广东省医疗器械经营企业许可证申请填报(企业端)操作手册

广东省医疗器械经营企业许可证申请填报

（企业端）操作手册

1. 在省局网站下载安装程序，解压并安装后桌面会出现图标。（如下

图）

2. 双击图标打开程序，进入电子填报系统。（如下图）

3. 认真填入界面所显示的所有填报内容。（填报内容务必真实，

不得有误，否则一切后果自负）

注：

（1）无相关内容可不填写。如：无经营体外诊断试剂可不填写冷库容积。

（2）经营范围可点击［选择］进入［产品范围选择］界面选

择拟经营范围；经营体外诊断试剂企业需手工填入“三类体外诊

断试剂** ”。

（3）填写专业技术人员一览表时点击右键选择［新增］进入

［明细资料录入］界面填写详细内容后点确定，填写完成后点退出即可。

4. 基本信息填与完成后先点击［保存］再点击［导出］（如图1红圈所

示）。进入［现场考核数据导出］界面单击选定导出内容（如图2所示），点击下方［导出］（如图2红圈所示），把将导出数据命名为公司名称另存到电脑（如图3所示）

（图1）

（图

2）

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（图

3）

申请类医疗器械经营企业许可证本

+ 委托书 河南省食品药品监督管理局： 兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话） 法定代表人签字或经营企业盖章 ****年**月**日 法定代表人固定电话： 法定代表人手机号码： 被委托人固定电话： 被委托人手机号码： 材 料 ××××××有限公司

×年×月×日 联系电话： 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页 2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页 3、公司章程…………………………………………………………×页 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页 6、各项质量管理制度目录……………………………………×页 7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页 8、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ××××××有限公司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产

医疗器械经营企业测试题

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的； （四）生命的； （五）妊娠控制； （六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立，并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于； ××××3为首次注册年份； ×4为； ××5为产品分类编码；

医疗器械公司经营管理制度

** 公司 质量管理制度 目录

一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)

一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理

2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项

附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。

专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 （一）研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 （二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—

（3）查设备、仪器发票 项 —2—

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—4—

—5—

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省 医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、

广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载

附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司

19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器

(完整版)中小医疗器械公司地三种经营模式浅析

中小医疗器械公司的三种经营模式浅析 先给中小医疗器械公司定义，中小医疗器械公司不包括生产企业，像山东威高、北京谊安，甚至广东鸽子那种都不算，本文论及的公司只做贸易不事生产，注册资金多数不上千， 员工很少过百，虽然规模有限，但这种公司在中国占据着绝大多数市场，而且已成为公立医院购买医械类产品的主要渠道。 有些公司甚至垄断了一个地区大部分的医疗器械销售，也有些公司拓展成若干公司分别 或集团作战，但所有这些公司都有固定的经营模式可循，基本可以按照经营风格分为以下三类： 第一类：专业路线： 这类医疗器械公司的经营者多数曾经是对某临床专业相当熟悉的医务工作者，或是在某单一专业生产企业供职时间较长的从业者（如AO、熙可等骨科专业户，或德尔格这种呼吸/麻醉专业户），可以是总代招商，也可以是代理直销公司。 优点：这类公司专注于某一专业领域的旧知识和新进展，客户范围是所管辖区域内所 有该专业的科室，对该专业所需医疗器械均有所涉猎，对客户的需求可以随时提供完美的解 决方案。很容易与客户建立长期的供需关系，只要医院有大的采购计划，一般都会选择这类公司。 缺点：制造客户需求的能力较差，如果医院没有更新或购买计划的销售机会，则很难 开展销售，多数情况下都是在得知科室有需求后才去被动的满足需求。 这类医疗器械公司最需要保持不断和客户接触，保持信息渠道的及时和畅通。所以勤快而敏锐的销售业务人员是该类公司成败的关键。 第二类：高精尖路线： 此类医疗器械公司的经营者多数有海归背景，对国外各专业最新进展了解深刻，会主动引进国外新产品填补国内空白，多数为中国地区总代招商，并且涉猎专业科室广泛不单一。

优点：第一个吃螃蟹的人，总是开创国内专业的新趋势，因为多数是填补空白的产品， 所以很少能遇到竞品，而独家垄断的产品不管是利润还是市场空间，都要比第一类那种已经相对成熟的市场大的多。 缺点：对经营者要求高，不仅要求经营决策者有敏锐的学术和商业嗅觉，而且对其心理和资金承受能力的要求也不低--从国外引进新医疗器械产品，检验注册需要一段时间，物价和收费项目的申请需要时间，要市场对陌生产品的熟悉也要一段时间，投资时间较长，收益显现较慢，但产品一旦被市场接受，收益将以井喷式呈现。 但是，引进的风险也存在--万一不被中国市场认可怎么办？所以在开始时提到，这类公司经营的产品会横跨多个专业，用引进更多不同的产品来规避单一产品被市场拒绝的风险。 此类公司需要英明的领导者，极专业化的学术推广部门，招商部门倒还在其次--垄断的新产品从来是不愁渠道商的。 第三类：关系路线： 此类医疗器械公司可能是某院长亲戚、地区卫生局三产或是其他有关系的人--注意，唯一的标准就是有关系。公司经营的产品无所不包，只要院长点头能让你做的，小到纱布粘膏，大到CT核磁，你都能做。市场范围视关系范围而定。 优点：没有太多资金压力，过硬的关系可以保证资金流的接续，同时也可以保证销路--只要你有耐心能找到客户需求的产品，客户就会照单全收；人员简单，只要有关系，一个人的皮包公司也可以顺畅运转起来。 缺点：有可能随着客户决策层或其他的人员变动使关系发生改变，对于奉行“人际关系是第一生产力”的这类公司而言，是否能保持好关系就成为公司生存发展的决定因素，当然，很多医疗器械公司在积累到一定能力和实力后也开始向前两种类型转变。

《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费 者个人的单位填写） 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费 者个人） 软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、 非接触式眼压仪等，详见标准） 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材 Ⅱ类： 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备

广东第二类医疗器械优先

广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行）（修订稿） 第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。 第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械； （二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。 符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗

经营医疗器械需要具备的条件

经营医疗器械需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员） 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度 经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

广东二类医疗器械经营备案要求

依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品 B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备 C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件 E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

办理二类医疗器械备案需要准备的： 1 人员 A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件 B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 2 场所 A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件 （1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图 （2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收 3 制度文件及记录文件 主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 4 经营设施设备目录 5 备案表 6 组织机构设置说明 7 营业执照 提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收

医疗器械经营许可证怎么办

近期很多小伙伴咨询如何办理医疗器械经营许可证，今天小编就为大家详细介绍下，一起来看看吧！ 申请----材料提交----登记提交----审核----完成 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 以上就是为大家分享医疗器械经营许可证办理流程，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，

经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板

医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三

经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，

医疗器械经营企业各级人员岗位职责

各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………Z Q Y C-Z Z-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQ YC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Z Q Y C-Z Z-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规

广东省医疗器械管理条例

XX省医疗器械管理条例 颁布单位：XX省九届人大（第38号） 颁布日期：1999年3月1日 实施日期：1999年3月1日 第一章总则 第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规X医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。 第二条凡在本省X围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。 第二章医疗器械的分类管理 第五条医疗器械分为以下三类： 第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械； 第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有

效性必须加以控制的医疗器械； 第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。 第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。第三章医疗器械生产、经营的管理 第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件： （一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系； （二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员； （三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境； （四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器