进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批

进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批

2012 年11 月05 日发布

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触

药品的包装材料和容器（简称“药包材”产）品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条

例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的

《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号（四）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批

申报产品质量检验报告书；

资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号（六）申报产品的配方；

资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（A）申报产品的质量标准；

资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）

研究资料；

资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X 套第X 袋每套共X 袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、报送2 套完整申请资料（1 套为原件，1 套为复印件），申请表3 份（原件资料中放入2 份，复印件资料中放入1 份）。

5、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/8317820285.html, ）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存。

6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下受理中心电子邮箱地址：slzx@https://www.wendangku.net/doc/8317820285.html, 。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》：按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字、盖章（如有）。

2、证明性文件：

（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。

（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

3、申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4、检验报告：（1）所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5、质量标准：

若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6、其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图:

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，

受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理

的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

包装材料对食品安全影响及创新(上)

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟 包装材料对食品安全影响及创新(上) 我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体 曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠 环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样 专注下一代成长，为了孩子

BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 必维认证（北京）有限公司 1

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 目录 1.适用范围 2.对认证人员的要求 3.初次认证程序 4.再认证 5.暂停或撤销认证证书 6.认证证书要求 7.受理组织的申诉 8.认证记录的管理 9.其他 必维认证（北京）有限公司 2

编号：BMS-SC-012 BRC食品安全全球标准、BRC包装和包装材料安全标准认证规则版本：A 发行日期：20150810 1适用范围 1.1本规则用于规范必维认证(北京)有限公司(以下简称“必维认证”)和申请获证的组织按照《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》建立管理体系的认证活动。 1.2本规则是对必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动的基本要求，必维认证从事《BRC食品安全全球标准》，《BRC包装和包装材料安全标准》认证活动需遵守本规则。 2对认证人员的要求 2.1认证人员需取得BRC食品或包装材料审核员资格。 2.2认证人员将遵守与从业相关的法律法规和认证规则，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 3初次认证程序 3.1受理认证申请 3.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）必维认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、取消或撤销认证及其证书等环节的相关规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 3.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料： 必维认证（北京）有限公司 3

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

包装材料对食品安全的影响分析.

我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。一、包装材料对食品安全的影响没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么 会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）：项目指标数据主要来源甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂蒸发残渣，mg/L 4%乙酸＜ 30 内膜正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜（指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋）高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9

食品包装材料和容器的安全性

包装材料和容器的安全性 一、食品包装的起源、概念和作用 ?包装起源于原始人对食物的贮运，到人类社会有商品交换和贸易活动时，包装逐渐成为商品的重要组成部分。现代生活离不开包装，而现代包装已成为人们日常生活消费中必不可少的内容。 在发达国家,包装业总产值约占GDP的2%,全球的包装工业总产值为3.45亿欧元,在所有的包装产品中,食品类的比例高达50%. ?包装是指为了在流通中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料和辅助材料的总称，也指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。 ?食品包装的主要目的是保护食品质量和卫生，不损失原始成分和营养，方便贮运，促进销售，提高货架期和商品价值。在食品工业高度发展的今天，食品包装已形成集先进技术、材料、设备为一体的完整的工业体系。在食品加工、运输、销售及家庭使用中都占有重要的位置。 二、食品包装原料的不安全因素及食品包装材料的基本要求 ?现代食品包装技术无疑可大大延长食品的保存期，保持食品的新鲜度，提高食品的美观性和商品价值。但是，由于使用了种类繁多的包装材料，如玻璃、陶瓷、搪瓷、金属、纸、橡胶以及塑料等，在一定程度上也增加了食品的不安全因素。 ?对食品包装材料及容器的基本要求: ?除了要适合食品的耐冷冻、耐高温、耐油脂、防渗漏、抗酸碱、防潮、保香、保色、保味等性能外，特别要注意食品容器、包装材料的安全性。即不能向食品中释放有害物质，不与食品中营养成分发生反应。 ?包装对产品的保护性:物理保护,隔、防、阻;化学性防护,抗氧化、变色、老化、腐蚀、污染;生物性保护;其他,防盗、防伪. 纸及其制品 ?纸或纸基材料构成的包装材料，因其成本低、易获得、易回收等优点，在现代化的包装工业体协中占有非常重要的地位。从发展的趋势来看，纸及其制品作为食品的包装材料的用量越来越大。 ?纸及其制品的主要特定：加工性能良好、印刷性能良好，具有一定的机械性能，便于复合加工，卫生安全性好，且原料来源广泛，容易形成大批量生产，品种多样、成本低廉、重量较轻、便于运输、废弃物可回收利用，无白色污染等。 一、常用的纸及其纸制品 常用的食品包装用纸有牛皮纸、羊皮纸和防潮纸等。牛皮纸主要用于外包装；羊皮纸可用于奶油、糖果、茶叶等食品的包装；防潮纸又称涂蜡纸，主要用于新鲜蔬菜等食品的包装。纸板：常用的纸板有黄纸板、箱纸板、瓦楞纸板、白纸板等。 纸容器：指纸袋、纸盒、纸杯、纸箱、纸桶等容器。它按用途可分为两大类：一类用于销售包装，另一类用于运输包装。 纸复合罐于20世纪50年代开始用于食品包装。由于选用了高性能的纸板、金属薄层衬里及树脂薄膜，使复合罐密封性能有所提高，多用于粉状、颗粒状干食品或浓缩果汁、酱类的包装。

