药物分析质量控制复习提纲

绪论

1.药品的定义（不考药品类型）

答：指对疾病具有预防、治疗或诊断作用，以及具有调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

药品是一种特殊的商品，直接关系到用药者的生命安全与健康，要确保其安全、有效。

2.任务宗旨（填空、选择）

答：安全性、有效性、合理性、质量可控

3.法制（应该不考）

答：世界第一部药学专著《神农本草经》收载药365种——“品尝”方法寻找、筛选、认识药物世界第一部药典《新修本草》共收载药物884种——本草经：性味、产地、采制要点、治疗功效

李时珍《本草纲目》共52卷共收载药物1892种——药物学巨著：分类矿物药、植物药、动物药

4.ICH

答：人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）——药物研发、注册审批统一的国际性指导标准；避免重复，减少浪费、加快研发，保证新药安全、有效

5.研发的基本程序（临床前研究2—5年）

答：新药发现（2~10年）→临床前研究（2~5年）→临床研究（2~7年）→产业化研究（2~3年）→上市（3年）本学科主要是在临床前研究：物理化学性状、制剂处方研究、质量标准研究、稳定性评价、药效药理评价、安全性评价、体内过程评价、作用机理研究。

第一章

1.前处理的目的（化学药）

答：为满足所选用的分析方法对试样的要求，使之处于可测定状态。多数具有特殊结构或取代基的化学原料药可不经特殊处理，用适当的溶剂溶解；药物制剂：排除处方组成中的干扰成分；含金属或卤素、硫、磷、硒等特殊元素的药物：依据其在药物分子中结合状态，进行前处理方法的选择。

除去有机药物中的卤素、金属。金属有机药物：R-O-Me（有机酸或酚的含金属有机药物金属盐；结合不牢固）有机金属药物R-Me （结合牢固）

3.分析方法验证表格（+ -）理解定义，各领域使用不同的方法

第二章（选择、填空）

1.杂质的定义、分类及来源

答：①定义：任何影响药物纯度的物质；ICH：药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。②分类：

按理化性质：有机杂质、无机杂质、残留溶剂；

按来源：工艺杂质（合成中未反应完全的反应物、试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等；

按其毒性：毒性杂质、普通杂质；

按化学结构：如甾体、生物碱、几何异构体、光学异构体、聚合物等。

2.杂质研究的重要性（安全有效）

答：保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则；药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础。杂质研究及控制是药物质量研究的一项重要内容；是药品质量保证的关键要素之一。

3.杂质研究的总原则可以自己叙述

答：杂质研究的总的原则---结合具体工艺以及产品特点来分析产品，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有全面的了解；在杂质谱分析的基础上，有针对性的选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量；最后综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，从而保证药品的质量及安全性。

4.杂质谱（了解）

答：Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。杂质谱包括药物中所有杂质的种类、含量、来源及结构等信息。通过杂质谱分析较为全面地掌握产品中杂质概貌（种类、含量、来源和结构等）；

5.杂质的降解产物（有关物质）来源

答：降解产物主要与药物的结构特征密切相关通过强制降解试验，分析潜在的降解产物考察样品在酸、碱、高温、光照、氧化等因素影响下的降解产物。必要时，可根据情况进行以上因素综合存在时的强制降解试验。

6.常用方法：TLC、HPLC

答：化学法、光谱法、色谱法等，随着分离、检测技术的发展与更新，高效、快速的分离技术与灵敏、稳定、准确、适用的检测手段相结合。

目前普遍采用的杂质检测方法：高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法。由于各种分析方法均具有一定的局限性，因此在进行杂质分析时，应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证，如HPLC 与TLC及HPLC与CE的互相补充，反相HPLC系统与正相HPLC系统的相互补充，HPLC不同检测器检测结果的相互补充等。

7.杂质研究的过程（了解）

答：①创新药：1)原料药合成工艺路线和制剂处方的研究和确定;2)根据合成路线分析杂质的类型,初步确定杂质的

结构;3)建立分析方法,进行系统,规范的方法学验证;4)确定毒理学研究用样品的批次,进行毒理学研究;5)根据早期研究的结果确定初步的限度;6)确定临床研究用样品的批次,进行临床研究;

②主要是采用桥接的研究思路，通过质量一致性，桥接已上市药品的安全有效性结果

8.杂质研究的阶段性，临床、上市。

答：①临床：1) 应对已有批次产品的杂质进行比较全面的检测，根据安全性研究用样品的杂质含量情况来证明

临床研究用药品是安全的。2) 在杂质含量初步得到控制的前提下，可在临床研究期间对杂质分析方法进行完善。3) 对于创新药物，杂质限度的最终确定需根据临床研究结果进行综合权衡。故在申报创新药物临床研究时，可对杂质的限度做一个初步的规定。

②生产阶段：两报两批，两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。

③上市再评价

第三章（名解）

1.稳定性的类型（了解）

答：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性、药效学稳定性、毒理学稳定性。

2.阶段性

答：①申请临床阶段：稳定性结果应能保证临床用样品的稳定；②申请生产阶段：提交的稳定性资料应能保证产品上市后的稳定，确定储存条件和有效期；③上市后：继续进行大生产样品的稳定性研究，确定最终的有效期。

在不同的阶段，稳定性的要求的内容不同。

3.稳定性目的（任务）

答：①通过采用合适的分析方法，对原料药或制剂在温度、湿度、光线等条件的影响下，主要质量指标随时间变化的规律进行科学研究②为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据③通过稳定性试验确定药品有效期。

4.稳定性的影响因素

答：①处方因素：pH、广义酸碱催化的影响、溶剂、离子强度的影响、表面活性剂、处方中基质或赋形剂的影响。

②外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料。

5.试验方法（重点）目的不涉及具体数据

答：①任务（目的）：a.通过采用合适的分析方法，对原料药或制剂在温度、湿度、光线等条件的影响下，主要质量指标随时间变化的规律进行科学研究 b.为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据 c.通过稳定性试验确定药品有效期。

