药房GSP认证整改报告

******大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告

**市食品药品监督管理局东营区分局：

受省食品药品监督管理局GSP认证受理点委派的检查组于2015年12月8日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。总体检查情况如下：

严重缺陷：0项

主要缺陷：3项

一般缺陷：8项

1、（*第14901条）企业经营的部分药品未纳入计算机系统管理；

整改措施：我药店立即将全部药品纳入计算机系统管理，并满足具有接受药品监督管理部门监管的实施条件。此项整改完毕。（见附件1）

2、（*第15505条）企业未对首营品种进行审核；

整改措施：我店立即对首营品种进行审核，并索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等。首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。此项整改完毕。（见附件2）

3、（*第17301条）企业未将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理。

整改措施：通过药神系统药品管理软件将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理；对其销售时严格按照相关药品的管理

规定销售。此项整改完毕。（见附件3）

4、（第13101条）企业未建立年度培训计划；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即建立健全年度培训计划。此项整改完毕。（见附件4）

5、（第13102条）企业未建立的员工培训档案；

整改措施：针对此项工作中存在的问题,我药店立即对员工的培训工作建立档案，使相关人员能正确理解并履行职责。此项整改完毕。（见附件5）

6、（第13201条）企业未对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行培训；

整改措施：我店立即学习药品经营质量管理规范，并对其相关的人员进行相应培训，使其掌握相关的专业知识。此项整改完毕。（见附件6）

7、（第14501条）电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份；

整改措施：针对此项我药店立即对各种资料（尤其是数据库）的电子记录数据进行备份。此项整改完毕。（见附件7）

8、（第14701条）企业个别柜台不能有效避免太阳直晒

整改措施：我店针对个别不能有效避免太阳直晒的柜台设置窗帘进行遮挡。此项整改完毕。（见附件8）

9、( 第15401条)企业未对温湿度表进行校准、检定;

整改措施：我药店立即购买并使用新的温湿度表并校准,检定。此项整改完毕。（见附件9）

10、（第16901条）企业营业人员佩戴的工作牌未标明执业资格或者药学专业技术职称；（见附件10）

整改措施：针对此项工作我药店对每个员工的工作牌重新制作，并标明执业资格或药学技术职称。此项整改完毕。

11、（第17201条）企业未对负责拆零销售的人员进行专门培训；

整改措施：我药店及时对拆零销售人员加强培训。此项整改完毕。（见附件11）

****大药房

2016年1月9日