《医疗知情同意书参考指南》
促进医患沟通的有效工具：《医疗知情同意书参考指南》
关键词：医疗知情同意书医患沟通
摘要：介绍《医疗知情同意书参考指南》的产生背景和制定依据，并对其主要内容、特点进行阐述和分析，对关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录进行特别说明，阐述了推行《医疗知情同意书指南》需达成的共识。
在中国医院协会法制专业委员会《医疗知情同意书》课题研究的基础上，中国医院协会推出《医疗知情同意书参考指南》，希望为医疗机构、医务人员提供帮助，有效促进医患沟通，维护医患双方的合法权益。
1背景
近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医患矛盾突出，不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示，医疗纠纷案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根据卫生部医管司的统计，2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件，2008年首次鉴定数为10929件，可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。
北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以上的患方都提及告知不足的问题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现，各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一，也不完善，甚至存在许多不规范、不合法的问题。
2制定依据
根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容，参考孙东东教授编写的《医疗告知手册》、张宝珠主任编写的《医疗告知与维权指南(知情同意权理论与实践)》、北京大学人民医院推出的《医疗知情同意书》样本和郑雪倩教授主编的《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》一书。参考我国香港、台湾地区的医疗知情同意书以及韩国、美国、澳大利亚的医疗知情同意书。参考国内26家医院以及韩国、美国、澳大利亚的各种现行使用的知情同意文本，草拟了医疗知情同意样本。
……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
3 主要内容
该书分为公共信息类告知和手术、特殊检查、治疗同意书模板两部分。
3.1 公共信息类告知
是指医院各临床科室都通用的一般性告知内容，仅制定16个参考样本，包括：《就诊须知》、《急诊须知》、《住院须知》、《就医咨询指南》、《出院患者外出告知书》、《出院通知书（适用于拒绝出院患者）》、《患者授权委托书》、《自动出院或转院告知书》、《使用自费药品和高值医用耗材告知同意书》、《病情危重通知书》、《死亡通知书》、《尸体解剖申请书》、《医疗机构医疗纠纷处理流程告知书》、《医疗纠纷调解协议书》、《医疗纠纷处理流程图》。
……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
3.2 《特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书》模版
《手术知情同意书》模板的项目包括：术前诊断、拟行手术指征及禁忌症、替代医疗方
案、建议拟行手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者及委托代理人意见。
《特殊检查知情同意书》模板的项目包括：检查前诊断、拟行检查指征及禁忌症、不同的检查方案介绍、建议拟行检查名称、检查目的、拟行检查日期、拒绝检查可能发生的后果、患者自身存在高危因素、检查费用、检查可能出现的并发症、医疗风险、检查后主要注意事项、患者及委托代理人意见。
《特殊治疗知情同意书》模板的项目包括：治疗前诊断、拟行治疗指征及禁忌症、不同的治疗方案介绍、建议拟行治疗名称、治疗目的、拟行治疗日期、拒绝治疗可能发生的后果、患者自身存在高危因素、治疗费用、治疗可能出现的并发症、医疗风险、治疗后主要注意事项、患者及委托代理人意见。
4 特点分析
4.1公共信息类告知有三个重点
4.1.1患者在就诊或住院时，特别强调患者享有的权利，包括：获得医疗救治护理和保健服务、了解病情和咨询、选择决定诊治方案及效果、保护隐私、复印法律规定范围内的病历资料、拒绝试验和教学性的诊疗行为、投诉等权利。
4.1.2患者在享有上述权利的同时，还应负有相应的义务，包括：提供真实的个人基本信息和病史病情的相关资料、签署规定的知情同意书、遵从医嘱、配合治疗、定期复诊、及时缴纳医药费用、遵守医院相关规定、尊重医护人员人格和权利、维护诊疗正常秩序、保护他人的隐私、主动配合临床试验和教学性诊疗行为等义务。
4.1.3医疗服务活动中可能发生和难以预料的严重后果、法律责任及其相关的管理规定和注意事项。特别具体而诚恳地告知患者如何主动向医生咨询和沟通的内容和方法。
