G04.016质量风险管理规程-110726
分发部门：QA办、QC办、粉针车间、合成车间、设备办、物控办、人力资源部、行政办、研发部、销售部
Distribution to: R&D, QA, QC, API Workshop, Powder for injection Workshop, Logistics, Engineering, HR, Administration、Sales
1.目的Objective
建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.
2.范围Scope
适用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.
3. 责任Responsibilities
3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.
3.2质量风险管理组长
Team leader of quality risk management
3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.
3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。
Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.
3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
The Qualified Person: approve < Quality risk assessment sheet > and closing of a risk management process.
3.4 QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
QA Office: review the systematic process of evaluation, control, communication and review of quality risks during the life circle of products.
4. 引用标准及文件References
《药品生产质量管理规范（现行版）》
EU GMP 指南V olume 4
5. 内容Contents
5.1定义Definition
5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力
Detectability - the ability to discover or determine the existence, presence, or fact of a hazard.
5.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害
Harm - damage to health, including the damage that can occur from loss of product quality or availability.
5.1.3危险源：潜在的危害来源。
Hazard - the potential source of harm.
5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
Quality risk management - a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product life cycle.
5.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。
Likelihood - frequency or probability of the adverse event occurring.
5.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量
Severity - A measure of the possible consequences of a hazard.
5.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
Risk Assessment - A careful examination of what could cause failure of the system so that decisions can be made about what is reasonably practicable to reduce or prevent malfunctions.
5.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：
This quality risk management procedure applies but not limited to the following issues:
5.2.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。
Defining environmental monitoring positions of clean room and HV AC systems;
5.2.2设定生产的标准和工艺参数。
Establishing limits and parameters of manufacturing process;
5.2.3评估变更影响。
Evaluating effect of changes;
5.2.4确定偏差调查和纠正措施的程度。
Determining levels of deviation investigations and correction actions;
5.2.5评估工艺的薄弱和高风险区。
Evaluating and defining weakness and high-risk issues of manufacturing process.
5.3质量风险管理流程
Quality Risk Management Process
5.4启动质量风险管理程序
Initiating a Quality Risk Management Process.
5.4.1执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。
A quality risk management process is planned and initiated as follows:
5.4.1.2确定风险项目Define the risk question
确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
Define the problem and/or risk question, including pertinent assumptions identifying the potential for risk. Quality risk assessments begin with a well-defined problem description or risk question.
5.4.1.3组建质量风险管理小组Organize a quality risk management team
由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
The person in charge of or the person designated by the person in charge of the department which possesses the problem or risk question is designated as the leader of quality risk management team, and personnel engaged in the department which possesses the problem or risk question QA personnel should be involved in the quality risk management team at least. Experts of other relevant department might be involved in the team, where necessary.
5.4.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
The leader of quality risk management team assembles background information and/or data on the potential hazard, harm or human health impact relevant to the risk assessment and explains the program to team members to help them get to know this program.
5.4.1.5风险管理小组成员依据自己的专业，使用5.6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》（编号：G04.016- R1）第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。
According to their expertise, quality risk management team members employ the quality risk management tools
listed in article 5.6 to identify and analyze potential risk sources that may affect product quality and define the severity; the team leader prepare the first part of Quality Risk assessment Sheet (No.:G04.016- R1 ) based on the conclusion of risk analysis. The content of Quality Risk assessment Sheet includes but is not limited to name of the risk question, existing hazard resources, possible consequences and current controls, etc.
5.4.1.6明确风险评估的计划开始时间和完成时间Specify the timeline of risk management process.
5.4.2质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险评估的启动。
After being finished, the quality analysis report is reviewed by relevant departments and approved by Qualified Person before the quality risk assessment program is initiated.
5.4.3从质量管理部文件QA处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRA yy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号。文件QA发放编号的同时登记《质量风险管理台帐》（编号：G04. 016-R3）。
The QA personnel in charge of documentation assigns a number to quality risk assessment in the form of “QRA yy-mm-dd”, where “yy” is the last two figures of the year, “mm” is the two figures indicating the month, and “dd” is the two sequential numbers which are renewed monthly. The assigned number is recorded in Quality Risk Management Log (No.:G04. 016-R3) by the QA personnel in charge of documentation.
