不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序

1.目的

对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。

2.范围

本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。

3.定义

3.1不良事件

是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。

3.2忠告性通知

产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：

a)产品使用时应注意的补充事宜；

b)产品的改动；

c)产品的召回；

d)产品的销毁。

3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

3.3.1一般不良事件

患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。

3.3.2严重不良事件

患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间；

d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；

f)其他严重症状的。

3.3.3不良反应和严重不良反应

上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。

3.3.4国家相关管理当局

国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。

4.职责

4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。

4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

4.4其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。

5.程序

5.1不良事件的收集方法及监测

5.1.1市场部向所有客户发放《市场信息反馈记录表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。

5.1.3公司销售部、售后服务人员在与客户沟通时应当协助市场部收集相关信息，如有异常情况应及时填写《市场信息反馈记录表》，并报市场部。

5.1.4市场部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，可按5.3的相关要求提前介入处理。

5.2不良事件报告原则

5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

5.2.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.4免除报告原则：以下情况可免除报告。

a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；

b)完全是患者因素导致了不良事件；

c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

5.3不良事件的上报程序、时限及处理

5.3.1不良事件的上报程序：市场部应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。

5.3.2不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。

5.3.3不良事件的处理

5.3.3.1不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。

5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。召回按《产品召回管理制度》执行。

5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗器械召回事件报告表》。

5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。

5.3.3.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制程序》进行纠正和预防。

5.4忠告性通知

5.4.1产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管当局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。

5.4.2当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，市场部选择适宜的方式如电话、传真、媒体或通过其他方式发布。

5.4.3对于重要参数的更改，应向国家相关主管当局进行通报并报批。

6．相关文件

6.1《纠正和预防措施控制程序》

6.2《产品召回管理制度》

7．相关记录

7.1《市场信息反馈记录表》

7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》

7.3《医疗器械不良事件报告表》

7.4《医疗器械召回事件报告表》

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价

临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。

不良事件报告制度与流程

不良事件报告制度与流程 不良事件报告制动是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。 一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （1）不良事件定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （2）不良事件等级划分：按事件的严重程度分4个等级。 Ⅰ级事件（警训事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何危害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（临界错误事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 四、医疗安全（不良）事件报告流程 处理程序当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，职能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则： （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

本院严重不良事件报告流程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序： 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并 列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判 断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件 预案内容。 4、遇有SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、 申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。 5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表 及处理经过{见表（一）},且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至XYYYLLWYH@https://www.wendangku.net/doc/7112192105.html,. 6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发 事件的预案。 7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述， 发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。 8、发生SAE时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅， 即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

医疗安全不良事件报告制度及流程

医疗安全（不良）事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫生计委提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院内各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院内职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从院内管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在院内发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡院内内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。院内鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及院内运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则： （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院内《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院内相关规定执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：院内各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行分析，用于院内、部门和科室的质量持续改进，但对报告人和被报告人的个人信息参照保密性原则给予保密。 五、医疗安全（不良）事件的报告内容

医疗器械不良事件控制程序.doc

1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；

危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则

不良事件监控控制程序

1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

不良事件报告制度及流程

一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。 四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科 室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程 科室医务人员发现并上报安全（不良）事件 职能科室（医务科、院办室、护理部、感控科等） 严重事件一般事件 上报院领导 提出处理意见

不良事件监控控制程序

1目的 对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。 3职责 3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协 调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。 3.2文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。 3.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。 4定义 4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何 与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反 应、严重不良反应。 4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出 现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良 事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作 4.1.2 用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同 种情况：

a）死亡； b）危及生命； c）导致病人住院或延长住院时间； d）导致永久或严重残疾/功能障碍； e）导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f）其他严重症状的。 4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括 设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 4.2国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国 家卫生部、广东省卫生厅。 4.3欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。 5作业程序 5.1不良事件的监测工作程序： 5.1.1 市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈 表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及 时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5.1.2市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事 件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同隐患，如有，可按 5.3相关要求提前介入处理。 5.2不良事件的报告原则： 5.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床 经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报 告。

不良事件报告流程图

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附件：1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程

附件：2、医院医疗安全不良事件报告表 XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期：年月日时分 事件发生日期：年月日时分

患者辨识事件：诊疗过程中的患者或身体部位错误（不包括手术患者或部位错误）。 检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本、拍错部位、配错 血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件 手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者体内的事件。 麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观 察病情变化。 医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。烧、烫伤事件：治疗或手术后发生烧、烫伤。 呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。 管路事件：如管路滑脱、自拔事件。 输血事件：医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。 针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；特殊药品管理事件：患者在院内自行服用或注射管制药品； 医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。 院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。 跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。 治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 患者不满：患者或家属对工作人员不满。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。 患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验、检查结果判读错误或沟通不良。 不作为事件：医疗护理工作中已

护理不良事件定性标准及处理程序

护理不良事件 定性标准及处理程序

护理不良事件定性标准及处理程序 护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中期间发生的跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。包括护理事故、护理差错、护理缺点。 一、护理事故 （一）定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。 （二）分类：分一、二、三、四级 1、一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的； 2、二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 3、三级护理事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 4、四级护理事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 （三）评定标准 1、护理人员工作不负责任，交接班不认真，观察病情不细致，病情变化发现不及时，以致失去抢救机会，造成严重不良后果者。 2、不认真执行查对制度而打错针、发错药、输错血、输错液体；护理不周到，发生严重烫伤或m期褥疮，昏迷躁动病人或无陪伴的小儿坠床，造成严重不良后果者。 3、对疑难问题，不请示汇报、主观臆断、擅自盲目处理，造成严重不良后果者。 4、抢救器械、药品供应延误，供应过期的或灭菌不合格的药品器械、敷料，或未遵守无菌操作原则而发生感染，造成严重不良后果者。 5、器械护士未严格活点手术敷料、器械，造成严重不良后果者。 6、局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%儿童大于体表面积5% （四）处理程序 1、护理部、科、病区应建立护理不良事件登记本，对发生的护理事故进行登记。 2、凡发生护理事故，应当立即向病区护士长及科主任报告，护士长应立即向科、护理部报告，护理部应立即调查核实，将有关情况如实向主管院长汇报，同时做好患者解释工作。 3、指定专人妥善保管相关的原始资料及物品，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料，因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，医患双方应当场封存保留现场实物，以备检验。

不良事件报告控制程序

XX 医疗设备股份有限公司编号：GRYL·GD·QM·14-A/00○密 不良事件报告 控制程序 （编制时间：） 编制： 审核： 批准： 受控状态：

各版本建立及修订履历

目录 1.目的 (1) 2.适用范围 (1) 3.术语与定义 (1) 4.职责和权限 (1) 5.程序 (1) 6.相关文件 (3) 7.记录表样 (3)

1.目的 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2.适用范围 适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。 3.术语与定义 3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3严重伤害： 1）危及生命。 2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责和权限 4.1工程部负责填写上市产品按次追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2质量部 4.2.1负责收集产品生产过程中可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2.2在管理者代表领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。 4.2.3负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3其他相关部门按管理者代表和质量部的要求参与调查、处理和改进工作。 5.程序 5.1 不良事件的监测 营销部或工程部可通过顾客投诉、抱怨，文献报道，国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件，填写《现场信息反馈单》交质量部。 5.2 不良事件的汇报 5.2.1 质量部经理接到不良事件的《现场信息反馈单》后，适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。 5.2.1.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）