洁净室(无菌室)分级

洁净室（无菌室）

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证。按洁净厂房设计规范要求设计，并按JGJ71-1990 《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新GB50591-2010 (2011.2.1实施)的方法和标准方法执行。分级要求见表我国GMP实施指南提出的级别。

实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或洁净等特定区域的人员。应按定期消毒洁净室（无菌室），按洁净室标准监测。空气洁净级别不同的相邻区间的静压差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10 Pa。

洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （部分章节）第一章总则

第二章空气洁净度等级

第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。

注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可信的。

2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。

医药工业洁净室(区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法

GB/T16292～16294-1996，已更新为2010版

保健食品良好生产规范GB17405-1998

网上资料

洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以及离子化等，还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制。洁净室的洁净度决定于空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即10-6米，大致相当于0.000039英寸。

洁净室级别划分最为通行使用的方法来自ISO14644标准。该标准以每立方米空气中0.1微米的微粒来划分洁净室级别，它取代了过去的美国国家标准209-1992（详见表1），而后者是以每立方英尺空气中0.5微米的微粒数来划分洁净级别的。按照这两个标准规定，209标准中的100级洁净室中每立方英尺空气中大于等于的0.5微粒数不能超过100个，此级别相当于ISO14644标准中的5级洁净室。后者的含义是每立方米空气中大于等于0.5微米的微粒数不超过3520个。

控制静电荷产生在洁净室是非常必要的。静电可能影响生产，也可能使自动化设备受到电磁干扰而失灵，静电产生的静电引力（ESA）还会减少表面的粒子粘附数量。静电荷与产品和工具表面污染密切相关，这一点让ESA越来越受到重视。例如，一个4英寸的晶片带1000V的静电后，对一个直径1微米的粒子的静电引力强度高达830000磅力/平方英寸。可以看出，带电体的静电引力要比重力、气流力和粘着力相比要高得多。

广泛使用的绝缘材料，如玻璃、特氟纶（聚四氟乙烯）和高分子聚合物会产生高电位的静电。解决此问题首先考虑工作站接地，如使用不锈钢工作台台面取代使用静电耗散材料的工作台面。但从安全的角度和静电敏感器件的防护角度看，这样做是有害的。

洁净室的划分

美国法律规定，209E标准可以为国际新的标准所取代，因此它将逐步为ISO14644所淘汰。

ISO8级

ISO8级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于3,520,000个，相

当于Fed Std. 209E的100000级。

10000级（ISO8级）对于抗静电材料中铵基抗静电剂和炭粉的使用没有特别的限制。真空吸塑容器、普通服装、足跟接地式鞋是可以经常看见在此级别的洁净室出现。100000级洁净室算不上严格控制的洁净环境，防尘面罩和手套没有配备的要求。进入ISO8级洁净室的物品没有进行洁净和袋装处理的要求。

ISO 7级(Fed Std. 10,000级)

ISO7级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于352,000个，相当于Fed Std. 209E的10000级。

此级别的洁净室不要求佩戴口罩，但要求穿着抗静电的净化服、靴和头套，并佩戴橡胶手套，允许使用抗静电产品和混炭粉材料。Extensive use of ionization is concentrated in specific areas.特别区域需要使用离子风机应当予以集中。车间内足跟接地带和靴可以接受，同样耦合洁净室用品也可以接受。抗静电聚乙烯泡沫有时也在抗静电周转容器中一同使用。

ISO6级(Fed Std. 1,000级)

ISO6级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于35,200个，相当于Fed Std. 209E的1,000级。

此级别的洁净室必须身着带有防静电靴的洁净服，防静电靴有接地结构或通过足跟、辅助接地带实现接地。车间需要时可以使用静电耗散材料的套服。除非经过粒子计数器、除气和化学兼容性等系列测试，填炭的材料的物品不可以在此级别的洁净室中使用。进入此级别的洁净室的物品必须先在同级别的洁净室中进行清洗，并使用双层包装。必须配戴手套、口罩。服装使用一次，必须经过清洗才能再次进入ISO 6级洁净室。新的或经过清洗后的服装在进入更衣室前，必须用袋子封装。经过测试不会产生污染的抗静电用品方能够使用。可以使用离子静电消除器减少粒子吸附，和减少ESD损伤。

ISO 5 级(Fed Std. 100级)

