15 偏差分析、调查、处理管理制度

1.目的

建立偏差分析、调查、处理程序。

2.适用范围

适用于偏差的处理。

3.术语定义

无

4.职责

生产部人员、质量部人员。

5.流程图

无

6.内容及方法

6.1内容

6.1.1在实际生产，检验的过程中如果出现严重偏离正常值的情况时，应进行偏差分析。

6.1.2.遇到以下偏差之一必须及时处理

（1）物料平衡超出收率的正常范围；

（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；

（3）生产过程工艺条件发生偏移，变化；

（4）生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；

（5）跑料；

（6）产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；

（7）标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生偏差；

（8）生产检验中的其他异常情况。

6.2偏差处理程序

6.2.1发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人、日期。将偏差处理单交生产部负责人；

6.2.2生产部负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见；

6.2.3生产部人员就上述处理意见，写出偏差调查处理报告（一式两份），生产部负责

人签字后连同偏差处理单报质量部，由质量部会同生产部负责人进行审核，批准。

6.2.4生产部门按照批准的文件组织实施；同时将偏差处理单、偏差调查处理报告归档保存备查。

6.2.5发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部门，作出相应处理。

6.2.6出现分析偏差时，应按照《实验室异常结果处理制度》操作。

6.2.7束后，应实施在线监控，以确认该偏差以得到圆满解决。

7.相关文件

无

8.记录

8.1 《偏差调查处理报告》 KE-QP-RE-123-*

8.2 《偏差处理台账》 KE-QP-RE-124-*

9.附件

无

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

安全用药管理制度

安全用药管理制度 一、遵医嘱及时准确用药。 二、用药要严格执行“三查七对”，准确掌握给药剂量、浓度方法和时间。必要时病人参与确认。 三、口服药按时发放给病人，看服到口。 四、注射药物须两人核对：静脉用药应在药瓶上注明患者姓名、床号、药物名称和剂量， 注明加药者姓名和时间，由另外一名护士核对并签名后方可应用于病人。 护理安全管理制度 1、认真落实各级护理人员的岗位责任制，工作明确分工，团结协作，结合各科情况，制定切实可行的防范措施。 2、科室设安全员，每周进行安全检查。护士长每月组织科内人员进行安全护理分析，发现事故隐患及时处理。 3、严格执行交接班制度、差错事故登记报告制度与分级护理制度，按时巡视病房，认真观察病情变化。 4、严格执行查对制度和无菌技术操作规程，做好消毒隔离工作，预防院内交叉感染。 5、每天进行安全评估，做好标识。对危重、手术、老年及小儿患者应加强护理，必要时加床档、约束带、以防坠床，定时翻身，预防褥疮的发生。 6、剧、毒、麻、贵重药品专人保管，加锁，账物相符。 7、抢救器材做到四定(定物品种类、定位放置、定量保存、定人管理)三及时(及时检查、及时维修、及时补充) 抢救器械做好应急准备，一般不准外借。 8、抢救器材及用物保持性能良好，按时清点交接，严防损坏和遗失。 9、做好安全防盗及消防工作，定期检查消防器材，保持备用状态。 10、对科室水、电、气加强管理，保证不漏水、漏电、漏气；如有损坏及时维修。 11、内服药和外用药标签清楚，分别放置，以免误用。 用药后观察制度 一、护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。 二、对易发生过敏的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医生，必要时做好记录、封存及检验等工作。 三、应用输液泵、微量泵或化疗药物时，应建立巡视登记卡，密切观察用药效果和不良反应 及时处理，确保用药安全。 四、定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时通知医生进行处理。 五、做好患者的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。 六、护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房，发现问题及时处理。 剧、毒、麻、高危险药品管理制度 一、剧、毒、麻、高危险药品专人保管，数量固定，班班交接并签名。 二、病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。

质量管理偏差

质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 二、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差： 1、生产操作中的偏差； 2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差； 3、收率的偏差； 4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）； 5、每批原料收发平衡帐的偏差； 6、验证中的偏差； 7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差； 8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）； 9、投料过程的偏差； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。 三、责任 本公司所有参与生产活动的员工 四、内容 1、偏差处理 当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定 2、偏差评估 QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。 若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见 2.1由偏差的性质分类 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；

03偏差及偏差处理规定

1 目的 建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。 2 范围 车间生产过程中的一偏差。 3 责任 车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。 4 内容 4.1 偏差处理的内容 4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。 4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 4.1.5 产品质量发生偏移。 4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 4.1.7 生产中的一切异常。 4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。 4.3 偏差处理程序： 4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。 4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： 4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。 4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。 4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。

第 2 页/共 2 页 4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。 4.3.4 车间按批准的建议组织实施。实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。 4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

