缬沙坦氢氯噻嗪片项目介绍

缬沙坦氢氯噻嗪片

一、国内外市场情况：

缬沙坦氢氯噻嗪片由瑞士诺华公司开发研制，于1998年6月首先在法国上市，后相继在德国、美国等多个国家上市。2009年5月，缬沙坦氢氯噻嗪片在澳大利亚上市，规格有80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg，同年11月又有大规格320/12.5mg和320/25mg在澳大利亚上市。2008年8月，缬沙坦氢氯噻嗪在美国获批作为治疗高血压的一线药物。

据了解，我国成人高血压患病率为0.8%，估计全国现有患病人数约为1.8亿，且近年来人群患病率不断升高。有研究表明近80%的高血压患者需要多药联合治疗，以帮助血压达标。对于那些需要多种药物治疗的患者，采用固定复方制剂作为一线治疗方案、与由一种药物开始治疗。接着增加剂量，继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案相比，患者的用药治疗负担可减轻。

复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文?（缬沙坦)，和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。与其他的同类复方降压药物不同的是，复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用，符合高血压治疗的趋势。最新研究显示，复代文连续服用24周，可显著改善血管弹性，使患者血管年龄年轻9岁。复代文自九十年代于瑞士上市以来，至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。2005年复代文在中国上市，其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用，得到了临床医生和患者的肯定。

随着人民对生活质量的要求提高，越来越多的中国人民将开始关注高血压，并通过药物控制高血压。中国对降压药物需求量将越来越大，缬沙坦氢氯噻嗪片市场前景非常广阔

二、品种基本情况

1、规格：每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。

2、类别：抗高血压药

3、原料情况：缬沙坦元/kg；氢氯噻嗪300元/kg

4、国内生产批文数量：5个（北京赛科药业有限责任公司国药准字H20080206、常州四药制药有限公司国药准字H20070118、鲁南贝特制药有限公司国药准字H20060578、浙江英格莱制药有限公司国药准字H20052481、陕西白鹿制药股份有限公司国药准字H20050429）；国内剂型有片剂、分散片和胶囊剂，进口剂型为片剂每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。

5、适应症：用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

倍博特(缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ))说明书

倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书 【倍博特药品名称】 通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I） 英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I) 汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian 【倍博特成份】 倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg 【倍博特性状】 倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。 【倍博特规格】 每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg 【倍博特适应症】 治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 【倍博特用法用量】 氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。 停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。 肝肾功能损伤： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。 【倍博特药物过量】 目前尚未获得服用倍博特过量事件。缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。 若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 【成份】 本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【用法用量】 常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 【不良反应】 厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。【禁忌】

对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药理作用】 厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢

缬沙坦分别联合氨氯地平和氢氯噻嗪治疗老年高血压的疗效比较

缬沙坦分别联合氨氯地平和氢氯噻嗪治疗老年高血压的疗效比较 发表时间：2018-10-11T14:36:29.267Z 来源：《心理医生》2018年9月27期作者：薛国际 [导读] 对于老年高血压患者，在缬沙坦治疗的基础上分别联合应用氨氯地平或氢氯噻嗪，均可获得较为理想的治疗效果。 （云南省红河州第三人民医院云南红河 661000） 【摘要】目的：观察并比较老年高血压患者分别采用缬沙坦＋氨氯地平与缬沙坦＋氢氯噻嗪进行治疗的效果。方法：随机将我院收治的84例老年高血压患者分为两组，接受缬沙坦＋氨氯地平治疗的为观察组，应用缬沙坦＋氢氯噻嗪进行治疗的则为对照组。统计两组患者的药物治疗效果，并展开对比与评价。结果：观察组与对照组的治疗总有效率分别为95.2%与92.9%，两组数据差异不大，无统计学意义（P＞0.05）。而在不良反发生率方面，观察组为9.5%，相比于对照组的28.6%明显降低，数据差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：对于老年高血压患者，在缬沙坦治疗的基础上分别联合应用氨氯地平或氢氯噻嗪，均可获得较为理想的治疗效果，但缬沙坦＋氨氯地平治疗时产生的不良反应比较少，安全性更高，值得重视。 【关键词】老年高血压患者；缬沙坦；氨氯地平；氢氯噻嗪 【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）27-0114-02 在临床上，高血压比较常见，是诱发心脑血管疾病的一项高危因素，主要表现为动脉压异常升高，并且还会伴发血管、肾脏、心脏以及脑等器官病变，对患者的身心健康及生活质量造成了严重威胁。近些年来，我国人口老龄化发展，患有高血压的人数也日益增多[1]。目前，对于老年高血压患者，临床通常采取联合用药的方式，以降低、稳定其血压水平，但对于具体药物的选择，还没有制定出最佳的方案。基于此，本文以我院84例老年高血压患者为例，就其分别采用缬沙坦＋氨氯地平与缬沙坦＋氢氯噻嗪进行治疗的效果展开探讨，以期为临床治疗提供一定参考。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取我院于2017年5月至2018年5月收治的84例老年高血压患者为例，将其随机分为观察组与对照组，每组各42例。观察组中，男女分别有25例与17例；年龄为66至87岁，平均（76.3±8.2）岁；病程为2至14年，平均（8.5±1.3）年。对照组中，男女分别有26例与16例；年龄为67至85岁，平均（76.0±8.1）岁；病程为2至15年，平均（8.7±1.5）年。所有患者经临床检查均得到确诊，同时排除存在其他严重脏器疾病、生命体征不稳定及精神异常等患者。在基本资料方面，两组差异不大，值得比较。 1.2 治疗方法 观察组患者接受缬沙坦＋氨氯地平治疗，每天口服80mg缬沙坦与5mg的氨氯地平。对照组应用缬沙坦＋氢氯噻嗪进行治疗，每天口服80mg缬沙坦与12.5mg的氢氯噻嗪。所有患者均连续接受14周的治疗。在早晚用药以及睡觉之前，对患者的血液进行测量，每天测量三次。同时，嘱咐患者在服药期间严禁抽烟、喝咖啡，并在测血压前的半小时采用坐位休息，切不可运动。 1.3 观察指标 对两组患者的治疗总有效率及心律失常、下肢水肿、恶心等不良反应发生情况进行观察与记录。其中，患者的疗效判定标准具体如下。 显效：与治疗前相比，患者的收缩压及舒张压下降幅度超过20mmHg，或下降至正常水平； 有效：患者的收缩压及舒张压与治疗前相比下降幅度为10至20mmHg； 无效：患者血压水平与治疗前相比无明显变化，甚至出现升高的情况。 1.4 统计学分析 本实验所得的所有数据均应用SPSS21.0软件展开统计学处理与分析，计数与计量方面的数据分别应用百分比与（平均数±标准差）表示，P＜0.05，具有统计学方面的意义。 2.结果 2.1 对比两组患者的治疗效果 经统计，观察组与对照组患者的治疗总有效率分别为95.2%与92.9%，数据差异不大，无统计学意义（P＞0.05）。详见表1。 3.结论 老年高血压为临床一种常见的慢性疾病，有着非常高的发病率，临床主要采取药物治疗的方法，来控制患者的血压水平。但是，经临床大量研究发现，采取单一用药的治疗方法，难以获得理想的血压控制效果，并且还会产生较多的不良反应。在此种形势下，临床提出了联合用药治疗的理念[2]。 作为临床常用的一种血管紧张受体阻滞剂，缬沙坦可有效抑制局部组织中的血管紧张素，大大减少患者血压受到感受器敏感性与血管收缩的影响，并且还可对交感神经兴奋产生抑制作用，促进血流动力学效果的改善。但是，由于老年高血压患者的年龄比较大，对药物的耐受性不高，容易出现不良反应，从而降低用药依从性及治疗效果。针对此种情况，临床联合多种药物来治疗老年高血压患者。

