最新版全套ISO9001-2015与2016版质量环境管理体系整合管理手册汇编

**有限公司

质量环境手册

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2017年**月**日发布 2017年**月**日实施

编制：审核：批准：日期：日期：日期：

手册修改状态控制

目录

红色字体为有变动的条款号，括弧号内为旧的目录编号

1. 第0.1章 QE管理手册实施令

2. 第0.2章管理者代表任命书

3. 第0.3章公司概况

4. 第0.4章组织机构图

5. 第0.5章管理体系职能分配表

6. 第0.6章 QE方针

7. 第0.7章 QE目标、指标

8. 第1章总则

9. 第2章规范性引用文件

10. 第3章术语和定义

11. 第4章公司所处的环境

12. 第4.1章理解公司及其所处的环境

13. 第4.2章理解利益相关方的需求和期望

14. 第4.3章确定QE管理体系范围（1.2应用）

15. 第4.4章 QE管理体系及其过程（第4.1章总要求）

16. 第5章领导作用（第5章管理职责）

17. 第5.1章领导作用和承诺（第5.1章管理承诺第5.2章关注焦点）

18. 第5.2章 QE方针（第5.3章QE方针）

19. 第5.3章岗位、职责和权限（第5.5.1章职责和权限第5.5.2章管理者代表）

20. 第6章策划

21. 第6.1章应对风险和机遇的措施（第5.4.2章QE体系策划）

22. 第6.2章环境因素（第5.4.3章环境因素）

23. 第6.3章合规性义务（第5.4.5章法律法规和其他要求）

24. 第6.4章 QE目标及其实现的策划（第5.4.1章QE目标、指标；第5.4.4章环境管理方案）

25. 第6.5章变更的策划（第5.4.2章QE体系策划）

26. 第7章支持

27. 第7.1章资源

28. 第7.1.1章总则（第6.1章资源提供）

29. 第7.1.2章人员（第6.2章人力资源总则）

30. 第7.1.3章基础设施（第6.3章基础设施）

31. 第7.1.4章过程运行的环境（第6.4章工作环境）

32. 第7.1.5章监视和策略资源（第7.6章监视和测量设备的控制）

33. 第7.1.6章组织的知识

34. 第7.2章能力（第6.2章人力资源）

35. 第7.3章意识（第6.2章人力资源）

36. 第7.4章信息沟通和交流（第5.5.3章沟通和交流）

37. 第7.5章文件化信息

38. 第7.5.1章总则（第4.2章文件要求）

39. 第7.5.2章文件化信息的创建、更新和控制（第4.2.3章文件控制第4.2.4章记录控制）

40. 第8章运行

41. 第8.1章质量体系运行的策划和控制（第7.1章产品实现的策划）

42. 第8.2章产品和服务的要求（第7.2章与顾客有关的过程）

43. 第8.3章产品和服务的设计与开发（第7.3章设计与开发）

44. 第8.4章外部提供的过程、产品和服务的控制（第7.4章采购）

45.第8.5章生产和服务提供

46.第8.5.1章生产和服务提供的控制（第7.5.1章生产和服务提供的控制；

第7.5.2章生产和服务提供过程的确认）

47. 第8.5.2章标志和可追溯性（第7.5.3章标识和可追溯性）

48. 第8.5.3章顾客或外部提供的财产（第7.5.4章顾客财产）

49. 第8.5.4章防护（第7.5.5章产品防护）

50. 第8.5.5章交付后活动（第7.5.1章生产和服务提供的控制）

51. 第8.5.6章变更控制

52. 第8.6章产品和服务的放行（第8.2.4章产品的监视和测量）

53. 第8.7章不合格输出的控制（第8.3.1章不合格品控制）