5.5执行正式风险评估Deploy a risk assessment
5.5.1按以下步骤执行风险评估The risk assessment is deployed as follows:
5.5.1.1质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》（编号：G04.016- R1）第二部分内容—执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制方式，风险控制实施的标准等。
After a risk assessment is initiated, members of the quality risk management team and/or experts of relevant departments, organized by the team leader, fill out the second part of Quality Risk assessment Sheet (No.:G04.016- R1 ) with (including but not limited to) data assessment (adequacy, effectiveness and other related aspects of the data), risk identification, risk analysis and evaluation, proposed risk control methods, acceptance criteria of execution of risk control, etc.
5.5.1.1.1由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。填入《质量风险评估表》（编号：G04.016- R1）的“数据评估”中。
Members of the quality risk management team and/or experts of relevant departments, organized by the team leader, assemble relevant data (historical data, theoretical analysis, informed opinions or concerns of stakeholders), summarize adequacy, effectiveness and other relevant aspects and fill out the “Data Evaluation”item of the Quality Risk assessment Sheet (No.:G04.016- R1 ).
5.5.1.1.2风险管理小组成员依据自己的专业，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地利用“数据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并填入《质量风险评估表》（编号：G04.016- R1）的“风险识别”中。
According to their expertise, quality risk management team members use fundamental question “what might go wrong” and information listed in “Data Evaluation” mentioned above to identify hazards referring to the risk question or problem description and fill out the “Risk Identification”item of the Quality Risk assessment Sheet (No.:G04.016- R1 ).
5.5.1.1.3风险分析及评估：风险管理小组对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性以及风险发生的可能性。如若可能，可应用风险管理工具分析和评价风险。风险管理工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。
Risk analysis and evaluation: the risk management team estimate hazard resources, define the severity of harms and likelihood of occurrence. Analyze and evaluate risk using risk management tools if appropriate. The appropriateness of the tool will be justified by the nature and probable severity of the hazard.
● 风险控制的目的是为了减少或降低风险使其达到可接受水平。某种情况下，风险是可接受的。当风险超过可接受水平时，必须采取相关措施以降低或避免质量风险。
The purpose of risk control is to reduce the risk to an acceptable level. In some instances, it is appropriate to accept the risk. When risk exceeds an acceptable level then measures must be proposed for mitigation or avoidance of quality risk.
● 风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。
Risk reduction will generally include actions taken to mitigate the severity and probability of harm.
● 提高危害的可测定性的步骤和引起的质量风险也可作为风险控制策略的一部分。
Processes that improve the detectability of hazards and quality risks may also be used as part of a risk control strategy.
●风险控制方式与风险的严重性相呼应。
The ways of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk.
● 评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性。
Evaluate the impact of risk reduction measures that may introduce new risk or increase the significance of early risk.
5.5.1.2风险管理小组组长依据风险控制方式制定风险控制方式实施计划，实施计划中应该包括，但不局限于以下内容：风险控制方式、控制方式的开始时间、控制方式的完成时间、控制方式的负责部门及负责人等。
According to the risk control measures the leader of risk management team prepare a risk control plan, which includes but is not limited to risk control measures, starting time and closing time of risk control measures, responsible person and responsible department for implementation of risk control measures, etc.
5.5.1.3质量风险分析报告交相关部门会审，QP批准质量风险分析结果。
Quality risk analysis reports are reviewed by relevant departments and the conclusions of quality risk analysis are approved by the Qualified Person.
5.6质量风险管理记录Documentation of quality risk management
QA在《质量风险管理记录》（编号：G04. 016- R2）中记录所有的质量风险控制实施情况。
Implementation of quality risk controls is recorded in Quality Risk Management Record (No.:G04. 016- R2) by QA.
5.7质量风险分析的方法Quality risk analysis methodology
在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。
Analyze and evaluate risk using risk management tools if appropriate. The appropriateness of the tool will be justified by the nature and probable severity of the hazard.
基本风险管理工具有：
Basic risk management tools include:
a) 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）
Facilitation devices (flow charts, check sheets, brainstorming, etc)
b) 失败模式效果分析（FMEA）
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
c) 危害分析及关键控制点（HACCP）
d) 鱼骨图分析Fishbone Analysis
e) 支持的统计学工具Supporting statistical tools
- 某些质量风险管理工具检测危险的能力（可测定性）被认为是对风险的评估。
- In some risk management tools, the ability to detect the harm (detectability) is considered in the estimation of risk.