苯磺酸左旋氨氯地平片与缬沙坦片联合治疗高血压196例治疗分析

苯磺酸左旋氨氯地平片与缬沙坦片联合治疗高血压196例治疗分析 发表时间：2013-07-17T16:14:56.640Z 来源：《医药前沿》2013年第13期供稿作者：严春宏 [导读] 对照组中，面红患者10例，头痛患者2例。差异没有统计学意义（P>0.05）。 严春宏（贵州省人民医院贵州贵阳 550002） 【摘要】目的对高血压患者采用苯磺酸左旋氨氯地平与缬沙坦片进行治疗，对治疗的效果进行评价和分析。方法选择我院在2012年收治的196例高血压患者，随机分成试验组和对照组，分别为98例。对照组：给患者使用左旋氨氯地平片进行治疗。试验组：在对照组的基础上，给患者加用缬沙坦片进行治疗。对两组患者治疗的效果进行分析和总结。结果试验组：显效患者有80例，占81.6%；有效患者有12例，占12.2%；无效患者有6例，占6.2%；总有效率为93.8%。对照组：显效患者有60例，占61.2%；有效患者有12例，占12.2%；无效患者有26例，占26.6%；总有效率为73.4%。两组患者的治疗有效率进行比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。结论对高血压患者采用苯磺酸左旋氨氯地平片与缬沙坦片联合进行治疗，效果显著，值得在临床上进行推广。 【关键词】苯磺酸左旋氨氯地平缬沙坦片高血压 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）13-0167-01 现阶段，临床治疗高血压的药物种类繁多，血管紧张素受体拮抗剂和钙拮抗剂是降低血压的有效药物，临床上经常采用单一药物或两种药物联用治疗高血压，并取得较满意的效果。本文回顾性分析就诊的196 例高血压患者，应用苯磺酸氨氯地平和缬沙坦联合治疗，并与单一药物对照，效果显著，现报告如下。 1 资料和方法 1.1临床资料 我院在2012年1月～12月期间，收治了的高血压患者196例。其中男性患者有107例，女性患者有89例；患者的年龄在36～78岁之间，平均年龄为（53.8±5.3）岁；患者的病程为1～18年，平均病程为（12.3±3.1）年。对这些患者进行随机分组，分成试验组和对照组，分别为98例。两组患者在病程和性别等资料上对比，差异没有统计学意义（P>0.05），具有一定的可比性。 1.2纳入的标准 选择病例均符合2005年《中国高血压防治指南》修订版诊断标准:非同日3次血压测量，收缩压≥140mmHg或(和)舒张压≥90mmHg者诊断为高血压[1]。患者没有严重性的肝肾不全疾病和心功能不全以及妊娠。患者在治疗前2周没有使用降血压药物。 1.3方法 对照组：给患者使用苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg进行治疗。初始量为2.5mg，1次/d；根据患者的临床情况，可适当增加药量，最大可增至5mg，1次/d。 试验组：在对照组治疗的基础上，对患者使用缬沙坦片80mg治疗。1次/d，空腹或餐后服用，如果降压效果不显著，则可增至160mg/d。两组患者治疗的时间为一个月，均在早晨7:30服用。 1.4观察指标 采用台式水银柱血压计对患者的血压进行测量，2次/d。在进行测量前，安静地的休息15min。 1.5治疗效果的判定标准 参照卫生部规定的《新药临床研究指导原则》中的高血压疗效判定标准分为[2]: ①显效: 治疗后血压与治疗前基础血压比较，舒张压下降≥10mmHg 并降至正常范围或下降≥20mmHg。②有效: 舒张压下降虽未达到10mmHg，但已降至正常，或下降10～19mmHg，或收缩压下降＞30mmHg。③无效: 治疗后血压下降未达到上述标准。 1.6统计学方法 计量资料采用均数±标准差（x±s）表示。采用SPSS15.0软件进行统计和分析。组间数据采用t检验，计数资料采用X2检验。差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。 2 结果 2.1治疗效果详细情况见以下表1。 表1 两组患者治疗效果的对比情况[例,(%)] 组别显效有效无效总有效 试验组 80(81.6) 12(12.2) 6(6.2) 92(93.8) 对照组 60(61.2) 12(12.2) 26(26.6) 2(73.4) 注：与对照组相比，P<0.05。 2.2不良反应试验组中，出现头痛的患者有2例，面红患者4例，干咳患者4例；对照组中，面红患者10例，头痛患者2例。差异没有统计学意义（P>0.05）。 3 讨论 高血压病是一种以动脉压升高为特征，可伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官功能性或器质性改变的全身性疾病，也是最常见的心血管病，会引起心力衰竭和肾脏疾病，是造成脑卒中、冠心病的最重要的危险因素。因此，合理选择降血压药物，有效的控制血压，对于降低心血管疾病病死率和病残率尤为重要。本文通过研究表明，苯磺酸氨氯地平和缬沙坦联合用药可以显著提高治疗高血压的疗效，并通过药物之间的相互作用，可以明显降低单独服用两种药物时产生不良反应的几率，两种药物在治疗高血压时具有协同作用，值得临床推广应用。 参考文献 [1]中国高血压防治指南起草委员会.中国高血压防治指南.高血压病杂志，2000，8(1):97. [2]中华心血管病杂志编委会心血管药物对策专题组.心血管药物临床试验评价方法的建议Ⅱ抗高血压药.中华心血管病杂志，1998，26(1):5-

