中药原料药提取项目可行性研究报告-备案立项

https://www.wendangku.net/doc/9f13235309.html,

中药原料药提取项目可行性研究报告中药原料药提取项目申请报告（用途:立项、审批、备案、申请资金、节能评估等）

项目可行性研究报告主要用途；报送发改委立项、审批或备案、申请土地、申请国家专项、申请补贴、上市募投、企业工程建设指导、企业节能审查、对外招商合作、环评、安评等。

【报告名称】：中药原料药提取项目可行性研究报告

【关键词】：中药原料药提取项目投资可行性研究报告

【收费标准】：根据项目复杂程度等方面进行核定，请致电详细沟通

【服务流程】：初步洽谈—－签订协议—－多方面地深入沟通－—编制执行—－提交初稿—－讨论修改—－排版印刷—－交付客户

【完成时间】：3-7个工作日

【报告格式】：电子版格式+精美装订印刷版

【交付方式】：特快专递

【报告说明】

项目可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

项目可行性研究报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

核心提示：

中药原料药提取项目投资环境分析.

中药原料药提取项目背景和发展概况.

中药原料药提取项目建设的必要性.

中药原料药提取行业竞争格局分析.

中药原料药提取行业财务指标分析参考.

中药原料药提取行业市场分析与建设规模.

中药原料药提取项目建设条件与选址方案.

中药原料药提取项目不确定性及风险分析.

中药原料药提取行业发展趋势分析.

