定处方
B.医师处方
C.协定处方
D.验方
E.OTC
3.高污染风险的无菌药品灌装（或灌封）要求的区域（E ）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.C级背景下的局部A级
4.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（A）Pa
A.10
B.8
C.5
D.4
E.2
5.一份溶质（1g或1ml）溶于30ml溶剂中，表示（B ）
A.易溶
B.溶解
C.略溶
D.微溶
E.极易溶解
6.可反映粉体流动性的指标是（E ）
A.粉体的密度
B.孔隙率
C.粒度
D.接触角
E.休止角
7.下列现象肯定是物理配伍变化的是（A ）
A.潮解
B.产气
C.沉淀
D.变色
E.液化
8.亲水亲油平衡值为（E ）
A.杀菌与消毒
B.Krafft
C.昙点
D.CMC
E.HLB值
模块二
1.液体制剂的特点正确的是（D）
A.水性药剂不易霉败
B.流动性大，不适用于腔道使用
C.刺激性大，难服用
D.药物之间较易发生配伍变化
E.携带、运输、贮存方便
2.关于羟苯脂类防腐剂的叙述中，正确的是（E ）
A.PH值7~11內能耐受100℃2小时灭菌
B.酸性条件下作用较弱
C.抑菌作用随烷基碳数增加而减弱
D.于表面活性剂合用，能增强抑菌效能
E.可被塑料包装材料吸附
3.关于苯甲酸防腐的叙述，错误的是（C）
A.苯甲酸未解离的分子抑菌作用强
B.最适宜的PH值是4
C.防发酵能力较羟苯脂类差
D.可与羟苯脂类联合应用
E.通常配成20%醇备用
4.液体制剂常用的防腐剂是（C）
A.甘油
B.吐温80
C.尼泊金类
D.二甲基亚砜
E.硫酸钠
5.关于溶液剂的述叙，错误的（B ）
A.一般为非挥发性药物的澄溶液
B.溶剂均为水
C.液剂浓度与剂量均应严格规定
D.性质稳定药物可配成倍液
E.可供內服或外用
6.关于芳香水剂的叙述中，错误的是（C ）
A.为挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液
B.芳香水剂多用作矫味剂
C.因含有方向性水分，故不易霉败
D.药物的浓度均较低
E.应具有与原药物相同的气味
7.关于糖浆剂的叙述中，错误的是（D）
A.可掩盖药物不良臭味而便于服用
B.其中少量员糖能防止药物氧化
C.单糖浆浓度高，渗透压大，可抑制微生物生长繁殖
D.不宜加入乙醇，甘油，或多元醇等附加剂
E.中药糖浆剂允许有少量轻摇即可分散的沉淀
8.制备糖浆剂应注意（D）
A.必须在洁净度为B级环境中贮存
B.可选用食用糖制备
C.应在酸性条件下配制
D.严格控制加热的温度、时间
E.糖浆剂应在10℃以下密闭储存
9.关于混悬剂的叙述，错误的是（C ）
A.为粗分散体系
B.分散相微粒一般在0.5—10μm
C.多以水为分散介质
D.混悬剂为液体制剂
E.混悬剂微粒分散度大，吸收较快
10.与混悬微粒沉降速度关系不大的因素是（A）
A.药物的化学性质
B.混悬微粒的半径
C.混悬剂的黏性
D.分散粒子与分散介质之间的密度差
E.混悬微粒的荷电
11.混悬剂加入少量电解质可作为（C）
A.助悬剂
B.润湿剂
C.絮凝剂或反絮凝剂
D.抗氧剂
E.乳化剂
12.在混悬剂中加入聚山梨酯类可作（E ）
A.乳化剂
B.助悬剂
C.絮凝剂
D.反絮凝剂
E.润湿剂
13.关于乳剂的叙述，错误的是（E ）
A.为非均相液体分散体系
B.一般乳剂为乳白色不透明液体
C.液滴大小在0.1—10μm
D.分为o/w型、w/o型，此外还有复合乳剂
E.
属热力学稳定体系
14.乳剂的特点叙述中，错误的是（E）
A.药物的生物利用度高
B.油性药物制成乳剂后剂量准确
C.外用可改善透皮性
D.静脉注射的乳剂具有靶向性
E.w/o型乳剂可掩盖药物不良气味
15.能增加油相粘度的辅助乳化剂是（C）
A.甲基纤维素
B.羧甲基纤维素
C.单硬脂酸甘油酯
D.琼脂
E.西黄蓍胶
16.乳剂储存时发生变化但不影响使用的是（A ）
A.乳析
B.转相
C.破裂
D.酸败
E.合并
模块三
1.下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的（A ）
A.注射剂均为澄明液体必须热压灭菌
B.适用于不宜口服的药物
C.适用于不能口服药物的患者
D.疗效确切可靠，起效迅速
E.产生局部定位及靶向给药作用
2.维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（B ）
A.焦亚硫酸钠或亚硫酸钠
B.焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠
C.亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠
D.硫代硫酸钠或维生素E
E.维生素E或亚硫酸钠
3.配制最终灭菌注射剂的环境区域划分正确的是（E）
A.高污染风险产品的配置与过滤洁净度级别为B级
B.直接接触药物的包装材料最终清洗后的处理洁净度级别为C级
C.一般产品的灌封洁净度级别为B级
D.灌装前物料准备洁净度级别为C级
E.
高污染风险产品的灌装洁净度级别为C级背景下得局部A级
4.下列有关除去热原方法的叙述错误的为（D）
A.250℃、30min以上干热灭菌能破坏热原活性
B.重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性
C.在浓配液中加入0.1%~0.5%（质量体积比）的活性炭除去热原
D.热原是大分子复合物，0.22μm微孔滤膜可除去热原
E.离子交换树脂可除去热原
5.活性炭吸附力最强时，所需pH值为（B ）
A.4~6
B.3~5
C.5~5.5
D.5~6
E.5.5~6.5
6.注射剂灭菌后应立即检查（B）
A.热原
B.漏气
C.澄明度
D.含量
E.pH值
7.以下关于输液剂的叙述错误的是（A）
A.输液从配制到灭菌以不超过12h为宜
B.输液灭菌时一般应预热20~30min
C.输液澄明度合格后检查不溶性微粒
D.输液灭菌时间应在达到灭菌温度后计算
E.输液灭菌完毕，待压力压力降至“0”后稍停片刻再缓缓地打开灭菌器门放出蒸汽
8.最终灭菌的一般输液剂的灌封要求的洁净级别（D ）
A.没有要求
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级
9.以下给药途径需要严格严格等张溶液的是（B）
A.静脉给药
B.椎管腔给药
C.肌内给药
D.皮内给药
E.皮下给药
10.一般输液的pH值应为（B）
A.3~9
B.4~9
C.5~9
D.6~7.4
E.力求接近人体血液的pH值
11.我国2010年版药典规定100ml以上的输液，除另有规定外，每1ml
中大于10μm和25μm以上的微粒数分别不得超过（A）个
A.20,2
B.20,3
C.20,5
D.10,2
E.10,1
12.与葡萄糖注射液变黄无关的原因是（C）
A.pH值偏高
B.温度过高
C.加热时间过长
D.活性炭用量少
E.pH偏低
13.将青霉素钾制为粉针剂的目的是（B）
A.免除微生物污染
B.防止水解
C.防止氧化分解
D.携带方便
E.易于保存
14.注射用青霉素粉针临用前应加入（A）
A.灭菌注射用水
B.注射用水
C.蒸馏水
D.纯化水
E.饮用水
15.抗生素粉针分装室要求洁净度为（B ）
A.C级背景下的A级
B.B级背景下的A级
C.B级
D.C级
E.D级
16.冷冻干燥的工艺流程正确的是（D）
A.预冻→升华→二次干燥→测共熔点
B.预冻→测共熔点→二次干燥→升华
C.预冻→测共熔点→升华→二次干燥
D.测共熔点→预冻→升华→二次干燥
E.测共熔点→预冻→二次干燥→升华
17.硫酸锌滴眼液处方：硫酸锌2.5g,硼酸适量，注射用水加至1000ml。调节等渗需加入硼酸（1%硫酸锌、1%硼酸凝固点下降度分别为
0.085℃、0.283℃）（D）
A.10.9g
B.1.1g
C.17.6g
D.1.8g
E.13.5g
18.滴眼剂中增稠剂的作用错误的是（E）
A.使药物在眼内停留时间延长
B.增强药效
C.减少刺激性
D.