缬沙坦氢氯噻嗪治疗轻、中度原发性高血压的依从性观察 武志荣

缬沙坦氢氯噻嗪治疗轻、中度原发性高血压的依从性观察武志荣 发表时间：2018-08-16T13:14:42.787Z 来源：《中国蒙医药》2018年第6期作者：武志荣 [导读] 研究分析缬沙坦氢氯噻嗪治疗轻、中度原发性高血压的依从性观察 湖南省衡山县中医医院急诊科 421300 【摘要】目的：研究分析缬沙坦氢氯噻嗪治疗轻、中度原发性高血压的依从性观察。方法：选择特定研究时段（2015年7月至 2016年2月）内的80例原发性高血压患者；随机分为对照组和观察组，每组40例患者，对照组采取常规治疗，观察组则在对照组的基础上加用缬沙坦氢氯噻嗪治疗，对比分析两种治疗方式下患者的治疗有效率、血压控制情况、治疗依存性。结果：在与对照组进行比较之后，观察组的患者治疗有效率和依存性普遍较高，且血压控制情况相较于对照组来说较稳定，差异具有统计学意义（P <0.05）。结论：在原发性高血压患者的治疗中采取缬沙坦氢氯噻嗪治疗效果显著，不仅可以提高治疗有效率，还可以很好的控制患者的血压提高患者的生活质量，值得推广和借鉴。 【关键词】贝那普利；缬沙坦氢氯噻嗪；原发性高血压；依从性 原发性高血压是一种最常见的慢性疾病，也是导致心脑血管疾病最大的一个因素。高血压具体是指在没有使用任何降压药物的状态下患者动脉收缩压和舒张压增高≥140/90mmHg，通常高血压患者均会伴有脂肪代谢紊乱、心、脑、血管病变。本文就针对此选取80例原发性高血压患者展开研究，分为两组分别实施不同的治疗方式，现将研究过程结和结果作如下报道： 1 资料与方法 1.1一般资料 回顾性选取特定研究时段（2015年7月至 2016年2月）内我院心内科接收的80例患者，随机分为对照组和观察组，每组各40例，对照组：男22例，女18例；平均（56.11±8.12）岁；血压异常时间1-12个月，观察组：男20例，女20例，平均（57.02±8.15）岁；血压异常1-15个月， 纳入标准：①符合临床上对收缩压（SBP）120-139mmHg和舒张压（DBP）80-90mmHg的诊断标准。②均对本次研究知情且签署知情同意书， 排除标准：①不能接受此项研究者，②心、肾、肝功能严重衰竭者，③糖尿病及各种合并症者，④患有恶性肿瘤者，⑤妊娠期及哺乳期妇女、精神不正常者[1]；对两组患者的一般资料进行对比，差异不具有统计学意义（P >0.05），具有一定可比性。 1.2方法 对照组：给予常规治疗，如贝那普利（国药准字H20054771，深圳信立泰药业股份有限公司；5mg）；20mg/次，早晚各一次；治疗3个月； 观察组：在对照组的基础上联合缬沙坦氢氯噻嗪（国药准字H20070118，常州四药制药有限公司）口服，起始剂量每次40mg，每日2次，治疗3个月[2]； 1.3疗效评价标准 1.3.1对两种治疗方式下两组患者的治疗与效率进行对比；分为显效、有效、无效；经治疗后舒张压和收缩压有很大程度的降低为显效；经治疗血压情况有所改善为显效，经治疗后血压情况和临床症状无明显改善为无效；治疗有效率=显效率+有效率[3]； 1.3.2采用血压仪对患者的收缩压和舒张压进行测量，连续测量3次，每次间隔10分钟，取3次的平均值进行对比。 1.3.3对比两组患者治疗依存性；主要有非常依存、一般依存和不依存三个标准。 1.4 统计学处理方法 对于本次研究所记录关于患者的数据和资料，均利用统计学软件SPSS20.0进行处理，其中计量资料以（）表示，采用t检验，当P＜0.05时认为数据比较差异具有统计学意义。 2结果 2.1对两组患者治疗有效率比较 对照组为82.5%，观察组为97.5%，观察组明显高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。表1：两组患者治疗有效率对比，n，%

海捷亚(氯沙坦钾氢氯噻嗪片)

海捷亚(氯沙坦钾氢氯噻嗪片) 【药品名称】 商品名称：海捷亚 通用名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片 英文名称：Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。 【适应症】 本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。 【用法用量】 常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者) 对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。 本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 本品可与食物同服或单独服用。 【不良反应】 在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此

