临床

临床试题

姓名：分数：

一填空题：(每空0.5分，共15.5分)

1.收缩压的高低主要取决于（）和（）；舒张压则取决于（）。

2.医院内获得性肺炎是指（），主要病原菌是（）。

3.肝肾综合症的主要临床表现是（）（）（）（）。

4.出血时间延长可见于( ) ( ) ( ) ( )。

5.酮体包括：（）（）和（），引起酸中毒主要是（）（）。

6. 早期诊断异位妊娠的辅助检查方法是（）（）（）（）

7.急性骨髓炎诊断依据是（）（）（）（）（）（）。

8.腓总神经损伤后的表现（）。

9.闭合性肾损伤的病理分类（）（）（）（）

10.医疗质量管理年的主题是（）。二选择题：（单选题，每小题1分，共70分）

1.以下哪种情况不宜应用β -受体阻滞剂（）

A、二尖瓣脱垂

B、肥厚型心肌病

C、急性心肌梗塞

D、变异性心绞痛

E、室性早搏

2.重度至危重度哮喘患者，痰液粘稠咳不出来，最有效的祛痰方法是（）

A、抽吸痰液

B、使用抗生素

C、用棕色合剂或氯化铵

D、输液纠正失水

E、纠正酸中毒

3.肝性脑病患者血氨增高，导致中枢神经系统功能紊乱最主要的机制是（）

A、干扰大脑的蛋白质代谢

B、干扰大脑的脂肪代谢

C、干扰大脑的水盐代谢

D、干扰大脑的能量代谢

E、干扰大脑的微量元素的正常含量

4.肝性脑病患者给予肠道消毒剂最主要的目的是（）

A、清除致病菌的毒素

B、减少霉菌的繁殖

C、抑制肠道细菌减少氨的形成

D、预防原发性腹膜炎

E、防止继发性肠道感染

5.正常止血过程决定于以下那几个因素：（）

A、血小板质和量及血管壁的正常

B、皮肤的完整性及凝血因素的正常

C、血小板质和量、血管壁及凝血因素的正常

D、血小板质和量正常，凝血因素正常

E、凝血因素正常，骨髓正常，血小板质和量正常

6.下列哪项不是糖皮质激素使用的绝对禁忌症（）

A、青光眼

B、重度高血压

C、活动性肺结核

D、骨质疏松

E、怀孕

7.男性，24岁，起病急，肢体麻木，酸胀，四肢对称性弛缓性瘫痪，排尿障碍，起病后次日作腰穿，压力正常，脑脊液化验正常，应考虑（）

A、急性脊髓炎

B、格林-巴利综合征

C、周期性瘫痪

D、脊髓灰质炎

E、脊髓肿瘤

8.中枢性面瘫和周围性面瘫等鉴别关键在于（）

A、面部有无感觉丧失

B、口角有无歪斜

C、能否咀嚼

D、能否闭眼

E、有否意识障碍

9.抗血小板抗体最先产生的部位是（）

A、骨髓

B、脾脏

C、肝脏

D、腹腔淋巴结

E、胸腺

10.尿毒症患者，最早、最突出的表现是（）

A、贫血

B、呼吸系统症状

C、精神神经系统症状

D、消化道症状

E、循环系统症状

11.急性腹膜炎合并麻痹性肠梗阻所致的缺水为（）

A、高渗性缺水

B、低渗性缺水

C、等渗性缺水

D、原发性缺水

E、继发性缺水

12.术前注射阿托品主要目的是（）

A、抑制胃肠道蠕动

B、减少呼吸道分泌

C、减少消化道分泌

D、对抗麻醉药副作用

E、协助止痛

13.判断腹内空腔脏器损伤最有价值的发现是（）

A、腹膜刺激征

B、脉率增快

C、呕血

D、有气腹

E、腹胀

14.下列哪项不是新生儿窒息的常见原因（）

A、胎儿宫内窘迫

B、颅内出血

C、胎儿宫内肺炎

D、吸入羊水E分娩前，使用过多镇静剂

15.下列哪项不是子宫肌瘤的手术治疗指征（）

A、子宫增大12周妊娠以上

B、症状明显

C、并发不孕或多次流产

D、浆膜下子宫肌瘤

E、伴瘤样改变

16.有关钠泵的叙述，错误的是（）

A、是细胞膜上的镶嵌蛋白质