包装材料对食品安全的影响分析示范文本

包装材料对食品安全的影响分析示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

包装材料对食品安全的影响分析示范文 本 使用指引：此解决方案资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目前，大多数食品药品复合包装材料，都是用塑料薄 膜（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙、玻璃纸、镀铝膜）与 铝箔或纸张，以有机溶剂型的凹印油墨印刷、以有机溶剂 型的双组份PU胶复合起来的，还有少量是用水性油墨印刷 和用水性胶粘剂复合起来的。其中，与被包装的内容物 （食品药品）直接接触的内膜，是由聚乙烯或聚丙烯粒子 料经吹膜或流延加工做成的。当然，这种基本的粒子料必 须首先要无毒、无味、安全、卫生，要符合食品用的卫生 标准，但在用它们加工制膜时，往往要加入不少助剂，如 抗氧剂、热稳定剂、爽滑剂等，这些低分子量的助剂不能 超出GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标

准》中规定的具体品种限制和最大使用量限制，在该标准中未被可的物质，往往是对人体有害的东西，不允许使用，而被许可使用的物质，也不能超过最大使用量界限，否则会造成蒸发残渣或高锰酸钾消耗量指标不合格。残渣太多或高锰酸钾消耗量太大，就表明能被抽提、渗透到内容物中的易被氧化的不稳定物质太多，如果渗透迁移到食品药品中来，有产生异味的可能；若被人体吸收，就有可能对健康造成危害。同时，在制膜的加工过程中，若温度太高，就会造成原料的裂解氧化变质，除了产生焦糊难闻的气味外，裂解降解产生的低分子物质，同样会使蒸发残渣增加或高锰酸酸钾消耗量超标。所以，采用的薄膜本身必须严格检测，所有指标都应符合成型品的卫生标准才可使用。 1、包装袋印刷油墨对食品安全的影响 在复合包装袋上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

包装材料食品安全检验控制流程通用范本

内部编号：AN-QP-HT616 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 包装材料食品安全检验控制流程通用 范本

包装材料食品安全检验控制流程通用范 本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1. 目的 本控制流程作为过程和产品的监视和测量程序的延伸，是公司质量及食品安全管理体系的一部分，保证食品包装材料符合食品安全要求。 2. 适用范围 我司与食品产品直接接触的原辅材料及成品的食品安全检验。 3. 职责

3.1 销售部负责传递详细的客户信息及需求信息； 3.2 工程技术部负责制定产品食品安全检验所依据的原辅材料清单、送检标准、样品制作方法及检测频次，附件列表内容更新由工程技术部高级经理审批； 3.3 采购部负责要求供应商提供相关证明文件和与供应商的沟通； 3.4 品质管理部负责样品的送检和原材料、成品的检验，品控部负责过程检验； 3.5 生产部门依照生产工艺指令生产并按检验规程做好自检和互检，及送检样品的制作。 4. 流程