减少药液流失 E.增加药物稳定性
模块四
1.关于粉碎方法的叙述，错误的是（C）
A.性质与硬度相近的药物可掺合在一起粉碎
B.氧化性药物与还原性药物须单独粉碎
C.含共熔成分时，不能混合粉碎
D.贵重药物应单独粉碎
E.粉碎时，药筛内的药粉不宜堆积过厚
2.《中国药典》将药筛分为几种筛号（D）
A.六
B.七
C.八
D.九
E.十
3.《中国药典》将粉末分成几个等级（A）
A.六
B.七
C.八
D.九
E.十
4.散剂的制备工艺是（D）
A.粉碎→混合→过筛→分剂量
B.粉碎→混合→过筛→分剂量→包装
C.混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装
D.粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
E.混合→粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装
5.下列有关泡腾颗粒剂正确的制法是（D）
A.先将枸橼酸、碳酸钠分别制成湿颗粒后，再与药粉混合干燥
B. 先将枸橼酸、碳酸钠混匀后，再进行湿法制颗粒
C. 先将枸橼酸、碳酸钠分别制成软材后，再混合制颗粒
D. 先将枸橼酸、碳酸钠分别制成颗粒干燥后，再混合
E. 先将枸橼酸、碳酸钠与药粉混合制成颗粒
6.向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（D）
A.与其他药粉混匀后，制颗粒
B.与黏合剂混匀后，制颗粒
C.乙醇溶解后喷在药粉上，再与其余颗粒混匀
D.乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上
E.用乙醇溶解后与稀释剂混匀后，制颗粒
7.泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，所放出的气体是（B）
A.氯气
B.二氧化碳
C.氧气
D.氮气
E.水蒸气
8.不属于湿法制粒的技术是（B）
A.挤压制粒
B.滚压法制粒
C.流化床制粒
D.喷雾干燥制剂
E.复合法制粒
9.制粒前，需将原辅料配成溶液或混悬剂的制粒技术是（D）
A.挤压制粒
B.滚压法制粒
C.流化床制粒
D.喷雾干燥制剂
E.复合法制粒
10.颗粒剂的粒度检查要求不能通过一号筛与能通过五号筛总和不得超过供试量的（A）
A.15%
B.10%
C.8%
D.7%
E.5%
11.下列空心胶囊中，容积最小的胶囊号码是（D）
A.1号
B.2号
C.3号
D.4号
E.0号
12.胶囊壳的主要原料是（D）
A.西黄蓍胶
B.琼脂
C.着色剂
D.明胶
E.PVP
13.含油量高的药物适宜制成的剂型是（A）
A.软胶囊剂
B.溶液剂
C.片剂
D.散剂
E.硬胶囊剂
14.在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是（A）
A.增加可塑性
B.避光
C.消除泡沫
D.增加空心胶囊色泽
E.增加
胶冻力
15.下列有关胶囊剂特点的叙述，不正确的是（D）
A.与丸剂、片剂比，在胃内释药速度快
B.能制成不同释药速度的制剂
C.可掩盖药物的不良气味
D.可防止容易风化药物的风化
E.携带、使用方便
16.对硬胶囊中药物处理不当的是（C）
A.挥发性成分包合后填充
B.流动性差的粉末制成颗粒后填充
C.量大的药材粉碎成细粉后填充
D.毒剧药应稀释后填充
E.极易吸湿的药物一般不宜填充胶囊
17.每片药物含量在多少毫克以下时，必须加入填充剂方能成形（D）
A.30
B.50
C.80
D.100
E.150
18.某片剂平均片重为0.325g，其重量差异限度为（C）
A.±1%
B. ±3%
C. ±5%
D. ±7.5%
E. ±10%
19.下列哪个不是润滑剂的作用（C）
A.增加颗粒流动性
B.阻止颗粒黏附与冲头或冲模上
C.促进片剂在胃内湿润
D.减少冲模的磨损
E.抗黏冲
20.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是通过（D）
A.调节皮带轮旋转速度
B.调节下冲轨道
C.调节上压轮直径
D.调节下压轮位置
E.加大填充量
21.已检查含量均匀度的片剂，不必再检查（D）
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解时限
D.片重差异限度
E.溶出度
22.压片时造成黏冲原因的表述中，错误的是（A）
A.压力过大
B.颗粒含水量过多
C.冲头表面粗糙
D.润滑剂用量不当
E.黏合剂用量不当
23.关于肠溶衣片的叙述，错误的是（C）
A.胃内不稳定的药物可包肠溶衣
B.强烈刺激胃的药物可包肠溶衣
C.在胃中崩解，在肠中不崩解
D.胃中已失活的药物可包肠溶衣
E.肠溶衣片较素片难崩解
24.以下属于胃溶型包衣材料的是（C）
A.丙烯酸树脂Ⅰ号
B.丙烯酸树脂Ⅱ号
C.羟丙基甲基纤维素
D.醋酸纤维素钛酸酯
E.乙基纤维素
25.关于片剂包衣叙述错误的是(B)
A.控制药物在胃肠道内的释放速率
B.促进药物在胃肠道内崩解
C.包隔离层是防止水分浸入片芯
D.肠溶衣可使药物免受胃酸或胃酶的破坏
E.避光、防潮，提高药物的稳定性
26.包糖衣若出现片面裂纹，造成的原因是（A）
A.干燥温度高，速度太快
B.片芯未干燥
C.包糖衣层最初几层没有层层干燥
D.胶液层水分进入片芯
E.干燥温度偏低
模块五
1.全身作用的栓剂在应用时塞入距肛门口约（A）为宜
A.2cm
B.4cm
C.5cm
D.6cm
E.8cm
2.目前用于全身作用的栓剂主要是（B）
A.阴道栓
B.肛门栓
C.耳道栓
D.尿道栓
E.鼻用栓
3.水溶性基质和油脂性基质栓剂均适合的制备方法是（C）
A.搓捏法
B.冷压法
C.热熔法
D.乳化法
E.研合法
4.水溶性基质栓全部溶解的时间应在（D）min
A.30
B.40
C.50
D.60
E.120
5.下列关于乳膏基质的叙述错误的是（D）
A.乳膏基质特别是O/W型乳膏剂中药物释放较快
B.乳膏基质易于涂布
C.乳膏基质有O/W型和W/O型两种
D.乳膏基质的油相多为液体
E.不得有油水分离及胀气现象
6.以下关于眼药膏的叙述错误的是（D）
A.眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌1~2h
B.眼膏剂启用后最多可使用4个星期
C.眼膏剂的包装容器应灭菌
D.用于手术或创伤的眼膏剂可加抑菌剂
E.采用无菌操作法制备
7.乳膏剂的制法是（C）
A.研磨法
B.熔合法
C.乳化法
D.分散法
E.搓捏法
8.下列可以改善凡士林吸水性的是（D）
A.石蜡
B.硅酮
C.单软膏
D.羊毛脂
E.植物油
9.下列较适宜的成膜材料是（A）
A.PAV
B.卡波普
C.CAP
D.明胶
E.PEG
10.下列既可作软膏基质又可作膜剂成膜材料的是（A）
A.CMC-Na
B.PAV
C.PEG
D.PVP
E.EVA
11.下列关于气雾剂的叙述中错误的是（A）
A.气雾剂喷射的药物为气态
B.吸入气雾剂的吸收速度快，但肺部吸收干扰因素多
C.气雾剂具有速效和定位作用
D.药物溶于抛射剂中
的气雾剂为二相气雾剂 E.无局部用药的刺激性，生物利用度高
12.用于开放和关闭气雾剂阀门的是（C）
A.阀杆
B.膨胀室
C.推动钮
D.弹簧
E.浸入管
13.以乙醇为溶剂，采用加热浸提药材的方法是（D）
A.浸渍法
B.煎煮法
C.渗漉法
D.回流法
E.超临界萃取
14.下列不是酒剂、酊剂制法的是（C）
A.冷浸法
B.热浸法
C.煎煮法
D.渗漉法
E.回流法
15.除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原药材（B）
A.5g
B.10g
C.15g
D.20g
E.30g
16.主要作用为滋补的剂型是（E）
A.汤剂
B.酒剂
C.浸膏剂
D.冲剂
E.煎膏剂
17.滴丸剂常用的制法是（D）
A.研合法
B.搓丸法
C.泛丸法
D.滴制法
E.塑制法
18.制备水溶性基质滴丸时用的冷凝液是（C）
A.PEG6000
B.水
C.液体石蜡
D.硬脂酸
E.乙醇
19.滴丸的水溶性基质是（A）
A.硬酯酸钠
B.硬脂酸
C.单硬脂酸甘油酯
D.虫蜡
E.十六醇
20.滴丸剂基质应在（B）条件下能溶化成液体，遇骤冷后又能立即凝固成固体