B、具有ATP酶的活性

C、是逆浓度梯度或电位传递梯度

D、当细胞外钠离子浓度增多时被激活

E、当细胞外钾离子浓度增多时被激活

17.维持胸内负压得必要条件是（）

A、呼吸肌收缩

B、胸廓扩张

C、气道阻力减少

D、胸膜腔密闭

E、肺内压增大

18.下列食物在胃中排空速度由快到慢依次是（）

A、蛋白质、脂肪、糖

B、脂肪、糖、蛋白质

C、糖、蛋白质、脂肪

D、蛋白质、糖、脂肪

E、糖、脂肪、蛋白质

19.胆固醇不能转变成（）

A、胆汁酸

B、睾酮

C、雄激素

D、乙酰CoA

E、维生素D3

20.急性炎症过程中，下列那种变化最先发生（）

A、静脉性充血

B、动脉性充血

C、细动脉痉挛

D、白细胞附壁

E、液体渗出

21.用维生素K无效的出血原因是（）

A、大剂量阿司匹林

B、长期使用四环素

C、华法林过量

D、肝素过量

E、早产儿、新生儿

22.治疗厌氧菌感染的首选药是（）

A、乙胺嘧啶

B、氨苄青霉素

C、特布地林

D、红霉素

E、甲硝唑

23.局部水肿常见于（）

A、局部炎症、肢体静脉血栓形成及血栓性静脉炎

B、右心衰竭

C、各型肾炎和肾病

D、蛋白质丢失性胃肠病

E、失代偿期肝硬化

24.引起心悸的最常见病因是（）

A、冠心病

B、高血压病

C、心律失常

D、心肌病

E、心包积液

25.黑便提示出血量（）

A、＞5ml

B、＞50ml

C、＞250ml

D、＞400ml

E、＞1000ml

26.腹水并脾大、黄疸首先应考虑（）

A、肝脓肿

B、心功能衰竭

C、Budd-Chiari综合征

D、肝硬化失代偿期

E、药物性肝炎

27.少尿的定义是24小时尿量小于（）

A、1000ml

B、100ml

C、1500ml

D、2000ml

E、400ml

28.《执业医师法》规定，医师因考核不合格被责令暂停执业活动3~6个月，并接受培训和继续医学教育，期满后再次考核仍不合格的，由县级以上卫生行政部门对其（）

A、变更注册

B、不予注册

C、重新注册

D、注销注册

E、暂缓注册

29.构成医疗事故的主观方面，应当是（）

A、技术水平欠缺的技术过失

B、违反卫生法规和诊疗护理规范、常规的责任过失

C、违反操作规程的故意

D、疏忽大意的过失

E、过于自信的过失

30.“医乃仁术”是指（）

A、道德是医学的本质特征

B、道德是医学活动中的一般现象

C、道德是医学的非本质要求

D、道德是医学的个别性质

E、道德是个别医务人员的追求

31.男性，50岁，刺激性咳嗽，痰中带血3周，胸部正位片是右肺门阴影增大，确诊检查方法是（）

A、胸部CT

B、胸部超声波检查

C、同位素肺扫描

D、纤维支气管镜检和活检

E、支气管动脉造影

32.男性，50岁，突起呼吸困难，咳粉红色泡沫痰，血压190/100mmHg。该患者的最佳治疗药物是（）

A、西地兰

B、氨茶碱

C、硝普纳

D、多巴酚丁胺

E、硝酸甘油

33.35岁男性，因塌方右腰部被砸伤，伤后出现大量肉眼血尿，右肾区明显肿胀，压痛，皮下可见淤血斑，脉搏120次/分，BP80/60mmHg，印象诊断是（）

A、挫伤

B、实质损伤

C、实质与肾盂肾盏破裂

D、全层裂伤

E、肾蒂断裂

34.34岁已婚，白带增多2周，伴外阴瘙痒，3周来常服用螺旋霉素，查体外阴潮红，阴道黏膜充血，上覆白色膜状物，宫颈轻度糜烂，白带查滴虫（-）。以下处理错误的是（）A、制霉菌素治疗B、做白带真菌检查C、外用达克宁霜涂外阴

