仪器设备使用培训

仪器设备使用培训-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

仪器设备使用培训、考核流程图

医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务制度

为保障全院医疗设备合理使用，设备操作人员能够安全、有效地发挥设备最大效能，充分发挥医学工程人员技术优势，特制定以下制度：

1.医学工程科工作人员应工作态度端正，认真负责，提高服务意识，树立“全心全意为临床服务”的工作理念。

2.医学工程科全面知晓全院医疗设备总体情况，使用情况，建立设备使用操作规范，严格按规范操作。

3.新购医疗设备由厂家工程师进行技术、操作使用、注意事项、常规保养等方面的培训。

4.医学工程科经常深入科室了解设备使用情况，提供设备使用及技术方面支持。

5.医学工程科应积极组织科室技术人员接受新产品、新技术的培训，以便更好地为临床提供技术咨询服务。

6.医学工程科应为临床科室提供技术培训、设备技术资料共享、设备技术管理、设备市场占有率及应用前景等多种技术支持与咨询服务。

7.技术培训应涵盖设备规范化操作、日常保养与维护、常见故障处理、设备质量安全控制、突发事件应急处理等内容。

8.技术培训应采取授课、现场讲解、技术座谈、日常技术交流等多种形式。医学工程科根据监管和考核情况对设备操作及维护情况做出分析报告，规范操作，减少误操作，提高设备的使用周期。

9.临床使用科室若有技术支持与咨询服务需求，应先向医学工程科提出申请，医学工程科应尽快给出反馈。若是培训类需求，应尽快确定培训内容、培训时间以及培训形式，并告知相应科室。若是咨询类及其他技术需求。医学工程科应做好提供技术支持与咨询服务记录，记录中要包含临床科室对所提供服务的满意程度。

10.医学工程科定期评价临床科室对所提供技术支持与咨询服务的满意程度。发现不足及时与相应科室沟通，提出整改措施。

医疗仪器设备安全使用管理制度

医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

仪器设备使用培训

仪器设备使用培训、考核流程图

医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务制度 为保障全院医疗设备合理使用，设备操作人员能够安全、有效地发挥设备最大效能，充分发挥医学工程人员技术优势，特制定以下制度： 1.医学工程科工作人员应工作态度端正，认真负责，提高服务意识，树立“全心全意为临床服务”的工作理念。 2.医学工程科全面知晓全院医疗设备总体情况，使用情况，建立设备使用操作规范，严格按规范操作。 3.新购医疗设备由厂家工程师进行技术、操作使用、注意事项、常规保养等方面的培训。 4.医学工程科经常深入科室了解设备使用情况，提供设备使用及技术方面支持。 5.医学工程科应积极组织科室技术人员接受新产品、新技术的培训，以便更好地为临床提供技术咨询服务。 6.医学工程科应为临床科室提供技术培训、设备技术资料共享、设备技术管理、设备市场占有率及应用前景等多种技术支持与咨询服务。 7.技术培训应涵盖设备规范化操作、日常保养与维护、常见故障处理、设备质量安全控制、突发事件应急处理等内容。

8.技术培训应采取授课、现场讲解、技术座谈、日常技术交流等多种形式。医学工程科根据监管和考核情况对设备操作及维护情况做出分析报告，规范操作，减少误操作，提高设备的使用周期。 9.临床使用科室若有技术支持与咨询服务需求，应先向医学工程科提出申请，医学工程科应尽快给出反馈。若是培训类需求，应尽快确定培训内容、培训时间以及培训形式，并告知相应科室。若是咨询类及其他技术需求。医学工程科应做好提供技术支持与咨询服务记录，记录中要包含临床科室对所提供服务的满意程度。 10.医学工程科定期评价临床科室对所提供技术支持与咨询服务的满意程度。发现不足及时与相应科室沟通，提出整改措施。

常用仪器设备使用制度 (1)