ISO5级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于3,520个，相当于Fed Std. 209E的100级。

ISO 5级洁净室中，建议使用广泛使用离子静电消除器消除静电；洁净室中人员须穿戴无尘服，无尘服覆盖其身体、头部、面部、手和眼睛。在工作站和生产场地，所有添置的离子设备能够被观察到。在洁净室内尽可能不使用可能产生污染的混炭物质和含有铵基的抗静电剂。由于具有不依赖吸湿和非极性溶剂中清洗不丧失防静电特性的优点，固有导电性的聚合物在洁净室中广泛使用。物品必须先进行清洗，并使用双层包装，通过风淋室进入ISO 5级洁净室。手套覆盖手臂，无裸露皮肤。使用氨基抗静电剂的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此类抗静电剂，否则限制使用乙烯基的抗静电台垫。不能够使用非净化的普通纸张和笔。厂家需要设有一名或多名专职净化控制工程师，处理ESD问题和净化问题。体积过大不能用双层包装袋包装的设备必须使用70%非极性清洁剂擦拭或用去离子水清洗后才能进入洁净室。

ISO 4 级(Fed Std. 10级)

ISO4级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于352个，相当于Fed Std. 209E的10级。在ISO 4 级洁净室中必须穿戴带有空气微循环装置的邦尼服（无尘服）。所有工作站和生产制造中心的工作标准中必须配置离子化设备内容。厂家必须配备多名专职净化控制和ESD控制工程师。物料必须经过70%非极性清洗剂或去离子水清洗后才可进入工作场地。ISO 5级的操作要求在ISO 4 级中也必须执行。. ISO 4 级中的用品的ESD要求和无污染要求更加严格。

ISO 3级(Fed Std. 1级)

ISO3级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于35个，相当于Fed Std. 209E的1级。

人员不直接在ISO3级的洁净室工作。在ISO3级的洁净室中使用低粒子产生的特殊离子化设备或放射型等新型离子化设备消除静电。新型的离子化设备主要解决ESA问题，它不能产生污染，并且配备实时粒子计数器监测设备运行状况。

标准的离子化设备由于电极变化在这个最高净化级别的环境中会造成污染。α粒子或X射线式的离子化设备经过严格的质量审核后方可使用。一般设备容易产生微粒，因此须注意减少或消除这些可能的污染源。如果有静电场的问题话，厂家必须

配备一名或多名专职净化控制工程师和一名ESD控制工程师。

物料必须经过70%非极性清洗剂或蒸馏水清洗后才可进入工作场地。采购部门在制定采购订单时必须保证供应商在净化和ESD方面与自己的产品保持一致。

手术室无菌操作流程及技术规范

1．建立一个无菌区 无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用： ①在非限制区内的灭菌敷料； ②无菌包破损或潮湿； ③无菌包坠落在地面上； ④灭菌有效时间及效果不能肯定； ⑤怀疑无菌物已被污染。 2．无菌手术衣的应用 无菌手术衣的无菌范围仅限于前身肩平面以下，腰平面以上及袖子。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3．正确使用无菌包或无菌容器 任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。 无菌容器为盛无菌敷料、器械或药液之用。打开无菌容器时，盖子应朝上，取出无菌物后即盖好。以容器浸泡消毒用物时，须写上浸泡时间，中途投入其他器械，应重新计算消毒时间。 无菌溶液瓶一经打开，液体应一次用完，不应保留。倒液时应冲一下瓶口，冲洗瓶口的药液应弃去，以保证无菌及防瓶口杂质和玻璃碎屑。 4．无菌桌的无菌范围 无菌桌仅桌缘平面以上是无菌，桌缘平面以下，不能长时间保持无菌完整，应视为有菌。手术护士、巡回护士都不应接触无菌桌缘平面以下的桌布，以建立一个安全地带。凡坠落于手术台边或无菌桌缘平面以下的物品应视为有菌。已坠落下去的皮管、电线、缝线不应再向上提拉或再用。无菌布单被水或血浸湿时，应加盖或更换新的无菌单。

手术室无菌技术操作常规【最新】

手术室无菌技术操作常规 1. 刷手法 ⑴准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药,进手术区先药换洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂水洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 ⑵刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺刷洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量≦5cfu/cm2。 ⑶连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣、戴手套。 2.穿无菌手术衣 手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士由无菌持物