D、加用先锋霉素治疗

E、治疗期间避免性生活

35.28岁初产妇，妊娠39周，主诉肋下有块状物。腹部检查：子宫呈纵椭圆形、胎先露部较软且不规则，胎心在脐上偏左，本例应为（）

A、枕先露

B、臀先露

C、复合先露

D、肩先露

E、面先露

36.心跳、呼吸骤停病人现场急救的先决条件是（）

A、口对口人工呼吸

B、开放静脉输液通道

C、通畅呼吸道

D、心内注射复苏药物

E、口对口人工呼吸和胸外心脏按压

37.各型各期休克的共同点是（）

A、血压下降

B、中心静脉压下降

C、尿量减少

D、脉压正常

E、有效循环血量锐减

38.嵌顿疝内容物是小肠憩室的称为（）

A、闭孔疝

B、Richter疝

C、Litter疝

D、腹股沟滑动性疝

E、股疝

39.引起继发性腹膜炎的细菌主要是（）

A、大肠杆菌

B、溶血性链球菌

C、肺炎双球菌

D、厌氧拟杆菌

E、变形杆菌

40.骨盆骨折导致后尿道膜部断裂，尿外渗范围主要在（）

A、会阴部

B、阴囊内

C、耻骨后间隙和膀胱周围

D、前腹壁

E、阴茎

41.诊断早孕最可靠的是（）

A、停经、腹部胀大、胎动感

B、停经、尿妊娠试验阳性

C、停经、早孕反应

D、双合诊子宫增大

E、B超见宫内孕囊

42.计算预产期最可靠的依据是（）

A、基础体温测定

B、开始早孕反应的日期

C、末次月经第一天

D、开始胎动的日期

E、妇科检查确诊早孕日期

43.输卵管妊娠最常见的病因是（）

A、输卵管发育异常

B、慢性输卵管炎

C、输卵管结扎术后再通

D、输卵管受肿瘤压迫

E、内分泌功能失调

44.不能说明患者有产褥感染情况的是（）

A、产后2周恶露多，有臭味

B、产后2周阴道排出小块肉样物，臭味

C、产后2周子宫底平脐

D、子宫压痛

E、产后宫缩痛

45.对老年性阴道炎患者，最恰当的处理措施是（）

A、口服己烯雌酚

B、酸性溶液冲洗阴道后置入己烯雌酚

C、碱性溶液冲洗阴道后置入己烯雌酚

D、碱性溶液冲洗阴道后置入甲硝唑

E、酸性溶液冲洗阴道后置入甲硝唑

46.关于乳腺囊性增生病描述正确的是（）

A、是一种炎症性疾病

B、实质是一种良性肿瘤

C、多见于老年女性，以乳房胀痛为主要表现

D、是腺管与腺泡上皮及其周围组织的良性增生

E、恶变率为10%左右

47.抢救经呼吸道吸入的急性中毒，首要采取的措施是（）

A、脱去污染衣服，清除尚未吸收的毒物

B、洗胃、导泄排出已吸收的毒物

C、立即脱离现场及急救

D、对症治疗

E、使用解毒剂

48.重度贫血的血红蛋白浓度是（）

A、＜30g/L

B、30-59g/L

C、60-89g/L

D、90-100g/L

E、＞100g/L

49.颅底骨折的诊断主要依据是（）

A、病史

B、临床表现

C、X线摄片

D、B超

E、CT

50.属于骨折早期并发症的是（）

A、关节僵硬

B、脂肪栓塞

C、损伤性骨化

D、创伤性关节炎

E、急性骨萎缩

51.胫骨骨折常见的治疗方法不包括（）

A、石膏托

B、小夹板

C、胫骨结节牵引

D、钢板螺钉

E、髓内钉

52.类风湿关节炎的诊断标准中有对称性关节肿和（）

A、皮疹

B、晨僵

C、发热

D、活动障碍

E、肢体麻木

53.预防肾病综合征出血热的措施，下列哪项除外（）

A、疫情监测

B、灭鼠、防鼠

C、疫苗接种

D、注射抗毒素

E、治理环境、加强公众教育

54.确诊流脑的依据是（）

A、流行季节

B、突然发病、高热、头痛、呕吐

C、脑膜刺激征阳性

D、皮肤淤点检菌阳性

E、脑脊液为典型化脓性脑膜炎改变

55.可通过母婴传播的传染病是（）

A、甲型病毒性肝炎

B、艾滋病

C、流行性脑脊髓膜炎

D、霍乱

E、细菌性痢疾

56.我国卫生部于4月30日将甲型H1N1流感纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的类传染病，依照类采取预防、控制措施。（）

