药品质量检查验收程序

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药品质量检查验收程序

目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用范围：适用于本公司购进药品的验收工作。

责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

内容：

5.1 保管员收货：

5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产

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[业务]药品采购供应管理制度与流程

[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。

6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。

安全检查的基本程序

安全检查的基本程序 1、告知当受检者走进安全检查专门通道，距执勤法警1.5—2米左右的地方时，执勤法警举手示意其停下，然后向其敬礼，并告知：“我是××法院司法警察，现依据《人民法院司法警察安全检查规则》的规定对你进行检查，请予以配合，请出示你的有效证件。” 2、证件检查在受检者掏出证件时，执勤法警应注视对方双手、肩部和眼睛，密切注视其动作。上前接证件时要注意防备，特别是注意武器的安全。接过证件后，可后退一步，适当拉开距离，但眼睛要始终注视着受检者。查验证件时，应当将证件举至约同肩高，使证件与受检者同处于视野范围内。认真查验身份证和其相关证件，核实受检者的身份。在核实其身份时可采用盘问的方法，盘问要由浅入深，问明受检者对象的姓名、住址、工作单位等，要弄清携带物品的种类、盘问中应注意其表情、动作、语言的逻辑性，善于发现疑点。 3、人身安全检查人身安全检查，是指对受检者人身可能携带、藏匿的限制物品、管制物品和危险物品，依法进行搜索、检查的行动过程。只要通过证件检查发现有疑点的受检者，应立即命其站立不动，两脚分开，双手抱头面向墙站立，并告知根据《安全检查的规则》的规定对其进行人身安全检查，请予以配合。在进行人身检查时，必须保持高度警惕，要在受检对象已经被完全控制的情况下进行，防止其反抗，检查主要按从上至下、从右至左的顺序进行，重点是上肢、头部、脖颈、衣领、前胸、腋下、腰部、腿部等部位。（搜身）时一般要求用手挤压、触摸翻动，不可轻拍轻摸。（搜身时）必须认真彻底，

不留隐患。一般容易忽视但有可能隐藏凶器的器位：帽子里、衣领口、腋下腰间、皮带内侧、衣服口袋，小腿部位等。人身安全检查时，必须分工明确、站位合理，一般采取一人检查，其他人员警戒的方式。 4、对随身携带物品的检查物品检查：主要包括受检者的行李、包裹等。基本程序要求是：①必须首先把受检者与其携带的包裹分离开，再进行开包检查，防止受检人趁机使用装在包内的武器行凶顽抗。②开包检查时，要分工明确，一人检查其他警员警戒特别要加强对受检者的警戒。③查验物品要按一问、二看、三听、四闻、五摸、六开的顺序进行。要轻开、慢拉，谨慎开启，防止内有爆炸物。 ④检查物品时要从上往下地进行，特别要注意箱包的底部、角部和外侧小兜，注意发现夹层。要对物品轻拿轻放，防止损坏。不能掏底取物，更不能反复翻动。发现管制物品和危险物品，应马上对受检者进行控制并进行询问。对检查出的物品按《安全检查规则》的第十二条进行处理。 5、检查后的工作对经过安全检查解除怀疑的，应当立即归还证件、物品、协助理妥箱包，礼貌予以放行，并做好解释工作。

药品安全信号检测程序文件

目的：建立药品安全信号检测程序。 适用范围：适用药品安全信号检测。 负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内容： 及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。 一、信号特征 潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。 二、信号检测 可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。 1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。 2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统

回顾。回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。 3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。 4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。 三、信号分析 如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性研究。许多

新版药店质量管理程序文件

目录 质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页 药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页

质量体系文件管理程序 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。 容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 1.2 公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用围和容。 1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 1.6 文件编号规则： 1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