目录 一、常用仪器设备及抢救物品的使用制度 二、常用仪器设备及抢救物品使用流程 三、输液泵使用操作流程 四、注射泵使用流程 五、输液泵、注射泵使用过程中的问题及处理措施 六、输液泵、注射泵使用故障应急处理及流程 七、心电监护仪操作流程 八、心电监护仪使用故障应急处理措施 九、吸引器使用流程 十、中心吸引装置使用故障应急处理措施及流程十一、心电图机使用操作流程 十二、心电图机使用故障应急处理措施 十三、除颤仪操作流程 十四、除颤监护仪使用故障应急处理措施 十五、呼吸机使用故障应急处理 十六、急诊科设备使用故障应急处理 十七、手术室设备使用故障应急处理

常用仪器设备及抢救物品的使用制度 1．医疗仪器设备使用前须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，没有掌握操作规程者不得开机。 2．建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。 3．科室指定专人负责仪器设备的管理，包括设备台账（1万元以上）、各台仪器设备的配件附件管理，日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。 4．操作人员在设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或检修，仪器设备须在故障排除后方能继续使用。 5．操作人员应做好日常的使用保养工作，保持设备清洁。使用完毕后，将各种附件妥善放置，不得遗失。 6．使用人员下班前按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接工作。 7．科室工作人员要爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对当事人作相应的处理。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗设备使用人员培训与考核制度

医疗设备使用人员培训与考核制度 （1）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作后在医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 （2）根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。 （3）医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台设备均应配有设备维护记录本，并按要求记录。 （4）贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 （5）使用科室医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用人执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。 （6）未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。

仪器设备操作规程培训资料

仪器设备操作规程

仪器设备操作规程 为了保证仪器设备安全良好运行，充分发挥仪器设备在技术工作中的作用，提高使用效益，制定本规程。 一、仪器设备的管理制度 1.公司建立仪器设备档案，同类仪器进行编号管理。 2.公司建立仪器设备使用登记簿、保养簿，制定专人负责管理，进行仪器设备的日常保养和维护，做好防寒、防热、防潮、防尘、防火“五防”工作，填写仪器维护保养登记簿。 3.各种仪器设备需制定详细的操作及维护保养规程，每台仪器设备应挂操作维护保养标示牌。 4.负责人每周检查仪器设备的性能，挂好标示牌，性能良好者挂“备用”标示，如出现故障，挂“待维修”标示，及时与维修人员联系维修，并记录维修情况。 5.仪器设备定期进行检测，贴上“检测合格”标示，包括检测日期及检测负责人，并做好检测登记，检测不合格的仪器设备要送检、维修，检测合格方可继续使用。 6.公司组织对仪器设备操作的培训及考核，需熟练掌握。 7.操作者必须严格遵守操作规程，并进行定期维护保养。新进人员在未掌握使用方法前，不得独立操作仪器设备，以免造成仪器设备损坏。 二、仪器设备的使用及维护制度 1.根据仪器设备对环境条件的要求，操作人员在进入实验室时，应按要求穿着工作服，防护衣，戴防护手套等，以保证仪器设备安全运行和操作人员的人身安全。 2.实验室工作人员应经常对水电及环境温度、湿度等进行检查测试，如不符合要求，应及时采取措施，保证仪器设备的运行条件。 3.根据仪器设备使用要求，开机前要进行检查，做好开机准备工作。 （1）检查供电电压是否符合仪器设备的要求。 （2）需电源、水源、润滑等条件的仪器设备，要检查气源、水源、油路等是否符合要求，有无泄漏等问题。 （3）定期对仪器设备接地线路进行测试检查，以防发生电路故障。 4.使用仪器设备必须严格按照仪器设备的使用说明书规定的程序操作。 5.使用仪器设备时，操作人员要集中精力时刻观察仪器设备使用状态，防止意外事故发生。 6.要准确记录实验过程和数据。 7.仪器设备使用完毕，操作人员要严格按照规定方式关闭、清洗、存放。使用过程中如遇紧急情况，操作人员一定要按照技术要求妥善处置。 三、主要仪器设备操作规程 万用表操作规程 一、目的 确保仪器的正确使用、避免仪器和产品因使用不当而造成的损坏，提高产品测试数据的有效性、真实性、准确性。