- 风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。
- The output of a risk assessment will either be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of a range of risk. When risk is expressed using qualitative descriptors, such as “high”, “medium”, or “low”, these must be defined in as much detail as possible.
5.8风险评估的关闭Closing of risk assessment
5.8.1风险控制方式实施结束后，风险管理小组组长根据风险控制实施计划实施的结果，填写《质量风险评估表》（编号：G04. 016- R1）第三部分内容：风险控制执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目按5.5项重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。
At the end of execution of risk control protocol, according to the outputs of risk control, the leader of risk management team fills out the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,:G04. 016- R1), Risk Reassessment, to
reassess the risk as specified in article 5.5 and to determine if the risk is eliminated or reduced to an acceptable level.
5.8.2风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。
Risk reassessment includes but is not limited to outputs of risk controls, comparison between the risk before and after execution of risk controls, conclusion, etc.
5.8.3《质量风险评估表》（编号：G04. 016- R1）第三部分内容交相关部门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由QP关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，按照5.5的程序，重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号。举例：QRA11-07-01R1，表示编号为QRA11-07-01的风险评估重新进行了1次评估。
Relevant departments review the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,:G04. 016- R1). If the review come to a conclusion that the risk is eliminated or reduced to an acceptable level, the risk will be accepted and the Qualified Person close the risk management process; otherwise, the risk management process shall be initiated again as specified in article 5.5. Adding RX at the end of the original QRA number as the QRA number of quality risk re-assessment process, X represent serial number. For example: QRA11-07-01 R1, representing one re-assessment of the quality risk assessment which numbered QRA11-07-01.
5.8.4《质量风险评估表》（编号：G04. 016- R1）第三部分内容完成后，作为最终风险评估验收的标准之一，来判断风险评估是否最终完成。
The content of the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,:G04. 016- R1) is utilized to justify whether a risk assessment process is finished.
5.9档案存储Archival and Storage
完成的《质量风险评估表》（编号：G04. 016- R1）、《质量风险管理记录》（编号：G04. 016- R2）由质量管理部文件QA归档。