食品容器与包装材料

1、常用的食品包装材料有哪些种类？其主要污染物分别是什么？ a)包装材料包括塑料、橡胶、纸、金属、搪瓷、陶瓷、木质容器、麻袋、布袋、草、竹等材料。 b)各种包装材料的主要污染物： 1、塑料包装材料污染物的主要来源： ①塑料包装表面污染物：由于塑料易于带电，造成包装表面微尘杂质污染食品 ②塑料包装材料本身的有毒残留物迁移：包括：有毒单体残留，有毒添加剂残留（增塑 剂、稳定剂、其它如抗氧化剂、抗静电剂、润滑剂、着色剂等），聚合物中的低聚物残留，老化产生的有毒物 ③包装材料回收或处理不当：包装材料由于回收和处理不当，带入污染物，不符合卫生 要求，再利用时引起食品的污染。 2、天然橡胶因不受消化酶分解而不被人体吸收，一般认为无毒；但加工工艺的需要加入的各种助剂可能带入毒性物质。合成橡胶主要因单体和添加剂（硫化促进剂；抗氧化剂；增塑剂等）残留影响食品的安全性。 3、纸制食品包装主要存在的安全卫生问题:（1）使用荧光增白剂；（2）废品纸的化学污染和微生物污染；（3）浸蜡包装纸中多环芳烃；（4）彩色或印刷图案油墨的污染；（5）挥发性物质、农药及重金属等化学残留物的污染。 4、金属：马口铁罐头罐身为镀锡的薄钢板，锡会溶出而污染罐内食品；在马口铁罐头内壁上涂上涂料，有助于减少锡铅等溶入罐中内，但由于表面涂料而使罐中的迁移物质变得更为复杂。铝制品主要的食品安全性问题在于铸铝中和回收铝中的杂质。 ），以及玻璃着色剂金属离子的迁移。 5、玻璃主要二氧化硅（SiO 2 6、陶瓷和搪瓷卫生问题主要由釉彩而引起，釉料中含有铅(Pb)、锌(Zn)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、钛(Ti)等多种金属氧化物硅酸盐和金属盐类，它们多为有害物质。 2、简述包装纸的卫生问题 ①纸原料不清洁，有污染，甚至霉变，使成品染上大量霉菌； ②经荧光增白剂处理，使包装纸和原料纸中含有荧光化学污染物； ③包装纸涂蜡，使其含有过高的多环芳烃化合物； ④彩色颜料污染，如糖果所使用的彩色包装纸，涂彩层接触糖果造成污染 ⑤挥发性物质、农药及重金属等化学残留物的污染。 ⑥未参与聚合的单体，塑料添加剂，热解产物 3、请列举食品加工贮藏过程中产生的危害物主要有哪些? 答：①N-亚硝基化合物。②苯并芘。③丙烯酰胺。④氯丙醇。⑤多氯联苯。⑥杂环胺。