A.40~60℃
B.60~100℃
C.60~80℃
D.60~120℃
E.100~120℃
模块六
1.关于固体分散体叙述错误的是（B）
A.固体分散体加速药物溶出的原理是Noyes-Whitney方程
B.肠溶性载体可增加难溶性药物的溶出速率
C.利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化
D.能使液体药物粉末化
E.掩盖药物的不良嗅味和刺激性
2.下列不能作为固体分散体载体材料都是（B）
A.PEG类
B.微晶纤维素
C.聚维酮
D.甘露醇
E.泊洛沙姆
3.下列作为水溶性固体分散体载体材料都是（C）
A.乙基纤维素
B.微晶纤维素
C.聚维酮
D.丙烯酸树脂RL型
E.HPMCP
4.从下列叙述中选出错误的是（D）
A.难溶性药物与PEG600形成固体分散体后，药物的溶出加快
B.某些载体材料有抑晶性，使药物以无定形态分散于载体材料中
C.乙基纤维素为载体的固体分散体，可使水溶性药物的溶出减慢
D.固体分散体的水溶性载体材料有PEG类、PVP类、胆固醇类等
E.药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体有缓释作用
5.β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为（E）
A.微囊
B.化合物
C.微球
D.低共熔混合物
E.包合物
6.将挥发油制成包合物的主要目的是（A）
A.防止药物挥发
B.减少药物的副作用和刺激性
C.掩盖药物不良嗅味
D.能使液态药物粉末化
E.能使药物浓集于靶区
7.β-环糊精结构中的葡萄糖分子数是（C）
A.5个
B.6个
C.7个
D.9个
E.10个
8.可用作缓释作用的包合材料是（E）
A.γ-环糊精
B.α-环糊精
C.β-环糊精
D.羟丙基-β-环糊精
E.乙基化-β-环糊精
9.关于微型胶囊的概念叙述正确的是（C）
A.将固态药物或液态药物包裹在高分子材料中而形成微小囊状物的技术
B.将固态药物或液态药物包裹在高分子材料中而形成微小囊状物的过程
C.将固态药物或液态药物包裹在高分子材料中而形成微小囊状物
D.将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成微小囊状物
E.将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成微小囊状物的过程
10.关于微型胶囊特点叙述错误的是（E）
A.微囊能掩盖药物的不良嗅味
B.制成微囊能提高药物的稳定性
C. 微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性
D.微囊能使液态药物固体化便于应用与储存
E.微囊提高药物溶出速率
11.下列属于合成高分子材料的囊材是（E）
A.甲基纤维素
B.明胶
C.CAP
D.乙基纤维素
E.聚乳酸
12.微囊的制备方法不包括（E）
A.单凝聚法
B.液中干燥法
C.复凝聚法
D.溶剂非溶剂法
E.薄膜分散法
13.以下不属于缓、控释制剂释药原理的是（D）
A.渗透压原理
B.离子交换作用
C.溶出原理
D.毛细管作用
E.扩散原理
14.下列可作为溶蚀性骨架片骨架材料都是（B）
A.聚丙烯
B.硬脂酸
C.聚硅氧烷
D.乙基纤维素
E.PEG
15.下列物质中，不能作为透皮吸收促进剂的是（C）
A.乙醇
B.表面活化剂
C.山梨酸
D.二甲基亚砜
E.氮酮
16.以下属于主动靶向给药系统的是（C）
A.乳剂
B.磁性微球
C.药物-单克隆抗体结合物
D.pH敏感脂质体
E.热敏靶向制剂
模块七
1.从溶出速率方程式来看，与溶出速率无关的事（C）
A.溶解固体的表面积
B.扩散系数
C.溶质的熔点
D.扩散层的厚度
E.某时间药物在溶液中的浓度
2.Wanger-Nelson法（简称W-N法）主要用于计算哪一个模型参数（A）
A.吸收速率常数
B.达峰时间
C.达峰浓度
D.分布容积
E.总清除率
3.2010年版《中国药典》的释放度测定方法：第一法、第二法、第三法分别用于（A）
A.缓释制剂或控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂
B.肠溶制剂、缓释制剂或控释制剂、透皮贴剂
C.肠溶制剂、透皮贴剂、缓释制剂或控释制剂
D.透皮贴剂、缓释制剂或控释制剂、肠溶制剂
E.缓释制剂或控释制剂、透皮贴剂、肠溶制剂
4.溶出度测定的结果判断：6片片剂中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q，除另有规定外，“Q”值应为标示量的（B）
A.60%
B.70%
C.80%
D.90%
E.95%
5.药物解离常数与脂溶性对吸收的影响的叙述，正确的是（D）
A.脂溶性愈好吸收愈慢
B.解离常数相同的药物分配系数大、脂溶性好，吸收愈差
C.解离型药物比非解离型药物易吸收
D.油/水分配系数过大的烃类不易被胃肠道吸收
E.药物的分配系数与吸收无关
6.下列有关药物在胃肠道的吸收描述中错误的是（C）
A.小肠是胃肠道中药物吸收的最主要部位
B.胃肠道pH值通常是从胃到大肠逐渐上升
C.pH不影响被动扩散的吸收
D.主动转运很少受pH值的影响
E.制成前体制剂能改变药物的吸收性能
7.血药浓度-时间曲线下面积AUC表示（B）
A.保持原结构的总量
B.药物吸收的总量
C.药物尿排泄的总量
D.药物消除的总量
E.药物代谢的总量
8.用于比较同一药物两种剂型生物等效性的药动学参数是（D）
A.AUC、V d和C max
B.AUC、V d和T max
C.AUC、V d和t1/2
D.AUC、C max 和T max
E.C max、T max和t1/2
9.设人体血容量为2.5L，静脉推注某药物500mg,即时血药浓度为
0.1mg/mL，其表观分布容积为（A）
A.5L
B.7.5L
C.10L
D.25L
E.50L
10.利多卡因消除速度常数为0.3465h-1,则生物半衰期为（C）
A.4h
B.1.5h
C.2.0h
D.0.693h
E.1h
二、多项选择题
模块一
1.药品质量特征表现为（ABCDE）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
E.依从性
2.生产药品和调配处方时所用的物料包括（ABCDE）
A.原料
B.辅料
C.赋形剂
D.附加剂
E.包装材料
3.药用辅料质量标准的内容主要包括（ABCDE）
A.性状
B.鉴别
C.检查
D.含量测定
E.功能性试验
4.《中国药典》表示药物溶解性能的术语有（ABCDE）
A.极易溶解、易溶
B.溶解
C.略溶、微溶
D.极微溶解
E.几乎不溶和不溶
5.注射剂稳定性重点考察项目有（ABCDE）
A.含量
B.pH值
C.可见异物
D.外观色泽
E.有关物质
6.影响药物溶解度的因素是（BCDE）
A.溶剂量
B.溶剂的极性
C.药物的分子量
D.药物的晶型
E.温度
模块二
液体制剂的分散溶媒包括（ABCDE）
A.纯化水
B.乙醇
C.脂肪油
D.聚乙二醇600
E.甘油
2.溶解法制备单糖浆，要控制加热的温度和时间的原因是（ABCE）
A.防止转化糖增加
B.防止水分的挥发
C.防止颜色的加深
D.防止甜味的下降
E.防止蔗糖焦化
3.配液过程中的质量控制点有（ABCDE）
A.外观
B.澄清度
C.pH值
D.含量
E.装量
4.增加混悬剂稳定性的方法是（ABCE）
A.加入助悬剂
B.加入润湿剂
C.加入絮凝剂
D.增大混悬微粒半径
E.加入触变胶
5.混悬剂质量评定方法有（ABCDE）
A.微粒大小测定
B.沉淀体积比测定
C.絮凝度测定
D.重新分散试验
E.流变学测定
6.引起乳剂破坏的原因是（ABDE）
A.温度过高过低
B.加入相反类型的乳化剂
C.添加油水两相均能溶解的溶剂
D.添加电解质
E.离心力的作用
7.乳浊液转相的可能原因是（BCDE）
A.分散相与分散介质的相对密度差较大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散相浓度不当
D.温度过高过低
E.添加电解质
模块三
1.下面关于制备注射剂的叙述哪些是错误的（AB）
A.配制注射液用的水是灭菌蒸馏水
B.“化学纯”或“分析纯”的化学试剂如含量达到药典规定，可作注射液原料
