药品质量标准定义

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、

检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高

低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表

示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。

标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。

溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的

过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。

溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶

解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。

定量限分为定量上限和定量下限。

定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。

定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。

标准品：系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质。

对照品：系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同

的方法制备。

药物的鉴别试验（identification test）是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物化学方法来判断药物的真伪。

相对密度：在相同的湿度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度

为20℃。

熔点：一种物质按照规定方法渢由固相融化成液相时的湿度。

熔程：初熔至全熔的范围称熔程。纯物质的熔程不超过0.5-1.0℃。

光的折射定律：已知光线入射角（i）的正弦与折射角（r）的正弦之比为常数（n），且等于该光线在二种介质中的速度之比。

自身指示剂：有些滴定剂或被测物有颜色，滴定产物无色或颜色很浅，则滴定时无须再滴加指

示剂，本身的颜色变化起着指示剂的作用，称~。

特殊指示剂：有些物质本身不具有氧化还原性，但可以同氧化还原电对形成有色配合物，因而

可以指示终点。

氧化还原指示剂：具氧化或还原性，其氧化型和还原型的颜色不同，氧化还原滴定中由于电位

的改变而发生颜色改变，从而指示终点

电位分析法：利用电极电位与化学电池电解质溶液中某种组分浓度的对应关系而实现定量测量

的电化学分析法

组分在固定相和流动相间发生的吸附、脱附，或溶解、挥发的过程叫做分配过程。在一定温度下，组分在两相间分配达到平衡时的浓度（单位：g / mL）比，称为分配系数，用K 表示

在实际工作中，也常用分配比来表征色谱分配平衡过程。分配比是指，在一定温度下，组分在Ms cc

K ==

组分在流动相中的浓度

组分在固定相中的浓度

Ms

mm

k ==

组分在流动相中的质量

组分在固定相中的质量

两相间分配达到平衡时的质量比：

超临界流体：在高于临界压力与临界温度时，物质的一种状态。性质介于液体和气体之间。

超临界流体色谱(SFC)，80 年代快速发展，具有液相、气相色谱不具有的优点:

分流比：放空的试样量与进入毛细管柱的试样量之比。一般在50：1 到500：1 之间调节。

检测器响应值为2 倍噪声水平时的试样浓度（或质量），被定义为最低检测限（或该物质的最小检测量）。

检测器的线性度定义：检测器响应值的对数值与试样量对数值之间呈比例的状况。

检测器的线性范围定义：检测器在线性工作时，被测物质的最大浓度（或质量）与最低浓度（或

质量）之比。

填空

药品检验工作者的迫切任务不再是静态的常规检验，而是要深入到生物体内、代谢过程、工艺

流程、反应历程和综合评价上进行动态地分析监控。方法上朝着更加准确、灵敏、精密、快速、

多种方法联用以及连续化、自动化、最优化、智能化方面发展。

我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。

检验的方法应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，强调方法的适用性，注意吸收国内科研

和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，进一步完善和

提高检测水平。

中国药典2005 年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

在一组重复测定值中, 小偏差出现机会多,大偏差出现机会少,用平均偏差表示精密度时,对大偏

差反映不够充分。

评价分析结果的可靠性要同时考虑到准确度和精密度。精密的测量是得到准确结果的前提。

《中国药典》中对药品的近似溶解度用以下名词表示：

极易溶解：系指1gml 溶质能在不到1ml 溶剂中溶解。

易溶：系指1gml 溶质能在1～10ml 溶剂中溶解。

溶解：系指1gml 溶质能在10～30ml 溶剂中溶解。

略溶：系指1gml 溶质能在30～100ml 溶剂中溶解。

微溶：系指1gml 溶质能在100～1000ml 溶剂中溶解。

极微溶解：系指1gml 溶质能在1000～10000ml 溶剂中溶解。

几乎不溶或不溶：系指1gml 溶质在10000ml 溶剂中不能完全溶解。药物的溶解过程，实为溶解扩散过程；一旦扩散达平衡，溶解就无法进行。

温度以℃摄氏度表示

水浴温度——98～100℃

热水——70～80℃

微温或温水——40-50℃

室温——10～30℃

冷水——2～10℃

冰浴——0℃

放冷——放冷至室温

华氏温标：把一定浓度的盐水凝固时的温度定为0℉，把纯水凝固时的温度定为32℉，把标准大气压下水沸腾的温度定为212℉，用℉代表华氏温度，这就是华氏温度计

遮光——用不透光的容器包装

密闭——将容器密闭

密封——将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

熔封或严封——将容器密封或用适宜的材料严封，防止空气与水分的侵入并防止污染

阴凉处——指不超过20℃

凉暗处——指避光并不超过20℃

冷处——指2～10℃

常温——指10～30℃

1→N 固体溶质1.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂成Nml 的溶液

20℃下20 滴水为约1.0ml

药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。

药品检验报告中性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

《中国药典》收载的测定方法有比重瓶法和韦氏比重秤法，常用比重瓶法。挥发性液体药品宜用韦氏比重秤法。

药物的性状description 反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。1．外观指药物的聚集状态、晶型、色泽及臭、味等性质。

2．溶解度是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度。

化学鉴别法是根据药物与化学试剂在一定条件下发生离子反应或官能团反应生成不同颜色，不同沉淀，放出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论的方法。