可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）第一章研究概述

第一节研究背景与目标

第二节研究的内容

第三节研究方法

第四节数据来源

第五节研究结论

一、市场规模

二、竞争态势

三、行业投资的热点

四、行业项目投资的经济性

第二章中药原料药提取项目总论

第一节中药原料药提取项目背景

一、中药原料药提取项目名称

二、中药原料药提取项目承办单位

三、中药原料药提取项目主管部门

四、中药原料药提取项目拟建地区、地点

五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

六、研究工作依据

七、研究工作概况

第二节可行性研究结论

一、市场预测和项目规模

二、原材料、燃料和动力供应

三、选址

四、中药原料药提取项目工程技术方案

五、环境保护

六、工厂组织及劳动定员

七、中药原料药提取项目建设进度

八、投资估算和筹措

九、中药原料药提取项目财务和经济评论

十、中药原料药提取项目综合评价结论

第三节主要技术经济指标表

第四节存在问题及建议

第三章中药原料药提取项目投资环境分析

第一节社会宏观环境分析

第二节中药原料药提取项目相关政策分析

一、国家政策

二、中药原料药提取行业准入政策

三、中药原料药提取行业技术政策

第三节地方政策

第四章中药原料药提取项目背景和发展概况

第一节中药原料药提取项目提出的背景

一、国家及中药原料药提取行业发展规划

二、中药原料药提取项目发起人和发起缘由

第二节中药原料药提取项目发展概况

一、已进行的调查研究中药原料药提取项目及其成果

二、试验试制工作情况

三、厂址初勘和初步测量工作情况

四、中药原料药提取项目建议书的编制、提出及审批过程

第三节中药原料药提取项目建设的必要性

一、现状与差距

二、发展趋势

三、中药原料药提取项目建设的必要性

四、中药原料药提取项目建设的可行性

第四节投资的必要性

第五章中药原料药提取行业竞争格局分析

第一节国内生产企业现状

一、重点企业信息

二、企业地理分布

三、企业规模经济效应

四、企业从业人数

第二节重点区域企业特点分析

一、华北区域

二、东北区域

三、西北区域

四、华东区域

五、华南区域

六、西南区域

七、华中区域

第三节企业竞争策略分析

一、产品竞争策略

二、价格竞争策略

三、渠道竞争策略

四、销售竞争策略

五、服务竞争策略

六、品牌竞争策略

第六章中药原料药提取行业财务指标分析参考

第一节中药原料药提取行业产销状况分析

第二节中药原料药提取行业资产负债状况分析

第三节中药原料药提取行业资产运营状况分析

第四节中药原料药提取行业获利能力分析

第五节中药原料药提取行业成本费用分析

第七章中药原料药提取行业市场分析与建设规模第一节市场调查

一、拟建中药原料药提取项目产出物用途调查

二、产品现有生产能力调查

三、产品产量及销售量调查

四、替代产品调查

五、产品价格调查

六、国外市场调查

第二节中药原料药提取行业市场预测

一、国内市场需求预测

二、产品出口或进口替代分析

三、价格预测

第三节中药原料药提取行业市场推销战略

一、推销方式

二、推销措施

三、促销价格制度

四、产品销售费用预测

第四节中药原料药提取项目产品方案和建设规模

一、产品方案

二、建设规模

第五节中药原料药提取项目产品销售收入预测

第八章中药原料药提取项目建设条件与选址方案第一节资源和原材料

一、资源评述

二、原材料及主要辅助材料供应

三、需要作生产试验的原料

第二节建设地区的选择

一、自然条件

二、基础设施

三、社会经济条件

四、其它应考虑的因素

第三节厂址选择

一、厂址多方案比较

二、厂址推荐方案

第九章中药原料药提取项目应用技术方案

第一节中药原料药提取项目组成

第二节生产技术方案

一、产品标准

二、生产方法

三、技术参数和工艺流程

四、主要工艺设备选择

五、主要原材料、燃料、动力消耗指标

六、主要生产车间布置方案

第三节总平面布置和运输

一、总平面布置原则

二、厂内外运输方案

三、仓储方案

四、占地面积及分析

第四节土建工程

一、主要建、构筑物的建筑特征与结构设计

二、特殊基础工程的设计

三、建筑材料

四、土建工程造价估算

第五节其他工程

一、给排水工程

二、动力及公用工程

三、地震设防

四、生活福利设施

第十章中药原料药提取项目环境保护与劳动安全

第一节建设地区的环境现状

一、中药原料药提取项目的地理位置

二、地形、地貌、土壤、地质、水文、气象

三、矿藏、森林、草原、水产和野生动物、植物、农作物

四、自然保护区、风景游览区、名胜古迹、以及重要政治文化设施

五、现有工矿企业分布情况

六、生活居住区分布情况和人口密度、健康状况、地方病等情况

七、大气、地下水、地面水的环境质量状况

八、交通运输情况

九、其他社会经济活动污染、破坏现状资料

十、环保、消防、职业安全卫生和节能

第二节中药原料药提取项目主要污染源和污染物

一、主要污染源

二、主要污染物

第三节中药原料药提取项目拟采用的环境保护标准

第四节治理环境的方案

一、中药原料药提取项目对周围地区的地质、水文、气象可能产生的影

响

二、中药原料药提取项目对周围地区自然资源可能产生的影响

三、中药原料药提取项目对周围自然保护区、风景游览区等可能产生的

影响

四、各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案

五、绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化

第五节环境监测制度的建议

第六节环境保护投资估算

第七节环境影响评论结论

第八节劳动保护与安全卫生

一、生产过程中职业危害因素的分析

二、职业安全卫生主要设施

三、劳动安全与职业卫生机构

四、消防措施和设施方案建议

第十一章企业组织和劳动定员

第一节企业组织

一、企业组织形式

二、企业工作制度

第二节劳动定员和人员培训

一、劳动定员

二、年总工资和职工年平均工资估算

三、人员培训及费用估算

第十二章中药原料药提取项目实施进度安排第一节中药原料药提取项目实施的各阶段

一、建立中药原料药提取项目实施管理机构

二、筹集安排

三、技术获得与转让

四、勘察设计和设备订货

五、施工准备

六、施工和生产准备

七、竣工验收

第二节中药原料药提取项目实施进度表

一、横道图

二、网络图

第三节中药原料药提取项目实施费用

一、建设单位管理费

二、生产筹备费

三、生产职工培训费

四、办公和生活家具购置费

五、勘察设计费

六、其它应支付的费用

第十三章投资估算与筹措

第一节中药原料药提取项目总投资估算

一、固定资产投资总额

二、流动估算

第二节筹措

一、来源

二、中药原料药提取项目筹方案

第三节投资使用计划

一、投资使用计划

二、借款偿还计划

第十四章财务与敏感性分析

第一节生产成本和销售收入估算

一、生产总成本估算

二、单位成本

三、销售收入估算

第二节财务评价

第三节国民经济评价

第四节不确定性分析

第五节社会效益和社会影响分析

一、中药原料药提取项目对国家政治和社会稳定的影响

二、中药原料药提取项目与当地科技、文化发展水平的相互适应性

三、中药原料药提取项目与当地基础设施发展水平的相互适应性

四、中药原料药提取项目与当地居民的宗教、民族习惯的相互适应性

五、中药原料药提取项目对合理利用自然资源的影响

六、中药原料药提取项目的国防效益或影响

七、对保护环境和生态平衡的影响

第十五章中药原料药提取项目不确定性及风险分析

第一节建设和开发风险

第二节市场和运营风险

第三节金融风险

第四节政治风险

第五节法律风险

第六节环境风险

第七节技术风险

第十六章中药原料药提取行业发展趋势分析

第一节我国中药原料药提取行业发展的主要问题及对策研究

一、我国中药原料药提取行业发展的主要问题

二、促进中药原料药提取行业发展的对策

第二节我国中药原料药提取行业发展趋势分析

第三节中药原料药提取行业投资机会及发展战略分析

一、中药原料药提取行业投资机会分析

二、中药原料药提取行业总体发展战略分析

第四节我国中药原料药提取行业投资风险

一、政策风险

二、环境因素

三、市场风险

四、中药原料药提取行业投资风险的规避及对策

第十七章中药原料药提取项目可行性研究结论与建议

第一节结论与建议

一、对推荐的拟建方案的结论性意见

二、对主要的对比方案进行说明

三、对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议

四、对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见

五、对不可行的项目，提出不可行的主要问题及处理意见

六、可行性研究中主要争议问题的结论

第二节我国中药原料药提取行业未来发展及投资可行性结论及建议第十八章财务报表

第一节资产负债表

第二节投资受益分析表

第三节损益表

第十九章中药原料药提取项目投资可行性报告附件

1、中药原料药提取项目位置图

2、主要工艺技术流程图

3、主办单位近5年的财务报表

4、中药原料药提取项目所需成果转让协议及成果鉴定

5、中药原料药提取项目总平面布置图

6、主要土建工程的平面图

7、主要技术经济指标摘要表

8、中药原料药提取项目投资概算表

9、经济评价类基本报表与辅助报表

10、现金流量表

11、现金流量表

12、损益表

13、来源与运用表

14、资产负债表

15、财务外汇平衡表

16、固定资产投资估算表

17、流动估算表

18、投资计划与筹措表

19、单位产品生产成本估算表

20、固定资产折旧费估算表

21、总成本费用估算表

22、产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表

服务流程：

1.客户问询，双方初步沟通；

2.双方协商报告编制费、并签署商务合同；

3.我方保密承诺（或签保密协议），对方提交资料。

《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《中药原料药提取项目可行性研究报告》主要是通过对中药原料药提取项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对中药原料药提取项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该中药原料药提取项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为中药原料药提取项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《中药原料药提取项目可行性研究报告》是确定建设中药原料药提取项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建中药原料药提取项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建中药原料药提取项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工

程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。

中药原料药提取项目

可行性研究报告

编制单位：北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

编制工程师：范兆文

参加人员：王自胜教授级高工

朱国立高级工程师

高强注册咨询工程师

李林国注册咨询工程师

项目审核人：王海宁注册咨询工程师

教授级高工

编制负责人范兆文

目录

第一章总论..................................... 错误！未定义书签。

1.1项目概要.............................................. - 17 -

1.1.1项目名称.......................................... - 17 -

1.1.2项目建设单位...................................... - 17 -

1.1.3项目建设性质...................................... - 17 -

1.1.4项目建设地点...................................... - 17 -

1.1.5项目负责人........................................ - 17 -

1.1.6项目投资规模...................................... - 17 -

1.1.7项目建设内容...................................... - 18 -

1.1.8项目资金来源...................................... - 18 -

1.1.9项目建设期限...................................... - 19 -

1.2项目提出背景.......................................... - 19 -

1.2.1“十二五”时期应用规模将不断扩大................... - 19 -

1.2.2中药原料药提取产业市场前景可观.................... - 19 -

1.2.3本次建设项目的提出................................ - 19 -

1.3项目单位介绍.......................................... - 19 -

1.4编制依据.............................................. - 20 -

1.5 编制原则.............................................. - 20 -

1.6研究范围.............................................. - 20 -

1.7主要经济技术指标...................................... - 20 -

1.8综合评价.............................................. - 21 -第二章项目必要性及可行性分析 ................................ - 22 -

2.1项目建设必要性分析.................................... - 22 -

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措................ - 22 -

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要................ - 22 -

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要.................... - 22 -

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要.............. - 22 -

2.1.5带动当地经济快速发展的需要........................ - 22 -

2.2项目建设可行性分析.................................... - 23 -

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划................ - 23 -

2.2.2项目建设具备一定的资源优势........................ - 23 -

2.2.3项目建设具备技术可行性............................ - 23 -

2.2.4管理可行性........................................ - 23 -

2.3分析结论.............................................. - 23 -第三章行业市场分析.......................................... - 24 -

3.1国内外利用情况分析.................................... - 24 -

3.2中药原料药提取应用情况与发展前景分析................... - 24 -

3.3国内中药原料药提取企业建设情况分析 .................... - 24 -

3.4市场小结.............................................. - 24 -第四章项目建设条件.......................................... - 25 -

4.1厂址选择.............................................. - 25 -

4.2区域建设条件.......................................... - 25 -

4.2.1地理位置.......................................... - 25 -

4.2.2自然条件.......................................... - 25 -

4.2.3矿产资源条件...................................... - 25 -

4.2.4水资源环境........................................ - 25 -

4.2.5经济发展环境...................................... - 26 -

4.2.6交通运输条件...................................... - 26 - 第五章总体建设方案.......................................... - 27 -

