质量体系文件评审记录表

质量体系文件评审记录表

质量管理体系一二三方审核的步骤

质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交

质量体系文件评审报告

质量体系文件评审报告 一、评审目的 1、评价中心现行“B”版质量体系文件与“一法两规”及采供血其它法律法规的符合性、适用性和有效性。 2、文件是否包括“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”所有要素和条款内容。 3、文件层次是否清晰明确，系统性强，覆盖采供血及其服务的所有过程。 二、评审依据 主要依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》及其它采供血相关法律法规。 三、评审范围 本次评审主要针对现行“B”版质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规程和质量记录表单。 四、评审职责与分工 1、各科室负责归口程序文件和管理规程以及本科室操作规程和质量记录表单的评审。 2、质量管理科负责对中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单、本科室操作规程和质量记录表单的评审。 3、质管科负责收集整理各科室文件评审提出的更改意见，组织集中会审中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单。 五、评审综述

2018年11月6日至11月30日中心各科室组织人员对中心质量手册、程序文件、管理规程和中心通用质量记录表单进行了评审，现分别汇总如下： 1、质量手册评审 现行的《质量手册》于2017年3月重新修订，经评审，中心质量手册对质量体系进行了总体描述和策划；明确了中心质量管理的组织结构；明确中心的质量方针和质量目标；对各部门职责进行了界定；对各级质量管理人员管理职责进行界定；明确了各部门、各级各类质量管理人员的沟通方式及信息与报告传递的渠道和途径；对采供血过程管理和控制情况进行总体概述，包括管理职责、资源管理、过程管理、监控和持续改进；质量手册承接“一法两规”及其它采供血相关法律法规，基本上符合法律法规的相关要求；明确提出其支持性程序文件，不需再做修改。 2、程序文件评审 中心共有程序文件31个，程序文件承接和支持质量手册；对所涉及到的某一过程和活动的途径和方法进行明确规定；文件内容基本满足“5W1H”的编制要求，内容符合《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》相关条款的要求；符合“一法两规”和其它采供血相关法律法规的规定；与单位的实际工作相结合，能在实际工作中实施；明确提出其支持性文件或表格。 经评审，现行的31个《程序文件》中, 17个符合目前实际情况，适用性较好，符合法律法规要求，可继续使用；14个需要按照目前的职责分工和工作实际进行修订。 3、管理规程和质量记录表单评审 中心管理规程共有51个，通用质量记录表单81个，管理规程承接和支

质量管理体系制度、流程、表格

质量管理体系 一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系 职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范 职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进 职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准 职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告 职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议 职责7全面负责内部质量管理体系审核工作 职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩 职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施 职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通 职责11完成上级领导交给的其他任务

二、质量管理体系专员的岗位职责 职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件 职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施 职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存 职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据 职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜 职责11完成上级领导交办的其他工作

三、质量文件评审记录表

四、受控质量记录一览表 五、受控质量文件清单 六、质量文件发放、回收记录表

ISO9000质量管理体系文件评审方案

ISO9000 质量管理体系文件评审方案 为进一步提升质量管理体系文件质量，确保文件评审工作顺利开展，特制定本方案。 一、评审范围质量手册、程序文件、作业文件、质量记录四层体系文件及各**** 工作手册。 二、评审内容落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。 （一）文件符合性，对体系文件内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。 （二）文件适宜性，对照《**** 部门职责和岗位说明书》对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及文件与实际工作内容是否相符等进行评审。 （三）文件有效性，针对体系文件描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制设计是否到位等情况进行评审。 （四）文件一致性，对质量手册、程序文件、作业文件、质量记录中的表述进行梳理，评审文件内容是否一致、程序文件中是否引出相应作业文件和质量记录，以及引用内容是否对应；评审各*** 工作手册与质量手册、程序文件、作业文件、质量记

录四层体系文件是否对应，是否存在漏项及缺项 三、组织机构市局成立文件评审小组，指导协调文件评审工作开展，并对各科室、部门、各单位文件进行逐一评审：组长：徐** 副组长：高** 成员：*** 刘** 王*** 闫*** 四、时间及地点 评审时间：2012 年12 月3 日至12 月5 日上午，预计2 天半时间。 评审地点：市局*** 会议室 五、评审程序及参加人员 （一）2012 年12 月3 日上午8:30 至9:00 集中召开评审工作部署会议，宣读评审方案，明确相关要求。参加人员：市局领导、各科室、部门主要负责人、市局各科室、部门内审员、评审组成员。 （二）2012 年12 月3 日上午9:00 开始，进行分部门评审。参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及本部门内审员。评审顺序见下表：

