中药饮片车间GMP改造图纸
中药饮片车间GMP改造平面布局图
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（第版）
年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计讲述
化学制药工艺学课程设 计 题目：100吨/年阿司匹林GMP车间工艺设计 院系：药学院 班级：一班 设计人：××× 学号： 指导老师：×××
化学制药工艺学课程设计任务书 系别：药学院专业班级：设计人：×××一：课题名称 年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计二：原始数据及条件 1、年产100吨阿司匹林 2、原料：水杨酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇 3、要求：原料工艺级纯度 三、设计要求 编辑一份设计说明书，主要内容包括： （1）标题页 （2）设计任务书 （3）目录 （4）设计方案简介 （5）工艺流程框图及说明 （6）物料衡算 （7）对本设计的评述（问题及建议） （8）附图（工艺流程简图） （9）参考文献 图纸需采用计算机绘图和手绘 四：设计日期 2013年11月20日至2013年12月15日 指导老师：游桂荣
目录 一．产品介绍：------------------------------------------------------------4 二．设计任务-------------------------------------------------------------10 三．产品方案-----------------------------------------------------------------10四．生产方法和工艺流程-------------------------------------------------10五．格原料、中间产物的主要技术或规格----------------------------13 六．物料衡算----------------------------------------------------------------20 七．主要工艺设备选型---------------------------------------------------21 八．三废处理及综合利用------------------------------------------------21 九．存在问题及建议------------------------------------------------------21 十．参考文献---------------------------------------------------------------22
生产车间规划设计经典
生产车间规划设计经典 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
目录 一、主要内容简介........................................................................................... 错误!未定义书签。 1、改善主要内容.................................................................................... 错误!未定义书签。 2、制约因素 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 3、推进方法 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 二、改善方法运用........................................................................................... 错误!未定义书签。 1、生产车间整理、整顿........................................................................ 错误!未定义书签。 (1)整理：........................................................................................ 错误!未定义书签。 (2) 整顿：....................................................................................... 错误!未定义书签。 2、人、机、料、法、环管理优化........................................................ 错误!未定义书签。 （1）对人员的管理——OJT ........................................................ 错误!未定义书签。 （2）对设备的管理——TPM ...................................................... 错误!未定义书签。 （3）对物料的管理 ...................................................................... 错误!未定义书签。 （4）法、环管理 .......................................................................... 错误!未定义书签。 3、工序优化 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 4、设施布局优化.................................................................................... 错误!未定义书签。 5、流程（排产、流水线设计）优化.................................................... 错误!未定义书签。 （1）排产设计 .............................................................................. 错误!未定义书签。 （2）流水线设计 .......................................................................... 错误!未定义书签。 6、执行力的提升.................................................................................... 错误!未定义书签。 三、各任务间的关系....................................................................................... 错误!未定义书签。 四、管理上的其他问题................................................................................... 错误!未定义书签。 