包装材料对食品安全的影响

包装材料对食品安全的影响 “民以食为天，食以安为先”，食品安全一直以来都与人们的生活息息相关。随着民众生活水平的不断提高，消费者对于食品安全的关注度也逐渐提升。食品包装是食品加工的重要组成部分，伴随着当今科学技术的不断进步与发展，食品包装材料的种类也日益丰富多样。与此同时，由于包装材料引发的食品安全事故也层出不穷，迫使人们开始关注食品包装材料的安全性。本文主要讨论包装材料对食品安全的影响，并提出一些解决对策。 1、食品包装安全现状 食品包装是现代企业加工食品的最后一道工序，它是采用适当的包装材料、容器和包装技术把食品包裹起来，以保证食品的质量与安全。食品包装可以在食品离开工厂到消费者手中的流通过程中，防止其受到生物、化学、物理等外来因素的损害，以保持原有的成分与营养[1]。食品包装主要包括两个方面，一方面是食品包装材料的选择，另一方面是包装技术的使用，而食品包装材料的选择对食品的安全尤为重要。 由于国外食品行业起步比较早，所以对食品包装材料安全性方面的研究也相对较完善。国外学者主要对纸类、塑料类、金属罐类食品包装材料中的小分子污染物迁移和毒性的相关问题进行了深入研究[2]。我国食品行业起步较晚，人们对食品包装的安全性认识较少，食品包装的相关标准也存在很多不足。近几年，我国出现了一系列由包装材料引发的食品安全问题，如方便面碗“荧光物质超标”、厨具“锰超标”、可乐罐爆炸等，使食品包装材料的安全问题成为大家关注的热点。 2、食品包装材料中有害物质的来源及其对食品安全的影响 目前我国允许使用的食品包装材料比较多，主要有纸类、塑料、金属、玻璃以及陶瓷等。 2.1纸类包装材料对食品安全的影响 纸，作为最传统的包装材料，其包装价格低、生产灵活性好、易于造型装潢、储运方便，在人们的日常生活中使用相当广泛。人们常把纸做成纸袋、纸箱、纸筒、纸杯、纸管等容器来包装食品。但是，纸类包装材料也存在一定的安全隐患。 纸质包装材料中有一部分由废纸生产，在收集原材料过程中会存在一些霉变的纸张，经过生产后会产生大量的霉菌和致病菌等，用于食品的包装会使食品腐败变质。同时，在回收来的废纸中可能含有铅、镉、多氯联苯等有害物质，这些物质会造成人头晕、失眠、健忘甚至导致癌症。 一些食品厂在使用纸质食品包装材料的时候没有使用食品包装专用油墨，而这些非专用油墨大多含有甲苯等有机溶剂，可能造成食品中苯类溶剂超标，苯类溶剂的毒性较大，如果渗入皮肤或血管，会危及人体的造血机能，损害人体的神经系统，甚至导致白血病的发生。 通常在造纸过程中需在纸浆中加入一些添加剂，如施胶剂、漂白剂、染色剂等。例如经过荧光增白剂处理的纸张，含有荧光化学污染物，这种物质在水中溶解度高，十分容易迁移进入人体。当荧光漂白剂进入人体，被人体吸收后很难分解，会使肝脏的负担加重。同时医学实

食品容器包装材料的危害性

题目8.食品包装材料、容器污染（塑料橡胶涂料等） 1食品容器和包装材料污染及其预防 食品容器、包装材料是指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。食品用工具设备是指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。 随着化学工业与食品工业的发展，新的包装材料已越来越多，在与食品接触时，某些材料的成分有可能迁移于食品中，造成食品的化学性污染，将给人体带来危害。所以应该严格注意它们的卫生质量，防止产生有害物质向食品迁移以保证人体健康。 （1）塑料及其卫生问题 目前我国容许使用的食品容器包装材料的热塑性塑料有聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、苯乙烯一丙烯腈一丁二烯共聚物、苯乙烯与丙烯腈的共聚物等；热固性塑料有三聚氰胺甲醛树脂等。 1）常用塑料 （1）聚乙烯和聚丙烯：均为饱和聚烯烃，故与其他元素的相容性很差，能加入其中的添加剂的种类很少，因而难以印上鲜艳的图案。其毒性属于低毒级物质。 高压聚乙烯质地柔软，多制成薄膜，其特点是具透气性、不耐高温、耐油性亦较差。低压聚乙烯坚硬、耐高温，可以煮沸消毒。 聚丙烯有防潮性及防透性，有耐热性，透明度好。可制成薄膜、编织袋和食品周转箱等。 （2）聚苯乙烯（PS）：能耐酸碱，耐热性差，容易碎裂。常用品种有透明聚苯乙烯和泡沫聚苯乙烯两类，后者在加工中加入发泡剂制成，曾用作快餐饭盒，因可造成白色污染，现已禁用。 聚苯乙烯为饱和烃，故相容性亦较差。其主要卫生问题是单体苯乙烯及甲苯、乙苯和异丙苯等杂质具有一定的毒性。如每天给予400mg／kg 体重苯乙烯可致动物肝、肾重量减轻，并可抑制动物的繁殖能力。用聚苯乙烯容器贮存牛奶、肉汁、糖液及酱油等可产生异味；贮放发酵奶饮料后，可有少量苯乙烯移人饮料，其移人量与贮存温度和时间成正相关。 （3）聚氯乙烯（PVC）：透明度高，易分解及老化。可制成薄膜（大部分供工业用）及盛装液体的瓶子。硬聚氯乙烯可制管道。 PVC本身无毒，主要的卫生问题有三个方面： ①氯乙烯单体和降解产物的毒性：氯乙烯经胃肠道吸收后，部分可分解成氯乙醇和一氯醋酸。氯乙烯在体内可与DNA结合产生毒性，主要表现在神经系统、骨髓和肝脏。研究表明，氯乙烯单体及其分解产物具有致癌作用，甚至有引起血管肉瘤的人群报告。我国国家标准规定，食品包装用PVC树脂和成型品中氯乙烯单体含量应分别控制在5mg／kg和lmg ／L以下。②氯乙烯单体的来源：聚氯乙烯的生产可分为乙炔法和乙烯法两种，由于合成工艺不同，聚氯乙烯中所含的卤代烃也不同。乙炔法聚氯乙烯含有1，1-二氯乙烷，而乙烯法聚氯乙烯中含有1，2-二氯乙烷，后者的毒性是前者的10倍。③增塑剂和助剂：PVC成型品中要使用大量的增塑剂，有些增塑剂的毒性较大。除增塑剂以外，生产聚氯乙烯成型品时还要添加稳定剂和紫外线吸收剂等助剂，这些助剂也会向食品迁移。 （4）聚碳酸酯塑料（Pc）：具有无味、无毒、耐油的特点，广泛用于食品包装。可用于制造食品的模具、婴儿奶瓶。美国允许此种塑料接触多种食品。 （5）三聚氰胺甲醛塑料与脲醛塑料：前者又名密胺塑料，为三聚氰胺与甲醛缩合热固而成；后者为脲素与甲醛缩合热固而成，称为电玉，二者均可制食具，且可耐120℃高温。由于聚合时，可能有未充分参与聚合反应的游离甲醛，后者仍是此类塑料制品的卫生问题。甲醛含量则往往与模压时间有关．时间短则含量高。

