临床试验SAE上报流程附SAE报告表

SAE上报单位：

1、国家局

2、省局

3、医院伦理

4、申办方

5、卫计委（暂未知联系方式）

SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：

1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处fax: 010-8836 3228

2.首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），

邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻雅电话：010-********、88331023

注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印件。

SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：

国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵

地址：北京市西城区北礼士路甲38号

电话：010-********

传真：010-********

严重不良事件报告表（SAE）

新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话

申报单位名称电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:

临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

□生物等效性试验□临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: □男□女身高(cm)：体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有□无

1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况□死亡 ______年___月___日

□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它

SAE发生时间： _______年___月___日研究者获知SAE时间： _______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续

SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详

SAE发生及处理的详细情况：

报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：