工程施工质量验收程序和标准精

工程施工质量验收程序和标准精

工程施工质量验收程序和标准 一、工程施工质量验收基本规定 （1）施工现场应具有健全的质量管理体系、相应的施工技术标准、施工质量检验制度和综合施工质量水平评定考核制度。 施工现场质量管理检查记录应由施工单位按表6-2填写，总监理工程师进行检查，并作出检查结论。 （2）当工程未实行监理时，建设单位相关人员应履行有关验收规范涉及的监理职责。 （3）建筑工程的施工质量控制应符合下列规定： 1）建筑工程采用的主要材料、半成品、成品、建筑构配件、器具和设备应进行进场检验。凡涉及安全、节能、环境保护和主要使用功能的重要材料、产品，应按各专业工程施工规范、验收规范和设计文件等规定进行复验，并应经专业监理工程师检查认可。 2）各施工工序应按施工技术标准进行质量控制，每道施工工序完成后，经施工单位自检符合规定后，才能进行下道工序施工。各专业工种之间的相关工序应进行交接检验，并应记录。 3）对于项目监理机构提出检查要求的重要工序，应经专业监理工程师检查认可，才能进行下道工序施工。 （4）当专业验收规范对工程中的验收项目未作出相应规定时，应由建设单位组织监理、设计、施工等相关单位制定专项验收要求。涉及

结构安全、节能、环境保护等项目的专项验收要求应由建设单位组织专家论证。 （5）建筑工程施工质量应按下列要求进行验收： 1）工程施工质量验收均应在施工单位自检合格的基础上进行； 2）参加工程施工质量验收的各方人员应具备相应的资格； 3）检验批的质量应按主控项目和一般项目验收； 4）对涉及结构安全、节能、环境保护和主要使用功能的试块、试件及材料，应在进场时或施工中按规定进行见证检验； 5）隐蔽工程在隐蔽前应由施工单位通知项目监理机构进行验收，并应形成验收文件，验收合格后方可继续施工； 6）对涉及结构安全、节能、环境保护等的重要分部工程应在验收前按规定进行抽样检验； 7）工程的观感质量应由验收人员现场检查，并应共同确认。 （6）建筑工程施工质量验收合格应符合下列规定： 1）符合工程勘察、设计文件的规定； 2）符合《建筑工程施工质量验收统一标准》0 6 5030(^- 和相关专业验收规范的规定。 二、检验批质量验收 （一）检验批质量验收程序 检验批是工程施工质量验收的最小单位，是分项工程乃至整个建筑

安全生产检查的方法和工作程序

行业资料：________ 安全生产检查的方法和工作程序 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页

安全生产检查的方法和工作程序 1.方法 (1)常规检查：通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查。 (2)安全检查表法：安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设计应做到系统、全面，检查项目应明确。 编制安全检查表的主要依据： ①有关标准、规程、规范及规定。 ②国内外事故案例及本单位在安全管理及生产中的有关经验。 ③通过系统分析，确定的危险部位及防范措施都是安全检查表的内容。 ④新知识、新成果、新方法、新技术、新法规和标准。 我国许多行业都编制并实施了适合行业特点的安全检查标准，如建筑、火电、机械、煤炭等行业都制定了适用于本行业的安全检查表。企业在实施安全检查工作时，根据行业颁布的安全检查标准，可以结合本单位情况制定更具可操作性的检查表。 (3)仪器检查法： 用于获得机器、设备内部的缺陷及作业环境条件的真实信息或定量 第 2 页共 6 页

数据，以便发现不安全隐患，为后续整改提供信息。因此，必要时需要实施仪器检查。由于被检查的对象不同，检查所用的仪器和手段也不同。 2．工作程序 (1)安全检查准备： a．确定检查对象、目的、任务； b．查阅、掌握有关法规、标准、规程的要求； c．了解检查对象的工艺流程、生产情况、危险因素； d．制定检查计划，安排检查内容、方法、步骤； e．编写安全检查表或检查提纲； f．准备必要的检测工具、仪器、记录表格或记录本； g．挑选和训练检查人员，并进行必要的分工等。 (2)实施安全检查： a．访谈； b．查阅文件和记录； c．现场观察； d．仪器测量。 (3)通过分析作出判断：依据获得的信息和数据，进行分析，作出判断，找出主要问题，即物、人、环境、管理几方面的不安全因素。必要时可以通过仪器进行检验。 (4)作出处理决定：针对存在的问题，确定需采取的纠正和预防措施。 (5)对整改情况进行验证：对复查整改落实情况进行复查、验证，以实现安全检查工作的闭环。 第 3 页共 6 页

药品经营质量管理工作程序文件

药品经营质量管理工作程序

民信药店（二分店） 一、目的 规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本药店药品经营管理所有文件。