②试验方法：稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度，系统全面考察药品的稳定性，包括：影响因素试验、加速试验、长期试验、热循环试验、配伍稳定性试验、多剂量包装产品拆封后的稳定性试验。

第四章

1.溶出度的定义

答：溶出度（释放度）——药物从制剂中溶出的速率与程度。

2.溶出度试验的目的、方法

答：①定义：在体外与体内相关性研究的基础上，模拟体内消化道条件（如温度、介质、pH值、搅拌速率等），对制剂进行药物释放速率试验，以实验为基础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，最后制定出科学、合理的体外释放度，以监测产品的生产过程、对产品进行质量控制。

②目的：固体制剂重要的质量评价指标。药物制剂质量控制的重要手段（简单、有效），是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。处方筛选、工艺优化、质量评价等各个环节，确保体内生物利用度。

3.溶出度曲线目的适用范围

答：溶出曲线系把在不同时间点中测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。

——是溶出度的表达形式之一，它可以更直观地反映溶出过程的规律。

——溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的

4.N-W方程原理知道

答：dM/dt=D×A×k×(Cs-C)/h

M：药物溶解的量；t：时间；D：药物的扩散系数；A：药物颗粒表面积；h：停滞层厚度；Cs：停滞层的药物浓度；C：溶出介质中药物的浓度；Cs-C：浓度梯度。

5.溶出度的测定法

答：篮法、浆法、小杯法、浆碟法、流通池法、往复筒法。

6.溶出度的检查方法（仪器）

答：液相、紫外。

7.溶出度方法的建立与验证（怎样建立的）

答：①确定测定溶出度的目的②确定溶出条件（装置与转速、溶出介质、取样时间、限度Q、样液颗粒的去除方法）

③结果分析

8.溶出过程的评价

答：模型依赖法和非模型依赖法（相似因子法、相似等效限法，AV值法）

9.问题与展望（日本、美国）

答：①问题：方法建立进入误区，片面地理解溶出度试验。单纯考虑溶出度试验，认为是孤立存在的。建立“制剂跟着溶出度试验走”的理念，即“为能符合一个严格的溶出度试验条件，深入地研究制剂工艺”。建议建立参比制剂目录；参照日本、美国建立固定的溶出度评价体系。

②展望：对我国当前该品种药品作出评价关键是：找出处方与工艺的差距，探索科学的处方与工艺与原创厂产品是否有差异？企业间产品溶出是否有差异？同一企业不同批号间是否有差异？同一批号不同片（粒）间是否有差异？建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂

第五章（简答）

1.体内药物分析的目的、概念（清楚）重点

答：①概念：体内药物分析是一门研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学，是药物分析的重要分支。

②意义：采用分析的手段了解药物在体内数量与形态的变化；获得各种药物代谢动力学参数和药物转变、代谢的方式、途径等信息；有助于从药物的研究、生产、临床应用等各方面对所研究的药物作出评价，有助于药物的改进和发展；加强药物在生物样品内作用机理的研究，以了解和阐明药物结构、理化性质、剂型及生产工艺与药物疗效等关系，已成为评价药品质量的重要内容和依据。

③任务：进行分析方法学的研究、为药物体内研究提供数据、为临床治疗药物检测提供数据、内源性物质的监测与研究、滥用药物的监测。

2. 体内药物分析对象（读一下，了解）

答：分析对象：药物及代谢物、内源性物质的种类、结构、数量，包括：游离型和结合型药物总浓度的测定、游离型药物浓度的测定、药物活性代谢物的测定、对映体药物的测定、内源性活性化合物的测定。

3.生物样品？（重点）

答：分类：主要的是：脏器组织、血液、尿液、唾液、毛发。会考大题，不用太细。

5.前处理的目的

答：通过分离、纯化、富集或化学衍生化等，为药物的最终测定创造良好的条件，通过选择合理的样品前处理方法确保分析准确、可靠。

①使药物从缀合物及结合物中释放—测定药物的总浓度；②使样品纯化——消除生物基质中内源性物质的干扰；③提高检测灵敏度——适应和符合测定方法要求的灵敏度；④防止分析仪器的污染和劣化——提高分析仪器的耐受程度、改善分析结果。

6.选用样品类型

答：待测生物样品的类型决定样品预处理方法：

血浆、血清——常需去除蛋白质唾液——主要采用离心沉淀除去粘蛋白

尿液——常采用酸或酶法使缀合物水解头发——需要将头发进行有机破坏后测定微量元素

7.预处理方法（5条）

答：有机破坏法、去除蛋白法、溶剂萃取法、缀合物的水解、化学衍生化法。

8.有机破坏法的方法、去除蛋白的目的

答：①有机破坏法的方法：湿法破坏、干法破坏、氧瓶燃烧法应用：微量元素测定

②去除蛋白的目的：非破坏性生物样品预处理的第一步——可使结合型药物释放；去除蛋白后取上清液直接分析测定，去除蛋白后取上清液经进一步分离、纯化、浓集后分析测定

9.分离纯化与浓集方法

答：①分离纯化法：1、——液—液萃取法(传统的方法) 2、——固相萃取法(液—固萃取法) 3、——自动化固相萃取技术4、——固相微萃取5、——液相微萃取6、——微透析技术7、——超临界流体萃取法

最常用的两种：a.液—液萃取；

b.固相萃取法：将不同填料作为固定相装入微型小柱，当含有药物的生物样品溶液通过时，由于受到吸附、分配、离子交换或其它亲和力作用，药物或杂质被保留在固定相上，用适当溶剂清洗杂质，再用适当溶剂洗脱药物。

