设备过滤器的捡漏、清洗、更换的管理规程

初中高效过滤器的更换规程（SOP）

1 目的：制定车间生产线空调过滤器的更换规程，有效控制车间内部的生产环境，保证产品质量。

2 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3 范围：使用于整个车间的初中高效空调过滤器。

4 职责：岗位操作人员及外来人员必须按照本规程执行操作。工段长及车间质量管理人员负责监督、督促并保证操作人员及外来人员按照本规程操作。

5 规程：

5.1空调机组初、中效过滤器的更换

首先把所要更换过滤器的机组停机（必须在不生产或生产车间隙更换），打开所需要更换机组的检修门，拧下过滤器的固定螺栓，拆下所需要更换的过滤器，并将新的过滤器安装上去，固定好螺栓，关好检修门。

5.2房间排风（回风）初效过滤器的更换

找到需要更换初效过滤器的房间，打开需更换过滤器的排风（回风）口，拆下旧过滤器，安上新过滤器，关上排风（回风）口。

5.3 设备过滤器的捡漏、清洗及更换

找到需要清洗或更换初效、中效过滤器、亚高效过滤器的设备，打开需更换过滤器口，拆下旧过滤器，安上新过滤器，做好捡漏检查。并对环境进行检测，符合要求方能投入使用，否则应重新采取措施处理。

5.4洁净区高效过滤器的更换

5.4.1从夹层找到所需更换的搞笑过滤器，用剪刀剪去与其连接的软管表面上的扎带，然后拧下软管内层的不锈钢卡箍，从其所在的房间内，用小铲除掉其与边框夹缝中的玻璃胶，即可拿下高效过滤器，并按5.6处理。

5.4.2拆除旧高效过滤器后，用小铲除掉边框表面的胶及脱落物，并用抹布擦去表面的污物。如果表面油漆脱落严重，必须在清理干净后重新喷涂。

5.4.3边框清理干净后，将新高效过滤器按箭头所示方向装入边框内，先将清洁过的软管内层套上高效过滤器接管口，套紧后拧紧不锈钢卡箍；在将外层套紧，用扎带扎紧；到所在房间内，将高效过滤器底部密封圈与边框接触的部位用密封枪打好玻璃胶，以增强密封性。软管清洗方法见5.

6.

5.4.4更换完毕后，及时将旧高效过滤器、包装箱、塑料袋以及散落下的玻璃渣、碎屑等清理干净。

5.5排风机高效过滤器的更换

打开需更换高效过滤器的排风机的检修板，拆下固定高效过滤器的四个螺栓，取出高效过滤器，安装上新的高效过滤器，拧紧螺栓。旧过滤器按5.6处理。

5.6更换标准：

5.5.1正常情况下，初、中效过滤器压力达到初阻力2倍或定期三个月必须更换。

5.5.2高效过滤器发生泄漏时应及时进行更换。

5.5.3当总送风量小于原送风量的70%，需更换全部高效过滤器。

5.5.4风速达不到要求，更换初效、中效仍达不到，必须立即进行更换高效过滤器。

5.5.5正常情况下，洁净区高效过滤器使用三年后更换。

5.6旧过滤器处理及软管清洁方法：

对更换的旧高效过滤器，应用2%的碳酸氢钠或0.5%的氢氧化钠喷淋破坏以后废弃；对高效过滤器软管接口处用0.5%的氢氧化钠喷淋，再用纯化水清洗，然后用0.2%的新洁尔灭溶液或0.3%过氧化氢溶液擦拭，即可连接到高效过滤器上。旧的初、中效过滤器须经2%的碳酸氢钠清洗后方可废弃。

