广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)

医疗器械(批发)验收标准

附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—

（3）查设备、仪器发票 项 —2—

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（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—

医疗器械工作程序文件

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

质量验收统一标准

1H432000机电工程项目相关标准 1H432010 《工业安装工程施工质量验收统一标准》 《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB 50252 2010废止了原标准中分项工程验收内容的“保证项目”、”基本项目”、“允许偏差项目”，更改为“主控项目”、“一般项目”，废止验收评定等级“合格”、“优良”，更改为“合格”、“不合格”。 为了满足安全使用要求．确保工业设备运行正常．标准对分部(子分部)，单位(子单位)工程存在严重的缺陷，经返修后仍不能满足安全使用要求的情况，制定了强制性条文规定：严禁判定为验收通过。 掌握工业安装工程分项、分部、单位工程的划分； 掌握工业安装工程分项工程质量验收评定； 掌握工业安装工程分部(子分部)工程质量验收评定； 掌握工业安装工程单位工程质量验收评定。 1H432011掌握工业安装工程分项，分部．单位工程的划分 一、质量验收评定的组织机构和依据 (一) 组织机构 1．工程质量验收评定组织机构的建立是确保此项工作顺利开展的保障。主要由施工、建设、监理、设计等单位组成。在质量验收评定全过程中．应做到彼此互相沟通、友好协商、协同工作、认真负责．从而达到确保工程质量的共同目标。 2．质量验收评定工作的基础工作在施工单位， 施工单位由质量部门、工程技术部门负责此项工作。 施工单位的项目经理部由项目经理部工程技术部门 (质量部门)、物资管理部门、试验部门及

工长、班组长负责此项工作。 (二) 质量验收评定的依据 1．工程设计施工图纸及技术文件； 2．安装工程施工质量验收规范及《工业安装工程施工质量验收统一标准》； 3．国家、地方、行业的相关法律法规； 4．合同所规定的质量目标和相关内容等。 二、工程质量验收划分的重要性 1. 一个工程质量的优劣取决于对工程各个环节质量的监督、检查。 2．由于工业安装工程具有专业种类多、技术复杂、质量要求高等特点，为了避免在验收评定中的管理混乱和质量失控，搞好竣工验收工作，必须对工程施工质量项目进行划分。 3．工业安装工程是指 有固定的设计生产工艺流程， 有主车间和辅助车间， 有专门的生产线，在生产线上有主体设备和辅助设备，生产线的产品有主要产品，一般还有附属产品。 这是与建筑安装工程明显不同之处。 如制氧站的生产工艺线的主产品是氧气，附属产品是氩气、氮气、二氧化碳等。又如硫化铁矿冶炼，焙烧工艺的主产品是铁精矿，附属产品是将二氧化硫烟气回收，经过净化、吸收、转化工艺制成硫酸等。 还如火力发电厂，其主产品是电力，附属产品有废水、废气、废渣等，为此，配置相应的处理装置。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

医疗器械验收标准

医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》， 结合四川省实际情况，特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为: 1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;

4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为: 1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分; 4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—