②浓缩方法：旋转蒸发仪、氮吹仪、真空浓缩仪、离心真空浓缩仪

10.新型生物样品预处理技术概念

答：（一）微波消解：①高压消解，②内加热知道名字、特点

（二）固相微萃取：①蛇信原理，②了解基本步骤：固相微萃取方法分为:萃取过程和解吸过程两步①萃取过程—具有吸附涂层的萃取纤维暴露在样品中进行萃取②解吸过程—将已完成萃取过程的萃取器针头插入气相色谱进样装置的气化室内，使萃取纤维暴露在高温载气中，并使萃取物不断地被解吸下来，入后序的气相色谱分析

（三）液相微萃取（四）微透析：特点：对清醒、自由活动动物在体取样。①时间分辨性；②空间分辨性；③同时取样；④目标分辨性；⑤不需处理（五）超临界萃取（六）分子印记固相萃取（以分子印迹聚合物（MIP)为固定相的萃取技术。）MIP是以待测物为模板分子，利用高分子合成手段制备的能选择性吸附待测物的功能高分子材料。

10.分析方法的建立与验证

答：建立：①分析方法的选择；②分析方法的建立：a.检测条件的筛选，b.分离条件的筛选。

1查阅文献资料，了解药物在体内的动力学过程。2初步拟定分析方法后，进行一系列试验工作，选择最佳分析条件，同时验证分析方法的可行性，确认是否适用于实际生物样品。3 分析方法的建立步骤：第一步：检测条件的筛选第二步：分离条件的筛选

验证：首先为分析方法的验证——特异性、精密度与准确度、回收率、定量限与检测限、溶液稳定性

其次为生物基质中待测药物稳定性的验证——室温放置、冷冻（或冷藏）、冻-融循环不考罗列7条

标准曲线的回归分析法为最小二乘法（least squares）或加权最小二乘法（weighted least squares）

第六章

1、药学等值性：

同一药物相同剂量制成同一剂型，在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质称药学等值性。具有药学等值性的制剂间称药学等值剂。

药学等值并不等于生物学等效。

2、生物等效性：生物等效性指药物临床效应的一致性。

临床效应：药物治疗效果与毒副反应。

评价方法：1、药动学研究方法2、药效学研究方法3、临床比较试验方法4、体外研究方法3、生物利用度：指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。分为相对生物利用度和绝对生物利用度。

4、生物利用度评价的常用药动学参数：

制剂生物等效性评价的药动学研究方法，是以药动学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

单剂量给药时生物利用度评价的主要药动学参数AUC0→∞、AUC0→t、Cmax、tmax 等。

5、生物利用度：生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。

各题型大致分布：选择填空主要分布在绪论、第1、2章；名解主要分布在第3章；简答题是2、3、4、5章每章一个，论述题在第4章溶出度部分。

药剂科质量控制分析

药剂科质量控制分析 Prepared on 22 November 2020

药剂科质量控制分析 药剂科质量管理小组与2016年02月28日下午对科室进行质量检查，具体情况通报如下： 一、本月科室质量完成情况： 1、工作量指标：本月共调配门急诊处方4087张；其中医保处方1838张、自费处方1293张、福利院处方532张、二类精神处方376张，麻醉及精一处方48张。 2、经济量指标：本月采购药品金额元；药品销售门诊元；住院药品元；共计药品销售总额元。 3、处方合格率：普通处方合格率98%，麻精处方合格率100%。 4、抗菌药物使用情况：本月门诊抗菌药物使用比例为%；急诊抗菌药物使用率为%；住院患者抗菌药物使用率为54%；一类切口抗菌药物预防使用率为92%；一类切口手术内用药率为%，一类切口24h停药率为42%；抗菌药物治疗者病原送检率为36%；抗菌药物使用强度为。 6、制度执行情况：良好 7、其他质量目标完成情况：合格 具体各科室的数据已经在医院内部网站公示。各科根据本科室抗菌药物使用情况，对照【抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案】的要求，提高合理使用抗菌药物的意识，促进医院合理用药。

二、检查情况 药剂科质量管理小组于2016年02月28日下午对药房、药库进行质量检查，具体情况通报如下： 1、门诊药房工作人员的处方调配流程合理，秩序井然，耐心与患者进行面对面交流及交代用药注意事项。药房内部干净、整洁，各排药架上药品标识清楚、药品摆放整齐，各品规周转数量合理。各冷藏柜运转正常，内部储存药品无受潮、浸渍现象。当日麻醉药品、精神药品处方符合相关要求，专册登记本记录完整，麻醉药品、一类精神药品帐物相符。库房环境卫生清洁，陈列药品的货柜整洁、布局合理，整齐有序，麻醉药品和一类精神药品存放与专柜中，高危药品集中放置并有醒目的统一标识，库房温湿度控制设备、药房冷藏柜运行正常、每日有温湿度记录，有药品定期养护记录。 2、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期登记本上，以便动态监测。经查各责任区域效期药品登记本上有近效期药品登记记录。本月注射用尿激酶、肌苷注射液即将到期，及时报损。 3、随机抽查各部门10种药品帐物相符率，抽查药架上药品的实物数量再对电脑账，十一味维命胶囊账物不符（少2盒），其余所查药品均帐物相符。麻醉、精神药品的管理符合相关规定，各账、册、记录本及时登记完全，交接班记录完整，药品账物均相符。 4、查处方审核制度、发药核对制度：①当班工作人员严格遵守四查十对制度，发出药品时向患者进行用药交代。②随机抽查门诊药房

(药剂科)医疗质量管理与持续改进相关目标及质量考核标准(可编辑修改word版)

医疗质量管理与持续改进方案 及质量考核标准 药剂科 一、质量管理相关目标及评价指标 （一）质量管理相关目标 1.贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 2.药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 3.建立突发事件药品供应与药事管理机制。 4.建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 5.建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。 6.加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。 7.加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。 8.不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。