6空调系统过滤器的更换规程

注意事项：

6.1更换应安排在停产检修或生产间隙进行，更换前确保机组处于关闭状态。6.2更换过滤器后必须填写更换记录。

6.3更换后或再次生产前，必须对高效过滤器进行捡漏，对环境进行检测，符合要求方能投入使用，否则应重新采取措施处理。

7附录：

7.1相关文件和术语：无

7.2相关记录：空调过滤器更换记录；空调过滤器领用及库存记录；空调过滤器清洗记录。

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

粉尘清扫安全管理制度示范文本_2

粉尘清扫安全管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

粉尘清扫安全管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的 为消除火灾隐患、防止粉尘爆炸事故、改善作业环 境、提高作业现场安全文明生产水平，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司的粉生产车间。 3、职责 3.1 安全部负责粉尘场所清扫的安全监督管理。 3.2 粉尘所在分场负责粉尘清扫的日常维护与管理。 4、管理规定 4.1粉尘日常清扫由值日人员完成，粉尘所在分场派专 人监护。值日人员在生产粉产品期间每日清扫生产现场及 设备两次，上午8:30—9:00，下午16:30—17:00，此时间

内未完成清扫任务，延长清扫时间，直至达到专业要求为止。 4.2机组停运检修前、检修结束投运前，车间及设备进行全面彻底水冲洗。 5、值日人员要求 5.1掌握保洁施工安全措施。 5.2进入生产现场必须经过粉尘防爆及职业健康知识专项教育培训及三级安全教育，要有自保、互保意识，做到“四不伤害”。 5.3进入生产现场不准携带火种、吸烟、串岗、打架斗殴。 5.4严格执行劳动防护制度，必须按规定佩戴符合技术要求的防尘口罩、防尘帽、防护服等防护用品。 5.5进入生产现场，禁止乱摸、乱碰、乱动生产设备，远离水、电、汽等危险源，以防烫伤、烧伤、电击伤。

粉尘清扫安全管理制度

粉尘清扫安全管理制度 1.目的 为了加强公司生产作业现场粉尘的控制，规范粉尘的清扫管理，避免由于可燃性粉尘的存在引发火灾爆炸事故带来的人员伤亡和财产损失，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于公司生产作业区域的粉尘涉爆场所。 3.职责 1）安环保负责制定相关管理制度和粉尘场所清洁清扫的安全监督管理。 2）生产车间负责相关区域、设备设施的积尘清洁清扫和日常维护与管理。 3）岗位操作人员负责本班次工作场所的清洁清扫工作，严格执行落实相关制度规程。 4.一般规定 1）粉尘日常清扫由生产班组长按排岗位操作工完成。每班岗位操作工下班之前,必须将产尘设备、地面粉尘清扫干净,并作为交接班内容之一。

2）接班时,检查发现上班未将设备、地面粉尘清扫干净可拒绝接班,直到上班清扫干净为止。 3）车间管理人员每周对本区域组织一次卫生检查。对卫生不达标的班组成员进行考核。 4）粉尘清洁清扫分为每日清扫、每周清扫、每月清扫、停机检修清扫。 每日清洁清扫：地面通道、岗位操作设备、操作台、工具等。 每周清洁清扫：消防器材、配电箱、电源开关、窗台门框、风扇、包装袋或辅料等。 每月清洁清扫：标志标识、应急照明灯、安全出口灯、墙面、天花板、风管溜槽、刮板机、斗提机等。 停机检修清扫：机组停运检修前、检修结束投运前，车间及设备进行全面彻底清扫。 5）所有设备顶部上方积尘不得超过一毫米，超过一毫米就必须组织安排清洁清扫。 6）清洁清扫须有记录，班组长和车间负责人签字确认。 5. 清洁清扫工作要求 1）岗位操作人员必须经过安全教育培训合格后上岗,做好对粉尘爆炸及职业健康知识专项教育培训及三级安全教育。

初中效过滤器清洗及更换操作规程

初中效过滤器清洗及更 换操作规程 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。 2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。 3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员 4.内容： 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换： 4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。 4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。 4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。 初、中效过滤器清洗： 4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。 4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。