54. 第8.8章环境体系运行的策划和控制（第7.7章运行控制）

55. 第8.9章应急准备和响应（第7.8章应急准备和响应）

56. 第9章绩效评价

57. 第9.1章监视、测量、分析和评价

58. 第9.1.1章总则（第8.1章总则）

59. 第9.1.2章顾客满意（第8.2.1章顾客满意）

60. 第9.1.3章环境的监视和测量（第8.2.5章环境的监视和测量）

61. 第9.1.4 章合规性评价（第8.2.5章环境的监视和测量）

62. 第9.1.5章分析与评价（第8.4章数据分析）

63. 第9.2章内部审核（第8.2.2章内部审核）

64. 第9.3章管理评审（第5.6章管理评审）

65. 第10章改进

66. 第10.1章总则

67. 第10.2章不符合与纠正措施（第8.5.2章纠正措施;第8.3.1章不合格品控制；第8.3.2章不符合控制）

68. 第10.3章持续改进（第8.5.1章持续改进）

附件一职责描述

附件二程序文件目录

附件三《QE管理手册》与标准对照

附件四主要产品或服务的流程图

附件五主要污染物的处理流程图

附件六管理体系目标(示例)

QE管理手册说明

1 编制

本《QE管理手册》由**X牵头组织，****X等部门分工负责，共同编写，本《QE管理手册》中所引用的文件，凡是不注明日期的，其最新有效版本适用于本《QE管理手册》。

2 会签、审核、批准

《QE管理手册》由**X负责组织会签，管理者代表、分管经理及各职能部门负责人审核，总经理批准、发布。

3 分发

《QE管理手册》分为“纸质版”和“电子版”两种，分发至需要使用的人员和认证机构，确保管理指引持有者可以及时获得修订信息，保持有效性。“纸质版”由****负责分发，“电子版”通过“办公自动化系统”发放，具体管理见《文件控制程序》。

4 更改

当内部或外部环境、相关方要求、法律法规及其他要求、资源、产品或服务提供、组织机构等过程发生变化时，由管理者代表负责组织对《QE管理手册》的适用性、充分性进行评审、更改或换版。

5 使用与保管

本厂内部必须使用《QE管理手册》的有效版本，《QE管理手册》只在必要时对外提供，未经授权，任何人不得对外提供电子版《QE管理手册》。

纸质版QE管理手册持有者应妥善保管，不得涂改，不准翻印，不准对外传播，调离本岗位或调离本厂时应及时向****交回。

第0.1章 QE手册实施令

QE手册实施令

公司依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》、GB/T 24001-2016/ISO14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》，结合公司实际情况，编制本手册。该手册适用于公司经营管理范围内的**的设计、开发、生产和服务的全过程的质量和环境所涉及的管理要求。本手册是公司QE管理的纲领性和法规性文件，并有程序文件、工艺规程、管理制度等作为支持性文件。

本手册由**** 组织起草，管理者代表审核，总经理批准，于2017年 **月 **日起实施。全司员工必须以本手册和相关支持性文件来规范和协调公司的QE管理活动，并采取必要的改进措施，确保公司QE体系的充分性、适宜性和有效性，确保QE方针和目标的实现。公司其他文件要与之保持相容，不能相抵触。本手册可作为对外提供QE声明和第三方审核使用。

总经理：**

第0.2章管理者代表任命书

任命书

为确保公司QE环境管理体系能持续、有效地运行，兹任命**同志为管理者代表，全面负责公司的QE管理体系工作。其职责及权限如下： 1、负责按公司QE方针和GB/T19001-2016、GB/T24001-2016标准规定，确保建立、实施和保持并持续改进QE环境管理体系。

