中药注射剂在解放军307医院门诊使用情况分析及应对策略

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中药注射剂在解放军307医院门诊使用情况分析及应对策略

U tilization of Chi nese herbal i njections i n the outpatients of 307H ospital of PLA

and counter m easures

收稿日期:2010-07-07

修回日期:2010-09-17

作者简介:寻志坤(1981-),男,药师,主要从

事临床药学研究

通讯作者:贾立华,副主任药师

T e:l (010)66947258

E -m ai:l jiali huaxyx @163.co m

寻志坤,贾立华

(解放军307医院药学部,北京 100071)

XUN Zh i-kun,JI A L i-hua

(D e part m ent o f Phar macy,307H os p i tal o f PLA,B eijing 100071,China )

摘要:目的 评价医院门诊患者中药注射剂的应用情况以促进临床合理用药。方法 利用本院药剂科引进的 处方评价系统 ,提取2010年1-4月门诊应用中药注射剂的处方,对处方诊断、给药途径、单次用量、联合用药以及引起的不良反应进行统计,与药品说明书相关项目进行比较分析。结果 本院不合理使用中药注射剂情况主要包括给药剂量偏大、适应证不符、用药时间过长、联合用药不合理等,所涉及的不良反应主要包括皮肤及附件损害,消化系统损害,全身性

损害,神经系统损害,心血管系统损害等。结论 本院中药注射剂使用需进一步规范,医务人员要为患者把好安全用药关。关键词:中药注射剂;合理用药

中图分类号:R 969 3;R285 6 文献标识码:B 文章编号:1001-6821(2010)12-0950-04

A bstract :Objec tive To evalua te the utilizati o n of trad itional Ch i n ese herbal i n jecti o ns in the outpatients so as to pro m ote rati o na l clinicalm edi cation M ethods The outpatient prescripti o ns of trad iti o na l Ch i n ese m ed i c i n e injections bet w een Jun and Apr in 2010of our hospital w ere

sa m pled for analysis of the prescription diagnosis ,rou te of adm i n istrati o n ,dosage ,co mb i n ed dr ug use and adverse drug reaction(ADR )etc w ith the use of Prescription E va l u ation Syste m w hich w as introduced by the de part m ent of phar m acy in our hospita;l and t h e results w ere co m pared w ith those stated i n the ir drug package i n serts R esults A tota l of 328pre scriptions were rev ie w ed ,of wh ich ,25prescri p ti o ns di d n !t follo w i n dica tions inc l u d i n g over-dosage ,i n appropriate i n d icati o ns ,the use of over ti m e ,co m bined adm i n istrati o n etc .The ADR involved m ainly i n cl u de skin da m age ,

t h e d i g esti v e syste m da m age ,

syste m ic da m age ,nerve

da m age ,car d iovascu lar syste m da m age e tc Conc l u sion The use of the traditionalCh i n ese dug i n jecti o ns should be further nor m a lized and all the m ed i c al professi o na ls are ob li g ed to guar d patien ts fro m ADR resulting

fr o m the i m perti n ent use o f the trad itional Ch i n ese dug i n jecti o ns K ey words :traditional Chinese herba l injections ;rational use of drug

中药注射剂作为中医理论基础上发展起来的新剂型,因其独特的补益、扶正、活血祛瘀等功能以及给药迅速、起效快等特点,被广泛应用于临床。中药注射剂作为中药现代化的一个重要标志,为疾病

的治疗和控制提供了更多的药物选择。但因中药注射剂自身成分复杂,提纯工艺难度大加之临床应用不规范等诸多因素,其在临床应用中的不良反应屡见报道。近年来,本院使用中药注射剂越来越多,尤以静脉滴注更为广泛,引起不良反应的情况也逐渐增多,如热原反应、过敏反应等,严重时导致休克。为了解本院中药注射剂使用的现状和趋势,特对本院2010年1-4月的中药注射剂的使用情况及不良反应进行分析,为医院决策和临床合理使用该类药品提供参考。

1 资料与方法

1 1 中药注射剂使用情况统计

中药注射剂使用情况资料来源于本院H I S系统2010年1-4月处方信息。中药注射剂的认定以药品批准文号为依据。利用本院药剂科引进的 处方评价系统,提取本院2010年1-4月门诊处方中药注射剂用药数据,包括药品名称、规格、用药数量、用药科室等。