1、员工是“社会人”而非“经济人” ............................................... 错误!未定义书签。 2、建立责任制 ....................................................................................... 错误!未定义书签。 3、改善推进注意事项............................................................................ 错误!未定义书签。 五、进度安排................................................................................................... 错误!未定义书签。 六、总结........................................................................................................... 错误!未定义书签。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
车间规划设计.doc
整车工厂冲压车间规划设计原理 摘要：结合实际案例，介绍整车工厂冲压设计冲压车间在规划设计阶段应考虑的原则，提出结合实际优化设计、降低投资和运行成本、提高生产效率、利于扩建需求的设计原则。 1、产品产能、工艺、设备与生产管理规划 1.1产品输入 （1）投产车型 不同的车型其工艺流程、工艺布局、设备选型、模具与物料缓冲区及扩建预留都不一样。该基地投产车型包括7座家用车、紧凑车型、中型车、SUV等。 （2）自制件种类与数量 为保证产量和质量，确定车门外板、左/右翼子板、发动机盖、车顶盖、尾门外板等10多个重要车身覆盖件采取自制，内板有供应商提供，以减少自身生产规模建设投资及降低运行成本、风险。 1.2产能 依据工厂产量测算：月产能（冲次）=小时产量*每日工作小时数*每月工作日*模具数线； 月实际产能（冲次）=每分钟实际冲次*60*每日工作时间小时数*每月工作日 1.3工艺 车身外板多为三维非规则曲面。尺寸大、形状复杂、，外观质量要求极高以满足造型、配合精度高、状和尺寸的一致性好以保证焊接和装配质量的对不同车型零件，冲压的工艺特点、设备、模具、材料都不同。 为精益的投资和运行成本、该车间选择4序而非5序工艺，两者优缺点如下： （1）4序工艺有点是投资、运行成本相对较低，与本地其它工厂生产工艺相同，满足产品柔性；缺店是较复杂零件的模具设计难度较高、模具较负责、成产稳定性较差。
（2）5序工艺有点是可简化相应的模具设计，减小模具设计难度，降低模具结构复杂性，提高稳定性；缺点是公司其他共产均为4序压力机生产，若5序设备损坏，需5序设备损害，序5序生产较大影响，且占地与设备投资大。 1.4.1压力机 （1）根据产量、生产线自动化程度，按工艺流程排列，通常采用以双动力机为首的加上多台单动宽台面压力机，多以贯通纵向排列的形式。 （2）由于车身覆盖件形状复杂，单动压力机很难达到要求，在拉深工序，采用2250吨宽台面双动压力机 （3）由于车身覆盖件轮廓尺寸大而材料厚度小，同时为了缩短换模时间，其它切边、翻边、整形工序采用宽台面多点且带活动台面的1000吨压力机 为控制投资、便于生产维保、两条压力机线供应为济南二机床集团有限公司，其特点为： 1）适合高强度钢材的冲压使用； 2）配合单臂机械手及高速拆垛系统，可不停机更换料垛； 3）滑块运动曲线特性好，速度最高可达18转/分钟，能实现一模双件的冲压； 4）生产线的冲压效率有效提升； 5）整线设计最大冲压节拍为12次/分钟，能实现一模双件的冲压。 1.4.2落料翻转系统 主要车门板需要翻转，落料翻转单元采用10001吨的偏心轮式压力机，使用Fanuc六轴机器人搬运零件，落料与翻转工艺一体化程序启动后，机器人抓取板材送至落料压力机上，整形后再由另一端的Funuc六轴机器人去下在并放置在完工台上。 主要参数：清洗机速度最大120米/分钟（可调式），挤干輥上輥压力最大100PL1，泵输出量约600升/分钟，邮箱加热器功率6KW 1.4.4自动化输送线 零件输送一般有3中方式： a机器人（六台机器人+拆垛对中+零件输送带）
GMP厂房设计
质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。 一、概念设计 1.根据产品和商业计划制定设计项目方案； 2.工艺流程分析； 3.市场模式和项目方案的确定； 4.工艺设备的选型和用户需求说明 5.项目平面图设计； 6.设备平面布置； 7.项目施工URS； 8.完成设计确认DQ。 二、基础设计 1.项目预算制定和GMP水平确定； 2.房间布置平面设计详图； 3.验证主计划VMP； 4.主要设备和仪器的用户需求标准URS； 5.房间结构和装修； 6.门的位置； 7.主要设备位置； 8.气流组织；
9.房间气流计算； 三、详细设计（施工设计） 1.设计说明； 2.彩钢板排版图； 3.空调系统图； 4.工艺用水和蒸汽系统图； 5.压缩空气及其他工艺气体系统图； 6.机械、管道和用点图； 7.供电及用点图； 8.洁净厂房装修图； 9.消防及安全系统； 10.项目费用控制； 11.关键设备用户需求 四、常见问题 1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？ 2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？ 3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？ 5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？
生产车间规划设计
目录 一、主要内容简介 (2) 1、改善主要内容 (2) 2、制约因素 (2) 3、推进方法 (2) 二、改善方法运用 (3) 1、生产车间整理、整顿 (3) (1)整理： (3) (2) 整顿： (3) 2、人、机、料、法、环管理优化 (4) （1）对人员的管理——OJT (4) （2）对设备的管理——TPM (4) （3）对物料的管理 (5) （4）法、环管理 (5) 3、工序优化 (5) 4、设施布局优化 (7) 5、流程（排产、流水线设计）优化 (7) （1）排产设计 (7) （2）流水线设计 (9) 6、执行力的提升 (9) 三、各任务间的关系 (10) 四、管理上的其他问题 (10) 1、员工是“社会人”而非“经济人” (10) 2、建立责任制 (10) 3、改善推进注意事项 (11) 五、进度安排 (11) 六、总结 (11)
生产车间规划设计 一、主要内容简介 生产车间规划设计是从科学管理角度出发，对人员、物料、设备、能源、信息等所组成的集成系统，运用数学、运筹学和社会科学的专门知识和技术，结合工程分析与设计的原理和方法，对该系统进行Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处置）。 1、改善主要内容 我认为今后生产车间改善主要内容如下： (1)生产车间5S，三定，目视化管理； (2)人、机、料、法、环管理优化； (3)工序优化； (4)设施布局优化； (5)流程优化［排产、加工方式（流水线）设计］； (6)执行力的提升； 2、制约因素 改善计划能否顺利进行取决于以下几个因素： (1) 目标正确、领导支持； (2) 管理制度健全、执行坚决； (3) 方法科学、操作人员支持； （4）管理上的科学； 3、推进方法 改进永无止境，坚持先易后难、逐步、全面的推动改进工作，由粗到细，由细到精，进而精益求精。