质量体系文件评审记录表.doc

质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法

是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求

质量体系管理评审(精)

质量体系管理评审 管理评审的输入信息包括7个方面的内容，主要是围绕体系实施有关结果的反映，包括： 1 、审核结果： 内部质量审核 外部质量审核（如顾客及第三方公证机构） 2 、顾客反馈： 顾客满意测量 顾客投诉 顾客需求 3 、过程的业绩和产品符合性： 过程测量的结果 过程的能力 产品内部测量的结果 产品、顾客或市场测量的结果 4 、预防和纠正措施的状况： 提出的预防和纠正措施 预防和纠正措施的执行情况 5 、以往管理评审的跟踪措施： 改进措施的有效性 提出的改进跟踪结果 完成情况 6 、经策划的可能影响质量体系的变更： 由于任何原因（如：产品、顾客或市场变化）可能需变更的体系 变更可能会产生的影响 7 、改进的建议： 已识别的可改进的方向 改进的目标及方法 二、管理评审报告范本 2007-10-15 11:30:59 xxxx有限公司管理评审报告 表格编号：LUS-CDC-004 1.01 1.评审目的、范围 1.1目的：评审公司质量管理体系的持续改进和适宜性、充分性、有效性，包括评价质理管理体系改进的机会和变更的需要，（包括质量目标和质量方针）。

1.2范围：我司ISO质量管理体系覆盖的所有部门。 2.评审类型 □年度常规评审□追加评审 3.评审时间、地点 年度管理评审时间安排在2006年12月25日星期一PM 15：00-17：00 地点：三楼会议室 4.会议组织： 主持人：xxxx（董事长） 组织者：xxxx（管理者代表）记录人：steven 与会人员：xxxx 5.评审输入材料及介绍人 5.1上次管理评审的改进措施落实情况 05年管理评审的改进措施在各部门得到100%落实.且措施实行完全达到预期目标。 5.2质量体系内部审核结果： 06年进行过一次内审总计查出6项轻微不合格项，已经得到有效的纠正和全面改进控制措施，经验证纠正/预防措施有效实用。 5.3日常质量考核结果、顾客抱怨情况 本年度公司总共接到客户投诉4宗，主要是产品少数现象。已经分别执行了纠正/预防措施，同客户进行了有效沟通，得到客户的理解。 5.4重大预防措施和质量改进建议：（提议部门） 现状：*整个公司欠缺一个有效的质量管理体系来支持和掌控所有的活动。 *公司的品质控制的范围只有制造过程，很少也很难覆盖到前端的供应商、工程工模等部门。 *各部门没有明确的质量考核指标。 改进方向：*建议公司各部门重视导入的ISO体系，重新梳理、完善公司管理体系；达到职责分工明确、部

新版程序文件表格

表201-1 文号内容类型 月日发文单位受控编号收文单位收文人 签字 份数备注

单位(项目)：表201-2 时间文件名份数收文人签字接收人岗位 发放及记录人：

表201-3 总收文号 收文字第号年月日来文机关 来文字第号 年月日 事由：附件： 附文发号 拟办和批示：

7.3河南六建集团公司纵、横向检查记录 表201-4 受检查单位/部门时间 检查内容及问题记录 验证记录 验证人 受检查方代表检查人

7.1劳务分包方使用评审表表203-1劳务分包方名称企业负责人 地址联系电话 主项资质等级人员总数 评价内容 1、营业执照、法人证书口有口无 2、资质证书、安全生产许可证口有口无 3、税务登记证口有口无 4、组织机构代码证口有口无 5、近三年施工过的部分建筑工程简况表口有口无 6、单位主要负责人和技术负责人简历口有口无 7、质量、安全、环保的保证能力 (1)、近三年施工时是否发生工程质量事故口有口无 (2)、近三年施工时是否发生安全、环保事故口有口无 8、作业人员的资格、能力状况 (1)、管理人员的岗位证书口满足口不满足 (2)、一般工种的职业资格证书口满足口不满足 (3)、特殊工种的特殊作业人员操作证口满足口不满足 9、技术工人的结构、人数、占有率口满足口不满足评 价 结 果 评价人员签字 年月日 评价引起的措 施实施后验证 验证人：年月日

7.2进场劳务分包方验收(确认)表表203-2劳务分包单位验收部门 进场验收单位验收时间 检查内容 对进场劳务分包方技术负责人、管理人员、技术工人的结构、人数、占有率和持证情况、特殊工种的资格以及劳动合同等方面进行再确认。 确 认 结 果 接受验收单位 负责人签字 验收人员 验收引起的措 施实施后验证 验证人：年月日

