医院规范医疗器械管理使用实施方案
医院规范医疗器械管理使用实施方案
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2020年4月19日
XXXXXXXXXXXX医院
关于规范医疗器械管理使用的实施方案
全院各科室:
为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全性和有效性,根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>等有关规定,结合我院实际,制定本实施方案。
一、组织机构
组长:XXX
副组长:XXX
成员:XXX XXX XXX
下设管理办公室,设在医务科,办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责
(一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管;
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2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系;
3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案;
4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报告制度,及时组织上报与汇总分析。
(二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放
制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废
制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(四)总务科负责医疗器械的销毁
制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点
(一)采购
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1、采供办应制定科学合理的进货程序,对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
(1)合法企业所生产或经营的医疗器械。
(2)具有医疗器械注册产品标准。
(3)应有<医疗器械注册证>,有量值的或压力容器医疗器械还应具有<制造计量器具许可证>或<压力容器制造许可证>。
(4)应与<医疗器械生产企业许可证>核准的生产范围、<医疗器械经营企业许可证>核准的经营范围、<医疗器械注册证>所附<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。
(5)应有产品检验合格证。
(6)包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):
【从境内生产企业购货的】
(1)<医疗器械生产企业许可证>(二、三类医疗器械产品)副本复印件;
(2)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(3)产品合格证明;
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(4)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。 5、销售人员身份证的复印件;
(5)销售人员身份证复印件。
(6)<营业执照>副本复印件。
【从经营企业购货的】
(1)<医疗器械经营企业许可证>(二、三类医疗器械产品)的复印件;
(2)<医疗器械生产企业许可证>(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件; (3)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(4)产品合格证明;
(5)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
(6)销售人员身份证复印件。
(7)<营业执照>副本复印件。
【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】
国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;产品合格证明。
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医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版
附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
创建三级医院实施方案
连州市人民医院创建三级医院实施方案 创建办 根据省卫生厅的粤卫【2010】35号文和清远市卫生局的《医疗机构设置规划》，我院获得申报三级医院的资格，为了创建成功，制定实施方案如下： 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照创先争优活动的要求，紧密围绕建成三级医院这一目标，以提高医疗质量，深化内涵建设，优化医疗服务，降低运行成本为重点，加强医院软件、硬件建设，实现医院发展的新突破。 二、组织保证 1．创建工作实行院长挂帅、分管领导主抓，职能部门及各科室各负其责的工作责任制。医院成立创建工作委员会，院长任主任，其他院领导任副主任，相关职能科室负责人为成员，全面负责创建三甲医院工作的领导、组织及指挥工作，做好创建过程中与政府、卫生行政主管部门及各相关单位的请示协调运作工作。 2．创建办公室在医院创建工作委员会的领导下，负责创建三甲医院的具体工作，制订全院创建实施方案、各阶段工作安排和工作要求，督促指导、检查考核创建工作，收集整理、汇总分析各类资料信息，作好上下反馈，完成创建所需的各种报表及其他相关资料。 3．全院分为管理、医疗、护理、院感、医技、信息、后勤设备、财务八大组，由各职能部门负责，按照《广东省三级综合医院评审新标准》做好各专业组创建实施、自查整改、评审迎检工作。 4．各职能部门、各科要根据医院创建实施方案、各阶段工作安排和要求，及时进行布置、落实，加大督促指导、检查考核力度，作好资料的收集整理、建册归档工作。 5．全院各科室在医院创建工作委员会的统一部署下，在科主任和护士长的具体负责下，责任到人，有计划、有步骤地完成本科室的创建计划、医院阶段性工作安排及相关资料准备工作。 6．医院的党员、共青团员要在创建工作中起好模范带头作用，团结全院职工，为创三级医院作出贡献。 三、工作目标
2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案
医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数： 一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是： 答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么： 答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗器械管理制度(全)
茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度
医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医院“医院管理年”活动实施方案
医院“医院管理年”活动实施方案Implementation plan of hospital management year 编订：JinTai College
医院“医院管理年”活动实施方案 小泰温馨提示：调研报告是以研究为目的，根据社会或工作的需要， 制定出切实可行的调研计划，即将被动的适应变为有计划的、积极主 动的写作实践，从明确的追求出发，经常深入到社会第一线，不断了 解新情况、新问题，有意识地探索和研究，写出有价值的调研报告。 本文档根据调研报告内容要求展开说明，具有实践指导意义，便于学 习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 xx医院“医院管理年”活动实施方案 为坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，坚持以人为本，全面、协调、可持续的科学发展观，紧紧围绕当前的医院绩效评审，全面推进“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年工作，根据全国卫生工作会议精神、卫生部和国家中药管理局决定，在全院积极开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量”为主题的医院管理年（以下简称“医院管理年”）活动，旨在加强医院管理；改善服务态度；规范医疗行为；降低医疗费用；提高医疗质量；确保医疗安全。以推进我院管理的科学化、规范化和标准化建设。 以邓小平理论和“xxxx”重要思想为指导，贯彻党的xx 大和xx届三中、四中全会精神，树立和落实科学发展观，紧
