申报资料的补充说明

附件1

申报资料的补充说明

本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。

一.药品名称

1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分

字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件

(一)本项资料一般包括：

1.申请机构资质证明文件

1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法

人证书复印件、组织机构代码证复印件等）

1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件

1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印

件

2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件

3. 专利证明文件

3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权

属状态说明

3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件

3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件

3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书

3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件

3.6 专利检索记录

4. 特殊药品证明文件

4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件

4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。

5. 临床试验证明文件（新药申报生产时提供）

5.1 《药物临床试验批件》复印件

5.2 临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件

6. 原料药来源证明文件

6.1 原料药的批准证明文件及其变更文件复印件

6.2 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

6.3 原料药药品标准复印件

6.4 原料药出厂检验报告复印件

6.5 首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明

原件

6.6 原料药长期供货协议复印件

7. 直接接触药品的包装材料和容器注册证

8. 委托研究证明文件

8.1 申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件（含二次委托）

8.2 委托研究机构的合法登记证明文件

8.3 委托研究机构必要的资质证明

9. 境外资料证明文件

9.1 经公证的境外机构（资料所有权人）在境外合法登记的证明文件复印件

9.2 经公证的境外机构（资料所有权人）出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件

9.3 经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件

9.4 经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件

9.5 经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP 资质证明文件复印件

9.6 上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件

10. 授权证明文件

10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件

10.2 尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文

献等

11. 商标注册证复印件及授权使用证明原件

12. 其他相关及变更证明文件

（二）申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药

品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书

复印件等，至受理时应均在有效期内。

各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证书等）中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。

新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。

按新药管理的药品（增加新适应症）申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。

所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。

（三）新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经

相关机构登记备案的技术转让合同复印件，以及所有的产品权属持有机构（原注册申请机构及相关技术转让受让机构）共同经法人签署并加盖公章的产品权属证明文件原件，明确所申请产品的权属归属。原注册申请人更名的同时发生改制或股权结构变更的，应提供所有原股权人签署的明确产品权属的证明文件。原注册申请机构或相关技术转让受让机构已注销合法登记实体不复存在的，相应的注册申请权益自然终止，其他申请人应提交相关部门出具的机构被注销证明文件。

（四）专利情况说明应提供相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。

对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（五）麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件；所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，其原料药来源证明文件还应提供相应的购用证明。

（六）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件。

新药一般原料药与制剂应同时申请。若原料药和制剂生产企业不同，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。正在注册申请中的原料药不能提供给不同的申请人用于申报相同剂

型的制剂。制剂申请过程中原料药来源为同时申请的，不得变更。

直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a) 原料药生产企业的有效的合法登记文件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；b) 原料药有效的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、药品再注册批件及相关补

充申请批件等；c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验

标准应与提供的标准一致）；d) 首次及注册样品用原料药的购货发票；原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e) 长

期购销合同或供货协议复印件。所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，还应提供相应的购用证明。使用中药提取物的，还应提供生产及使用备案许可证明。

申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议及经销商的《药品经营许可证》复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

使用已批准的进口原料药的，应提供：a) 进口原料药供货商合

法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；b) 《进

口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；c) 口岸药检所的进

口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；d) 购货发票复印件：发票日

期和购买数量与《研制情况申报表》的研制日期和试制量不能出现矛盾；e) 购销合同或供货协议复印件；f)报验单位与进口原料药供货

商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货

协议复印件。直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b、c外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为国内新药临床前研究的原料药合法来源，申请注册时应提供原料药进口注册受理通知书。

（七）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。注册证有效期已过期，但尚未取得新证的，还至少应当提供再注册受理通知书。药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。注射剂用玻璃包材需符合国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定。

（八）委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行开展研究而是通过委托其他研究机构所取得的申报资料或试验数

据（包括药学、药理毒理、临床试验、数据管理、生物统计、注册代理等）的外包服务机构。

存在委托研究的，应提供申请人与委托研究机构的完整合同书复印件，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明文件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整

的委托研究合同，并提供中间机构的合法登记证明文件。委托研究机构名称应与其合法登记证明文件保持一致。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。

非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明；各类实验室检测机构应提供计量认证或国家实

验室认可的资质证明；临床试验样品及生产注册样品的委托生产企业应提供相应范围的《药品生产许可证》，以及《药品生产质量管理规范》证书或符合性声明。各类资质证明的范围与研究的内容应相符。

（九）药品注册申报资料中有境外机构提供的药物试验研究资料的，必须报送以下文件和资料，方可作为申报资料。

药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究

资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的证明文件。属于委托研究的，应当按委托研究证明性文件的要求。采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内化学药品申请，应提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据；安全性研究应提供GLP符合性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的GLP认证证书或近期GLP检查记录和结论等。所有上述涉及境外提供的证明性文件，以及其他必要的证明性文件如专利授权等，均需要公证（包括所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证）。