滴定突跃区间的大小与生成沉淀的溶解度有关，溶解度越小，突跃区间越大，此外还与溶液的

浓度有关，浓度越大，突跃区间越大。

根据确定滴定终点所使用的指示剂不同，银量法可分为莫尔法，佛尔哈德法，法扬斯法三种。

临床测定血清氯时，准确量取已除去蛋白质的血滤液，以K2CrO4为指示剂，用AgNO3标准溶

液进行滴定，根据AgNO3的用量和试样量可计算出血清Cl-的含量。

乙二胺四乙酸(EDTA)，其分子结构式为：

CH2 CH2NH+ NH+CH2COO-

CH2COOH-OOCH2C

HOOCH2C

不同pH 值条件下EDTA 的主要存在型体如下：

pH ← 2.00——2.67——6.61——10.26→

主要存在型体 H4Y H3Y- H2Y2- HY3- Y4-

在这五种型体中，只有 Y4-能与金属离子直接配位。溶液的酸度越低，Y4-的分布系数越大。因

此EDTA 在碱性溶液中配位作用强。

EDTA 在水中的溶解度小，通常把它制成二钠盐，习惯上仍称EDTA，用符号Na2H2Y2〓 H2O 表

示。

EDTA 滴定曲线

在配位滴定过程中，随着配位剂的加入，由于配合物的形成，溶液中金属离子的浓度不断减少，

如以pM 为纵坐标，加入配位剂的量为横坐标作图，可以得到与酸碱滴定相类似的滴定曲线。

PH 值测定中所用的电极中，指示电极为（），参比电极为（）

分光光度法标准对照法：

标准对照法先配制一个与被测溶液浓度相近的标准溶液（其浓度用cs 表示），在λmax处测出吸

光度As，在相同条件下测出试样溶液的吸光度Ax，则试样溶液浓度cs可按下式求得： cx = cs Ax/As

气相色谱：流动相为气体称为载气。

按分离柱不同可分为：填充柱色谱和毛细管柱色谱；

按固定相的不同又分为：气固色谱和气液色谱

液相色谱：流动相为液体也称为淋洗液。

按固定相的不同分为：液固色谱和液液色谱。

离子色谱：液相色谱的一种，以特制的离子交换树脂为固定相，不同pH 值的水溶液为流动相。

保留时间（tR）：组分从进样到柱后出现浓度极大值时所需的时间；

死时间（tM）：不与固定相作用的气体（如空气）的保留时间；

调整保留时间（tR ＇）：tR＇= tR－tM

判断

精密度低的测定是不可靠的, 应首先设法提高测定的精密度。但是,精密度高的测定,并不一定能

得到准确的结果。只有减小系统误差,才能得到准确度高的分析结果。

除另有规定外，研成细粉的供试样品或量取液体供试样品，置于25℃±2℃一定量的溶液中，每

隔5 分钟强力振摇30 秒种，观察30 分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，

即视为完全溶解。

专属性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号；选择性则可对多种化学成分产生不同响

应，而主要成分的响应可与其它响应区分。选择性是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度

的量度。

耐用性：指利用相同的方法在各种正常实验条件下对同一样品进行分析所得结果的重现程度。

分析方法重现性的测定是通过在不同实验室由不同的实验者(操作和环境条件虽有差别但仍在

规定的分析参数内)对同一样品的分别测试而获得的。

重现性

即是指在不同实验室中使用此种分析方法的精密度。是评价其保持不受参数微小变差影响的能

力，并可作为正常使用的一个可靠性指标。

与上述的检测限的差别在于：定量限要定量测定某一药物在样品介质中的最低浓度，且定量限

规定的最低浓度应该符合一定的精密度和准确度的要求。

粘度的大小取决于流体本身的性质，并和流体的温度有关。一般说来，液体的粘度随温度的升

高而减小，气体的粘度随温度的升高而增大。

牛顿流体：遵循牛顿粘性定律的流体。

非牛顿流体：不遵循牛顿粘性定律的流体。

临床测定血清氯时，准确量取已除去蛋白质的血滤液，以K2CrO4为指示剂，用AgNO3标准溶液进行滴定，根据AgNO3的用量和试样量可计算出血清Cl-的含量

指示电极：电极电位随电解质溶液的浓度或活度变化而改变的电极（φ与C 有关）

参比电极：电极电位不受溶剂组成影响，其值维持不变（φ与C 无关）

物质的颜色由物质与光的相互作用方式决定

1. 全吸收物质显示黑色，如金属粉末；

2. 全透射物质显无色，如水、无色溶液、无色玻璃等；

3. 全反射物质显示银白色，如银等金属；

4. 漫反射物质显白色，如碳酸钠、氯化钠粉末；

5. 部分吸收部分透过物质呈现吸收光的互补色。硫酸铜溶液吸收黄色光而呈蓝色；高锰酸钾

溶液则吸收绿光而呈紫红色。

由Lambert―beer定律可知吸光度与溶液浓度之间为正比关系，而透光率与溶液浓度之间为指数函数关系

分光光度法是根据物质的吸收光谱及光的吸收定律，对物质进行定性、定量分析的一种方法。

以入射光的波长（λ）为横坐标，溶液的吸光度（A）为纵坐标画出的曲线，即吸收光谱，吸收

光谱中吸光度最大的波长，为最大吸收波长，用λmax表示。

分光光度法测定物质含量的依据是Lambert-Beer 定律，即A =εbc，此处c 为物质的量浓度，ε称为摩尔吸光系数，若用质量浓度ρ代替物质的量浓度c，则ε相应地改为a，A =abρ，a 为质量吸光系数，a 与ε及物质的摩尔质量M 之间的关系为：ε = a〓M

吸光度A 与透光率T 的关系是：A = -lgT

可见分光光度计是以可见光（钨灯）为光源，而紫外分光光度计是以氢灯作光源，经单色器分

光后提供所需的波长进入被测溶液。

定量测定时，常用的定量方法有标准曲线法、标准对照法、比吸光系数比较法以及差示分光光

度法。它们各有其适用的范围。

由于许多物质在可见光区无特征吸收，而在近紫外（200nm~400nm）却有特征吸收，故需用紫外光为光源进行测定。紫外分光光度法除了定量测定外，尚能作定性鉴别，纯度检查，并可为

结构分析提供信息。

气固(液固)色谱的固定相: 多孔性的固体吸附剂颗粒。

固体吸附剂对试样中各组分的吸附能力的不同。

气液(液液)色谱的固定相:由担体和固定液所组成。

固定液对试样中各组分的溶解能力的不同。

气固色谱的分离机理:

吸附与脱附的不断重复过程；

气液色谱的分离机理：

气液(液液)两相间的反复多次分配过程。

分配系数：

一定温度下，组分的分配系数K 越大，出峰越慢；

试样一定时，K 主要取决于固定相性质；

每个组份在各种固定相上的分配系数K 不同；

选择适宜的固定相可改善分离效果；

试样中的各组分具有不同的K 值是分离的基础；

某组分的K = 0 时，即不被固定相保留，最先流出。

分配比也称：

容量因子(capacity factor)；容量比(capacity factor)；

1.分配系数与分配比都是与组分及固定相的热力学性质有关的常数，随分离柱温度、柱压的改

变而变化。

2.分配系数与分配比都是衡量色谱柱对组分保留能力的参数，数值越大，该组分的保留时间越长。

相对保留值只与柱温和固定相性质有关，与其他色谱操作条件无关，它表示了固定相对这两种

组分的选择性。

（1）分离度与柱效

分离度与柱效的平方根成正比， r21 一定时，增加柱效，可提高分离度，但组分保留时间增加

且峰扩展，分析时间长。

（2）分离度与r21

增大r21是提高分离度的最有效方法，计算可知，在相同分离度下，当r21增加一倍，需要的n 有效减小10000 倍。

增大r21的最有效方法是选择合适的固定液。

分离机理：

吸附与脱附。组分在两相间的分配系数不同而被分离；

通过调节流动相的压力（调节流动相的密度），调整组分保留值；

气化室：将液体试样瞬间气化的装置。无催化作用。

在职业病和法庭分析中，经常要测定体液等中的苯、甲苯、二甲苯等有毒成分，采用顶空分析

是一种有效、方便、快速的方法。司法部司法鉴定科学技术学院制订了分析水、尿、血中苯类

化合物的静态顶空分析方法。

检测系统：通常由检测元件、放大器、显示记录三部分组成；

被色谱柱分离后的组分依次进入检测器，按其浓度或质量随时间的变化，转化成相应电

信号，经放大后记录和显示，给出色谱图；

检测器：广普型——对所有物质均有响应；

专属型——对特定物质有高灵敏响应；

常用的检测器：热导检测器、氢火焰离子化检测器；

气化室、分离室、检测器三部分在色谱仪操作时均需控制温度；

气化室：保证液体试样瞬间气化；

检测器：保证被分离后的组分通过时不在此冷凝；

分离室：准确控制分离需要的温度。当试样复杂时，分离室温度需要按一定程序控制温

度变化，各组分在最佳温度下分离；

红色担体：

孔径较小，表孔密集，比表面积较大，机械强度好。适宜分离非极性或弱极性组分的

试样。缺点是表面存有活性吸附中心点。

白色担体：

煅烧前原料中加入了少量助溶剂（碳酸钠）。颗粒疏松，孔径较大。比表面积较小，

机械强度较差。但吸附性显著减小，适宜分离极性组分的试样。

固定液：高沸点难挥发的有机化合物，种类繁多。

(1) 对固定液的要求

应对被分离试样中的各组分具有不同的溶解能力，较好的热稳定性，并且不与被分离

组分发生不可逆的化学反应。

(2) 选择的基本原则

“相似相溶”，选择与试样性质相近的固定相。

(3) 固定液分类方法

如按化学结构、极性、应用等的分类方法。在各种色谱手册中，一般将固定液按有机

化合物的分类方法分为：脂肪烃、芳烃、醇、酯、聚酯、胺、聚硅氧烷等。

(4)固定液的最高最低使用温度

高于最高使用温度易分解，温度低呈固体；

(5) 混合固定相

对于复杂的难分离组分通常采用特殊固定液或将两种甚至两种以上配合使用；

(6) 固定液的相对极性

规定：角鲨烷（异三十烷）的相对极性为零，β，β’—氧二丙睛的相对极性为100。

热导检测器

thermal conductivity detector,TCD

热导检测器的结构

池体（一般用不锈钢制成）

热敏元件：电阻率高、电阻温度系数大、且价廉易加工的钨丝制成。

参考臂：仅允许纯载气通过，通常连接在进样装置之前。

测量臂：需要携带被分离组分的载气流过，则连接在紧靠近分离柱出口处。

进样后

载气携带试样组分流过测量臂而这时参考臂流过的仍是纯载气，使测量臂的温度改变，引起电阻的变化，测量臂和参考臂的电阻值不等，产生电阻差，R 参≠R测

则： R 参·R2≠R测·R1

这时电桥失去平衡，a、b 两端存在着电位差，有电压信号输出。信号与组分浓度相关。记录仪记录下组分浓度随时间变化的峰状图形。

电子捕获检测器electron capture detector, ECD

〓高选择性检测器，

〓仅对含有卤素、磷、硫、氧等元素的化合物有很高的灵敏度，检测下限10-14 g /mL，

对大多数烃类没有

〓较多应用于农副产品、食品及环境中农药残留量的测定。