GMP车间设计
GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
GMP车间设计
设计说明 一、工程概述： 本工程为GMP车间、GMP实验室安装及装修工程，净化区域车间面积约为500m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在##。GMP车间包括：医疗器械净化车间、诊断试剂车间、无菌室、干细胞实验室等等。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级；（详见设计图纸） .照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，； ⑵.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑶.吊顶高度：2.8m ⑷.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非
净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑸.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 ⑹换气次数大于15次 ⑺温湿度：18-26度，40-65% ⑻沉降菌合格。 五、设计说明： 净化系统： 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风初中过滤加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 （详见设计图纸） ⑴.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的净化彩钢板，吊顶高度为2.6米。 （详见设计图纸） ⑴.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 （详见设计图纸） ⑵.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑶.洁净车间的地面采用环氧树脂地板（或PVC）。 5、管道材料： ⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
生产车间设计原则
关于实木生产线作业区规划的若干建议： 作业区是指各车间、班组从事生产作业的工作现场。作业区的规划如何，将直接影响作业效果。 生产作业每天都在进行着，工作现场也处在一种不断变化的状态之中，材料、半成品的种类、数量和位置时刻都不同，人员要走动、物料要运送、工序间要进行交接，如果场地不够大，标志不清楚就会造成生产秩序的混乱，严重影响工作效率。 作业区域可从功能和用途上去划分，同时又是互相依附关系。 1、按车间划分 车间划分是作业区规划的第一项工作，车间划分首先决定于企业的产品特点，其次与企业的管理习惯和管理模式有关。 （1）车间划分的依据 车间划分应依据以下条件和原则进行： a.总空间大小 厂区规划方案确定以后，作业区的总面积便固定下来，各车间、工序的划分只能在总面积之内进行，某一个车间如果过大，其它的车间就只能变小，所以，必须进行总体协调和妥善分配。 b.产能设计
车间规划的结果必须可以满足设计产能要求，要满足这一要求，必须有足够的机位、操作位、半成品存放空间、周转台、材料暂存区等硬件设施。在进行车间划分时，要将设计总产能按工序能力进行分配，以保证各工序产能之和满足要求。 c.工序平衡原则 工序平衡是指各车间所生产的半成品数量在安装环节具有配套性，或者在完成单位数量产品的生产时，各工序具有相同的生产能力。因为同样生产能力时，不同工序所需要的员工数量、设备数量、工作台所占面积、作业空间的要求都是不同的，所以场地大小的要求也是不同的，工序平衡是车间划分时应该遵守的重要原则。 d.半成品库存 半成品库存量的多少受以下因素影响： ◆生产线的顺畅程度； ◆生产流程的特点； ◆企业的营销策略； ◆管理能力； ◆生产决策； ◆生产周期。 要根据以上因素，对各车间、各工序的半成品常规数量进行分析，从而得到半成品的存放区域的大小，在车间划分时给予充分考虑。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求内容
GMP规对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路而，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地而50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局: 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地而不积水； 2）车间墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2 米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有窗台，若有窗台的，窗台不低于1米，窗台台面应下斜约45度; 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 照明设施： 1）车间位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的木色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux （勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux, 其他区域照明
gmp车间设计规范
gmp车间设计规范 篇一：GMP洁净车间设计要求 GMP洁净车间设计要求 随着医学的飞速发展，食品工业，新的洁净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清洁生产的现代要求。 1，对周围环境的洁净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足GMP的要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。 ，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。评价的内容主要包括三个方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。 评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化空气，无污染，粉尘少。 水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。
路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。 对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。评估包括三个方面：空气，水，噪声。 对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。 对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处理后。 噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。 2.洁净区实现定点监控 洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。 一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全
