检验技术操作规程完整
检验技术操作规范
目录
第一节全自动血液细胞分析仪操作规程
第二节尿液分析仪使用规程
第三节自动凝血仪操作规程
第四节半自动生化分析仪操作规程
第五节血常规检验操作规程
第六节尿常规检验操作规程
第七节肝功能检验操作规程
第八节肾功能检验操作规程
第九节血脂检验操作规程
第十节血液葡萄糖测定技术操作规程
第十一节凝血四项检验操作规程
第十二节AB0血型正、反血型鉴定技术操作规程第十三节交叉配血试验技术操作规程
第一节全自动血液细胞分析仪操作规程
1、样品分析前准备
1.1开机前的检查、准备
在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查:
1.1.1检查稀释液、清洗液、溶血素是否充足，有无过期; 试剂管路是否弯折，连接是否可靠。
1.1.2 电源线是否正确连接。
1.1.3 废液桶是否清空。
1.1.4 UPS电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。
1.1.5 确保键盘正确连接到键盘接口上。
1.2.开机
1.2.1 打开分析仪后面的电源开关,电源指示灯亮，屏幕上显示“Initializing…”.
1.2.2 分析仪进行初始化，整个初始化过程持续约4～7分钟。
1.2.3 初始化过程结束后，系统自动进入“计数”界面。
1.3 动物类型选择
1.3.1 按[菜单]键，移动光标，选择“动物”，按[确认]进入“动物”界面。
1.3.2 操作者根据测量的动物类型，选择需要分析的动物类型。
2.1.1 按[菜单]键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按[模式]键，将当前模式设置为“全血”模式。
2.1.2 确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“全血”。
2.1.3 将准备好的全血样本放到采样针下，使采样针可以吸到样本且针头与容器底保持一定距离。
2.1.4 按计数键，启动样本分析过程。此时，状态指示区的计数状态为“运行”。
2.1.5 采样针自动吸取13ul的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。
2.1.6 分析完成后，按[F4]键进入“样本信息编辑”界面。按[F9]键进入汉字状态。在汉字状态下，按[F8]键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。
2.1.7 按[打印]键打印样本分析报告。
2.1.8 按照此操作过程进行其余样本的分析。
2.2 预稀释样本分析
2.2.1 按[菜单]键，选择“计数”，进入“计数”界面。再按[模式]键，将当前模式设置为“预稀释”模式。按[稀释]键，屏幕弹出“加稀释液”对话框，取一个干净的样本杯放在采样针下，按计数键，微倾斜样本杯一定角度让分析仪自动排出的1.6ml稀释液沿管壁流入样本杯中，避免产生气泡或溅出。
2.2.2 加完稀释液后，按[确认]键，“加稀释液”对话框关闭，分析仪自动清洗采样针。
2.2.3 采集20ul血液迅速注入盛有稀释液的样本杯中混匀。
2.2.4 确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“预稀释”。
2.2.5将准备好的预稀释样本放到采样针下，使采样针可以吸到样本且针头与容器底保持一定距离。
2.2.6 按计数键，启动样本分析过程。此时，状态指示区的计数状态为“运行”。
2.2.7 采样针自动吸取0.7ml的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。
2.2.8分析完成后，按[F4]键进入“样本信息编辑”界面。按[F9]键进入汉字状态。在
汉字状态下，按[F8]键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。
2.2.9按[打印]键打印样本分析报告。
2.2.10按照此操作过程进行其余样本的分析。
3、样品分析结束后
3.1 按[菜单]键，弹出系统菜单，选择“关机”。
3.2界面弹出“关机”对话框，点击“确认”进入关机界面。
3.3 将E-Z清洗液放到采样针下，按计数键，采样针将自动吸取E-Z清洗液，执行液路和计数池的清洗。
3.4 按照界面提示信息，将E-Z清洗液放到采样针下，按计数键，采样针将再次自动吸取E-Z清洗液，执行液路和计数池的清洗。
3.5 执行完成后，界面提示“请关闭电源”是，关闭分析仪的电源开关。
3.6 关闭电源后检查分析仪是否有渗漏，并将血液分析仪的周边环境打扫干净。
第二节尿液分析仪使用规程
本测试仪是一项精密仪器，为了更好的维护和使用本仪器必须遵照以下操作规程。
一、操作步骤
1. 尿液分析仪的通讯电缆与电脑背面的通讯端口相连，接通电源，先打开电脑，再打开分析仪；仪器启动，风扇转动，推进器移动，屏幕显示“系统正在测试……”，此时系统正在自检，显示屏显示主菜单，工作台检条区有红色光交替闪烁，用户可以开始测试
2. 点击电脑桌面尿液分析软件；
3. 将试纸条的试剂区完全浸入新鲜的、充分混合的、未离心的样本中立即取出，将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余尿液；
4. 将蘸有尿液的试纸平放在工作台的检条区，确保试纸同工作台前壁接触；
5. 仪器检测到试纸存在后，推进器将试纸推到测试区进行测试；
6. 当推进器退回原位，放下一条试纸……，这样实现连续测试；