安全用药相关管理制度().docx

. 安全用药相关管理制度 （一）安全用药管理制度 安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等 一系列环节。为加强药品管理，坚持“以病人为中心”的医院管理年服务理念， 促进临床合理用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制度。 1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。 2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》，执行“新药遴选程序”，坚持“质量第一，按需进货，择优采购”的原则，确保药品质量和购进的 合法性。 3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦ 20℃）、冷柜（ 2～10℃）中，并保持相对温度达标。 4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到“五专” 。 5.医师要严格按照《处方管理办法》的要求，根据医疗、预防、保健需要， 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良 反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。 按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 6.医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人 员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，必须按规定及时上报。 7.药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》，认真审查和核对，必须做到“四查十对” ，确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。 8.按照《药师对违反治疗原则的处方或医嘱拒绝调配的制度》，对有配伍禁

OOS实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结 果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。 （可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪 器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂）， 则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。 重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则

偏差介绍及管理

偏差介绍及管理 2014-08-30网络蒲公英 一、概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。 二、偏差管理 (一)偏差管理的目的

偏差处理规定

一、目的 1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。 二、范围 1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。 三、职责 1、本公司全体人员。 四、内容 1、偏差的等级： 1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉； 1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施； 1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 2、偏差类型： 2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差： 2.1.1 已经批准的批生产记录； 2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准； 2.1.3 生产过程控制标准。 2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差： 2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应； 2.2.2 设备的正常运行； 2.2.3 计量器具的校验； 2.2.4 环境控制结果； 2.2.5 安全与环境方面条件。 3、偏差处理的原则： 3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验； 3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏

药品生产企业安全生产管理制度汇编

安全生产管理规章制度汇编 编制： 审核： 批准：

目录 01安全生产责任制 (4) 02安全考核制度 (10) 03安全隐患整改制度 (13) 04事故管理制度 (14) 05安全教育管理制度 (16) 06安全技术措施管理制度 (18) 07个体防护用品管理制度 (20) 08防尘防毒管理制度 (22) 09消防设施管理制度 (24) 10危险化学品安全管理制度 (25) 11危险品仓库安全管理制度 (26) 12危险品罐区安全管理制度 (28) 13职业卫生管理制度 (29) 14安全投入保障制度 (30) 15安全会议管理制度 (31) 16消防安全管理制度 (32) 17安全检维修管理制度 (36) 18工伤管理制度 (38) 19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41) 20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43) 21对外承包安全管理制度 (45) 22禁火禁烟管理制度 (46) 23生产装置正常开停车管理制度 (47) 24开车前和停车后确认制度 (48) 25安全生产费用提取和使用管理制度 (49) 26特殊作业人员管理制度 (51) 27设备设施安全管理制度 (52) 28动火作业安全管理制度 (53) 29动土作业安全管理制度 (56) 30起重作业安全管理制度 (59) 31登高作业安全管理制度 (61) 32临时用电作业安全管理制度 (64) 33有限空间内作业安全管理制度 (67) 34断路作业安全管理制度 (69) 35盲板抽堵作业安全管理制度 (72) 36防雷电、防汛、防台风、防建筑物倒塌管理制度 (75) 37变更管理制度 (76) 38适用法律法规获取制度 (81)

安全用药相关管理制度示范文本

安全用药相关管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全用药相关管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、 保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理，坚持 “以病人为中心”的医院管理年服务理念，促进临床合理 用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众 用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂 行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制 度。 1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作 的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起 来，建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体 空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟 通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每

一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。 2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》，执行“新药遴选程序”，坚持“质量第一，按需进货，择优采购”的原则，确保药品质量和购进的合法性。 3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相对温度达标。 4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到“五专”。

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

偏差处理规程

XXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。 4 偏差处理流程（见图） 4.1偏差发生 在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。 在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。 4.2偏差的识别 公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。 各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管 4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。 4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 4.4判断是否需执行紧急措施 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。 常见的紧急措施有： （1）暂停生产。 （2）物料或产品隔离。 （3）物料或产品分小批。 （4）设备暂停使用。 （5）紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。 4.5 偏差报告质量管理部门 偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部

药品安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD253 药品安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

药品安全管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或

安全用药相关管理制度

安全用药相关管理制度 安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理，坚持以病人为中心的医院管理年服务理念，促进临床合理用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制度。 1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师药师护士、药库药房病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。 2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》，执行新药遴选程序，坚持质量第一，按需进货，择优采购的原则，确保药品质量和购进的合法性。 3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差

错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相对温度达标。 4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到五专。 5.医师要严格按照《处方管理办法》的要求，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 6.医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，必须按规定及时上报。 7.药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》，认真审查和核对，必须做到四查十对，确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。

实测实量管理制度(20200515193752)

实测实量管理制度 1. 目的 1、通过建立工程实体质量、实测实量体系并系统实施的方式，客观真实反映项目各阶段的工程质量，增强质量意识，规范工程质量预控措施，促进实体质量的实时改进，进一步提高本项目质量管理水平，全面提高项目质量稳定性及精细化管理。 2、规范工程质量实测过程中的程序、取样方法、测量操作、数据 处理等具体步骤和要求。 3、提供工程质量实测的操作方法，尽可能消除人为操作引起的偏差。 2. 取样总则 、随机原则：各实测取样的楼栋、楼层、房间、测点等，必须结 合当前各标段的施工进度，通过图纸或随机抽样事前确定。 、可追溯原则：对实测实量的各项目标段结构层或房间的具体楼 栋号、房号做好书面记录并存档。 、完整原则：同一分部工程内所有分项实测指标，根据现场情况 具备条件的必须全部进行实测，不能有遗漏。 、效率原则：在选取实测套房时，要充分考虑各分部分项的实测 指标的可测性，使一套房包括尽可能多的实测指标，以提高实测效率。 3. 相关要求 .项目部、劳务两级级检查体系，项目部负责实测实量，劳务负责整改修补工作。