各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。 头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。 当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。 排风机除尘滤袋的清洗： 4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。 4.7.2普通化学类清洗方法：将滤袋拆下，轻轻拍打去除部分粉尘，然后按方法清洗、检查。 4.7.3头孢菌素类：将滤袋拆下，轻轻拍打去除部分粉尘（粉尘按规定另行处理），然后按方法灭活、清洗、检查。 回风口滤网的清洗更换： 清洗周期：每天生产结束后及更换品种时一同清洗。 清洗方法：用注射用水清洗干净后，在75%酒精中浸泡几分钟，晾干装回原来的位置。 新风口滤布/滤网更换：每天早晨开始生产前或洁净区某房间在正常情况下压差低于规定值时，更换。

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记

1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的

5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可

粉尘清扫安全管理制度

粉尘清扫安全管理制度 一．目的 为了加强公司生产作业现场粉尘的控制，规范粉尘的清扫管理，避免由于可燃性粉尘的存在引发火灾爆炸事故带来的人员伤亡和财产损失，特制定本制度。 二．适用范围 本制度适用于公司生产作业区域的粉尘管理，各级各类人员应遵照执行。 三．术语和定义 1.粉尘：悬浮在空气中的呈细粉状态的固体物质。具有爆炸性粉 尘有：金属（如镁粉、铝粉）；煤炭；粮食（如小麦、淀粉）；饲料（如血粉、鱼粉）；农副产品（如棉花、烟草）；林产品（如纸粉、木粉）； 合成材料（如塑料、染料）。通常不易引爆炸的粉尘有土、砂、氧化铁、研磨材料、水泥、石英粉尘及类似于燃烧后的灰尘等。这类物质的粉尘化学性质比较稳定，所以不易燃烧。但是如果这类粉尘产生在油雾以及CO、CH4、煤气之类可燃气体中，也容易发生爆炸。 2.粉尘爆炸，指粉尘在爆炸极限范围内，遇到热源（明火或温度）， 火焰瞬间传播于整个混合粉尘空间，化学反应速度极快，同时释放大量的热，形成很高的温度和很大的压力，系统的能量转化为机械功以及光和热的辐射，具有很强的破坏力。 3.一次爆炸：也叫初始爆炸，由初始点火源引起的爆炸。 4.二次爆炸：发生粉尘爆炸时，初始爆炸的冲击波将沉积粉尘再 次扬起，形成粉尘云，并被其后的火焰引燃而发生的连续爆炸。二次爆

炸时，粉尘浓度一般比一次爆炸时高得多，故二次爆炸威力比第一次要大得多。 5.多次爆炸：随着爆炸引起极大的震动，沉积在不同部位的粉尘扬起，形成多个粉尘云，从而产生连环爆炸。 6.粉尘爆炸危险场所：存在可燃粉尘和气态氧化剂（主要是空气）的场所。 四．职责 1.主要负责人：组织制度并审批签发相关责任制、管理制度和操作堆积；组织实施培训教育工作。 2.安全管理人员：制定相关责任制、管理制度和操作规程；实施培训教育考核工作；督促岗位作业人员严格落实相并制度规程；监督岗位作业人员正确佩戴和使用劳动防护用品。 3.作业人员：严格执行落实相关制度规程；定期清扫相关区域、设备设施的积尘；定期检查本岗位区域安全设施确保其完好有效。五．一般规定 1.各级管理人员及现场作业人员应清楚本企业所存在的粉尘爆 炸危险场所（区域），并掌握有效预防和控制粉尘爆炸的措施。 2.安全管理人员应认真做好安全生产和粉尘防爆教育，普及粉尘防爆知识和安全法规，使员工了解本企业粉尘爆炸危险场所的危险程度和防爆措施；对危险岗位的员工应进行专门的安全技术和业务培训，并经考试合格，方准上岗。 3.粉尘爆炸危险场所应杜绝各种非生产性明火存在。 4.安全、通风除尘、粉尘爆炸预防、粉尘爆炸控制等设备设施，

粉尘清扫安全管理制度(2021新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 粉尘清扫安全管理制度(2021新 版)