5.1项目布局原则.......................................... - 27 -

5.2项目总平面布置........................................ - 27 -

5.3总平面设计............................................ - 27 -

5.4道路设计.............................................. - 27 -

5.5工程管线布置方案...................................... - 27 -

5.5.1给排水............................................ - 27 -

5.5.2供电.............................................. - 28 -

5.5.3燃料供应.......................................... - 28 -

5.5.4采暖通风.......................................... - 28 -

5.6土建方案.............................................. - 28 -

5.6.1方案指导原则...................................... - 28 -

5.6.2土建方案的选择.................................... - 28 -

5.7土地利用情况.......................................... - 28 -

5.7.1项目用地规划选址.................................. - 28 -

5.7.2用地规模及用地类型................................ - 28 -

5.7.3项目建设用地指标.................................. - 29 - 第六章产品方案及工艺技术................................... - 30 -

6.1主要产品.............................................. - 30 -

6.2产品简介.............................................. - 30 -

6.3主要规格型号.......................................... - 30 -

6.4产品生产规模确定...................................... - 30 -

6.5技术来源及优势........................................ - 30 -

6.6工艺流程.............................................. - 30 -

6.6工艺方案.................................. 错误！未定义书签。第七章原料供应及设备选型.................................... - 31 -

7.1主要原材料供应........................................ - 31 -

7.2燃料供应.............................................. - 31 -

7.3主要设备选型.......................................... - 31 -

第八章节约能源方案.......................................... - 32 -

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范................. - 32 -

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 ........................ - 32 -

8.2.1能源消耗种类...................................... - 32 -

8.2.2能源消耗数量分析.................................. - 32 -

8.3项目所在地能源供应状况分析 ............................ - 33 -

8.4主要能耗指标及分析.................................... - 33 -

8.4.1项目能耗分析...................................... - 33 -

8.4.2国家能耗指标...................................... - 33 -

8.5节能措施和节能效果分析 ................................ - 33 -

8.5.1工业节能.......................................... - 33 -

8.5.2建筑节能.......................................... - 34 -

8.5.3企业节能管理...................................... - 34 -

8.6项目产品节能效果分析.................................. - 34 -

8.7结论.................................................. - 34 -第九章环境保护与消防措施.................................... - 35 -

9.1设计依据及原则........................................ - 35 -

9.1.1环境保护设计依据.................................. - 35 -

9.1.2设计原则.......................................... - 35 -

9.2建设地环境条件........................................ - 35 -

9.3项目建设和生产对环境的影响 ............................ - 35 -

9.3.1 项目建设对环境的影响.............................. - 35 -

9.3.2 项目生产过程产生的污染物.......................... - 36 -

9.4 环境保护措施方案...................................... - 36 -

9.4.1 项目建设期环保措施................................ - 36 -

9.4.2 项目运营期环保措施................................ - 36 -

9.5环保评价.............................................. - 36 -

9.6绿化方案.............................................. - 36 -

9.7消防措施.............................................. - 36 -

9.7.1设计依据.......................................... - 36 -

9.7.2防范措施.......................................... - 37 -

9.7.3消防管理.......................................... - 37 -

9.7.4消防措施的预期效果................................ - 37 - 第十章劳动安全卫生.......................................... - 38 -

10.1编制依据............................................. - 38 -

10.2概况................................................. - 38 -

10.3劳动安全............................................. - 38 -

10.3.1工程消防......................................... - 38 -

10.3.2防火防爆设计..................................... - 38 -

10.3.3电力............................................. - 38 -

10.3.4防静电防雷措施................................... - 38 -

10.4劳动卫生............................................. - 38 -

10.4.1防暑降温及冬季采暖............................... - 38 -

10.4.2卫生............................................. - 38 -

10.4.3照明............................................. - 38 - 第十一章企业组织机构与劳动定员 .............................. - 39 -

11.1组织机构............................................. - 39 -

11.2劳动定员............................................. - 39 -

11.3员工培训............................................. - 39 -

11.4福利待遇................................. 错误！未定义书签。第十二章项目实施规划........................................ - 40 -

12.1建设工期的规划....................................... - 40 -

12.2建设工期............................................. - 40 -

12.3实施进度安排......................................... - 40 -第十三章投资估算与资金筹措.................................. - 41 -

13.1投资估算依据......................................... - 41 -

13.2固定资产投资估算..................................... - 41 -

13.3流动资金估算......................................... - 42 -

13.4资金筹措............................................. - 42 -

13.5项目投资总额......................................... - 42 -

13.6资金使用和管理....................................... - 42 -第十四章财务及经济评价...................................... - 43 -

14.1总成本费用估算....................................... - 43 -

14.1.1基本数据的确立................................... - 43 -

14.1.2产品成本......................................... - 43 -

14.1.3平均产品利润与销售税金........................... - 43 -

14.2财务评价............................................. - 44 -

14.2.1项目投资回收期................................... - 44 -

14.2.2项目投资利润率................................... - 44 -

14.2.3不确定性分析..................................... - 44 -

14.3综合效益评价结论..................................... - 46 -第十五章招标方案............................................ - 47 -

15.1招标管理............................................. - 47 -

15.2招标依据............................................. - 47 -

15.3招标范围............................................. - 47 -

15.4招标方式............................................. - 47 -

15.5招标程序............................................. - 47 -

15.6评标程序............................................. - 47 -

15.7发放中标通知书....................................... - 47 -

15.8招投标书面情况报告备案 ............................... - 47 -

15.9合同备案................................. 错误！未定义书签。第十六章风险分析及规避...................................... - 48 -

16.1项目风险因素......................................... - 48 -

16.1.1不可抗力因素风险................................. - 48 -

16.1.2技术风险......................................... - 48 -

16.1.3市场风险......................................... - 48 -

16.1.4资金管理风险..................................... - 48 -

16.2风险规避对策......................................... - 48 -

16.2.1不可抗力因素风险规避对策......................... - 48 -

16.2.2技术风险规避对策................................. - 48 -

16.2.3市场风险规避对策................................. - 48 -

16.2.4资金管理风险规避对策............................. - 48 - 第十七章结论与建议.......................................... - 49 -

17.1结论................................................. - 49 -

17.2建议................................................. - 49 -附表........................................................ - 49 -

附表1 销售收入预测表......................... 错误！未定义书签。

附表2 总成本费用表........................... 错误！未定义书签。

附表3 外购原材料表........................... 错误！未定义书签。

附表4 外购燃料及动力费表 ..................... 错误！未定义书签。

附表5 工资及福利表........................... 错误！未定义书签。

附表6 利润与利润分配表....................... 错误！未定义书签。

附表7 固定资产折旧费用表 ..................... 错误！未定义书签。

附表8 无形资产及递延资产摊销表 ............... 错误！未定义书签。

附表9 流动资金估算表......................... 错误！未定义书签。

附表10 资产负债表............................ 错误！未定义书签。

附表11 资本金现金流量表...................... 错误！未定义书签。

附表12 财务计划现金流量表 .................... 错误！未定义书签。

附表13 项目投资现金量表...................... 错误！未定义书签。

附表14 资金来源与运用表...................... 错误！未定义书签。

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第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

中药原料药提取项目

1.1.2项目建设单位

新能源科技有限公司

1.1.