7. 当工作台上所有的试纸条测试完毕，打印结果输出结束后，按菜单键进入仪器设置，将电源开关拨到“断（○）”位置，关闭仪器电源。
二、仪器维护
1. 不要在仪器通电状态下清洁仪器；
2. 不要用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等可能腐蚀仪器的有机溶剂擦拭仪器；
3. 不要用水清洗液晶屏，不要用任何会擦伤工作台和白基准的物质擦拭工作台；
4. 不要用任何溶剂清洁白基准，如果白基准有明显划痕或损坏，请与供应商联系；
5. 用柔软干布或沾有温和去污剂的软布擦拭仪器，保持仪器清洁；
6. 用柔软、无磨损的布擦拭液晶屏；
7. 为使仪器正常运行并提供准确的测试结果，必须定期从仪器中取下推进器、工作台、步进板、用清水冲洗，用软布依次擦干保持工作台的清洁。
三、注意事项
1. 测试时不要将仪器放置在阳光直射的地方,以免影响测试精度；
2. 请在测试前核对尿液分析试纸型号，避免因使用的尿液分析试纸型号不正确而导致测试结果错误；
3. 请勿使用过有效期或变质的尿液分析试纸；
4. 尿样本中血的浓度高时，可影响测试的准确性，仪器能够识别出高浓度血尿并打印出“结果无效”的提示；
5. 必须在推进器动作前，将待测试纸条放好；
6. 在放置试纸条时应确保试纸条前端接触工作台前壁；
7. 如果仪器测试头下发生故障导致纸条运行受阻。关掉仪器，拉出工作台，取出受阻试纸条后，重新安装工作台。开机自检后，对未得出结果的样本重测。
第三节自动凝血仪操作规程
1、仪器的常规操作
1.1打开电源开关前的检查。
检查废液瓶及洗液瓶。如果洗液瓶中洗液的液面过低，请用蒸馏水或去离子水将罐充满。清空废液瓶。
管道连接检查各种管线的连接。确保没有管子脱落或扭结，电源线被安全的插入交流插座。确保打印机中有足够的纸张以供打印当天所需处理的所有样本结果。
补充反应杯丢弃用过的反应杯，加入适量的干净的反应杯。
1.2打开电源
开机顺序：打印机→压力单元→电源单元和主单元（右侧）。
打开电源后，仪器自动进入自检。
将病人样本，质控与试剂分别按要求准备就绪，进入分析过程：
试剂准备→Set Reagent →输入确认试剂体积→补充反应杯→安放样本架
1.3样本分析:
Work List → ID No.Entry →输入样本号→ ENTER →选择所需检测的项目(－变为○),确认所有的设置结束后→ ENTER →按屏幕右上方“Start”键,执行分析。
分析完毕,仪器进入准备状态。
1.4关机前的工作
每日清洁所有样本针和试剂针：
在主菜单屏上按下【Rinse probe】键。将出现清洗针屏。按下【Excute】键。
1.5关机
关闭电源。
2. 仪器保养
2.1每日保养
清洗样品针
每次做完试验都必须清洗样品针，主要是预防堵针，执行[Rinse Probe]→[Excute] 清空垃圾箱
2.2清空废液
查看仪器后面防逆流瓶Trap Chamber有无水，防止因为有水而导致真空泵不能抽真空在洗液瓶中注蒸馏水，最高不要超过上面的凹槽，防止因水过满，工作时水回流到压力泵和压力传感器上导致人为破坏。
2.3每周保养
做一次管路清洁，执行[Special Operate] →[Rinse&Prepare]
清洁仪器
2.4每半年保养
清洗洗液瓶内部，清洗洗液瓶出水管上的过滤网一次。
2.5每三或六个月保养
清洁传动滑轨(X轴、Y轴)并上润滑油。防止因积尘而使样品针运行不到位，向下扎错位置造成样品针弯曲或断裂
第四节半自动生化分析仪操作规程【操作规程】
1.开机之前检查电源线是否连接无误，电源要求接地良好;连接打印机电源线，接通打印机电源开关;将废液管插入废液容器内;接通显示器开关及主机背部电源开关。
2.开机→自检后→键入Enter，确定已设定测试参数→键入Enter，进入编制工作表→在设置栏，开启联机打印→仪器预热20分钟后，调用已设定测试项目进行样品测定→打印结果→清洗仪器→关机。
3.吸液口由不锈钢保护管和钢管内聚四氟乙烯吸液管组成，应注意保护，不要碰弯。
4.切忌在带电状态下连接任何连接口。
【仪器的保养与维护】
1.日常保养工作主要是清洗流动比色皿，每天工作结束后，要用蒸馏水清洗。具体方法如下：将吸液管插入蒸馏水中，向上扳动吸液开关，反复冲洗流动比色皿，直到蒸馏水的吸光度值正常为止。
2.每周要用专门的清洗剂清洗一次流动比色皿，清洗时，让清洗剂停留在比色皿中约半小时，然后排掉，再用蒸馏水冲洗干净，最后注入蒸馏水。
3.不使用仪器时，流动比色皿内一定要保证充满蒸馏水。
4.更换打印机色带时，严格遵照打印机操作手册，避免不规范操作。
5.光源灯更换时一定要先切断仪器的电源，手不可触摸光源灯的玻璃部分，万一光源灯的玻璃部分弄脏了，可用无水乙醇将污物除去。
6.更换的蠕动泵管尺寸材料应与原泵管一致，如不一致则要重新调整吸液量。
第五节血常规检验操作规程
【标本】
抗凝静脉血（有些仪器也可用末梢血）。
【方法】
血液细胞自动分析仪测定法。
【试剂】
血液细胞自动分析仪配套试剂。
【操作】
详见血液细胞自动分析仪使用手册。
【附注】
1. 血常规包括白细胞计数及分类、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞比积、血小板
计数等项目。这些项目亦有相应的手工方法，详见有关资料。
2. 半自动及全自动血液细胞分析仪从设计上均要求用抗凝静脉血。其优点为：
（1）静脉血能正确地反映病人实际情况，重复性好；
（2）利于延长仪器的使用寿命；
（3）解决了采血盘的交叉感染问题等。
3. 血细胞计数应用EDTA·K2：为抗凝剂（EDTA·K2·2H2O1.5～2.2mg可抗凝1ml血）。