气化温度的选择

色谱仪进样口下端有一气化器，液体试样进样后，在此瞬间气化；

气化温度一般较柱温高30~70°C

防止气化温度太高造成试样分解。

利用保留值定性：通过对比试样中具有与纯物质相同保留值的色谱峰，来确定试样中是否含有该物质及在色谱图中的位置。不适用于不同仪器上获得的数据之间的对比。

利用加入法定性：将纯物质加入到试样中，观察各组分色谱峰的相对变化。

在分析中,可通过增加测定次数来提高平均值的可靠性。一般重复测定3~4 次。对于要求较高的分析工作,可适当增加测定的次数。所费劳力、时间与所获精密度的提高相比较,不合算。

选择

1·中国药典规定“熔点”系指

A. 固体初熔时的温度

B. 固体全熔时的温度

C. 供试品在毛细管内收缩时的温度

D. 固体熔化时自初熔至全熔的一段温度

E. 供试品在毛细管内开始局部液化时的温度

2·特性黏度测定应采用

A. 乌氏黏度计

B. 旋转式黏度计

C. 平氏黏度计

D. 相对比重法

E. 量体积法

3·中国药典测定黏度的药物是

A. 维生素E 注射液

B. 维生素A

C. 鱼肝油

D. 右旋糖酐40

E. 维生素AD 丸

简答

药品检验的基本任务

1·运用化学、物理化学或其他有关生物学、微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的

合成药品或天然药品及其制剂的质量问题。

药品成分的化学、生物和微生物检验工作；

药品生产过程的质量控制；

药品贮存过程的质量考察。

2·临床药品检验工作

运用适当的分离分析方法，测定药品制剂的生物利用度以及药动学数据；

研究药品的作用特性和机制；

分析药品进入人体内吸收、分布、代谢、消除等药动学过程。

药品质量标准的制定与修订原则：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济

合理、不断完善”的原则。尽可能先进标准，使其能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对

外贸易的作用。

中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

1. 凡例（General No tices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。

2. 正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。

3. 附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。

4. 索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。

检测限

（1）仪器检测下限

可检测仪器的最小讯号，通常用信噪比来表示,当信号与噪声之比大于等于3 时，相当于信号强度的试样浓度，定义为仪器检测下限。

（2）方法检测下限

即某方法可检测的最低浓度。通常用低浓度曲线外推法可求的方法检测下限。

（3）样品检测下限

即相对于空白可检测的样品最小含量。样品检测下限定义为：其信号等于测量空白溶液的信号

的标准偏差的3 倍时的浓度。

抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥．

（2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在

样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。

（5）爆炸性药品应勿震动近热。

（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。

（7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。

（8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所，

按无菌操作或特殊要求取样。

比重瓶法操作步骤

1.比重瓶重量的测定

2.供试品重量的测定

3.水重量的测定

4.结果判断

5.根据实验记录，书写检验报告

银量法：利用生成难溶性银盐反应的沉淀滴定，称为银量法。主要用于试样中Cl-，Br-，I-，CN-，SCN-及Ag+等组分的测定，还可以测定经过处理能定量产生这些离子的物质。