ISO9000质量管理体系文件评审方案

ISO9000质量管理体系文件评审方案 为进一步提升质量管理体系文件质量，确保文件评审工作顺利开展，特制定本方案。 一、评审范围 质量手册、程序文件、作业文件、质量记录四层体系文件及各****工作手册。 二、评审内容 落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。 （一）文件符合性，对体系文件内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。 （二）文件适宜性，对照《****部门职责和岗位说明书》，对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及文件与实际工作内容是否相符等进行评审。 （三）文件有效性，针对体系文件描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制设计是否到位等情况进行评审。 （四）文件一致性，对质量手册、程序文件、作业文件、质量记录中的表述进行梳理，评审文件内容是否一致、程序文件中是否引出相应作业文件和质量记录，以及引用内容是

否对应；评审各***工作手册与质量手册、程序文件、作业文件、质量记录四层体系文件是否对应，是否存在漏项及缺项。 三、组织机构 市局成立文件评审小组，指导协调文件评审工作开展，并对各科室、部门、各单位文件进行逐一评审： 组长：徐** 副组长：高** 成员：*** 刘** 王*** 闫*** 四、时间及地点 评审时间：2012年12月3日至12月5日上午，预计2天半时间。 评审地点：市局***会议室 五、评审程序及参加人员 （一）2012年12月3日上午8:30至9:00集中召开评审工作部署会议，宣读评审方案，明确相关要求。参加人员：市局领导、各科室、部门主要负责人、市局各科室、部门内审员、评审组成员。 （二）2012年12月3日上午9:00开始，进行分部门评审。参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及本部门内审员。评审顺序见下表：

文件记录控制程序

1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

质量体系质量评审报告

管理评审报告 JL.-4.6-04 公司管理评审工作在总经理主持下，于2018年1月20日顺利完成。具体情况报告如下： 一、评审目的 为确保开发公司环境体系持续有效的开发，全面的满足GB/T24001-2004环境管理体系标准要求,实现公司可持续发展。 二、评审内容 1、评审环境方针的适宜性，环境体系运行的有效性； 2、评审环境方针和目标是否被全体员工所理解，2018年公司环境目标、指标完成情况； 3、现有组织机构的适宜性，以及资源配置情况； 4、按公司环境管理体系要求，各职能部门与各生产单位之间的关系是否适合环境管理体系运行要求； 5、各项环境控制活动的资源能否满足环境管理体系要求； 6、是否有重大的纠正、预防措施需管理评审确认； 7、环境管理体系文件是否需做进一步修改。 三、参加评审人员 公司领导层： 总经理、副总经理、管理者代表 管理层：生产部、质检部、经营部、人力行政部

四、评审综述 首先，公司管理者代表向总经理和参加会议的同志报告了公司2011年度内审及环境体系运行情况。管理者代表指出，公司的体系运行情况证实了总经理制定的环境管理体系方针和目标适合我公司目前及今后发展的方向，对顾客的承诺达到了预期的目的，公司有关部门提供的统计数字表明，公司环境目标制订准确，公司的组织机构设置合理，公司的资源配置满足了环境体系运行的需要。 其次，听取了各部门的综合报告，人力行政部自体系建立运行以来，采取多种形式，认真贯彻公司的环境方针及目标，如：培训、通知等让员工、供方、顾客及社会相关方面了解公司的环境目标。对公司环境因素进行了调查、评价。确定了公司重要环境因素，收集了相关的环境方面的法律法规，为环境目标的完成，确立了法律依据。为了满足质量、环境管理体系运行要求，明确了职能标准及上岗要求，对员工定期培训，培训计划实施率为98%，合格率为95%，内部有效沟通为90% 。 生产部在生产过程中严格执行作业指导书，工艺执行准确率为95%，减少不合理消耗。 经营部对所有供方按体系要求进行评价，评价后选择合格供方，编制合格供方一览表，并把公司的环境目标以电话形式告知供方及顾客。 人力资源部为完成质量目标，对过程业绩及产品符合性进行监督，质检部对环境的合规性进行了评价，真实的反映出质量环境目标

2018年全套ISO14001：2015质量手册和程序文件(附记录表)

环境手册 （依照ISO14001-2015标准编制） 文件编号： 版次： 受控状态： 发放编号： 生效日期：2016年8月1日 2016-8-1 第1次修订XXXXXX科技有限公司