4. 贮血容器应选用有盖塑料管。抗凝血采集后在室温中贮存应不超过6h；如需制作血涂片应在2h内完成。
5. 测定前必须将EDTA·K2抗凝血充分混匀。
6. 血细胞分析仪测定最适温度为18～22℃，低于15℃或高于30℃，均可使细胞体积发生改变，影响各参数的结果。
7. 血细胞分析仪用于白细胞分类只能当作一种过筛手段，当白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板的任何一项有明显
升高或降低；白细胞分类出现异常结果（中间细胞群百分率≥8.0%）；红细胞、白细胞和血小板的任何一个直方图出现异常图形等情况，须用显微镜检查及分类。
第六节尿常规检验操作规程
【标本】
新鲜尿液。
【方法】
化学试带法。
【试剂】
各型号尿液化学分析仪配套试带。
【操作】
详见尿液化学分析仪使用手册。
【附注】
1. 尿常规检查使用尿液化学分析仪，目前能进行8～10项检测（PH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、尿胆红素、尿胆素原、亚硝酸盐、比重、白细胞）。这些项目亦有相应的手工方法，详见有关资料。
2. 必须了解所用试带各膜块注意事项、药物干扰。
3. 要注意尿液化学分析仪测定结果与手工法的差异，必要时用手工法复查。
4. 尿液化学分析仪检测仅是一个过筛手段，当蛋白、隐血、白细胞等出现异常结果（如尿蛋白“＋”或以上）时，应进行镜检。
5. 尿液颜色、透明度等一般性状异常时也应报告。
第七节肝功能检验操作规程
血清总胆红素（TBIL）和结合胆红素（DBIL）测定
改良J~G法
【试剂】
参照书刊文献（如《全国临床检验操作规程》第二版）自配，配制标准液的胆红素应符合如下标准，纯胆红素的氯仿溶液在25℃当光径1.000±0.001Cm,波长453nm条件下其摩尔吸光系数应在60700±1600范围内，偶氮胆红素的摩尔吸光系数应在74380±866范围内，配制标准液的稀释剂须含白蛋白，可用牛血清白蛋白或人血清代替人血清白蛋白。标准液应贮於棕色瓶中避光保存，在市售试剂中以含碱性酒石酸的灵敏度特异性高。
【操作】
按试剂盒说明书或相应书刊文献规程手工操作，比色测定，波长600nm.制作准曲线。血样测定，从标准曲线上求TBIL及DBIL的含量以umo1/L报告。
也可按厂家提供的试剂及仪器使用的说明书的要求将相应的程序及参数设入，用自动生化分析仪测定。
【标本】
血清，空腹血为宜，脂血、脂溶性色素及严重溶血干扰此测定，暂不能测定的标本应避光保存，室温可稳定8h，2~8℃可保存48h。
含叠氮钠作防腐剂的质控血清不宜用此法测定胆红素。
胆红素氧化酶（BOD）法
【试剂】
市售成套试剂。BOD试剂复溶后2~8℃可保存一周。
【操作】
按厂家提供的试剂及仪器说明书要求设置程序输入参数用自动生化分析仪测定。波长450或460nm。
【标本】
血清要求与改良J一G法相似。
二甲亚枫（DMSO）法
【试剂】
市售现成试剂。
【操作】
按试剂盒说明书手工操作比色测定或用自动生化仪测定。波长560nm。
【标本】
血清、轻度脂血，溶血标本对结果无明显影响、重度脂血、溶血标本须作标本空白进行较正。
血氨测定
【方法】
酶两点法。
【试剂】
市售成套试剂。
【操作】
按试剂及仪器使用说明书要求，设入相应的程序及各项参数、用自动生化分析仪测定。波长340nm。
【标本】
EDTA.Na2抗凝血浆。静脉采血后与EDTA.Na2混匀，立即置冰水中尽快分离出血浆，加塞置2~4℃保存，在2~3h内分析，-20℃可稳定24h。溶血标本忌用。
第八节肾功能检验操作规程
尿素氮
1.检测目的：
检测血清、血浆或尿液中尿素的含量，为临床对相关疾病的诊断、观察疾病的变化及治疗效果，以及对健康人群正常生理指标的监测提供重要的参考价值。
2.标本要求：
2.1病人准备：空腹12小时。
2.2标本类型：血清、肝素化的血浆或24小时尿。
3.设备和试剂：
3.1仪器设备：迈瑞半自动生化分析仪
3.2试剂材料：试剂
3.3试剂的贮存：
3.3.1 2～8℃密闭避光贮存至标签所注失效期。
3.3.2开盖上机2～8℃避光稳定30天。
3.3.3变质指示：试剂混浊变色或空白吸光度值<1.000时，不能继续使用。
3.4注意：此试剂为体外诊断用，禁止入口，吞下有害。试剂含有叠氮化钠，误入眼、口中
或沾染到皮肤上请立即用清水彻底冲洗，必要时到医院就诊。叠氮化钠可以和铜、铅等金属反应形成爆炸性化合物，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管。
3.5试剂准备：即开即用的，无需特殊准备。
4.操作步骤：
见生化分析仪操作流程。
5.质量控制：
5.1质控物：RANDOX多项人基质血清
5.2质控措施：
5.2.1室内质控：每日日常工作前进行。
5.2.2室间质控：参加北京临床检验中心临床化学室间质评。
6.干扰因素：
总胆红素≤40mg/dL，血红蛋白≤450mg/dL，抗坏血酸≤400mg/dL对本法无干扰。
7.参考区间及可报区间：
7.1参考范围：血清/血浆 2.86～8.20mmol/L
24小时尿 15～35g/24h
7.2可报范围：0.00～35.00mmol/L。样品Urea含量超过线性范围应用生理盐水稀释重做，
结果乘以稀释倍数。
8.异常结果处理：
结果异常、与临床诊断不符，应复查或与临床联络。
肌酐
1.检测目的：
检测血清、血浆或尿液中肌酐的含量，为临床对相关疾病的诊断、观察疾病的变化及治疗效果，以及对健康人群正常生理指标的监测提供重要的参考价值。