（十）申请商品名的，如已持有商标注册证或获得使用授权，应提供相应的证明文件。

（十一）提供的证明性文件所列事项已发生变更的，应提供批准变更的证明文件。三.立题目的与依据

（一）本项资料一般包括：

1. 品种基本情况

1.1 药品名称

1.2 理化性质

1.3 药理作用及作用机制

1.4 制剂的剂型、规格

1.5 复方制剂的组成概述

1.6 适应症及用法用量

1.7 注册分类及其依据

1.8 国内外有关本品的基本情况及国外批准信息1.9 同品种各国药典收载情况

1.10 原料药与制剂的关联情况

1.11 临床试验批件号及批准时间

2. 立题背景

2.1 适应症的临床特点和流行病学

2.2 适应症的治疗现状和常用药物

2.3 同类药物的特点

2.4 本品立题可行性分析

3.本品的特点、开发依据和临床意义

3.1 创新性特点

3.2 可能的临床应用优势和临床需求特点

3.3 国外的同类产品临床研究进展

3.4 药学特点

3.5 药理作用和作用机理特点

3.6 药代动力学特点

3.7 安全性特点

3.8 剂型特点

3.9 复方制剂的组方特点

3.10 增加适应症的依据和特点

3.11 其他特点（如药物经济学等）

4. 知识产权和申报限制情况

4.1 国内外有关该品种的知识产权情况（申请、公开、授权、期

限、法律状态等）

4.2 同品种行政保护、新药保护期、过渡期、监测期、申报限制

情况

5. 综合分析

6. 参考文献

6.1 文献来源目录

6.2 文献原文复印件及中文翻译件

（二）品种的基本情况：药品名称包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名。药物的理化性质包括化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质。药理作用及作用机制应说明作用机理特点及其创新性。复方制剂的组成概述包括各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等。适应症及用法用量，除了明确拟申报的适应症，对于申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量。原研情况应说明是否为原研及具有相应知识产权；国外正在临床研究中或已上市品种，应说明原研发药物的基本情况，包括原研

发单位、国别或地区，尚在进行临床研究药物的临床研究情况，已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等，并提供原研发药物的国外监管部门批准并公示的相关信息和文件。应说明本品注册分类及其依据，申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间。

申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。

（三）立题背景：适应症的临床特点，应包括可能的病因、发病机理、流行病学（发病率、患者人群、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。适应症的治疗现状应包括目前常用的治疗方法（药物和非药物）、相应的机理、按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型药物的主要特点、临床地位及对药物的需求等，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。同类药物的特点需简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。立题可行性分析需简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；需简述其他与立题有关的背景资料，如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等；需说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准

上市，上市后的临床使用情况等。

（四）综合分析：在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价，进一步阐明开发该品种的立题目的与依据。

（五）参考文献应按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献及其来源，并附原文。外文参考文献需提供中文翻译。

(六) 具体内容参见《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据》

四. 药品说明书、起草说明及相关参考文献

1、本项资料一般包括：药品说明书样稿；药品说明书起草说明；参考文献。

2、药品说明书样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）等文件的有关规定。注意规格、适应症、用法用量等项内容应与申请表及各项申报资料的内容相符。

