医疗器械知识考试题答案

医疗器械知识考试卷及答案

部门：姓名：考试分数：

一、填空题：（每空1分，共40分）

1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。

3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。

7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效

期 2 年，但不得少于3 年。

8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。待发区颜色应为绿色；

退货区颜色应为黄色。

9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。保管员应坚持出库复核制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）

1、有效期为5年的为（B、C ）。

A、医疗器械注册证书

B、《医疗器械经营企业许可证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械注册登记表》

2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。

A、2005年批准的

B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D ）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械

B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械

C、引进首营品种必须办理审批手续

D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D ）。

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C ）.

A、医疗器械说明书

B、医疗器械产品生产制造认可表

C、医疗器械注册登记表

D、产品检验报告书

7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》

B、营业执照

C、法人授权委托书

D、被委托的销售人员身份证

8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。

A、未经注册的

B、超过有效期的

C、不符合产品质量标准的

D、包装、标签、说明书不符合国家规定的

三、问答题（前两题9分，共28分）

1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）

答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。

医疗器械基础知识培训考试试题与答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

设备管理知识试题库

设备管理知识试题库 一、设备管理知识 一、填空题 1.机械是（机器）、（机械设备）和（机械工具）的总称。 2.力的三要素是指（大小）、（方向）和（作用线）。 3.润滑剂有（润滑油）、（润滑脂）和（固体润滑剂）三类。 4. 金属材料的力学性能包括( 强度)、(塑性)、( 硬度)、韧性、疲劳强度。 5. 泵的种类很多，归纳起来可分为(容积泵)、（叶片泵）、（流体作用泵）三大类。 6. 设备的（设计）、（选型）、（安装）、（改造）、（维护）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于（操作）、（清洁）、（维护）以及必要时进行的消毒或灭菌。 7.应当制定设备的（预防性维护计划）和（操作规程），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（进行再确认），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。 8.全员生产维修的特点：（全效率）、（全系统）、（全员参加）。 9.日常点检的基本工作有（检查）、（清扫）、（给油脂）、（紧固）、（调整）、（简单整顿）、（简单修理和更换）7个项目。 10. 影响设备效率的六大损失有（故障损失）、（设备加速老化损失）、（小故障停机损失）、（速度降低损失）、（工序能力不良的损失）、（调试生产的损失）。 11.按照公司现行设备管理要求，车间设备管理文件分别是：（备品备件管理）、（设备故障停机管理）、（设备管理人员管理）、（设备维护保养管理）、（设备现场管理）、（设备主操作管理）和（合理化建议及小改小革管理）共7种； 12.在合理化建议及小改小革管理文件中，要求每月（5号）前各车间上报本月准备实施的合理化建议，申报人填写《合理化建议统计申报表》。 13.车间设备管理中，设备责任人有（维修班长或设备工段长）承担，设备负责人由（车间主任）承担。 14.按照公司设备管理要求，主操作的选拔程序是：（本人）提出申请，所在班组的（班长）审核签字确认，所在工段（工段长）审核签字确认，所在区域（设备管理人员）签字确认并

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

设备管理基础知识考试题

设备管理基础知识试题 一、单项选择题 1、设备综合管理是运用长远的、全面的、系统的观点，采取一系列技术的、经济的、组织 的措施，力求设备寿命周期费用最经济，综合效率最高，从而获得最佳经济效益。设备综合管理的特点表述正确的是（ b ）。 （a）设备管理是从设备购置直到安装调试并投入使用过程的管理； （b）设备管理是从企业领导到设备使用者全员参加的管理； （c）设备管理是是设备维修与日常检查管理。 2、预计连续停用（ 1 ）个月以上的设备，应办理封存。设备封存、启封要填写“设备封存（启封）申请表” （1）、3；（2）、6；（3）、9；（4）、12。 3、设备维护保养与计划检修相结合是设备管理工作过程中重要环节，以下表述正确的是（a）。 （a）、设备管理工作应执行以“维护为主，检修为辅”的原则。 （b）、设备管理专职的工作主要是日常检查及资产管理，设备检修是维修人员的事。（c）、设备管理是保证设备安全使用，与设备技术改造无关。 （d）、设备管理主要考虑设备的使用状况良好即可，与设备是否符合各时期生产需要无关。 二、多项选择题 1、凡符合下列条件之一的设备，应当报废。（a、b、c、d、e、f） （a）. 主要结构和部件损坏严重无法修复的，或修复费用过大、不经济的。 （b）. 因设备陈旧、技术性能低、无利用改造价值的。