2.1 项目编制单位

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目厂址选定在经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

1.1.5项目负责人

刘x

1.1.6项目投资规模

项目总投资金额为70015.10万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产

费用以及充实企业流动资金等。

项目正式运营达产后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元，投资利润率为41.29%，税后财务内部收益率25.12%，高于设定的基准收益率10%。

1.1.7项目建设内容

本项目总占地面积1000亩，总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（M2）建筑面积（M2）

1、主要生产系统生产车间 1 266668 266668 辅助车间 1 10000.05 10000.05

2、辅助生产系统物流库房 1 5333.36 5333.36 产品仓库 1 5333.36 5333.36 供配电站 1 2000.01 2000.01 机修车间 1 3333.35 3333.35

3、辅助设施

办公综合楼 5 5333.36 26666.8 研发中心 2 3333.35 6666.7 检测中心 2 2000.01 4000.02 职工生活中心 2 6666.7 13333.4 道路 1 6666.7 6666.7 绿化 1 33333.5 33333.5

合计350001.75 383335.25 1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金70015.10万元，其中企业自筹30015.10万元，申请银行贷款40000.00万元。

1.1.9项目建设期限

本项目建设分二期进行：建设工期共计2年。

1.2项目提出背景

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大

近年来，为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署，财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用，可再生能源建筑应用规模迅速扩大，应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。

1.2.2中药原料药提取产业市场前景可观

能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采，这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.

1.2.3本次建设项目的提出

项目方即是在结合我国可再生能源产业，本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。

1.3项目单位介绍

新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍，拥有一个覆盖全国的销售网络。

1.4编制依据

（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

（2）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

（3）《工业可行性研究编制手册》；

（4）《现代财务会计》；

（5）《工业投资项目评价与决策》；

（6）国家及X X有关政策、法规、规划；

（7）项目公司提供的有关材料及相关数据；

（8）国家公布的相关设备及施工标准。

1.5 编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

1.6研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；

1.7主要经济技术指标

项目主要经济技术指标如下：

0507批记录审核管理规程

******************批记录审核管理规程 文件编号： Q/ZJX050701-2014 目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性 适用范围：批生产记录和批检验记录的审核。 编订：编订日期：年月日 审核：审核日期：年月日 批准：批准日期：年月日 生效日期：年月日页数： 2 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间 培训对象：车间技术员、质检员、生产技术部、质量保证部、检验室相关人员 内容： 每个产品生产的批记录包括批生产记录（记录整个生产过程）和批检验记录（生产 过程的各项检验）两方面。对批记录进行审核，决定产品是否可以出厂。 1、批生产记录审核程序 1.1批生产记录由车间主任按《批生产记录管理规程》的要求收集、整理、检查，检 查发现的不符合的地方应及时调查、说明原因并通知当事人补正。 1.2批生产记录由车间主任上交生产技术部，生产技术部应对批生产记录统计、审核， 审核过程中发现的不符合的地方应通知车间主任执行更正或生产技术部组织调查，核实情况，保证生产原始记录的真实性和完整性。审核后填写《批生产记录审核表》，并在初审人一栏签署意见并签名。 1.3批生产记录以及《批生产记录审核表》一同由生产技术部转交质量保证部审核， 审核过程中发现不符合的地方可要求生产技术部完整批生产记录，并在终审人一栏中签名。 1.4《批生产记录审核表》与批生产记录一同由质量保证部存档。 1.5批生产记录审核内容为： 1.5.1各工序的生产原始记录填写是否符合规范； 1.5.2各工序的记录是否真实，不得有相互矛盾的地方； 1.5.3生产过程中所使用物料、生产批号、规格、生产日期等内容应与生产指令一致； 1.5.4生产过程中所使用的原辅材料应是合格品； 1.5.5各岗位原始记录的重要工艺条件参数是否符合工艺规程的要求； 1.5.6生产过程中工艺参数有所调整时，生产指令、生产原始记录均应注明；