密结合保持共产党员先进性教育活动。“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”，促进医院端正办院方向，坚持把追求社会效益，维护群众利益，构建和谐医患关系放在第一位。健全医院的“质量、安全、服务、费用、绩效”等项管理制度，探索建立医院科学管理的长效机制，不断提高医疗服务质量和水平，使医疗服务更加贴近群众，贴近社会，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 为保证把我院医疗机构管理年的活动深入开展下去，我 院成立医院管理年工作领导小组。 副组长：xxxxxx 加强医院管理，促进内涵建设，改进医院服务，规范医 疗行为，提高医疗质量，确保医疗安全，控制医药费用，服务人民群众。 全院各科室员工按照医院统一部署，全部参加“医院管 理年”活动。 （1）严格依法执业，规范执业行为 （2）提高医疗质量，保障医疗安全 （3）简化服务流程，改善就医环境
医疗器械标准管理办法培训试题
《医疗器械标准管理办法》 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日
9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）
医疗器械临床使用管理办法
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
医院管理工作方案DOC
医院管理工作方案 一、指导思想 围绕“以病人为中心、以质量为核心”这一主题，坚持把构建和谐医患关系放在第一位，健立起“标准化、规范化、制度化、科学化”的医院管理体系，不断提高医疗服务质量和水平，促进医院健康、稳定、快速发展，实行医院预期创收目的和不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 二、总体目标 以病人为中心，以提高医疗服务为主题；以品牌建设为重点，树立医院形象，创建百姓满意医院。 三、管理组织 1、实行医院懂事会下的——董事长——院长——副院长——科主任负责的组织体系。 2、成立院长领导下的若干管理委员会集体议事决策机构。 四、工作内容 (一)、加强医疗质量管理保障医疗安全 1、增强卫生法制观念，依法管理、依法执业 （1）、增强卫生法制意识：全院医务人员要认真学习严格遵守医疗卫生有关法律、法规、规章以及诊疗护理规范、常规，尤其是《医疗事故处理条例》，依法依规执业，医院严格按照《医疗机构执业许可证》批准登记许可执业地点、诊疗科目、诊疗范围执业，杜绝超许可登记的诊疗科目、范围执业，杜绝执业医师跨类别、跨专业执业。 （2）、严格医疗服务要素的准入审批，医务科、护理部按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》的要求，对从业人员和新开展的医疗服务项目进行严格审批，并按规定向上级行政主管部门申报，各科室开展新技术、新项目必须报医务科审核批准，从而切实把好医疗服务要素的准入点。 2、严格执行医疗制度、认真履行岗位职责。 （1）、以病人为中心、以医疗为主体、以诚信为基石、以质量为生命、以创新为动力、以效益为根本、以发展为目的的理念，建立规范的质量管理机制 （2）、修正、完善医院各类人员岗位职责，并组织学习，使全体医务人员对各自的岗位职责和责任明确了解、熟悉，并能在各自工作岗位认真履行职责。 （3）、完善医院的质量控制体系，强化医务人员医疗质量意识、安全意识和责任意识，严格按照自控、科控、院控三级管理，环节质量与终末质量控制相结合，定期开展医疗质量、医疗安全检查、讲评、通报并落实整改措施，提高医疗质量，保证医疗安全。 （4）、健全并落实医院各项规章制度、医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、交接班制度、谈话告知制度、技术准入制度、病历书写规范与管理制度等。 （5）、严格按照《医疗事故处理条例》的要求，实行医疗质量与医疗安全责任制和责任追究制，落实非正常医疗问题报告制度。对每一起纠纷或投诉有登记、有处理、有反馈。各科
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械标准管理办法2017
医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
最新《医疗器械经营监督管理办法》10.1日执行
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
医院规范管理工作实施方案
医院规范管理工作实施方案 医院规范管理工作实施方案 为进一步提高医疗质量，保障医疗安全，推进医院规范化管理，根据卫生法律、法规、方针、政策相关规定，结合工作实际，特制定本方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，坚持把追求社会效益，维护群众利益，构建和谐医患关系放在第一位。积极创新医院规范管理模式，解决社会反响强烈的突出问题，不断满足人民日益增长的医疗服务需求，促进全县卫生事业又好又快发展。 二、成立县卫生局医院规范管理领导小组 组长： 副组长：
成员： 红 领导组下设办公室在医政股，由同志兼任办公室主任，负责办公室日常工作。 三、目标任务 提高医疗质量，保障医疗安全，保证和巩固基础医疗和护理质量，提高医疗服务的安全性和有效性。 改进服务流程，改善就诊环境，方便病人就医。 提高服务意识，改善服务态度，增进医患沟通，转变服务作风，注重诚信服务，构建和谐的医患关系。
加强财务管理、依法规范经济活动，控制医疗成本，降低医疗费用。 严格医药费用管理，杜绝不合理收费 大力弘扬白求恩精神，树立良好医德医风，发扬救死扶伤、治病救人的优良传统。 四、实施范围 医院规范管理实施范围为全县各级各类医疗机构，重点是县直医院、乡镇卫生院、民营综合医院。村卫生室由卫生院参照本方案制定切实可行的管理制度。 五、实施步骤 准备布署阶段 县、乡各级各类医疗机构召开会议，对单位职工宣传医院规范管理年工作的重要性和必要性，培训医院规范管理内容。各单位根据本方案建立健全具体的实施细则，要做到分工明确、责任到人。 组织实施阶段 各医疗机构按照本方案要求，针对医院管理工作中存在的突出问题，认真自查整改。县卫生局检查与考核组对照相关
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗器械监督管理条例培训试题答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。 A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年12月30日 2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理 A.2 B.3 C.4 D.5 3.医疗器械产品的分类依据（B） A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 4.第三类医疗器械是指（C） A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 6.医疗器械注册证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 7.医疗器械广告应由（C）审查批准。 A.卫生行政部门 B.工商管理部门 C.药品监督管理部门 D.质量监督部门 8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.
A.1 B.2 C.3 10.境外医疗器械由（A ）进行审批。 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 二、多选题(每题5分，共25分) 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理 2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC ) A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的； B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE ) A.医疗器械的名称、型号、规格、数量； B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C.生产企业的名称； D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E.相关许可证明文件编号等。 4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。 A.已注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或淘汰 5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC ) A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 三、判断题（每题5分，共25分） 1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。（×）