（c）. 因事故及意外灾害造成严重破坏，无法修复的。 （d）. 因改建、扩建工程需要，必须拆除的。 （e）. 因能耗过大，无法改造，继续使用得不偿失的。 （f）. 国家明令淘汰的。 2、设备管理的主要经济技术指标是指：（a、b、c、d） （a）. 主要生产设备完好率。 （b）. 设备完好率。 （c）. 设备故障停机率。 （d）. 设备新度系数。 （e）. 设备价值。 （f）. 设备先进程度。 3、设备的合理购置主要依据技术上先进、经济上合理、生产上可行的原则。一般应从设备的配套、工作效率、可维修性和精度外，还需要考虑以下几个方面进行合理购置。（a、b、c、d）（a）. 通用性。 （b）. 耐用性。 （c）. 节能性。 （d）.环保性。 4、数控设备加工精度出现偏差而机械系统没有明显故障时，主要从以下方面几方面进行修正。（a、b、d） （a）机床参数修正 （b）刀具参数修正 （c）机械系统修复 （d）加工控制过程修正

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第

医疗器械基础知识试卷

《医疗器械基础知识》试卷 部门: 姓名: 分数：_＿_＿ ____＿＿__＿_＿_＿ 一、填空题（每空1、5分,共６0分） 1、医疗器械就是指( )或者( ）使用于人体得仪器、( )、( )或者其她物品,包括所需得（）。 2、医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为( ）、( )与 ( )。 ３、医疗器械根据结构特征得不同,分为（ )与( ）。根据就是否接触人体，分为( ）与( ）。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上得分类,应当采取其中( )得分类;由多个医疗器械组成得医疗器械包,其分类应当与( )得医疗器械一致。 5、以无菌形式提供得医疗器械,其分类应不低于( )。 6、可被人体吸收得医疗器械,按照( )医疗器械管理。 ７、以医疗器械作用为主得药械组合产品,按照( )医疗器械管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ )个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ )年。 1０．《医疗器械注册证》有效期为（ )年。 11、医疗器械说明书就是指由医疗器械( ）或者( )制作，随产品提供给用户,涵盖该产品( )得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。 12、医疗器械说明书与标签得内容应当（)、( )、完整、准确,并与 ( ）相一致。医疗器械说明书与标签得内容应当与（ )或者( ）得相关内容一致。 １３、医疗器械得产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与 ( )得产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行（ ),经营第三类医疗器械实行( )。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培 训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存 相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）

特种设备安全管理参考考试题库

特种设备安全管理A1参考考试题库 一、法规知识 1、特种设备使用单位应当建立技术档案资料，它包括：（C） A、当班运行记录 B、安全防护措施 C、设备运行故障和事故记录 D、保养维护资料 2、特种设备生产单位应当对其生产的特种设备的安全性能和（B）负责。 A、产品质量 B、能效指标 C、节能投入 D、保险投入 3、电梯安装、改造和维修单位承担电梯的日常维护保养、应当达到国家（B）标准的要求。 A、一般性 B、强制性 C、非强制性 D、指导 4、《中华人民共和国特种设备安全法》第十四条规定，特种设备（A）、检测人员和（B）应当按照国家有关规定取得相应资格，方可从事相关工作。 A、安全管理人员 B、作业人员 C、销售人员 5、特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员应当依法为特种设备生产、经营、使用单位提供（A、B）的检验、检测服务。 A、安全 B、可靠 C、单位需要 6、《中人民共和国特种设备安全法》规定，特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备（A）和（C）。 A、安全责任制度 B、岗位安全管理制度 C、节能责任制度 7、《中华人民共和国特种设备安全法》第三十三条规定，特种设备使用大内应当在特种设备投入使用前或投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。（C）应当至于该特种设备的显著位置。 A、使用证书 B、登记证号 C、登记标志 D、登记机关名称 8、特种设备制造、安装、改造单位应具备（B、C）与特种设备制造、安装、改造相关的人员条件。 A、普通操作工人 B、技术工人 C、专业技术人员 D、财会人员 9、特种设备在（A、B、C）情况下应及时予以报废，并向原登记部门办理注销。