莫尔法（以K2CrO4为指示剂）

①测定原理

滴定剂：AgNO3标准溶液

指示剂：K2CrO4

测定对象：多用于测定Cl-，Br-，CN- （由于AgI 和AgSCN 沉淀吸附I-和SCN-现象严重，故本

法不适用）。

原理（以测Cl-为例）：由于AgCl的溶解度（1.3×10-5mol/L）小于Ag2CrO4的溶解度（6.5×10-5 mol/L），

根据分步沉淀原理，首先析出AgCl 沉淀。随着Ag+浓度增大，当至化学计量点附近时，Ag2CrO4

的离子积大于其溶度积，出现Ag2CrO4砖红色沉淀来指示滴定终点。

佛尔哈德法（以铁铵矾为指示剂）

①测定原理

a.直接滴定法

滴定剂:NH4SCN 或KSCN 标准溶液

指示剂:NH4Fe（SO4）2·12H2O

测定对象:Ag+

原理:滴定一开始有白色AgSCN 沉淀，当达到化学计量点附近时，Ag+浓度迅速降低，而SCN- 浓度迅速增加，稍过量的SCN-便与Fe3+反应生成红色的[FeSCN]2+配离子，即为终点。滴定反应和终点反应为:

Ag ++SCN-→AgSCN↓（白色）

Fe 3++SCN-→[FeSCN]2+（红色）

法扬斯法（吸附指示剂）

①测定原理

滴定剂:AgNO3，卤素盐或硫氰化物标准溶液。

指示剂:吸附指示剂

测定对象:Ag+，SCN-和卤离子

原理:吸附指示剂通常是一种有机染料，在一定pH 值的溶液中可以离解为具有一定颜色的阴离

子，该阴离子在溶液中很容易被带正电荷的胶状沉淀吸附，而不被带负电荷的胶状沉淀所吸附，

指示剂阴离子被吸附后，由于其结构发生变化从而引起颜色的改变。

物质吸收光谱的特点:

①具有最大吸收波长。

②不同物质, λmax不同，λmax是定性分析的依据。

③λmax几乎不随物质的浓度而变。

④λmax附近，A 最大，并与浓度c 呈正比关系 ---- 定量分析依据。

⑤远离λmax的光,物质几乎不吸收光（A→0）,这些光的A 与物质的c 无直接关系----不作定量分析依据。

分光光度法的标准曲线法：

标准曲线法

在测定溶液吸光度时，为了消除溶剂或其它物质对入射光的吸收，以及光在溶液中的散射

和吸收池界面对光的反射等与被测物吸收无关的因素的影响，必须采用空白溶液（又称参比溶

液）作对照。

塔板理论的假设：

(1) 在每一个平衡过程间隔内，平衡可以迅速达到；

(2) 将载气看作成脉动（间歇）过程；

(3) 试样沿色谱柱方向的扩散可忽略；

(4) 每次分配的分配系数相同。

毛细管色谱优点：

（1）分离效率高：比填充柱高10～100 倍；

（2）分析速度快：用毛细管色谱分析比用填充柱色谱速度

（3）色谱峰窄、峰形对称。较多采用程序升温方式；

（4）灵敏度高，一般采用氢焰检测器。

（5）涡流扩散为零。

毛细管色谱柱特点：

（1）不装填料阻力小，长度可达百米的毛细管柱，管径0.2mm。

（2）气流单途径通过柱子，消除了组分在柱中的涡流扩散。（3）固定液直接涂在管壁上，总柱

内壁面积较大,涂层很薄，则气相和液相传质阻力大大降低。

（4）毛细管色谱柱柱效高达每米3000～4000 块理论塔板，一支长度100 米的毛细管柱，总的

理论塔板数可达104～106。

气固色谱固定相的特点：

（1）性能与制备和活化条件有很大关系；

（2）同一种固定相，不同厂家或不同活化条件，分离效果差异较大；

（3）种类有限，能分离的对象不多；

（4）使用方便。

作为担体使用的物质应满足的条件：

〓比表面积大，孔径分布均匀；

〓化学惰性，表面无吸附性或吸附性很弱，与被分离组份不起反应；

〓具有较高的热稳定性和机械强度，不易破碎；

〓颗粒大小均匀、适度。一般常用60~80 目、80~100 目。

氢焰检测器的原理

(1)当含有机物 CnHm 的载气由喷嘴喷出进入火焰时，在C 层发生裂解反应产生自由基：

CnHm ──→ · CH

(2)产生的自由基在D 层火焰中与外面扩散进来的激发态原子氧或分子氧发生如下反应：

· CH + O ──→CHO+ + e

(3)生成的正离子CHO+ 与火焰中大量水分子碰撞而发生分子离子反应：

CHO+ + H2O ──→H3O+ + CO

(4)化学电离产生的正离子和电子在外加恒定直流电场的作用下分别向两极定向运动而产生微电

流（约10-6～10-14A）；

(5) 在一定范围内，微电流的大小与进入离子室的被测组分质量成正比，所以氢焰检测器是质量

型检测器。

(6) 组分在氢焰中的电离效率很低，大约五十万分之一的碳原子被电离。

(7)离子电流信号输出到记录仪，得到峰面积与组分质量成正比的色谱流出曲线

气－液色谱固定相的选择

气－液色谱，应根据“相似相溶”的原则

①分离非极性组分时，通常选用非极性固定相。各组分按沸点顺序出峰，低沸点组分先出峰。②分离极性组分时，一般选用极性固定液。各组分按极性大小顺序流出色谱柱，极性小的先出

峰。

③分离非极性和极性的（或易被极化的）混合物，一般选用极性固定液。此时，非极性组分先

出峰，极性的（或易被极化的）组分后出峰。

④醇、胺、水等强极性和能形成氢键的化合物的分离，通常选择极性或氢键性的固定液。

⑤组成复杂、较难分离的试样，通常使用特殊固定液，或混合固定相。

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是

药品不良反应概述

药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类 不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进

行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。 二药品不良反应按临床表现的形式分类

药品质量标准

药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解

z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等

不良事件和不良反应的区别

不良事件和不良反应的区别 大致关系图 不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 不良事件包含药品不良事件。 药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：药物不良反应药物不良反应事件 1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。 2.用法用量按正常用法、正常剂量 使用； 不强调与用法、剂量的关系。 3.反应性质是有害且非期望的反 应，不可避免； 是不利的临床事件，部分可避免。 4.用药行为排除了意向性和意外 性过量用药与用药不 当的行为，即不包括药 物滥用和治疗错误等； 不排除意向性和意外性过量用药与用 药不当的行为，包括药物常规使用、滥 用、误用、故意使用、药物互相作用等 所引起的各种不良后果。 不良事件药品不良事 件 其他不良事 件 药品不良反应事件药品不良反应 用药失误等等

5.因果关系是药物与不良反应有 因果关系； 是药物与不良事件未必有因果关系。 6.风险责任 药物不良反应不属医 疗纠纷，不承担赔偿责 任； 药物不良反应事件常规使用药物，且药 物与事件有因果关系，不属医疗纠纷； 误用、滥用、故意使用、使用不合格药 品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并 承担相应责任。

药物的不良反应及分类

药物的不良反应及分类 摘要对现行药理学教材中药物不良反应的概念作对照分析,提出使用合适的药物不良反应概念及其分类方法。 关键词药物不良反应;分类 药物不良反应的概念在不同版本的书籍上几乎都是指”对防治疾病无益甚至有害的反应”,这个概念一直沿用了十几年,虽然WHO国际药物监测合作中心早已下了明确的定义,就是指”在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应”。国家食品药品监督管理局对药物不良反应有严格定义及分类,根据1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定:药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物的分类方法也不统一,有的书籍上包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质等;有的又根据1977年Rawlins和Thompson设计的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。此类反应较常见,发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。也有的分为与药理作用相关类如副反应、与机体反应相关类如过敏反应、与连续用药相关类如耐受性。各种教学用书及参考资料上对不良反应究竟包括哪些,几乎没有一致的。 药物不良反应的概念应该使用我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定的概念。这个概念和我们教材上的概念的主要区别是强调了正常剂量和正常用法。也就是说,这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。如果药物不良反应的概念做了调整,那么药物不良反应的类型或分类也应该做调整。毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、撤药反应、依赖性应该归到副反应里。过敏反应和特异质就属于意外的有害反应。从上述WHO和我国药品监督部门对药物不良反应的定义来看药物的不良反应:①强调不符合用药目的;②强调反应对机体的损害程度。轻的就是不符和用药目的,重的就是意外的有害反应或有害反应。实际上不良反应也肯定有轻有重。如果非要用副反应和毒性反应作为药物不良反应的一种,那么副反应和毒性反应就应该只是程度上的区别,这种区分有多大意义值得商榷。药物不量反应包括的内容很广泛,有的有交叉,对于初学者很难区分。使用糖皮质激素引起的肾上腺皮质功能低下是属于后遗效应呢,还是属于继发反应摸棱两可。后遗效应可能比较短暂,如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象;也可能比较持久,如长期应用肾上腺皮质激素,一旦停药后肾