3、药品说明书起草说明应按药品说明书正文的各项内容逐项列出起草说明。

4、对于国外已上市产品，参考文献应提供经国外药品监管部门批准的最新药品说明书及其中文翻译件。

五.包装、标签设计样稿

1、本项资料一般包括：直接接触药品的包装和容器的内标签、中标签。

2、包装、标签设计样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定。

六.其他

申报资料应关注以下资料：

1、实际生产线的主要设备、批生产规模和空白的批生产记录；

2、与原研药（原料药或制剂）的质量对比研究资料和原研药的批号、照片与标签复印件；

3、至少三批中试以上规模样品的6个月加速试验和12个月长期留样稳定性考察的资料。

项目申报资料编写经验

项目编写注意点 一、分析通知，找编写要点和重点 项目的编写要点和重点要在目录里边体现出来，使审查资料的人在目录里快速找到他关注的点或者评审关键点。另外企业独特的优势和有助于项目加分的内容也要体现在目录上，以防埋没在文字汪洋中。 （一）看通知类别 接到项目通知，首先要看项目受理单位，国家省级项目不但看重具体项目的价值，还看重企业的整体实力，比如组织管理能力、创新能力、人才实力、企业推广运作能力、和资金力量。这些可在单位简介里边具体介绍；市级项目则对企业的整体要求没有省级、国家级的高，这时编写要点在具体项目上。 编写科技类项目，省市级重点关注产品的创新性、带来的经济社会效益和市场前景，在此基础上省级项目还看重环保、能提升行业水平，国家级则需站在更高的角度，对企业的市场运作推广能力，产品的影响能力，产生的经济和社会效益均能雄霸天下而不是虎踞一山。当然雄霸天下的潜台词必然须有一直强大的军队和军师，所以国家级项目对专业的人才和团队的运作管理有更高的要求，整体要给国家级领导呈现一种气势强势、专业高效、目标明确的军容面貌。 编写荣誉类项目如优秀***企业、*****示范企业、都是针对企业某一方面的荣誉项目，项目编写的要点则在系统的完整，企业的重视程度和战略高度以及规划的科学先进性和投入执行力度。这类项目则必须有一个完整的系统结构，脉络清晰，内容丰富，有图片记录、充分举证的资料。 （二）看通知内容 有项目编写提纲的就按提纲来写，一般一级标题就按提纲确定，二级标题需要根据提纲里边描述的关键词归纳整理排序；有的提纲比较简单，则需要根据通知找到项目重点。编写重点一般可以从申报项目要求和材料要求里边看到，还可以从相关的政策文件里边找到项目关键点。一般看通知的同时还要看相关政策文件，才会对项目的原由有一个全面的理解，才不会错过偏解国家的政策精神。

职称申报材料补充说明与要求

2013年职称个人申报材料补充说明与要求 一、基本情况的填写（以下说明适用所有申报材料） 1、第一学历是指参加工作时的原始学历。第一学历不符合申报条件的，最高学历按本次申报时符合条件的成人学历填写；以成人学历申报中学高级教师职务人员，须提交河南省教育厅做的学历认证报告； 2、学历详情是指对应学历的毕业院校及专业； 3、时间填写格式必须统一，如：196907（评审简表可自动弹出的除外）。 二、《评审简表》 (一)、优质课等情况一栏填写时，应先按级别重要程度填写，同一级别的再按时间先后填写。填写格式统一如下： 200306 《三角形的性质》获河南省优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 200405 《轴对称图形》获中原油田（濮阳市）优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 时间、名称获奖等级、表彰文件文号等项目相应对齐，不能连续填写。 （二）、论文、论著及参编教材情况的填写，应先按发表论文、编写教材及获奖、交流论文分类，再依照每类中级别重要程度顺次填写。填写格式按《河南省职称信息系统软件》要求填写，并对应排列整齐。若发表或获奖论文、论著等材料过多，可只填写省部级以上的。 （三）、班主任工作参照上述要求填写。 （四）、教育教学获奖情况主要填写获教师节表彰情况，或其它教育教学业务类重要获奖情况。 （五）、以上各栏的填写内容不应交叉重复，同一获奖成果只能填写在某一栏。 （六）、其它与评审条件对照无关的业绩成果可以上报材料，但不必在《评审简表》显现。“填表人”一律由本校负责职改工作人员签署。 （七）、表中所填写的各种奖项要注明表彰文件的编号和证件。 三、年度考核 考核结果应根据学校平时考核情况如实填写，提供考核表原件。 四、有关情况证明 学校应为每个申报人统一出具以下材料：

职称申报系统个人申报资料填写的指南

20XX年职称申报系统个人申报资料填写指南 广西工程职业学院人力资源处 校内各申报人员： 为规范个人版申报软件个人申报信息的填写，现将有关个人资料填写的意见提出如下，请各申报人员严格按照要求填写。 一、个人信息采集工具下载渠道 申报人员可通过南宁智融科技开发有限公司网址：免费下载《广西壮族自治区职称信息化系统个人申报版》，自行填报相关电子表格并扫描录入相关附件材料。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。 二、软件安装及使用 1．个人信息采集工具的安装 双击“【20XX】广西壮族自治区职称评定系统【个人版】”安装文件，运行系统安装程序，进入信息采集工具安装界面。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。 点击“下一步（N）”，系统会出现需要输入初始“用户名”和“密码”的提示设置；以自己的姓名为用户名，设置密码的要牢记，以便下次登录使用。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。 点击“下一步（N）”，弹出窗体，每个人在安装的时候一直点击“下一步”即可完成软件的安装。点击完成按钮，广西职称评定系统【个人版】安装完成。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。 2．软件运行 1．首次运行个人版，会弹出“请在此选择您将参加的评审会”窗体。系统提供初级、中级、副高级、正高级四级评委会，请正确选择相应的评审会级别。然后点击“选择评委会” 。例如：謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。 高校教师系列初级（助教）：请选01高校教师系列，0155高等教师系列初级评委会；