中药提取工艺技术分析

科技论坛 中药提取工艺技术分析 白波徐明月 (黑龙江松花江药业有限公司，黑龙江哈尔滨150001) 摘要：中药生产作为我国主要的传统产业之一，近年来正在逐渐走向国际。由于其良好的治疗效果，受到了世界各国人民的普遍欢迎。但是，随着近些年来药剂安全事故的频发，中药药剂的生产和提取引起了社会各界的高度关注。在中药药剂的生产过程中，提取是最重要的一个环节，直接决定着生产出来的药品质量，本文主要就中药药剂的提取问题进行了全面系统的分析。 关键词：中药药剂；提取；技术措施 中药即中医用药，是中国传统中医特有药物，其产生和发展的历史极为悠久，时至今日仍然被广大民众认可。随着新技术新科技的发明和应用，中药药剂的提取过程经历了静态提取、动态提取等等几个重要的发展阶段，下面笔者就这一问题进行具体的分析和介绍： 1中药药剂的动态提取阶段 中药药剂的传统提取方法是静态提取，主要就是将原材料进行浸渍，进而从中提取中药成分的做法。但是，近些年来随着我国中医药学家的不断探索，研制出了动态提取药剂的新方法。与传统的静态提取方法相比，动态提取具有其不具备的优势：在极大程度上提高了中药药剂的提取率；同时改进了中间产品的质量；降低了中药药剂的生产成本等等。 中药药剂的动态提取有很多常用方法，如：煎煮法、回流法等等。但是，这些方法都是建立在一定的动态提取设备之上。 1.1煎煮法 煎煮法是将药材饮片或粗粉放置于煎煮器中，加水使浸没药材，浸泡适宜时间，加热至沸，并保持沸腾状态一定时间的提取方法。但由于煎煮法多采用水为溶媒，温度较高，仅适用于有效成分溶于水，且对湿、热较稳定的药材的提取。 1.2渗漉法 渗漉法是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的方法。根据具体的操作方法不同，可以将渗漉法分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法。 1.3回流法 回流法是用乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材有效成分，将浸出液加热蒸馏，其中挥发性溶剂汽化后又被冷凝，重复流回浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分提取完全的方法。 2中药药剂的动态逆流提取阶段 中药药剂的动态逆流提取阶段主要是通过逆流提取装置完成，其中包括：螺旋式逆流提取装置和动态温浸提取设备等等。 2.1螺旋式逆流提取装置 螺旋式逆流提取采用动态原理，使药材颗粒扩散界面周围的药物有效成分迅速向溶媒中扩散，同时保证扩散界面内外存在较高的浓度差，并且应用逆流原理实现各提取工作段内药材颗粒扩散界面内外维持较均匀的浓度差。 2.2动态温浸提取设备 动态温浸提取设备是利用机械强制循环方式，将溶剂由提取罐内自上而下连续循环，流动浸出，促使固液两相产生较高的相对运动速度，扩散边界层变得更薄，加快药材中溶质向溶剂中扩散。 3中药药剂的动态循环阶段连续逆流提取 动态循环阶段逆流提取是通过多个提取单元之间物料和溶剂的合理的浓度梯度排列和相应的流程配置，结合物料的粒度、提取单元组数和提取温度，循环组合，对物料进行提取的一种新的技术。 3.1结构及工作原理 动态循环阶段连续逆流提取装置由提取单元、热水机组和通风装置等组成。几个相同的循环提取单元通过总管连接组成提取装置。每一个提取单元由提取罐、阀门、管道等组成。热水机组为加热提取提供热源，通风装置用于电器的防爆，热水机组和通风机组应置于安全区，并与提取单元和提取溶剂隔离。 整个中药药剂的提取过程是相互分离的，每个单元和设备各自负责不同的药剂提取作业。当前面的提取过程结束时，有效成分被提净的单元进行排渣和加料作业；其他未提净的单元被提净单元的下一单元的饱和溶剂排至后道浓缩工序，不饱和溶剂按有效成分含量递减的反方向隔一个的单元进行单元组数减1次的迁移；新鲜溶剂加入到无溶剂的单元。 3.2该阶段的药剂提取工艺参数 3.2.1科学掌握物料粒度。由于制成中药药剂的具体原材料不同，所以最后制成的药片要求的物粒粒度也不尽相同。该装置在提取药剂时，要使用颗粒、饮片作提取原料，粒度范围一般为1～7mm，细粉应控制在30目以内。 3.2.2严格控制阶段提取时间。不同药剂的原材料对于具体提取时间的长短有不同的要求，使用这项新技术有效的缩短可提取药剂的表面时间，而阶段提取的时间同样具有严格的限制，一般为40～80min。 3.2.3注意提取单元组数问题。提取单元组数对于药剂的提取来讲至关重要，中药药剂的有效成分高低就是由其决定的。采用阶段连续逆流提取工艺的最少提取单元组数n=3，一般药材有效成分基本被提净的单元组数n=5。 3.2.4严格控制药剂的提取温度。由于生产中药所采用的具体原材料不同，因此在对其进行提取时，对于温度的要求也有所不同，相关工作人员要进行严格的区分，防止最终影响药剂的生产。但是，当采用这项新的提取工艺时，由于其特殊的功能，可以适当的降低提取温度，节省在提取过程中耗费的能源，降低生产成本。 3.2.5科学掌握溶剂用量。影响中药药剂最终提取率的因素有很多，其中溶剂用量就是重要的一个。对于溶剂的用量我国的相关部门作出了明确的规定：浸润物料需用1～2倍物料重量的溶剂，实际溶剂用量为3～6倍物料重量。 采用了阶段连续逆流的方法和多个提取单元组成阶段连续逆流提取工艺流程，使每个提取单元的溶剂参与了对所有提取罐内物料的提取，每个提取罐的物料均被所有溶剂提取，通过溶剂的反复套用，降低了溶剂对物料的绝对用量，在极大程度上减少了浪费现象的发生，提高了原材料的利用率，减低了生产成本，同时这一新工艺也受到了中药药剂生产厂家的广泛青睐。 4中药药剂提取技术分析 动态循环阶段连续逆流提取是中药材提取有效成分的一种新型提取设备，可进行常温或加温浸渍、常温或加温阶段连续逆流等多种方式提取。相关调查数据显示：有人已经对鸡血藤、灵芝等中药进行了动态连续逆流提取的工艺研究。另外，将提取罐当作层析柱使用，效果良好。通过对动态循环阶段连续逆流这种新提取方式的深入认识，对设备性能的不断熟悉、各种工艺参数的进一步优化，动态循环连续逆流提取在中药制剂制备中将有较好的应用前景。 目前动态循环阶段连续逆流提取工艺的研究主要集中在单味中药，中药复方在该领域的研究资料较少；由于设备制造因素，几乎所有的研究实例都是中试规模，实验室对该方法的研究比较少，限制了对该方法进行深入的基础研究。因此，在整体水平上，动态循环阶段连续逆流提取工艺还有待进一步深入研究。 结束语 综上所述，近些年来随着中药制造业的不断发展，中药药剂的提取迈向了新台阶，改变了传统单一的静态药剂提取法，动态提取法得到了广泛的应用和推广。本文就这一问题进行了系统的分析，文章主要由四个部分组成：第一部分简要概述了中药药剂的动态提取阶段；第二部分分析了中药药剂的动态逆流提取阶段；第三部分重点介绍了中药药剂的动态循环阶段连续逆流提取；第四部分对中药药剂提取技术进行了分析说明。 76··

中药提取工艺研究发展

综述 中药提取工艺研究发展 临床药学2008-1班 百合提努尔·胡达拜地 学号：200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路，并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究，提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象，按照传统汤剂制备方法制备提取物，进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型，选择性采用适宜的分离精制方法，逐步排除无效物质、非疗效相关物质，最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展 前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质，量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展，是半个世纪来中药制剂进步的特征，应属于从传统制剂进入改进制剂的时期[2]。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进行归纳概述。 基本内容： 1.传统工艺 传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺： 1.1 浸渍法 浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉

的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。 1.2 水提醇沉工艺 中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉，乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分，又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。 1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水，然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一［3］。 煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等[4]发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕[5]等发现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能[6]等发现煎药机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。 2.新工艺 新工艺包括：微波萃取, 超临界流体萃取（SFE）, 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤 超滤（Ultrafiltration）技术是一种膜滤法，也有错流过滤（Cross Filtration）之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。 2.2 超临界流体萃取 超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子

中药提取物备案管理实施细则

2014年7月29日，国家食品药品监督管理总局以食药监药化监〔2014〕135号印发《中药提取物备案管理实施细则》。该《实施细则》共16条。 基本信息 中文名称 中药提取物备案管理实施细则 时间 2014年7月29日 目录1通知2实施细则 折叠编辑本段通知 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 食药监药化监〔2014〕135号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下： 一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。 二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。 三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。 四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。 五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应

中药提取方法汇总

综述中药提取方法 摘要以中药提取方法的本质和影响提取作业的因素为理据，分析国内中药厂提取方法 关键词中药提取方法 1前沿 近年来有关中药提取方法的论述有很多，然而有效成分的提取率仍然是现今国内中药制药工业现代化的瓶颈。尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些新工艺，如超声场强化提取、微波提取、超临界流体提取等，但当下的主流仍是浸提技术。浸提技术是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，又称固液萃取。目前在中药生产过程中，常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法等。 面对众多中药提取方法如何抉择是一个复杂的问题，因为它牵涉到生产设备和生产条件等许多因素。加上如今中药提取的规模较大，尤其考虑到连续生产，即使在实验中取得成果，在实际情况下还要经过长时间的实践检验。还有前面提到过的提取新工艺，其提取物往往是化学结构明确的物质，与传统中药生产完全是两回事，所以生产传统中药的厂家下不了决心去尝试新工艺，生产者情愿随大流，以避免风险。 提取方法的不同，提取等量有效成分所需原料和能源

也不尽相同，资源和能源对世界经济和人类生存环境的影响越来越被重视。可持续发展经济和资源节约型社会的概念已经被全世界广泛认同，中国也不例外。在市场竞争激烈异常的今天，生产成本的控制就是企业的生命，而对世界能源价格上涨的现实，生产者应该节约每一滴水，每一度电。中药生产厂家必须努力挑选出最好的中药提取方法，改变目前中药提取效率低、高能耗、高污染所造成的负面影响。 2选择原则 和所有的工程项目一样，选择中药提取方法必要考虑的条件也是：被处理物料的性质、数量，产品的价值操作人员的技术水平，现实的设备安装场地，生产成本的控制，投资的预算。所追求的目标也是最高的投资回报率，最低的能耗，最简单的操作，最理想的提取率。降低生产成本，提高产品质量，从而提升本企业的市场竞争力。舍此不会有 良好的后果。 3中药提取本质 中药提取本质上是一种固液萃取作业，任何化工原理教科书和化工手册对固液萃取的机理都有详尽的阐明。为了便于分析国内中药厂现有提取装置的状况，有必要将其与中药提取有关的结论摘录于此。

