关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明

关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明

一、注射用奥美拉唑钠简介及临床优势

我公司生产的注射用奥美拉唑钠为附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠（40mg冻干粉

+10ml专用溶媒）。

附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠具有以下优势：

?可以用于静脉推注，在短时间内达到更高的血药浓度，更适于临床抢救、急救。

?注射用奥美拉唑钠配比专用溶媒后，药液PH为8.36，更接近人体血管注射最适宜

PH值（7.4），可以有效降低静脉炎的发生率，药品的安全性和患者的顺应性更好。

?普通注射用奥美拉唑钠或带有通用溶媒的奥美拉唑钠常采用注射用水，生理盐水注

射液，葡萄糖注射液与奥美拉唑配比，配比后的PH分别为10.27，9.97，9.85，pH

偏强碱性，静脉输入后易引起血浆pH值、血浆渗透压改变，从而增加对血管的刺

激，和静脉的损伤程度，因此不适合静脉推注。

二、注射用奥美拉唑钠正确配置方法

在使用附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠需要注意规范的操作方法。

1静脉推注正确使用方法：

?使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完，。

由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余

溶媒全部注入小瓶中。

由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH下降，可

能发生变色现象。

防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。

2实际临床应用时，护士也有可能采用静脉滴注方式给药。

静脉滴注正确使用方法：

?临用前将0.9％氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，溶解后及时加入到100ml 0.9%的

氯化钠注射液中稀释后进行静脉滴注。

?静脉滴注时间不得少于20分钟，本品溶解后应在4小时内使用。

3 此外，配置注射用奥美拉唑钠需注意：

?使用酒精消毒瓶塞，不能使用碘酒消毒。

?使用一次性针管配置药液。

?产品即配即用，至于阴凉避光的环境储藏。

?静脉推注时需避免回吸药液操作。

?静脉推注时1支专用溶媒仅溶解1支冻干粉针。

?静脉滴注时直接使用100ml的生理盐水配置输液，不再使用专用溶媒。

?静脉滴注时需单独进行输液，不宜加入其他药品共同滴注。

?静脉滴注时滴注过其他药品的滴管，请将滴管冲洗后再滴注奥美拉唑。

三、临床需要正确配置注射用奥美拉唑钠：

使用规范的操作方法配置附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠，可以保证注射用奥美拉唑钠的稳定性，充分发挥注射用奥美拉唑钠的临床优势，安全有效治愈患者。

因为奥美拉唑属于苯丙咪唑类抗溃疡药，其化学性质不稳定，遇酸、热和光照、氧化剂、重金属离子等均易变质降解，尤其对pH敏感，其溶液在pH低于8时很容易发生变色或生成不溶性沉淀物，详见下表：

临床上出现的溶液变色现象与临床上对奥美拉唑药物性质了解不够，操作不规范相关。因此如果能够按照建议的操作规范使用，是完全可以避免的。

特此说明。

上海第一生化药业有限公司

2010年8月12日

注射用奥美拉唑钠说明书 (1)

注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】老年患者无需调整剂量。 【不良反应】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。 常见 中枢和外周神经系统：头痛； 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。 不常见 中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕； 肝脏：肝酶升高； 皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹； 其他：不适。 罕见 中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者； 内分泌系统：男子乳房女性化： 消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染； 血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少： 肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭： 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发； 其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。 曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。 【用法用量】

注射用奥美拉唑钠-标准

征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。 有关物质 避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 含量均匀度 （20mg 规格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品 适量， 用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法

注射用奥美拉唑使用注意事项和正确的配置方法奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱。其化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定。其水溶液的稳定性易受PH值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。 1.奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型（我院为静注剂型）， 不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液PH值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液PH值较低，且不含EDTA-2Na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。 2. 静脉推注正确使用方法： 2.1使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完。 2.2由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中， 因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。 2.3由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格）， 如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH 下降，可能发生变色现象。防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。 2.4使用酒精消毒瓶塞，不能使用碘酒消毒。微量的碘渗入药液中会立即与奥美 拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。变色现象缺乏规律性，是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。 附：以上内容仅供临床参考，欢迎各位探讨！联系电话：3008 沈建飞、盛一梁、吴嫣 药剂科临床药学室 2012.10.20