3.标本要求：
3.1病人准备：空腹12小时。
3.2标本类型：血清、肝素化的血浆或尿液。
4.设备和试剂：
4.1仪器设备：迈瑞半自动生化分析仪
4.2试剂材料：试剂
4.3试剂的贮存：
4.3.1 2～8℃密闭避光贮存至标签所注失效期。
4.3.2开盖上机2～8℃避光稳定30天。
4.3.3变质指示：试剂混浊变色或空白吸光度值>0.050时，不能继续使用。
4.4注意：此试剂为体外诊断用，禁止入口，吞下有害。试剂含有叠氮化钠，误入眼、口中
或沾染到皮肤上请立即用清水彻底冲洗，必要时到医院就诊。叠氮化钠可以和铜、铅等金属反应形成爆炸性化合物，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管。
4.5试剂准备：即开即用的，无需特殊准备。
5.操作步骤：
见半自动生化分析仪操作流程。
6.质量控制：
6.1质控物：RANDOX多项人基质血清
6.2质控措施：
6.2.1室内质控：每日日常工作前进行。
6.2.2室间质控：参加临床化学室间质评。
7.干扰因素：
直接胆红素≤257μmol/L，血红蛋白≤0.5g/L，抗坏血酸≤3mmol/L,甘油三酯≤15.0mmol/L,肝素≤50KU/L，枸橼酸钠≤10g/L对本法无干扰。
8.参考区间及可报区间：
8.1参考范围：血清/血浆53.0～123.0μmol/L (男性)
44.0～106.0μmol/L (女性)
首次晨尿 1530～15320μmol/L
24小时尿 6.6～15.0mmol/24h
8.2可报范围：0.0～8840.0μmol/L。样品Crea含量超过线性范围应用生理盐水稀释重做，
结果乘以稀释倍数。
9.异常结果处理：
结果异常、与临床诊断不符，应复查或与临床联络。
9.危急值及处理方法：
>177μmol/L。及时与临床联络。
10.实验室解释：
增高：严重肾功能不全、各种肾障碍、肢端肥大症等。
降低：营养不良、多尿等。
第九节血脂检验操作规程
标本采集与处理
1．受检者抽血前二周应保持平衡的饮食习惯，近期体重稳定无外伤，手术等意外情况。并注意如有使用降糖、降脂、降压、避孕药，β-受体阻滞剂，免疫抑制剂，激素药物等，则应根据所用药物特性停药数天或数周后再作血液脂类检测。
2．空腹抽血，TG，脂蛋白，载脂蛋白测定应至少禁食12小时（仅作胆固醇测定不必强求空腹）24小时内不作剧烈运动。抽血前不要久站立。至少应静坐5分钟。抽血时止血带使用不可超过1分钟。
3．标本用血清，也可用肝素或EDTA.Na2抗凝之血浆。EDTA.Na2浓度不宜太高。
4．血标本室温放置不得超过3h，放置30~45分钟后应即时分离出血清（浆）盖封於4℃冰箱中可稳定至少4天，如需长期保存，应於-70℃中冰冻存放，不可反复冻融。
血清总胆固醇（TC）测定
酶法（CHOD~PAP法）
【试剂】
市售现成试剂。
【操作】
按试剂及仪器使用说明书要求设定程序，输入参数用自动或半自动生化分析仪测定（速率法）终点法可手工操作，用普通分光光度计比色测定。波长500nm或520nm。
【标本】
血清（浆）参看本节的标本采集与处理。
【附注】
本法为中华医学会检验学会推荐的TC测定常规方法（中华医学检验杂志，1995、18：185）。
胆固醇标准液以定值参考血清为宜，而不宜用Chol的水溶液作标准。Chol定值质控血清亦不应用作标准液。
主要技术指标：终点法批内CV＜1.5%、批间CV≤2.5%。灵敏度：显色剂用酚时，TC5.2mmo1/L(200mg/dl)时的吸光度（A 500nm）约0.30~0.35，故A 500nm=0.005时TC浓度约为0.08mmo1/L(3mg/dL)。测定范围：当血清与试剂用量之比为1:100时其测定的上界为13mmo1/L(500ng/dL)。
血清甘油三酯（TG）测定
酶法（GPO~PAP法）
【试剂】
市售现成试剂。有两种。
一步酶法单一试剂，二步酶法双试剂。
标准液（参考物）一步酶法之用三油酸甘油酯水溶液，也可用甘油，但甘油不适用於二步酶法。
【操作】
按试剂及仪器使用说明书要求设定程序和参数，用自动或半自动生化分析仪测定，终点法可用普通分光光度计手工操作，比色测定。波长500nm。
【标本】
血清（浆）参看本节标本采集与处理。
【附注】
本法在操作程序上分为一步酶法与二步酶法，二步酶法为中华医学检验学会的推荐方法（中华医学检验杂志1995、18：249）。现阶段允许二法并存，要求逐步过渡到统一采用二步酶法，在方法尚未统一前，实验室报告TG测定结果时应注明“除FG值”或“未除FG值”。
主要枝术指标：酶试剂用缓冲液配制后，20~25℃应稳定1天，4℃可稳定3~7天，试剂空白为A500nm≤0.05；显色后稳定≥30min：测定上界11.3mmo1/L(100mg/dL)；
精密度：批内CV≤3%，批间CV≤5%：灵敏度：2mmo1/L TG A 500nm≥0.2。
血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定
磷钨酸镁沉淀法
【试剂】
市售成套试剂，沉淀剂，酶试剂（同TG测定）。
【操作】
按试剂盒说明书操作。
1．沉淀含apoB的脂蛋白。
2．测定上清液（只含HDL）的胆固醇含量（方法同酶法TC测定）。
【标本】
血清（浆）。
硫酸葡聚糖一镁沉淀法
【试剂】
市售成套试剂：总HDL试剂，HDL3试剂，酶试剂（同TC试剂）。
【操作】
按试剂说明书操作：
1．沉淀含apoB的脂蛋白，（总HDL试剂）；
2．沉淀含apoB的脂蛋白及HDL2（HDL3试剂）；
3．测定总HDL~C及HDL3~C（同酶法TC测定），并计算出HDL2~C量。