钳传递给术者自己系扎。 3.戴无菌手套 注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有一种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接 碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，立即更换。 4.无菌持物钳及无菌罐 ⑴持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每4h更换1次。 ⑵持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 ⑶取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。⑷已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用

5.无菌器械桌的铺置 ⑴铺无菌桌应着短袖洗手衣。 ⑵首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 ⑶无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 ⑷已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 ⑸戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至缘以外。 ⑹湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 ⑺无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 ⑻手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。⑼已铺的无菌桌未用，可保存12h。

洁净手术室用房分级

洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空 态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表 2的要求。 表1 洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29 日）规定: 、外科手术切口的分类 标准 类别 I类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道,

以及闭合性创伤手术符合上述条件者 II类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染, 例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 m类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域; 胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压） W类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 主要洁净辅助用房分级 等级用房名称 需要无菌操作的特殊实验室体外循环灌注准备室刷手间；消毒准备室；预麻 室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室；护士站；洁净走廊；重症护理单元（ICU） IV恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）；清洁走廊 3.0.3 洁净手术室的等级标准的指标应符合表的要求，人和环境的主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3 —洁净手术室的等级标准（空态或静态）

2.1级眼科专用手术室周边区按 10000级要求。 注：?浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。 细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算 洁净辅助用房的等级标准（空态或静态） 表 3.0.3- 的结果。

微生物实验室设计施工.doc

阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1

医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业

无菌操作原则(手术室)

无菌操作原则 1.医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规则。无 菌区域使用的所有物品必须无菌。 2.未经使用的无菌手术衣整件都是无菌的。一旦穿上手术衣，以 下区域为无菌区域： 前面从胸部到桌平面、袖子到肘上10公分。其他所有区域被视为污染区域：肩部、腋下和背部，背面被包裹的部分，手术衣卡夫（必须用手套覆盖） 3.手术台上人员应按照无菌区域对无菌区域内走动；不穿洗手衣 戴手套的手术人员应在非无菌区域对非无菌区域内走动。 4.手术台上人员必须在无菌区域内保持无菌，并遵从以下规则转 换位子： 4.1背靠背移动 4.2背对台下手术人员移位 4.3面对无菌区域移位 4.4让台下手术人员站在一边让位，而不要试着拥挤而过 4.5打喷嚏或咳嗽时应先离开无菌区域 4.6擦汗时应将头侧向一边离开无菌区域 4.7穿上手术衣戴好手套的手术台上人员必须在手术间内等待 手术，禁止在手术间内随意走动或带走廊上 4.8不可在手术人员背后传递器械和手术用物，手术台上用物如 落到手术台面以下，不可拾回再用 4.9术中手套破损或污染，应立即更换无菌手套；手臂污染应戴 无菌袖套；布单湿透要加无菌单 5. 手术台人员不能靠在手术台上，病人身上和墙上

6. 已取出的无菌物品，虽然为污染，但也不能放回容器中，必须 重新灭菌后再用。任何时候怀疑无菌被污染必须视为污染， 必须重新灭菌后再用 7.限制参观人数，一般为2-3人，观看手术人员必须呆在手术间 内直到手术结束。禁止在手术间内一间一间地观看手术，手 术间应减少人员进出到最低限度。保持不必要的谈话至最低 限度。 8.无菌单应铺四层以上，无菌器械桌铺盖无菌单应该下垂30CM， 手术器械不得超出器械台。 9.不能将无菌台及用物处于无人监视的状态；打开的无菌用物必 须注意关注确保没有被污染。 10.术中被污染的器械，如剪鼻毛的剪刀，不能重新使用。 11.因故延迟手术，器械台应用消毒巾盖好，避免无菌台暴露时间 过长，先盖身边再盖对面。掀开时，在器械台右侧，双手从 头端掀开。如果4个小时未用，应重新消毒。 12.有急性感染和上呼吸道感染者不能进入手术室，凡进入手术室 的人员，必须换上鞋帽、衣裤和口罩。手术开始后通向室外 的正门避免开启。