2、组织采取各种方式确保在管理体系运行过程中，推动以顾客、相关方为关注焦点，持续提升相关方满意水平，推动全员参与QE管理体系，不断提升全员的质量和环保意识。

3、保各过程获得其预期输出。

4、推进全生命周期内关注环境影响。

5、定期向最高管理者汇报公司QE管理体系的绩效和任何改进的机会。

6、确保在策划和实施QE管理体系变更时保持其完整性。

总经理：**

2017-**-**

第0.3章公司概况

公司概况。。。。。。

ISO14001：2015 环境管理体系标准

ISO14001:2015环境管理体系标准 引言 0.1.背景 达到一个平衡的环境,社会和经济被认为是基本满足现代人的需求又不损害后代人满足其需求的能力。可持续发展作为一个目标是通过平衡可持续发展的三大支柱。 社会对可持续发展、透明度和问责的期望已经从环境污染、资源利用效率低下、废物管理不当、气候变化、生态系统退化和生物多样性丧失等方面发展了越来越严格的立法，对环境造成了越来越大的压力。 这使得环境管理组织采用一种系统化的方法通过实施环境管理体系,目的是促进环境可持续发展的支柱。 0.2.环境管理体系的目的 本标准的目的是为组织提供一个框架，来保护环境和应对不断变化的环境条件与社会经济平衡的需要。它指定要求,使一个组织能够实现预期的结果集的环境管理体系。 一个系统的环境管理方法，可以为高层管理人员提供信息，来建立长期的成功和创建选有助于可持续发展的: ——保护环境预防或减轻不良环境影响; ——减轻潜在的不利环境条件对组织的影响; ——协助组织实现合规义务; ——提高环境绩效; ——控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、分布式、消费和处理，通过使用生命周期的角度来看,可以防止环境影响生命周期内无意中被转移到别的地方; ——实现财务和运营效益的同时,还实现环保的替代品,加强组织的市场地位; ——环境信息交流有关利害关系方。 本国际标准,就像其他国际标准,并不打算增加或改变一个组织的法律要求。 0.3.成功因素 环境管理体系的成功取决于承诺所有级别和功能的组织,由最高管理层组织利用机会来预防或减轻不良环境影响,提高有益的环境影响,尤其是那些具有战略和竞争的影响。高层管理可以有效地解决其风险和机遇,将环境管理融入到组织的业务流程、战略方向和决策,使他们与其他业务优先级,将环境管理融入其整体管理系统。示范的成功实现本国际标准可以用来向利害

【A+版】2020年最新TS16949-2016全套质量管理体系文件

【A+版】2020年最新TS16949-2016全套质量管理体系文件

1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： A.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 B.管理文件：如制度等。 C.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 D.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 A,盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 B.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。　 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　 注2：法律法规要求可称作法定要求。　 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　 本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围： 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 （1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 （2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 （3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 （4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 （5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 （6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

2015版环境管理体系标准

2015年环境管理体系标准标准目录 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 5.领导作用 5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2环境因素 6.1.3合规义务 6.1.4措施的策划 6.2环境目标及其实现环境目标的策划

6.2.1环境目标 6.2.2实现环境目标措施的策划 7.支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4信息交流 7.4.1总则 7.4.2内部信息交流 7.4.3外部信息交流 7.5文件化信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8.运行 8.1运行策划和控制 8.2应急准备和响应 9.绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.2合规性评价

9.2内部审核 9.2.1总则 9.2.2内部审核方案 9.3管理评审 10.改进 10.1总则 10.2不符合与纠正措施 10.3持续改进 4组织所处的环境 4.1理解组织及其所处的环境 组织应确定与其宗旨相关、并影响其实现环境管理体系预期结果的外部和内部问题。这些问题应包括受组织影响的或能够影响组织的环境状况。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定： a)与环境管理体系有关的相关方； b)这些相关方的有关需求和期望（即要求）； c)这些需求和期望中哪些将成为其合规义务。 4.3确定环境管理体系的范围 组织应确定环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。 确定范围时组织应考虑： a)

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本规则的完整内容。 （3）认证证书样式。 （4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料： （1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 （2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

【参考借鉴】完整版ISO14001-2015环境管理体系.doc

RRRRRRR有限公司 环境手册 ISO14001-2015 文件编号：EM-01 A/10 编写： 审核： 批准： 发布日期：2017年9月10日实施日期：2017年9月10日

目录 第1 章概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书1.4 环境手册的管理

第2章管理体系范围 第3章手册引用文件、术语和定义3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1理解组织及其所处的环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 第5章领导作用 5.1 领导和承诺 5.2 环境方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 第6章质量环境管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现策划 6.2.1 环境目标 6.2.2 实现环境目标措施的策划 第7章支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 信息交流 7.4.1 总则 7.4.2 内部信息交流 7.4.3 外部信息交流 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 第8章运作 8.1 运行策划和控制 8.2 应急准备和响应 第9章绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 9.1.2 合规性评价 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 第10章改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.3 持续改进