Quality Risk Assessment Sheet (No,:G04. 016- R1) and Quality Risk Management Record(No,:G04. 016- R2) are archived by QA personnel in charge of documentation.
5.10质量风险回顾Quality risk review
每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。
Quality risks are reviewed annually during product review process.
6. 培训Training
6.1培训对象：公司各部门（财务部除外）
Trianee: all Gosun functional units except Financial Department.
6.2培训时间：1小时
Training duration: an hour
7. 附录Appendices
附录1 质量风险评估表编号：G04. 016- R1 Appendix 1 Quality risk assessment sheet No.: G04. 016- R1 附录2 质量风险管理记录编号：G04. 016- R2 Appendix 2 Quality risk management record No.: G04. 016- R2附录3 质量风险管理台帐编号：G04. 016- R3 Appendix 3 Quality risk management log No.: G04. 016- R3附录4 质量风险评估表（中英）编号：G04. 016- R1-E Appendix 4 Quality risk assessment sheet No.: G04. 016- R1-E 附录5 质量风险管理记录（中英）编号：G04. 016- R2-E Appendix 5 Quality risk management record No.: G04. 016- R2-E 附录6 质量风险管理台帐（中英）编号：G04. 016- R3-E Appendix 6 Quality risk management log No.: G04. 016- R3-E
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Appendices change history：
附录再审核列表：Appendices review list：
药品经营的质量风险管理规程
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程
风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司
目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)
安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》
药品风险管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）
集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
新版GMP之高质量风险管理系统规程
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
药品经营的质量风险管理规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
SOP01质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4.内容： 4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
（2）RRF列表： 4.2风险分析 4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估 物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商质量风险评估表： 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。 4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。 供应商风险等级评估表： 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。 4.2.2物料储存风险评估 储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商风险等级评估表： 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
金融风险管理考试综合复习题