粉尘清扫安全管理制度(2021新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的 为了加强公司生产作业现场粉尘的控制，规范粉尘的清扫管理，避免由于可燃性粉尘的存在引发火灾爆炸事故带来的人员伤亡和财产损失，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于公司生产作业区域的粉尘涉爆场所。 3.职责 1）安环保负责制定相关管理制度和粉尘场所清洁清扫的安全监督管理。 2）生产车间负责相关区域、设备设施的积尘清洁清扫和日常维护与管理。 3）岗位操作人员负责本班次工作场所的清洁清扫工作，严格执行落实相关制度规程。 4.一般规定

1）粉尘日常清扫由生产班组长按排岗位操作工完成。每班岗位操作工下班之前,必须将产尘设备、地面粉尘清扫干净,并作为交接班内容之一。 2）接班时,检查发现上班未将设备、地面粉尘清扫干净可拒绝接班,直到上班清扫干净为止。 3）车间管理人员每周对本区域组织一次卫生检查。对卫生不达标的班组成员进行考核。 4）粉尘清洁清扫分为每日清扫、每周清扫、每月清扫、停机检修清扫。 每日清洁清扫：地面通道、岗位操作设备、操作台、工具等。 每周清洁清扫：消防器材、配电箱、电源开关、窗台门框、风扇、包装袋或辅料等。 每月清洁清扫：标志标识、应急照明灯、安全出口灯、墙面、天花板、风管溜槽、刮板机、斗提机等。 停机检修清扫：机组停运检修前、检修结束投运前，车间及设备进行全面彻底清扫。 5）所有设备顶部上方积尘不得超过一毫米，超过一毫米就必须组织安排清洁清扫。

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

粉尘清扫管理规章制度(二)

粉尘清扫管理规章制度(二)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

粉尘定期清扫制度 1目的 为消除火灾隐患、防止粉尘爆炸事故、改善作业环境、提高作业现场安全文明生产水平，特制定本制度。 2范围 本制度适用于公司的粉尘爆炸危险场所。 3职责 粉尘所在分厂的安全管理人员负责粉尘场所清扫的安全监督管理。 粉尘所在分厂的主管工段长负责粉 粉尘日常清扫由岗位人员完成。岗位人员每日清扫生产现场及设备至少一次，上午8:30—11:30，下午2:00—5:00，此时间内未完成，延长清扫时间，直至达到专业要求为止。交接班时下一班的岗位人员应对上一班的岗位人员的清扫任务完成状况进行检查，合格后才可交接。 分厂二级部门的管理人员每周对煤磨区域组织一次卫生检查。对卫生不达标的班组成员进行考核。对转子秤、 袋收尘等防火、防爆重点部位，除日常清扫外，由煤磨工段每周进行一次全面彻底清扫。 磨机停运检修前、检修结束投运前，煤磨厂房及设备进行全面彻底清扫。 5岗位人员要求

严格承担《安全生产责任制》规定的安全责任，掌握粉尘清扫施工安全措施。 进入生产现场必须经过粉尘防爆及职业健康知识专项教育培训及三级安全教育，要有自保、互保意识，做到“四不伤害”。 坚决禁止酒后上岗、迟到早退。 进入生产现场不准携带火种、吸烟、串岗、打架斗殴。 严格执行劳动防护制度，必须按规定佩戴符合技术要求的防尘口罩、防尘帽、防护服等防护用品，禁止穿拖鞋、凉鞋，不准穿短袖、短裤及化纤制品服装。 严格执行安全操作规程，高处作业时做好防止高处坠落的安全措施，必须系好安全带，禁止上下抛物，监护人要始终在现场做好安全监护。 进入生产现场，禁止乱摸、乱碰、乱动生产设备，远离危险源，以防烫伤、烧伤、电击伤。跨越皮带必须通过通行桥，禁止在皮带上站立、通行。 服从专业负责人的日常管理，积极工作，禁止消极怠工，接受监督指导，禁止违章、违纪。 严格遵守劳动纪律，严禁擅自离岗、脱岗、空岗，如需暂时离开，必须向工段长、班组长和分厂监护人请假。 严禁在设备运行时清扫卫生或触摸运转部位，旋转部位清扫卫生时，必须先办理停电手续，等运转设备停止工作后