[VIP专享]2016质量管理体系文件-程序文件(1)

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2016 程序手册 （第三版） 发布日期：2016年8月1日生效日期：2016年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件 文件编号：XX-CW-2016 程序手册 （第三版） 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态：持有人： 受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

目录 (1) 批准页 (3) 修改页 (4) 序号程序名称编号对应条款页码1保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2016 4.1.45 2保密和保护客户 XX-CW02（0）-2016 4.1.58所有权程序 3人员管理程序XX-CW03（0）-2016 4.2.110 4人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2016 4.2.613 5环境保护控制程序XX-CW05（0）-2016 4.3.318 6内务管理程序XX-CW06（0）-2016 4.3.420 7仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2016 4.4.222 8仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2016 4.4.326 9量值溯源程序XX-CW09（0）-2016 4.4.328 10标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2016 4.4.632 11文件控制程序XX-CW11（0）-2016 4.5.333 12评审客户要求、标书、 XX-CW12（0）-2016 4.5.436合同程序 13服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2016 4.5.640 14客户服务程序XX-CW14（0）-2016 4.5.743 15处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2016 4.5.845 16不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2016 4.5.948 17纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2016 4.5.1051

2015版环境管理体系 要求及使用指南资料

2015版环境管理体系要求及使用指南 标准目录 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 5.领导作用 5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2环境因素 6.1.3合规义务 6.1.4措施的策划 6.2环境目标及其实现环境目标的策划 6.2.1环境目标 6.2.2实现环境目标措施的策划 7.支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.4.1总则

7.4.2内部沟通 7.4.3外部沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 8.运行 8.1运行策划和控制 8.2应急准备和响应 9.绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.2合规性评价 9.2内部审核 9.2.1总则 9.2.2内部审核方案 9.3管理评审 10.改进 10.1总则 10.2不符合与纠正措施10.3持续改进

4组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目标相关、并影响其实现环境管理体系预期结果的能力的外部和内部因素。这些因素应包括受组织影响的或能够影响组织的环境条件。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定： a)与环境管理体系有关的相关方； b)这些相关方的有关需求和期望（即要求）； c)这些需求和期望中哪些会成为其合规义务。 4.3确定环境管理体系的范围 组织应确定环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。 确定范围时组织应考虑： a) 4.1中提及的外部和内部因素； b) 4.2中提及的合规义务； c) 组织的单元、职能和物理边界； d) 组织的活动、产品和服务； e) 组织实施控制与施加影响的权限和能力。 范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入环境管理体系。 应保持体系范围的形成文件的信息，并可为相关方获取。 4.4环境管理体系 为实现包括提升环境绩效在内的预期结果，组织应根据本标准的要求建立实施、保持并持续改进环境管理体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织在建立和保持环境管理体系时，应考虑在4.1和4.2中所获得的知识。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 最高管理者应通过以下方式证实对环境管理体系的领导作用和承诺。 a)对环境管理体系的有效性承担责任； b)确保建立环境方针和环境目标，并与组织的战略方向和所处的环境相一致；

IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套

0. 过程与程序文件对应表 0.1顾客导向过程（ 备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程

0.2过程与程序文件对应表 过程过程名称

S1 文件信息

1、市场调研控制程序 1.目的 明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。 2.适用范围 本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。 3.术语 无 4.职责与权限 4.1销售负责市场开发工作的组织和执行； 4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。 5.工作流程及内容

6.相关文件 6.1合同评审控制程序 7.相关记录 7.1市场开发计划 7.2市场开发计划实施记录单

2、合同评审控制程序 1.目的 对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。 2.范围 适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。 3.职责 3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。 3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。 3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。 3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。 3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。 3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。 4.术语和定义 4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。 常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。 4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。 5.工作程序