0.1目录 0.1目录 (2) 0.2手册修改记录 (3) 0.3颁布令 (4) 0.4 任命书 (5) 0.5公司简介 (6) 1.目的和适用范围 (7) 2.引用标准 (7) 3.术语和定义 (7) 4．公司所处的环境 (7) 5.领导作用 (8) 5．1领导作用和承诺 (8) 5.2环境方针 (9) 5.3岗位、职责和权限 (9) 1.6策划 (10) 6.1 应对风险和机遇的措施 (10) 6.1.1 总则 (10) 6.1.2环境因素 (10) 6.1.3合规义务 (11) 6.1.4措施的策划 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (12) 7.支持 (12) 7.1资源 (12) 7.2能力和意识 (13) 7.3信息交流 (13) 7.4文件化信息 (14) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9.绩效评价 (16) 9.1监视、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (18) 10、改进 (19) 附录1：环境管理体系流程图 (20) 附录2：公司组织机构图 (21) 附录3：公司各部门职责与权限 (22) 附录4：环境职能分配表 (25) 附录5：环境方针 (27)

0.2手册修改记录

0.3颁布令 根据“环保健康，污染预防”的生产经营理念，减少对环境的负面影响的承诺，为不断提高企业全体员工的环境意识，管理和操作技能，建立并完善环境管理体系，公司组织编写了符合ISO14001：2015及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动，产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件，是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件，也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应，各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 XXXXXX科技有限公司 最高管理者： 日期：2016/8/1

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP 的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下：

组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应 性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应 性、可行性和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文 件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司 会议签到表

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的 为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项 报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或 要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

质量记录表模板

宁波佳捷电子有限公司 JJ/RT 质量管理体系 质量记录表 （汇编）

质量记录目录 JJ/RT04-01 受控文件目录 JJ/RT04-02 文件发放登记表 JJ/RT04-03 文件更改申请书 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-06 质量记录存档目录 JJ/RT04-07 质量记录汇总表 JJ／RT05-01 管理评审计划 JJ／RT05-02 管理评审记录 JJ／RT05-03 管理评审报告 JJ／RT06-01 培训计划 JJ／RT06-02 培训记录

JJ／RT06-03 职工培训考核记录表 JJ／RT06-04 设备台账 JJ／RT06-05 设备维修计划表 JJ／RT06-06 设备维修记录表 JJ／RT06-08 生产环境检查记录表 JJ／RT07-01 质量策划记录 JJ／RT07-02 质量计划 JJ／RT07-03 产品质量征询和反馈单JJ／RT07-04 合同评审记录 JJ／RT07-05 顾客来电记录(合同评审) JJ／RT07-06 合同登记表 JJ／RT07-07 设计和开发策划 JJ／RT07-08 设计评审记录 JJ／RT07-09 设计验证报告 JJ／RT07-10 设计确认报告 JJ／RT07-11 供方基本情况调查表 JJ／RT07-12 合格供方评价记录表 JJ／RT07-13 合格供方名录

JJ／RT07-14 合格供方日常管理记录 JJ／RT07-15 原材料验证报告 JJ／RT07-17 工装模具台账 JJ／RT07-17 模具试模记录 JJ／RT07-18.1 电线挤塑工序监控点记录 JJ／RT07-18.2 不可拆线插头注塑工序监控点记录JJ／RT07-18.3 电线原材料成粒监控点记录 JJ／RT07-19 工序质量检验记录 JJ／RT07-19.1 束丝工序质量记录 JJ／RT07-19.2 电线高压火花质控点检验记录 JJ／RT07-20.1 剥头、分叉、压接检验记录 JJ／RT07-20.2 不可拆线插头注塑成型外观检验记录JJ／RT07-21 设备运行记录 JJ／RT07-22 过程确认报告 JJ／RT07-23 顾客财产清单 JJ／RT07-24 生产质量日报表 JJ／RT07-25 检测试验设备台账 JJ／RT07-26 计量仪器周期检定计划表 JJ／RT07-27 检测仪器运行检查记录

qp01文件及质量记录控制程序.doc.doc

ISO9001:2000 质量管理体系 程序文件 文件和质量记录控制程序 CDJJ-QP-01 编制：版号：A0 审核：编制日期：2002 年6 月25 日 批准：生效日期： 2002 年 8 月1 日

1目的 为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分 发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件 遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效 控制，特制订本程序。 2范围 2．1 凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。 2．2 质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。 3参考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 质量手册???????????????????【QM】 4名词及定义 4.1文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属 于。 4.2控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最 新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文 件正确性者。 4.3外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供 的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中 引用的标准。 4.4文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为 其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依 记录控制过程控制。 5权责 文件类别制定、变更、废止审查／会签核准发行编号原稿管制质量手册总经理各单位主管总经理文控中心文控中心方针目标总经理高层管理总经理文控中心文控中心