上述处方评价系统,是由药理学专家、解放军309医院药剂科主任冯端浩率领研发小组完成的。该软件根据国家?处方管理办法#相关规定,利用信息化手段对电子处方进行全样本、大规模的评价与药物利用研究,对各个病种分门别类,制定出科学合理的用药范围和药品匹配原则。该系统在处方用药国际指标的动态监测上有人工处方点评不可比拟的高效、准确、不受抽样量限制等优势。人工进行处方点评工作,由于受到抽样量的限制,得出的数据波动性较大,而利用该系统可以对一定时间内的全部处方进行点评,不存在抽样量限制的问题,得到的数据非常稳定[1]。

1 2 本院中药注射剂不合理使用情况

利用本院药剂科引进的 处方评价系统,提取本院2010年1-4月开具中药注射剂的门诊处方共计328张。对应用中药注射剂的处方,调查患者的基本信息、临床诊断和中药注射剂的临床应用方法、剂量等信息。参考药品说明书对其进行合理性评价。利用军队药物不良反应监测管理系统,对涉及中药注射剂不合理处方进行不良反应回顾性统计。

2 结果与分析

2 1 一般情况

提取本院2010年1-4月328张开具中药注射剂的门诊处方中,按处方数排名前5位的药品分别为热毒宁注射液、疏血通注射液、醒脑静注射液、复方苦参注射液及注射用血栓通(冻干)。使用中药注射剂最多的3个科室分别为急诊科、心血管内科和发热门诊。

2 2 药物不良反应发生情况

审核涉及中药注射剂不合理处方共计25张,其中由不合理处方引起的不良反应13例,包括皮肤及附件损害,消化系统损害,全身性损害,神经系统损害,心血管系统损害等,见表1。

表1 涉及中药注射剂不合理处方及相关不良反应情况

类别处方数

(n)

百分率

(%)

类型

例数

(n)

主要临床表现

给药剂量偏大1560皮肤及附件损害7全身或局部皮疹、斑疹、荨麻疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒

消化系统损害2腹痛、腹胀

心血管系统损害1心悸、心慌

全身性损害1大汗淋漓

适应证不合理728

使用时间过长416神经系统损害1失眠

联合用药不合理28

稀释剂不规范14皮肤及附件损害1全身皮疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒

药物给药途径不当14

总计2510013

由表1可见,本院中药注射剂使用中出现的问题:?给药剂量偏大,中药注射剂的用量,应根据药物的性质、患者的病情及个体差异等诸多因素综合分析而定。在调查中发现,临床给药剂量偏大现象较严重,如银杏达莫注射剂,说明书规定,静脉注射用量1次10~25mL;而一些医生临床用量30mL,更有1次用量50mL。这导致患者出现风团样皮疹、皮肤瘙痒等不良反应。不考虑到患者的个体差异,不但无法达到治疗目的,反而产生严重不良后果。%适应证不合理。中医讲求辨证施治。而在调查的处方中,使用中药注射剂的大多不是中医师,对中医的辨证原则不了解,对中药的适用指征的掌握上,可能存在一定的局

限性,因此使用中存在证药不符的现象。如诊断为高血压患者,使用疏血通注射液,疏血通注射液由水蛭和地龙组成,具有活血化瘀,通经活络之功效,用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期及急性期脑梗塞患者;而给高血压患者开具疏血通注射液,明显证药不符。&使用时间过长。某些中药注射剂连续使用时间不宜过长,如注射用血栓通,说明书明确规定,连续给药不得超过15d;而有些医生在使用此药时,连续给药时间甚至达到30d以上,这样不仅降低了药物的作用效果,更易引起不良反应的发生。?联合用药不合理。本院临床在使用中药注射剂时,联合用药的比例较高。中药注射剂成分复杂,无论中药与中药配伍、中药与化学药配伍,都可能发生配伍变化,降低疗效,增加毒性。所以医师应明确药物组成成分,在没有充分证据证明用药安全的情况下,尽量避免联合用药。(稀释剂不规范。中药注射剂稀释剂选择不当,会导致不溶性微粒的增加,输液后容易造成肺栓塞、静脉炎等不良反应。如参麦注射液和0 9%氯化钠注射液配伍后,微粒增加最为明显;和5%葡萄糖注射液配伍后,微粒增加较少。而在临床中一些医生使用参麦注射剂,习惯用0 9%的氯化钠注射液,来作溶媒稀释静脉滴注,势必会增加不良反应的发生率。)药物给药途径不当。如临床使用柴胡注射液时,个别医生开具处方的用药途径为静脉滴注;说明书中明确注明,柴胡注射液为肌内注射。