前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应上市后发现的其它不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀)的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。 消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。 呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。 皮肤：荨麻疹。 实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾>5.5mEq/L)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。 以下为氯沙坦和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应，因此也可能是本品的潜在不良反应： 氯沙坦 皮疹、与剂量有关的体位性低血压、腹痛、虚弱/疲劳、胸痛、浮肿/肿胀、心悸、心动过速、消化不良、恶心、背痛、肌肉痉挛、头痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、偏头痛、肝功能异常、贫血、血小板减少、肌痛、关节痛、瘙痒。 氢氯噻嗪 厌食、消化道刺激、恶心、呕吐、痉挛、腹泻、便秘、黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩晕、感觉异常、头痛、黄视症、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症、再

高血压一线治疗药----沙坦类药物品种介绍

高血压一线治疗药----沙坦类药物品种介绍 自1994年血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂上市后，研究人员在其母核的基础上，对其化合物结构加成、衍生、修饰，不断增强了其降血压疗效，延长了作用时间，减少毒副作用，进一步推动了这类药物的发展进程，从而形成了称之为“沙坦类”的系列化学药物。 沙坦类药物是抗高血压一线治疗用药，具有全新的降压机理，降压平稳、疗效好、作用时间长、患者耐受性好。目前有研究机构正在开展治疗糖尿病和心衰的临床研究，试图增加更多新的适应症，以获取更大的效益。 AngⅡ受体有四种亚型，即AT1、AT2、AT3和AT4。在人体心血管、肾上腺皮质和肾脏中，AT1受体占绝对优势，目前用于临床治疗的药物是具有选择性的AT1受体抑制剂。 近年来，由于分子生物学、生物化学研究技术的发展，AngⅡ受体抑制剂的研究进展迅速，并有了重大的突破。目前临床使用的AngⅡ受体抑制剂为非肽类药物，依据结构可分为三类： A、联苯四氮唑类：氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦、他索沙坦。 B、非联苯四氮唑类：依普沙坦、替米沙坦。 C、非杂环类：缬沙坦。 到2000年底，相继有8个单方制剂和3个复方制剂经美国FDA批准上市。2001年全球沙坦类药物的总销售额为56亿美元，氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦进入了最畅销的200种处方药行列，销售额合计为47.37亿美元。在国外有10多个研发厂家展开激烈竞争。据IMS预测，2004年，沙坦类药物将占欧洲抗高血压市场销售额的19.5％左右。 除上述药物外，日本三共公司的olmesartan(Medoｘomil/CS－866)目前正处于市场开发阶段，2000年向德国和美国提出申请后获准上市。随着新化合物的不断问世，及各沙坦类药物与氢氯噻嗪联合应用的推广，未来沙坦类药物的市场将会有较理想的发展前景。 ▲ 氯沙坦钾(Losartan ；Cozaar；科素亚) 氯沙坦钾是由默克公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，在全球沙坦类药物中名列榜首。1994年6月首先在瑞典上市，现已在全球75个国家作为临床治疗药物广泛应用。该品的专利已于2000年4月到期。中国药科大学开展了氯沙坦钾的产品开发，2 000年国家药监局(SDA)批准作为四类新药生产。 该药是抗高血压的一线用药，其药效强、作用时间长、耐受性好、具有极少发生干咳不良反应的优点。同时还具有对肾脏的保护作用机制。美国高血压学会第16届科学大会发表的论文进一步揭示了氯沙坦钾对2型糖尿病、肾病的良好作用。 氯沙坦钾是默克公司3个畅销药品之一，其与氢氯噻嗪的复方制剂在欧美上市后，再次推动了该系列产品市场份额的上升。1996年其销售额为3.39亿美元；1999年销售业绩比1 996年增长了近4倍，为13.85亿美元，在默克公司所有产品中排名第3位；2000年的销售额已达17.15亿美元；2001年的销售额又创新高，已达19.05亿美元，同比增长11.1％，在世界最畅销处方药中排名第19位。