【标本】
血清（浆）血样在室温中不宜久放，应即时测定，原则应低温保存。
直接HDL~C测定法
【试剂】
市售专门的试剂，无沉淀剂。酶试剂同TC测定。（如日本第一化学药品株式会社的产品）。
【操作】
按试剂盒及仪器使用说明书要求设置程序，输入参数直接用自动或半自动生化分析仪测定，无须沉淀离心分离出HDL步骤。
【标本】
血清（浆）。
血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定
1．Friedwald工式计算法：
（1）LDL-C=TC―HDL-C―TG/5（以mg/dl为单位计）；
（2）LDL-C=TC―HDL-C―TG/2.2 (以mmo1/L为单位计)；
（3）只有当血TG＜4.52mmo/L结果才较准确；
（4）只有TC、TG、HDL-C三项测定都准确且符合标准化要求时，才可计算出LDL-C的近似值。
2．聚乙烯硫酸沉淀法
【试剂】
沉淀剂市售，酶试剂同TC测定。
【操作】
1．TC测定。
2．选择性沉淀血清中LDL，测定上清液之HDL－C与VLDL－C之和的量，（同TC测定）。 3．计算出LDL－C的含量。
【标本】
血清。
血清载脂蛋白A1（apoA1）测定
免疫透射比浊法。波长340nm，本法批间CV＜5%。
【试剂】
市售试剂盒，试剂2~8℃保存，不同批号试剂不能混合使用，抗血清效价不应低於16。
【操作】
按试剂及仪器使用说明书要求，设定程序和参数用自动生化分析仪测定，也可用特定蛋白分析仪作速率法散射比浊测定，或用含340nm的分光光度计手工操作测定。
【标本】
血清。
血清载脂蛋白B（apoB）测定
免疫透射比浊法。波长340nm，本法批间CV＜5%。
【试剂】
市售试剂，2~8℃保存，不同批号试剂不能混合使用，抗血清效价不应低於1：128。
【操作】
参看apoA1测定。
【标本】
血清。
第十节血液葡萄糖测定技术操作规程
1.检测目的：
检测血清或血浆中葡萄糖的含量，为临床对相关疾病的诊断、观察疾病的变化及治疗效果，
以及对健康人群正常生理指标的监测提供重要的参考价值。
3.标本要求：
3.1病人准备：空腹12小时。
3.2标本类型：血清或NaF抗凝的血浆。采血后及时分离，以避免血清或血浆中葡萄糖被细
胞利用而降低。
4.设备和试剂：
4.1仪器设备：奥林巴斯AU600生化分析仪
4.2试剂材料：四川迈克公司试剂
参与反应成份：
R1：酚（12.0mmol/L）
R2：GOD（≥35KU/L）、POD（≥5KU/L）、4-AAP（1.20mmol/L）
4.3试剂的贮存：
4.3.1 2～8℃密闭避光贮存至标签所注失效期。
4.3.2开盖上机2～8℃避光稳定30天。
4.3.3变质指示：试剂混浊变色或空白吸光度值>0.150时，不能继续使用。
4.4注意：此试剂为体外诊断用，禁止入口，吞下有害。试剂含有叠氮化钠，误入眼、口中
或沾染到皮肤上请立即用清水彻底冲洗，必要时到医院就诊。叠氮化钠可以和铜、铅等金属反应形成爆炸性化合物，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管。
4.5试剂准备：即开即用的，无需特殊准备。
5 质量控制：
5.1质控物：RANDOX多项人基质血清
5.2质控措施：
5.2.1室内质控：每日日常工作前进行。
5.2.2室间质控：参加北京临床检验中心临床化学室间质评。
6.参考区间及可报区间：
6.1参考范围：空腹 3.89～6.11mmol/L
餐后1小时7.78～8.89mmol/L
餐后2小时 3.89～7.78mmol/L
6.2可报范围：0.00～22.30mmol/L。样品GLU含量超过线性范围应用生理盐水稀释重做，
结果乘以稀释倍数。
7.危急值及处理方法：
<2.5mmol/L或>10mmol/L。及时与临床联络。
第十一节凝血四项检验操作规程
全血凝固时间检验（CT）
【标本】
静脉取血3ml。
【方法与操作】
试管法、硅管法操作参见《全国临床检验操作规程》（第二版）。
【附注】
1. 静脉取血要一针见血，尽量减少组织液和空气混入。
2. 水浴箱温度要恒定，过高或过低，可影响结果。
活化部分凝血活酶时间测定（APTT）
【标本】
自静脉取血，用109mmol/L枸椽酸钠作1:9抗凝。
【试剂】
市售成套试剂。
【方法与操作】
按试剂及有关仪器说明书要求进行。
【附注】
1. 标本应及时检测，最迟不超过2h。
2. 分离血浆应在3000r/min，离心10min。
3. 本试验较试管法全血凝血时间敏感，能检出因子Ⅷ：C＜25％轻型血友病。
血浆凝血酶原时间测定（PT，一期法）
【标本】
静脉血1.8ml，用109mmol/L枸椽酸钠0.2ml抗凝。
【试剂】
1. 组织凝血活酶浸出液；
2. 0.025mol/L CaCl2液；
【方法与操作】
见《全国临床检验操作规程》（第二版）。
【附注】
1. 采血后宜在1h内完成，置冰箱4℃保存,不应超过4h，-20℃下可放置2周，-70℃可放置6个月。
2. 水温箱控制在37℃±1℃，过高过低均影响结果。
简易凝血活酶生成试验（STGT）
【标本】
取全血0.04ml加5ml蒸馏水，混匀，即成溶血液，备用。
【方法与操作】
见《全国临床检验操作规程》（第二版）
第十二节 AB0血型正、反血型鉴定技术
操作规程
1.检测目的
用于检测患者血型，实施输血治疗和组织器官移植等。
2.检测原理（正定型法）
根据IgM类特异性血型抗体与红细胞上特异性抗原结合能够出现凝集反应的原理，用已知IgM类特异性标准抗血清与被检红细胞在室温条件下反应，若被检红细胞出现凝集现象，表明被检红细胞上有与血型抗体对应的抗原。