医疗质量与安全培训制度

医疗质量与安全培训制度 全体职工正确掌握医疗安全知识，提高医疗技术水平，认识搞好医疗安全的重要意义，重视新都区和国家的医疗安全方针和法律法规，认真地遵守有关医疗安全的规章制度，保证实现医疗安全，特制定本制度。 一、利用职工会、晨会等开展多种形式的安全教育。 二、诊疗科目及医疗设备，制定安全操作规程，作为安全教育的主要内容。 三、工进行“三级”安全教育。 （一）入院教育 1、新进人员需经过院领导办公室、医务科、护理部和院感科进行岗前培训； 2、医疗安全教育内容包括：学习医疗、护理、药剂等有关的有医疗卫生管理法律、行政法规、诊疗护理规范、常规及医院规章制度等；具有医疗安全特点的重大典型事故案例、安全注意事项和职业病的预防等知识。经考核合格，方可分配到科室。 （二）科室、岗位教育 科室的安全教育由科室负责人负责，教育内容包括：科室内诊疗操作规程、主要设备的性能、特色技术操作规范、科室刮玻璃制度、科内医疗设施设备使用方法、安全注意事项等。经考核合格，方可进行相应的工作，教学课时不少于24小时。 （三）现场教育 现场安全教育由代教老师负责，教育内容包括：工作特点，主要设备原理、操作注意事项及操作规程，岗位责任制、事故案例及事故预防措施、医疗设施设备的使用方法和维和等。 四、全员安全教育 1、医院必须对各级管理人员每半年进行一次安全培训，主要学习医疗安全的法律、法规、方针、政策、标准、制度、安全管理，安全知识和医疗安全工作经验教训等内容。 2、对医院、科室内部岗位调动及脱岗半年以上的员工，必须重新进行科室级和现场安全教育，经考试合格，方可上岗作业。 五、新项目、新技术的开始教育 在新项目。新技术开展前，新设备、新材料、新产品使用前，要按新的安全操作规程，对相关义务人员和有关人员进行专门培训，经考试合格，方能进行操作。 六、特种作业人员教育 特种作业人员必须按（1999年，国家经贸委令第13号）《特种作业人员技术培训考核管理办法》的要求进行培训、考核没去的特种作业操作证后，方上岗工作。 七、事故教育 1、对违规、违纪操作造成事故或未遂事故的人员应停止工作进行医疗安全培训学习。 2、发生重大医疗事故和恶性未遂事故后，医院医务科要组织有关人员进行现场培训学习，吸取事故教训，防止类似事故重复发生。

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

仪器设备管理制度

仪器设备管理制度 1.目的 规范检测仪器设备的购置、标识、维护和使用的管理，确保仪器设备正常运作并符合相关规定要求，保证检测结果的准确可靠。 2.适用范围 适用于质量检测中心的所有仪器设备的管理。 3.制度内容 3.1仪器设备购置 仪器设备的购置，根据检测工作或预期使用的需要提出仪器设备购置计划，收集相关仪器设备资料。 3.2仪器设备验收 检查仪器设备的型号规格、数量、外观质量、以及附件、合格证书、使用说明书等文件的齐全性和标准技术性能指标的符合性。详细地写出《仪器验收表》并存档，然后将仪器交给使用人保管。 3.3仪器设备的维护和保养 仪器的保养工作落实到具体人员，明确规定谁操作谁负责保养的职责，定期进行检查。根据仪器设备的不同性质和要求，要做好防尘、防潮、防震、防腐蚀等工作，“定人保管，定期保养，定位校验”，使仪器设备保持应有的性能和精密度，时刻处于完好的可用状态.仪器设备的使用人员应做好详细的使用记录，经常检查、了解仪器设备的运行情况，发现失灵、损坏等情况应及时与维修部门取得联系，及时进行维修。 3.4仪器设备检定、校准