4.2特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书模版的特点
该模板体例上分成医生告知和患者知情同意两大部分内容，医生告知部分增加内容较多。增加的内容主要是在总结了医疗纠纷诉讼案例中，经常被患者提出、法院常常以此判决医院败诉的重要因素。
4.2.1术前诊断。……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
4.2.2拟手术指征及手术禁忌症。该条款以往的告知书中没有记录，在实践中常常是医生口头告知，但由于缺乏文字记录，发生纠纷时无法证明医生已经在术前认真分析研究了患者是否具有手术的适应症和禁忌症。
4.2.3替代诊疗方案。该条款是《侵权责任法》中明确规定的告知内容。这条法律规定体现的是尊重患者的选择权，让患者在充分知情的情况下做出选择。以往医师也用口头告知的形式将不同的诊疗方案和各种手术方式的优缺点、后果等向患者告知，甚至反复画图讲解，以达到让患者充分理解的目的，但依然是没有文字记载，无法证明患者术前已经充分了解治疗自身疾病的多种治疗方案，在知情的情况下自主作出选择。增加此款，规范了医生的医疗行为，尊重患者的选择，依法告知有理有据。并特别强调：“根据您的病情，目前我院主要诊疗方法和手术方式”，这句话是向患者表达当地医院所具有的诊疗技术和水平，也体现了我国不同地区、不同级别医院的水平并承担相应的责任。
4.2.4手术目的。该条款是为了进一步在手术前提醒医患双方明确为什么手术，让医患双方就手术目的达成一定的共识。
4.2.5手术部位。……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
4.2.6拟手术日期。该条款以文字的形式告知患者准备手术的日期让其做好心理准备，并提醒医生在这个日期之前须完成术前各项检查和准备工作。如须更改手术日期，应记录理由和执行日期
4.2.7拒绝手术可能发生的后果。该条款是在患者拒绝手术时医师必须向患者说明的义务。由于医患双方信息不对称，患者有时不能了解拒绝后可能产生后果，因此法律规定医师应当向患者告知拒绝手术可能发生的后果，并作为医师应当履行的义务。保证患者在真正理解的基础上行使选择权。同时也是提醒医生做好记录，一旦发生诉讼时可以作为免责的证据。
4.2.8患者自身存在高危因素。该条款过去告知书中没有，增加此款是让患者术前了解自身疾病的复杂程度及容易产生严重不良后果的风险，作好充分的心理准备，同时也提醒医生对手术患者自身疾病高危因素引起重视，准备相应的处理措施。
4.2.9高值医用耗材。……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
4.2.10关于术中术后的预防和抢救措施。基于每一个手术均需要有常规的预防和抢救准备，存在医疗风险、难以避免、难以预见的并发症以及医生不能给予成功和满意的承诺，故以格式化的形式将这些内容予以表达，减轻每位医生都必须书写的工作量。
4.2.11术后主要注意事项。该条款，以往常常被医师忽略，但却是手术成功恢复的保障，保证医疗安全的重要环节，也是产生医疗纠纷的常见内容。因此，加入此条款可以提醒患者术后应当注意的主要方面，有利于患者配合医师诊治，也是提醒医生应当注意术后观察的重点，规范医疗行为的有效措施。
4.2.12术者签字、时间、地点及项目。该条款以往术前谈话多由低年住院医师甚至实习医生即经治医师执行。没有时间、地点，发生纠纷后往往说不清楚。此次强调了术者的签字，为了提醒手术医师在术前亲自诊查患者，与患者沟通。记录时间到分钟，明确谈话的地点，均体现了医师对患者诊治认真负责的态度，加强了医患之间的有效沟通和信任，符合法律要求的严谨和适当，也可以作为证明事实的依据。
4.2.13患者及委托人意见，即患者知情选择权部分。……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
4.2.14加入了“患者授权医师在发生紧急情况下，没有时间与家属协商，或无近亲属时，有权选择进行适宜的抢救治疗”的条款。目的是为了有利于救治患者生命，但不包括患者清醒时或有近亲属在场的情形。如果有时间告知委托人或家属时，或更改手术方案或切除其他未告知的器官均应向患者或近亲属再履行知情同意书签字程序。
5关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录
我们将26家医院提供的现用版医疗知情同意书，整理出16个科室或专业共436个项目名称，如果将436个项目均作出详细告知书样本，该工程较大，很难统一，故只列出名称目录供各医院参考，各单位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。
6需达成的几点共识