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定

熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：

药品不良反应

药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二

药品质量标准的定义

药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。 绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。 相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。 精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。 绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。 平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。 相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。 标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根 相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。 平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。 标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。 标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。 溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。 溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。 定量限分为定量上限和定量下限。 定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。

药品质量标准制定

药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：26，分数：26.00) 1.药品的纯度要求主要是指 ?A．对各类杂质的检查 ?B．对主药的含量测定 ?C．对药品的鉴别 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 2.电泳法是 ?A．在电场下测量电流的一种分析方法 ?B．在电场下测量电导的一种分析方法 ?C．在电场下测量电量的一种分析方法 ?D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 ?E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.抗生素的含量测定应首选 ?A．HPLC ?B．UV ?C．微生物法 ?D．A+C ?E．B+C

（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 ?A．1％ ?B．2％ ?C．3％ ?D．4％ ?E．5％ （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.制订药品质量标准的基本原则是 ?A．安全有效性 ?B．先进性 ?C．针对性 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 ?A．HPLC

?B．旋光测定法 ?C．容量分析法 ?D．重量法 ?E．电泳法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 ?A．色谱法 ?B．UV ?C．容量分析法 ?D．酶分析法 ?E．生物检定法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为 ?A．0.1～0.9 ?B．0.2～0.7 ?C．0.5～0.6 ?D．0.4～0.8 ?E．0.3～0.6 （分数：1.00） A. B. √ C. D.

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

中药质量标准制定范文

中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标

药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

药品质量标准样本

药品质量标准 练习思考题 1. 什么是药品质量标准? 中国当前有哪些法定的药品质量标准? 2. 药典内容分哪几部分? 正文部分包括哪些项目? 3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些? 在内容编排上与中国药典有何不 同( 举2～3例) ? 4. 药物分析的主要任务是什么? 5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。 6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些? 它们的意义分别是什么? 7. 中国药典附录包括哪些内容? 8. 常见的含量测定方法有哪些? 它们各有哪些特点? 9. 制订药品质量标准的原则是什么? 10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度? 11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法? 12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况? 13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容? 14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些? 15. 什么叫标准品? 什么叫对照品? 16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 有何区别? 17. 溶液的百分比用”%”符号表示, 单位是什么? 18. ”某溶液( 1→10) ”指多少浓度的溶液? 19. 药品标准中”精密称取某药物约若干”, 系指允许的取用量范围是多少? 20. 什么叫空白试验? 剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?

选择题 一、最佳选择题 1. 中国现行药品质量标准有( ) A、中国药典和地方标准 B、中国药典、部标准和国家药监局标准 C、中国药典、国家药监局标准( 部标准) 和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、中国药典和国家药品标准( 国家药监局标准) 2. 药品质量的全面控制是( ) A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B、药品生产和供应的质量控制 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位 3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( ) A、错误的行为 B、违背道德的行为 C、违背道德和错误的行为 D、违法的行为 E、允许的

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 ［基本要求］ 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 ［本章分配学时数］4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1, 法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2, 临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3, 暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理

局，由药典委员会审批转正。 4, 企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chi nes Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了 87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药 品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法 这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [ 基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [ 本章分配学时数] 4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药 品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验 单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批 准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949 年建国以后，已出版了87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释 选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一．定义： 1．药物不良反应(ADR) 系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2．ADR 具体范围是: ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷．各种类型的过敏反应。 ⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。 ⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。 ⑺．其它一切意外的不良反应。3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二．药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三．药品不良反应检测领导小组职能：1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。 2．把ADR 报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。

3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五．药品不良反应报告程序与时限1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3．ADR 信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR 信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 六．评价与控制 1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。