A、甲—甲

B、乙—丙

C、丙—甲

D、乙—甲

57.甲型H1N1流感病毒属于正粘病毒科，流感病毒属。（）

A、甲型

B、乙型

C、丙型

D、未分型

58.甲型H1N1流感病毒摄氏度分钟可灭活。（）

A、56℃—30分钟

B、56℃—120分钟

C、60℃—30分钟

D、60℃—120分钟

59.甲型H1N1流感的主要传染源是。（）

A、猪

B、患猪流感的猪

C、人

D、甲型H1N1流感病人

60.甲型H1N1流感主要通过和传播。（）

A、飞沫—空气

B、空气—接触

C、飞沫—接触

D、空气—飞沫

61.甲型H1N1流感的潜伏期为天。（）

A、10天

B、7天

C、1—7天

D、1—2天

62.甲型H1N1流感的临床表现为。（）

A、发热（腋温≥37.5℃）、流涕、鼻塞、咽痛、咳嗽

B、头痛、肌痛、乏力、呕吐、腹泻

C、可发生肺炎等并发症，少数可迅速进展为呼吸衰竭、多脏器功能不全或衰竭

D、以上都是

63.甲型H1N1流感的诊断分为病例和病例。（）

A、疑似—确诊

B、医学观察—确诊

C、确诊—重症

D、轻症—重症

64.甲型H1N1流感疑似病例的诊断为。（）

A、在发病前七天内与甲型H1N1流感疑似病例或确诊病例有密切接触，出现流感样临床表现

B、在发病前七天内曾到过甲型H1N1流感流行的国家或地区，出现流感样临床表现

C、出现流感样临床表现，甲型流感病毒检测阳性，但进一步排除既往已存在的亚型

D、出现以上情况之一即可诊断为疑似病例

65.甲型H1N1流感病例的治疗用药，首选。( )

A、病毒唑

B、达菲

C、金刚烷胺

D、奥司他韦和扎那米韦

66.在甲型H1N1流感流行期间，接诊的疑似病例应该。（）

A、立即收住院治疗

B、立即将病人转诊至定点医院

C、收观察

D、就地隔离，立即上报医院

67.在普通门、急诊应执行。（）

A、无需特殊防护

B、一般防护

C、标准预防

D、一级防护

68.一般防护要求。（）

A、严格遵守标准预防原则，穿工作服、戴外科口罩，执行手卫生

B、穿工作服、戴外科口罩、戴乳胶手套

C、严格遵守标准预防原则，只穿工作服就可以

D、严格遵守标准预防原则，穿工作服、戴外科口罩、穿隔离衣

69.标准预防措施是针对。( )

A、内科病人

B、外科病人

C、医务人员

D、所有病人，不论是何诊断

70.标准预防的内容。（）

A、隔离对象：将所有病人血液、体液、分泌物、排泄物视为有传染性，需要隔离

B、防护：实施双向防护

C、隔离措施：根据传播途径建立接触、空气、飞沫隔离措施。其重点是手卫生

D、以上都是

三、简答题：（第一题6分，第二题8.5分，共14.5分）

1、六步洗手法步骤？

2、院内、院外会诊如何执行，院内会诊的过程和内容有哪些？

1. 心肌收缩力，心搏量，外周血管阻力

2.患者入院时不存在，也不处于感染潜伏期，于入院48小时后在院内发生的肺炎。革兰氏阴性菌

3.自发性少尿或无尿，氮质血症，稀释性低钠血症，低尿钠

4.血小板数量减少，血小板功能异常，血管功能或结构异常，缺乏血浆抗出血因子

5.乙酰乙酸，β羟丁酸，丙酮，乙酰乙酸，β羟丁酸

6. 妊娠试验，B超检查，后穹隆穿刺，腹腔镜检

7.全身中毒症状，患部持续疼痛，干骺端有深压痛，白细胞和中性粒细胞增多，局部分层穿刺有混浊液或血性液，早期影像学表现不明显。

8.足下垂内翻畸形

9.肾挫伤，肾部分裂伤，肾全层裂伤，肾蒂损伤

10以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题

二、 1. D 2. D3. D4. C5. C6. C7. C8. D9. B10. D11. C12. B13. D14. C15.D16.D17.D18.C19.D20.B 21—30 DEACB DEDCA 31—40 DCDDB CECAC

41—50 ECBEB DCBBB 51—55 CBDDB

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

一期临床试验

精心整理一、I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。? I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点? ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。? ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998：298）。? ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。?