四、内容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件 是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的 一系列过程的管理活动。 3、文件的编制。 （1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。 （2）文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期; 文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。 （3）文件的编码 所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 4、文件的起草 （1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。 （2）由质量管理员对文件进行编码。 5、文件的审核、批准 (1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。

（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。 6、文件的变更 文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。 7、文件的归档 （1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。 （2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。 （3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。 8、文件的保存 （1）过期文件保存年限为3年。 （2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。 9、文件的销毁 （1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。 一、目的 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围

单位工程质量检查与验收程序

单位工程质量检查与验收程序 四川巴蜀江油燃煤发电有限公司现场指挥部 ZHB-GCB-CXWJ-009 单位工程质量检查与验收程序1 目的为统一施工质量检验评定范围.内容.标准和检测方法，促进和加强工程建设项目质量管理与控制, 确保工程质量，特制定本程序。 2 编制依据2.1 电力工业技术管理法规；2.2 部颁电力建设施工技术管理制度.规定等；2. 3 行业颁发的电力建设施工及验收技术规范和有关技术标准；2. 4 国家颁发的施工及验收规范和有关技术标准；2. 5 行业颁发的火电施工质量检验及评定标准(简称“验标”)；2. 6 行业颁发的电力建设施工技术管理制度.规定等；2. 7 双方签定的合同.协议.设备制造标准.规范等；2. 8 其它有关部门颁发的有关法规.规范等文件。 3 验评范围及验评程序3.1 施工承包商在开工前, 根据本程序第2 条和现场指挥部颁发的《单位工程项目划分办法》, 划分施工质量验评范围, 编制质量验评项目表, 经相关合作单位同意, 项目监理部审批后执行并报工程质量监督站备案。 3.2 施工质量验评范围主要包含: 各单位工程检验范围；各分部工程质量验评范围；各分项工程质量验评范围。 3.3 工程质量检验评定项目按分项.分部和单位工程划分顺序逐级进行。

3.4 分项工程的质量检验评定( 一次或分数次 )由施工班组自检，工地复检合格填写“分项工程质量检验评定表”, 在承包商三级检查与验收并完成相关签字手续后向工程监理部提出报验申请，同时提交出厂合格证件.试验报告.施工记录等有关核查资料，由项目监理部组织进行四级验收。分项工程施工完毕后，方可进行分项工程质量评定。 3.5 属四级验收的分项工程质量检验评定表综合记录应由工地专业技术负责人提出, 施工承包商质检部核查, 交监理部.质监站核定.签证。 3.6 分部工程的质量评定，在所含分项工程全部完工并签证了“分项工程质量检验评定表”的基础上, 由施工承包商工程技术负责人组织有关人员复查技术资料填写并填写“分部工程质量检验评定表”，评定质量等级后交监理部.质监站核查.核定。 3.7 单位工程的质量评定, 在所含分部工程完工并签证了“分部工程质量检验评定表”的基础上, 由施工承包商的工程技术负责人组织有关人员复查技术资料, 进行观感质量评分.评定等级，填写“单位工程质量检验评定表”后，提交监理部.质监站核查.核定。 3.8 监理部.质监站参加四级验收与评定 , 其余 一. 二.三级由承包商自检及验收, 监理部会同质监站抽查。

药品质量检测

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序： 1）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度 2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。 向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl- 的干扰 6.药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除 （1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂； （2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰 （3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。 2）抗氧剂的干扰及排除 （1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰

安全生产检查的工作程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 安全生产检查的工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5971-71 安全生产检查的工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 (1)安全检查准备。 ①确定检查的对象、目的、任务；②查阅、掌握有关法规、标准、规程的要求；③了解检查对象的工艺流程、生产情况、可能出现危险、危害的情况；④制定检查计划，安排检查内容、方法、步骤；⑤编写安全检查表或检查提纲；⑥准备必要的检测工具、仪器、书写表格或记录本；⑦挑选和训练检查人员并进行必要的分工等。 (2)实施安全检查。 实施安全检查就是通过访谈、查阅文件和记录、现场观察、仪器测量的方式获取信息的过程。①访谈。通过与有关人员谈话来查安全意识、查规章制度执行情况等。②查阅文件和记录。检查设计文件、作业规程、安全措施、责任制度、操作规程等是否齐全，是