社科系列初级（研究实习员）：请选08社会科学研究系列，0851广西教育厅初级评委会； 高校教师系列中级（讲师）：请选01高校教师系列，0189高等教师系列中级评委会； 工程系列中级（工程师）:请选18工程系列，1819工程系列广西教育厅中级评审会； 档案系列中级（馆员）：请选25档案系列，2520档案系列广西档案局中级评审会。 如果更改评委会，所有数据将清零，只能重新输入。 第一部分：关于个人基本信息表格的填写 填写的时候请注意看表格下面的填写说明，填写的空格出现蓝色，请按空格键并选择相应选项。空格无蓝色标志出现，则需要自己输入数据。 一、表1基本情况（极为重要，关联到推荐表） （一）出生年月：按公历填写，要与户口本、身份证中的一致。 （二）个人身份性质:非公单位专业技术人员 （三）“专业工作年限”：从本人从事本专业技术年限算起。 （四）“单位级别”：区属。 （五）“单位所在地”：百色市平果县。 （六）申报方式：晋升 （七）关于行政职务：有行政职务的，“行政职务”那栏一律选择“其他”，然后在“行政职务说明”打字输入实际职务，如：教研室主任”等院内行政职务。 （八）关于“专业”与“申报学科”：这两项关联到职称证和评审分组。“专业”是系统提供的大学科方向，“申报学科”就对应地选择“专业”的一级学科所在的大组（16个大组）.请选择桂教职改〔20XX〕43号文附件1所列出的16个学科组101个一级学科填写（详见参照本文档最后一页）； （九）主要研究方向：尽量填1个；最多填2个，并且属于相同领域和方向的，不要用逗号、顿号等标点符号隔开。 （十）关于“是否第一次申报”与“是否新的论文代表作”：凡是第一次申报的，“是否新的论文代表作”，此项均填“是”；二次或多次申报的，如有新的代表作就填“是”，若无则填“否”。 （十一）关于“懂何种语言”：这里填写外语情况，如英语、日语、法语等。 （十二）是否破格：否

项目申报表格填写说明

项目申报表格填写说明 一、项目申报基础信息填写 填写说明： 1、项目名称：所需要申报项目的具体名称，请填写详细名称，如“××省××市××项目”。 注意：请按照批复文件中的项目名称录入。系统中的项目名称不可重复。 2、申报文号：向农业部申报的项目的正式文号，如“京农计【2006】85号”。 3、申报文件名称：项目申报文件的正式名称，如“关于《××项目名称》的可行性研究报告”。 4、申报年份：请选择项目申报的年份，系统默认是当前的工作年度。 5、品种类型：请选择项目类型下面的项目品种类型。 6、建设地点：选择项目建设的地点，如“××市××县”。 7、详细建设地点：项目建设的详细地点，如“××路××号”或者“××镇××农场”。 注意： (1)请不要填写“××市××县”，只需要填写县级以下的建设地点，如“XX镇”等。 (2)如果项目有多个建设地点，在“建设地点”栏无法多重选择，可以在此栏中补充完善。 8、建设单位：项目承建单位的具体名称。 9、建设年限：项目具体建设年限，请按照批复文件的批复日期算起，具体填写从哪一年到 哪一年。例如：批复文件中写的批复日期是06年，批复的建设年限是“两年”，那么建设年限就填写为“2006年～2007年”；批复文件中写的批复日期是06年，批复的建设年限是“一年”，那么建设年限就填写为“2006年～2006年”。

10、建设内容：项目具体建设内容的描述，注意：在250字以内。 11、建设性质：选择该项目是新建、扩建、改建、改扩建、单纯购置、翻建、迁建。 12、建设单位是否属农垦系统：选择该项目的建设单位是否是农垦系统的。

二、建设单位基本情况表 样表： 建设单位基本情况表 填写说明： 1、表格中，红色标注的单元格为必须填写项。 2、单位性质：本单位的所属性质，下拉框选择，为必选项。 3、仪器设备的备注：设备较少时可以直接在备注中说明详细的型号、规格，如果仪器设备较多时，可以以附件的形式上传详细说明的电子文件，备注中注明附件的名称。 4、该表格请根据实际情况填写，尽量填写全面。

全国校园足球特色学校申报材料撰写指南

全国校园足球特色学校申报材料撰写指南 一、主要工作做法、及特色 该部分请对照《全国校园足球特色学校基本标准（试行）》各项要求进行撰写，不超过3000字。主要包括以下内容： （一）组织领导 1. 学校落实国家政策开展体育教学和校园足球工作情况 2. 学校将校园足球发展纳入学校发展规划情况 3. 学校建立、健全校园足球开展工作机制情况 4. 学校制定、完善校园足球工作规章制度情况 （二）教育教学 1. 学校依托校园足球改革发展进行体育教学改革，树立“立德树人”教育理念、搭建体育教学育人平台情况 2. 学校足球教学时间保证情况 3. 学校足球校本课程开发情况 4. 学校校园足球文化活动开展情况 5. 学校校园足球信息平台（广播、电视、微信、微博、家长学校等）建设情况 （三）训练与竞赛 1. 学校足球队、足球兴趣小组等足球社团组织及家长学校建设情况。 2. 学校课余足球训练开展情况 3. 学校校园足球竞赛制度建立情况

