集菌仪标准操作规程

HTY—2000B型集菌仪标准操作规程

目的：为检验员提供标准的检验操作规程，保证工作质量。

范围：适用于HTY—2000B型集菌仪的使用。

内容：

1.准备工作

1.1打开电源。

1.2检查仪器运行是否正常，是否有异常噪声和振动。

1.3加、减速是否平滑有效。

1.4显示屏是否显示正常。

2.操作方法

2.1取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。

2.2将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。

2.3将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺畅。

2.4打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。

2.5拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按

“30R”“100R”“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。

2.6完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过

程相同。

2.7启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。

2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用

止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。

2.9用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，

并将开口端插入在空气滤器开口上。

2.10分别按规定进行培养，并观察培养情况。

2．11当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。

3.结束

3.1关闭电源。

3.2取下不锈钢底座进行清洗。

4.注意事项

4.1仪器必须有效接地。

4.2仪器长期不用，应切断电源。

4.3仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。

4.4若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，

以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

4.5应保持取样针上的过滤膜干燥，气流通畅，正常浸液。方法是在取样针插

入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容量瓶。

4.6更换检品或完成过滤时应停机，否则会使集菌培养器内产生过高的气压，

胶塞脱离，影响使用。可摘下胶冒放气，消除集菌培养器内的压力。

4.7若进液管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查气滤膜是否被浸湿，若

不能进液，则检查进液针管是否畅通。

4.8仪器运转时切勿将手伸入转轴内，待扣在定位卡后再开机。

药品微生物限度检验方法标准操作规程

药品微生物限度检验方法标准操作规程

标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分

钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为

ST-360酶标仪SOP

ST-360酶标仪标准操作规程 一、目的 为保证ST-360酶标仪的正常运转和使用。 二、范围 适用ST-360酶标仪操作与基本保养。 三、责任 实验室工作人员严格按操作程序执行。 四、定义 ST-360酶标仪是一种8通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应测定。 五、检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。公式为： A = （a/s）×m A = 吸光度值 a = 物质的克分子吸收率 m = 吸光物质的质量 s = 垂直于光路的横切面积 六、操作程序 （一）开机 在确保电源接通的情况下，直接打开仪器右后面的电源开关待自检完成后，按下面板上的“测量方式”键，根据所提示的方法，再按右面板上的“6”字键即可， （二）电脑程序 （1）启动科华软件右上方的“接口”连接，及进入了测定窗口。 （2）放入需要检测的板架。 （3）根据检测板架的标本排放顺序，依次设定好标本号，质控号，阴阳性号位。 （4）编程完成后，用鼠标先择好项目后点击测量键，仪器即进入检测状态。 （5）测量完备后仪器会显示所有的吸光度值，清点击“结果入库”，再测定下一项目或退出。 七、常见故障及排除 该仪器的维修和保养主要由工程师进行，以下仅为普通故障，可酌情进行排除 错误原因建议采取的方法 开机后电源不通检查电源是否接好，保险丝是否烧断 滤光盘出错光耦找不到检查是否有东西阻碍盘转动或电机损坏，请与工程师联系 1 检查酶标板是否装平在板架上 2 检查是否有异物阻碍板架

损。 4 返回光耦找不到 无灯灯泡损坏换灯泡 滤光片出错滤光片能量底换滤光片 前置出错能量太高，暗信号低检查光缆是否接好，电源线是否接地，与服务商联系 八、参考文件 ST-360酶标仪使用说明书 九、技术特性 重量：11kg 尺寸：440mm×340mm×180mm 电源：200-240V, 50/60Hz 电流：1.3A(100-200V)；0.7A(200-240).。 保险丝：2×3.5A 使用温度范围：+10C------40C 酶标板：建议使用平底酶标板 光谱范围：400---750mm 示值范围：0—3.5Abs 显示分辨率：0.001Abs 准确度：±2.0%或±0.007吸收单位 线性：±2.0%或±0.007吸收单位 预热速度：需1分钟自检 读板速度：3秒/ 板 显示：240(W)×180（H）全点阵中文液晶显示 键盘：22键 十、附件 无 编写：审核：批准： 批准日期：