④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确定前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。? ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。? ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportforms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。? 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点? ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。? ②受试者选择选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。? ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。+++++++?

临床医学

一、选择题 1．吸气性呼吸困难常见于( ) A．上呼吸道梗阻性病变 B.肺气管病变 C.胸膜病变 D.支气管病变 E.肺组织病变 2.对患有消化性溃疡的上感病人，应禁用（） A．感冒退热冲剂 B.氯苯那敏(扑尔敏) C．金刚烷胺 D.阿司匹林 E．复方氨基比林 3.肺心病病人发生心脏病变和心力衰竭的最主要原因是（） A心肌缺血缺氧 B.血容量增多 C．水电解质失衡 D.肺动脉压力增高 E.肺部反复感染对心肌的毒性作用 4.慢性支气管炎最突出的症状是（） A.长期反复咳嗽 B.反复咳脓性痰 C.间歇少量咳血 D.逐渐加重的呼吸困难 E.活动后喘息 5.赵先生，73岁，患慢性阻塞性肺疾病15年，肺源性心脏病5年，体质虚弱。近日因上感大量浓痰不易咳出，神志恍惚，昏睡。护士为其清理呼吸道时最适宜的护理措施是（）A.指导有效咳嗽 B.肺部叩击 C.湿化呼吸道 D.体位引流 E．机械排痰 宋先生，69岁。近日因咳嗽，咳黄浓痰且不易咳出而就诊，既往有，慢性支气管炎病史10年。护理体检，T36.7℃，肺部可闻及湿啰音，X线胸片示右侧肺部有絮状阴影。根据材料回答以下三题： 6.该病人目前最主要的护理诊断是（） A.气体交换受阻 B.有感染的危险 C.清理呼吸道无效 D.体温过高 E.体液过多 7.护士对该病人应采取的护理措施不包括（） A.指导病人有效咳嗽 B.咳嗽时可配合进行胸部叩击 C.用超声雾化吸入湿化气道 D.予以机械排痰 E.督促病人每日饮水1500ml以上 8病人咳嗽时，护士应予以纠正的动作是（） A.病人取坐位，两腿上垫一枕顶住腹部 B.咳嗽前先深呼吸数次 C.连续咳嗽数次使痰到咽部附近，再用力咳出 D.病人为省力每次连续轻咳数次 E．排痰后用清水漱口 9.哮喘发作时不宜采用的治疗是（） A.吸气 B.脱离变应原 C.普萘洛尔口服 D.应用糖皮质激素 E.氨茶碱静脉注射 10.氨茶碱最严重的不良反应是（） A.头痛、手指颤抖 B.恶心、呕吐 C.血压下降，甚至死亡 D.心率加快

临床试验一期至三期的内容是什么

临床试验一期至三期的内 容是什么 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

大家都知道，新药临床试验是分期进行的，而且每一期试验的内容和目的都是不同的。下面就给大家介绍下临床试验一期至三期的主要内容和特点，一起来了解下吧! 一期：也是安全试验，主要的试验设计是测试新药的安全剂量，仅需少数病例参加即可。当您已尝试各种有效的治疗方案，而您的转移病灶仍无好转趋势时，您有可能被邀请作为一名参加此试验的志愿者。少数患者可能从参加此试验获益，但多数患者并不能从中获益，因为此一期试验是为二期试验作准备的，当通过一期试验确定最佳剂量后，在二期实验中就有可能取得肿瘤缩小之效。 二期：此期试验设计的目的是明确新药杀死患者肿瘤细胞的有效性，一般须有20-50名患者的群体参加此试验。当您的乳腺癌用其他有效的治疗方案失败时，有可能会被推荐参加此试验。您的病灶将被仔细的测量并动态观察，以评估此药物的疗效。部分参与者能从此试验中获益。但其余的患者可能并不获益，要有充分的思想准备。 三期：此期试验的主要目的是在二期试验已显示此新药有效的基础上，比较其与标准治疗的优劣。此期试验常需较多的志愿者参与，且须采用随机分组研究的方法，一般常需上千病例才能得出可靠结论。需比较其生存期、生活质量、不良反应及肿瘤的复发等。 一般而言，参加临床试验的风险并不大。首先新药进入临床试用国家有一非常严格的审批过程，就该药的有效性、毒性及质量控制须经过一系列严格的体内、外试验，在合乎人体试用的条件后才被批准进入临床。此过程需历时多年及大量研究经费的投入，我国自主开发的一类新药甚少，其主要原因也在于此。进入临床试验的药物尤其是一期临床试验不但须有国家审定有资质的医疗机构才能施行，而且要有固定的专门病床，配有专门的专业医师及相应的仪器设备等，以确保受试者的安全。