医疗器械知识测试试题

医疗器械知识测试试题 单位: 姓名: 分数: 一、单选题（每题2分共30分）： 1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。 A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。 B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、食品药品监督管理部门 6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。 A、20 B、30 C、25

7、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日30日内申请履行（）。 A、注册证变更手续 B、重新注册手续 C、注册证登记手续 8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（）向发证机关申请换证。 A、6个月 B、8个月 C、12个月 9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正，处以（）罚款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、10000元以上30000元以下 10、生产第二类医疗器械的，由（）负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理局 C、设区市食品药品监督管理部门 11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得（）罚款。 A、1—3倍 B、2—4倍 C、3—5倍 12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。 A、1名 B、2名 C、3名 13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须

设备管理知识试题库教学文稿

设备管理知识试题库

设备管理知识试题库 一、设备管理知识 一、填空题 1.机械是（机器）、（机械设备）和（机械工具）的总称。 2.力的三要素是指（大小）、（方向）和（作用线）。 3.润滑剂有（润滑油）、（润滑脂）和（固体润滑剂）三类。 4. 金属材料的力学性能包括( 强度)、(塑性)、( 硬度)、韧性、疲劳强度。 5. 泵的种类很多，归纳起来可分为(容积泵)、（叶片泵）、（流体作用泵）三大类。 6. 设备的（设计）、（选型）、（安装）、（改造）、（维护）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于（操作）、（清洁）、（维护）以及必要时进行的消毒或灭菌。 7.应当制定设备的（预防性维护计划）和（操作规程），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（进行再确认），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。 8.全员生产维修的特点：（全效率）、（全系统）、（全员参加）。 9.日常点检的基本工作有（检查）、（清扫）、（给油脂）、（紧固）、（调整）、（简单整顿）、（简单修理和更换）7个项目。 10. 影响设备效率的六大损失有（故障损失）、（设备加速老化损失）、（小故障停机损失）、（速度降低损失）、（工序能力不良的损失）、（调试生产的损失）。 11.按照公司现行设备管理要求，车间设备管理文件分别是：（备品备件管理SMP）、（设备故障停机管理SMP）、（设备管理人员管理SMP）、（设备维护保养管理SMP）、（设备现场管理SMP）、（设备主操作管理SMP）和（合理化建议及小改小革管理SMP）共7种； 12.在合理化建议及小改小革管理文件中，要求每月（5号）前各车间上报本月准备实施的合理化建议，申报人填写《合理化建议统计申报表》。 13.车间设备管理中，设备责任人有（维修班长或设备工段长）承担，设备负责人由（车间主任）承担。 14.按照公司设备管理要求，主操作的选拔程序是：（本人）提出申请，所在班组的（班长）审核签字确认，所在工段（工段长）审核签字确认，所在区域（设备管理人员）签字

医疗器械基础知识考试试卷及答案教程文件

<<<<<<精品资料》》》》》 一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 <<<<<<精品资料》》》》》

2017年医疗器械相关知识培训试题与答案

2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 类 D. 全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 于 5 年。 A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 5 年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A. 5 年 B. 3 年 C. 2 年 D. 1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 的 ( ) 购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( )