在所统计处方中,绝大多数处方在使用中药注射剂时,均选用静脉滴注。说明书上不仅仅只提供1种给药途径,如醒脑静注射液、灯盏细辛注射液及注射用血栓通等中药注射剂,说明书上都有肌内注射方式,且用药剂量也相对较小。

3 讨论

本院门诊中药注射剂的使用主要集中在急诊科、心血管内科及发热门诊。这是因为上述科室急、危、重病人较多,而中药注射剂的适应症就是针对急症、重症的病人,在急、危、重症抢救过程中,中药注射剂有很多效果,是不可缺少的有力武器。从本院门诊集中使用的几个中药注射剂品种也可以看出中药注射剂的上述特点。因此,从这方面讲,本院门诊对中药注射剂的使用是合理的。

临床上应用的即可获得良好疗效而又较安全的剂量称常用量[2],不论中药还是西药任何一种药物都有一个安全有效的剂量范围,当用量超出安全范围时,则会发生质变,出现中毒反应。卢兰芳认为[3],银杏达莫注射液是由银杏黄酮、萜类和双嘧达莫组成的中西药复方制剂,有效成分复杂,与输液配伍后因溶剂、pH值等的改变或氧化、缩合、水解等反应而析出细微沉淀,使不溶性微粒数增加。如果超量的不溶性微粒超过患者的个体耐受能力,就可引起过敏反应和热原样反应。据简洁报道[4],该院发生的158例输液反应中,有15例(49%)因用药剂量过大而引起。谢本树[5]在考察红花注射液与葡萄糖注射液配伍时发现,红花注射液用量增加到25mL时,不溶性微粒超过?中华人民共和国药典#规定,且随用量增加而增多。大剂量使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一[6]。中药注射剂多药合用,往往导致ADR 发生率上升,是产生ADR的重要原因之一[7]。据黄小萍报道[8],在3640例静滴中药注射剂不良反应中, 2种以上药品联合用药发生不良反应的有1828例,占50 22%。据统计,在中药注射剂不良反应中,静脉滴注发生的不良反应占总数的98 21%[9],提示临床医师应根据病情,按照中药注射剂临床使用基本原则,能口服给药的不选用注射给药,能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。

针对出现的一些问题,本文提出如下措施和建议:?加强临床医生对中医中药理论的学习,在使用中药注射剂前,对病人的寒热、虚实、表里等进行辨证[10]。中医诊断和治疗疾病讲究辩证施治,强调整体观念,临床中要根据病情的具体表现全面考虑,不能孤立的用一个症状而概括疾病。中药注射剂是中药,应该在中医药理论指导下使用,不能按照西医西药的理解去用。药证不符,没有中医理论指导,是造成中药不良反应发生的重要原因之一。医师应加强相关知识的学习,严格按照药品说明书规定的功能主治辩证使用,禁止超功能主治用药,避免由于药不对症而产生的不良反应。%掌握用法用量及疗程,避免大剂量使用中药注射剂。中药注射剂浓度与微粒成正比,微粒数随药物浓度而变化。医生应针对患者年龄、病情、体质等个体因素的具体表现,严格辨证、全面考虑来选择中药注射剂的种类及用药剂量,不宜随意加大剂量和长期连续用药。&谨慎联合用药。中药注射剂应尽可能减少与抗菌药物联合用药,避免2种以上中药注射剂联用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。配液时应注意药液的配制顺序、加药方法,尤其是粉针剂应注意选用合适的溶剂将药物充分溶解后再加入输液中。尽量不要与其他药物在同一容器内混合使用。如需连续输入多组液体,输液组间应使用中性液体间隔续滴,确保注射剂的稳定性,

保证用药安全。?中药注射剂静脉给药时滴速不宜过快。有些临床医护人员总以为中药注射剂比较温和,安全系数高,很少有人认真关注其滴速快慢,甚至时常随意加快其滴速。然而,许多中药注射剂中的有效成分本身就是大分子,滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多,对人体造成较强的刺激性,易引起静脉炎、栓塞等一系列不良反应。因此,在输注中药注射液过程中,要控制好滴速,密切观察患者的反应。(药师应提高审核处方的质量,对习惯性用药错误、无特殊情况超剂量用药、不能判定其合法性的处方,应拒绝调配并告知处方医师进行更改。

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?基础研究?

