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地枫皮饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司

1.产品概述

1.1 品名：地枫皮，成品代码CP50081。

1.2 性状:本品呈不规则碎块。质松脆，易折断，断面颗粒状。气微香，味微淫。

1.3 性味与归经：黴辛、涩，温;有小毒。归膀胱、肾经。

1.4功能与主治：袪风除湿，行气止痛。用于风湿痹痛，劳伤腰痛。

1.5 用法用量：6?9g。。

1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处。

2.处方依据及制法

2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；

《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方

地枫皮

2.3 批量

每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法

取原药材，净制。

3.生产工艺流程图

4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施

4.1生产准备

4.1.1 文件准备

4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备

4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

4.1.3现场检查

4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。

4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。

4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。

4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

4.1.4记录

4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。

4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。

4.1.5安全检查

4.1.

5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。

4.2备料

4.2.1 领用前的核对与计算

4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；

4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；

4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；

①未经检验或检验不合格的物料；

②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；

③因包装被损坏、内容物已受到污染；

④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；

⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；

⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4.2.2物料的称量：

4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；

4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；

4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；

4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。

4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。

4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。

4.2.3物料进入作业区及标示

4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；

4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。

4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的地枫皮移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。

4.4包装：

4.4.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。

4.4.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。

4.4.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。

4.4.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。

4.5生产结束

各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。

4.5.1 清洁与清场

4.5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。

4.5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。

4.5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。

4.5.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。

4.5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。

4.5.2结料与退料

4.5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；

4.5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。

4.5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。

4.5.3批生产记录：

4.5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。

4.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；

①内容真实、记录及时；

②字迹清晰，不得用铅笔填写；

③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；

④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；

⑤品名不得简写；

⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；

⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；

⑧填写日期一律横写，并不得简写。

4.5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。

4.6各工序工艺要点

4.6.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。

4.6.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。

4.7.质量风险控制点和风险控制措施

5.工艺卫生和环境卫生

5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。

5.2 工艺卫生

5.2.1 一般生产区卫生要求

5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。

5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。

5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。

5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。

6. 产品生产过程SOP及执行要求

6.1 生产过程执行SOP表

表1

6.2 SOP执行要求

6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。

6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。

7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程

7.1 原辅材料质量标准和检验规程：

表2

7.2 中间产品质量标准和检验规程

7.2.1 质量标准：地枫皮中间产品内控质量标准。

7.2.2 检验规程：净选加工类饮片中间产品检验规程通则。

7.3 成品质量标准和检验规程

7.3.1 质量标准：地枫皮饮片成品内控质量标准。

7.3.2 检验规程：地枫皮饮片成品检验规程。

8. 包装材料质量标准

8.1包装材料

8.1.1 药用低密度聚乙烯袋

8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。

8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。

8.2 标签等包装材料

8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。

8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。

9. 生产场所和主要设备说明

9.1生产场所说明

表3

9.2主要设备说明

10. 安全生产与劳动保护

10.1 技术安全

10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可

靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。

10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情

况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。

10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，

杜绝无证操作。

10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。

10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证

操作者人身安全。

10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维

修。

10.2 劳动保护

10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳

动保护性能的工作服。

10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止蒸汽烫伤。

11. 物料平衡计算

11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可

允许的偏差。

11.2 收率计算：

实际值（实际产量或实际用量）

收率= ×100%

理论值（理论产量或理论用量）

11.3 物料平衡计算：

实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量

物料平衡= ×100% 理论值（理论产量或理论用量）

11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。

11.5 实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、

留样观察、记录样本均应计算入内。

11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料（捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）。

11.7 物料平衡范围：

表5

11.8 包装材料消耗定额

11.9 偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的决定。

12. 批量与生产周期

12.1 产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。

12.2 指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。

12.3岗位工序定时

表7

13.劳动组织与岗位定员

13.1劳动组织

13.1.1 生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。

13.1.2 饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，选片、包装

岗位。

13.2饮片车间岗位定员

表8

中药材炮制标准操作规程1

规范中药材炮制操作，确保中药材质量。范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。页脚内容１

切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。页脚内容２

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量——10～20ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备

70082煅磁石饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方磁石 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算

批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。

中药饮片参生产工艺规程

范围：适用于党参饮片的生产。责任：生产部、质量保证部、饮片车间。内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：

4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类１、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。３、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

蜜百部饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。 1.2 性状: 本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。 1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。 1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^ 用于阴虛劳嗽。 1.5 用法用量：3?外用适量，水煎或酒浸。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方百部蜂蜜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。

3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

30201肉苁蓉饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：肉苁蓉，成品代码CP30201。 1.2 性状: 呈不规则形的厚片。体重，质硬，黴有柔性，不易折断。气微，味甜、微苦。 1.3 性味与归经：甘、咸，温。归肾、大肠经。 1.4 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。 1.5 用法用量：6～10g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方肉苁蓉 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

中药饮片厂各部门流程

采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材，采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一、购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护，

养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三、产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四、退货入库入库品种：饮片

入库来源：销售退货入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部（QC）职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药饮片工艺规程

post] 1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核

4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图：注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

90032制天南星饮片生产工艺规程

1.产品概述品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法《江西中药炮制规范》（2008年版）。天南星白矶生姜每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图第1页共11页

应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7

GMP附录7 中药饮片

GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片章节附录中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴

中药车间生产工艺流程

中药车间生产工艺流程 ****的中药车间总共有4种产品生产线，分别为山楂提取物、雷公藤多苷、天麻蜜环菌和痛血康。一层为浓缩、精制工段，二层为前处理工段。车间分设人流、物流、安全通道，设有防虫防鼠及其他动物进入的装置。以下分别对各个产品的生产流程做相应说明：（1）山楂提取物工艺流程山楂提取物流程图10-5图程图流山楂药材净选：将收购过来的山楂原料洗净挑选出变质等不合格的山楂，为醇提做准备。山楂药材醇提：将净化后的山楂进行压破捣碎，用乙醇溶液浸泡，将山楂中的有效成分溶解到乙醇溶液中。等充分溶解后，进行固液分离，山楂渣进行收集处理。提取液进入下一道工序。．提取液浓缩过滤：对山楂提取液进行浓缩，提高其浓度。并进行过滤以除去溶液中的杂质。水解：往浓缩液中添加盐酸，为其提供适宜的PH环境，以

利于水解反应的进行。洗涤烘干：对水解产物进行洗涤，以去除无效组分。洗涤后进行真空干燥，得到山楂精粉，供制剂车间使用。主要产污环节为洗罐碱水、洗涤酸水和废渣，洗罐碱水、洗涤酸水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置。（2）雷公藤多苷工艺流程烘10-6 雷公藤多苷流程图图雷公藤药材净选：将收购的雷公藤根部进行挑选、洗净干化后备用。粉碎：将备好的原料进过破碎至粉末状，以提高醇提效．率。醇提：将粉碎后的原料粉用乙醇浸泡，将有效成分溶解到乙醇溶液中。再供下一步进行提取。浓缩：对醇提清液进行浓缩，提高浓度。以减少后续处理成本及提高效率。萃取：用氯仿对浓缩液进行萃取。

浓缩：对萃取液进行浓缩至有大量沉淀物出现。进行冷却抽滤。柱层析：用硅胶H（100-200目）与滤液充分搅拌后置于玻璃层析柱中静置去掉硅胶上层多余液。再进行洗脱等工序。烘干：采用真空干燥法进行浓缩干燥，成品至制剂车间加工包装。主要产污环节为洗罐碱水、废渣、有机溶媒挥发和产尘，洗罐碱水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置；有机溶媒挥发目前尚未解决；产尘通过捕尘处理。．（3）天麻蜜环菌工艺流程图10-7 天麻蜜环菌流程图培养基制备：将玉米、麦皮、白砂糖、酵母粉和水按一定比例配制充分混合制成培养基。1.2-1.5kg装袋：将配备好的培养基按一定的规格每袋进行分装。灭菌：对装袋好的培养基进行灭菌处理，去除其它杂菌保证接种细菌的绝对优势，保证产品质量。接种发酵：将天麻蜜环菌进行接种至培养基上，并进行充分发酵。发酵完成后进行筛选，将染杂菌部分不合格样

炮姜饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方干姜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，砂烫。

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中药材净选过程工艺流程图质量控制要点：

1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。 3、各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图质量控制要点： 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2、水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。质量指标：

中药材炮制规程

目的：制定中药材的炮制规程通则范围：中药材的炮制通用规则职责：生产技术部、质量管理部、前处理车间 1.标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版第一册）。《山西省中药材炮制规范》。 2.生产区、主要设备及相关文件 2.1生产区：前处理车间一般生产区。 2.2主要设备：洗药机型号：XY-700 编号：IB1-02 切药机型号：QY120-4 编号：IB1-04 74.70 编号：IB1-05 ZG 编号： IB1-06 烘干机型号：DW-1.6-10B 编号：IB1-03 炒药机型号：CY-4 编号：IB1-06 2.3主要通用文件：序号文件名称文件编号适用范围 1 中药材炮制规程通则 GC —gy —100—02 2 净选岗位操作规程 GC —sg —061—02 净选题目：中药材炮制规程通则编号： GC —gy —100—02 制订人：制订日期：版本状态：审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部、前处理车间

3 切制岗位操作规程GC—sg—063—02切制 4 清洗与干燥岗位操作规程GC—sg—064—02清洗与干燥 5 炮炙岗位操作规程GC—sg—065—02炮炙 6 炒药机使用维护清洗操作规程GC—sb—035—02炒药 7 洗药机使用维护清洗操作规程GC—sb—032—02洗药机 8 切药机使用维护清洗操作规程GC—sb—033—02切药 9 干燥机使用维护清洗操作规程GC—sb—034—02干燥机 10 中药材净料入库规程GC－sg－007－02入库 11 批档案管理规程GC－zg－011－02归档 3.净制 3.1净制，即净选加工。经净制后的药材称“净药材”，凡供切制、炮炙、或调配制剂的，均应使用净药材。 3.2净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。 4.切制 4.1切制，药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。 4.2软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸，并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件，切后应及时干燥，以保证质量。 5.炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 5.1炒，炒制分为清炒和加辅料炒，炒时火力应均匀，不断翻动，应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。，取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃药材，可喷淋清水

中药饮片工艺流程图

中药饮片生产工艺流程图

中药材净选过程工艺流程图质量控制要点： 1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法， 3、各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断。（5）口尝：口尝断面应无异味。（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。