凡列入国家规定的强制检定仪器范围内的计量检测仪器，必须按检定周期送政府计量技术机构进行检定；超周期未经检定或检定不合格的检测仪器不能使用。技术负责人定期督促、检查有关人员严格按规定及时检定、校验仪器，加强平时对检测仪器的使用管理，并做好检定详细纪录。 3.5仪器设备的维修 仪器设备使用一定时间后，会出现损坏、老化、精确度下降、发生故障等一系列情况，使用人员发现后应停止使用，提出维修要求，由部门负责人请示领导审批后送有关单位维修。 3.6仪器设备管理 3.6.1编号规定：本中心所以仪器设备实行统一编号，标明仪器名称、型号规格、从01起开始号编排。 3.6.2状态标识：对所有出具数据有关的仪器设备实行状态标识管理，由仪器管理员负责按其检定、校准状态分别贴上合格证、准用证、停用证三色标志，并及时清除过期的标志。 3.6.3用于计量检测的仪器应指定专人管理，制定操作规程，要有使用、检定、维修的纪录，使用人员一定要经过技术培训和考核后方可使用。 3.7建立档案 3.7.1筹购资料：合同，《仪器验收表》。 3.7.2仪器设备资料：性能和维修说明书。 3.7.4使用管理资料：操作规程和保养规定。 3.7.5故障的维修情况及检定记录。 4.本《检测仪器设备管理制度》由检测中心负责解释。

医院医疗设备临床使用管理制度职责

医院医疗设备临床使用管理制度职责 目录 管理制度篇 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料篇 一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总

七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度篇

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

仪器设备管理员培训考核试题及答案

仪器设备基本知识试题 姓名：成绩： 一选择题： 1、在使用设备时，如果发现设备工作异常，怎么办（） A.停机并报告相关负责人员 B.关机走人 C.继续使用，注意观察 D.停机自行维修 2、实验室用仪器设备的配备（） A.种类及数量足以满足日常工作的要求 B.配备要合理 C.涉及到定量的仪器设备要定期的计量与校准 D.以上都是 3、对仪器设备的审查主要是审查（） A.校准/检定证书的合法性 B.量值溯源结果的有效性 C.仪器设备使用记录的完整性 D.发上都对 4、对检测/校准结果有影响的每台设备应（） A.授权人员操作 B.应加以校准或其它状态标识

C.采用三色标志标识 D.加以唯一性标识 5、对于测量设备（） A.只有经授权的人才可操作设备 B.只有实验室主任才可操作设备 C.进入实验室的人，只要按照说明要求都可操作设备 D.各实验室组长都可操作设备 6、下列有关实验室中做法不正确的是（） A.多个大功率仪器均使用独立的接线板 B.气体钢瓶放在走廊、大厅等公共场所 C.气体连接管路材质选择合适，无破损或老化现象 D.电脑、空调、饮水机等不随意开机过夜 7、选择提供校准服务机构应是：（） A.有资格的单位 B.有能力的单位 C.国家计量院 D.有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位。 8、以下有关实验室用电的注意事项中，不正确的是：（） A.实验前先检查用电设备，再接通电源；实验结束后，先关仪器设备，再关闭电源

B.工作人员离开实验室或遇突然断电，应关闭电源，尤其要关闭加热电器的电源开关。 C.电源或电器设备的保险丝烧断后，可以用其它金属导线代替 D.电源开关附近不得存放易燃易爆物品或堆放杂物 9、进入实验室工作，一定要搞清楚（）等的位置，有异常情况，要关闭相应的总开关。 A:日关灯开关、水槽、通风橱 B:电源总开关、水源总开关 C.通风开关 D.计算机开关 10、使用灭火器扑救火灾时，要对准火焰（）喷射。 A.上部 B.中部 C.根部 D.旁边 11、实验室仪器设备用电或线路发生故障着火时，应立即（），并组织人员用灭火器进行灭火。 A.将贵重仪器设备迅速转移 B.切断现场电源 C.将人员疏散 D.用水灭火 12、当设备故障停止使用时，实验室应执行（） A.明显标示

医院医疗仪器设备使用培训考核制度与程序

医院医疗仪器设备使用培训考核制度与程序 一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。 三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。 四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。 六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。 七、使用科室负责人应定期组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。 八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交设备科登记存档。

仪器设备使用培训、考核流程图 医疗设备 投入使用前 到厂家培训或到其它医院培训向医院参加过培训的人员学习培训 制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后经过考核方可上机操作，大型、贵重设备专人保管 操作前培训 管理人员定期检查使用人员的操作规程，不合格者经过再培训考核方可上机科室负责人定期考核设备使用人员，不合格者经过再培训考核方可上机 按操作规程操作设备