超高压提取技术在中药提取中的研究进展

超高压提取技术在中药提取中的研究进展 宁娜，周晶* （天津医科大学药学院，天津，300070） 摘要：超高压可以使蛋白质变性、淀粉糊化、酶失活、细菌等微生物灭活，因此该技术主要应用于食品业，目的是为了防止食物的微生物污染、延长食品储藏时间。近年来，人们开始将该技术应用到中药提取。本文就超高压提取技术的原理、特点以及在中药提取中的应用等方面进行阐述。 关键词：超高压；提取；黄酮类；皂苷类；多糖类 超高压技术的研究始于1914年[1]。在超高压条件下，生物大分子的非共价键发生变化，使蛋白质变性、酶失活等，而维生素、香精等小分子化合物是共价键结合，得以完整保留。因此，该技术在国内外主要应用于食品业，目的是为了防止食物的微生物污染、延长食品储藏时间[2]。2004年吉林工业大学张守勤等[3]率先将该技术应用于中药提取。本文将对超高压提取的原理、特点以及在中药提取中的应用等方面进行阐述。 1超高压提取的原理[4] 超高压提取(ultrahigh-pressure extraction, UHPE )，也称超高冷等静压提取，是指在常温下用100～1000 MPa的流体静压力作用于提取溶剂和中药的混合液上，并在预定压力下保持一段时间，使植物细胞内外压力达到平衡后迅速卸压，由于细胞内外渗透压力忽然增大，细胞膜的结构发生变化使得细胞内的有效成分能够穿过细胞的各种膜而转移到细胞外的提取液中，达到提取中药有效成分的目的。 2超高压提取的特点 2.1提取效率高 由于压力较高，溶剂能在极短时间渗透到细胞内，使有效成分迅速达溶解平衡。且超高压法的提取液澄清度、稳定性较传统工艺高，杂质含量少，简化了后续的分离纯化工作。 2.2保留提取物生理活性 超高压提取过程中压力每升高100 MPa，温度大约升高3 ℃。由于高压容

中药提取工艺研究进展

中药提取工艺研究进展 中药提取工艺研究进展 近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。浸出是其中很重要的单元操作，是大多数中药生产的起点。浸出工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易。浸出工艺可以视为中药生产现代化的重要环节，因此，研究并优化中药浸出工艺十分必要。 1 基本原理及影响因素 中药的浸取是溶剂进入药材，将有效成分从固相转移到液相的过程。一般认为，有效成分在药材中的扩散是决定浸出速率的主要步骤。影响浸出的因素主要有溶剂、温度、压力、固体药材粒度与液体的流动状态等。 溶剂的极性、粘度等物性影响到植物组织中不同物质的浸出速度和溶出度。水和乙醇是最常用的溶剂，两者的不同配比混合溶液对中药材的浸出影响很大。 温度和压力升高，扩散速度加快，浸出速度也加快。但温度

过高可能会破坏热敏成分。传统中药生产采用的煎煮是在常压沸点下进行的。但也有报道认为，减压操作有利于提高药材吃水量，使组织疏松，有利于浸出。 药材粒度越小，比表面积越大，浸取速度越快。但粒度过小会使杂质浸出量增加，分离提纯困难。固液相对运动速率越高，溶液的湍动越强烈，会导致边界层变薄，更新加快，提高浸出速度。 2 研究现状及成果 传统工艺及设备的优化革新 针对中药提取工艺中能耗、物耗大，杂质多，效率低的状况，近年来，许多学者从不同角度对中药提取工艺进行了摸索与优化，在保持“中药特色”的前提下，逐步实现中成药生产的科学化、规范化和标准化。 传统工艺是经过大量生产与临床实践检验的，与中医理论联系极为紧密。对传统工艺的优化可得到最直接的效益，已有的工作多集中在这一方面。吴盛贵等以提取时PH值、提取时间、酸化时PH为变量，对穿心莲碱水提取工艺进行了优化。发现提取时的pH值对提取效果的影响最大，提取时间和酸化时PH值的影响则不明显。谢阳等对甘草酸粗品的制备工艺条件进行优选，给出了出汁量和酸化酸度均比老工艺高的新工艺，而浸渍时间仅为原工艺的1／12，收率也有显著提高。 林缎嫦等对水提、水提醇沉、稀醇提取和水提石灰乳沉淀的

中药提取和提取物监管措施解读

中药提取和提取物监管措施解读 近日，国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，要求加强中药生产中提取和提取物监管。国家总局药化监管司相关负责人对具体的监管措施做出了…… 记者：为什么要取消中药提取委托加工？ 答：《通知》明确了停止中药提取委托加工审批，并对已批准的明确了延续期限，其原因在于，一是提取环节委托加工与《药品管理法》规定的全过程委托生产不同，中药提取委托加工仅仅是生产过程的一部分环节，因而委托加工没有法律支持。二是部分企业实际执行中无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求，没有负起应有的质量责任。三是在委托加工环节存在使用假劣药材以降低成本的现象，给中成药质量带来很大隐患。四是由企业自建提取车间，可以明确企业质量责任。取消委托加工也可以明确中成药制剂企业所在地监管部门的责任。 考虑到取消委托加工可能影响一部分企业的生产，对此总局给予企业1年多的过渡期进行提取车间改造，并明确了企业可以异地建提取车间和一定控股关系的企业间共用车间两项配套政策。中成药生产企业可以充分利用过渡期和配套政策积极进行调整。 记者：对中药提取物的监管，在哪些方面有所创新？ 答：对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，中药提取物备案管理不属于行政许可，也不需要许可，备案资料的真实完整由备案企业负责。备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。

总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。 中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。 拉帕替尼 阿比特龙

中药有效成分提取工艺研究进展

论文题目中药有效成分提取工艺研究进展学生姓名彭炳益 学号040840534 班级0408405班 专业化工与制药 指导老师李国祥 湖北民族学院 化学与环境工程学院 2011年5月17日