3.标本要求
新鲜全血。
4.试剂
标准抗A、抗B血清。
5.操作步骤（玻片法）
5.1 标记：取一载玻片，用蜡笔画上直径2cm左右的两个圆圈，分别标记抗A、抗B。
5.2 抗血清：在玻片蜡笔圈内按标记所示分别滴加抗A、抗B标准抗血清各一滴。
5.3 红细胞：在抗A、抗B圈内加被检者全血各一滴。用玻棒将红细胞与抗体充分混匀，
室温下放置18～30min（为防止天气干燥造成玻片干涸，可把试验玻片放在有湿纱布的盖盘中）。
5.4 血型判读：摇动玻片，肉眼观察玻片蜡笔圈内有无颗粒状凝集及凝集程度，判定阴性、
阳性和阳性程度。阴性指视野中红细胞程均匀散布，无凝集颗粒，显微镜下红细胞分散存在，无聚集靠拢现象。阳性时红细胞出现凝集。
6.质量控制
6.1 分型血清质量性能符合要求，用毕后应放置冰箱保存，以免细菌污染。
6.2 试管、滴管和玻片必须清洁干燥，防止溶血。
6.3 按理IgM抗-A和抗-B与相应红细胞的反应温度以6℃为最强，但为了防止冷凝集现象
的干扰，一般仍在室温内进行试验，36℃可反应减弱。
6.4 观察时应注意红细胞呈特异性凝集、继发性凝固以及缗钱状排列的区别。
7.干扰因素
7.1 分型血清效价太低、亲和力不强；
7.2 受检者红细胞上抗原位点过少或抗原性减弱；
7.3 受检者血清中缺乏应有的抗-A/抗-B抗体；
7.4 各种原因引起的红细胞溶解，误判为不凝集。部分溶血时，可溶性血型物质中和了相
应的抗体；
7.5 由细菌污染或遗传因素引起多凝集或全凝集往往是正反定型不符的原因；
7.6 血清中有意外抗体，如自身抗-I，常引起干扰；
7.7 老年人血清中抗体水平大幅度下降；
7.8 更换新批号抗血清或对试剂结果有怀疑时，可设定阳性、阴性和自身对照；
7.9 为避免交叉污染，尖吸管、玻棒只能一次性使用；
7.10 婴幼儿红细胞抗原未发育完全、老年体弱者抗原性较弱；
7.11 有些疾病可能使红细胞定性出现困难，如：严重的肠道细菌感染；严重的细菌感染；
血清中存在病理性冷凝集素与红细胞上抗原结合；部分高球蛋白和异常高球蛋白血症患者；
7.12 输入异型血或做过与受者血型不同的异体骨髓器官移植的病人在血型坚定时可能出
现混合外观。
第十三节交叉配血操作规程
交叉配血试验（凝聚胺法）
[原理]
凝聚胺试验是利用低离子溶液促进红细胞抗原与血清（浆）中的抗体反应，再利用凝聚胺引起红细胞间非免疫性的凝集，让已有抗体（IgG）反应的红细胞间的距离缩短。距离缩短后更能引起已反应的抗体和别的红细胞产生反应形成免疫性的凝集。而由凝聚胺所引起的非免疫性红细胞凝集反应可被后来加入的复悬液所中和而散开，如有免疫反应，凝集就不会散开，为阳性反应。如没有免疫反应，凝集就会散开，为阴性反应。交叉配血试验是在盐水介质的基础上加入凝聚胺，检测供患之间是否相合，患者血清（浆）中是否含有具临床意义的红细胞异体抗体。
[试剂组成]
1 洁净试管，离心机，显微镜。
2 0.85% 氯化钠溶液：准确称取氯化钠（AR）8.5 g，用蒸馏水溶解并定容至 1000 ml。
试剂启用后，有效期为：二周。
3 聚胺试剂
（1）质溶液：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2钠及稳定剂。
（2）凝聚胺溶液：含凝聚胺，氯化钠及稳定剂。
（3）复悬液：含柠檬酸钠，葡萄糖及稳定剂。
（4）阳性对照血清：含抗D血清，氯化钠及稳定剂。
4 抗人IgG 血清。
[试剂保存和稳定性]
1．凝聚胺试剂须保存在2-25℃。
2．有效期内可使用。
3．抗人IgG血清低温冰箱保存。复溶后放2—4℃冰箱保存。
[标本收集和准备]
1．抽取受血者静脉血3-4ml（操作中小心防止红细胞破损），放入一已贴标签干燥洁净的试管中为血清管(也可用EDTA-K2抗凝血液)，并将注射器中余下的少量血液配成2%红细胞生理盐水悬液，放入另一已贴标签干燥洁净的试管中为红细胞悬液管。
以上标本有效期为三天；若受血者抽取标本后，输用过血液或血液制品，且输用时间超过12 小时的，必须重新采集标本。
2．2% 红细胞悬液：
用生理盐水洗涤红细胞3次。
根据下表进行红细胞悬液的配制。
悬液浓度（%）压积红细胞（滴）盐水（滴）
----------------------------------------------------------------
2 1
2ml(40)
5 1
0.8ml(16)
----------------------------------------------------------------
[操作步骤]
1．取出3支试管分别标记主，次及对照测试：
主测管：加入病人血清（浆）2滴，再加入供血者3-5%红细胞悬液1滴，
次测管：加入供血者血清（浆）2滴，再加入病人3-5%红细胞悬液1滴，
对照管：加入2滴*4阳性对照血清，再加入供血者3-5%红细胞悬液1滴。
2．各加入*1低离子介质溶液0.6ml，轻轻混匀，于室温下静置1分钟。
3．再滴入2滴*2凝聚胺溶液，轻轻混匀，于室温下静置15秒。
4．3400rpm离心1分钟，然后把上清液倒掉，管底保留大约0.1ml的液体。
5．目测红细胞有无变成凝块，如果没有凝块，则必须重做，（请看注意事项6）。重做后仍然没有凝集现象出现，可能试剂失效。
6．各滴入2滴*3复悬液，并轻轻混匀，观察结果。若为凝聚胺引起的非免疫性凝集，应该在1分钟内散开；若是异体抗体所引起的免疫性凝集，则不会散开。
7．倒在玻片上用显微镜观察有无凝集。如有凝集反应，表示不合，此供血者的血液不适合病人使用；如无凝集反应，表示供血者的血液适合病人输注。