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

药品微生物限度检验方法标准操作规程

标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程

4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶

多功能酶标仪SpectraMaxi3的操作规程

多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程Standard Operation of SpectraMax i3 部门Department 签名/日期Signature/Date 起草人：Prepared by 樊小川，Xiaochuan Fan QC 审核人：Reviewed by 黄思佳，Sijia Huang QC 审核人：Reviewed by 褚夫兰，Fulan Chu QA 批准人：Approved by 张伯彦，Boyan Zhang 质量负责人 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪检测时的操作。 2 适用范围

本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪：指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度（Abs)、荧光强度(FL)、时间分辨荧光（TRF)、化学发光（Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现"Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。 6.2.2 连接仪器 点击‘Choose a diffecient instrument’，打开‘Instrument Connection’对话框，在“Availible Instruments”菜单中选择仪器连接线与电脑所接的串口号(COM)。 选择所购买的酶标仪型号SpectraMax i3或添加模块卡盒型号。最后点击“OK”键连接。 6.2.3 仪器检测参数设定 点击图标后出现“Settings”对话框，对话框最上方出现Read Mode（读板模式）和Read Type（读板类型）两个选项，读板模式有ABS(光吸收)、FL(荧光强度)、LUM(化学发光)和TRF(时间分辨荧光)，读板类型有终点检测（Endpoint）、动力学（Kinetic）、单孔扫描（Well Scan）和光谱扫描（Spectrum）四种。使用者根据实验

气体检测仪操作规程

便携式四合一气体检测仪操作规程 1 范围: 本规程规定了设备启动前，对罐内气体实施检测，四合一气体检测仪的检查准备，检测操作步骤及安全注意事项。 本规程适用于机械清洗项目对各类储油罐清洗前的气体检测操作。 2规范性引用文件 SY6503-2000 可燃气体检测报警器使用规范 3 四合一气体检测仪检测前的检查准备 3.1检查电池电量是否充足（3.3V以上），不充足及时充电； 3.2检查进气口气滤有无杂物堵住，堵住需清理干净或更换； 4 操作步骤： 4.1开机操作： 4.1.1按［MODE］键并保持1秒，LCD显示“on”，LED亮，峰鸣器响一声，仪器开机； 4.1.2LCD显示版本号，同时进行预热和自检。 4.1.3预热和自检完成致10秒倒计时结束，仪器进入检测模式，确认仪器运行正常。 4.1.4确认确实在抽新鲜空气，确认氧气指示计的指示值确实为20.9%。 4.1.5将取样管端部插入测试点中，待测试值变化稳定后，读数并记

录。 4.1.6从测试点中拿出取样管，置于空气中，待LED显示值回复到空气中状态后，再进行下一测试点测试。 4.2关机操作： 4.2.1按住按键不放，LCD显示5秒倒计时，倒计时结束后LCD显示“off”，随后仪器无显示，仪器关机。 5注意事项： 5.1仪器更换电池或简单维修时应在安全场所进行。 5.2传感器和仪器要注意防水和杂质。 5.3仪器长期不工作时，应关机，置于干燥、无尘、符合储存温度的环境中。 5.4调整好的仪器不要随便打开盖。

硫化氢气体检测报警仪操作规程 1 范围: 本标准规定了设备启动前，对罐内气体实施检测，硫化氢检测仪的检查准备，检测操作步骤及安全注意事项。 本标准适用于机械清洗项目对各类储油罐清洗前的气体检测操作。 2规范性引用文件 《COWS施工手册》 3 硫化氢检测仪检测前的检查准备 3.1检查电池电量是否充足，不充足更换； 3.2检查进气口不被杂物堵住，堵住清理干净； 4 操作步骤： 4.1开机操作 4.1.1确认电池已经装入仪器，按住按键3秒，LCD显示“on”，红色LED亮，蜂鸣器响一声，振动器振动，仪器开机。 4.1.2LCD显示版本号，同时进行预热和自检。 4.1.310秒倒计时预热和自检完成后，仪器进入检测模式，显示实时读数。 4.2关机操作 按住按键不放，LCD显示5秒倒计时，倒计时结束后LCD显示“off”，随后仪器无显示，仪器关机。 4.3检测模式说明：

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接

微生物限度检查法操作规程

制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于微生物限度的检查。 四、责任者：质检人员。 正文： 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵

母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量：检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml、㎝2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 （1），液体供试品取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 （3）用特殊供试液制备方法的供试品

多功能酶标仪基本操作规程

多功能酶标仪基本操作规程 一、可见与紫外光原始吸光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。酶标的吸光度测定，一般情况 下选xxxxx xx Flat Transparent (x孔，平底，透明板)。（注意测定紫外吸收时要使用可以透过紫外光的透明板）如果板要加盖子，就要再选中Plate with cover。 9、在Measurements 栏内双击Absorbance ，出现Absorbance的对话框。 10、在Absorbance的对话框中： ⑴在Wavelength栏中Measurement项输入测定波长值；Reference项,在需要扣除背景波长时选中并 输入背景波长值。一般情况不选. ⑵在Multiple read per well栏中对于吸光值的测定可不选 ⑶在Read 栏中: Number of flashes 项一般选10；Settle time（使平静时间）项对于96或384孔 板一般选0；对于其他孔数的板可考虑输入适当的值；孔数越少的板，Settle time 设置时间要较长,以防止在测定过程中板移动距离大,对液面平稳的影响。 ⑷在Label栏中Name后输入你为此块板自定义的英文名；也可不设置。 11、在Part of plate 栏中，用鼠标左键拉框，选择要测定的样品孔（使待测定的样品孔变为黄色）， （注意：待测孔只可横向或纵向连续选择，不可以被间断）。如果选择错误需要更改，不要做任何删除，只要再直接重新选择即可。点击本栏中的Detail 对所选的样品孔进行确认后，点击OK，（如果选孔有错误，选择Cancel 返回上页再重复以上操作。） 12、点击OK后，箭头变绿，点击绿色箭头，在Measurement 的workspace处输入（日、月、年- 自定义文件名wsp）再点击Start，仪器开始自动测定。 13、测定结束后，点击File 选择print,直接打印测定参数与结果，或在最上方Edit选择Copy to Excel， 然后打开下方出现的Excel表（显示为板式数据）并打印结果。 14、关机，退出当前界面，点击左下角Exit Megellan 回到主屏幕。关电脑，关仪器电源和插板电 源。 二、荧光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。荧光酶标的测定，一般情况下 选xxxxx xx Flat black (x孔，平底，黑板。6孔板测定时没有黑板可选,可选择6孔,平底,透明板)。