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例 完成足够样本量的研究工作。2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的

4期临床试验相关法规简述

Ⅳ期临床试验相关法规简述 我国《药品注册管理办法》规定临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC(Over The Counter)所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。鉴于国内现有进行的Ⅳ期临床试验相对数量不够，经验积累不足，在此简要的将Ⅳ期临床试验的相关法律规定做一下介绍。 1 Ⅳ期临床试验的定义 我国2007年10月1日实施《药品注册管理办法》第三十一条规定：Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此，新药上市后的临床研究即为Ⅳ期临床试验，包括增加适应症试验和上市后疗效再评价试验。国际上少数国家把上市后研究称为“ⅢB期临床试验”。 2 是否所有新药都必须进行Ⅳ期临床试验 《药品注册管理办法》和药食字【2003】367号文说明仍然有需要做Ⅳ期的，主要为未在境外上市的药品，所有化药1、2类应该都要做Ⅳ期。Ⅳ期的资料需要在药品在注册时报送。批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报SFDA审批，SFDA在100个工作日内完成再注册的审批工作。) 3 Ⅳ期临床试验的备案问题 国内新药进行Ⅳ期临床试验不需要SFDA(State Food and Drug Administration)给予的类似临床批件的书面文件，只需要向SFDA备案即可，但国外项目如在国内做Ⅳ期，是需要SFDA的书面同意的，对于已经进口并批准销售的，按国内项目操作。 4 Ⅳ期临床试验病例数的设计 《药品注册管理办法》规定Ⅳ期临床试验的病例数应当符合临床试验的目的和相关统

临床医学概要完整版

临床医学概要 休克：人体对有效循环血量锐减的反应，是由于各种致病因子作用使组织器官微循环灌注量急剧减少，引起广泛组织细胞受损的一个全身性病理过程。 意识障碍：人体由各种原因对周围环境和自身状态的识别和观察能力出现的障碍。如嗜睡、意识模糊、昏睡、昏迷等。 症状：病人能够主观感觉到的不适感觉、异常感觉和病态改变。如腹胀、疼痛等。广义的症状包括体征。 体征：能被检查到的客观表现。如心脏杂音、黄疸等。 有些既是症状又是体征，如发热、呼吸困难等。 第一心音：心室收缩早期，二尖瓣和三尖瓣关闭时产生的声音。 第二心音：心室舒张早期，主A瓣和肺A瓣关闭时产生的声音。 三凹征：是指吸气时胸骨上窝、锁骨上窝、肋间隙出现明显凹陷，见于候、气管，或中央气道的炎症、水肿、异物或肿瘤。 弛张热：体温在39℃以上，持续数天或数周，但1日内波动可见于2℃，见于败血症、风湿热等。 稽留热：体温维持在39℃以上，达数天或数周。1日内体温波动范围小于1℃，见于大叶性肺炎、伤寒等。 蜘蛛痣：是皮肤小动脉末端分支性扩张所形成的血管痣，形似蜘蛛，故称为蜘蛛痣。多在面、颈、肩部前上胸部等处。 高血压病：以动脉血压升高为特征的并伴有动脉心脑肾等器官病理性改变的全身性疾病。肺心病（慢性肺原性心脏病）：是由于支气管肺组织、胸廓、肺血管病变所致的肺动脉高压引起的心脏病。晚期多由呼吸道感染诱发右心衰竭和呼吸衰竭。 白血病：是血液系统的恶性肿瘤，其特点是血液和骨髓中血细胞质量和数量发生异常（失去进一步分化成熟的能力，或增殖与分化能力不平衡而停滞在细胞发育的不同阶段）而成为白血病细胞。异常的白血病细胞浸润全身组织和器官，正常造血受抑制，临床上出现一系列病理生理改变。 脑梗塞：是由于脑部血液供应障碍，缺血、缺氧引起的局限性脑组织的缺血性坏死或脑软化。丹毒：是β-溶血性链球菌浸入皮肤及其网状淋巴管所引起的急性炎症。不化脓、不坏死。急性蜂窝织炎：是皮下、筋膜下、肌间隙或深部疏松结缔组织的一种急性化脓性感染。致病菌主要是溶血性链球菌，其次是金黄色葡萄球菌，也可为厌氧性细菌。 败血症：致病菌在血液中维持存在，生长繁殖不断产生毒素，引起严重的全身症状。血培养阳性（+） 脑震荡：指头部受暴力作用引起的暂时性脑功能障碍。没有肉眼病理性改变，意识障碍持续时间为几秒钟到数分钟。 习惯性流产：指自然流产连续发生3次或3次以上者，每次流产多发生于同一妊娠月份。高危妊娠：指在妊娠期有某种病理因素或致病因素危害孕妇、胎儿与新生儿或导致难产者。围产医学：又称围生医学，它是研究胚胎的发育、胎儿生理、病理及新生儿和孕产妇疾病的诊断与防治的科学。 围产医学的目的：降低孕产妇和围产儿的死亡率，降低母婴远期伤残率，提高出生人口素质。新生儿黄疸：又称新生儿高胆红素血症，是新生儿时期常见的临床现象。主要是由于新生儿胆红素代谢异常引起血中胆红素水平升高而出现皮肤、巩膜及粘膜黄染，严重者可发生胆红素脑病。