4. 学校足球人才培养、输送情况 5. 学校校园足球管理制度建立、实施情况 （四）条件保障 1. 学校体育教师，特别是足球专项体育教师配备情况 2. 学校落实体育教师待遇情况 3. 学校足球场地设施建设情况 4. 学校体育工作专项经费保障情况 二、未来三年工作计划 该部分请对照《青岛市全国校园足球改革试验区实施方案》进行撰写，不超过800字。主要包括以下内容： （一）校园足球教学体系建设计划 1. 学校足球课程设置与教学改革计划 2. 学校足球教学师资队伍建设计划 3. 学校足球教学改革领域相关科研工作发展计划 （二）校园足球竞赛体系建设计划 1. 学校校园足球联赛发展计划 2. 学校对外足球交流活动开展计划 （三）校园足球人才成长体系建设计划 1. 学校足球后备人才管理制度建设计划 2. 学校足球训练基地建设计划 3. 学校校园足球精英、职业足球俱乐部梯队人才及高校高水平

申报资料的补充说明演示教学

附件1 申报资料的补充说明 本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。 一.药品名称 1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。 2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。 3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分

字、词、字母大小写等。 4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。 5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。 二.证明性文件 (一)本项资料一般包括： 1.申请机构资质证明文件 1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法 人证书复印件、组织机构代码证复印件等） 1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印 件 2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件 3. 专利证明文件 3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权

项目申报合作合同

合作合同 传真： 为充分利用政府资源，更多地享受政府对高新技术的优惠政策，促进企业快速 发展，实 现共赢，针对“科技成果转化项目、知识产权申请、高新技术企业认 定”等资质的申报以及 家科学技术部、国家工业 和信息化部、国家发展和改革 委员会、河南省科技厅、河南省工 业和信息化厅、河南省发改委、郑州市科委、 郑州市工业和信息化委员会等各部委办的相关项目申报，甲乙双方友好协商， 签订如下合作合同： 、甲方义务： 1. 甲方派专人配合做好各项资质和各类项目申报工作，提供资质申请、项目 申报所需的素材 和相关附件，并承担所涉及的各项费用（如：查新报告、审计 报告、检测报告等）。 2. 在本合同有效期内 ,甲方聘请乙方为质资申请、项目申报的唯一合作对象， 以保证乙方服 务工作的连续性、完整性，甲方有义务为乙方的各项工作保密。 甲方： （以 下 简称甲 方 ） 联系人： 电子邮件： 办公地址： 电话： 传真： 乙方： 以下简称乙方） 联系人： 电子邮件： 办公地址： 电话：

二、乙方义务： 提拱政府各种资质和各类项目申报的信息，解答项目申报流程中遇到的问 实行全程跟踪服务，包括：资质申请和项目 申报、立项、监理、验收。 配合甲方办理查新报告、检测报告、专利和布图保护的申请、财务审计 方负担。 4. 协助甲方草拟、修改、整理上报项目所需资料，提供包括：申报书、可行 性报告、附件 、PPT 等方面的咨询服务。 5. 协助甲方策划各类专项的申报，专项经管部门包括 南省工信厅、河南省发改委、国家科技部、国家工信部、国家发改委等，主 要专项如 :国家 863、 重大科技攻关项目、支撑计划项目、重大装备专项、国 家四部委联合支持专项 （包括 财政部 ）、各行业产业链提升项目等。 6. 全权负责项目申报前后的沟通工作，公关费用自乙方负责。 7. 协助甲方申报各种企业荣誉和产品奖项，特别是领袖的荣誉和资质，提 高甲方的社会影响 力，为项目申报打好基础。 8. 指导甲方做好各类资质申报，帮助企业规划申请各种税负减免项目，帮 助企业减轻税负，享 受各种国家税收优惠。 9. 在甲方同意的情况下，协助甲方做好融资服务工作，直至甲方进入上市 辅导期。 三、咨询服务费及支付方式： 万元整 ）人 民币给乙方后，全方位合作工作开始启动（提供企业资质、项目 申请规划方案） 如果因可归责于乙方的原因 （包括故意或重大过失） 导致合 同期内没有成功申报到任何资 质和项目资金， 乙方必须将前期费用 （不包括 利息）全额退还甲方。 2. 咨询服务费： 1. 题， 并应甲方要求提供项目申报计划。 2. 3. 报告等项工作，为申报政府项目打好基础， 本项条款涉及的各种费用均由甲 :河南省科技厅、河 10. 乙方对甲方的技术资料负有保密责任， 未经同意不得泄露给任何第三方。 1. 前期费用：甲方在本合同签署后五个 作日内应一次性支付 10000 元 （壹