直接接触药品的包装材料

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要

包装材料对食品安全的影响分析(最新版)

包装材料对食品安全的影响分 析(最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0377

包装材料对食品安全的影响分析(最新版) 目前，大多数食品药品复合包装材料，都是用塑料薄膜（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙、玻璃纸、镀铝膜）与铝箔或纸张，以有机溶剂型的凹印油墨印刷、以有机溶剂型的双组份PU胶复合起来的，还有少量是用水性油墨印刷和用水性胶粘剂复合起来的。其中，与被包装的内容物（食品药品）直接接触的内膜，是由聚乙烯或聚丙烯粒子料经吹膜或流延加工做成的。当然，这种基本的粒子料必须首先要无毒、无味、安全、卫生，要符合食品用的卫生标准，但在用它们加工制膜时，往往要加入不少助剂，如抗氧剂、热稳定剂、爽滑剂等，这些低分子量的助剂不能超出GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》中规定的具体品种限制和最大使用量限制，在该标准中未被可的物质，往往是对人体有害的东西，不允许

使用，而被许可使用的物质，也不能超过最大使用量界限，否则会造成蒸发残渣或高锰酸钾消耗量指标不合格。残渣太多或高锰酸钾消耗量太大，就表明能被抽提、渗透到内容物中的易被氧化的不稳定物质太多，如果渗透迁移到食品药品中来，有产生异味的可能；若被人体吸收，就有可能对健康造成危害。同时，在制膜的加工过程中，若温度太高，就会造成原料的裂解氧化变质，除了产生焦糊难闻的气味外，裂解降解产生的低分子物质，同样会使蒸发残渣增加或高锰酸酸钾消耗量超标。所以，采用的薄膜本身必须严格检测，所有指标都应符合成型品的卫生标准才可使用。 1、包装袋印刷油墨对食品安全的影响 在复合包装袋上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯的有机溶剂型凹印油墨，其中，有二个方面会对食品的卫生安全或人体健康有密切的关系： 一个是苯类溶剂早就不在GB9685标准中被许可使用，但实际情况却仍被大量使用，这是十分不应该的。甲苯、二甲苯的沸点都超过110℃，在印刷工艺过程中，干燥温度只有七八十度，很少超过

