临床研究协调员SOP

临床研究协调员(CRC)SOP

CRC的工作分为试验前、试验中、试验后。

一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下

几个方面：

1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件；

2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构

规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式；

3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件

夹、试验物资、试验药品的准备是否完成；

4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、

人员分工，以及会议PPT的确认；

5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。

二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面：

1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、研究者简历、研究者

职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件；

2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对

入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通；

3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格；

4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认代码表、入组表），及

时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实；

5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方

案违背对研究的影响需与申办方确认；

6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于

重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档；

7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作；

8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募；

9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。

三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面：

1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写情况；

2、协助监察员完成机构质控（数据真实性的检查，文件完整性和真实性的核查），以及

质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记；

3、协助监察员和研究者完成数据答疑；

4、协助监察员完成分中心小结表的递交。