标识及可追溯性控制程序文件

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标识和可追溯性控制程序

前言

本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》(ISO/TS22163：2017)要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。

本程序文件由质量课提出，归口生产课。

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文件修订记录

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1. 目的

为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。

2. 适用范围

适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。

3. 引用标准

ISO9001:2015 《质量管理体系要求》

ISO/TS22163：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》

4. 定义

4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。

4.2 可追溯性：通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。

5. 职责权限

4.1 生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进

行适当的标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。

4.2 采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。

4.3 质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。

4.4 技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，

当顾客或法律法规有规定时则按其规定实施。），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。

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7．附加说明

7.1 对最终产品的质量起关键或重大作用的零部件的制造过程及其所用的关键原材料应具有可追溯性，其中，列入配置管理的零部件必须具有可追溯性。

7.2 标识不清或无标识的产品视为不合格品，按《不合格品控制程序》执行。

7.3 本公司产品有追溯性要求时（包括内部和外部需要），由质量课主导进行追溯分析。

7.4 客户抱怨质量事件发生时，依据客户提供的外包装标识及产品标识内容（型号，生产日期，检验日期，检验人员等），即可追溯到《成品检验记录》、《工序流转卡》、生产记录、设备保养记录、《领料单》、《入库单》、《来料检验记录》等相关质量和生产记录资料，为寻找质量事件发生的原因及如何开展有效预防措施提供了证据和指引。

7.5在合同、法律和法规标准或配置管理对可追溯性有要求时，应至少确保可追溯至质保期结束。

8. 相关文件

8.1《产品认证标志的保管和使用控制程序》XXXXX

8.2《不合格品控制程序》XXXXX

9．相关记录

9.1《报检单》XXXXX

9.2《领料单》XXXXX

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