手术室无菌技术操作常规

手术室无菌技术操作常规 一、刷手法 1)准备工作:手术前不要参与感染伤口的换药;进手术区要换( 洗手术衣、裤、鞋，戴好口罩、帽子，口罩须遮住鼻孔，头发不可飘落在帽外;修剪指甲，用肥皂洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。 (2)刷洗手臂:取无菌刷蘸消毒液，按顺序洗指尖、手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段，特别是甲沟、指间、腕部，如此反复刷洗3遍。刷洗完毕，用无菌小毛巾拭干手臂，手臂不可触碰他物，否则必 2须重新刷手。手术人员刷手后手的细菌含量?5cfu/cm。 (3)连台手术:须先洗去手套上的血渍，由他人解开衣带先脱衣服。后脱手套，脱手套时，手不可触及手套外面，以免手被污染，然后刷手臂3min，穿手术衣， 戴手套。 二、穿无菌手术衣手提衣领，两手拿住领口，抖开手术衣，两手伸入袖筒 内，由巡回护士在身后帮助穿衣，全遮式手术衣腰带由巡回护士用无菌持物钳传递给术者自己系扎。 三、戴无菌手套注意戴手套的手不可接触手套的外面，已戴手套的手不可接 触未戴手套的手，无菌手套边要遮住手术衣袖头;还有1种方法是不接触戴手套法，穿好手术衣后，手隔着袖头，不直接碰手套而将手套戴好。不可将手上举或下垂或交叉置于腋下，避免触碰周围的人和物，如有污染，随时更换。 1 四、无菌持物钳及无菌罐 1)持物钳和罐必须经高压消毒，可采用不装消毒液的空罐，每( 4h更换1次。

(2)持无菌钳时应前端向下倾斜，并保持在持物者胸部高度，钳尖抬高不可超过水平度。 (3)取放无菌钳时，要闭合后垂直取放，不可触碰罐口。 (4)已被污染的无菌钳不可放回罐内，而应重新经高压灭菌后再用。 五、无菌器械桌的铺置 (1)铺无菌桌应着短袖洗手衣。 (2)首先检查无菌包的有效期和灭菌标志。 (3)无菌桌单一般要铺4层，主要部位铺5层，桌巾应下垂33cm。移动已铺的无菌桌时，不可手握下垂桌单。 (4)已铺完的无菌桌盖单上面不可放物品。 (5)戴无菌手套的手推移无菌桌时，手不可握桌栏杆;无菌桌上的器械和物品，不能伸至桌缘以外。 (6)湿纱布、纱垫不可直接放于无菌桌单上，可放在弯盘或多层治疗巾上。水浸湿无菌桌巾即为污染，应及时覆盖2层以上无菌巾。 (7)无菌桌上放大量煮沸器械时，应加铺2层治疗巾。 (8)手术开始，无菌桌上的器械和物品不得再用于另一手术。 (9)已铺的无菌桌未用，可保存12h。 2 六、病人皮肤消毒 1)消毒前须检查消毒区是否清洁，有破口或疖肿应停止手术。 ( (2)消毒方法应由切口向外消毒;阴道及感染的伤口应由外向里;消毒范围一般距手术切口15~20cm的区域;一般用用2.5%的碘酊，75%的乙醇脱磺;黏膜等怕刺激的部位用0.5%碘伏消毒。

空气洁净度分级标准

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类： 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。

洁净手术室用房分级(干货)

洁净手术室用房分级洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气洁净度级别都必须符合划级标准. 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求. 表1 洁净手术室分级 等级手术室 名称 手 术 切 口 类 别 适用手术提示 Ⅰ特别洁 净手术 室 Ⅰ 关节置换手术、器官移植手术 及脑外科、心脏外科和眼科等 手术中的无菌手术

Ⅱ标准洁 净手术 室 Ⅰ 胸外科、整形外科、泌尿外 科、肝胆胰外科、骨外科和普 通外科中的一类切口无菌手术 Ⅲ一般洁 净手术 室 Ⅱ 普通外科（除去一类切口手 术）、妇产科等手术 Ⅳ准洁净 手术室 Ⅲ肛肠外科及污染类等手术 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》(２010年11月2９日）规定：?一、外科手术切口的分类类别标准 Ⅰ类（清洁）切口:手术未进入炎症区,未进入呼吸、消化及泌尿生殖道,以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染)切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染)切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢

出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者 Ⅳ类（污秽—感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2 主要洁净辅助用房分级 等 级 用房名称Ⅰ需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ体外循环灌注准备室 Ⅲ刷手间；消毒准备室；预麻室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室; 护士站;洁净走廊;重症护理单元(ICU） Ⅳ恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）；清 洁走廊 3。0。3 洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0。３—１的要求，人和环境的主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3。0。3－2的要求。 表3。0.3－1 洁净手术室的等级标准（空态

手术室常规操作流程

手术室常规操作流程 一、手术室铺无菌台操作流程 （一）目的：建立无菌区域，备好手术所用无菌物品，配合医生完成手术无菌操作。 （二）注意事项： 1、无菌台应即铺即用，铺好的无菌台4小时内使用。 2、无菌台铺置包布至少4层，下垂30cm 以上。 操作前准备 操作后 去除手上饰物、修剪指甲、整理衣帽、洗手戴口罩。 操作之前用消毒液擦拭器械车及各个操作台面并签字，手消毒。 操作中 再次检查无菌包是否符合要求，如：有效期、灭菌指示胶带情况、包布是否完整、干燥。 根据拟行手术拿取器械、一次性物品同时检查物品是否可用推至手术间。 按无菌原则打开无菌持物钳，注明开包时间、日期、签名备用；无菌持物钳4小时更换一次。 按要求打开无菌辅料包（第1层手打开，第2层使用无菌持物钳），检查灭菌指示卡，判断消毒是否符合要求 将器械打至指定区域，操作时动作轻、稳、准确、省力，不污染跨越无菌台 将器械打至指定区域，操作时动作轻、稳、准确、省力，不污染跨越无菌台 检查用物是否备齐，用盖单覆盖无菌台，打开盖单时先近侧再对侧。 打一次性物品，注意防污染，严格执行一次性物品一次使用原则 整理所用物品，将所用物品的知识贴粘贴于手术物品清点单上

3、无菌台平面视为无菌区，放置无菌物品不可伸出无菌台。洗手护士不可触及无菌台面边缘以外区域。 4、巡回护士操作时不触及包布30cm以上部位，传递物品时不可跨越无菌区域。 5、无菌台应保持干燥，浸湿便视为污染，应立即更换或加盖无菌巾。 6、感染手术或特殊情况应使用防水的材料。 （三）手术室铺无菌台工作标准 1.无菌观念强； 2.着装、环境符合要求，操作熟练，无菌台平整，符合要求； 3.物品准备齐全，有效期指示卡符合要求，放置位置正确； 4.敷料、一次性物品放置无菌台指定区域。

医院洁净手术部筑技术规范细菌

医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 中华人民共和国建设部 二○○二年十一月二十六日 2.0.20 手术区operating zone 需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。 2.0.21 周边区surrounding zone 洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。 3洁净手术部用房分级 3.0.1 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 3.0.2 洁净手术室的分级应符合表的要求，洁净辅助用房的分级应符合表的要求。 3.0.3 洁净手术室的等级标准的指标应符合表的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表的要求。

注：1．浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。 ?

GMP对洁净度的等级要求

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。 日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物检验洁净实验室的设计

传统的微生物检测实验室采取建造缓冲间,使实验室与外界隔离,在进行实验操作时不受外界气流的影响,使实验检测不污染。但由于室内空气不流通,室内空气混浊,夏季工作室内气温高,冬季室内气温低,不但对微生物工作者的身体影响较大,而且还影响实验检测。近年来,室内空调的使用,造成微生物实验室内气流混乱,直接影响检测结果。因此,根据卫生防疫系统的业务工作要求,设计能适应无菌检测,杀灭效果试验,卫生指标检测,病原体分离鉴定,流行病分子生物研究的微生物检测洁净实验室是必然趋势,它不同于其他工业洁净室,开展不同内容的微生物检测工作,均有特殊的要求。 微生物洁净实验室的设计一般要具备以下几方面的要求。 1、洁净室采用上送下回的气流方式,层流罩送入100级洁净风,环境送入1000级洁净风,要求在层流罩隔离屏去掉情况下,工作台面的100级洁净度不受影响。室内顶部四周不形成气流死角。 2、进行病原体分离、鉴定、杀灭效果试验,血清学试验,分子生物学研究等工