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0，范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求， A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ，法律法规要求可称作法定要求。 4.0，组织环境。 4.1，理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件． 注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素，有助于理解外部环境。 注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境． 4.2，理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定， A1)，与质量管理体系有关的相关方。 B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3，确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑， A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素， B2)，4. 2 中提及的相关方的要求， C3)，组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4，质量管理体系及其过程 4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应， A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出， B2)，确定这些过程的顺序和相互作用， C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制， D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得， E5)，分配这些过程的职责和权限， F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，

ISO14001-2015 环境管理体系要求

目录 引言 (2) 1范围 (5) 2规范性引用文件 (5) 3术语和定义 (5) 3.1与组织和领导作用有关的术语 (5) 3.2与策划有关的术语 (6) 3.3与支持和运行有关的术语 (8) 3.4与绩效评价和改进有关的术语 (8) 4组织所处的环境 (10) 4.1理解组织及其所处的环境 (10) 4.2理解相关方的需求和期望 (10) 4.3确定环境管理体系的范围 (10) 4.4环境管理体系 (10) 5领导作用 (10) 5.1领导作用与承诺 (10) 5.2环境方针 (11) 5.3组织的角色、职责和权限 (11) 6策划 (11) 6.1应对风险和机遇的措施 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (13) 7支持 (13) 7.1资源 (13) 7.2能力 (13) 7.3意识 (14) 7.4信息交流 (14) 7.5文件化信息 (15) 8运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9绩效评价 (16) 9.1监测、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (17) 10改进 (18) 10.1总则 (18) 10.2不符合和纠正措施 (18) 10.3持续改进 (19) 附录A（资料性附录）本标准使用指南 (20)

引言 0.1背景 为了既满足当代人的需求，又不损害后代人满足其需求的能力，必须实现环境、社会和经济三者之间的平衡。通过平衡这“三大支柱”的可持续性，以实现可持续发展目标。 随着法律法规的日趋严格、以及因污染、资料的低效使用、废物管理不当、气候变化、生态系统退化、生物多样性减少等给环境造成的压力不断增大，社会对可持续发展、透明度和责任的期望值已发生了变化。 因此，各组织通过实施环境管理体系，采用系统的方法进行环境管理，以期为“环境支柱”的可持续性做出贡献。 0.2环境管理体系的目的 本标准旨在为各组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况，同时与社会经济需求保持平衡。本标准规定了环境管理体系的要求，使组织能够实现其设定的环境管理体系的预期结果。 环境管理的系统方法可向最高管理层提供信息，通过下列途径以获得长期成功，并为促进可持续发展创建可选方案： ——预防或减轻不利环境影响以保护环境； ——减轻环境状况对组织的潜在不利影响； ——帮助组织履行合规义务； ——提升环境绩效； ——运用生命周期观点，控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、交付、消费和处置的方法，能够防止环境影响被无意地转移到生命周期的其他阶段； ——实施环境友好的、且可巩固组织市场地位的可选方案，以获得财务和运营收益； ——与有关的相关方沟通环境信息。 本标准不拟增加或改变组织的法律法规要求。 0.3成功因素 环境管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能承诺。组织可利用机遇，尤其是那些具有战略和竞争意义的机遇，预防或减轻不利的环境影响，增强有益的环境影响。通过将环境管理融入到组织的业务过程、战略方向和决策制定过程，与其他业务的优先项相协调，并将环境管理纳入组织的全面管理体系中，最高管理者就能够有效地应对其风险和机遇，成功实施本标准可使相关方确信组织已建立了有效的环境管理体系。 然而，采用本标准本身并不保证能够获得最佳环境结果。本标准的应用可因组织所处环境的不同而存在差异。两个组织可能从事类似的活动，但是可能拥有不同的合规义务、环境方针承诺，使用不同的环境技术，并有不同的环境绩效目标，然而它们均可能满足本标准的要求。 环境管理体系的详略和复杂程度将取决于组织所处的环境、其环境管理体系的范围、其合规义务，及其活动、产品和服务的性质，包括其环境因素和相关的环境影响。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