中药有效成分提取工艺研究进展 彭炳益化学与环境工程学院 摘要中药提取的传统方法有浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法等。传统方法往往各自存在较多的缺点，如高温操作引起热敏性有效成分的大量分解，提取液中除有效成分外杂质较多等等。随着技术的进步和发展，近年来中药提取过程不断从环境、化工、食品等行业引入新方法，并结合自身特点发展了一些新的技术，如、超临界流体提取、、超声强化提取、微波提取、大孔树脂吸附法以及半仿生提取等。本文将对近年来几种新方法在中药提取过程中的应用进行简单概述 关键词中药提取分离方法。 近年来，随着现代工业的飞速发展，中药工程技术也不断发展，我国中药生产状况大有改进，截止2000年，中药产值比1979年翻了五番，约占医药工业产值的30％以上[1]。中药制剂工业生产中的重要步骤是中药有效成分的提取和分离，它直接关系到中药制剂的质量、疗效和产量。传统的中药有效成分提取方法包括热水浸提法和乙醇浸提法，随着“中药现代化”进程的加快，许多现代高新技术不断地被应用到中药有效成分的提取和分离中来[2]。随着我国正式加入WTO，中国医药市场融人国际医药大市场的广度和深度也进步加剧。尤其我国传统中医药面临着前所未有的发展机遇和挑战。一方面，做为世界优秀传统医药文化，中医药以其系统的理论、独特的方法和显著的疗效正被世界上越来越多的国家和人民所接受。而另一方面，我国中医药又面对着日、韩和欧美对传统医药积极开发研究的挑战。如何在新形势下抓住机遇、迎接挑战呢?在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术，借鉴国际通行的医药标准规范，提高中药的质量，研究开发进入国际中药市场的中药产品，实现中药的现代化、国际化。而提高中药的质量，让中药进入国际市场，这就对中药的制备加工工艺提出了更高的要求，其中中药有效成分的提取分离过程是其重要的关键环节。根据近些年发表的文献，将中药有效成分提取和分离方法研究进展分几个方面做如下简单介绍[3]。 1、超临界流体提取 超临界流体兼具气体的高度扩散性和低粘度液体的良好溶解性能, 可以防止各种组分逸散和氧化,具有效率高, 速度快等优点。超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度的条件下进行, 减压分离产品, 十分简便和安全, 中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏, 没有溶剂残留, 产品质量高。超临界流体已被广泛地应用于香料和油料的生产, 在药物提取中的应用也开始为人们所重视。上海中药工程中心已经成功地将其应用于生物

中药提取工艺技术理论

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药提取工艺技术理论 第一章第一部分第一节概述提取理论、方法及工艺中药提取技术及基础理论1.中药的发展方向：中药及其产业发展要克服面临的制约因素和弊病，根本上说必须实现现代化，革除传统中药理论与实践中的种种弊端，引入现代科学理论，其中，提取技术创新是重要内容。 具体说如下。 ① 开辟新资源，克服传统资源的制约。 目前开展的在 GAP 规则下大规模中药人工引种是基本方向。 ② 改革中药剂型和生产工艺。 减少药材原料的消耗，提高利用效率，走提取和纯化的道路。 通过中药材有效成分或有效组分的浸出、分离和精制，取其精华去其糟粕。 ③ 以中医药学的制剂学的要求为准则，运用现代化学工程理论、技术和设备，改造我国的中药工业，进一步提高中药制剂质量和疗效。 也就是把化工原理的传质、传热理论，天然产物生产技术和设备引进到中药提取生产中来。 要实现中药生产的专业化和现代化，首先是中药提取生产技术要与现代天然产物提取理论相互渗透、交叉、综合，使中药提取成为现代天然产物提取技术的一个组成部分。 1/ 109

使中药生产工艺高效率、科学化、建立先进的生产流水线，逐步实现专业化大生产，具体说就是在中药产业中贯彻国际通行的药品生产质量管理规范 GMP 规则。 2.中药材：中药材是指供医药使用的天然植物、动物、矿物以及人工和生物合成品。 中药材种类繁多，来源广泛，各种药材又具有多种化学成分，按照其药理作用和组成性质，概括起来中药材的成分可分为以下几个方面。 ①有效成分即具有生物活性，发挥主要药效的物质，如生物碱、甙类、挥发油等。 ②辅助成分本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分药效作用的物质。 如洋地黄中的皂甙可帮助洋地黄甙溶解或促进其吸收。 ③无效成分指本身无效甚至有害的物质，往往会影响浸出效果、制剂稳定性、药效等。 ④组织物质构成细胞的不溶物，如纤维质、栓皮等。 大多数中药制剂是复方，中药复方的临床疗效通常体现在复方配伍的综合作用上，其处方的组成几味至几十味药不等，成为复杂。 浸取就是要尽量提出发挥药效的成分，并尽量避免浸出过多的无效甚至有害的物质，但随着中药科学的发展，“无效”和“有效”的界限并非一成不变，在不同的方剂中可能会发生变化。 某些过去认为是无效的成分，现在却发现它有生物活性，应根据

中药的提取物备案列表

目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的QS证，打擦边球。 保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单”和“可用于保健食品原料的名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。 中药提取物备案管理细则终出台委托加工被禁止 备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。 总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。 中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP 证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。 中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则（以下简称“细则”）在8月4日正式公布了，细则最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。 国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。 据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。 据业内人士测算，新建中药原料生产线的成本很高，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投

中药颗粒剂生产工艺研究进展

中药颗粒剂生产工艺研究进展 罗仕伟1周丽萍1陈军2 刘汉儒 3 （1．华南农业大学兽医学院，广州天河 510642 2.重庆市饲料兽药监察所，重庆渝北 401147 3.西南大学动物科技学院，重庆北碚 400716 ） 摘要：中药颗粒剂是一类常用的中药剂型，是以单味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。颗粒剂型携带方便，便于运输、保存和临床投药的方便，能更好的满足现代规模化养殖的需要，发挥中药的治疗效果。本文将就近年来中药颗粒剂的生产工艺研究现状做简单综述。 关键词：颗粒剂；生产工艺；中药 中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的特点，不便携带的缺点，具备了易溶解、易吸收，生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少，所以颗粒剂发展很快，深受临床使用的一类新剂型[1]。也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展，是依据中医药理论临床应用需要，而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。开始出现于上世纪70年代，由于其携带服用方便，在上世纪80年代的中药生产工业中曾以年递增41.9%的速度发展。中药颗粒剂最初多含药材细粉，工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，各种新辅料和新设备、新技术的应用，中药颗粒剂的工艺有了很大的发展，现已向中药配方颗粒的方向发展，同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定，更能保证质量和用药安全。 1 提取工艺 中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩，中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。目前，煎煮法仍然是最常用的提取工艺。煎煮法最明显的缺点是效率较低，只适用于一些水溶性较强的中药有效成分的提取，有人对煎煮法提取效率进行了研究，测定发现其浸出率仅为55.5%左右[2-3]。

工艺查证管理制度8

l目的 制订工艺查证管理制度，监督检查工艺纪律执行情况，加强企业技术管理。 2范围 适用于本公司工艺查证的管理。 3责任 技术部负责制订工艺查证管理制度，各相关部门遵照执行。 4 内容 4.1 工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。 4.1.1车间级工艺查证是指每批产品生产前和生产过程中的车间范围内工艺查证。 4.1.2 公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证。 4.2 工艺查证人员 4.2.1 车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。 4.2.2 公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人。 4.3 工艺查证内容 4.3.1 车间级工艺查证内容主要有以下项目： A 生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求； B 生产过程中查证：状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位

第 2 页/共 2 页 标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本，生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作，工艺卫生是否符合规定，生产记录是否按规定填写等。 4.3.2 公司级工艺查证内容： 公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为： A 生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本； B 工艺条件是否符合要求，如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理； C 工艺卫生是否符合要求； D 生产记录是否按规定填写； E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定； F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求。 4.4 车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名，每批工艺村证记录应纳入批生产记录，并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报，对查证中发现的问题应进行处理总结；公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通报，对查证中存在的问题作出处理意见。