设备管理知识试题库范文教学提纲

设备管理知识试题库 范文

设备管理知识试题库 一、设备管理知识 一、填空题 1.机械是（机器）、（机械设备）和（机械工具）的总称。 2.力的三要素是指（大小）、（方向）和（作用线）。 3.润滑剂有（润滑油）、（润滑脂）和（固体润滑剂）三类。 4. 金属材料的力学性能包括( 强度)、(塑性)、( 硬度)、韧性、疲劳强度。 5. 泵的种类很多，归纳起来可分为(容积泵)、（叶片泵）、（流体作用泵）三大类。 6. 设备的（设计）、（选型）、（安装）、（改造）、（维护）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于（操作）、（清洁）、（维护）以及必要时进行的消毒或灭菌。 7.应当制定设备的（预防性维护计划）和（操作规程），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（进行再确认），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。 8.全员生产维修的特点：（全效率）、（全系统）、（全员参加）。 9.日常点检的基本工作有（检查）、（清扫）、（给油脂）、（紧固）、（调整）、（简单整顿）、（简单修理和更换）7个项目。 10. 影响设备效率的六大损失有（故障损失）、（设备加速老化损失）、（小故障停机损失）、（速度降低损失）、（工序能力不良的损失）、（调试生产的损失）。 11.按照公司现行设备管理要求，车间设备管理文件分别是：（备品备件管理SMP）、（设备故障停机管理SMP）、（设备管理人员管理SMP）、（设备维护保养管理SMP）、（设备现场管理SMP）、（设备主操作管理SMP）和（合理化建议及小改小革管理SMP）共7种； 12.在合理化建议及小改小革管理文件中，要求每月（5号）前各车间上报本月准备实施的合理化建议，申报人填写《合理化建议统计申报表》。 13.车间设备管理中，设备责任人有（维修班长或设备工段长）承担，设备负责人由（车间主任）承担。 14.按照公司设备管理要求，主操作的选拔程序是：（本人）提出申请，所在班组的（班长）审核签字确认，所在工段（工段长）审核签字确认，所在区域（设备管理人员）签字

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）

医疗器械基础知识考试试卷与答案

一、填空题：（每2分，40分） 空共 * 1、医疗器械其效帀主要是通过??物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起钿I乍用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的书防、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照?凤险程度实行分类管理。其中，第?类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服劣人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售厠H 务上岗证匕 7、从事 ---- 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 械 业或者供应商培训的人员。 &第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。 （X） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字 2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（X） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（X ） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（V ） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（X） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（J） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（X） &医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（X） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（丁） 10、批准文号为“国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（X） 三、选择题：（每题3分，共30分） ---------- 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物（人、B、°、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料品 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

医疗器械相关试题

医疗器械相关知识培训考核试题2月姓名：得分：满分100分 一填空题（2分每空） 1.首营企业指购进时，与________________的医疗器械生产企业或经营企业。 2.首营品种指_________________的医疗器械。包括_____、_____ 、 ____。 3.购进医疗器械产品应开据_____，并按规定建立_____，做到________相符。____和____ 应按规定妥善保管。 4. 5.医疗器械应分类摆放，产品名称_____，与实物____，____清晰。 二、选择题（每题8分） 1、审核供货企业是必须具备哪些证件（） A《医疗器械生产许可证》 B《卫生许可证》 C《医疗器械经营许可证》 D《营业执照》 2、首营品种审核内容是哪些（） A医疗器械产品注册证 B医疗器械产品生 C 产制造认可表 D注册产品质量标准 E当批号的医疗器械检验报告单 3、为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（）等法律、法规和企业的各项质量管理制度 A《医疗器械监督管理条例》 B《产品质量法》 C《计量法》 D《合同法》 4、对首次供货单位必须确定哪些（）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。 A《医疗器械经营企业许可证》 B《营业执照》 5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？ A“先进先出、近效先出” B“先进后出、近效退货” C“销量大先出、销量差不出” 三、简答题（每题17分） 1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？ 2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？