医疗知情同意书是《侵权责任法》要求规范的必需内容，作为医疗诉讼的法律文件，确实需要不断修改，逐步完善。模版的制定和推出，只是实现了文件上的规范，要真正地把医患沟通的工作落实好，还需达成如下共识：(1)医务人员对患者进行全面告知是应尽的法定义务。(2)履行告知义务不足的后果是要承担法律责任的。(3)履行告知义务不是走过场，让患者明白才是真正履行好告知义务，才是告知的主要目的。(4)让患者真正的知情，需要知识经验的积累、需要以人为本的信念、需要通俗易懂的表达、需要有问必答的耐心。(5)建立医患互信的关系，是实现圆满告知的基本保证。(6)全面履行告知义务，是对重要关键内容相对、客观、精准的浓缩和概括，是医生执业的基本素质，需要不断学习逐步提高。(7)医疗告知内容记录的缺失，不能作为难以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不会给过失机会的。(8)即使履行了告知义务，但由于医疗过错行为导致患者出现损害后果，并不能因为已履行告知义务而免责。
……稿件来源：《中国医院》杂志。（详细内容见该刊）
通信作者
高树宽：中国医院协会医疗法制专业委员会副秘书长，教授。
【医疗文书的应用】医疗知情同意书的作用是怎样的
医疗知情同意书是医生对病人进行详细解释说明的具体表现方式，是证明医患双方告知同意履行的主要措施，也是为了减少医疗纠纷的有效方法。从理论上进行分析，医疗知情同意书主要有以下三个方面的作用。
(一)医疗知情同意书督促医方履行告知说明义务
医疗机构的告知义务是一种法定的合同义务，体现了法定性和意定性的交融。因此实践中，医方在实施重大医疗行为前必须要履行告知说明义务，否则将构成对患方知情同意权的侵害，据此产生的侵权责任应当由医方承担。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”医方履行法定告知义务，必须签订医疗知情同意书，如果医方没有履行告知义务或告知不充分，甚至利用紧急情势迫使患方签订医疗知情同意书，则该医疗知情同意书将会因为欠缺医方告知义务履行基础，而不能实现医疗风险由患方承担的目的。由于医方欠缺合法前提，将直接导致后续医疗行为的整体违法，而因此产生的医疗风险均由医方承担。此时，医方要承担违反充分告知义务而产生的医疗伦理损害责任，据此，促使医方积极履行充分告知义务。
(二)医疗知情同意书保障患方实现知情同意权
随着“患方自主决定式医患关系”的逐步确立，对医疗行为和医疗方案的选择，逐渐从医方转移到患方，由患方对医方提供的医疗方案自主进行选择，对各项利益进行权衡和取舍。如果欠缺医疗知情同意书这一前提要件，即使医方的后续医疗行为达到治俞患者疾病的同等效果，晔造成对患者知情同意权的侵害，应承担由此而产生的医疗伦理损害责任。针对患方的知情同意权，《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。”《病历书写基本规范(试行)》第10条第1款规定：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临川医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。”这些规定表明，将签订医疗知情同意书作为医方实施重大医疗行为的法定前置程序，其立法目的在于保护患方的知情同意权。诸多重大医疗行为采用侵害性医学手段对患者进行治疗，医疗行为本身就是对生命权和身体权的选择和取舍，现代医患关系强调患方在医疗活动过程中的主体地位和主体权利，注重对患方医疗行为决定权的保障和实现，将这一权利赋予患方，患方通过知情并自主行使同意权维护自身权益，实现医疗利益。
(三)医疗知情同意书证明医方告知说明义务的履行和患方同意权的行使
医疗知情同意书的证明作用主要体现为法定程序的履行和实体义务的承担两个方面：在程序方面，医疗知情同意书的签订表明医方按照医疗卫生法律法规规定的程序，在实施某项医疗行为前，与患方签订了相应的医疗知情同意书，从程序上证明其医疗行为具有合法性;在实体方面，医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为，特别是重大医疗行为前已向患方履行了充分告知义务，患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉，并以签署同意书的方式，书面同意该医疗行为，明确承担相应医疗风险。具体而言，医疗知情同意书的证明作用体现在三个方面：首先，证明医方在施行医疗行为前已向患方履行了充分说明义务;其次，患方了解医务人员将对患者实施的医疗行为，对相关医疗方案进行选择，且以签署同意书的方式表示同意;第三，医疗知情同意书表明该医疗行为难以避免的概率性医
疗风险由患方承担。应当注意的是，医疗知情同意书仅对医方在医疗过程中是否违反充分告知义务具有证明作用。医患双方因医疗行为产生纠纷，医疗知情同意书可以作为医方在实施重大医疗行为前是否违反充分告知说明义务的证据，即如果医患双方之间存在合法有效的医疗知情同意书，则表明医方已履行了充分的告知说明义务。相反，则表明医方违反该义务，侵害了患方的知情同意权，应当承担相应的医疗伦理损害责任。
必须再次强调，医疗知情同意书不是合同，不能按照合同法规范和调整医方滥用医疗知情同意书的问题。医方在同意书中加入“免责条款”，在患者病情危急之时要求其签订医疗知情同意书，医方利用某些医疗行为的紧迫性、利用患方急迫心理，通过所谓“合意”的方式，与患方签订医疗知情同意书，以免除非正常医疗风险引起医疗损害责任，该行为没有法律依据，也违背了医务人员的职业道德。医方施行某项医疗行为引起医疗技术损害责任，不能通过签订医疗知情同意书免除。