作的实验室,由于使用已知和未知的微生物(细菌菌株、真菌菌株和病毒毒种等),当微粒污染工作台面等地方或在操作过程中,经气流冲击将成为≤0.5μm的微粒,在空气中形成气溶胶状态,容易造成实验室感染,在设计过程中要求该实验室的气压与一缓成相对负压,回风经过过滤后,由风机排放室外,不再重复使用,成为全新风的实验室。 3、微生物检测洁净室一般面积都不大,在未采用中央空调调节气温的情况下,只能用柜式空调控制室内气温,但不能将柜机直接安装在洁净实验室内,因柜机吹出的风会改变洁净室的气流流向,破坏洁净度。 例如设计一个只有60m2的微生物检测洁净室,其中2m2为机房,柜机安装在机房内,新风和回风混合后,由柜机将混合空气制冷或制热后,通过风管送入总风机,再由总风机输送到各洁净室,室内空气在45～30min均达到控制温度的要求,同时不破坏气流的流向。 4、微生物检测洁净实验室总换气次数达50次以上,4只洁净室按每只4名

医院手术室无菌技术操作制度

医院手术室无菌技术操作制度 1.严格执行无菌技术操作原则。 2.穿无菌手术衣戴无菌手套后，手臂应保持在胸前，高不过肩、低不过腰，双手不可交叉放于腋下。 3.手术区皮肤消毒以手术切口为中心向外20cm,由内向外、由上到下。 4.铺中顺序应与手术切口为中心，遵循先下后上、先相对污染后相对清洁、先操作者远端后近端的原则。无菌单一旦铺好不可移动，必须移动时只能由内向外。最后一层无菌单的铺设，只允许由穿好手术衣、戴好无菌手套的医护人员完成。 5.器械护士传递无菌单时，应手持单角向内翻转遮住手背，以免双手被污染。铺巾应能保证覆盖患者身体全部，长与宽都应超过手术床30cm以上，距地面20cm以上。 6.术者各项操作应面向无菌区须调换位置时须采取背对背方式进行。当患者体位变动时，应重新消毒、铺设无菌单。 7.手术过程中须更换手术衣时，应先脱手术衣再脱手套。更换手套时，应先进行手消毒再戴手套。 8.使用无菌包应检查灭菌曰期，确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用，同时将灭菌追溯条形码贴于术中护理记录单上。 9.铺无菌器械台应铺置4-6层，周围下垂30cm以上，距地面20cm以上， 无菌单潮湿后应视为污染。无菌物品应在最接近的时间打开。 10.—次性物品使用前应检查外包装质量、灭菌日期，以无菌方式打开后用无菌持物钳夹取放入无菌区内，不得将物品倾倒或翻扣在无菌台上。 11.手术器械一人一用一灭菌，无菌持物钳超过4小时应重新更换。 12.术中应及时擦净器械上的血迹及粘染物。沾染手术中接触空腔脏器或其他污染部位的器械、物品应单独放置，完成污染操作后，手术人员更换手套。 1

洁净手术室用房分级

洁净手术室用房分级 Prepared on 22 November 2020

洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准 Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者

Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者 Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)

算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。

手术室无菌技术操作原则

手术室无菌技术原则 在护理中，控制致病微生物，避免发生感染的最好办法是无菌技术。护士需要把临床护理中无菌技术的理论和实践运用于护理中，减少病人感染的发生，提高护理服务的质量。 一、无菌技术概念 1.无菌技术是指在执行医疗、护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。 2.无菌物品经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品称无菌物品。 3.无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域，称无菌区域。 4.非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域，称非无菌物品或区域。 二、无菌技术操作原则 1、环境要求。 环境要清洁、宽敞无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，减少人员走动，以降低室内空气中的尘埃。 2、人员要求 衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、物品管理 无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明物品名称，消毒灭菌日期，有效期一周为宜，并按日期先后顺序摆放在清洁干燥固定的地方，以便取用。无菌包过期、松动、潮湿、破损应重新灭菌处理。无菌物品一经使用必须再经无菌处理后方可使用。 4、取用无菌物品 操作者身距无菌区20cm，取无菌物品时须用无菌持物钳（镊），不可触及无菌物品或跨越无菌区域，手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后，不可过久暴露，若未使用，也不可放回无菌包或无菌容器内。进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。非无菌物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 5、一物一人 一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。 三、手术中的无菌原则 1.严格区分无菌区和非无菌区。穿手术衣戴手套后，双手应在胸前活动；腋中线以后，腰以下和肩以上都应视为非无菌区，不能接触。 2.手术器械台高度为90cm，无菌区域无菌布单为4-6层，下垂30cm以上。 3.在手术过程中只允许在无菌区操作，接触非无菌区即认为被污染。不可在手术人员背后,肩上，腰下传递器械及手术用品，手术人员也不可伸手自取。坠落到手术台平面以下的器械物品均视为有菌。 4.按要求做好切口部位的皮肤消毒，戴灭菌手套的手，不要随意触摸病人消毒水平的皮肤，触时应垫有灭菌纱布，用完丢掉。切开皮肤前加贴无菌薄膜，切口周为要以干纱布垫或无菌巾覆盖，并用巾钳或缝线固定，切开皮肤所用的刀、镊，不能再用于深部应更换。 5.术中同侧手术人员如需调换位置，一人应先退后一步，转过身背对背地进行交换，以防