缬沙坦片说明书

药品名称 通用名称：缬沙坦片 商品名称：缬克 汉语拼音： 剂型片剂 性状本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。 主要成份本品成份缬沙坦。 适应症本品适用于原发性高血压 规格40mg*14片 不良反应1.文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。 2.常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACE Ⅰ相比，干咳的发生率明显少。 3.其他不良反应包括腹泻﹑偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加﹑白细胞及血小板减少﹑高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 用法用量1.本品推荐起始剂量为80mg(2片)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(4片)，每日一次。 2.国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(8片)，每日一次。3.重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。 禁忌1.对本品成份过敏者禁用。 2.妊娠与哺乳期妇女禁用。 注意事项1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症. 2.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症. 3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮﹑血肌酐和血钾的变化;轻中度肾功能不全者不需调整剂量.重度肾功能不全者(肌酐清除率 孕妇及哺乳期妇女用药禁用. 儿童用药尚没有 老人用药虽无缬沙坦药物过量的经验,但药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压,若有服药后不久发生,可采取催吐治疗,否则可按常规,静脉滴注生理盐水,血液透析似乎不能清除缬沙坦(Valsartan)。 药物相互作用1.本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)﹑强心甙(如地高辛)﹑b受体阻滞剂(如阿替洛尔)﹑钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用. 2.血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压. 药理毒理1.药理作用: 缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂,能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗A T1受体的作用大于AT2约20,000倍),从而抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体,不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平,因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。 2.毒理研究: (1)重复给药毒性:大鼠每日灌服缬沙坦,剂量分别为60,200,600mg/kg,连续三个月,大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加,雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加,雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日(部分动物6个月),连续12个月,猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日,连续12个月,均未出现不良反应。 (2)遗传毒性:本品微生物回复突变试验(Ames试验), 中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。

兰普(缬沙坦氢氯噻嗪胶囊)

兰普(缬沙坦氢氯噻嗪胶囊) 【药品名称】 商品名称：兰普 通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪胶囊 英文名称：Trimetazidine Hydrochloride Capsules 【成份】 本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。 【适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。 【用法用量】 当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人（肌酐清除率≥30毫升/分钟）或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。 【不良反应】 在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（＞5%）：头痛（10.8%；安慰剂17.2%），眩晕。偶见（5-0.1%）：乏力，抑郁。上呼吸道偶见（5-0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见（5-0.1%）：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见（5-0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5-0.1%）：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见（5-0.1%）：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，

视觉障碍，结膜炎。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。 【禁忌】 对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。? 妊娠（见妊娠和哺乳）。严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。? 难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。 【注意事项】 血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