初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程

初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫 生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤 器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。

4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上

QASOP03101清洁验证管理规程副本

目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)

【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程

3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按

化粪池清理安全管理制度

化粪池清理安全责任书 为加强化粪池清理安全管理，避免工作中发生意外，确保工作人员安全。根据《中华人民共和国安全生产法》等有关规定，现结合公司物业服务区域的实际，制定本安全责任书。 一、基本要求 1.化粪池清理，应制定作业许可程序、作业安全规程、安全措施和应急预案，明确作业负责人、作业人员和外部监护人员的职责；不得将化粪池清理发包给不具备资质条件的单位和个人。 2.对作业场所进行全面排查，可能产生二氧化碳、硫化氢等有毒气体的场所必须悬挂防中毒警示标志。要把作业现场的危险因素告知作业人员，作业现场应具有对有害气体浓度、氧含量等进行检测的手段。要为作业人员配备便携式报警仪、满足实际需要的氧气呼吸器或长管呼吸器，配备救护带、救护索等防护设施。 3. 委托清理应按照安全生产有关规定签订安全生产协议，明确各自的安全管理职责。应对承包单位进行监督、管理。同时，告知承包方工作场所存在的危险因素，要求承包方制定许可作业程序，并保证作业条件达到要求后，方可批准作业。 二、现场安全 1.施工范围圈拉放安全警示标志. 2.下井作业须戴安全护具并系安全绳和安全照明工具，否则不得下井。 3.施工现场不抽烟、不引火，不随意接打电话。 4.落实安全监护和安全喊话，定岗定人落实责任。 5.工作结束检查各种井盖是否盖好、盖牢； 6.作业时如遇意外情况，不得盲目下井施救，须立即拨打报警电话（120）求救，以防更大伤亡出现。 三、作业流程 1.清掏化粪池前须先在周边做好安全警示标示，防止过往行人意外掉进池内。打开井盖，使用鼓风机或抽风机做通风换气10-15分钟，不得在井边吸烟或使用明火。接好施工用水对池内板结污物进行稀释，同时再次释放有毒气体。 2. 下井清掏前，先使用设备（或其他方法）检测有无毒气，确定没有问题后，佩戴好防护面

高效空气过滤器更换规程

副本编号：***制药厂

一.目的： 建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。 二.范围： 1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位： 1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）； 1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统； 1.3医药气流粉碎进风过滤系统。 三.职责： 1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。 2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。 3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。 4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。 5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。 6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。 7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。 四.引用文件 1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92 2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001 3、洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 五.定义： 1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。 3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。 4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子

天然气过滤器操作规程

天然气过滤器操作规程 一、范围 1、本规程规定了天然气过滤器的操作、维护及保养的方法。 2、本规程适用于榆济管线站场内的天然气过滤器。 二、操作方法 1、使用前的检查 1.1 确认进口阀、出口阀在关闭状态，放空阀在打开状态，筒体压力为零，确保设备和人身安全。 1.2 确认过滤器上的压力表及差压表（过滤器）液位计等测量仪表的值是否正确，否则进行校正或更换。 1.3 检查过滤器底部的阀套式排污阀、球阀及其手动机构是否完好（如有必要可拆开检查），否则进行处理。 2、过滤器的启用 2.1 对过滤器做最后的检查，确保处于完好状态。 2.2 关闭放空阀，打开压力表等测量仪表的仪表阀。 2.3 打开过滤器的上游阀门对过滤器进行充压，阀门两端有平衡阀的应首先使用平衡阀缓慢向过滤器内充压，使过滤器升压至稳定状态后再全开进口阀，然后打开出口球阀。 2.4 对过滤式过滤器，过滤器内压力稳定后，打开差压表（过滤器），观察差压值并作记录，注意先开平衡阀再开左右阀以免差压表损坏。 3、过滤器使用中的检查 3.1检查过滤器的压力、温度、流量，查看是否在过滤器所要求的允许范围内，否则上报暖通中心或值班领导并作记录。 3.2检查过滤器的差压，注意及时记录过滤器压力、温度及差压值。 3.3如果过滤器前后差压达到报警极限（0.1Mpa），应立即切换备用过滤器，停运事故过滤器，按排污操作规程先将设备进行放空降压，然后打开排污阀排污，注意倾听管内流动声音，一旦有气流声，马上关闭排污阀。继续放空或排污，压