C.对不易滤清或带微量杂质的药液，可加0.1%~0.3%的针剂用活性炭处理
D.药液过滤采用粗滤与精滤结合，即药液→板框压滤机→垂熔玻璃滤球→微孔滤膜
E.微孔滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12h上
2.关于注射剂的质量要求正确的是（ABCD）
A.注射剂成品不应含有任何活的微生物
B.静脉滴注用的注射剂需进行热原检查
C.一般应在凉暗处避光保存
D.一般应具有与血液相
等或相近的pH值 E.注射剂必须等渗
3.注射剂的玻璃容器的质量要求（ABCDE）
A.无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及沙粒等
B.优良的耐热性
C.足够的物理强度
D.高度的化学稳定性
E.熔点较低，易于熔封
4.关于注射用油的叙述正确的是（ACE）
A.注射用油应为植物油，常用大豆油
B.注射用油必须精制，25℃时应保持澄明
C.应无异臭、无酸败味
D.色泽不得深于黄色7号标准比色液
E.碘值为79~128，皂化值为185~200，酸值不大于0.56
5.关于溶液的等渗与等张的叙述正确的是（ABC）
A.等渗溶液是指渗透压与血浆相等溶液吗，是物理化学概念
B.等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，是生物学概念
C.等渗不一定等张，但多数药物等渗时也等张
D.等渗不等张的药液调节至等张时，该液一定是低渗的
E.0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但不是等张溶液
6.关于注射液配置的正确叙述是（ACDE）
A.灭菌后含量下降时，要增加投料量
B.生产前小试，可不用注射用原辅料
C.一般采用百分浓度（质量体积比）表示
D.可采用浓配法和稀配法
E.采用活性炭除热原
7.我国2011年《药品生产质量管理规范》把无菌药品生产所需的洁净区可分为（ABCD）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
8.葡萄糖注射液易出现澄明度不合格的情况，解决的措施是（ABCDE）
A.严格控制原辅料的质量
B.先配成50%~60%的浓溶液
C.加适量盐酸
D.加0.1%针用活性炭
E.加热煮沸15min，趁热过滤脱碳
9.输液用橡胶可有（AD）
A.丁基橡胶塞
B.天然橡胶塞
C.涂膜（聚四氟乙烯）胶塞
D.聚乙烯塑料塞
E.聚丙烯塑料塞
10.下面关于静脉注射脂肪乳剂叙述正确的是(ABCE )
A.静脉注射脂肪乳剂是o/w型
B.静脉注射脂肪乳剂不能用于椎管腔注射
C.卵磷脂为乳化剂
D.为避免乳剂分层应采用无菌操作不可灭菌
E.应在4~10℃下储存
11.将药物制成注射用无菌粉末的目的是（CD）
A.防止药物风化
B.防止药物的挥发
C.防止药物的水解
D.防止药物的变性
E.防止药物的潮解
12.下面关于注射用无菌粉末的叙述正确的是（ABCDE）
A.水溶液中不稳定或热敏感的药物可制成粉针剂
B.粉针剂一般为非最终灭菌药品
C.粉针剂可分为冷冻干燥制品和无菌分装制品
D.粉针剂的原料必须无菌
E.粉针剂主要采用冷冻干燥法制备
模块四
1.关于粉碎的叙述，下列正确的是（ABCE）
A.粉碎可减小粒径，增加物料的表面积
B.粉碎有助于药材中有效成分的浸出
C.粉碎操作室须有捕尘装置
D.粉碎室应呈正压
E.粉碎后的粒度应符合规定
2.复方散剂混合不均匀的原因可能是（ABCE）
药物制剂专业就业前景与发展方向
药物制剂专业就业前景与发展方向 一、药物制剂专业发展方向： 1、药物化学对药剂学的挑战构效关系、组合化学、生物学及细胞生物学的发展使化学药物设计更合理、目的性更明确、成功率更高。过去存在的、大量的需要药剂学家解决的问题，如吸收、溶解度、靶向等在药物形成阶段即已完成。 2、制剂处方及工艺设计程序化、标准化随着辅料的标准化和制药设备的计算机化，制剂处方及工艺实现人工智能系统控制，大部分剂型和制剂实现程序设计，计算机操作员即可完成原来需由药剂学家解决的问题。 3、药物传输系统设计理论和技术新型口服缓释及控释系统的设计、靶向给药系统的靶点寻找和定位、无损伤性的其它途径给药系统的设计及方法学研究。 4、生物技术的发展对药剂学的挑战随着生物技术的迅速发展；生物大分子药物品种迅速增加，对非注射给药剂型的要求增加，尤其是安全的、无损伤性的口服给药途径和经皮给药途径剂型的研究是发展的重要方向。 5、基因治疗载体系统基因治疗利用基因转移技术将外源重组基因或核酸导入人体靶细胞内，以纠正基因缺陷或其表达异常。灭活病毒、脂质体和其它微粒是常用载体系统，该传输系统的设计是实现基因有效转移并顺利发达的重要一环。 6、生物芯片成为药物制剂的重要组件生物芯片（biologicalchip）是生物医学领域的革命性突破，生物芯片的规范化、精确化和实用化已成现实并将广泛应用于生命科学、医药研究、环境保护和农业等领域。生物芯片的出现将加速基因疗法的发展，大大提高人类基因的破译速度。生物芯片、电脑芯片和微传输系统的完美结合，将实现生物传感、信息控制和反馈、药物传输的一体化。 7、中药剂型现代化的问题中药剂型现代化取决于中药复方的体内外物质基础和药效学基础与中药理论的有机结合。 二：药物制剂专业就业前景 药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它. 业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
药物制剂工程技术与设备要点
1、新建药厂需要哪些工作 设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
药物制剂技术专业人才培养方案
药物制剂技术专业人才 培养方案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物制剂技术专业人才培养方案 一、学制与招生对象 学制：三年。 招生对象：招收高中毕业生（含中专、职高、技校毕业生） 二、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识与实践技能，具有较强药物制剂、分析检测、药物化学等实验操作能力，具备较强的药物制剂生产现场操作与组织管理能力，具备一定的药品技术研究与开发、产品营销能力，能够在药品生产、研究与开发、药品经营与管理等相关单位的第一线从事生产操作、分析检测、技术与质量管理、技术开发与产品营销等工作的高端技能型人才。 三、人才培养规格要求 （一）综合素质的要求 1、基本素质 （1）思想道德素质 提高学生的思想政治素质，有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。 （2）科学文化素质
提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。 （3）身体心理素质 提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。 2、职业素质 （1）职业道德 有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。 （2）职业行为 增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。 （二）职业能力的要求 1、通用能力 （1）计算机应用能力 能熟练使用 Windows操作系统，Office办公软件如Word、Excel等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。
药物制剂技术专业人才培养方案样本