9.患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。 （二）相关评价指标 1.处方合格率≥95％。 2.药品帐物相符率 100%。 3.处方调配差错率＜1/10000。 4.取药服务窗口等候时间≤10分钟。 5.抗菌药物销售比率占全院药品销售≤25％。 6.药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5%。 7.患者对服务满意度≥90％。 （三）质量考核标准

水质分析与质量控制

水质分析与质量保证

前言 一、水样采集 二、水样的运输与保存 三、现场工作质量保证 四、检验中注意事项 五、分析的质量控制

前言 良好的水质分析质量主要涉及到水样采集、保存与测定等三个方面，缺一不可。如果只是采用精密的分析设备和良好的检测技术而忽略了在水样采集、运输和保存过程中的质量控制问题，所获得的检测结果就不能反映水质的真实情况。

关于水样采集与保存的标准 国际标准: 《水质采样技术指导》（ISO 56672︰1982） 《水质采样样品保存和管理技术指导》（ISO 56673︰1985）… 国内标准: 《水质采样方案设计技术规定》（GB 12997-1991） 《水质采样技术指导》（GB 12998-1991） 《水质采样样品的保存和管理技术规定》（GB 12999-1991） 《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006） 水样采集和保存的主要原则 必须具有足够的代表性 水样中各种组分的含量必须能反映采样水体的真实情况 监测数据能真实代表某种组分在该水体中的存在状态和水质状况 为了得到具有真实代表性的水样，就必须在具有代表性的时间、地点，并按照规定的采样方法采集有效样品。 不能受到任何意外的污染。 水样采集 水样采集类型 采样准备 采样点的选择 水样采集地点和采样方式的选择

采样要求 水样采集类型-普通水样采集类型 1 瞬时水样： 在某一定的时间和地点从水体中随机采集的分散水样。如果监测水体的水质比较稳定，瞬时采集的水样已具有很好的代表性。 2 混合水样： 在某一时段内，在同一采样点上，以流量、时间、体积或是以流量为基础，按照已知比例（间歇的或连续的）分别采集多个单独水样经混合均匀后得到混合水样。 3 等比例混合水样： 在某一时段内，在同一采样点所采集水样量随时间或流量成比例变化，经混合均匀后得到等比例混合水样。 4 综合水样： 在不同采样点，同时（或时间应尽可能接近）采集的各个瞬时水样，经混合后所得到的水样。这种水样适用于在河流主流、多个支流或水源保护区的多个取水点处同时采样，以综合水样得到的水质参数，作为水处理工艺设计的依据。 5 深度综合样： 从水体的特定地点，在同一垂直线上，从表层到沉积层之间或其他规定深度之间，连续或不连续地采集两个或更多的水样，经混合后所得的样品。

药剂科质量控制分析44581

2017年第一季度药剂科质量控制分析 一、质控指标： （一）全部药品库存周转天数1月为36.6天；2月为59.3天；3月为44.6天。2月周转天数较大，因1月27日为春节，春节期间各供货公司放假，春节前购进药品较多，以备春节期间各临床科室用药。 （二）门诊患者抗菌药物处方比例 1季度门诊患者抗菌药物处方比例

我院1季度门诊患者抗菌药物处方比例为12.52%，远低于二甲标准20%，此项指标达标。 （三）住院患者抗菌药物使用率 1季度住院患者抗菌药物使用率 我院1季度住院患者抗菌药物使用率为59.41%，低于二甲标准60%，此项指标达标。 （四）抗菌药物使用强度 1季度抗菌药物使用强度

我院1季度抗菌药物使用强度为63.09DDDs，远高于二甲标准40DDDs，此项指标未达标。其中内一科抗菌药物使用强度最高（225.59DDDs），由于内一科为呼吸内科，抗菌药物联用现象非常普遍，下一步要进一步控制抗菌药物联用以及抗菌药物疗程，降低我院抗菌药物使用强度。 （五）抗菌药物使用情况排名 1、1季度抗菌药物使用金额排名（前10名）

2、1季度抗菌药物DDDs排名（前10名）

3、分析 通过统计，我院2017年1季度抗菌药物使用总金额为97.7万元，占总用药金额（582.1万元）的16.8%。从我院抗菌药物使用金额、频度来看，排名前十位的有单环类、头孢类、青霉素类、三代喹诺酮类、大环内酯类五个类别。 由上表可见，我院1季度抗菌药物使用存在的问题为，特殊使用级抗菌药物使用金额、频度过大、未优先使用国家推荐药物、国家基本药物、非限制使用级抗菌药物等问题。我院相关部门应及时采取措施，加强宣传培训，严格监控临床应用，加强我院抗菌药物的合理使用。 （六）全院药品使用金额排名 1季度全院药品使用金额排名（前10名）

药剂科质量与安全管理小组职责

药剂科质量与安全管理小组职责 (一)认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。 (二)负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作,加强药品质量与安全的日常管理工作,确保患者用药安全有效。 (三)组织临床药师每月对处方(用药医嘱)进行点评和抗菌药物临床应用专项点评,开展临床药学工作、进行合理用药分析,加强药品不良反应监测工作。 (四)负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。 (五)负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。 (七)质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查,确保药品质量安全。 (八)参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作,在工作中发现问题认真总结并如实汇报。 小组成员职责 (一)组长职责:全面负责药剂科质量与安全管理工作,带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度,定期进行质量和安全检查,及时总结经验,作出整改计划。 (二)药品质量监控员职责

1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导,收集和处理药品质量信息,并建立药品质量信息档案; 2、定期对全院药品管理进行督查和指导,对督查情况进行分析、总结,落实整改措施,并有记录。 (三)临床药学负责人职责 1、对全院处方(用药医嘱)质量和调剂进行监测、分析、反馈,并提出建议和整改措施; 2、深入临床,积极开展临床药学工作,对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。 (四)各部门负责人职责 1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作; 2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况; 3、制订本部门工作计划,明确岗位职责,合理安排工作; 4、灵活机动安排人员,防止出现病人排长队现象,争创文明窗口; 5、做好考勤记录,督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度; 6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况; 7、经常检查本部门药品质量,并有记录,防止药品过期、变质。做好药品领用计划,防止药品供应断货或药品积压造成损失;