化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —

2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —

关于省级中小企业发展专项资金信用担保申报的补充说明

关于2010年省级中小企业发展专项资金信用担保（再担保）项目申报的补充说明 各地市、凌示区中小企业局、非公经济发展局： 为顺利开展2010年中小企业信用担保（再担保）项目申报工作，现就有关事项补充说明如下： 一、担保（再担保）业务补助项目 根据《省中小企业信用担保机构贷款担保风险补偿暂行办法》相关规定，对符合条件的中小企业信用担保机构（以下简称担保机构）2009年度开展的中小企业贷款担保业务和代偿损失给予补助。 二、担保（再担保）项目申报条件 1、依据国家有关法律、法规设立和经营，具有独立企业法人资格。

2、经营担保业务1年以上（含1年），无不良信用记录。 3、对单个企业提供的担保责任金额不超过担保机构净资产的15%。 4、当年新增担保业务额达净资产的2倍以上，且代偿损失在年末担保责任余额的5%以。 5、平均年担保费率不超过银行同期贷款基准利率的50%。 6、部管理制度健全，运作规，按规定提取准备金。 7、在中小企业工作部门备案并接受日常管理，按时报送业务进展情况。 三、担保（再担保）项目申报材料 1、省中小企业信用担保专项资金申请书； 2、省中小企业信用担保专项资金申请及审核意见表； 3、省中小企业信用担保机构单位基本情况表； 4、省中小企业信用担保机构贷款担保情况汇总表（须协作银行盖章）； 5、中小企业信担保机构年度工作报告; 6、法人执照副本及章程（复印件）； 7、经注册会计师审计的年度会计报表（包括担保业务明细和风险准备金提取等）； 8、担保业务收费凭证复印件；

9、申请担保代偿的有关法律文件，包括：代偿通知书、代偿资金凭证、追偿债权资金情况等（复印件）； 附件： 1、省中小企业信用担保专项资金申请书 2、省中小企业信用担保专项资金申请及审核意见表 3、省中小企业信用担保机构单位基本情况表 4、省中小企业信用担保机构贷款担保情况汇总表 二O一O年八月十日

申报书内容编写说明

北京市市级部门信息系统升级改造项目 申报书编写说明 各项目申报单位应根据本部门顶层设计成果，结合信息化建设的实际情况，根据拟申报项目建设内容，选择申报书参考模板中的相关章节，如实填写，申报材料必须真实、准确、完整。 申报书可附带相关的证明材料。（如专家论证意见、领导批示、上级主管单位发文等）

第一部分申报书封面说明 项目名称： 对于新建类项目，项目名称一般为：主责单位简称 + XXXX + “建设项目”， XXXX应为新建信息系统的名称，如“北京市经信委办公系统建设项目”。对于分期建设的项目，可在项目后加上X期。 对于升级改造类项目，项目名称一般为：主责单位简称+ XXXX + “升级改造项目”，其中XXXX为要被改造的原信息系统名称，如“北京市经信委办公系统升级改造项目”。对于只对局部进行升级改造的，可在原系统名称后增加限定词以示区别，如“北京市经信委办公系统安全体系升级改造项目”。对于分期升级改造的项目，可在项目后加上X期。 如果信息系统名称中能体现所属行业或委办局，主责单位简称可省略。 申报单位（盖章）： 一般为市级部委办局或市级直属机构，原则上不接受下属机构或部门越过上级主管部门直接申报的项目。 申报单位项目联系人： 一般为申报单位信息化工作主管部门具体负责该项目的人员。 联系电话：

一般为固定电话，为便于及时联系沟通，最好同时留存移动电话。 申报时间：年月日 采用阿拉伯数字填写，为正式递交申报书的日期，对于修改后重新提交的申报书，应填写重新提交时的日期。

第二部分申报书内容编写说明 一、背景、现状和必要性 （一）背景 概述本项目立项的背景情况和依据，其中立项背景情况包括项目来源、立项论证过程、对拟支撑业务的重要性和紧迫性等；立项依据包括市委市政府领导批示、市政府办实事项目、折子工程、规划范围的等。 如果属于升级改造类项目，还应说明本次要升级改造的原系统名称、原建设目标、建设内容、建设时间、终验时间、投入运行时间、投资规模及运行情况等。如果该系统之前已经过升级改造，还应说明历次升级改造的相关情况。 （二）现状 属于系统升级改造类项目，应说明原系统的现状。如果属于多系统整合类项目，应说明本次申报项目所涉及的各系统的现状。主要包括以下内容： 1.业务应用方面：重点说明原系统在业务支撑范围、业务处理的实时性和响应时间、业务高峰期在线用户数及并发用户数、业务协同程度等方面的设计能力和实施状况。 2.原系统情况：系统采用的技术路线和系统架构，重点说明在软件环境（系统软件品牌和版本）、硬件配置（硬件设备品牌型号）、数据库、数据存储系统的技术和容量、网