(上接第922页)

本研究把PI和顺铂装载进大孔径的碳纳米管内部,通过对比观察PI和顺铂在细胞内外的释放模式,发现顺铂有与PI类似的细胞内外释放模式,即药物进入细胞量与碳纳米管载量呈正相关。进入细胞后碳纳米管开始释放药物,30m i n达高峰。顺铂在碳纳米管的帮助下,可以明显提高进入细胞的量,用较低的剂量可使细胞内产生较高的药物浓度,从而达到抑制或者杀伤肿瘤细胞的作用,这是在肿瘤治疗方面有益的探索。预测纳米技术可能会为人类提供更安全的药物转运途径,为疾病的治疗提供更有益的方法。

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中药新剂型的研究进展

中药新剂型的研究进展 [摘要]目的：探讨我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展；方法：通过查 阅有关资料，对我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展情况进行汇总分析；结果：本文就我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展进行了综述； 结论：中药通过充分发挥其药物制剂的特点，改进制剂剂型及技术，从整体上提高了中药制药的技术水平。 关键词:中药新剂型;缓释制剂;研究进展 中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类的健康与发展作出了积极的贡献，中药在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力，其所产生的特有疗效与作用，受到国内外医药学界越来越广泛的重视。本研究针对临床中药最常用制剂类型，并结合在中药剂型改进方面的一些经验，简述现代药剂学中的新剂型和新技术在中药新剂型开发中的应用，以期对中药新剂型的开发提供参考。、 1经皮给药制剂 1.1巴布剂：载药量大、透皮效果好、药量成分可控、透气性好、对皮肤无刺激。巴布剂广泛应用于内外科疾病，具有良好开发价值和市场应用前景。研究表明，一些活血化瘀和芳香开窍类中药，如当归、乳香、没药、丹参、红花、川芎、血竭、冰片等，都能提高皮肤细胞的通透性，刺激皮肤腺体开口增大，改善微循环及机体血流动力学朱鲲鹏等将辣椒碱和蟾酥制成复方辣椒碱巴布剂，以粘着力等指标考察优选了巴布剂的处方[1]。优选巴布剂的最优配比组成为胶粘剂：赋形剂：填充剂：软化剂：保湿剂=8:8:4:3:5。该制剂应用方便，刺激性较小。 1.2气雾剂：具有奏效快，使用方便等特点。外用可避免对创面的刺激性，吸入时则可减少胃肠道副作用，用于心绞痛、哮喘等中、急症如复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著，总有效率94．12%(片剂组仅8%)，平均起效时(3.461±1．352)min。救心气雾剂经临床201例观察，治疗心绞痛总有效率达92%，大多数病例3min内起效5min内止痛，其药效止痛作用与硝酸甘油相似[2］ 1.3微乳：能同时改变皮肤角质层脂性和极性，并促进药物渗透和吸收，有很强的促吸收。辣椒碱乳中辣椒碱的累积经皮渗透量远远高于辣椒碱乳膏和辣椒碱水凝胶。蛇床子素微乳中蛇床子素的稳态渗透为蛇床子饱和溶液的25.5倍，说明微乳对蛇床子有很强的促透能力。 2滴丸 滴丸是在中药丸剂的基础上发展起来的，具有传统丸剂所没有的多种特点。与传统的片剂相比，滴丸具有表面积大、溶出速度快、胃肠刺激作用小、服用方便等优点，且对其主要成分的研究与质量控制已达分子水平。由于滴丸是骤冷条件下形成的固体分散体，药物以极小的晶粒存在，故可提高难溶性药物的生物利用度，舌下含服经舌粘膜迅速吸收进入血循环，因而起效快。复方丹参滴丸中由

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：

注射剂研究进展

注射剂研究进展 学院：生命科学学院 班级：制药1101 主讲人: 金紫菱 小组成员：李彤、李想、 李曼荣、金紫菱、 姜兴昊、李盼盼

前言：医学的发展离不开医学工具的发展，而注射剂在医学工具中扮演着重要的角色。在历史的长河中，注射剂不断更新发展，为人类的生活提供很多的便利，在未来的发展中，注射剂将逐步迈向成熟，走向完美。 摘要：注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。其中包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成，是临床应用最广泛的剂型之一。 关键词：注射剂发展史针剂 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。它是临床应用最广泛的、最重要的剂型之一，是一种不可替代的临床给药剂型，在危重病人抢救时尤为重要。 注射剂可以皮内注射，即注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。也可以皮下注射，注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧。另外还有肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动脉内注射等给药方式供临床应用。 由于注射剂疗效确切、剂量准确、定位准、起效快等优点，关于它的研究一直以来都备受关注。近年来，在注射剂的新型释药系统方