如果想进一步检测Anti-K抗体，则必须继续做辅助性的抗球蛋白试验，步骤如下：
8．再滴入1滴*3复悬液。
9．用生理盐水洗红细胞3—5次，并把最后一次上清液完全倒干。
10．滴入2滴Anti-human IgG血清，并混匀。
11．3400rpm离心1分钟。
12．观察有无凝集反应，如果有凝集反应，表示有Anti-K抗体，则必须进一步做抗体冲出试验，供血者的血液不适合病人使用。如果没有凝集反应，为了确保输血的安全性，须再各添加1滴已知致敏性红细胞至所有没有凝集的试管中，混匀，3400rpm离心1分钟。正常应有2+反应。如果没有凝集反应，可能是假阴性，辅助性抗球蛋白试验必须重做。
[结果判断]
1．ABO同型配血，主侧和次侧均无溶血及凝集表示无输血禁忌，可以输血。
2．如急需输血但一时无同型血液，作异型配血时（指O型血输给A，B或AB型，或A，B 型血输给AB型时），主侧无溶血及凝集，但次侧必然有凝集或溶血。
[质量控制与附注]
1．试剂超过有效期或有污染现象出现，即不可使用，必须更换。
2．检验人员必须熟悉操作步骤，尤其是凝聚胺所引起的凝集反应，更要特别注意。
3．中国人极少有Anti-K抗体，但其他人种比例较高，尤其是白种人，所以，当病人是其他人种时，为求安全起见，加做辅助性抗球蛋白试验。
4．加做辅助性抗球蛋白试验是为了增加检测Anti-K抗体的敏感度，对检测其他的抗体无帮助。所以，除非想进一步检测Anti-K抗体，否则不须做到辅助性抗球蛋白试验。
5．在冬天气温极低的情况下，操作交叉配血试验，某些病人血清（浆）中可能含有寒冷凝集素等因子而导致假阳性的结果出现。若有此怀疑，请再滴入2滴*3复悬液，将试管立即置入37 C水浴中轻轻混匀，并在一分钟内观察结果。
6.如果不凝集，可能是标本中含有肝素。如洗肾病人的标本或其他干扰存在，此时需多加2-4滴*2凝聚胺溶液以中和肝素或干扰因子。
7．0.85% 氯化钠溶液启用时，及时贴上启用时间；超期的溶液要及时更换。使用过程
中，怀疑污染到溶液时或配血结果可疑时，必须更新该溶液。
8．受血者标本有效期为三天；若受血者抽取标本后，输用过血液或血液制品，且输用时间超过12 小时的，必须重新采集标本。2%红细胞悬液要求准确，必要时用生理盐水洗涤红细胞后重新配制。
9．进行交叉配血前逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型，正确无误时可进行交叉配血。
10．操作过程中，①必须先排好试管，并做好标记；②每进行一步操作，必须进行一次核对。
11．结果判断必须先肉眼观察，再进行显微镜观察。注意观察弱凝集和排除非特异性凝集。
12．交叉配血试验中发现有不配合时，首先应考虑受血者和供血者的ABO血型和Rh(D)血型定型是否错误，必要时进行抗体筛检。其次，应注意有无特异性同种抗体，特异性未知的同种抗体存在，或者患者的血清在室温37℃或抗球蛋白血清中凝集所有的其他红细胞，造成交叉配血的困难，应进一步作有关试验进行鉴定。
13．两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。（按“交叉配血核对制度”进行）。
14．各供血者间需进行交叉配血；已经输注的血液不足24 小时的，供血者间也需进行交叉配血。
15．交叉配血后的所标本加盖后，冰箱保存不少于7 天。
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
计量设备检定操作规程(新编版)
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
检测设备操作规程
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
检验仪器操作规程HYYB016
一 BLD-200S电子剥离试验机操作规程 1.打开控制器左侧电源开关，显示“GOOD”。 2. 预热十分钟后，显示“0000”，按“设置”键，依次设定参数：F0→F1→F2→F3→F4→F5→F6→F7→F8，不得随意改变FA设置，否则会引起试验失准。只有更换不同规格的传感器时，才可以对FB进行相应修改。 3. 按“推出”推出状态。 4. 按“剥离”或“抗拉”选择试验项目。 5. 按“点动”、“回位”或“停止”调整夹头距离。 6. 装夹试样之后，按“运行”启动试验。 7. 试验断裂自动停机（或手动停机），根据F2打印状态设定报告试验数据。 8. 按“回位”、“停止”键，该次试验结束。 二DHG——9023A电热鼓风干燥箱操作规程 1.样品放置：把需干燥处理的物品放入干燥箱内，上下四周应留存一定空间，保持工作室内气流畅通，关闭箱门。 2. 风门调节：根据干燥物品的潮湿情况，把风门调节旋钮旋到合适位置，一般旋至“Z"处；若比较潮湿．将调节旋钮调节至”三”处(注意：风门的调节范围约60"角)。 3、开机：打开电源及风机开关。此时电源指示灯亮，电机运转．控温仪显示经过 "自检” 过程后，PV屏应显示工作室内测量温度．SV屏应显示使用中需干燥的设定温度，此时干燥箱即进入工作状态。