江苏省五年制高等职业教育 药物制剂技术专业指导性人才培养方案 一、专业与专门化方向 专业名称: 药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向: 制剂生产方向、药学服务方向 二、入学要求与基本学制 入学要求: 应届初中毕业生 基本学制: 五年一贯制 办学层次: 普通专科 三、培养目标 本专业培养与中国社会主义现代化建设要求相适应, 德、智、体、美全面发展, 熟练掌握必须的基础知识和职业技能, 具有较强的职业能力, 能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制, 在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。 四、职业( 岗位) 面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业( 岗位) 面向 1.主要就业岗位: 药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其它就业岗位: ⑴化学检验工: 从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制
剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员: 从事药房药店的药学服务工作, 包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格 应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工( 高级) 、化学检验工( 高级) 或西药药剂员( 高级) 等职业资格证书。 (三)继续学习专业 药物制剂、制药工程、药学等本科专业。 五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质: 拥护中国共产党, 热爱祖国, 具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法, 遵守公民道德规范, 吃苦耐劳, 乐于奉献, 诚实守信, 有事业心和责任感。 2.科学文化素质: ( 1) 掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。 ( 2) 掌握本专业所必须的计算机应用知识、英语应用知识。 ( 3) 能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理, 会利用计算机网络收集信息、资料。 ( 4) 具有较好的文字和语言表示能力及常见医药应用文写作的基本能力。 3.专业素质:
药物制剂技术习题
绪论 1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（ B ） A、药物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、由药典、部颁标准收载的处方称（B）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 3、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（ E ） A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 4、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（C） A、液体剂型 B、固体剂型 C、半固体剂型 D、胶体溶液型 E、乳剂型 5、某药肝脏首过作用较大，不可选用下列剂型中的( A)剂型。 A、肠溶片剂 B、舌下片剂 C、透皮给药系统 D、气雾剂 E、注射剂 6、中华人民共和国颁布的第一部药典的时间是（ C ） A、1950年 B、1952年 C、1953年 D、1954年 E、1955年 7、口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一般认为是（A） A、散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 B、丸剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂 C、散剂>颗粒剂>片剂>胶囊剂>丸剂 D、胶囊剂>散剂>颗粒剂>片剂>丸剂 E、胶囊剂>颗粒剂>片剂>散剂>丸剂 8、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（ D ） A、新药评审中心 B、卫生部 C、药品检验所 D、药典委员会 E、药品监督管理局 9、药房调剂师按处方配置散剂0.3克×6包授于病人,属于:( C ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 10、药厂按药品标准规定处方治成复方阿司匹林片,属于:( B ) A、药剂 B、制剂 C、方剂 D、成药 E、剂型 11、有关最新版本《中国药典》正确的叙述是（A） A、由一部、二部和三部组成 B、一部收载西药，二部收载中药 C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 E、分一部和二部，每部均由凡例、索引和附录三部分组成 12、《中国药典》最新版本为（E ） A、1995年版 B、2000年版 C、2002年版 D、2003年版 E、2005年版 13、药品经营质量管理规范是（ B ） A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP E、GCP 14、不具法律性质的是（ E ） A、药典 B、部颁标准 C、GMP D、地方标准 E、制剂规范 1、硬胶囊剂的崩解时限是（C）
现代药剂学的发展
现代药剂学的发展 药剂学是研究药物剂型及制剂的一门综合性学科，其主要研究内容包括：剂型的基础理论、制剂的生产技术、产品的质量控制以及合理的临床应用，研究、设计和开发药物新剂型及新制剂是其核心内容。随着科学技术的飞速进步，特别是数理、生命、材料、电子和信息等科学领域的发展和创造，极大地推动了药剂学的发展，使药剂学从经验探索阶段步入了科学研究阶段。 现代药剂学的核心内容是：在现代理论指导下，应用现代技术开展药物剂型及制剂的研究，在完善和提高现有普通剂型及制剂的生产技术、质量控制的同时，药物传递系统（drug delivery system, DDS）的出现是药剂学领域中现代科学技术进步的结晶，大量新型药物剂型及制剂的问世是药剂学研究领域中取得突破性进展的重要标志性成果。 药剂学总体发展方向： ?基本理论（缓控释、透皮、靶向理论） ?新剂型、新制剂、新辅料（高分子胶束等） ?新技术、新机械和设备（粉末直接压片等） ?中药、生物技术药物制剂 剂型重要性（作用特点）： 1）剂量准确、给药方便 2）改变药理作用 3）降低毒副作用（“三小”：毒、副作用、剂量小） 4）增加稳定性 5）调节给药速度（“三效”：高、速、长效） 6）提高疗效（“三定”：定量、定时、定位） 药物制剂或剂型必须具备的基本要素：安全、有效、稳定、质量可控、使用方便综合现代药剂学研究领域中取得的主要成果，概括为：快速起效、缓控释和靶向性新技术、新制剂与新剂型。本文主要综述近年来现代药剂学研究领域中取得的新进展。 1．快速起效新技术、新制剂与新剂型 根据某些需及时治疗的疾病（如心绞痛等），尽管临床首选方案是采用注射给药，但该用药方案必须在医疗机构中实施，对处理远离医疗机构的突发性病例无能为力，虽然散剂、颗粒剂、泡腾制剂的冲服固然有快速起效作用，但携带和使用极为不便，因此，研制具有快速起效、携带方便的药物制剂及剂型是其主要研究方向，口腔、鼻腔和肺部给药系统为研究热点速释型口腔给药系统药物经口腔粘膜吸收直接入血，具有快速起效，生物利用度高（避免胃
药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲 学时：40 学分：2.5 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 二、课程的基本要求 了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。 五、本课程的性质及适应对象 制药工程专业必修 教学大纲内容 第一章绪论 课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。 教学提示：