面有较大的发展，出现了很多新型长效和靶向注射剂，如：脂质体注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂。新型注射剂除具有传统注射剂的优点外，还采用了现代释药技术，具有很好的临床应用前景。目前代表着现代技术的国内外已上市的注射剂有： 1．脂质体注射剂脂质体是一种由排列有序的脂质双分子层组成的多层微囊，具有类似生物膜双分子层的近晶型液晶结构。根据其结构可分为单室脂质体、多室脂质体和多囊脂质体。脂质体是类脂双分子薄膜在一定条件下形成的类似细胞膜结构的超微球体，制备使用的主要材料——磷脂质及辅料，均是生物可降解的物质。由于脂质体药物可改变体内药物动力学特性，与细胞亲和力强，缓释长效，安全无毒，具有免疫佐剂作用和促吸收效果。因此，脂质体作为一种新型的药物载体，成为当今药剂学研究的热点。肽类药物脂质体已有较多的研究，在体内显示出良好的药物效应，如干扰素作为细胞因子被用来治疗多种疾病，但它的血浆半衰期极短，且副作用大，应用脂质体包埋干扰素能显著改善其体内药代动力学，提供靶向定位给药，从而增加了干扰素的应用范围；另外，脂质体用于其它生物大分子药物如基因治疗药物也显示了巨大的优势。脂质体的注射给药途径主要有静脉注射、肌内注射和皮下注射，另外还可以在肺内、心脏或关节腔等部位注射。脂质体的类生物膜结构使得其在注射给药治疗许多疾病时具有明显的特征：1.脂质体本身对人体毒性小，且无免疫抑制作用；2.药物被包封于脂质体

2016年首都卫生发展科研专项拟立项项目

附件1 2016年首都卫生发展科研专项第二批拟立项资助项目序号项目类型项目名称申报单位申报人 1 青年项目北京市大规模蟑螂控制导致蟑螂适应性微进化的研 究 北京市预防医学研究中心周小洁 2 重点攻关脑动静脉畸形微创治疗的综合研究北京市神经外科研究所李佑祥 3 青年项目基于MLPA分型技术的气单胞菌种间分型及分子流 行病学分析 北京热带医学研究所周妍妍 4 重点攻关妊娠期甲状腺功能异常对母儿预后的影响及临床防 治策略的探讨 北京市临床医学研究所蔺莉 5 自主创新手指磁共振成像技术及临床应用北京市创伤骨科研究所白荣杰 6 青年项目REPLI-PCR方法在儿童结核病早期快速诊断中的应 用研究 北京市儿科研究所鲁洁 7 自主创新儿童急性呼吸道新型人腺病毒感染的病原学及临床 研究 北京市儿科研究所谢正德 8 自主创新针刺“王氏夹脊穴”治疗缺血性卒中恢复期肢体痉 挛的临床研究 北京市中医研究所李焕芹 9 重点攻关心肌瘢痕与室性早搏关系的研究首都医科大学附属北京朝阳医 院 刘兴鹏 10 重点攻关人工耳蜗植入后及助听器佩戴后声源定位能力康复 训练研究 首都医科大学附属北京朝阳医 院 王宁宇 11 重点攻关麻醉深度对颅脑幕上肿瘤手术患者临床转归影响的 研究 首都医科大学附属北京天坛医 院 韩如泉