项目部实测可有针对性的选取工序交接的下家单位参加对上家单 位的实测，通过施工单位之间的交接行为敦促整改和提高。 . 检查记录结果的处理： （1）项目部实测小组实测结果需及时整理相关资料：实测实量数据记录表;测量现场标注、测量数据记录、图纸标注三者对应模式。 （2）对已整理资料向相应分包劳务下达整改通知单，并同时规定整改时限性，劳务接到整改通知单后对相应部位进行核对，组织相应施工队伍按照项目部下发整改方案内容进行整改，对未明确处理方式的整改项，应提前告知项目部，由项目部出具相应处理方式后，方可 进行整改。 （3）经相应施工队伍整改完毕后，由劳务组织项目部相关人员进行验收，并填写实测实量验收单，相关部门负责人填写验收意见。 （4）对于验收未通过项，劳务再次进行整改，直至达到验收条件。 （5）质量部门将上述资料整理保存，保证可追溯性及完整性。 实测小组每次实测检查结果由项目部在一定范围内通报。 实测记录表格要与实测平面专用图、现场实测数据统一标注形式三者相结合使用。 4.实测实量内容及操作如下； 砼工程 构件尺寸偏差 测量工具：5米钢卷尺

药品安全管理制度.doc

药品安全管理制度 为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。 （4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病

房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。 （5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。 （1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；

安全用药管理制度14628

安全用药管理制度 （一）病区药品管理 1、病区药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置，各专科用药分类，抢 救药、麻醉药和一般性用药分开放置。 2、高浓度电解质（10%KCL、10%NaCL）注射液、肌肉松弛剂、细胞毒性药物 等高危药品，必须单独存放，并有警示标记。 3、不得使用变质、过期、标签模糊的药品，保证药品安全有效。 4、毒麻药品应做到专人保管、专人负责、专柜枷锁、专用处方、专用登记 本、班班交接。毒麻药品使用后应由医师开具专用处方，及时领回。 5、抢救车药品做到“五定”：定数量、定点放置、定专人管理、定期消毒 灭菌、定期检查维修，班班交接、签名。 6、需冷藏的物品要放入冰箱。 （二）加强用药环节控制，保证用药安全 1、病房建立重点药物用药后的观察制度和程序，护士应熟练掌握这些观察 制度和程序，并能执行。

2、严格执行用药原则，及时、准确执行医嘱，除抢救外，不得执行口头医嘱，不得不执行口头医嘱时须复述一遍药物名称、剂量、用法。对有疑问的医嘱，应加以了解，核实后方可执行。 3、规范护理操作规程，严格执行护理查对制度，严格无菌技术操作。 4、科学、合理配药、溶药，注意配伍禁忌，加强静脉用药现配现用，防止药品效价降低，减少感染发生。 5、加强输液安全管理，按照医嘱的要求准确调节输液的速度，注意观察药物不良反应，发现不良反应及时处置并按流程上报。 6、使用抗生素时应询问有无过敏史，注意给药间隔时间，维持血液中药物浓度。 7、护士应熟练掌握本科室常用药、特殊药的作用、适应症、不良反应及观察要点，尤其是新药，必须组织学习，严格按照说明书规定的给药途径用药。 8、发药或注射时，如患者提出疑问，应及时查清，无误并向患者解释后方可执行，必要时与医生联系。 9、输液过程中，加强巡视，及时发现有无药物外渗，如有药物外渗需按相应流程给予处理。 10、对因各种原因换着未能及时用药者应及时报告医生，根据医嘱做好处理，并做好记录。

偏差处理管理制度

偏差处理管理制 1. 主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1 质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1 负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对 相关文件记录及时归档。 3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因

3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。 3.4 偏差涉及的相关部门： 3.4.1 配合调查偏差的原因。 3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4. 管理内容： 4.1 定义： 4.1.1 偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2 紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2 偏差处理的原则： 4.2.1 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3 偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品 收回等后果。

产品物料平衡及偏差管理制度

福建建东药业 文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码 页数实施日期 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期 制订部门生产部技术 部 分发部门各生产车间 1目的 为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。 2范围 每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。 3责任 操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。 4内容 4.1产品物料平衡表的制定 4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。 4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。 4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。 4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。 4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。 4.2物料平衡表对生产过程的监控。 4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。

4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。 4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。 4.3物料平衡表的更改 4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。 4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。 4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。 4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。 4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。 4.4收率与平衡的计算 4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。 4.5偏差处理规定 4.5.1生产过程中可能出现的偏差； 4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围； 4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 4.5.1.5产品质量发生偏移； 4.5.1.6跑料； 4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额； 4.5.1.8生产中一切异常。 4.5.2生产过程中偏差处理程序： 4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；