医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序

医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。

工程安装质量验收统一标准

机电工程项目相关标准 机电工程质量验收评定标准是检验机电工程是否合格的标准，验收评定是工程质量验收的重要环节。在验收中必须依据合同文件、设计图纸的要求，严格执行国家颁发的有关工程项目质量检验标准和验收规范，以确保机电工程达到安全要求和使用功能。本节机电工程相关质量验收评定标准，主要是：工业安装工程施工质量验收统一标准，建筑工程施工质量验收统一标准。 1H432010《工业安装工程施工质量验收统一标准》 《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB50252-2010废止了原标准中分项工程验收内容的“保证项目”、“基本项目”、“允许偏差项目”，更改为“主控项目”、“一般项目”，废止验收评定等级“合格”、“优良”，更改为“合格”、“不合格”。为了满足安全使用要求，确保工业设备运行正常，标准对分部（子分部），单位（子单位）工程存在严重的缺陷，经返修后仍不能满足安全使用要求的情况，制定了强制性条文规定：严蔡判定为验收通过。本目重点内容：掌握工业安装工程分项、分部、单位工程的划分；掌握工业蜜装工程分项工程质量验收评定；掌握工业安装工程分部（子分部）工程质量验收评定；掌握工业安装工程单位工程质量验收评定。 1H432011掌握工业安装工程分项，分部，单位工程的划分 本条主要知识点：质量验收评定的组织机构和依据；工程质量验收划分的重要性；工程施工质量项目的划分。 一、质量验收评定的组织机构和依据 （一）组织机构 1．工程质量验收评定组织机构的建立是确保此项工作顺利开展的保障。主要由施工、建设、监理、设计等单位组成。在质量验收评定全过程中，应做到彼此互相沟通、友好协商、协同工作、认真负责，从而达到确保工程质量的共同目标。 2．质量验收评定工作的基础工作在施工单位，施工单位由质量部门、工程技术部门负责此项工作。施工单位的项目经理部由项目经理部工程技术部门（质量部门）、物资管理部门、试验部门及工长、班组长负责此项工作。 （二）质量验收评定的依据 1．工程设计施工图纸及技术文件； 2．安装工程施工质量验收规范及《工业安装工程施工质量验收统一标准》； 3.国家、地方、行业的相关法律法规； 4．合同所规定的质量目标和相关内容等。 二、工程质量验收划分的重要性 1．一个工程质量的优劣取决于对工程各个环节质量的监督、梭查。 2．由于工业安装工程具有专业种类多、技术复杂、质量要求高等特点，为了避免在验收评定中的管理混乱和质量失控，搞好竣工验收工作，必须对工程施工质量项目进行划分。 3．工业安装工程是指有固定的设计生产工艺流程，有专门的生产线，有主车间和辅助车间，拄生产线上有主体设备和辅助设备，生产线的产品有主要产品，一般还有附属产品。如制氧站的生产工艺线的主产品是氧气，附属产品是氨气、氮气、二氧化碳等。又如硫化铁矿冶炼，焙烧工艺的主产品是铁精矿，附属产品

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医

疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。

国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

建筑工程施工质量验收统一标准

《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013已经开始执行了，为此向广大同行提供《建筑工程施工质量验收统一标准填写范例与指南》的学习。 土建部分检验批划分方法 1.1 检验批的划分 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB 50300-2013 中的第4.0.7条规定“施工前，应由施工单位制定分项工程和检验批的划分方案，并由监理单位审核。对于附录B及相关专业验收规范未涵盖的分项工程和检验批，可由建设单位组织监理、施工等单位协商确定。”针对本条规定，可以由各个专业技术负责人在开工前把分项工程和检验批的划分方案确定下来，上交监理审批。参照专业验收规范的规定检验批的划分方法如下：1.地基与基础(1)《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002中没有具体规定检验批的划分方法，根据施工经验，地基、基础、基坑支护、地下水控制和边坡等子分部一般划分为一个检验批，如果工程量很大或者施工组织设计与专项施工方案中要求分段施工的，可以按照施工段划分。(2)《地下防水工程质量验收规范》GB50208-2011 中的第3.0.13 条对分项工程检验批及抽样数量的规定如下：1 )主体结构防水工程和细部构造防水工程应按结构层、变形缝或后浇带等施工段划分检验批; 2 )特殊施工法结构防水工程应按隧道区间、变形缝等施工段划分检验批;3 )排水工程和注浆工程应各为一个检验批;4 )各检验批的抽样检验数量：细部构造应为全数检查，其他均应符合本规范的规定。2 .主体结构(1)《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB 50204-2002中没有具体规定检验批的划分方法，根据施工经验，模板、钢筋、混凝土、预应力、现浇结构和装配式结构的检验批应按照施工段划分，其中钢筋原材应按照进场计划划分检验批。 (2 )《砌体结构工程施工质量验收规范》GB 50203-2011 中第3.0.20 条规定砌体结构工程检验批的划分应同时符合下列规定： 1)所用材料类型及同类型材料的强度等级相同; 2 )不超过250m3砌体； 3 )主体结构砌体一个楼层(基础砌体可按一个楼层计);填充墙砌体量少时可多个楼层合并。(3 )《钢结构工程施工质量验收规范》GB 50205-2001 中规定如下：10.1.2 单层钢结构安装工程可按变形缝或空间刚度单元等划分成一个或若干个检验批。地下钢结构可按不同地下层划分检验批 11.1.2 多层及高层钢结构安装工程可按楼层或施工段等划分为一个或若干个检验批。地下钢结构可按不同地下层划分检验批12.1.2 钢网架结构安装工程可按变形缝、施工段或空间刚度单元划分成一个或若干检验批。13.1.2压型金属板的制作和安装工程可按变形缝、楼层、施工段或屋面、墙面、楼面等划分为一个或若干个检验批。其余分项工程的检验批划分与钢结构安装工程保持一致，或者根据现场情况进行合理的调整。(4 )《铝合金结构工程施工质量验收规范》GB 50576-2010 中规定如下：10.1.3 单层铝合金安装工程应按变形缝或空间刚度单元等划分成一个或若干个检验批，多层铝合金结构安装工程应按楼层或施工段等划分为一个或若干个检验批。11.1.2 铝合金空间网格结构安装工程应按变形缝、施工段或空间刚度单元划分成一个或若干个检验批。12.1.2 铝合金面板的制作和安装工程应按变形缝、施工段、轴线等划分为一个或若干个检验批。13.1.2 铝合金幕墙结构安装工程应按下列规定划分检验批：相同设计、材料、工艺和施工条件的幕墙工程每500㎡~ 1000㎡为一个检验批，不足500㎡应划分为一个检验