山屋惊魂 规则补充说明.doc

山屋惊魂规则补充说明4 《山屋惊魂》卡牌补充说明 A．房间卡（ROOM TILES） 【1】HOW TO DISVOCER A ROOM（探索规则）：a）摆放对应楼层的房间且不可使楼层封闭（没有供新房间连接的门），否则重新找一个对应楼层的房间进行摆放，若没有则尽可能小幅度地调整现有房间（注意魔梯移动到只剩一个可连接门的楼层就会使楼层封闭，此时魔梯停在原处，不进行移动）；b）若门靠着别的房间的墙壁，则为假门，不可通过；同理，窗户另一侧如果是墙壁，则算作假窗户，除非作祟（THE HAUNT）剧情有要求，否则假窗户判定为没有窗户；c）探索进入新房间时，先按图标抽取卡片进行对应动作，再执行房间的规则，即使你因抽取卡牌而停止行动，你仍可在房间里进行其他行动，比如使用物品；d）因剧本等其他原因揭开和放置的房间，第一个进入的人不需要进行抽卡，当因房间和卡牌的因素导致如探索般进入新房间则需要抽卡并执行新房间的规则（如有） 【2】MENAGERIE（兽栏）和STUDY（书房）：这两间房间中文描述错误，“受到1点肉体/精神损伤”应该更正为“肉体/精神能力上升1个级别”（原文：Once per game, if you end your turn here, put your explorer token here and gain 1 physical/metal trait） 【3】带有升降机符号（DUMBWAITER）的房间（共有7个）：离开时，可以选择花费额外的一点速度来移动到相邻楼层

的台阶处（LANDING） 【4】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）：可选择原路直接返回；或者选择接受能力考验从另一侧离开（视为越过障碍，不消耗速度），但若考验失败，则立刻停止移动（不可再选择原路返回），要等到下个回合再次进行选择；怪物和奸徒不需要接受考验，直接通过，但若选择在这些房间结束回合，则需要指明是停留在哪一侧；由于卡牌效果等原因被动来到此类房间，自主选择到达哪一侧，若你的到达需放置方形标志（square tokens），则标志将永久固定在你选择到达的那一侧 【5】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）：从两侧门进来的人，被认为同房不同侧，不可以发动袭击或互动，除非某一方先通过能力考验来到了另一侧，或者持有Revolver（手枪）的人可在TOWER（塔楼）或CHASM（缝隙）中发动远程袭击【CATACOMBS（陵墓）两门中间根据图片被视为有墙壁隔开】 【6】V AULT（保险库）：无论何种原因进入该房间，只会出现在被锁大门外的区域；只要有人通过考验打开保险库门，则放置空荡荡标志（the square Vault Empty token）于其中，奸徒亦需通过考验才可以开门 【7】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）和V AULT（保险库）统称为“有障碍的房间”（Barrier Rooms） 【8】CHAPEL（礼拜堂）、LARDER（食品储藏库）、GYMNASIUM（健身房）、LIBRARY（图书馆）、MENAGERIE （兽栏）和STUDY（书房）：整场游戏，每个角色只能从每个房

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则

化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述

目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)

1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：

合同能源管理项目申报条件情况补充说明及节能申请报告(申请广东省节能专项资金的相关附件)

附件1 合同能源管理项目申报条件情况补充说明 一、本次支持的合同能源管理项目是指节能服务公司与用能单位以契约形式约定节能目标，节能服务公司提供必要的服务，用能单位以节能效益支付节能服务公司投入及其合理利润的节能效益分享型合同能源管理项目。节能服务公司，是指能提供用能状况诊断和节能项目设计、融资、改造、运行管理等服务的专业化公司。范围包括工业、建筑、交通、商贸酒店、公共机构等方面，内容主要为电机系统节能、锅炉（窑炉）改造、余热余压利用、能量系统优化、绿色照明改造、建筑节能改造等节能技术改造完工项目，且采用的技术、工艺和产品先进适用。 二、申请奖励资金的项目主体应稳定运行2年以上；节能服务公司投资70%以上，并在合同中约定节能效益分享方式；节能改造完工后应稳定运行3个月以上，满足节能量审核的条件，并取得执行合同以来节能效果分享收益；用能单位能源计量装置齐备，具备完善的能源统计和管理制度，实施后可实现单个项目年节能量（指节能能力）在10000吨标准煤以下、100吨标准煤以上（含），其中工业项目年节能量在500吨标

准煤以上（含）。三、属于下列情形之一的项目不予支持：新建、异地迁建项目；以扩大产能为主的改造项目，或“上大压小”、等量淘汰类项目；改造所依附的主体装置不符合国家产业政策；改造主体属违规审批或违规建设的项目；太阳能、风能利用类项目；以全烧或掺烧秸杆、稻壳和其它废弃生物质燃料，或以劣质能源替代优质能源类项目；煤矸石发电、煤层气发电、垃圾焚烧发电类项目；热电联产类项目；添加燃煤助燃剂类项目；2007年1月1日以后建成投产的水泥生产线余热发电项目，以及2007年1月1日以后建成投产的钢铁企业高炉煤气、焦炉煤气、烧结余热余压发电项目；已获得国家或省其他相关奖励或补助的项目。