手术室无菌操作原则

手术室无菌操作原则 1.建立一个无菌区无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用： ①在非限制区内的灭菌敷料； ②无菌包破损或潮湿； ③无菌包坠落在地面上； ④灭菌有效时间及效果不能肯定； ⑤怀疑无菌物已被污染。 无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。 2.无菌手术衣的应用无菌手术衣的无菌范围仅限于前身肩平面以下，腰平面以上及袖子。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠医学教|育网搜集整理近身体。由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3.正确使用无菌包或无菌容器任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。 无菌容器为盛无菌敷料、器械或药液之用。打开无菌容器时，盖子应朝上，取出无菌物后即盖好。以容器浸泡消毒用物时，须写上浸泡时间，中途投入其他器械，应重新计算消毒时间。 无菌溶液瓶一经打开，液体应一次用完，不应保留。倒液时应冲一下瓶口，冲洗瓶口的药液应弃去，以保证无菌及防瓶口杂质和玻璃碎屑。 4.无菌桌的无菌范围无菌桌仅桌缘平面以上是无菌，桌缘平面以下，不能长时间保持无菌完整，应视为有菌。手术护士、巡回护士都不应接触无菌桌缘平面以下的桌布，以建立一个安全地带。 凡坠落于手术台边或无菌桌缘平面以下的物品应视为有菌。已坠落下去的皮管、电线、缝线不应再向上提拉或再用。无菌布单被水或血浸湿时，应加盖或更换新的无菌单。 5.接触无菌区时，必须经过手臂灭菌、穿无菌衣及戴无菌手套。巡回护士取用无菌物品要用无菌持物钳夹取，并应与无菌物、无菌区保持一定的距离（约30cm），避免衣袖、衣服接触无菌物及跨越无菌区，倾倒溶液时只许瓶口进入无菌区的边缘。 6.减少空气污染、保持空气净化效果。手术室门窗应关闭，人员进出应走侧门，尽量减少医学教|育网搜集整理在手术间内走动，避免引起阵风。手术进行中应保持肃静，避免不必要的谈话。咳嗽、打喷嚏时应将头转离无菌区，避免飞沫污染。为防手术人员滴汗，可于额部加一无茵汗带。请他人擦汗时，头应转向

微生物实验室管理培训考核试题含答案

一填空题（每空0.5分，共45分） 1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操 本技术等，经考核合格后方可上岗。 3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围 4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培 5. 6. 7. 已验证的条件下贮藏。 8. 0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失， 9. 质量下降或微生物污染。 10. 11.微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求

域。 12.微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离 13.实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施,所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进 经无菌处理的消毒剂和清洁剂。 14. 责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设 15. 实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的 告中应有说明。 行。

二、判断题（每题1分，共8分） 1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（× ） 2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√ ） 3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√） 4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。（×） 5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。（√） 6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。（√） 7.工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。（√） 8.微生物实验室使用权限仅限于经授权的工作人员，实验人员应了解洁净区域的正确进出的程序，包括更衣流程；该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因；适当的洁净级别。(×) 三、选择题（每题2分，共12分） 1. 进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（ C ） A、不大于50cfu B、50～100cfu C、不大于100cfu 2. 一般供试品的检验量为（ C ） A、1g或1ml B、5g或5ml C、10g或10ml

洁净手术室用房分级

洁净手术室用房分级 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准

Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)

游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。