氦质谱检漏仪操作规程

氦质谱检漏仪操作规程 氦质谱检漏仪菜单介绍 1启动：将检漏仪用专用堵头堵住，接通电源，按下电源到“—”的位置，仪器加电。设备显示启动会出现厂商的logo图案。数秒后会进入监测画面包括启动已用时间（显示从加电到当前所用的时间）；检漏口压力（检漏口的压力）；排气口压力（分子泵排气口压力）；报警阀值（显示报警设定值）。启动完成后会显示检漏模式（指示当前捡漏的工作状态）；检漏口压力；排气口压力；报警音量（显示报警时喇叭的音量）报警阀值；漏率（显示当前质谱室的本地漏率）；待检产品编号（点击后面数字可以对检漏产品进行编号。禁止输入空格）。如果有异常则会自动进入报警窗口（显示报警代码和具体信息）。注意：如果仪器是第一次使用或者停用很久时间，质谱室内残存气体比较多可能导致启动时间较长，启动时最好不要让检漏口与大气直通，建议使用专用堵头堵住。 2参数设定：在待机下选择点击“扳手螺丝刀”图标进入密码验证，点击密码区域，进入密码验证。密码分为低级密码和高级密码。不同密码等级进入的画面会有所不同，低级密码是客户进入参数设置区域，高级密码是厂家进入参数设置区域（不建议客户进入修改）。输入正确低级密码进入系统设置分别为报警阀值；捡漏模式；检漏精度；滤波方式；校准设置；音量；显示范围；单位；通讯；校零模式；SYS继电器;语言设置。输入正确高级密码进入系统设置分别为机器因数；高压设定；分子泵设定；背景抑制；报警记录。 3报警阀值设定：进入报警阀值图标会出现，会出现报警阀值（设定此值后如实际漏率值大于此值的报警值则报警）；报警延时（设定秒数可以延时报警。）报警继电器（禁止输出；发生报警不允许输出继电器动作。允许输出；发生报警允许输出继电器动作。）；当前使能通道（选中通道如报警阀值2后，则系统设置中“数据查看”中漏率值一列为此通道报警阀值2所设的值，“数据查看”测试结果）根据实际漏率值大于此通道报警阀值2值则为NG,小于此道通值则为ok。 4音量设定：按下音量选项进入画面有音量；模式（选择普通或渐强）、停止时报警(禁止或允许)等功能。 5仪器校准：仪器在停机或待机状态下进入系统设置选项，按下“校准设置”，进入选择标漏类型（外置标漏不带开关、外置标漏带开关、内置标漏、外置标漏时，建议使用外置标漏不带开关进行标定，内置标漏是使用检漏仪内部子标漏进行标定）；标漏漏率（根据校准标漏上标称的数值，输入标漏值即可，注意标漏单位。）；漏孔测试：开、关，设置为“开”时，内置标漏定标结束后按开始键，仪器自动检测内置标漏值，验证定标数值。真空定标按“真空标漏”进行真空标漏自动校准。吸枪定标时按“吸枪校准设定”进入参数设置，第一行数字为吸枪定标的标漏值，吸枪定标时，将此值设定为标准漏孔值。“吸枪堵压力”检测吸枪堵得标准值。“吸枪漏压力”检测吸枪漏的压力值。按“吸枪标漏”进行标定，点击会进入定标中，先将吸枪对准漏孔，待信号值稳定后按“采集信号”按钮，然后将吸枪远离漏孔，待本底值稳定，即“信号”显示数值稳定，按“采集本底”按钮，吸枪标定结束。 6滤波方式设定；仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“滤波方式”，进入选择滤波方式，有动态滤波（动态滤波精度高，但响应速度略慢）；静态滤波（静态滤波波动稍大，但速度快。） 7捡漏模式：仪器在停机或待机状态进入系统设置的选项，按下“捡漏模式”，进入画面。捡漏模式（真空模式、吸枪模式。真空模式中有喷氦模式、背压模式，真空模式为负压检漏，吸枪模式为工件正压检漏）。停止模式（停止放气、停止不放气，停止时检漏口是否放气）。灯丝模式（auto、灯丝1、灯丝2，改变参数后仪器须关机重启生效）。检测周期（设置为“0”时，仪器检测时间不受限制，手动控制停止；设置为其它数字时，时间到仪器自动停止。）精简压力（检漏仪开V4阀时检漏口压力）。延时记录（仪器处于主界面延时多长时间且仅记录一次数据，检测周期非零时必修不小于延时记录时间）。 8校零模式：仪器在停机或待机状态下进入系统设置选项，按下“校零模式”，进入。校零模式（自动：检漏阀打开后等待时间到后，系统自动进入校零模式，自动本底扣除。手动：需按面板上的“调零”才可以进入本底扣除方式。时间：在自动模式下，等待此时间后进入本底扣除方式。）校零量级（进入本底扣除模式后，零点显示值为扣除本底前值的指数减去此设定值。）零点模式（量级控制：进入调零模式后，零点显示值为扣除本底前值得指数减去校零量级；设定值：进入调零后，零点显示值为设定值）。 9机器因数：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，有“真空模式”和“吸枪模式”通过点击数字改变参数。真空模式和吸枪模式机器因数仪器默认为“1”。 10单位设定：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“单位设定”有“漏率”单位和“真空单位” 11通讯设定：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“通讯设定”，选择串口1或串口2.波率特性等。 12：输出设定：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，真空度继电器（根据采集检漏口真空度与设定输出开关量）；真空度继电器2；真空度继电器输出使能：是否让真空度的状态量在I/0输入输出接口输出。 13：时间设定：调节日期 14：密码设定：密码设定，输入新设置的低级密码。 15：检漏精度：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“检漏精度”分为自动、高、中、低，选择不同的精度仪器开启不同的检漏阀，无特别需求建议设置“自动” 16显示范围：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“显示范围”，真空模式、吸枪模式后面的数值为模式下的下限值。检漏精度（数值是显示漏率小数点后面几位数。 17SYS继电器：仪器在停机或待机状态下进入系统设置的选项，按下“SYS继电器”继电器输出使能（禁止、允许仪器漏率报警和状态输出控制）；模拟量输出方式（线性、指数，仪器漏率输出方式） 18除此之外还有语言设置、外部控制等内容。 氦质谱检漏仪操作步骤 1检漏（喷吹法）：仪器在停机或待机状态下，按下“开始”键，等待仪器给工件抽真空，进入抽空中，如果V1阀打开了，可以对工件喷氦检大漏；V3阀打开，可以对工件检中漏，V4阀打开，可以对工件检微漏。，进入检漏主界面，此时可以对被测工件进行喷氦检漏，漏率的数值在漏率指示器显示。点击屏幕右上角触摸键“图形”进入漏率曲线画面。 2标漏校准：将标漏口，仪器在待机状态下进入系统设置的选项，按下“校准设置”，进入如下，根据校准标漏上显示的数值，输入标漏值即可，注意标漏的单位Pa·m3/S。输入完成后按“返回”键设定别的参数，也可按下“真空标漏”进行标漏校准进入真空模式标定。（注：吸枪校准按“吸枪校准设定”进入参数设定后，按“吸枪标漏”进行吸枪校准。）等待机器自动采集信号、采集本底然后定标完成回到待机画面。漏孔测试设置为“开”时，返回待机状态后第一次按“开始”键，是对内置标漏进行检测验证。 3系统状态：点击屏幕的左下角“齿轮”图案触摸键，进入系统状态界面，查看检漏仪当前参数设置、各项指标状态。 4数据管理：进入参数设置后，按“数据查看”图标进入画面如下：数据下载：在检漏口的外部接口USB 接下U盘，确认后即可对检漏仪数据进行下载。数据删除按下删除键进行删除 5调零：仪器处于检漏状态，可按下“调零”键可扣除当前本底信号，使仪器指示的读书为绝对漏率 6停止：在待机或检漏状态下。按下“停止”键即可使仪器进入停止状态，长按设定键可打开放气阀对检漏口放入空气，以便更换检测的工件。 7：停机断电:检漏完成后确定仪器显示停机或待机状态下，将检漏口有专用堵头堵上即可，按下机箱后的电源按钮关闭电源，拔出电源插头。