水质分析中的质量控制措施

水质分析中的质量控制措施 水资源的质量控制是城市建设的重要内容，为了进行有效的水质分析，需要对水质分析进行全面的质量控制。水质分析是一项技术要求非常高的工作，需要化验人员具备较高的技术水平和能力。水质分析的质量控制过程应该包括：样品的采集、实验室内部的控制、实验室外部的控制以及数据的处理等方面。分析从样品的采集到实验室的分析进行质量控制方法的简要探讨。即从样品的准备、实验室方法的选择、标准曲线、控制图的运用和数据检验等方面对水质分析质量的控制。 1、样品的准备 样品的准备工作主要包括：现场样品的采集、保存和运输。样品的采集是水质分析过程的第一步，同时也是非常关键的一步，决定了样品是否具有代表性，典型性等。因此，样品的采集过程是水质分析质量保证工作中的重要环节，而所采集的样品质量是否在允许范围之内，是关系到分析结果准确与否的一个先决条件。 （1）样品的采集。采样之前应制定详细的工作计划，包括采样方法，步骤，应急措施等，最好要细化到每一个指标的具体的采样方法步骤。一般采样的方法和注意事项可以参考《水和废水监测分析方法》中的具体针某一种指标的采样方法。而对于特定的指标和具体的条件的采样，可以自行设计方法，但必要时应该检验采样方法是否对分析结果有明显影响。如用F检验可判断采样方法或其他因素所引起的误差是否对样品分析结果有无明显影响，若影响不显著，说明采样误差引起的结果变化明显小于监测区域内所测物质含量的真实变化，则这批数据是可靠的。 （2）水样的保存和运输。水样的保存方法：1.冷藏或冷冻，可以抑制微生物的活动，减缓物理挥发和化学反应速度。2.加入化学保存剂，不同分析指标所加保存剂不一样，但是注意：样品保存剂如酸碱

药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。

（一）调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。 （8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%

药剂科质量与安全管理小组职责

药剂科质量与安全管理小组职责（一）认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。 （二）负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。 （三）组织临床药师每月对处方（用药医嘱）进行点评和抗菌药物临床应用专项点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。 （四）负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。 （五）负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。 （七）质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。 （八）参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。 小组成员职责 （一）组长职责：全面负责药剂科质量与安全管理工作，带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度，定期进行质量和安全检查，及时总结经验，作出整改计划。 （二）药品质量监控员职责

1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导，收集和处理药品质量信息，并建立药品质量信息档案； 2、定期对全院药品管理进行督查和指导，对督查情况进行分析、总结，落实整改措施，并有记录。 （三）临床药学负责人职责 1、对全院处方（用药医嘱）质量和调剂进行监测、分析、反馈，并提出建议和整改措施； 2、深入临床，积极开展临床药学工作，对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。 （四）各部门负责人职责 1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作； 2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况； 3、制订本部门工作计划，明确岗位职责，合理安排工作； 4、灵活机动安排人员，防止出现病人排长队现象，争创文明窗口； 5、做好考勤记录，督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度； 6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况； 7、经常检查本部门药品质量，并有记录，防止药品过期、变质。做好药品领用计划，防止药品供应断货或药品积压造成损失； 8、按照科室的管理要求，负责落实、检查各项记录的执行情况。 镇康县人民医院药剂科