建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001

《建筑工程施工质量验收统一标准》 (GB50300－2001) 目录 关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 (2) 前言 (3) 1 总则 (4) 2 术语 (5) 3 基本规定 (7) 4 建筑工程质量验收的划分 (9) 5 建筑工程质量验收 (10) 6 建筑工程质量验收程序和组织 (14) 本标准用词说明 (32)

关于发布国家《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 建标[2001]157号 国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团，各有关协： 根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑工程施工质量验收统一标准》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50300-2001，自2002年1月1日起施行。基中，3.03、5.04、5.07、6.0.3、6.0.4、6.0.7为强制性条文，必须严格执行。原《建筑安装工程质量检验评定统一标准》GBJ300-88同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年7月20日

前言 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的通知，由中国建筑科学研究院会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000年10月进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量检验评定标准合并，组成新年的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量检验的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。 本标准以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心（北京市北三环东路30号邮政编码100013），以供今后修订时参考。 主编单位：中国建筑科学研究院 参加单位：中国建筑业协会工程建设质量监督分会 国家建筑工程质量监督检验中心 北京市建筑工程质量监督总结 北京市城建集团有限责任公司 天津市建筑工程质量监督管理总站 上海市建设工程质量监督总站 深圳市建设工程质量监督检验总站 四川省华西集团总公司 陕西省建筑工程总公司 中国人民解放军工程质量监督总站 主要起草人：吴松勤高小旺何星华白生翔徐有邻葛恒岳刘国琦王惠明 朱明德杨南方李子新张鸿勋刘俭 建设部

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备

《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300_2013

《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50300—2013 2014年6月1日开始实施的《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2013）是对2001版《建筑工程施工质量验收统一标准》进行了补充和完善后修订的新《统一标准》。统一标准是对建筑工程各专业工程验收中的共性要求作出的统一准则，起到协调各专业验收规范的作用。所以学习《统一标准》掌握工程验收的划分方式、单位工程的验收要求、验收的程序和组织形式、重要的原则规定、检验批抽样方案、常用验收表的基本格式和遇到质量问题、资料缺少、使用新技术等如何处理是提高监理工程师实务工作能力的基本功。 为了学好新《统一标准》公司总工办、工程部对新标准对原统一标准修改补充的内容进行介绍，供大学习时参考。与原《统一标准》修改不大的条款，并对原统一标准不熟悉的同志应逐条认真学习。 标准修订的主要内容： （1）适当调整抽样复验、试验数量的规定； （2）增加制定专项验收要求的规定； （3）增加检验批最小抽样数量的规定； （4）增加建筑节能分部工程，增加铝合金结构、可再生能源、太阳能供暖空调系统、土壤源热泵换热系统等子分部工程；

（5）修改主体结构、建筑装饰装修、通风与空调等分部工程中的分项工程划分； （6）增加计数抽样方案的正常检验一次、二次抽样判定方法； （7）增加工程竣工预验收的规定； （8）增加工程质量控制资料缺失时，应进行相应实体检验或抽样试验的规定； （9）增加检验批验收应具有现场验收检查原始记录的要求。 一、调整抽样复验、试验数量的规定，《统一标准》第3.0.4条是新增条款，规定符合条件之一时，可按相关专业验收规范的规定适当调整抽样复验、试验数量，调整后的抽样复验、试验方案由施工单位编制，并经监理单位审核确认后实施。 符合以下三种情况之一的才能按规定作适当调整。 第一种，对同一项目中由相同施工单位施工的多个单位工程，使用同一生产厂家的同品种、同规格、同批次的材料、构配件、设备； 第二种，对同一施工单位在现场加工的成品、半成品、构配件用于同一项目中的多个单位工程； 第三种，在同一项目中，针对同一抽样对象已有检验成果可以重复利用。 执行本条规定时，必须严格控制，避免随意。监理工程师应掌握以下几点： 1、必须符合专业验收规范要求，《统一标准》只提出允许调整