项目实施策划书编制指南

项目实施策划书编制指南 发放编号： 持有人：

目录 1、项目实施策划管理办法 -------------------------------2 2、项目现场策划书-------------------------------------18 3、项目施工策划书-------------------------------------34 4、项目商务策划书-------------------------------------68 5、项目资金策划书------------------------------------105

项目策划管理办法 第一章总则 第一条为加强项目部在管理人员组成、职责划分、总进度安排、资源配置等方面的总体策划，加强集约管理和计划管理，防止项目盲目投入，特制定《中建五局三公司项目实施策划管理办法》（以下简称本办法）。 第二条本办法适用于所有新建项目的实施性项目策划的管理，不适用于投标阶段策划的管理。所有新建项目必须编制《项目实施策划书》。策划包括四个部分，分别是现场策划、施工策划、商务策划、资金策划。 第三条本办法规定了项目策划的编制、审批、检查等一系列要求，二级机构、项目部应严格遵照执行。项目策划书的编制和执行情况纳入企业评价考核体系，通过项目综合考评、二级机构管理考评、日常工作检查、内部审计等监控体系对本办法的执行情况进行检查。 第四条项目策划编制前，由分公司总经理带队，分管领导、相应部门及项目班子参加，召开项目管理策划预备会。主要内容包括项目承接情况、合同交底、项目目标确定等重大事项。此次会议应形成会议纪要，作为策划编制的依据。 第五条项目策划编制的依据 （一）合同文件、业主及相关方的要求； （二）项目设计文件； （三）适用的法律、法规、标准、规范等； （四）公司的运营管控标准化体系丛书； （五）企业资源状况、条件、有价值的历史数据；

药品注册申报资料的准备

药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：

关于地方合作项目以申报科研团队方式派出的补充说明

关于地方合作项目以申报科研团队方式派出的补充说明 、年以科研团队形式派出的基本情况 年，共有个高校申报了的项目团队，其中有个团队进入面试，最后录取个，录取率达到，而普通访问学者录取率约为。 、科研团队成员与依托课题的关系 以科研团队方式派出一般都以在研课题为依托，但课题组组长不一定为科研团队的组长，只要是具有高级职称，对拟研究的项目非常熟悉，在出国研修过程中能起主导作用的课题成员都可担任。原则上，成员需同为我校老师，不能邀请其他高校或科研机构成员。 团队由人组成，但建议不超过人为宜，出国研修时间建议为个月，一般不接受少于个月的申请。 、关于评审 往年科研团队派出与普通访问学者项目的评审是在一起同时评审，年科研团队派出将与普通访问学者分开，以单独评审的方式进行。这样可以提高科研团队进入面试的机会。 科研团队形式派出将作为地方合作项目的一种重点派出方式，省教育厅计划在申报团队数中，确保至少的项目团队进入面试。因科研团队形式录取的名额包含在在地方合作项目的总名额内，教育厅重点保证科研团队的录取率，录取越多，普通访问学者名额则相对较少，请老师在报名时酌情考虑申报方式。 、外语条件 项目成员的外语水平应符合国家留学基金资助出国留学外语条件的要求，但年为湖南省地方合作项目最后一年允许培训后派出（申报时外语不合格，可以先申报录取，培训合格后派出），自年起，地方合作项目的外语条件与国家留学基金委面上项目一样，需要外语达到条件后才申报。 科研团队成员申请时可以都不合格，但派出时必须外语都合格才能派出，一

人未通过都将影响整个队伍的派出。 、申报材料 以团队形式申报地方合作项目，具体材料基本与普通访问学者一样，都需登录国家留学基金委系统进行注册、填写研修计划、上传附件材料等，应注意的是，团队成员应对出国研修的课题内容有分工，围绕在研课题展开，允许研修计划有重合，但不能雷同。初审时，需要提供对研修课题的介绍，面试时，需要提供一个详尽的，内容包括研究思路、成员研究分工、研究内容、已有成果和预期目标等内容。 团队使用同一邀请函，但邀请函中需要分别注明团队成员的信息，因很多国外院校或科研机构对于同时邀请三人前去从事研究工作会有考虑，故需要提前联系好邀请函。 合作导师介绍需要有导师亲笔签名。 、其他 科研团队进入面试环节后，不能不参加面试，否则年内不得申报留学基金委的所有出国项目。

化学药品申报资料撰写格式和内容技术指导原则

化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月

目录 一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)

一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。

药品补充申请申报事项说明

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应