浅谈环境实验室水质分析的质量保证及其措施

浅谈环境实验室水质分析的质量保证及其措施 发表时间：2018-12-28T15:05:00.063Z 来源：《防护工程》2018年第29期作者：赵甜甜 [导读] 随着我国社会经济的迅速发展，完善的水质监测质量保证措施，是一种确保分析数据准确可靠的方法，也是科学管理实验室的有效措施。 丰县环境保护监测站 221700 摘要：随着我国社会经济的迅速发展，完善的水质监测质量保证措施，是一种确保分析数据准确可靠的方法，也是科学管理实验室的有效措施。它可以有效地提高水质监测的质量,为建立和完善质量管理体系做保障。现今，我国水质监测质量控制主要从采样点位置、实验样品的采集和运输、样品存储、实验室分析及分析结果的报告等全过程进行质量控制，确保每一个可能影响分析结果的环节都得到有效控制，从而确保水质样品分析结果的准确可靠。 关键词：实验室；样品；采集控制；运输；控制；分析 1 样品的采集控制 首先，采样人员应持证上岗，样品采集人员必须持有经上级业务主管部门考核合格的合格证才能进行现场水质样品的采集。其次，现场采样人员不能少于两人。第三，针对不同的水体，必须严格按照国家制定的采样技术规范要求进行样品的采集。比如对于日常生活中自来水、配备抽水设备的井水进行样品采集时,应先打开水龙头或抽水设备数分钟，使积留于管道中的水完全流出后再采集样品。 而对于河流、湖泊及水库，则要根据不同的河宽、湖宽，确定采样断面的个数及位置，根据水深来进行采样垂线的设置，并根据规范要求确定是采集混合样品还是单个样品，以及水样采集后是否进行现场沉降 30 分钟等。对于工业废水样品的采集，要在认真了解生产工艺过程及生产周期的基础上，按照采样规范进行采样点的布设及采样频次的确定。第四，要求现场测定的项目如：p H、水温、电导率、溶解氧、透明度、盐度等一定要在现场完成测定。第五，对于要求单独采集的样品，要按照要求选用合适的采样容器进行采集并确定是否进行容器的冲洗。如测定地表水中石油类时，就要求选用 1000ml 的玻璃瓶并且不能对样品瓶进行冲洗，采样前先破坏可能存在的油膜，在水面至 300mm 采集柱状水样，由于油样容易粘附在样品容器上，所以水样的计量不能再一次转移或分离，所有的样品都必须用于测试，否则会导致错误。 如测定地表水中粪大肠菌群时，应优先采集，使用已灭菌并且封包好的样品瓶，采样前，不对样品瓶进行冲洗，采样量一般为采样瓶容量的 80%左右，采样完毕，迅速扎上无菌包装纸。其它要求单独采集的样品也要按要求进行采集等等。第六，在采样现场不论采集哪种样品，水样采集后应根据规范的要求添加保存剂。第七，按实验室的质控要求，采集全程序空白样品及不少于 10%的密码平行样。第八，工作人员在采样时要及时仔细做好现场采样记录，并贴好标签。 2 样品的运输与保存要求 在水样采集后，应尽快送回实验室分析。样品长时间存放，会使样品因温度、空气中的氧、细菌等因素的影响发生物理作用、化学作用及生物作用，对一些测定项目会产生影响。水样运输前应盖紧容器的盖子，需要冷藏的样品必须进行冷藏处理。运输人员应在运输过程中防止水样被损坏或污染。经实验室样品管理人员抽样后，送进实验室的水样必须完成样品的转移登记工作，以免产生泄漏、不合格的样品。如何保存水样是确保测试结果后抽样的准确可靠关键环节之一,这需要抽样后的抽样人员必须严格按照抽样技术规范的相关技术要求。水样存放点要尽量远离热源，避免阳光的直接照射。 3 分析人员及仪器设备运行质量控制要求 所有分析人员均应持证上岗，分析人员必须持有经上级业务主管部门考核合格的合格证才能从事水质样品的分析工作，且每个分析项目的持证人员不能少于两人。为确保水质监测数据的真实可靠，遵守国家计量法是进行水质监测工作的前提。 因此分析所用的仪器设备必须经有资质的计量部门计量检定和校准合格后才能使用，在使用过程中，员工需要建立设备参数，制定一系列仪器校准计划和维护计划等，定期确保仪器的校准和维护，并在测试的有效期内使用。仪器、设备在使用过程中应进行日常维护和维修,以及高频仪器的使用期间的验证,如分光光度计波长精度、灵敏度和色板对齐,总酸度计误差值,以及监管的工具错误,查阅相关的计量检定程序定期验证。 4 分析过程的质量控制 实验室水质样品分析质量控制可采取以下四种质控措施： 4.1 空白值分析 为了消除某些因素对样品测量的综合影响，同时应同时进行空白实验。空白值影响测定方法的检测极限和下限确定，也影响结果的再现性，一般而言，空白样本的测定结果应小于检测方法的检测极限。 4.2 平行样分析 对平行双份样品的总水样中不少于 10%的随机样品抽样，同样的样品在相同的条件下分析同步，这样做可以反映出测试的精度，当平行双样测定的相对偏差大于实验室质量控制指标（不同项目不同含量的相对偏差要求不同）规定要求时，就说明平行样分析不合格，应重新作平行双样分析，直到偏差控制在规定的范围内。 4.3 有证标准物质测定分析 标准物质是实施质量控制的物质基础，其目的是在于达到量值传递与溯源，具有量值传递的作用。作为质量控制样品时，由质量管理人员交付监测分析人员进行测定，因此标准物质应与样品同步分析，假如质量控制样品的测定结果，出现在给定的不确定度范围内，可知该批次样品测定结果是受控的，反之，该批次样品测定结果作废，需要查找原因纠正后重新测定。 4.4 加标回收率测定 在同一水样的子样中加入一定量的标准物质，把其测定的结果减去水样的测定结果，两者之差除以加入的标准物质的量，得到加标回收率，通过加标回收率来反映水样测试结果的准确度。

药剂科质量控制小组

药剂科质量控制小组 Prepared on 22 November 2020

****医院药剂科质量控制小组组成及工作任务 应医院通知要求，为提升我科药学工作质量，加强药品质量管理，保证用药安全有效，杜绝药品质量及药患事件发生，特成立药剂科质量控制小组，小组组成及工作任务如下： 一、主要职责 1、负责全科药学工作质量的监督指导 2、负责全院药品质量管理 二、组成人员 组长：*** 副组长：*** 成员：********** （注：***主要负责医院药事管理及临床药学、医务、采供部相关对接事项；***主要负责特殊管理药品管理、调剂岗位工作管理、考勤及与临床科室对接事项；***主要负责西药库及门诊药房和临床科室对接事项；门诊西药房领药人员主要负责门诊西药房药品质量管理及临床科室对接事项；***主要负责住院药房药事、特殊管理药品管理及临床科室对接事项；***主要负责临床药学相关事项；***主要负责中药库及临床科室对接事项。） 三、工作任务 1、在院长、科主任领导下，认真贯彻、执行《药品管理法》等有关法律法规，全面负责药品质量工作。 2、组织起草本机构药品质量管理制度等质量体系文件，并指导、督促、定期检查有关制度的落实与执行情况。 3、负责购进药品质量审核工作。 4、组织建立本机构所使用药品并包含质量标准等内容的质量档案，收集和分析药品质量信息。 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6、负责指导和监督药品的进货验收、保管、养护和运输中的质量管理工作。 7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8、负责指导开展药品不良反应的监测和报告工作、临床药学等工作。 ***医院药剂科

药剂科质量控制分析报告

2017 年第三季度药剂科质量控制分析内容简介： 、质控指标： 一）全部药品库存周转天数 二）门诊患者抗菌药物处方比例 三）住院患者抗菌药物使用率 四）抗菌药物使用强度 五）抗菌药物使用情况排名 六）药品使用金额排名 七）药费收入占医疗总收入比重 八）药品不良反应 / 事件报告情况、检查情况 、处方、医嘱点评分析 一、质控指标： （一）全部药品库存周转天数 7 月为 47.25 天； 8 月为 31.68 天； 9 月为 34.28 天。 （二）门诊患者抗菌药物处方比例 3 季度门诊患者抗菌药物处方比例