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训 一医疗器械管理制度 1. 医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授

权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3. 医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收 员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ①验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、 地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

仪器设备管理制度

仪器设备管理制度 第一条目的 对仪器设备进行有效控制，确保仪器设备满足正常使用要求。 第二条适用范围 本制度适用于本公司使用的所有仪器设备。 第三条权责划分 质量管理部负责仪器设备管理。 使用部门负责仪器设备的使用、维护及保养。 第四条申购 使用部门提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器设备申购单》，需写出仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等。 第五条审批 使用部门负责人对购置申请进行审查，提出审查意见，报总经理批准。 第六条采购 仪器设备由使用部门人员、综合办公室共同进行采购，并将购置合同原件、《仪器设备申购单》及发票扫描件交质量管理部存档。 第七条验收 仪器设备购入后，质量管理部组织有关人员（采购人员、相关检测所负责人、技术负责人、设备管理员等）进行验收。 一、开箱验收一般包括以下内容： 1.包装物是否完好无损。 2.整机完整性与外观检查。 3.主机、附件、随机工具的数量与合同及装箱单的一致性。 4.使用说明书等技术资料是否齐全。 5.按装箱单和使用说明书核对仪器设备名称、生产厂家、规格、型号、生产日期、出厂编号以及零配件、性能等是否相符齐全。 二、验收合格：验收合格的仪器设备，由采购人员负责填写《新设备入库登记表》，采购人员、设备保管员双方签字，方可验收入库。由设备管理员负责送检、建档、登记台帐。 仪器设备验收入库所需资料如下： 1.购买合同、发票； 2.厂家证件复印件包括：营业执照副本（年检过的）、税务登记证副本、资质证书（大型设备需要） 3.产品说明书（原件）； 4.产品合格证（原件）； 5.装箱单；

6.其他配件资料（如光盘等）。 详见《购置仪器设备验收表》。 三、验收不合格：由采购人员与供应商联系退货，提出索赔要求。 第八条仪器设备的标识管理 一、设备管理员应对仪器设备进行仪器设备管理号编制，并保证所有在用仪器设备都有唯一仪器设备管理号，并在仪器上标明； 二、使用的仪器设备必须进行检定或自校并做到标示明确（合格、准用、停用），以确定其状态，防止错用。标志内容包括：仪器型号、编号、检定（自校）日期、下次检定日期和管理员。 三、每台仪器设备均加以仪器设备编号、状态标签＜红牌．黄牌．绿牌＞。三种标志应用范围如下： 1.合格证＜绿色＞：凡计量检定（包括自检）合格者；无法检定，经对比或鉴定适用者。 2.准用证＜黄色＞：不必检定，经检查其功能正常者（计算机、打印机）；多功能检测仪器设备，某些功能丧失，但检测工作所用功能正常，且经计量检定合格者；检测仪器设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者。 3.停用证＜红色＞：检测仪器设备损坏者；检测仪器设备经计量不合格者；检测仪器设备性能无法确定者；检测仪器设备超过检定、校验周期者。 第九条出入库登记 一、检测人员借出仪器设备需向设备保管员说明借出原因，经相关检测所所长同意，方可借出。 二、使用部门到质量管理部办理领用仪器设备手续，登记《设备出入库领用登记表》、仪器设备使用记录本，明确领用人与检测人。 三、领用人因检测情况变动的、放置地点有变化的，使用部门应及时通知质量管理部进行变更，并及时归还仪器设备。 四、仪器设备归库需上架摆放整齐。 第十条仪器设备使用管理 一、用于检测的仪器设备，必须在投入使用前进行检定，合格后方可使用。 二、仪器设备的日常管理由仪器设备保管员负责。 三、使用仪器设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。 四、仪器设备的操作人员必须具备相应资格、具有一定的经验和操作技能、熟悉检测项目有关技术标准和法规、受过培训考核合格后，才能持证上岗操作，实习人员可以在旁观看，辅助操作使用

医疗器械人员培训制度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。