否有效；查阅相应记录，判断上述文件是否被执行。 ③现场观察。对作业现场的生产设备、安全防护设施、作业环境、人员操作等进行观察，寻找不安全因素、事故隐患、事故征兆等。④仪器测量。利用一定的检测检验仪器设备，对在用的设施、设备、器材状况及作业环境条件等进行测量，以发现隐患。⑤通过分析作出判断。掌握情况(获得信息)之后，要进行分析、判断和验证。可凭经验、技能进行分析，作出判断，必要时需对所做判断进行验证，以保证得出正确结论。 ⑥及时作出决定进行处理。作出判断后，应针对存在的问题作出采取措施的决定，即提出隐患整改意见和要求，包括要求进行信息的反馈。⑦整改落实。存在隐患的单位必须按照检查组(人员)提出的隐患整改意见和要求落实整改。检查组(人员)应对整改落实情况进行复查，获得整改效果的信息，以实现安全检查工作的闭环。 生产经营单位还应当根据国家安全生产监督管理总局局务会议20xx年7月8日审议通过的《劳动防

PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

1 、目的 建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。 2、范围 适用于开展重点监测的药品 3、责任 药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部 4、内容： 4.1、药品重点监测涵义： 4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。 4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 4.1.1、药品生产企业必须开展； 4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展； 4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。 4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。 4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 4.7、重点监测启动： 4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展； 4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展； 4.7.3、持有人认为需要启动的。 4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。 4.9、工作程序 生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年） 4.10、药品重点监测方案 在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。 评估的资料包括： 1）.本企业已开展研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；2）.国内外文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道； 3）.国内外药监部门发布的药品安全性信息； 4).各类产品报道的严重不良反应/事件资料。 评估的内容包括： 1).已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。 2).对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。 重点监测方案的格式及内容(至少包含下列各项)

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

完整word版工程质量检查验收方法及措施

1程质量检查验收方法 及

措施

1、工程质量检查验收制度 2、工程质量检查验收方案

工程质量检查验收制度 工程质量检查、测试、验收是指按照国家施工及验收规 范、质量标准所规定的检查项目，用国家规定的方法和手段，对分项工程、分部工程和单位工程进行质量检测，并和质量标准的规定相比较，确定工程质量是否符合要求。为确保工程质量，强化施工过程中的质量控制，做到预防为主、防患于未然。 工程质量的检查验收工作主要包括工程的隐检、预检、 分项工程的交接检查验收、工程分阶段结构验收、单位工程 竣工检查验收几个部分。 、在工程施工中，要认真贯彻执行以下质量检查、测试、 验收制度。 1、开工前检验制度 开工前检验的内容及要求：设计文件、施工图纸经审核 并依据此编制施工组织设计及质量计划；施工前的工地调查和复测已进行，并符合要求；各种技术交底工作已进行，特殊作业、关键工序已编制作业指导书；采用的新技术、机具设备、原材料能满足工程质量需要。 2、施工过程中检验制度 施工中应对以下工作经常进行抽查和重点检验：施工测 量及放线正确，精度达到要求；按照图纸施工，操作方法正确，质量符合验收标准；施工原始记录填写完善，记载真实；

有关保证工程质量的措施和管理制度是否落实；砼、砂浆试件及土方密实度按规定要求进行检测实验和验收，试件组数及强度符合要求；工班严格执行自检、互检、交接检，并有交接记录；工程日志薄填写要符合实际。 3、定期质量检查制度 项目部每月、工程队每周组织一次定期检查，由项目总工主持，质检部门和有关部门的人员参加。检查发现的问题要认真分析，找准主要原因，提出改进措施，限期进行整改。 4、检查程序 自检7互检7班组长检查7队内技术人员、专检人员检查7 项目部工长检查T项目部专职质检员T监理工程师 施工队提前两小时申报，同时要说明申报部位和施工队自检情况，然后向专业工长报验，合格后向安质部申报，专 职质检员检查合格后申报监理。 5、原材料、半成品、设备及各种加工预制品的检查制 度：订货时应依据质量标准签订合同，必要时应先鉴定样品，经鉴定合格的样品应予封存，作为材料验收的依据。产品的进货验证由专业工程师、质检员（试验员）和材料员三方验证合格后，方可使用。 6、班组的自检和交接检制度：完成或部分完成施工任 务时，应及时进行自检，如有不合格的项目应及时进行返工处理，使其达到合格的标准。经工长组织质检员和下道工序 的生产班组进行交接检查，确认质量合格后，方可进行下道工序施工。 7、隐蔽工程验收制度：7.1 隐蔽工程验收的主要项目有：主体结 构各部位钢筋、 现场结构焊接和防水工程等。 7.2隐蔽工程必须按规定检查合格并签证后才能覆盖； 7.3工程检验签证，除执行国家、部颁的规定外，还应 执行建设项目的有关规定并与建设单位和监理单位协商，明确职责分工，由指定的质量检验人员办理；