集菌仪使用方法和保养技术

集菌仪使用方法和保养技术 仪器的使用方法是否得当直接影响到仪器的使用寿命，集菌仪的操作算不上复杂，但正确的使用方法对检测结果的准确性还是有一定的保障，杭州川一仪器整理了常用的集菌仪使用方法和保养技术，希望对大家的工作有所帮助。 1. 集菌仪的使用准备工作 1.1打开电源。 1.2检查仪器运行是否正常，是否有异常噪声和振动。 1.3加、减速是否平滑有效。 1.4显示屏是否显示正常。 2.集菌仪的操作方法 2.1取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。 2.2将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。 2.3将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管势顺畅。 2.4打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。 2.5拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按“30R”“100R”“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。 2.6完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过程相同。 2.7启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。 2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。 2.9用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端插入在空气滤器开口上。 2.10分别按规定进行培养，并观察培养情况。 2.11当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。 3.结束 3.1关闭电源。 3.2取下不锈钢底座进行清洗。 4.注意事项 4.1集菌仪必须有效接地。 4.2集菌仪长期不用，应切断电源。 4.3集菌仪应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。 4.4若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损

酶标仪(使用方法)

酶标仪使用方法 一、仪器准备 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号。 2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 操作规程 1．工作人员心须详细阅读仪器操作使用说明书。 2．将被测样品板放入酶标盘中，同时打开与酶标仪相连的打印机开关。 3．按“测量模式”键：进入选择波长程序 荧屏显示：“基础酶联” “1.单波长检测” 按“↑”“↓”选择单波长.双波长检测. 4．按“输入”键：进入选择好的文件名状态。 若选择单波长检测, 荧屏显示：“1.单波长检测” “滤光片 405” 再用数字键选择需要的波长. 若选择双波长检测, 荧屏显示：“2.双波长检测” “1.滤光片 450” 再用数字键选择需要的第一检测波长.按”输入”键, 荧屏显示: “2双波长检测” “2.滤光片 630” 再用数字键选择需要的第二检测波长.按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “无试剂空白” 5．继续按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “最终结果”(单波长无此步骤) 6．按”输入”键,返回到荧屏显示“基础酶联，准备和时间” 7．按”开始”键, 启动阅读功能，酶标仪对样品板开始进行测试。 8．读数完毕，被测孔子板复位，荧屏显示“正在传送数据”,等待数秒后,打印机开始打印测试结果。当打印完毕后，关闭打印机开关，荧屏回到主菜单状态。此时将