老年性高血压采用氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗的效果分析

● 1646 ●Mod Diagn Treat 现代诊断与治疗 2019 May 30（10） 参考文献： ［1］陈英吉,韩辉.噻托溴胺治疗慢性阻塞性肺疾病的效果分析［J］.中国保健营养,2016,26(7)：31-32. ［2］谷伟,孙丽华.噻托溴胺粉雾剂对稳定期慢性阻塞性肺病患者运动耐力的影响［J］.东南大学学报(医学版),2015,26(5):332-335.［3］陆鸿雁.雾化吸入溴化异丙托品治疗慢性阻塞性肺疾病52例疗效及肺功能分析［J］.陕西医学杂志,2016,31（3）:222-224. ［4］李倩,粟毅.中性粒细胞在慢性阻塞性肺疾病发病中的作用［J］. 新医学,2015,4(5):348-350.［5］白新会.噻托溴胺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病临床研究［J］.当代医学,2016,17(13):25-26. ［6］邢平.舒利迭联合噻托溴胺治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察［J］.中国医药导报,2014,16（1）：123-124. ［7］刘艳春.噻托溴胺对慢性阻塞性肺疾病稳定期治疗的临床疗效观察［J］.中国医药指南,2017,15(12)：99-100. ［8］陈志斌.噻托溴胺对慢性阻塞性肺疾病稳定期的治疗意义探究［J］. 海峡药学,2016,28(10)：123-124. 收稿日期：2019-01-15 老年性高血压采用氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗的效果分析 曾海仕(东莞市东城社区卫生服务中心，广东?东莞?523000) 摘要：目的?分析老年性高血压采用氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗的临床效果。方法?选取我院2017年3月~2018年3月收治的老年性高血压患者80例，采用奇偶法分为试验组和参照组各40例，参照组给予氨氯地平治疗，试验组给予氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗，对比两组患者治疗前后血压变化情况、治疗效果、生活质量改善情况。结果?两组患者治疗前血压变化情况对比无显著性差异(P>0.05)；治疗后试验组患者舒张压、收缩压均低于参照组，组间对比具有显著性差异(P<0.05)；试验组患者睡眠质量、心理状态、生理状态、身体功能、社会功能等评分均高于参照组，组间对比存在统计学意义(P<0.05)；试验组患者治疗总有效率(97.50%)高于参照组(75.00%)，组间对比差异性显著(P<0.05)。结论?老年性高血压采用氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗，临床效果显著，不仅能够改善患者生活质量，其血压控制也较为稳定。 关键词：联合治疗；高血压；治疗效果；氨氯地平；氯沙坦钾氢氯噻嗪治 中图分类号：R544.1 文献标识码：B 文章编号：1001-8174(2019)10-1646-02 临床治疗高血压多半采用利尿剂为主的降压药物，但临床疗效较差，对患者症状无法进行全面改善，从而严重影响患者日常生活［1~4］。患者血压如果未给予及时有效的控制，对患者生命可构成严重威胁。本研究以我院接收的老年性高血压患者80例为研究对象，旨在分析采取氨氯地平联合氯沙坦钾氢氯噻嗪的治疗效果。报道如下。 1?资料与方法 1.1 一般资料选取我院2017年3月~2018年3月收治的老年性高血压患者80例，采用奇偶法分为试验组和参照组各40例。其中参照组女23例、男17例；年龄61~82(71.23±1.37)岁；病程2~6(4.12±0.67)年。试验组女21例、男19例；年龄60~83(71.26±1.39)岁，病程1~6(4.09±0.65)年。试验组与参照组患者病程、年龄、性别等基本资料对比无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。 1.2 纳入与排除标准排除标准：（1）存在继发性高血压的患者；（2）患有合并严重感染性疾病的患者；（3）存在血液系统疾病的患者；纳入标准：（1）均明确诊断，认知功能健全；（2）年龄在60周岁以上的老年患者。1.3 方法入院后两组均给予临床常规治疗，在治疗过程期间对患者生活模式进行全面管理，告知患者戒烟、戒酒，限制钠盐的摄入。参照组在此基础上给予氨氯地平(生产批号：海正辉瑞制药有限公司Pfizer Manufacturing Deutschland，生产厂家：国药准字J20160017)口服治疗，5mg/次，2次/d，治疗2周之后，根据患者临床血压变化情况，给予调整药物剂量，每日最大用药剂量不可超过10mg。试验组给予氨氯地平联合1 2.5mg氯沙坦钾氢氯噻嗪(生产批号：河南美华制药有限公司，生产厂家：国药准字H20123367)口服治疗，1次/d，氨氯地平与参照组患者用法用量相同，试验组与参照组患者共治疗2个疗程，1个疗程为4周。 1.4 评价指标对比两组患者治疗前后血压变化情况、治疗效果、生活质量改善情况。 1.5 评价标准（1）生活质量包括睡眠质量、心理状态、生理状态、身体功能、社会功能等，采用我院自制评分标准，总分为100分，每项20分，分数越高表明患者改善情况越好；（2）血压包括舒张压与收缩压，根据患者治疗前后血压测量值的变化情况进行评价，均测量3次，选取其平均值作最终数据记录；

缬沙坦氨氯地平片预BE试验方案

缬沙坦氨氯地平片人体预BE试验方案 （黎维勇华中科技大学同济医学院附属协和医院） 一．试验目的 采用单中心、开放、随机、单剂量、三周期重复交、自身对照设计，评价12例男性健康受试者单剂量空腹口服受试制剂（T）与参比制（R）缬沙坦氨氯地平片（80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）相对的生物利用度。 二．研究药物： 受试制剂（T）：缬沙坦氨氯地平片；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；生产企业：*************医药股份有限公司；生产批号：XXXXX；生产日期：XXXXX；有效期至：XXXX；保存条件：遮光，密封，25℃以下保存。 参比制剂（R，Exforge?）：缬沙坦氨氯地平片；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；生产企业：瑞士诺华制药有限公司；生产批号：XXXXX；生产日期：XXXXX；有效期至：XXXX；保存条件：遮光，密封，25℃以下保存 三．给药方式和剂量： 餐后单次给药。按照服药随机表，于给药当天早上空腹口服受试制剂或参比制剂1片（80/5mg，每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg），240 mL温开水送服。 四．受试者例数： 12例健康男性受试者，18～55周岁。 五．受试者筛查 5.1受试者入选标准： 受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男性； 2)受试者体重≥50kg，体重重.数(BMI）.19.0~27.0 kg/m2；