复习题 一、填空题 1、汇率风险主要有四种：买卖风险、交易结算风险、评价风险、存货风险。 2、金融风险外部管理的组织形式包括行业自律和政府监管。 3、金融风险监管的原则包括独立原则,适度原则，法制原则，公正、公平、公开原则，和动态原则。 4、金融风险监管客体是指金融监管的对象，包括金融活动及金融活动的参与者。 5、保险公司的风险管理要规范业务管理，完善“两核”制度。“两核”制度是指完善核保制度和完善核赔制度。 6、国家风险按可能导致风险的事故的性质可以分为经济风险,政治风险和社会风险。 二、单项选择题 1、由于通货膨胀是货币贬值，证券公司实际收益下降，属于（C.购买力风险）风险。 A.利率风险 B.政策性风险 C.购买力风险 D.信用风险 2、（D.金融企业信誉的影响）是金融机构流动性风险的内部来源。 A.利率变动的影响 B.客户信用风险的影响 C.中央银行政策的影响 D.金融企业信誉的影响 3、（C.某种期限的短期利率在将来的某个利息期内面临的风险）称为短期远期利率风险。 A.某种期限的短期利率在将来的系列利息期内面临的风险 B.某一期限的利率面临的风险 C.某种期限的短期利率在将来的某个利息期内面临的风险 D.某一期限的利率在将来面临的外汇利率的风险 4、下列描述正确的是（B.预期市场利率走高，则将有效持续期缺口调整为负值）。 A.预期市场利率走高，则将有效持续期缺口调整为正值 B.预期市场利率走高，则将有效持续期缺口调整为负值 C.预期市场利率走高，则将利率敏感性缺口调整为负值 D.预期市场利率走低，则将利率敏感性缺口调整为正值 5、金融活动的参与者如居民、企业、金融机构面临的风险称为（A.微观金融风
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
金融风险管理复习资料
对外经济贸易大学远程教育学院 2011-2012学年第一学期 《金融风险管理》复习大纲 一、单选题 1.（）是指能增加损失频率和损失幅度的要素。它是风险事故发生的潜在原因，是造成损失的内在的或间接的原因。 A. 风险因素 B. 风险事故 C. 损失 D. 风险 2.汽车刹车系统失灵导致车祸造成人员死亡。这里车祸是（）。 A. 风险因素 B. 风险事故 C. 损失 D. 风险 3.（）指非故意的、非计划和非预期的经济价值的减少，通常以货币单位衡量。 A. 风险因素 B. 风险事故 C. 损失 D. 风险 4.（）是指经济主体在金融活动中遭受损失的不确定性或可能性。 A. 金融危机 B. 金融风险 C. 金融安全 D. 金融稳定 5.戈德史密斯(Goldsmith)给（）下的定义是：“全部或大部分金融指标——短期利率、资产(证券、房地产、土地)价格、商业破产数和金融机构倒闭数——的急剧、短暂和超周期的恶化”。 A. 金融危机 B. 金融风险 C. 金融安全 D. 金融稳定 6.（）是指一国具有保持金融体系稳定、维护正常金融秩序、抵御外部冲击的能力。 A. 金融危机 B. 金融风险 C. 金融安全 D. 金融稳定 7.（）是指发生波及地区性和系统性的金融动荡或严重损失的金融风险，它通常涉及整个金融体系。 A. 非系统性金融风险 B. 系统性金融风险
C. 国内金融风险 D. 国际金融风险 8.（）是指金融活动的参与者如居民、企业、金融机构面临的风险。 A. 信用风险 B. 系统性风险 C. 微观金融风险 D. 宏观金融风险 9.汇率风险、国际利率风险、国家风险都属于典型的（）。 A. 操作风险 B. 流动性风险 C. 国内金融风险 D. 国际金融风险 10.（）是指人们通过实施一系列的政策和措施来控制金融风险以消除或减少其不利影响的行为。 A. 金融风险管理策略 B. 金融风险 C. 金融风险管理 D. 金融稳定 11.（）年在美国召开的风险和保险管理协会年会上，世界各国专家学者云集纽约，共同讨论并通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险管理的发展已进入了一个新的发展阶段。 A. 1938 B. 1970 C. 1983 D. 1986 12.在信贷风险管理中，银行必须建立严格的贷款调查、审查、审批和贷后管理制度。一旦发现问题，银行可及时采取措施，以防止潜在的信用风险转化为现实损失。这属于 （）。 A. 金融风险的预防策略 B. 金融风险的规避策略 C. 金融风险的分散策略 D. 金融风险的转嫁策略 13.（）是指经济主体根据一定原则，采取一定措施避开金融风险，以减少或避免由于风险引起的损失。 A. 金融风险的预防策略 B. 金融风险的规避策略 C. 金融风险的分散策略 D. 金融风险的转嫁策略 14.在证券市场中，投资者将资金分散地投资于多种证券而不是集中投入到某一种证券，这是（）。
药品质量风险控制管理规程
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
安全风险管控措施
安全风险管控措施 （一）工艺风险管控措施 重点监管的危险工艺的控制符合重点监控参数的要求；及时收集生产过程中工艺的安全生产信息；操作规程内容至少包括正常操作、临时操作、应急操作、 正常停产、紧急停产和复产的操作步骤和安全要求，包括工艺参数的正常控制范 围及偏离正常情况的后果及纠正方法、步骤，操作过程安全注意事项等。操作规 程应受控并确保现场始终保存最新的版本的操作规程，岗位人员应严格执行操作规程，定期组织工艺安全培训和操作技能培训；严格执行工艺信息的变更管理； 加强安全联锁投入情况、工艺指标执行情况、安全设施的完好情况的检查；加强 工艺操作记录及交接班管理；停复产作业制订详细的停复产方案，严格执行停复 产方案，建立重要作业责任人签字确认制度。抽堵盲板作业应在挂牌后，安排专 人逐一确认并签字。 （二）设备风险管控措施 各种工艺设备，包括电机、仪表、开关、管道和阀门等要按顺序统一编号， 防止误操作。设备名称、序号等要标在醒目部位。管道应标明介质、流向。设备 科应建立设备台账。编制设备操作和维护规程。建立装置泄漏监测制度，监制生 产装置动静密封点。制定设备设施检维修计划并按计划实施；大型机组、管件设 备应制定专门维护计划定期维护；对重点部位加大监测、检查频次，特别是高压 设备接头、管道弯头等易冲刷部位应定期监测设备、管道的壁厚情况并做记录。 保持设备装置的自动联锁自保护及安全附件的装置、投用与完好；建立仪表自动 化控制系统日常维护制度。岗位人员应加强现场仪表与自控仪表的比对检查，发 现异常及时通知仪表人员。加强设备防腐保护并定期评估防腐效果：包括重点装