2016质量管理体系运行情况报告

2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况，质量部将作详细汇报。同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年，共新建或修订体系文件12个。包括

1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2

ISO14001-2015中文版环境管理体系- 要求及使用指南

ISO FDIS 14001:2015 环境管理体系-要求及使用指南

ISO14001:2015 FDIS 中文稿（节选） ——新旧版本管理体系模式的变化： 2004版本管理体系模式 北京华夏健峰企业管理咨询 ISO14001:2004 EMS 运行模式PDCA 4.6管理评审 4.5.1 监测和测量4.5.2 合规性评价 4.5.3 不符合，纠正及预防措施4.5.4 记录控制4.5.5 内部审核 4.3.1 环境因素 4.3.2 法律及其它要求4.3.3 目标指标和方案 4.4.1 资源、作用、职责和权限4.4.2 能力、培训和意识4.4.3 信息交流4.4.4 文件4.4.5 文件控制4.4.6 运行控制 4.4.7 应急准备和响应 A P C D 4.2 环境方针 2015版本的管理体系模式 北京华夏健峰企业管理咨询 ISO14001:2015 --PDCA 领导力（5） 策划（6） 绩效评价（9） 改进（10） 支持与运作(7、8） 外部与内部的问题（4.1）） 相关方需求与期待（4.2） 环境管理体系的成果

3 术语定义（部分） 3.15 生命周期 从获取原材料，或者利用自然资源加工到废弃处理的连续的相互关联的产品系统。 注：生命周期包括活动，产品和服务，既可以包括采购的产品和服务，也可以包括产品废弃处理和运输服务，如：设计、制造、运输、包装、最终使用和处置。 3.18 风险 不确定性对目标的影响 注： ——影响是对预期的偏离—积极或消极。 ——不确定性是指对事件、其后果或可能性的认识或了解方面的信息的缺乏或不完整的状态。 ——风险通常以潜在事件和后果，或他们的组合来描述。 ——风险通常以事件的后果（包括环境的变化）和发生可能。 3.5 相关方 能影响某项决定或活动或被其影响的，或感知到自身将受其影响的个人或组织。 注： ——相关方可能包括关注或受组织环境绩效影响的个人或团体。 ——“感知自身受影响”指来自与已知组织。 ——相关方可能包括客户、团体、供应商、监管者、非政府组织、投资商、员工。 3.12 绩效 可测量的结果。 注： ——绩效可以是定量的，也可以是定性的。 ——绩效可以涉及活动、过程、产品（包括服务）、体系或组织的管理。 3.22 合规性责任 组织必须或选择遵守的要求。 注：责任可能来自于强制的要求，如适用的法规或自愿承诺，如组织的和工业标准，合同关系，良好管理 原则和社区及道德标准。 3.7 文件化的信息 组织需控制或维持的信息及其载体。 注： ——文件化的信息可以是任何形式或载体，并任何来源 ——文件化信息可能涉及： - 环境管理体系，包括其相关的过程； - 用于组织运行的信息（文件）； - 所达成结果的证据（记录） 4 组织的环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨/意图相关的并影响其达成环境管理体系预期结果能力的内部和外部事宜，这些事宜包括能影响或受组织影响的活动、产品和服务的环境条件。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： ——环境管理体系涉及的相关方；

版环境管理体系标准

2015年环境管理体系标准 标准目录 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 5.领导作用 5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2环境因素 6.1.3合规义务 6.1.4措施的策划 6.2环境目标及其实现环境目标的策划 6.2.1环境目标 6.2.2实现环境目标措施的策划 7.支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4信息交流 7.4.1总则

7.4.2内部信息交流 7.4.3外部信息交流 7.5文件化信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8.运行 8.1运行策划和控制 8.2应急准备和响应 9.绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.2合规性评价 9.2内部审核 9.2.1总则 9.2.2内部审核方案 9.3管理评审 10.改进 10.1总则 10.2不符合与纠正措施10.3持续改进

