管理体系内审和管理评审要点

管理体系内审和管理评审要点

一、管理体系内部审核

1.1 管理体系内部审核要点

内审的目的

审核管理体系的符合性、有效性

为改进管理体系创造机会

有助于外部审核

1.1.2 内审的性质

“质量管理工作大检查”

1.1.3 内审的时机和频次

一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。

1.1.4 内审的依据

认可准则

管理体系文件

国家法律法规、行政管理文件

合同、协议等

1.1.5 内审的范围

全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。

1.1.6 内审的职责

质量主管负责策划和组织实施

评审组长负责制定审核计划

内审员具体执行审核计划

1.1.7 内审的结果

发现不符合并出具不符合报告

形成审核报告

留下审核过程和情况的记录

提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况

1.1.8 内审的步骤

审核准备→审核实施→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪

验证

1.2 管理体系内部审核的准备

1.2.1 编制审核计划

例×××实验室年第一次内审计划

审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。

审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。

审核依据：① 评审准则② 本实验室管理体系文件③ 有关法律法规审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组)

审核日期年2月15日至17日

审核日程：（见下表）

日程安排（按部门审核）

计划编制人：葛× 批准人：冯×

…年月日…年月日

对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。

1.2.2 准备内审检查表

可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。

编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。

1.2.3 发放审核通知

1.3 审核实施

1.3.1 首次会议

1.3.1.1 首次会议的参加人员

大型实验室：主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员

小型实验室：全体人员

1.3.1.2 首次会议的议程

①实验室领导讲话，强调内审的目的和重要性严肃性，引起参会人员充分重视。

②评审组长介绍评审日程要求。

③确定检测考核项目及监督（见证）人员

首次会议要有记录，并有签到表。

1.3.2 现场审核

由软件组和硬件组分工进行。

1.3.3 内部交流

评审组在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核中发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。

1.3.4 与部门负责人交换意见

评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与部门负责人交换意见，确认不符合项。

1.3.5 末次会议

1.3.5.1末次会议的参加人员

与首次会议相同

1.3.5.2 末次会议的议程

①评审组长介绍评审情况，宣布评审结论。

②各部门提出整改和纠正措施方案，商定完成时间。

③领导讲话。

末次会议同样要有会议记录和签到表。

1.4 编制审核报告

1.4.1 审核报告的内容和格式

审核的目的、依据、范围等

审核的过程和基本情况

审核的结果

对管理体系运行情况的评价

发现的不符合工作的统计分析

改进工作的目标和措施

不符合工作统计表可用下列格式(见下表)。

1.4.2 审核报告的编写和批准

审核报告由评审组长或质量主管编写，实验室领导审批。

审核报告不一定用统一一致的格式，将审核情况描述清楚,给出明确的结论就可以。

1.4.3 审核报告的发放范围

审核报告应在末次会议后短时间内完成。发放至参会人员。

1.5 制定和实施纠正措施

纠正措施已在末次会议上讨论过，会后要填表确认并付诸实施。

需要指出，并不是所有的不符合工作都要采取纠正措施，而是要根据不符合工作的性质和程度以及纠正措施的成本来确定。不符合工作按性质可分为体系性、实施性、效果性不符合，按程度可分为严重、一般、轻微不符合。

1.6 跟踪验证

跟踪验证的任务是：

不符合工作的纠正情况

纠正措施的落实完成情况

纠正措施的有效性

1.7 管理体系内部审核的记录

①审核计划②检查表③首末次会议签到表和会议记录

④不符合工作统计表⑤审核报告⑥不符合项和纠正措施表

二、管理评审

2.1 管理评审要点

2.1.1 管理评审的目的

评审管理体系的充分性、适宜性、有效性

为持续改进管理体系创造机会

有利于外审

2.1.2 管理评审的性质

“质量管理工作大总结”

2.1.3 管理评审的时机和频次

以12个月为周期。外审后应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投

诉时应追加审核。

2.1.4 管理评审的职责

执行管理层负责策划和组织实施管理评审。一般可由实验室主任领导，副主任、技术主管、质量主管分工准备材料，办公室负责提供文件和记录。

2.1.5 管理评审的形式

一般为会议形式

2.1.6 管理评审的参加人员

实验室领导、技术主管、质量主管、部门负责人、授权签字人、内审员、监督员等

2.1.7 管理评审的输入信息

①内、外审报告和材料②质量方针、目标考核结果③客户意见调查、投诉

④检测质量控制记录⑤监督报告⑥培训总结

⑦比对试验或能力验证结果⑧检测市场调查⑨外部环境变化情况的信息

⑩实验室内部环境变化情况的信息⑾上次管理评审决议的执行情况

以上信息应在管理评审会议前分别由有关人员准备好。这些信息可以有两种形式：

职能部门及业务部门的工作报告。按部门的职责分别报告上述信息。

专题报告。由有关责任人分别报告上述信息。

2.1.8 管理评审会议的内容

实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性

包括：质量方针和目标、体系文件、组织机构、职责权限、人力资源和培训教育、仪器设备配备、设施和环境、检测方法、量值溯源、质量监督和控制等。

实验室管理体系建立和运行的有效性

评价四个主要过程的有效性和体系的有效性，包括质量方针和目标的实现情况。

检测结果以及服务质量是否符合规范和客户要求

市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要调整检测项目、范围。

实验室内、外部环境变化的影响，是否需要进行某些改革。

日常管理会议的有关议题：包括人员任命、机构改革、资源调整、文件修订等。

2.1.9 管理评审会议的结果

形成管理评审报告，管理评审报告应对管理评审会议研究和决定的事情确认，规定完成的日期。这些决议应输入到实验室下一年度的工作计划中去。

2.1.10 管理评审的记录

①会议输入信息的文件、记录②会议出席人员签到表③会议记录