本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计 GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。 教学提示： 本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。 第三章固体制剂 片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。 教学提示： 本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。 第四章注射剂 水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。 教学提示： 本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。 第五章液体制剂及其它制剂 口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域
药物制剂技术专业人才培养方案
药物制剂技术专业人才培养方案 一、学制与招生对象 学制：三年。 招生对象：招收高中毕业生（含中专、职高、技校毕业生） 二、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具备良好的职业素质，德、智、体、美等全面发展，掌握本专业必需的基本理论知识与实践技能，具有较强药物制剂、分析检测、药物化学等实验操作能力，具备较强的药物制剂生产现场操作与组织管理能力，具备一定的药品技术研究与开发、产品营销能力，能够在药品生产、研究与开发、药品经营与管理等相关单位的第一线从事生产操作、分析检测、技术与质量管理、技术开发与产品营销等工作的高端技能型人才。 三、人才培养规格要求 （一）综合素质的要求 1、基本素质 （1）思想道德素质提高学生的思想政治素质，有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信。 （2）科学文化素质提高学生运用正确的世界观、人生观、价值观和正确的方法论去认识世界、观察社会、思考人生、探索未来，根据社会发展的客观要求去设计自己的成长道路，成为时代需要的人才。 （3）身体心理素质提高学生的身体和心理素质，有切合实际的生活目标和个人发展目标，能正确地看待现实，主动适应现实环境；有正常的人际关系和团队精神；积极参加体育锻炼和学校组织的各种文化体育活动，达到大学生体质健康合格标准。
2、职业素质 （1）职业道德有正确的政治方向；有坚定的政治信念；遵守国家法律和校规校纪；爱护环境，讲究卫生，文明礼貌；为人正直，诚实守信，爱岗敬业，办事认真公道。 （2）职业行为 增强学生的创新意识、实践能力和择业就业能力，尊重用户、吃苦耐劳、文明生产、热爱集体、团结协作。 （二）职业能力的要求 1、通用能力 （1）计算机应用能力 能熟练使用Windows操作系统，Office办公软件如Word、 Excel 等；能熟练地在因特网上检索、浏览信息、下截文件、收发电子邮件。 （2）外语应用能力 可借助字典阅读英文专业资料及说明书，具有初步的口头交际能力。 （3）语言表达能力 能针对不同场合，恰当地使用语言与他人交流；能有效运用信息撰写比较规范的常用应用文。如调查报告、工作计划、研究论文及工作总结等，且书写工整。 （4）自我管理能力 确定符合实际的个人发展方向并制定切实可行的发展规划、安排并有效利用时间完成阶段工作任务和学习计划；不断获得新知识、新技能来适应新的或变化着的环境。 （5）创新能力
药物制剂技术习题集
第一章绪论 一、练习题 1 、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、、 2 、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？ 3 、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4 、药剂的基本质量要求是什么？ 二、自测题 （一）单项选择题 １、有关《中国药典》正确的叙述是（） A 、由一部、二部和三部组成 B 、一部收载西药，二部收载中药 C 、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D 、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 2 、《中国药典》最新版本为（） A 、1995 年版 B 、2000 年版 C 、2002 年版 D 、2003 年版 3 、药品生产质量管理规范是（） A 、 B 、 C 、 D 、 4 、下列关于剂型的叙述中，不正确的是（） A 、药物剂型必须适应给药途径 B 、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 C 、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 D 、同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的
5 、世界上最早的药典是（） A 、黄帝内经 B 、本草纲目 C 、新修本草 D 、佛洛伦斯药典 （二）配伍选择题 A 、剂型 B 、制剂 C 、药剂学 D 、药典 E 、处方 1 、最佳的药物给药形式（） 2 、综合性应用技术学科（） 3 、药剂调配的书面文件（） 4 、阿斯匹林片为（） 5 、药品质量规格和标准的法典（） （三）多项选择题 １、药典收载（）药物及其制剂 A 、疗效确切 B 、祖传秘方 C 、质量稳定 D 、副作用小 2 、药剂学研究内容有（） A 、制剂的制备理论 B 、制剂的处方设计 C 、制剂的生产技术 D 、制剂的保管销售 3 、有关处方正确的叙述有（） A 、制备任何一种药剂的书面文件均称为处方 B 、有法律、经济、技术上的意义 C 、法定处方是指收载于药典中的处方 D 、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 4 、我国已出版的药典有（）
《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt
《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------xxxx药业GMP车间 二、以xxxx药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其 空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求
第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设； b.地沟敷设 c.架空敷设
药物制剂技术专业设置调研论证报告
药物制剂技术专业设置调研论证报告医药行业是现代化科技含量较高的新兴行业，我国加入WTO以来，医药经济进入飞速发展期，医药行业已经成为我国十大支柱产业之一，同时也是我省最具活力的产业之一。河北省有成百上千家医药企业和医药零售网点，从业人员达几十万，并且不断有独资、合资、股份制等形式的医药企业诞生，提供了大量的就业岗位。而国家对于医药企事业单位实行GMP和GSP的规范化管理，要求从业人员有较高的行业知识和技能水平。随着药品生产和经营的发展，行业知识与能力层次不断提高，高技能人才的严重匮乏，已经成为制约医药行业发展的瓶颈。这一客观事实要求职业教育能够培养出适应社会经济发展的高级药学技能型（包括药物制剂、药品营销专业）人才。 根据省教育厅专业设臵与调整原则，高职教育应紧紧围绕经济和社会发展需要，以就业市场为导向，主动适应社会发展的需求，发展药学高等职业技术教育，培养具有较高知识水平和实践能力的高级药学技术人才，促进地方经济的稳定发展。 一、发展药学高职教育的背景调查 自改革开放以来，社会对医疗卫生保健服务的要求越来越高。当前，医疗卫生机构和日益增长的人民物质文化生活水平客观上要求医药产业提供高质量的医药产品和服务。医
药行业是关系国计民生的特殊产业。高新技术成规模地推广应用，客观上要求从业人员具有较高的科学文化知识和专业技能，显然，中等职业教育培养的药学人才已难以适应医药产业的需求。 我们就唐山药厂数量及从业人员学历进行了初步统计， 从上表可以看出，经营企业从业人员的调查统计，专业技术人员学历以中专为主，大专以上文化程度人员比例不到30%，远远不及发达国家20世纪80年代的水平，取得高级职称者几乎没有中专毕业生。因此，技能型高等人才无论与