置设备腐蚀的状况、设备腐蚀的部位、工艺防腐措施，材料防腐措施等；特种设 备安全附件定期检验维护；高压设备、管道的防震动措施。定期检查设备管道的 阀门、法兰、垫片及螺栓、安全阀等附件的安全状态，及早发现和消除隐患。 （三）构筑物风险管控措施 加强防火、防爆墙的有效性检查；办公室、控制室等人员聚集场所远离火灾 爆炸及有毒有害场所。厂房的安全出口应分散设置，安全出口数量不应少于 2 个；构筑物内应设置消防疏散指示标志和消防应急照明；高低压配电室、电缆夹层设置火灾报警系统。远离噪声、水雾场所。配电室耐火等级不应低于二级。 （四）安全管理风险管控措施 建立健全三项制度：各岗位人员安全生产责任制、安全生产管理制度和安全 生产操作规程；按规定设置专职安全管理机构，配备专职安全管理人员；主要负 责人、安全管理人员、特种作业人员按规定进行培训及持证上岗；对从业人员进 行安全教育和技能培训；严格执行动火作业等作业许可的安全管理制度，保留作 业许可票证。保证安全投入保障；定期进行有效的应急演练。 厂部组织人员每月至少一次综合性隐患排查和专业隐患排查。车间至少每周组织一次隐患排查，现场操作人员应采用不间断巡检方式进行现场巡检，现场巡 检时间间隔不大于 1 个小时。 严格管理外委施工，必须告知外委施工人员与其作业有关的潜在的危险因 素，并进行相关的培训，全程风险控制。 （五）危险作业管控措施 建立八大作业票，作业前进行全面风险分析，制定安全措施，对作业人员进 行针对性的教育培训，有专业人员检查确认安全签字后，方可作业。
金融风险管理形成性考核作业(全)
金融风险管理作业1 一、单项选择题 1.按金融风险的性质可将风险划为( )。 A.纯粹风险和投机风险 B.可管理风险和不可管理风险 C.系统性风险和非系统性风险 D.可量化风险和不可量化风险 2.( )是指获得银行信用支持的债务人由于种种原因不能或不愿遵照合同规定按时偿还债务而使银行遭受损失的可能性。 A.信用风险 B.市场风险 C.操作风险 D.流动性风险 3.( )是在风险发生之前，通过各种交易活动，把可能发生的风险转移给其他人承担。 A.回避策略 B.抑制策略 C.转移策略 D.补偿策略 4.下列各种风险管理策略中，采用( )来降低非系统性风险最为直接、有效 A.风险分散 B.风险对冲 C.风险转移 D.风险补偿 5.依照“贷款风险五级分类法”，基本特征为“肯定损失”的贷款为( )。 A.关注类贷款 B.次级类贷款 C.可疑类贷款 D.损失类贷款 二、多项选择题 1.按金融风险主体分类，金融风险可以划分为( )。 A.国家金融风险 B.金融机构风险 C.居民金融风险 D.企业金融风险 2.金融风险的特征是( )。 A.隐蔽性 B.扩散性 C.加速性 D.可控性 3.信息不对称又导致信贷市场的( )，从而导致呆坏帐和金融风险的发生。 A.逆向选择 B.收入下降 C.道德风险 D.逆向撤资 4.金融风险管理的目的主要包括( )。 A.保证各种金融机构和体系的稳健安全 B.保证国家宏观货币政策贯彻执行 C.保证金融机构的公平竞争和较高效率 D.维护社会公众利益
5.根据有效市场假说理论，可以根据市场效率的高低将资本市场分为( )。 A.无效市场 B.弱有效市场 C.强有效市场 D.中度有效市场 三、判断题(判断正误，并对错误的说明理由) 1.风险就是指损失的大小。 世纪70年代以后的金融风险主要表现为证券市场的价格风险和金融机构的信用风险及流动性风险。 3.风险分散只能降低非系统性风险，对系统性风险却无能为力。 4.对于贴现发行债券而言，到期收益率与当期债券价格正向相关。 5.一项资产的β值越大，它的系统风险越小，人们的投资兴趣就越高，因为可以靠投资的多样化来消除风险。 四、计算题 1.一种1年期满时偿付1000元人民币面值的中国国库券，如果年初买入的价格为900元人民币，计算其到期收益率i是多少(计算结果保留%内一位小数) 2.如果某公司已12%的票面利率发行5年期的息票债券，每年支付一次利息，5年后按票面价值偿付本金。当前的市场价格是76元，票面价格为100元。请问该债券的到期收益率i是多少(列出计算公式即可)
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
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5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
风险管理制度及操作规程