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

塑料食品包装容器产品生产许可审查细则

塑料食品包装容器产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚酯(PET)无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶、热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶、聚碳酸酯(PC)饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯等。 尚未纳入本审查细则的其它容器产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注：对购置半成品加工成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序： 2.2.1 模具质量及其加工精度。 2.2.2 加工工艺过程中生产设备技术参数的设置，模芯和模腔保证高度同心。 3. 必备的生产设备 容器产品生产企业必备的生产设备见表1。 注:对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。

表1 容器产品生产企业必备的生产设备 4.产品标准和相关标准 表2 产品标准和相关标准

注：凡是不注日期的标准，其最新版本适用于本细则。 5. 原辅材料的有关要求 树脂原料应分别符合GB 9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB 13116-1991《食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准》、GB 13114-1991《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》等相关标准规定要求，助剂和用量应符合GB 9685 -2003《食品容器、包装材料用助剂食用卫生标准》规定要求。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获证产品。 6.必备的出厂检验设备 容器产品生产企业必备的出厂检验设备见表3 。 表3 容器产品生产企业必备的出厂检验设备

包装材料对食品安全的影响分析

包装材料对食品安全的 影响分析 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

包装材料对食品安全的影响分析 目前，大多数食品药品复合包装材料，都是用塑料薄膜（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、尼龙、玻璃纸、镀铝膜）与铝箔或纸张，以有机溶剂型的凹印油墨印刷、以有机溶剂型的双组份PU胶复合起来的，还有少量是用水性油墨印刷和用水性胶粘剂复合起来的。其中，与被包装的内容物（食品药品）直接接触的内膜，是由聚乙烯或聚丙烯粒子料经吹膜或流延加工做成的。当然，这种基本的粒子料必须首先要无毒、无味、安全、卫生，要符合食品用的卫生标准，但在用它们加工制膜时，往往要加入不少助剂，如抗氧剂、热稳定剂、爽滑剂等，这些低分子量的助剂不能超出GB9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》中规定的具体品种限制和最大使用量限制，在该标准中未被可的物质，往往是对人体有害的东西，不允许使用，而被许可使用的物质，也不能超过最大使用量界限，否则会造成蒸发残渣或高锰酸钾消耗量指标不合格。残渣太多或高锰酸钾消耗量太大，就表明能被抽提、渗透到内容物中的易被氧化的不稳定物质太多，如果渗透迁移到食品药品中来，有产生异味的可能；若被人体吸收，就有可能对健康造成危害。同时，在制膜的加工过程中，若温度太高，就会造成原料的裂解氧化变质，除了产生焦糊难闻的气味外，裂解降解产生的低分子物质，同样会使蒸发残渣增加或高锰酸

酸钾消耗量超标。所以，采用的薄膜本身必须严格检测，所有指标都应符合成型品的卫生标准才可使用。 1、包装袋印刷油墨对食品安全的影响 在复合包装袋上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯的有机溶剂型凹印油墨，其中，有二个方面会对食品的卫生安全或人体健康有密切的关系： 一个是苯类溶剂早就不在GB9685标准中被许可使用，但实际情况却仍被大量使用，这是十分不应该的。甲苯、二甲苯的沸点都超过110℃，在印刷工艺过程中，干燥温度只有七八十度，很少超过90℃的，而且车速很快，每分钟高达150m甚至250m，溶剂不能被彻底清除，总会有一部分残留在墨层中。如果被人体吸收，会损害人体的神经系统和破坏人体的造血功能，会引起呕吐、失眠、厌食、乏力、白血球降低、抵抗力下降等典型的永久性苯中毒症状，在职业病(如:制鞋业、箱包业、油漆业、装修业等)中占有很大的比例，早已引起人们的反对。目前引起关注的，就是残留的苯类溶剂超标的问题。 第二个是油墨中所使用的颜料、染料中，存在着重金属(铅、镉、汞、铬等)、苯胺或稠环化合物等物质。重金属中的铅会阻碍儿童的身体发育和智力发育，汞对人体的神经、消化、内分泌系统和肾脏会产生危害作用，特别是对胎儿和婴儿危害更大，它还会损害人脑导致死亡。镉会造成骨骼损害，产生“痛痛病”，而苯胺类或稠环类染料则是明显的致癌物质，对人体的健康威胁很大。所以，包装袋印刷油墨中的有害物质，对食品的卫生影响和对人体的健康影响是明显和严重的