2.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和混悬剂Zegerid-FDA说明书

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZEGERID safely and effectively. See full prescribing information for ZEGERID. ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Powder for Oral Suspension ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Capsules Initial U.S. Approval: 2004 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Warnings and Precautions, 11/2012 Clostridium difjicile associated diarrhea (5.4) Warnings and Precautions, 11/2012 Interaction with clopidogrel (5.5) Warnings and Precautions, 11/2012 Concomitant Use of ZEGERID with St. John’s Wort or Rifampin (5.8) Warnings and Precautions,Interactions with Diagnostic 11/2012 Investigations for Neuroendocrine Tumors (5.9) Warnings and Precautions, 04/2012 Concomitant Use of Zegerid with Methotrexate (5.10) ------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------ZEGERID is a proton pump inhibitor indicated for: ? Short-term treatment of active duodenal ulcer (1.1) ? Short-term treatment of active benign gastric ulcer (1.2) ? Treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) ? Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4) ? Reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill patients (1.5) The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients (<18 years of age) have not been established. (8.4) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Short-Term Treatment of Active DuodenalUlcer: 20 mg oncedaily for 4 weeks (some patients may requirean additional 4 weeks of therapy (14.1)) (2) ? Gastric Ulcer: 40 mg once daily for 4-8 weeks (2) ? Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (2) -Symptomatic GERD (with no esophageal erosions): 20 mg once daily for up to 4 weeks -Erosive Esophagitis: 20 mg once daily for 4-8 weeks ? Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: 20 mg once daily (2) ? Reduction of Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding in Critically Ill Patients: (40mg oral suspension only) 40 mg initially followed by 40 mg 6-8 hours later and 40 mg daily thereafter for 14 days (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? ZEGERID is available as a capsule and as a powder for oral suspension in 20 mg and 40 mg strengths (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------? Known hypersensitivity to any components of the formulation (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy with ZEGERID does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1) ? Atrophic Gastritis: Has been observed in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole (5.2) ? Buffer Content: contains sodium bicarbonate (5.3) ? PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea. (5.4) ? Avoid concomitant use of Zegerid with clopidogrel (5.5) ? Bone Fracture: Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist, or spine. (5.6) ? Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs (5.7) ? Avoid concomitant use of Zegerid with St John’s Wort or rifampin due to the potential reduction in omeprazole concentrations (5.8, 7.2) ? Interactions with diagnostic investigations for Neuroendocrine Tumors: Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased Choromogranin A levels which may interfere with diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. (5.9, 12.2) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are: Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Santarus Ienc. at 1-888-778-0887 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.wendangku.net/doc/8911560250.html,/medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------? Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole, ampicillin esters, iron salts, and digoxin): ZEGERID may interfere with absorption due to inhibition of gastric acid secretion (7.1) ? Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): ZEGERID can prolong their elimination. Monitor to determine the need for possible dose adjustments when taken with ZEGERID (7.2) ? Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time (7.2) ? Voriconazole: May increase plasma levels of omeprazole (7.2) ? Saquinavir: ZEGERID increases plasma levels of saquinavir (7.3) ? ZEGERID may reduce plasma levels of atazanavir and nelfinavir (7.3) ? Clopidogrel: Zegerid decreases exposure to the active metabolite of clopidogrel (7.5) ? Tacrolimus: ZEGERID may increase serum levels of tacrolimus (7.6) ? Methotrexate: Zegerid may increase serum level of methotrexate (7.8) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------? Pregnancy: Based upon animal data, may cause fetal harm (8.1) ? The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients less than 18 years of age have not been established. (8.4) ? Hepatic Impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis (12.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: 11/2012

注射用奥美拉唑钠分析报告

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月

目录 目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)

概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。

注射用奥美拉唑钠分析报告

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告

上海医药工业研究院二〇一三年五月

目录 目录 (2) 概述 (3) 一、质量标准 (4) 二、检测结果与统计分析 (5) 三、风险评估 (13) 四、总体评价 (14) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (16) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (17) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (18) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (22) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (23) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (27) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (28)