酶标仪右侧开关打至“O”即可。 二、计算机控制 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 3．在lab-35计算机的桌面上打开“思桥检验科管理系统”,输入用户名“system”及密码“system”. 4．进入系统后，选择“酶标仪”菜单。在下拉框中选择“酶标项目设置” （1）在面板当中进行单，双波长的设置，点击“仪器通迅设置”。 （2）在“仪器通迅设置”面板上，默认为单波长的方式，如要选择双波长，勾选双波长的选框。 （3）在主滤光片及副滤光片上选择相应的所需波长大小。 （4）选择完成后，点击“确认”键，系统显示“设置成功”，按“确定”退回。 （5）点击“退出”键，系统显示“酶标仪器设置成功”，按“确定”键返回到“酶标项目设置”的面板上。 （6）在“酶标仪”的下拉框中选择“酶标仪操作”，在此面板中完成读板，数据存储及打印的工作。 5. （1）点击“连机”，在状态栏显示“连机成功”，表明计算机已与酶标仪连接成功。 （2）点击“启动”，在状态栏显示“计算机远程控制成功”,表明计算机已远程控制酶标仪。如未显示此项，则读板功能不能完成，数据传输异常。 （3）顺利完成上面两项后，继续点击“读板”键，启动酶标仪读板功能。数秒后，酶标仪开始读板，完成读板后，在“状态”栏显示“结果数据分离成功”，并在面板的样品栏显示读板后的数据。（在此“酶标仪操作”面板未关闭之前，可连续读板，如关闭面板需重复“连机”，“启动“） （4）点击“入库”键，系统显示“入库完毕”，按“确定”返回。此项完成了数据的存储。 （5）点出“计算“键，系统显示“计算完毕”, 按“确定”返回。此项完成后才可以打印。 （6）点出“打印”键，完成打印到此波长选择设置成功，点击“关闭”键，退出“酶标项目设置” （7）当打印完毕后，关闭打印机开关。此时将酶标仪右侧开关打至“O”即可。

酶标仪标准操作规程

Infinite M200 F200多功能酶标仪标准操作规程 一. 目的 为规范多功能酶标仪的基本操作、维护保养、异常处理程序，防止人为操作失误，确保分析天平正常运转，特制定本程序。 二. 适用范围 本程序适用于Infinite M200 F200多功能酶标仪。 三．责任 1. 本程序的实施者为多功能酶标仪操作者，各实验室负责人对本规程的实施情况进行 监督。 2. 日常运行及维护、定期维护、定期点检及保养由多功能酶标仪操作者负责。 四．操作步骤 1.依次打开酶标仪、电脑主机、显示器电源，待电脑正常启动后双击打开icontrol软件。 2.根据实验需要选择更换率光片。 3. 选择Creat/edit a method，点击下一步。 4. 再选择是编辑一个新方法（creat new），在原有方法的基础上进行编辑（Edit）， 选择之后点击continue进入下一步。 5.在终点检测、动力学检测、多标测定之中选择终点检测，点击下方的Measurement paraments按钮进入下一步。 6.此时会弹出一个Measurement paraments对话框，共有：检测功能模式（General）、 板型（plate）、检测参数设定（Meas. Params）、温度控制（Temperature）、振板 （Shaking）等一共5个选项。 7. 在检测功能模式下选择光吸收（Absorbance）、荧光（Fluorescence Intensity）、 发光（Luminescence）其中的一种，下面以做光吸收为例。 8.先选择光吸收, 点击Plate进入板型选项对话框，再点击Browse选择相应的板型（光 吸收用ft, 荧光用fb, 发光用fw）。 9.再点击Meas. Params进入检测参数设定选项对话框，输入或者选择相应的检测波长。 10.再依次点击Temperature、Shaking选择想要设定的温度范围及振板方式；也可不作 选择。 11.这些都设定好之后点击确定，再点击Continue进入下一步。