力降为零后，打开快开盲板更换滤芯。如果差压仍未恢复到正常范围，那么应及时报告暖通中心及有关领导组织维修。 4、过滤器的排污操作 4.1过滤器排污前的准备工作 （1）排污前先向暖通中心及有关领导申请，得到批准后方可实施排污作业。 （2）观察排污管地面管段的牢固情况。 （3）准备安全警示牌、可燃气体检测仪、隔离警示带等。 （4）检查过滤器区及排污罐放空区域的周边情况，杜绝一切火种火源。 （5）在排污罐放空区周围50米内设置隔离警示带和安全警示牌，禁止一切闲杂人员入内。 （6）检查、核实排污罐液位高度。 （7）准备相关的工具。 4.2过滤器排污操作 （1）关闭过滤器的上下游球阀。 （2）缓慢开启过滤器的放空阀，使过滤器内压力降到约0.2MPa。 （3）缓慢打开阀套式排污阀。 （4）操作阀套式排污阀时，要用耳仔细听阀内流体声音，判断排放的是液体或是气，一旦听到气流声，立即关闭阀套式排污阀。 （5）同时安排人打开排污罐的放空阀，并观察放空立管喷出气体的颜色，以判断是否有粉尘。 （6）待排污罐液面稳定后，记录排污罐液面高度；出现大量粉尘时，应注意控制排放速度，同时取少量粉尘试样，留作分析；最后按规定作好记录。 （7）恢复过滤器工艺流程。 （8）重复以上步骤，对其它各路过滤器进行离线排污。 （9）排污完成后再次检查各阀门状态是否正确。 （10）整理工具和收拾现场。 （11）向暖通中心汇报排污操作的具体时间和排污结果。 4.3注意事项 （1）开启阀套式排污阀应缓慢平稳，阀的开度要适中。

QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本

公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容

粉尘清扫管理制度范本

粉尘清扫管理制度 一．目的： 为消除火灾隐患、防止粉尘爆炸事故、改善作业环境、提高作业现场安全文明生产水平，保障员工身心健康，特制定本制度。 二．范围： 本制度适用于本公司的粉尘爆炸危险场所。 三．职责 3.1 粉尘所在部门的安全管理人员负责粉尘场所清扫的安全粉尘所在部门的安全管理人员负责粉尘场所清扫的安全监督管理。 3.2 粉尘所在车间的主管负责粉尘清扫的日常维护与管理。 四．安全生产管理规定 4.1 进入岗位必须经过粉尘防爆及职业健康知识专项教育培训及三级安全教育，要有自保，互保意识，做到“三不伤害”。 4.2 进入岗位必须佩戴防尘口罩。 4.3 进入岗位后要认真检查岗位配置的除尘设施，确认设施无异常现象时开启除尘设施，除尘系统应在工艺设备启动前开启，作业停止后停机。 4.4如除尘设施出现故障时，要及时报告本单位相关领导，安排人员对除

