药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书

《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

现场检查报告（试行）

企业名称检查事项□新开办□认证□变更□换发

注册地址企业负责人

仓库地址质量负责人

经营方式□零售□零售（连锁）企业类型□直营□加盟受理书编号检查时间年月日

申请行政

许可事项

属地状态□县以上□县以下

经营类别□处方药□甲类非处方药□乙类非处方药

经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂

□生化药品□抗生素制剂□生物制品（不含预防性生物制品）

检查依据及

标准《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现场指导原则》食药监药化监[2016]160号

受绵阳市食品药品监督管理局的委派，检查组按照《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、新修订GSP（国家总局GSP现场指导原则）食药监药化监[2016]160进行了全面的检查。

该企业现有人员人，其中：执业药师人，药学技术人员人，营业场所面积平方米，仓库面积平方米，计算机台，扫描枪（仪）个，冷柜个立升、空调台，药品销售货柜个，货架个，中药柜组。

经现场检查，该企业质量管理与职责（□明确□较明确□不明确）；人员管理（□符合□不符合）要求；各项文件（□齐全□较齐全□不齐全）；设施与设备（□完备□较完备□不完备）；采购与验收（□规范□较规范□不规范）；陈列与存储（□符合□不符合）要求；销售与售后管理（□良好□较好□不好）。

本次检查，该企业应检查项目共176项。检查中发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占缺陷项目的 %。按国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》结果评定。

经检查组综合评定结果如下：

□该企业通过现场检查。

□该企业限期整改后复核检查。□该企业不通过现场检查。缺陷描述及分类:

严重缺陷：项

主要缺陷: 项

一般缺陷：项

其它需要说明的问题：（需列出检查中合理缺项）

企业负责人签字：

年月日企业质量负责人签字：

年月日

检查组组长签字：

年月日检查组组员签字：

年月日

注：此报告一式两份,一份交企业，一份由检查组返回市政务服务中心市局窗口。

说明：

一、本检查报告适用于药品零售药店和药品零售连锁门店新开办、认（换）证、变更检查。若不合格项目过多时，可另附纸张记录作为本检查报告附件。

二、简化采购程序指对标准*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208、**15209、15210、**15211、15212、15213项的简化。即实行“统一”的连锁门店可以简化采购程序。

药品经营质量管理规范（零售企业）现场检查指导原则评定标准

该标准是依据食药监(2016)160号文件具较强实用性。供参阅

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制

定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录

检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**） 8项，

主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。

四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输

的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项

主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目

目(**)

0 0 ≤20%通过检查

0 0 20%~30%

限期整改后复核检查

0 ＜10% ＜20%

≥1

0 ≥10%

不通过检查

0 ＜10% ≥20%

0 0 ≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、《药品经营质量管理规范（零售）现场检查指导原则》合理缺项表

序号 经营类别 合理缺项

备注

一 未批准经营特殊管理的药品

12901 14002 *14505 *14901 *15701 16109 主要缺陷3项，一般缺陷

3项，6项。

二

未批准经营冷藏、冷冻药品

12901

**14504 *15501 *16110 16111

严重缺陷项目1项，主要缺陷2项，一般缺陷2项，计5项。

三

未批准经营中药材、中药饮片

12602 12604 14503 15001 15403 16112 16113 16114 16115 16706 16707

一般缺陷11项，计11项。

四

未批准设仓库的

14701 14801 14802 *14803 14804 14805 14806

**14807

*14901

15001 16401—16431（其中主要缺陷11项） 严重缺陷项目1项，主要缺陷13项，一般缺陷27

项，计41项。 备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。3.该合理缺项表仅供检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项

六 、药品零售企业监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0 0 0

符合药品经营质量管理规范

药品零售企

业 ＜34

违反药品经营质量管理规范，

限期整改

0 药品零售企

业

＜5

药品零售企

业

＜23

≥1 -

-

严重违反药品经营质量管理

规范，

撤销《药品经营质量管理规范

认证证书》

药品零售企

业 ≥5

-

0 药品零售企

业

＜5

药品零售企

业

≥23

0 0

药品零售企

业

≥34