大地纺织纺织有限公司 安全会议管理制度 1.为贯彻“安全第一，预防为主”的方针，及时传达上级安全指示精神，计划、布置、总结、评比我公司安全工作，制定本制度。 2.本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3.公司安委会的会议具体分为年度会议、半年会议和月会议，会议召开时间根据实际情况而定。 4.安委会举行会议时，在家公司级领导都要参加会议，听取安全工作汇报，研究布署安全生产工作。各车间、各部门的第一负责人均要参加，如无特殊情况，不得缺席。 5. 安委会会议召开内容分为： 5.1 传达、贯彻中央及地方上级部门的指示精神、文件及最新的劳动安全卫生法 令、法规。 5.2 审定、分解考核企业年度安全生产经营目标管理责任书、安全技术措施计划， 听取安全部门的工作汇报、情况反映和工作总结。 5.3 研究解决重大隐患，且在会上提出对策，拟定解决的办法及防范措施，协调 各部门在隐患处理过程中的分工和协作，指定隐患整改的具体负责人及隐患整改的要求和期限。 5.4 通报他人事故教训；审议企业的重大事故，审定并通过对重大 事故的处理决定和通报。 5.5 公司级领导布置全公司性安全生产活动或作安全工作报告。 6. 公司安委会会议必须有会议时间、会议地点、会议内容、参加人员等方面的
完整的原始记录。 安全管理制度 安全生产检查制度 1. 为保障企业生产安全，减少事故隐患，促进各车间、部门的安全管理工作， 制定本制度。 2. 本制度适用于寿光大地纺织有限公司、潍坊公司。 3. 企业实行车间（部门）或班组自检、“青安团岗”互检、综合办人员专检的三级安全生产检查制度。 4. 每月２８日为我公司安全活动日，各车间、部门要对各自责任区内的安全工作进行认真检查。公司部由综合办组织有关人员对各车间、部门进行检查考核，着重检查企业的重点部位，安全规章制度落实情况；制止“三违”行为，发现和查明事故隐患，并将所查隐患以隐患整改指令书形式及时反馈给有关部门、车间，督促其按时按质整改。 5.综合办专职人员不定期地对各车间、部门进行安全专检，发现问题及时下达隐患整改指令书，限期整改，并进行跟踪考核和验收；责任部门必须按时按质将隐患整改情况以书面形式反馈至综合办。 6. 班组互检工作由公司生产办自行组织安排，每月互检应不少于一次，并按规定填好“互检表”。对所查出的隐患，公司团委应逐条进行跟踪考核，直至整改完毕并将“互检表”反馈给综合办。 7. 各车间、部门每周对本单位安全生产的自检不少于一次，并对所查隐患自行整改；应按规定填好“自检表”，综合办派人不定期到各车间、部门抽查，检
江苏大学金融风险管理期末复习
金融风险管理 一、名词解释 1、金融风险：金融风险是指在一定条件下和一定时期内，由于金融市场中各种经济变量的不确定造成结果发生的变动，从而导致行为主体遭受损失的大小及该损失发生可能性的大小。 2、系统风险：又称为不可分散化风险，是指能产生对整个金融系统，甚至整个地区或国家的经济主体都有遭受损失的可能性的风险。 3、庞氏型经济主体：不能靠经营所得收入来偿还债务本金甚至不能偿还债务利息，只能或者变卖资产或者不断增加未到期的债务来偿还到期债务。庞氏型经济主体不具备吸收冲击的能力。 4、金融风险管理：指以消除或减少金融风险及其不利影响为目的，通过实施一系列的政策和措施来控制金融风险的行为。 5、全面风险管理：指企业围绕总体经营目标，通过在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。 6、资本资产定价模型 是提供资产定价的描述性模型。它的主要含义是一个资产的预期收益与衡量该资产风险的一个尺度（贝塔值）相联系，说明资产的价格是如何依风险而确定的。 7、持续期：是一种针对债券等利率性金融产品的有效手段，能够比较准确、有效地衡量利率水平变化对债券和存贷款价格的影响，从本质上来说是个时间概念。 8、在险价值：是指在给定的置信度下，资产组合在未来持有期内所遭受的最大可能损失。 9、德尔菲法：是在专家个人判断与专家会议的基础上发展起来的一种专家调查方法。它主要是采取匿名函询的方法，通过一系列调查征询表对专家进行调查，通过一定的反馈机制，取得尽可能一致的意见，给出最后的金融风险水平。 10、齿合故障：在计划经济体制向社会主义市场经济体制过渡中，变革的金融制度与转型中的经济制度之间不匹配而产生的矛盾。 11、摩根规则：指金融机构主要根据企业过去的信用记录来决定目前是否贷款，只向前看，不向后看，不重视企业预期收益。 12、资本充足率：资本充足率是各国普遍强调的一项重要监管内容，它是衡量银行清偿能力和流动性的指标。资本充足率一般以自有资本占银行总资产之比为指标，根据《巴塞尔协议》一般为8%。 13、巴塞尔协议： ⑴巴塞尔协议I：通过制定银行的资本与风险加权资产的比率，规定出资本充足率的计算方法和计算标准，以保障国际银行体系健康而稳定地运行； 制定统一的标准，以消除国际金融市场上各国银行之间的不平等竞争。 ⑵巴塞尔协议Ⅱ：继承以1988年《巴塞尔协议》为代表的一系列监管原则，继续延续以资本充足率为核心、以信用风险控制为重点，着手从单一的资本充足约束，转向突出强调银行风险监管。 新巴塞尔协议III：该协议主要包括关于提高资本标准的要求和关于过渡时期安排两个方面的内容。 14、核心资本：:核心资本又叫一级资本，应占银行全部资本的50%以上：附属资本也称二级资本，其作为资本基础的第二档，不能超过核心资本。 15、附属资本：附属资本包括未公开储备、重估储备、普通准备金和普通呆帐准备金、带有
药品风险管理计划doc资料
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。