4组织所处的环境 4.1理解组织及其所处的环境 组织应确定与其宗旨相关、并影响其实现环境管理体系预期结果的外部和内部问题。这些问题应包括受组织影响的或能够影响组织的环境状况。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定： a)与环境管理体系有关的相关方； b)这些相关方的有关需求和期望（即要求）； c)这些需求和期望中哪些将成为其合规义务。 4.3确定环境管理体系的范围 组织应确定环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。 确定范围时组织应考虑： a) 4.1中提及的外部和内部问题； b) 4.2中提及的合规义务； c) 其组织的单元、职能和物理边界； d) 其活动、产品和服务； e) 其实施控制与施加影响的权限和能力。 范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入环境管理体系。 应保持范围的文件化信息，并可为相关方获取。 4.4环境管理体系 为实现组织的预期结果，包括提高其环境绩效，组织应根据本标准的要求建立实施、保持并持续改进环境管理体系包括所需的过程及其相互作用。 组织在建立和保持环境管理体系时，应考虑在4.1和4.2中所获得的知识。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 最高管理者应证实其在环境管理体系方面的领导作用和承诺。 a)对环境管理体系的有效性负责； b)确保建立环境方针和环境目标，并确保其与组织的战略方向及所处的环境相

ISO14001：2015环境管理体系要求和使用指南(中文)

ISO14001：2015环境管理体系 要求和使用指南 1.范围 本标准规定了环境管理体系的要求，组织可用于增强其环境绩效。本标准可由组织采用，以便系统地管理其环境责任，有助于可持续的环境支持。 本标准可帮助组织达成其环境管理体系的期望结果，这对于环境、组织本身和利益相关方都是有价值的。环境管理体系的期望结果应与组织的环境方针一致，包括： ——增强环境绩效 ——满足合规义务 ——达成环境目标 本标准适用于任何组织，不管其大小、类型和性质，也可适用于组织确定的可控制或可影响的活动、产品及服务的环境因素。本标准没有阐明具体的环境绩效标准。 本标准可整体或部分使用，以便系统地提高环境管理水平。但是，除非本标准所有的要求被纳入组织的环境管理体系并且得以完整实施，否则不能声称满足本标准要求。 2.标准化引用 无规范性引用文件。 3.术语与定义 本文件应用下列术语与定义 3.1与组织和领导相关的术语 3.1.1管理体系 组织为建立方针目标和过程以及实现这些目标的一组相互关联相互作用的要素。 注1：管理体系可以关注单一的或多个方面（如质量、环境和职业健康安全）。 注2：体系要素包括组织结构、角色和责任、策划和实施、绩效评估和改进等。 注3：管理体系的范围可以包括规定的和确认的整个组织职能，规定的和确认的部分组织职能，或贯穿于组织的一个或多个职能。

3.1.2 环境管理体系组织的管理体系的一部分，用来管理其环境因素，符合法规义务及确定威胁和机会相关的风险。 3.1.3 环境方针由最高管理者正式表述的，与组织的环境绩效相关的意图和方向。 3.1.4组织 具有自身职能和职责、权限和相互关系来实现其目标的人或一组人。 注1：组织的概念包括但不限于独资公司、企业、公司、合伙企业、机关、慈善机构，或部分或其组合，是否注册或没有，公共的或私人的。 3.1.5最高管理者 在最高层次指导和控制组织的一个或一组人。 注1：高层管理人员有权在组织内授权并提供资源。 注2：如果该管理体系的范围只包括组织的部分，那么最高管理者是指那些指导和控制组织的一部分的人或一组人。 3.1.6利益相关方 可以影响或受组织的决定和活动影响的个人或组织，或者感受到受组织的决定和活动影响的个人或团体。 注1：感受到自己被影响意味着这种组织知晓感受。例：利益相关方包括客户，社区，供应商，政府组织，非政府组织，投资者和雇员。 3.2 与策划相关的术语 3.2.1环境 组织运行的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。 注1：这里组织的外部存在能从组织内延伸到当地，地区和全球系统。 注2：外部存在可以以生物多样性，生态系统，气候和其它特性来表述。