GMP厂房设计与要求
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题 为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。 《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。本人根据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。 1.总体布置 厂址的选择①厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。 厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米； ⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧； ⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。 建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。
GMP净化车间设计要求
GMP净化车间设计要求 一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水 1、一般规定： 1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。 2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。 3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。 4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。 2、给水 1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。 2> 管材的选择，应符合下列要求： 1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管; 2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管; 3、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管; 4、管道的配件应采用相应的材料。 3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。 4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。 3、排水 1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。 2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。 3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。 4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
生产车间规划设计(经典)
目录 一、主要容简介 (2) 1、改善主要容 (2) 2、制约因素 (2) 3、推进方法 (2) 二、改善方法运用 (3) 1、生产车间整理、整顿 (3) (1)整理： (3) (2) 整顿： (4) 2、人、机、料、法、环管理优化 (4) （1）对人员的管理——OJT (4) （2）对设备的管理——TPM (5) （3）对物料的管理 (5) （4）法、环管理 (5) 3、工序优化 (5) 4、设施布局优化 (7) 5、流程（排产、流水线设计）优化 (7) （1）排产设计 (7) （2）流水线设计 (9) 6、执行力的提升 (10) 三、各任务间的关系 (10) 四、管理上的其他问题 (10) 1、员工是“社会人”而非“经济人” (10) 2、建立责任制 (11) 3、改善推进注意事项 (11) 五、进度安排 (11) 六、总结 (12)
生产车间规划设计 一、主要容简介 生产车间规划设计是从科学管理角度出发，对人员、物料、设备、能源、信息等所组成的集成系统，运用数学、运筹学和社会科学的专门知识和技术，结合工程分析与设计的原理和方法，对该系统进行Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处置）。 1、改善主要容 我认为今后生产车间改善主要容如下： (1)生产车间5S，三定，目视化管理； (2)人、机、料、法、环管理优化； (3)工序优化； (4)设施布局优化； (5)流程优化［排产、加工方式（流水线）设计］； (6)执行力的提升； 2、制约因素 改善计划能否顺利进行取决于以下几个因素： (1) 目标正确、领导支持； (2) 管理制度健全、执行坚决； (3) 方法科学、操作人员支持； （4）管理上的科学； 3、推进方法 改进永无止境，坚持先易后难、逐步、全面的推动改进工作，由粗到细，由细到精，进而精益求精。
固体制剂综合车间GMP设计
广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计 指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（） 徐孔兰（） 吴俊良（） 覃桂芳（） 梁翠娟（） 梁晓斌（） 日期：2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3.物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5.编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 目录......................................... 错误!未指定书签。 1.布洛芬简介................................ 错误!未指定书签。 2.性质与产品概况............................ 错误!未指定书签。 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 ............... 错误!未指定书签。 2.1.1胶囊剂的作用 ................... 错误!未指定书签。 2.1.2胶囊剂的特点 ................... 错误!未指定书签。 2.1.3胶囊剂产品概况 ................. 错误!未指定书签。 2.2布洛芬片剂........................... 错误!未指定书签。 3.原辅料及质量要求.......................... 错误!未指定书签。 3.1制备................................. 错误!未指定书签。