12 重点攻关三甲医院与多中心社区联合管理糖尿病减少十年终 点事件效果与卫生经济学评价 首都医科大学附属北京同仁医 院 袁明霞 13 自主创新核磁共振成像对腕关节三角纤维软骨复合体损伤诊 断价值的相关研究 北京积水潭医院陈山林 14 自主创新儿童良性癫痫伴中央颞区棘波执行功能的临床研究首都儿科研究所附属儿童医院陈倩 15 青年项目改良Rex手术治疗小儿肝外门脉高压的应用研究首都儿科研究所附属儿童医院张金山 16 重点攻关躯体形式障碍早期自我识别问卷的编制及干预效果 评价研究 首都医科大学附属北京安定医 院 李占江 17 青年项目银杏叶对迟发性运动障碍患者认知损伤的疗效研究北京回龙观医院吕梦涵 18 重点攻关针刺和改良中医情绪疗法对精神分裂症残留症状康 复的规范化研究 北京回龙观医院王绍礼 19 自主创新超声造影及弹性成像联合BRAF基因检测在甲状腺 乳头状癌的应用研究 北京肿瘤医院严昆 20 重点攻关HBeAg阴性慢性乙型肝炎抗病毒疗效预测及HBsAg 清除相关影响因素的研究 首都医科大学附属北京佑安医 院 陈新月 21 重点攻关老年中期照护服务流程和标准规范建立的研究北京老年医院陈峥 22 青年项目GFP标记的复制缺陷型腺病毒在消毒效果评价中的 应用研究 北京市疾病预防控制中心于礼 23 重点攻关孕产妇颅内静脉窦血栓形成优化诊治策略研究中国医学科学院北京协和医院彭斌 24 重点攻关冠心病患者脂蛋白颗粒大小与心血管事件的相关性 研究及他汀干预 中国医学科学院阜外心血管病 医院 李建军

合理使用中药注射剂的原则

1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟

C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。

《中药注射剂专项点评明细介绍》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

中药注射剂研究的技术要求

中药注射剂研究的技术要求 为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和治理，使其达到安全、有效、可控、稳固的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批方法（1999年）》（以下简称《方法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。 一、中药注射剂的研制应依照临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。 二、中药注射剂在新药审批治理中，属于中药新药第一或第二类范畴，因此其申报资料项目、相关的技术要求和治理规定等均按相应类别要求进行。 注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。 三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。 四、处方 （一）处方应表达源于中医药，进展中医药的原则。 （二）应以中医药理论、文献古籍、临床体会或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。处方药味宜少而精。

（三）中药注射剂的组份能够是有效成分、有效部位、单方或复方。除复方中的药材能够是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《方法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督治理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。 五、制备工艺 （一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。 （二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《中国药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。 （三）中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并遵照《方法》中的有关要求申报。

医院中药注射剂临床使用管理规定

医院中药注射剂临床使 用管理规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

通知各科室： 按上级《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》精神，为保障医疗安全和患者用药安全，制定《XX医院中药注射剂临床使用管理制度》，内容如下： （一）中药注射剂应当在本院内凭医师处方使用，各科室应当做好对过敏性休克等紧急情况进行抢救的措施。 （二）药库要加强对中药注射剂采购、验收、储存的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进库；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品。 （三）医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件）使用中药注射剂。医生要严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；药师应加强处方审核和用药监测工作，发现不合理用药现象应及时与医生沟通解决，并及时填写用药失误报告；护士使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告。 （四）中药注射剂使用过程中要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治。妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验，按照规定填写药品不良反应/事件报告，同时及时向医院药品不良反应/事件小组报告。 医务科 药政科

二○○九年三月十八日 附件 中药注射剂临床使用基本原则 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂的安全性及对策 摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以 促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂 引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。结论加强质量 控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。 【关键词】中药注射剂安全性对策 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01 中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良 反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种 因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进 中药注射剂在临床的合理使用。 1．中药注射剂的不良反应及特点 近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界 的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起 的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危 害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂 引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。 中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预 知性及批间差异性等。 2.中药注射剂不良反应的原因分析 2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。 2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。 2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有 效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射 剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质 等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的 原因之一。 2.2使用方面的因素 2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉 针的剂量为60mg?kg-1d-1，以此剂量应用疗效较好，而且不良反应较少，随着剂 量的增加，不良反应明显增加。 2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中，中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害，较大的微粒可造成局部循 环障碍，引起血管栓塞；微粒过多造成局部堵塞，引起局部供血不足、水肿、静 脉炎、肉芽肿等。 2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由 于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中，有3例是直 接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀

中药注射剂的研究进展

中药注射剂的研究进展 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。目前中药注射剂临床应用广泛，主要用于心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗肿瘤治疗等领域。目前中国已上市的中药注射剂通用名称共134个，涉及批准文号923个，生产厂家216家，以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主。现今中药注射剂不良反应事件频发，其安全性问题日益引起广泛关注，为提高中药注射剂的安全性、可靠性及临床合理应用，目前以下几个方面的问题应引起重视。 1、输液基质的选择：中药注射剂与输液基质配伍常见的配伍稳定性问题主要表现为不溶性微粒超标，颜色及澄明度发生变化等。如以酚酸类成分为主的中药注射剂多以酚酸盐形式稳定存在于制剂中，易在偏酸性环境下游离析出，造成不溶性微粒增加，以葡萄糖注射剂为基质，常有不良反应报道。以酸性成分为主的中药注射剂与氯化钠注射液联合使用，易出现盐析现象，导致注射液不溶性微粒增加或出现沉淀。以黄酮类为主要成分的中药注射剂会因PH的变化引起沉淀析出或颜色变化，如灯盏花素注射液（黄酮类）与5%葡萄糖注射液配伍后有沉淀产生。建议应按说明书合理使用溶媒。 2、药物相互作用：中药注射剂加入输液中静脉滴注或与其它药物配伍现象在临床日益增多，注射剂联合用药可减少注射的次数，减轻患者的痛苦，简化医疗和护理工作的操作。有时还可增加药物的协同作用。但是中药注射液由于成分复杂，在与其他药物联合应用时，可能发生配伍变化，使不良反应的发生率增高。维生素B6注射剂通常制备并保存于弱酸性环境中，与中药注射剂配伍后易导致溶液PH值改变，导致中药注射剂中主要成分酸水解。维生素C具较强的还原性和酸性，与中药注射液配伍后易引起PH环境发生改变或与药物成分发生氧化还原反应直接影响药物的稳定性。刺五加注射液、丹红注射液均可抑制CYP2C9、CYP3A4 酶的活性，使华法林血药浓度增加。黄芪注射液通过改善肾脏的微循环，增大格列美脲的重吸收，从而使格列美脲的AUC、Cmax和t1/2增加，CL减小。艾迪注射液通过诱导CYP2C9 酶的活性使昂丹司琼的代谢速率加快

中药注射剂管理规定

中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一、中药注射剂的购入、储存、调剂管理 1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品 种、规格等。 2．药学部要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯， 坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存 条件储存药品；在调剂药品时严格按照《中华人民共和国药品管理法》、 《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事管理与药物治疗学委员定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注 射剂品种。 二、中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必 须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎 考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间 间隔。 7．中药注射剂应当在医院内凭医师处方使用，一般不允许门诊患者带出院外使用，确需带出院外治疗时，应有主治医师及以上技术职务处方，并 由科主任签字方可带出院外使用。 8．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。 发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 三、中药注射剂异常情况的处理

医院十四五规划(2021-2025年)

医院十四五发展规划 今后五年，是全面建设小康社会和健康中国的关键时期，也是医疗卫生体制改革逐步深入全面推开的攻坚时期。我们要深刻认识公立医院改革发展趋势和要求,在建设汉江流域医疗中心和构建分级诊疗体系的进程中,找准医院发展坐标,科学确立未来五年的计划目标,抢抓机遇，迎难而上，努力推动医院率先创新优质发展，为全市经济社会发展、保障人民身体健康做出更大的贡献。 一、“十三五”期间医院发展概况 “十三五”期间,紧紧围绕医院12项发展目标,开拓创新,扎实工作，基本实现了医院“十三五”规划的目标任务，社会效益和经济效益成果丰硕。 (一)医院规模跨越发展 “十三五”期间，以xx医药学院附属襄阳医院的成立、军工医院的合并、儿童医疗中心项目建设为标志的跨越发展，以及4300万元国家项目建设资金的投入，使医院建设进入了一个加速发展阶段。五年来，教学大楼和儿童医疗中心建设，康泰楼加装电梯、院内道路刷黑、配电增容、西院区业务用房改造等基础建设相继展开，神经内科、心内科、眼视光中心、肾透析中心、消毒供应中心、健康管理中心等条件得到改善。两院区业务用房面积达到12.4万平方米,病区达49个，编制床位扩展到2050张，开放床位达到2400张。5年来投资1.67亿元购置医疗设备，3.0T核磁共振、64排CT、80排CT、高能直线加速器、DSA等一批高精尖设备相继落户医院，信息化建设也实现了较快发展。医院资产由2010年的8.44亿元增加到2015年的11.77亿元，增长39.5%。 (二)人才结构趋向优化 坚持内培外引、兼收并蓄的举措加强人才队伍建设。在职职工2342人，五年来增加707人;博士、硕士331人，五年增加209人，占医疗主系列专业技术人员的56.6%;高级技术人员276人，中级技术人员655人，高、中级技术人员占业务人员总数50.1%;17人被聘为硕士生导师,3人被评为教授，11人被评为副教