程序文件责任单位各单位主管管理者代表文控中心文控中心外来文件责任单位责任单位主管管理者代表文控中心文控中心工作指导文件责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心记录表单责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心６．作业流程说明 6.1 文件版本、版次编订原则： 6.1.1 初制订为 A 版，版次为A0，修订时版次依A1～A10 的顺序 递增。 6.1.2 文件经过 10 次修订至第 10 版时，则将原文件版本换为B版，同 样修订时版次依 B1～B10 的顺序递增，版本号按 A~Z的顺序递 增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。 6.1.3 外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无 版次时，则依该文件发行日期作为版次。 6.2 文件制订： 6.2.1 依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送 文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。 6.2.2 文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、 总经理核准。 6.2.3 审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／ 或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合 本公司质量管理体系运作的需要。 6.2.4 审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可 依规定颁布发行。 6.3 文件编号 6.3.1 所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。 6.3.2 质量手册和程序文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编 号分为以下，格式为：

HIV实验室程序文件与记录表格模板

程序文件

保护信息程序 1 目的 保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的容； （2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。 4.4 标本的 特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。 4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2 由综合组负责人每季度对工作实施监督检查。 4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5 支持性文件 无 6 记录表格 执行情况检查记录表

第四节 质量管理体系审核

第四节质量管理体系审核 一、质量管理体系审核的基本概念 (一)主要术语 1.审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 理解要点: (1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。 (2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 (3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。 2.审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点: (1)审核准则用作确定符合性的依据。 (2)审核准则亦称审核依据。 (3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 3.审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 理解要点: (1)审核证据可以是定性或定量的。 (2)审核证据是与审核准则有关的信息。 (3)审核证据是可证实的信息。 (4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)审核证据是基于可得到的信息样本。 4.审核委托方 要求审核的组织或人员。 理解要点: (1)委托方可以是一个组织或某个人。 (2)审核委托方委托的事项是审核。 (3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。 5.审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 理解要点: (1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。

(2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。 (3)审核发现包括符合和不符合。 (4)审核发现能指出改进的机会。 (二)审核的目的和分类 1.审核目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括: (1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。 (2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。 (3)评价管理体系实现特定目标的有效性。 (4)识别管理体系潜在的改进方面。 2.审核的分类 按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核: (1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 (2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。 (3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。 3.质量管理体系审核 除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。 体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。 依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“一体化审核”。 当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。 二、质量管理体系审核的实施 (一)质量管理体系审核与质量管理体系认证 1.质量管理体系审核的主要活动 典型的质量管理体系审核的主要活动包括: (1)审核的启动； (2)文件评审；

质量管理体系评审制度

质量管理体系评审制度 1 范围 本标准规定了质量管理体系评审的方式、时间间隔、评审内容及评审程序。 本标准适用于大连惠腾机车焊材有限公司。 2 职责 2.1 技术部 a) 负责制定质量管理评审计划及质量管理评审会的召集； b) 负责组织起草、审定质量管理评审会所需的资料,包括：专项报告、综合报告等资料； c) 负责起草质量管理评审会议纪要(质量管理评审报告),制定专项改进计划,并组织落实。 2.2 经销部、生产部等职能部门及各生产单位 a) 参加质量管理评审,并按需要负责起草质量管理评审专项报告(准备本部门体系运行的汇报资料)； b) 负责在相关方面提出改进建议； c) 负责落实质量管理评审中提出的与本单位有关的纠正与预防措施的实施工作。 3 评审方式 3.1 质量管理评审以质量管理评审会议的方式进行。 3.2 质量管理评审原则上每年进行一次（不超过12个月）,但在下列情况下应适当增加： a) 连续发生重大质量事故； b) 公司组织机构发生较大变化； c) 公司适用的质量法律法规和其他要求发生较大更改； d) 产品或生产工艺发生较大变化； e) 顾客及相关方有严重抱怨等。 4 质量管理体系评审内容 4.1质量管理体系目标实现情况及方针目标是否适宜可行。 4.2质量管理体系审核情况（内部审核、外部审核）。 4.3 顾客满意情况。 4.4 过程的业绩和产品的符合性。 4.5 预防和纠正措施的状况。 4.6 以往管理评审的跟踪措施。 4.7 可能影响质量管理体系的变更。 4.8 质量管理体系要改善的领域及努力方向。 5 评审准备 5.1 制定评审计划 5.1.1 技术部编制质量管理评审计划,内容包括：