-一次性使用无菌针灸针

一次性使用无菌针灸针

产品技术要求

2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布

一次性使用无菌针灸针

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品分类

1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。

1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。

1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。

1.2 型号、规格

1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d

0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。

1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示

2.性能指标

2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。

表1 单位：mm

2.2 灭菌针灸针的针体硬度 应符合表2的规定

表2

2.3 灭菌针灸针的针尖 灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。

表3

2.5表面质量

针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra 值应符合表4的规定。

表4

不得大于3 mm 。

显离距。

2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。

2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。

2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。

2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。

2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。