中药注射剂说明书调查与分析

中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。

中药注射剂的不良反应研究进展 巴哈提古丽

中药注射剂的不良反应研究进展巴哈提古丽 发表时间：2017-11-08T14:00:24.727Z 来源：《医师在线》2017年8月上第15期作者：巴哈提古丽[导读] 探究临床治疗应用中中药注射剂所产生不良反应的常见原因，有效提升临床用药安全。 新疆阿勒泰地区人民医院药剂科新疆阿勒泰市 836500 摘要：目的：探究临床治疗应用中中药注射剂所产生不良反应的常见原因，有效提升临床用药安全。方法：回顾性分析2016年1月-2017年1月在我院接受中药注射剂治疗后发生不良反应患者的临床资料共108例作为本次临床研究的对象，并且针对其发生的原因进行有效的分析和统计。结果：108例患者当中，发生药物不良反应累及器官以神经系统、胃肠系统以及皮肤及附件是非常常见的，各占14.81%、19.44%、31.48%，三种器官损害占了65.73%，与其他器官损害相比具有统计学意义。个体因素9例，占8.33%，输液速度过快13例，占12.04%，剂量过大、时间过长20例，占18.52%，配伍失误26例，24.07%，结果药证不相符40例，占37.04%。其中发生药物不良反应的重要原因就是结果药证不相符所引起的，与其他因素相比明显较高，具有统计学意义。结论：在临床疾病的治疗过程中应该根据患者自身的实际病情进行辨正的用药，严格了解中药药物的适应证，在用药之前应该询问患者的过敏史，重视临床用药的方法准确掌握用药的剂量，加强用药过程中对患者的实时观察，重视临床药物的配伍方法等。通过这样的方法能够有效的降低中药注射剂药物不良反应的发生几率，有效提升临床用药的安全性。 关键词：中药注射剂；不良反应；发生原因 随着我国中西医结合的相关政策大力支持，我国中医治疗逐渐出现一种“复苏”的现象，越来越多的临床治疗和用药都涉及到中医药。中药注射剂实际上就是指在药材当中提取一些有效治疗的物质，然后制作成为能够注入人体当中消灭菌群的乳状液或者是溶液等，又或者是浓溶液以及供临用之前配成溶液的无菌粉，这是近些年我国逐渐发展的一种重要制剂治疗的新形式[1]。随着越来越多中药注射剂在临床中应用，在其发会重要作用的同时，中药注射剂的使用也会引起很多不良反应症状的发生，因此，应该获得更多的重视和关注。基于此，本次临床研究回顾性分析了108例在我院接受中药注射剂治疗后发生不良反应的患者作为临床研究对象，探究临床治疗应用中中药注射剂所产生不良反应的常见原因，有效提升临床用药安全，现将详细报告如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 本次临床研究选取了2016年1月-2017年1月在我院接受中药注射剂治疗后发生不良反应患者的临床资料共108例作为本次临床研究的对象，并且针对其发生的原因进行有效的分析和统计。其中男性患者56例，女性患者52例，年龄在25-46岁之间，平均年龄为（31.33±4.65）岁。 1.2方法 运用回顾性分析方法，为了探究临床治疗应用中中药注射剂所产生不良反应的常见原因，有效提升临床用药的安全性，本次临床研究回顾性分析了108例在我院接受中药注射剂治疗后发生不良反应的患者的临床资料。 1.3统计学处理 本次临床研究，运用SPSS软件，将所有数据填写至SPSS软件之中，并对数据进行统计处理，整理其所得结果，最后运用卡方检验，检验数据准确率，得出具体数值，数值运用P值表示，若P小于0.05，则说明该差异具有统计学意义。 2.结果 为了探究临床治疗应用中中药注射剂所产生不良反应的常见原因，有效提升临床用药的安全性，本次临床研究选取了2016年1月-2017年1月在我院接受中药注射剂治疗后发生不良反应患者的临床资料共108例作为本次临床研究的对象，并且针对其发生的原因进行有效的分析和统计。结果显示，108例患者当中，发生药物不良反应累及器官以神经系统、胃肠系统以及皮肤及附件是非常常见的，各占14.81%、19.44%、31.48%，三种器官损害占了65.73%，与其他器官损害相比具有统计学意义。详见表1.