药物制剂技术指导书
《药物制剂技术》实训指导书 （供生物制药技术专业使用） 中山火炬职业技术学院生物医药系 2010-9
《药物制剂技术》实验须知 一．实验目的 药物制剂技术是运用现代科学技术，研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的—门综合性应用技术科学。它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切联系医疗和生产实践的特点。药剂学实验课是整个药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。根据本专业的培养目标，中药药剂学实验课应达到如下目的。 (1)通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。 (2)通过实验与教学见习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。 (3)训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。 (4)结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。 二、实验规则 为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实验规则。 (1)预习实验内容：要明确实验目的与要求。对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。 (2)遵守实验纪律：应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解决。注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。 (3)杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师核对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导教师验收。 (4)爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少，必须立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到准备室补领。
药物制剂技术专业人才需求报告
广东药物制剂技术专业技能型人才 市场需求分析报告 一、医药工业现状分析 1、国内医药工业发展趋势 医药工业生产的是关系人类健康和疾病治疗不可缺少的产品，由 于其特殊性，被称为“不为经济左右的行业”。我国医药行业担负着 全国13亿人口的基本医疗和保健，以及救灾防疫、军需战备、计划生育等极为重要的社会责任，具有保护生产力的功能。作为我国国民经 济的重要组成部分，医药行业的发展与人民群众的生命健康和生活质 量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主 义和谐社会的重要内容。 “十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年（如下图：国家统 计局对十一五期间（2006-2010年）医药行业数据分析）。随着国民 经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创 新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。 规模效益快速增长。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速。实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个 百分点，效益增长快于产值增长。
广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告
图1 2006-2010年医药制造行业相关数据分析图
广东药物制剂技能型人才市场需求分析报告2011年1-12月，全国医药工业实现销售总产值达到15025.09亿元，较2010年同比增长了29.33%。全国各医药工业企业实现销售收入15254.774亿元，较2010年增长28.75%。而与此同时，2011年我国GDP 的增长率仅为9.2%，医药工业的增长率已连续多年远高于GDP的增长。 国家对医药行业的支持力度不断增强，政策持续给力。2011年3 月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行， 该管理规范是药品生产质量管理的基本准则，使企业生产越来越科学 规范。2012年1月，《医药工业“十二五”发展规划》出台，将生物制 药作为我国的战略性新兴产业。此外，《“十二五”期间深化医药卫生 体制改革规划暨实施方案》也提出，“十二五”期间政府医药卫生体制 改革投入力度和强度要高于2009-2011年，并要求政府卫生投入增长 幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出 的比重逐步提高。 由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付 能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为 全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。 随着医药行业新列入“十二五”规划《纲要》，随着新医改的不 断推进和政府投入的加大，行业景气向好。在行业发展良好的大环境下，众多医药企业都将充分利用这一机遇，通过广纳人才，提高自身 竞争力。由国家发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划，目标是未 来十至二十年增强我国医药产品在国际市场的竞争力，使我国生产的
药物制剂工程技术与设备教案
附件四 《药物制剂工程技术与设备》教案 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间 二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及 其空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要
内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设；
药物制剂新技术知识点归纳总结
药物制剂新技术 第一节包合技术 一、包合技术：指一种分子被包合嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。主分子客分子能否稳形成及是否稳定：取决于主、客分子的立体结构和二者极性。 包合物的稳定性：取决于两组分间的范德化力。是物理过程，不是化学过程。 二、包合材料： （一）环糊精 CD：β-CD 水中溶解度最小，毒性很低。 （二）环糊精衍生物： 1、水溶性环糊精衍生物：甲基、羟丙基、葡萄糖衍生物。 G-β-CD 常用，使难溶性药物溶解度增大，促进药物吸收，还作注射剂包合材料。 2、疏水性环糊精衍物物：乙基-β-CD，降低水溶性药物的溶解性，达到缓释作用。 三、包合作用的特点： 1、药物与环糊精组成的包合作用：通常是单分子包合物， 2、摩尔比是1：1 。 3、包合时对药物的要求：原子数大于5（稠环小于5）， 4、相对分子质量100―400, 5、溶解度小于10g/L， 6、熔点低于 250℃。无机药物大多不宜用CD 包合。 7、药物的极性与缔合作用影响包合作用：