概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司

（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。 一、质量标准

注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效观察

注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效观察 发表时间：2019-02-27T15:46:14.150Z 来源：《医药前沿》2019年1期作者：周红军[导读] 比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效。 （重庆医科大学附属第三医院重庆 401120）【摘要】目的：比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效。方法：将本院收治的70例急性重症颅脑外伤合并上消化道出血患者按随机数字表分为艾司奥美拉唑钠组（n=35例）和泮托拉唑钠组（n=35例），分别静脉滴注注射用艾司奥美拉唑钠40mg/次和注射用泮托拉唑钠40mg/次，均为1天2次，连续治疗5d，治疗6h、12h、24h采用精密试纸法检测胃液 pH值，治疗24h、48h、72h进行血红蛋白、尿素氮检测，治疗5d后进行临床疗效评估，记录不良反应发生情况。结果：泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗6h、12h、24h胃液Ph值差异具有统计学意义，P＜0.05。泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗24h、48h、72h的血红蛋白水平差异具有统计学意义，P＜0.05，治疗24h、48h、72h的尿素氮水平差异具有统计学意义，P＜0.05。艾司奥美拉唑钠组治疗5d 的临床总有效率为94.29%，高于泮托拉唑钠组80%，差异具有统计学意义，χ2=6.765，P＜0.05。结论：注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血疗效确切、安全可靠，止血效果及速度优于注射用泮托拉唑钠。【关键词】急性重症颅脑外伤；上消化道出血；注射用艾司奥美拉唑钠；临床研究【中图分类号】R473.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）01-0084-03 重型颅脑损伤患者因长期处于应激状态及炎性因子刺激易合并上消化道出血率，其发生率可达90%以上，不仅加重原发病情，而且严重影响患者的预后[1]，具有较高致死率，因而，对于重型颅脑损伤合并消化道应激性溃疡大出血给予质子泵抑制剂抑酸、止血治疗是非常必要的[2]。ASHP制定的应激性溃疡的预防指南明确建议重症颅脑损伤患者可适时应用PPI以减少应激性溃疡发生[3]。艾司奥美拉唑是第一个上市的手性质子泵抑制剂，其AUC高于消旋体奥美拉唑，口服制剂的生物利用度可达89%，具有更好的抑酸效果[4]，广泛用于胃食管返流病、幽门螺旋杆菌（HP）感染、胃溃疡以及消化道出血的治疗，但其注射剂型在急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的应用报道较少。本研究比较注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠治疗急性重症颅脑外伤合并上消化道出血的疗效，现将研究报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 将本院2017年1月至2018年1月收治的70例急性重症颅脑外伤合并上消化道出血患者按随机数字表分为艾司奥美拉唑钠组（n=35例）和泮托拉唑钠组（n=35例），艾司奥美拉唑钠组中男17例，女18例，年龄为30～75（57.5±5.3）岁，脑挫裂伤9例、硬膜外血肿8例、轴索损伤5例，脑内血肿5例、硬膜下血肿5例、原发性脑干损伤3例。泮托拉唑钠组中男16例，女19例，年龄为30～75（58.2±5.5）岁，脑挫裂伤9例、硬膜外血肿9例、轴索损伤5例，脑内血肿4例、硬膜下血肿4例、原发性脑干损伤4例，两组患者一般资料差异无统计学意义，具有可比性。 1.2 病例入选标准 （1）符合重型颅脑损伤的诊断标准，均经脑CT检查确诊，GCS＜8分；（2）伤后72h内明显呕血或胃管吸出咖啡色液体以及排黑便或大便隐血试验阳性；（3）经正规对症治疗，生命体征平稳的患者；（3）排除具有消化道溃疡疾病史的患者；（4）持续服用解热镇痛药物阿司匹林和糖皮质激素史的患者除外；（5）患者知情同意。 1.3 方法 艾司奥美拉唑钠组和泮托拉唑钠组分别静脉滴注注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明，江苏奥赛康药业股份有限公司）40mg/次和注射用泮托拉唑钠（潘妥洛克，武田制药公司）40mg/次，均为1天2次，连续治疗5d。 1.4 观察指标 （1）治疗6h、12h、24h采用精密试纸法检测胃液pH值；（2）治疗第3天、第5天分别进行血红蛋白、尿素氮检测；（3）治疗5d后进行临床疗效评估，分为显效、有效、无效，治疗3天内无活动性出血为显效，治疗5天内无活动性出血为有效，治疗5天后仍存在活动性出血为无效，总有效率=（显效+有效）/总病例数；（4）记录不良反应发生情况。 1.5 统计分析 采用SPSS19.0进行统计分析，计数资料进行卡方分析，组间计量资料进行t检验，组内进行配对t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 两组患者治疗后胃液Ph值比较 泮托拉唑钠组和艾司奥美拉唑钠组治疗6h[（3.16±0.25）和（4.18±0.16）]、12h[（3.78±0.42）和（5.77±0.54）]、24h[（5.27±0.45）和（6.15±0.42）]胃液Ph值差异具有统计学意义，t=3.293、3.654、3.834，P＜0.05，见表1。表1 两组患者治疗后胃液Ph值比较（x-±s）

