中药天然药物药理毒理研究综述格式和要求

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

——药理毒理研究资料综述

目录

一、概述

二、撰写格式和内容

（一）主要研究结果总结

1．研发背景

2．主要药效学试验

3．一般药理学试验

4．急性毒性试验

5．长期毒性试验

6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验

8．生殖毒性试验

9．致癌试验

10．动物药代动力学试验

（二）分析及评价

1．有效性分析及评价

2．安全性分析及评价

3．药代动力学特征分析及评价

4．药理毒理综合分析及评价

5．药理毒理及其它专业间的相关性分析

三、参考文献

四、著者

一、概述

《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析及评价两大部分。

二、撰写格式和内容

（一）主要研究结果总结

对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

1．研发背景

简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

2．主要药效学试验

2．1．试验方法和结果总结

简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治

的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，及临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。

表1 主要药效学试验总结

试验项目模型

/方

法

给药情况

途径剂量/浓度频次/时间起效

剂量

及临床拟

用量的关

系

主要试验结果

（有明确作用的

结果）

1

2

3 ……

2．2 作用机制的研究

若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。

若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。

3．一般药理学试验

简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。表2 一般药理学试验总结

试验项目动

物

选

择

给药情况

途径剂量频次/时

间

及药效学起效剂

量/临床拟用量的

关系

主要试验结

果

精神神经系统：一般行为

自主活动

机能协调

催眠协同

其它

心血管系统

呼吸系统

其它

4．急性毒性试验

简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（及临床拟用剂量的倍数关系）。

对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（50）或最大耐受量（）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。

5．长期毒性试验

简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（及药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；

动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。

明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性

关系。

如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。

6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验

6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）

简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。

6．2．溶血性试验

简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。

6．3．局部刺激性试验

6．3．1 血管及肌肉刺激性试验

简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。

6．3．2 皮肤刺激性试验

简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组

中药天然药物药理毒理研究综述的格式和要求

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术 指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目录

一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理与其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 一、概述 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关

要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。 本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。 1．研发背景 简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。 简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。 简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。 2．主要药效学试验 2．1．试验方法和结果总结

中药天然药物注册分类及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 4：中药，天然药物的注册 4.1 中药，天然药物的注册分类 l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明 (一)中药、天然药物申报资料项目表

(二)说明 l、“十”指必须报送的资料； 2、“—”指可以免报的资料； 3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料； 4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料 （一）综述资料（1～6号） 资料1、药品名称。 ?中文名 ?汉语拼音 ?英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物） 资料2、证明性文件。 ?申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ?申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权

属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； ?麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；?申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件： ?直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 ?其他证明文件： 如为进口申请，还应提供： ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明； ②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件； ③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 资料3、立题目的与依据。 ?中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。 ?中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。

中药六类分类

仔细分析中药六类分类，越看越糊涂，请高手指点。 1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类？ 2、天然药物复方中，其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类？ 3、天然药物复方，两位药材分别其他的各自的有效部位，按一定比例混合组方，又应该属于哪类？ 附： 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、己有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂： 6.2 现代中药复方制剂： 6.3 天然药物复方制剂： 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求_9

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 （二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动 1 / 19

物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。 2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂包括： 6. 1 中药复方制剂； 6. 2 天然药物复方制剂； 6. 3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。 主要包括： 来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应

中药、天然药物注册分类及相关要求

中药、天然药物注册分类及相关要求 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

药学概论试论述中药与天然药物的区别 (5)

南开大学现代远程教育学院考试卷 《药学概论》 主讲教师：李月明 一、请同学们在下列（15）题目中任选一题，写成期末论文。 1）试论有机合成在新药创制中的作用 2）试论述药学与化学和医学的关系 3）试论述中药与天然药物的区别 4）简述天然药物化学在新药研究中的作用 5）结合自己的专业背景论述中药现代化的方法 6）试论述药物化学在新药研究中的作用 7）简述先导化合物的发现的主要途径 8）简述药理学研究在新药创制过程中的作用 9）简述人类基因组计划对新药创制的影响 10）论述药物制剂对药物药效的影响 11）试总结近二十年来药物制剂方面出现的新技术 12）结合反应停事件论述药物安全性评价的重要性 13）简述高效液相色谱在药物分析中的作用 14）简述药理学在新药创制中的作用 15）简述生物工程在新药创制中的作用。 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文字数要控制在3500－4000字； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项：

1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 试论述中药与天然药物的区别 当我们提到国外的中药研究迅猛发展，而在国内在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药物监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见是因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。 一、定义： 广义而言，中药包括传统中药和民族药，通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品，可在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，包括中药材、中药饮片和中成药。天然药是指人类在自然界发现并可直接供药用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、有效部位或植、动、矿物成分的半合成品.有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或提取物，在现代医药理论指导下，其适应症用现代医学术语表述。天然药物包括植物药，动物药，矿物药，民间用药，通过各种途径发现的新药等。 二、研究领域：

[精选]中药、天然药物的分类资料

药品注册管理办法》（试行）附件一: 中药、天然药物分类及申报资料要求 生物谷 《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。

4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 [1][2] [3] [4] [5] 下一页 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。

中药与天然药物

中药与天然药物 Prepared on 22 November 2020

中药与天然药物 第一节中药与中药学 一.药物的分类 1. 在现代医学理论指导下使用的药物 (1).化学合成药物(西药) 合成药:阿司匹林,奥美拉唑 半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄 抗生素:青霉素,红霉素 直接提取:麻黄素,紫杉醇 (2).生物制品:干扰素,球蛋白 (3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂 (4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿） 2. 在中医理论指导下使用的药物 (1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神） 甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药） (2).草药:黄芩茎叶（清热解毒） 3. 民族药: 藏药,蒙药 二、中药的起源及资源 《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.