建设工程质量验收统一标准

建筑工程施工质量验收统一标准 关于发布国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》的通知 建标 [2001]157号 国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团，各有关协会： 根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998」244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑工程施工质量验收统一标准》经有关部门会审，批准为国家标准，编号为 GB 50300--2001 自2002年1月1日起施行。其中，3．0．3、5．0．4。 5.0.7、 6.0．3、6．0．4、6．0．7为强制性条文，必须严格执行。原《建筑安装工程质量检验评定统一标准》GBJ 300-88同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年7月20日

前言 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批)的通知》（建标[1998」244号）的通知，由中国建筑科学研究院会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离。强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000年10月进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量检验评定标准合并，组成新的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量检验的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。 把准以黑体字标志的条文为强制性条文必须严格执行。 为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心(北京市北三环东路30号，邮政编码100013), 以供今后修订时参考。 主编单位：中国建筑科学研究院 参加单位：中国建筑业协会工程建设质量监督分会国家建筑工程质量监督检验中心北京市建筑工程质量监督总站北京市城建集团有限责任公司天津市建筑工程质量监督管理总站上海市建设工程质量监督总站 深圳市建设工程质量监督检验总站四川省华西集团总公司 国家建筑工程质量监督检验中心北京市建筑工程质量监督总站 北京市城建集团有限责任公司天津市建筑工程质量监督管理总站 上海市建设工程质量监督总站深圳市建设工程质量监督检验总站 四川省华西集团总公司 北京市建筑工程质量监督总站北京市城建集团有限责任公司 天津市建筑工程质量监督管理总站上海市建设工程质量监督总站 深圳市建设工程质量监督检验总站四川省华西集团总公司 北京市城建集团有限责任公司天津市建筑工程质量监督管理总站上海市建设工程质量监督总站深圳市建设工程质量监督检验总站 四川省华西集团总公司 天津市建筑工程质量监督管理总站上海市建设工程质量监督总站深圳市建设工程质量监督检验总站四川省华西集团总公司 上海市建设工程质量监督总站深圳市建设工程质量监督检验总站四川省华西集团总公司 深圳市建设工程质量监督检验总站四川省华西集团总公司 四川省华西集团总公司 陕西省建筑工程总公司 中国人民解放军工程质量监督总站 主要起草人：吴松勤高小旺何星华白生翔 徐有邻葛恒岳刘国琦王惠明

验收统一标准

《建筑工程施工质量验收统一标准》 建标[2001]157号心之所向，所向披靡 国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团，各有关协： 根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑工程施工质量验收统一标准》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50300-2001，自2002年1月1日起施行。基中，3.03、5.04、5.07、6.0.3、6.0.4、6.0.7为强制性条文，必须严格执行。原《建筑安装工程质量检验评定统一标准》GBJ300-88同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年7月20日 前言 本标准是根据我部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制订、修订计划（第二批）的通知》（建标[1998]244号）的通知，由中国建筑科学研究院会同中国建筑业协会工程建设质量监督分会等有关单位共同编制完成的。 本标准在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国建筑工程施工质量验收的实践经验，坚持了“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，并广泛征求了有关单位的意见，由我部于2000年10月进行审查定稿。 本标准的修订是将有关建筑工程的施工及验收规范和工程质量检验评定标准合并，组成新年的工程质量验收规范体系，以统一建筑工程施工质量的验收方法、质量标准和程序。本标准规定了建筑工程各专业工程施工验收规范编制的统一准则和单位工程验收质量标准、内容和程序等；增加了建筑工程施工现场质量管理和质量控制要求；提出了检验批质量检验的抽样方案要求；规定了建筑工程施工质量验收中子单位和子分部工程的划分、涉及建筑工程安全和主要使用功能的见证取样及抽样检测。建筑工程各专业工程施工质量验收规范必须与本标准配合使用。 本标准将来可能需要进行局部修订，有关局部修订的信息和条文内容将刊登在《工程建设标准化》杂志上。 本标准以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 为了提高标准质量，请各单位在执行本标准过程中，注意积累资料、总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交中国建筑科学研究院国家建筑工程质量监督检验中心（北京市北三环东路30号，邮政编码100013），以供今后修订时参考。 主编单位：中国建筑科学研究院 参加单位：中国建筑业协会工程建设质量监督分会 国家建筑工程质量监督检验中心 北京市建筑工程质量监督总结