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

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-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。 【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。 【规格型号】20mg*12s 【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。 【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重

奥美拉唑用药教育

奥美拉唑用药教育 在使用奥美拉唑(Omz)注射液时，经常在静脉输注过程中出现变色，且变色现象缺乏规律性，这是为什么呢?奥美拉唑注射液为质子泵抑制剂。能特异性地作用于胃黏膜壁细胞，抑制胃酸分泌。临床上主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎及静脉注射治疗消化性溃疡急性出血。 本品具有硫酰基苯并咪唑化学结构，其稳定性受溶液的pH值、光线、金属离子、温度等多种因素的影响。特别是在酸性条件时，奥美拉唑化学结构发生变化，出现聚合和变色现象，因此本品用冻干法制成粉针剂供临床使用。奥美拉唑在碱性条件下是较稳定的，而在酸性环境中不稳定，容易变色。 奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9% 氯化钠注射液100ml 或5% 葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少20min，要求稀释后在4h 内使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液pH 值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4 左右，氯化钠注射液的pH 值为4.5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH 值较高的0.9% 氯化钠注射液比酸性的5% 葡萄糖输液中更为稳定，即奥美拉唑注射液的稳定性随p H 值增高而增加。 为此, 配置输液时应遵循以下几点要求： ①选用pH 值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。 ②0.9% 氯化钠输液体积以100ml 为宜，如使用250ml 或500ml 输液，由于配置后pH 值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。 ③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。 ④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。如需序贯给药，则在一种药物输注前后用0.9%氯化钠注射液冲洗管道，以避免发生潜在性的危害。 ⑤本品输液应现用现配。配置好的输液应在2h 内用完。 ⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。奥美拉唑输液变色后，不能再继续使用。 其他质子泵抑制剂药物如泮托拉唑注射液在使用时也有变色失效的问题，其原因之一也与溶液的pH 值有关，故静滴泮托拉唑注射液的注意事项同奥美拉唑。

奥美拉唑碳酸氢钠FDA说明书

Zegerid (omeprazole) Powder for Oral Suspension DESCRIPTION The active ingredient in Zegerid (omeprazole) powder for oral suspension, is a substituted benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, a racemic mixture of two enantiomers that inhibits gastric acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular weight of 345.42. The structural formula is: Omeprazole is a white to off-white crystalline powder which melts with decomposition at about 155°C. It is a weak base, freely soluble in ethanol and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it is rapidly degraded in acid media, but has acceptable stability under alkaline conditions. Zegerid Powder for Oral Suspension is supplied in unit dose packets as an immediate release formulation to be constituted with water for oral administration. Each packet contains 20 mg of omeprazole and the following excipients: sodium bicarbonate, sucrose, sucralose, xanthan gum, xylitol, and flavorings. CLINICAL PHARMACOLOGY Omeprazole is acid labile and thus rapidly degraded by gastric acid. Zegerid Powder for Oral Suspension is an immediate-release formulation that contains sodium bicarbonate to protect omeprazole from acid degradation. Pharmacokinetics: Absorption

奥美拉唑镁肠溶片说明书

核准日期： 修改日期： 奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】 以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指

肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除： 三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。 二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。 反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。 胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。