3）依据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室相关各项检查的结果均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 4) 无体性低压者； 5) 试验开始前2周内未服用过其他任何药物； 6) 受试者承诺在试验期和试验结1月内采取有效物理措施不使女伴怀孕； 7) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5.2 受试者排除标准： 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者； 2) 既往史者或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者； 3) 血压偏高或偏低者（收缩压/舒张压≥150/100mmHg或≤100/65mmHg者）； 4) 给药前7天内实验室检查结果（血常规、尿常规、血液生化、女性血清妊娠检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者； 5) 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 6) 术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 7) 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 8) 在本次临床试验前3个月内参加了其它任何药物临床试验或服用了任何临床试验药物者； 9) 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 11) 试验前6个月内或试验期间嗜烟者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12) 试验前3个月内或试验期间平均每日吸烟量多于5支者； 六研究设计： 本研究采用单中心、开放、随机、单剂量、三周期重复交、自身对照设计。选择符合入选标准的健康男性受试者12人，随机分为3组，每组4人。受试者于试验前1天晚上入住Ⅰ期监护病房，给药前禁食10小时以上。受试者在服药前于静脉前臂埋置留置针。根据给药随机表，受试者在

浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片

股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2016-009号 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片获得 美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：缬沙坦氢氯噻嗪片 2、ANDA号：206083 3、剂型：片剂 4、规格：80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.） 药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。 二、药物的其他相关情况 缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪由NOV ARTIS(诺华公司)研发，于1998年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂等。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOV ARTIS、ACTA VIS、AUROBINDO PHARMA、LUPIN

缬沙坦氨氯地平可行性报告

缬沙坦氨氯地平片可行性分析报告 一、品种基本情况 1．药品名称： 通用名：缬沙坦氨氯地平片 英文名：Amlodipine/Valsartan Tablets 汉语拼音：Xishatan anlvdipin Pian 2．药物的化学组成： 本品为复方制剂，主要成分为缬沙坦，其化学名为：S).N-(1-氧代戊基)-N-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基) 苯基]苄基]-L-缬氨酸。 C24H29N5O3 435.5 本品为复方制剂，主要成分为苯磺酸氨氯地平，其化学名为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 C20H25ClN2O5?C6H6O3S 567.1 3．药品的药理类型及作用机制： 药理作用：缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，苯磺酸氨氯地平为钙拮抗剂，二者均为理想的长效降压制剂，作为固定复方制剂将是抗高血压一线治疗基础用药。 4．临床适应症及用法用量： 适应症：本品适用于高血压病。

用法用量：一天1次，每次一片。 5. 申报类别及进度： 高血压治疗药缬沙坦氨氯地平片是新一代治疗高血压药。它已通过FDA的批准，于2007年在美国上市。随后陆续在瑞士、瑞典、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、英国都已上市。 申报类别：我公司申报的缬沙坦氨氯地平片，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国内没有上市且国外上市销售的复方制剂。化药注册分类3.2类。 进度：目前已申报至国家局，全国首家品种。 6．规格：5mg/80mg 7. 知识产权：我公司拥有自主知识产权。 二、项目背景 据统计,全世界1/4人口患有高血压,血压的控制率却不理想,患者常常不能达到指南建议的靶目标。WHO多国心血管疾病发病趋势和决定因素的人群监测(MONICA研究)证实,35~64岁的高血压人群中,仅13%~38%的男性和17%~54%的女性患者接受降压治疗,即使接受治疗的患者也有很多并未达标,男女患者治疗达标比例分别仅为13%~67%和12%~63%。许多患者需要使用多种抗高血压药物治疗以达标。目前有多种药物联合方案,例如ACEI与利尿剂、ACEI与CCB、ARB与利尿剂、β受体阻滞剂与利尿剂等联用方案,最近,一种新型组合——ARB 与CCB联合治疗。 2007年美国高血压学会(ASH)年会上公布了一些高血压治疗的最新研究进展，特别是有关复方药物的概况。总的来说，高血压患者采用复方药物治疗，顺应性将得到提高，疗效明显高于单药治疗。资料显示，缬沙坦氨氯地平能帮助90%的非糖尿病的高血压患者达到血压控制指标，这是以前的单独药物治疗所不能做到的。患者的收缩压比以前的药物疗法平均降汞柱。在16周治疗中，接受160/5毫克或160/10毫克剂量Exforge的患者达到以前用一系列单独治疗药物未能达到的140/90毫米汞柱指标。此外，在145例2型糖尿病患者中有50%达到130/80毫米汞柱的目标。缬沙坦氨氯地平片的安全性、疗效均已在国外权威专家的认可。 缬沙坦氨氯地平片的单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。它适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。 缬沙坦氨氯地平片含有两种最常用的降压药物成分（amlodipine氨氯地平＋valsartan