4、包合作用具竟争性 四、常用包合技术：1、饱合水溶液法（重结晶法、共沉淀法）2、研磨法 3、冷冻干燥法 4、喷雾干燥法 第二节固体分散技术 一、固体分散技术：是固体分散在固体中的新技术，通常是一种难溶性药物以分子，胶态、微晶或无定型状态，分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。 二、载体材料：吸收速率取决于溶出速率，溶出速率取决于载体材料的特性。 （一）、水溶性载体材料： 1、聚乙二醇PEG：4000、6000 2、聚维酮PVP 3、表面活性剂：Poloxamer188 4、有机酸类 5、糖类和醇类：半乳糖、甘露醇 （二）难溶性载体材料： 1、纤维素类：EC 2、聚丙烯酸树酯类：Eudragit E、RL、RS 3、其他：胆固醇等 （三）肠溶性载体材料：1、纤维素类：CAP、HPMCP、CMEC（羧甲乙基纤维素） 2、聚丙烯酸树酯类 三、常用的固体分散技术： 1、熔融法：关键是迅速冷却，适于对热稳定的药物。 2、溶剂法：共沉淀法，适于对热不稳定或易挥发的药物。
药物制剂工程技术与设备教学大纲三年制专科药学专业
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲 适用于药剂专业、制药工程专业 一、课程简介 《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总学时54学时。 二、课程目标 （一）基本理论知识 课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP 基本内容及在实际生产中的指导作用。 （二）基本技能 通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。 （三）基本素质 本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
药剂学-第16-18、20章制剂新技术
第16-18、20章制剂新技术 一、概念与名词解释 1．固体分散体： 2．包合物： 3．纳米乳： 4．微囊： 5．微球： 6．脂质体： 7．β-环糊精： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．药物在固态溶液中是以分子状态分散的。( ) 2．固体分散体的共沉淀物中的药物是以稳定晶型存在的。( ) 3．在固体分散体的简单低共熔混合物中药物仅以较细微的晶体形式分散于载体 材料中。( ) 4．固体分散体都可以促进药物溶出。( ) 5．固体分散体是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散于另一种固态载体材料中所形成的分散体系。( ) 6．固体分散体采用肠溶性载体，目的是增加难溶性药物的溶解度和溶出速率。( ) 7．固体分散体利用载体材料的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化。( ) 8．固体分散体能使液态药物粉末化。( ) 9．固体分散体可掩盖药物的不良嗅味和刺激性。( ) 10．难溶性药物与PEG 6000形成固体分散体后，药物的溶出加快。( ) 11．某些载体材料有抑晶性，使药物以无定型状态分散于其中，可得共沉淀物。( ) 12．药物为水溶性时，采用乙基纤维素为载体材料制备固体分散体，可使药物的溶 出加快。( ) 13．固体分散体的水溶性载体材料有PEG、PVP、表面活性剂类、聚丙烯酸树脂类等。( ) 14．药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体具缓释作用。( ) 15．因为乙基纤维素不溶于水，所以不能用其制备固体分散体。( ) 16．共沉淀物也称共蒸发物，是由药物与载体材料两者以一定比例所形成的非结晶性无定形物。( ) 17．β—CD的水溶性较低，但引入羟丙基等基团可以破坏其分子内氢键的形成，提高水溶性。( ) 18．包合过程是化学反应。( ) 19．在β-CD的空穴内，非极性客分子更容易与疏水性空穴相互作用，因此疏水性药物、非解离型药物易被包合。( ) 20．包合物系指一种分子被全部和部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的络合物。( ) 21．包合物具有缓释作用，故不能提高生物利用度。( ) 22．环糊精是由6—12个D-葡萄糖分子以l，4-糖苷键连接的环状低聚糖化合物。( ) 23．聚合物胶束是由合成的两亲性嵌段共聚物在水中自组装形成的一种热力学稳定的胶体溶液。( ) 24．纳米乳不可能自发(经轻度振摇)形成。( ) 25．纳米乳及亚微乳经过长时间热压灭菌或两次灭菌均不会分层。( )
《药物制剂技术》复习要点
第一章绪论 1、药品的名称:通用名、商品名、国际非专利名P2 第二章制药卫生 2、制药卫生的包括： 环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生 3、灭菌与无菌技术的分类P17 （一）物理灭菌法 干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌 湿热灭菌法：饱和蒸气、沸水或流通蒸气 蒸气潜热大，穿透力强，易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率比干热灭菌法高。 1）热压灭菌法 压力大于常压的饱和水蒸气 灭菌效果很强 灭菌可靠 能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢 2）流通蒸汽灭菌 常压、100℃时间：30min～60min 不能保证杀灭所有的芽孢，非可靠灭菌法，适于消毒及不耐高热制剂 3）煮沸灭菌法 沸水、加热时间：30min～60min 灭菌效果差常用于注射器、注射针头、器具、洁具等 4）低温间歇灭菌法 60℃～80℃水或流通蒸气时间：1h 杀死繁殖体→室温放置24h→芽孢发育成为繁殖体→再次加热→放置→反复3～5次→至消灭芽孢 射线灭菌法 1）辐射灭菌法：放射性γ射线 特点：不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌最决绝的灭菌方式！！2）微波灭菌法：微波照射 微波：300兆赫→300千兆赫高频电磁波 3）紫外线灭菌法：紫外线照射 紫外线波长：200nm～300nm 灭菌力最强波长是254nm 紫外线注意事项： 适用范围：空间、台面、水、设备；注意个人保护，避免照射；禁绝；防护 紫外灯车 过滤除菌法
过滤，以除去活或死的微生物；适于对热不稳定的药物溶液 无菌滤材：0.22或0.3μm微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏斗 （二）化学灭菌法 化学药品直接作用于微生物 不能杀死芽孢，仅杀繁殖体 目的：减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。 1)气体灭菌法 a、环氧乙烷 机理：使菌体蛋白分子、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧乙烷结合：CH2-CH2 + R-SH →R-S-CH2CH2OH 使菌体细胞代谢破坏，而失活或死亡。 环氧乙烷灭菌的适用条件 温度：27-63℃（38-54 ℃）气体浓度：300-1200mg/ml（400-600） 湿度：30-90%（50-60%）时间：4-16小时 范围：医疗器械、手术器具、一次性塑料注射器、不与气体反应的酶制剂、抗生素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。 b、甲醛蒸气 机理：使菌体蛋白质产生不可逆变性。效果好，药厂常用。 杀菌后剩余的甲醛气体对人粘膜有强烈刺激性，可用氨气吸收。 c、臭氧消毒 常温下：蓝色易爆炸性气体，有特臭，为已知最强氧化剂，密度1.658（空气=1） 臭氧冷处理后呈液状，密度 1.71 ；含臭氧的溶液，温热时会爆炸；一般为现场生产，立即使用 2）液体灭菌法 常用消毒液：75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂 4、微生物限度检查包括两个方面： ⑴染菌量：细菌、霉菌、酵母菌 ⑵控制菌：金葡、绿杆菌等致病菌 检查法中细菌培养温度为30~35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃；控制菌培养温度为35~37℃ 第三章制药用水 1、制药用水的种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水（它们的主要用途P31页