三、中药学的研究范围 中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性 药物的性味和功能称药性。中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等 2.中药的四气（四性） 中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。 寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。 寒凉药物属阴，温热药物属阳。寒与凉，温与热只是程度上的差别 如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果 3.中药的五味 辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。辛：发散、行气、行血。如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血 甘：补益、和中。如人参、黄芪补益元气，甘草、大枣调和脾胃、调和药性 酸：收敛、固涩。如五味子、山茱萸敛汗涩精，五倍子涩肠止泻 苦：燥湿、泻降。如黄连、黄柏清热燥湿，大黄泻下 咸：软坚、泻下。如海藻、瓦楞子软坚散结，芒硝泻下通便 辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软 中药的气和味要综合应用，气味相同作用类似，气味不同则作用不同，气同味异或味同气异，则作用也不相同。 如麻黄薄荷同为辛味药，辛能发散，具发汗解表作用。麻黄性温，用于风寒表证.薄荷性凉，用于风热表证。 4.中药的升降沉浮

中药天然药物注册分类及申报资料要求

附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求 本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。 本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 一、註冊分類及說明 （一）註冊分類 1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。 2、新發現的藥材及其製劑。 3、新的中藥材代用品。 4、藥材新的藥用部位及其製劑。 5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。 6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。 7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。 8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。 9、已有國家標準的中藥、天然藥物。 （二）說明 註冊分類1～8的品種為新藥，註冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。 1、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。 2、“新發現的藥材及其製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（統稱“法定標準”）收載的藥材及其製劑。 3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。 4、“藥材新的藥用部位及其製劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。 5、“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其製劑，其有效部位含量應占提取物的50％以上。 6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑”包括： 6.1 傳統中藥複方製劑； 6.2 現代中藥複方製劑； 6.3 天然藥物複方製劑； 6.4 中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑。 傳統中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，以傳統工藝製成，處方中藥材必須具有法定標準。 現代中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方，可以採用非傳統工藝製成。

(仅供参考)中药、天然药物的分类

药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 生物谷 《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及 申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用 物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制 剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制 剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射 剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药

中药天然药物注册分类及申报要求

附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

化学药品注册分类生物制品注册分类中药天然药物注册分类

附件4： 化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。 中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。

中药与天然药物

中药与天然药物 第一节中药与中药学 一.药物的分类 1. 在现代医学理论指导下使用的药物 (1).化学合成药物(西药) 合成药:阿司匹林,奥美拉唑 半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄 抗生素:青霉素,红霉素 直接提取:麻黄素,紫杉醇 (2).生物制品:干扰素,球蛋白 (3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂 (4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿） 2. 在中医理论指导下使用的药物 (1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神） 甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药） (2).草药:黄芩茎叶（清热解毒） 3. 民族药: 藏药,蒙药 二、中药的起源及资源 《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种. 三、中药学的研究范围 中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性 药物的性味和功能称药性。中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等 2.中药的四气（四性） 中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。 寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。 寒凉药物属阴，温热药物属阳。寒与凉，温与热只是程度上的差别 如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果 3.中药的五味 辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。 辛：发散、行气、行血。如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血 甘：补益、和中。如人参、黄芪补益元气，甘草、大枣调和脾胃、调和药性 酸：收敛、固涩。如五味子、山茱萸敛汗涩精，五倍子涩肠止泻 苦：燥湿、泻降。如黄连、黄柏清热燥湿，大黄泻下 咸：软坚、泻下。如海藻、瓦楞子软坚散结，芒硝泻下通便 辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软 中药的气和味要综合应用，气味相同作用类似，气味不同则作用不同，气同味异或味同气异，则作用也不相同。 如麻黄薄荷同为辛味药，辛能发散，具发汗解表作用。麻黄性温，用于风寒表证.薄荷性凉，用于风热表证。 4.中药的升降沉浮 根据药物的作用趋向又将药物分为升降沉浮。升是升提，降是下降，浮有上行发散之意，沉有下行泻利之意。 升浮的中药（属阳）具有发汗，升阳，散寒，催吐等作用。用于病变部位在上在表，病势下降的疾病的治疗。如黄芪，升麻能治疗久泻脱肛，子宫下垂等气虚下陷疾病；麻黄，桂枝能治疗风寒表证。

中药天然药物注册分类及申报资料要求

精品文档 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。