我院 3 季度门诊患者抗菌药物处方比例为 11.81% ，远低于二甲标准 20% ，此项指标达标。 （三）住院患者抗菌药物使用率 3 季度住院患者抗菌药物使用率

由于抗菌药物管理工作组进一步严格控制手术患者抗菌药物的预防使用，并严格考核各科室抗菌药物使用指标，我院 3 季度住院患者抗菌药物使用率为 57.95% ，低于二甲标准 60% ，此项指标达标。 四）抗菌药物使用强度 3 季度抗菌药物使用强度

我院 3 季度抗菌药物使用强度为 57.19DDDs ，远高于二甲标准 40DDDs ，此项指标未达标。其中内一科抗菌药物使用强度为 214.04DDDs ，比上季度略有增高，内一科为呼吸内科，抗菌药物联用现象非常普遍，下一步要进一步控制抗菌药物联用以及抗菌药物疗程，降低我院抗菌药物使用强度。 (五)抗菌药物使用情况排名 1、抗菌药物使用金额排名 7 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名)

8 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名) 9 月抗菌药物使用金额排名(前 10 名)

2017年药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组 一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长: 副组长: 质控员: 二、科室医疗质量控制小组工作职责 (一)科主任就是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长,职责如下: (1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规与行政规章,根据其内容负责起草与修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案,包括医疗质量自查方案,并指导、督促制度的执行。 (2)定期考核全科药品质量管理情况,及时分析、处理存在的问题,督促全科质控标准的落实,责任落实到个人。 (3)定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规与行政规章,强化质量意识。 (4)定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见,介绍新药,收集有关不良反应情况,不断提高药剂工作质量,促进临床用药安全、合理。 ( 5)参加医疗质控办公室的会议,反映问题。收集与本科室有关的问题,提出整改措施。 (二)副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量与管理情况进行督查,检查考核指标完成情况并记录,发现问题,反馈信息,并提出处理意见;组织召开全科的医疗质控专项会议,定期完成科室质控自查报告,以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部与质控办。 三、质控内容及方法 质控内容:根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》与

《医院工作质量管理考核》等有关规定与要求,结合本科工作实际,制定以下质量管理控制管理指标。 (一)调剂工作:各项工作均符合要求 (1)门诊处方发放、复核率100% (2)门诊处方合格率≥95% (3)处方计价合格率100 (4)中药调剂准确率100% (5)发药出门差错率<1/10000,饮片中药处方称量误差<5%、 (6)麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专账),精神药品做到“三专”(专人、专柜、专账),毒性药品专人专柜管理。 (7)调剂室布局合理,药品陈列整齐有序,标志醒目,定位存放,定期整理消耗账物;无伪劣药品与“四无”药品(厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期),伪劣药品为0,不使用过期失效药物。 (8)建立各种管理制度,严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度,差错登记要及时完成。 (9)药品质量严格把关、标签、标识清晰。 (二)药库质量控制管理指标 (1)主渠道进药,常规药品满足临床需求,严格执行药品集中招标采购与药品价格政策;药品购进完善审批手续(药品购进提前7天审批),当月入库当月上报财务科;做好有关统计工作,报账手续完备,原始凭证完整。 (2)严格执行采购、验收、保管管理制度,无伪劣药品与“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库,出入库及时登记入账。 (3)药品库房通风、干燥、避光;有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施;药品陈列规范,账物相符,有冷藏设备,严格执行药品特别就是生物制品储存要求;药品储存合理,定期检查药品的库存情况,无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其她损坏现象,有检查记录,药品完好率100%(中药饮片95%)。 (4)麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专账),精

水质分析化验中的质量控制

水质分析化验中的质量控制 摘要：质量控制措施在水质分析化验工作开展过程中发挥着较为重要的作用。现阶段水质检验工作中存在的一些问题会让水质分析化验结果的误差有所增加。水质分析化验质量控制工作的强化, 可以在降低一些不可避免的误差的基础上, 促进水质分析化验结果的科学性与可靠性的提升。本文主要对质量控制在水质分析化验中的影响因素;水质分析化验的质量控制方法 ;水质分析工作的现状及水质分析化验的质量控制措施进行了分析。 关键词：水质分析；质量控制；分析化验 质量控制是人们借助各种控制方法, 对质量产生过程进行监测, 并对化验阶段出现的不利因素及不合理设置进行处理的措施。实验领域的质量控制措施可以在为实验活动的技术要求提供保障的基础上, 促进实验结果精确性的提升。水质分析化验是人们了解水质情况的重要工具。质量控制在水质分析化验中的应用等研究工作的开展, 可以为污水治理及环保立法等工作的开展提供帮助。 1 质量控制在水质分析化验中的影响因素 1.1 人为因素 人为因素对水质分析化验工作的影响主要指的是水质分析人员自身素质对水质分析化验工作的影响[1]。根据水质分析化验工作的需要, 相关人员不仅仅需要熟练掌握专业技能和踏实肯干的工作作风, 也需要在思想方面重视水质监测工作。 1.2 实验设备因素 实验设备的正确运用, 可以避免水质监测工作中出现的水质污染问题。例如烧杯等玻璃器皿是水质分析化验工作中常用的实验设备, 存在于实验设备内部的一些杂物会给水质测量工作带来一定的误导。实验器械的清洁度和器皿质量是人们在水质分析化验工作开展过程中所不可忽视的内容。 1.3 环境因素 环境因素对水质分析化验的影响, 与环境因素对水质清洁程度的影响之间有着一定的联系。水质周围环境不理想的问题的出现, 会让水质分析化验的试验误差有所增加, 如可吸入颗粒物、带电污染物和雾霾等小颗粒会严重干扰水质分析化验的精确度。温度过高问题所引发的电子设备小型故障也会在破坏仪器原有实验性能的基础上, 给水质化验结果的精确性带来不利的影响。 2 水质分析化验的质量控制方法 水质分析化验的质量控制方法涉及到了水质化验分析构成中的样品采集、实验室内外部控制等多项内容。质量控制工作的开展, 让精密仪器的核准级标准溶液的控制等措施成为了分析数据质量与效果的重要因素。以下内容为水质分析化验工作中常用的质量控制方法。 2.1 复样检验法 复样检验法在水质分析化验工作开展过程中的应用, 要求人们在水质分析化验工作开展过程中, 保留水样标本复样, 并指定复检人员对水样标本复样进行再次检验, 以便对两次检验的检验结果进行分析[2]。在对水质分析化验与复样检验的检验结果进行分析以后, 我们可以发现, 如果复样检验与水质化验结果之间存在有角度差异, 相关人员需要在对检验结果进行充分分析的基础上,