尘设施的故障进行维修处理，确保除尘设施的正常运转。 4.5对本岗位生产现场产生的粉尘，清扫时以扫帚清扫，抹布擦拭为主，不得使用压缩空气吹扫粉尘。 4.6岗位操作人员必须严格按照操作规程进行岗位操作，对未严格按操作规程进行操作的人员，一经发现将严肃处理。 4.7 对产生粉尘的车间必须坚持每两小时清理一次，对管道收集的粉尘必须进行每周星期六清理，每周日清理收集粉尘，集中处理。 4.8 墙体，梁，支架，地面和设备等表面积积聚的粉尘应及时清扫，清扫时，应避免二次扬尘，不能使用压缩空气进行吹扫粉尘。 4.9 粉尘清扫工作完成后，工器具应按规定地点存放，摆放整齐。抹布悬挂支架；扫帚，垃圾桶等工器具放进保洁工具室或工具箱内。 4.10 离开岗位后，要保持良好的卫生习惯，要对身体及衣服上粘附的粉尘进行清理，并及时清洗身体接触粉尘的各个部位，避免粉尘吸入体内。 洛阳六和饲料有限责任公司 2017年1月1日

高效空气过滤器更换标准

高效空气过滤器更换标准（整理版） 2011-05-14 高效空气过滤器的更换标准（整理版） 本文取自某公司的内部管理规范，仅供参考： 1.每年定期检测洁净区域的风量、以及其他环境参数，在测定的同时对高效进行检测。 2.主要检测风速、终阻力以及泄露率。 3.当高效空气过滤器的风量下降为额定风量的75％需要更换高效。 4.当终阻力为初阻力的2倍时需要进行更换。 5.当风速低于0.35m/s时需要进行更换 6.DOP pao等我司无法自测的项目可外请测试。 高效过滤器更换 相关解答如下： 1 高效过滤器的使用寿命影响因素太多（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统的制定更换周期确实难，GMP标准好像也没有具体要求。建议根据验证结果确定，HVAC属于

药品生产的关键系统，每年要进行一次再验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉，尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。 3 高效过滤器要下降到额定风量的75%更换的问题,没有哪个规定里有这一条,理论上你们先检测洁净度,洁净度不合格时才对高效进行扫描,风速也可以用风速仪测试,GMP规定高效风速小于0.35时高效必须更换,一般洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%,另外一个参数就是阻力了,阻力测试比较麻烦,要到技术夹层将送风口钻一个孔,因为安装时不会每个高效送风口都装压差表,这样测试阻力大于初阻力2倍就要更换,如果设计时用484*484*220的过滤器,那设计时就有问题,按你们房间大小回风量算,也许320*320*220就够。 3 <洁净厂房设计规范>所规定的高效过滤器更换条件： 1) 气流速度降到最低限. 2) 阻力达初阻值2倍 3) 出现无法修补的渗漏. 4 关于第3条的解答：无论是高效还是初/中效,当投入使用，并在系统中调节符合我们使用要求时（如阀门开启量、送风机送风量回风量等参数确定）我们测定并记录下这是初中高效过滤器的各项参数，如风速、阻力，然后再下次检测时，我们在确定系统没有变化后，才再次检测他们的风速、阻力，从而才能判断是否更换空气过滤器。但现实中，我们很可能没有确定和固定过这些参数（如在每个阀门上标记其开启大小），而是看到压差不合格，就随意调节回风窗大小，有时甚至调节送风阀门的开启度，从而破坏了整个系统的平衡。有点扯远了，回来继续说高效，最实用的检测方法是1.扫描风速，确定高效没有堵，且风速均匀并达到需要值；2，然后进行泄露测试，确定没渗漏就基本上算检测合格了。这是目前国内比较认可的做法。但DOP价格很高，所以不太可能每半年测一次，另外还有堵塞高效的风险。所以才提出测阻力的方法。也就是在每个高效目端安装压差计，或者开测试孔。然后通过阻力变化来确定是否需要更换高效。并且可是实现自动化监控。这据说是国外目前的做法。他们这样做后，高效过滤器的使用寿命可以达到3年以上。而我们国内高效寿命基本上可能不到1年。原因除了高效本身质量外，还与我们使用方法、检测方法等关系极大。

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日

设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日

目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录

一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日

二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、