安全检查工作程序 - 制度大全

安全检查工作程序-制度大全 安全检查工作程序之相关制度和职责，1.项目部安全大检查由安监科资料员负责通知参加人员(说明时间、集合地点),安监科专工负责编写检查表。2.反违章纠察由每天的队长负责组织开展,并按规定填写反违章检查表。3.工程处安全大... 1. 项目部安全大检查由安监科资料员负责通知参加人员(说明时间、集合地点),安监科专工负责编写检查表。 2. 反违章纠察由每天的队长负责组织开展,并按规定填写反违章检查表。 3. 工程处安全大检查由工地专职安全员负责通知参加人员(说明时间、集合地点),并根据检查目的编写检查表。 4. 参加人员必须按时到位,组织人在大检查前主持召开检查专题会,明确检查目的、分组和检查、评比方法,并下发检查表。 5. 检查人在检查中应认真记录检查出的问题并按要求填写检查表。 6. 检查完后分别由安监科专工、工地专职安全员收集、汇总记录和安全检查表,汇总考评分数,排出名次表。 7. 安监科专工将检查出的问题汇总、整理后,打印下发给安监科分管安监员,由安监员按规定填写安全问题通知书,通知相应的施工单位进行整改,并负责复查整改情况。将反馈回的安全问题通知书送资料员存档。 8. 工地专职安全员负责收集、汇总本工程处检查出的安全问题和安全检查表,并按三定原则下发整改通知书,要求各班组进行整改,复查整改情况并进行验收,最后把安全问题通知书和相应的反馈单登记在台帐上。 9. 班组巡查制度和班组交叉检查由班长、班组技术员、班组兼职安全员负责组织、实施。检查出和问题由班长负责组织整改。 安全生产目标责任书安全生产奖惩制度雨雪天气应急预案 欢迎下载使用，分享让人快乐

药物警戒-药品安全性信号监测操作规程

药品安全性信号监测操作规程 一、目的：建立统一的药品安全性信号监测操作规程。 二、责任：药物警戒负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司的药品安全性信号监测操作规程的管理。 四、内容： 1、概念： 1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。 1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。 2、药品安全信号管理 2.1信号发现； 2.2信号确认； 2.3信号处理。 3、药品安全信号的发现 3.1根据检测主体分类 3.1.1传统检测方法：人工发现信息； 3.1.1.1药品不良反应/事件报告表； 3.1.1.2定期汇总报告； 3.1.1.3聚集性事件； 3.1.1.4文献资料； 3.1.1.5相关研究报告； 3.1.1.6其他。 对监测到的安全性信号进行记录《药品安全性信号检测与记录表》。 3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。 3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。 3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。SDR成为真正的信号，还需要严禁的

信号评价过程。 3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、检查、再检查。 3.1.2.4信号检测的原理 3.2信号检测方法 3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法 3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。 4、信号的评估 4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。 4.2信号的筛选和确认 4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化； 4.2.2考虑因素 4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体； 4.2.2.2信息相关性； 4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。 4.3信号分析 4.3.1目的：及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受治疗的患者中的效益风险状况有中药影响的已确认的信号。 4.3.2考虑因素 4.3.2.1对患者的影响（严重性、可逆性、可预防性及临床相关性）； 4.3.2.2中断治疗所产生的影响，以及其他药品的可获得性；

药品采购供应管理制度与流程

药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻《药品管理法》，规范药品采购行为，根据我院实际情况，特制定药品采购供应管理制度与流程。 一、药剂科在院长和主管院长的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到药剂科，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。