4、设定所需温度：按一下SET键．此时Pv屏显示“5P"，用↑或↓改变原“SV""屏显示的温度值，直至达到需要值为止。设置完毕后，按一下SET键，PV显示“5T" (进入定时功能)。若不使用定时功能则再按一下SET键，使PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度即可。 (注意：不使用定时功能时，必须使Pv屏显示的“ST”为零，即ST=O) 5、定时的设定：若使用定时，则当PV屏显示“5T"时，SV屏显示“0"；用加键设定所需别间(分)；设置完毕，按一下SET键，使干燥箱进入工作状态即可。（注章：定时的计时功能是从设定完毕，进入工作状态开始计算，故设定的时间一定要考虑把干燥箱加热，恒温、干燥三阶段所需时间合并计算。） 6、控温检查：第一次开机或使用一段时间或当季节(环境湿度)变化时．必须复核下工作室内测量愠度和实际温度之间的误差，即控温精度。 7、关机：干燥结束后．如需更换干燥物品，则在开箱门更换前先将风机开关关掉，以防干燥物被吹掉；更换完干燥物品后(注意：取出干燥物时，千万注童小心烫伤)，关好箱门，再打开风机开关，使干燥箱再次进入干燥过程；如不立刻取出物品，应先将风门调节旋钮旋转至“Z"处．再把电源开关关掉，以保持箱内干燥；如不再继续干燥物品，则将风门处于“三”处，把电源开关关掉，待箱内冷却至室温后，取出箱内干燥物品．将工作室擦干。 三GBB-A热封仪操作规程 1.将压缩空气管气源打开; 2.将脚踏开关连接到主机右侧面连接处; 3.将电源线插座连接到主机右侧面的电源入口； 4.准备试验片； 5.通入压缩空气用压力调节手柄将压力调节到能使上下热封刀压合到一起的
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
检测设备操作规程
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
【医疗药品管理】30种药品检验仪器自检和操作规程
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程 1．净化工作台和净化空调器 2．半自动青霉素电位滴定仪 3．四道生理记录仪 2.仪器操作规程 1．高压消毒锅 2．AE-240电子天平 3．AEL-200电子天平 4．ZRS-6型智能溶出试验仪 5．ZRS-4型智能溶出试验仪 6．BP-9300高分子杂质分析仪 7．ZY-300A型抑菌圈测量仪 8．AD-2.5型电子体重秤 9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机 10．ZRY-2智能热原仪 11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统 12．ZYT-1型自动永停滴定仪 13．智能崩解试验仪 ZBS-6B型 14．Waters 高效液相色谱仪 15．501/486/U K/746 HPLC仪 6 16、 DL?熔点测定仪 17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计 19．紫外分光光度计 UV-2401PC 20．紫外分光光度计 UV-160 21．天平的操作规程与维护保养 22．折光计 23．韦氏比重秤 24．TLC操作规程 25．TLC照相操作规程 26．显微镜的使用规程及日常维护 27. DWNER`SMANUAL 纯水器 一、仪器自检规程 1、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录 1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年 2)净化空调器：必要时或每次抽样时
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册 作者：中国药品生物制品检定所 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010-9-1 册数：16开2册 定价：665元 优惠价：498元
内容简介 （一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》 定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。现已出版发行。（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》 目录： 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂乳膏剂糊剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂
粉雾剂 喷雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂冲洗剂灌肠剂 搽剂涂剂涂膜剂 凝胶剂 贴剂 一般鉴别试验 紫外一可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 荧光分析法 火焰光度法 纸色谱法 薄层色谱法(二部) 柱色谱法 高效液相色谱法
高效液相色谱柱 国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法 电泳法 毛细管电泳法 分子排阻色谱法 高效液相色谱-质谱联用法 气相色谱-质谱联用法 电感耦合等离子体-质谱联用法 电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统 相对密度测定法 馏程测定法 熔点测定法 凝点测定法 旋光度测定法 折光率测定法 黏度测定法 pH值测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法 氧瓶燃烧法
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