药剂科质量控制分析

药剂科质量控制分析标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

药剂科质量控制分析药剂科质量管理小组与2016年02月28日下午对科室进行质量检查，具体情况通报如下： 一、本月科室质量完成情况： 1、工作量指标：本月共调配门急诊处方4087张；其中医保处方1838张、自费处方1293张、福利院处方532张、二类精神处方376张，麻醉及精一处方48张。 2、经济量指标：本月采购药品金额920908.98元；药品销售门诊507883.15元；住院药品577206.64元；共计药品销售总额1085089.79元。 3、处方合格率：普通处方合格率98%，麻精处方合格率100%。 4、抗菌药物使用情况：本月门诊抗菌药物使用比例为 29.52%；急诊抗菌药物使用率为37.03%；住院患者抗菌药物使用率为54%；一类切口抗菌药物预防使用率为92%；一类切口手术0.5h-2h内用药率为62.5%，一类切口24h停药率为42%；抗菌药物治疗者病原送检率为36%；抗菌药物使用强度为17.21。 6、制度执行情况：良好 7、其他质量目标完成情况：合格 具体各科室的数据已经在医院内部网站公示。各科根据本科室抗菌药物使用情况，对照【抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案】的要求，提高合理使用抗菌药物的意识，促进医院合理用药。

二、检查情况 药剂科质量管理小组于2016年02月28日下午对药房、药库进行质量检查，具体情况通报如下： 1、门诊药房工作人员的处方调配流程合理，秩序井然，耐心与患者进行面对面交流及交代用药注意事项。药房内部干净、整洁，各排药架上药品标识清楚、药品摆放整齐，各品规周转数量合理。各冷藏柜运转正常，内部储存药品无受潮、浸渍现象。当日麻醉药品、精神药品处方符合相关要求，专册登记本记录完整，麻醉药品、一类精神药品帐物相符。库房环境卫生清洁，陈列药品的货柜整洁、布局合理，整齐有序，麻醉药品和一类精神药品存放与专柜中，高危药品集中放置并有醒目的统一标识，库房温湿度控制设备、药房冷藏柜运行正常、每日有温湿度记录，有药品定期养护记录。 2、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期登记本上，以便动态监测。经查各责任区域效期药品登记本上有近效期药品登记记录。本月注射用尿激酶、肌苷注射液即将到期，及时报损。 3、随机抽查各部门10种药品帐物相符率，抽查药架上药品的实物数量再对电脑账，十一味维命胶囊账物不符（少2盒），其余所查药品均帐物相符。麻醉、精神药品的管理符合相关规定，各账、册、记录本及时登记完全，交接班记录完整，药品账物均相符。 4、查处方审核制度、发药核对制度：①当班工作人员严格遵守四查十对制度，发出药品时向患者进行用药交代。②随机抽查门诊药房

药剂科药品质量控制与安全小组

一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。 （一）调剂工作：各项工作均符合要求

（1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%.（6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。（8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<% （6）药品供应满足率>96% （7）中药饮片合格率100% （8）每季盘点帐物相符，自查盘点更正后达100%

水质分析与质量控制Word版

水质分析与质量保

前言 一、水样采集 二、水样的运输与保存 三、现场工作质量保证 四、检验中注意事项 五、分析的质量控制

前言 良好的水质分析质量主要涉及到水样采集、保存与测定等三个方面，缺一不可。如果只是采用精密的分析设备和良好的检测技术而忽略了在水样采集、运输和保存过程中的质量控制问题，所获得的检测结果就不能反映水质的真实情况。

关于水样采集与保存的标准 国际标准: 《水质采样技术指导》（ISO 56672︰1982） 《水质采样样品保存和管理技术指导》（ISO 56673︰1985）…国内标准: 《水质采样方案设计技术规定》（GB 12997-1991） 《水质采样技术指导》（GB 12998-1991） 《水质采样样品的保存和管理技术规定》（GB 12999-1991）

《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006） 水样采集和保存的主要原则 必须具有足够的代表性 水样中各种组分的含量必须能反映采样水体的真实情况 监测数据能真实代表某种组分在该水体中的存在状态和水质状况 为了得到具有真实代表性的水样，就必须在具有代表性的时间、地点，并按照规定的采样方法采集有效样品。 不能受到任何意外的污染。 水样采集 水样采集类型 采样准备 采样点的选择 水样采集地点和采样方式的选择 采样要求 水样采集类型-普通水样采集类型 1 瞬时水样： 在某一定的时间和地点从水体中随机采集的分散水样。如果监测水体的水质比较稳定，瞬时采集的水样已具有很好的代表性。 2 混合水样： 在某一时段内，在同一采样点上，以流量、时间、体积或是以流量为

药剂科质量与安全管理工作计划总结

药剂科质量与安全管理2014年工作计划 一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。 二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。 三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。 四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在围，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。 六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。 七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习"省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定"。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。 八、按照"处方点评制度"，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院部通报处方评价结果。 九、严格执行"双十制度"，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。 十、继续做好药品不良反应（adr）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度 药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员