中药提取工艺

一、工艺 1、来源 我公司目前建设的中药提取车间项目，是在参考山东临清华威药业有限公司中药提取车间的基础上兴建的。山东临清华威药业有限公司，前身为山东临清中药厂，始建于1958年，是山东省中成药重点生产厂家，目前生产的品种有80余种，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等多个剂型。我公司与华威药业有长期合作关系，委托其加工部分中药提取项目。此次兴建的中药提取项目正是在这样的基础上投建的，其工艺技术，产品方案与生产规模都与华威药业一致。 2、技术 主要生产技术是在我公司生产工艺和华威药业大规模生产工艺结合的基础上制定的，工艺设计更加合理，规范，可操作性强。 首先是工艺技术方案的成熟性：该项目所选择的生产方法和工艺流程成熟可靠，在生产设备的选择上，尽量选用国内技术先进、安全可靠的设备。 在工艺技术方案的选择方面：工艺顺序、工艺路线、工艺方法、单元操作组成、设备的选型、布点和连接、主要操作条件的确定及控制方案、节能环保方案的确定、前后工序能力的协调和均衡，与工厂总生产规模的协调，各车间和工段之间的生产均衡协调运转，以及物料流转、空间组合、工艺条件及技术经济效果等方面均作了可靠的论证。在操作方面，充分考虑设备的安全、可操作，以及人身安全防护，生产方法和工艺流程完全达到安全，可控。 3、结论 通过与华威药业生产方法和工艺流程相对比，我公司在建项目合理可行。4、合成工艺流程图（不再赘附） 二、原辅料 金银花、枇杷叶、百部、桔梗、天花粉、桉油、95%乙醇、β－环糊精、海螵蛸、浙贝母、厚朴、延胡索、木香、高良姜、米醋、黄酒、环氧乙烷、二氧化碳

三、主要工艺技术参数 1、感冒咳嗽胶囊的原料提取 煎煮过程：冷藏过程： 加热方式—蒸汽加热；降温—冰盐水降温， 温度—100℃；温度—-2±2℃； 溶媒—水；溶媒—水； 2、胃复胶囊的原料提取 煎煮过程：渗漉过程： 加热方式—蒸汽加热；常温常压； 温度—100℃；溶媒—60%乙醇溶液。 溶媒—水。 四、三废处理 1、各步反应中产生的废水统一进入污水处理系统，达到排放标准后统一排放。 2、提取过程中的乙醇可在酒精回收系统中回收再利用。 3、中药残渣运出后集中处理，可焚烧提供能源。

中药提取分离新技术研究进展

中药提取分离新技术研究进展 41366055 黄婷 摘要：提取是中药制药过程的关键环节，直接影响着药品的质量，提取新技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。本篇综述主要介绍了广泛使用的几种中药提取分离新技术，超临界流体分离技术、生物酶解提取技术、大孔树脂分离技术及半仿生提取等分离提取技术的现状及研究进展。 关键字：中药提取分离新技术进展 中药是中华民族几千年文明中灿烂的瑰宝，对中华民族的繁衍昌盛有着不可磨灭的作用。但是由于中药成分十分复杂且很多贵重有效成分含量很低，为微量甚至痕量，因此，有效成分的提取与分离纯化是中药开发中的关键工序。但传统的提取分离方法(如煎煮法、浸渍法、渗滤法、回流法等)存在有效成分提取率不高、杂质清除率低等问题,这些根本问题制约着中药开发的进程。近年来，一些新的技术,如超声场强化、超临界流体萃取以及微波辅助提取技术等被广泛应用于中药有效成分的提取过程中。研究结果表明,应用这些新技术提取中药有效成份的方法具有产率高、纯度高、提取速度快等优点，有着广阔的应用前景。本文就目前中药提取分离新技术做简单的综述。 1.提取分离与纯化技术在中药制剂中的重要作用 固液分离是中药制剂常用并重要的工艺过程，现代化中药制剂工艺中的第一步操作多用液体浸取法，然后将液体与固体分离[1]。分离与纯化技术的效能直接影响中药制剂的纯度、收率、效率、安全、节能和环保。提取、分离和纯化中药中的化学成分，是进一步测定其化学结构、研究其药理作用和毒性的首要条件，也是进行化学结构改造、化学合成、研究化学结构与疗效关系的前提[2]。因此，中药研究的水平及中药制剂质量的保障在很大程度上依赖于中药有效成分提取分离和纯化的结果。 中药分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取药物性质，选择相应的分离方法与条件，提取药用物质；二是除去无效和有害组分，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法[3]。下面结合典型的中药液体制剂和中药固体制剂工艺阐明提取、分离与纯化技术在中药制剂中的重要作用。 1.1中药液体制剂关键工艺过程 液体药剂主要剂型有针剂、水剂、醑剂、酏剂、胶剂和浮剂等。中药液体制剂的常用工艺是萃取、浓缩、超滤等。超滤技术用于制取中药注射液（如：复方单参、五味消毒饮注射液）、中药口服液等[4]。 为了防止药液析出胶体使药汁变浑，常用“絮凝-精密微孔过滤”净化技术，清除 药汁中的胶体成分。为了消除药液中的细菌，常用微孔膜过滤或带正电荷的过滤介质等。为了消除药液中的热原（内毒素），常用蒸馏法、吸附法、膜过滤法、超滤膜分离技术等[5]。 1.2中药固体制剂关键工艺过程 固体药剂主要剂型有片剂、膏剂、丹剂、栓剂、散剂、锭剂、茶剂和颗粒剂等。在中药 固体制剂的原料药生产中，大部分产品都是结晶体。结晶体必须先通过过滤机脱水，然后干燥，最后获得最终原料药品[6]。 综上所述，提取分离与纯化技术在中药制剂过程中的地位显赫和作用显著。 2.中药提取分离新技术现状

中药提取技术的发展对于中药发展的作用

中药提取技术的发展对于中药发展的作用 摘要:主要叙述中药提取技术的发展对于中药发展起的积极和消极作用。它推动 中药向安全、节能减排、环保、高产，最终产品服用安全、高疗效的方向前进。又导致造成中药资源的紧张以及价格的不断上涨等。 关键词:中药提取技术；中药发展；作用 The development of Chinese traditional medicine extraction technology for traditional Chinese medicine development role Gaolei (Chengdu university biology industry institute in pharmacy 09 some proposals) ABSTRACT:The main narrative of Chinese traditional medicine extraction technology for the development of traditional Chinese medicine to the development of positive and negative effects.It pushes the Chinese medicine to safety, energy conservation and emission reduction, environmental protection, high yield, the final product safety, high curative effect to take direction.And lead to cause the resources of Chinese medicine and the price of the rising tension. KEYWORDS:Chinese traditional medicine extraction technology; Chinese medicine development; effect 引言: 现代中药制剂生产过程离不开中药材的提取，而根据中医药理论采用复方制剂是中医用药的显著特色，如何将复方中各组成药物的有效部位或有效成分及辅助成分尽可能多的提取出来，而无效成分及组织物质尽可能不提取出来，这就需要中药提取技术，而中药提取技术改变的巨大进步显著促进了中药的发展，甚至深刻的变革[1]。但当代科学技术的发展给人类带来了极大的物质财富和发展平台,但科学技术又具有“双刃剑”的特性[2]。