《临床医学》word版

?主诉：是患者对最主要的症状或体征的叙述，主诉三要素：症状，部位，时间。 ?体格检查：指医生运用自己的感官或借助于传统、简便的工具（体温表、血压计、听诊器、手电筒、叩诊锤等）对患者身体状况进行检查的过程。视诊、触诊、叩诊、听诊、嗅诊。 ?心肺脑复苏（CPR）：针对心跳骤停所采取的一切抢救措施。1初期复苏A气道畅通B人工呼吸C人工循环2二期复苏D药物治疗E心电监护F心脏除颤3复苏后期处理G诊断H低温I加强治疗。 ?脑缺血的诊断要点：1大多数发生在50岁以上高血压病患者2常在情绪激动或体力劳动时突然发病3病情进展迅速，只有典型的全脑症状或局限性神经体征4脑脊液压力增高，多数为血性5头颅CT扫描 ?传染病的分类：1甲类2种2乙类25种3丙类10种 ?各型肝炎的主要传播途径：甲型肝炎消化道传播和接触传播乙型肝炎体液传播和接触传播丙型肝炎体液传播丁型肝炎体液传播，与乙肝共存戊型肝炎消化道传播庚型肝炎体液传播 ?大三阳：HBsAg HBeAg 抗-HBc三项组合阳性，提示乙肝病毒正在复制，很活跃，有显著的传染性 ?小三阳：HBsAg 抗-HBe 抗-HBc三项组合阳性，一般提示乙肝病毒非活动状态，复制停止或低复制，没有或有低微传染性 ?三抗阳：抗-HBc 抗-HBe 抗-HBs三项阳性，一般提示乙肝病毒感染已结束，或乙肝恢复期，无治疗价值 ?SARS的传播途径：1近距离空气飞沫传播2接触传播3微生物气溶胶4消化道传播5血源传播6性传播7其他可能途径传播8医院内传播 ?支气管哮喘：是由嗜酸性粒细胞，肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎症细胞参与的慢性炎症 ?颅内压：是指颅腔内容物对颅腔壁上所产生的压力 ?慢性胃炎：系指不同病因引起的各种胃黏膜炎性病变 ?贫血：是指外周血中单位容积内血红蛋白浓度，红细胞记数和血细胞比容低于相同年龄，性别和地区的正常标准。根据红细胞形态特点分类1大细胞性贫血2正常细胞性贫血3小细胞低色素性贫血，根据病因和发病机制分类1红细胞生成减少2红细胞破环过多3失血性 ?心力衰竭的原因：基本病因1原发性心肌损害2心脏负荷过重诱因1感染2心律失常3血容量增加4过度体力劳累或情绪激动5治疗不当6原有心脏病加重或发生其他疾病 ?高血压：是一种以体循环动脉压升高为主要特点的临床综合症，分原发性和继发性两大类 ?原发性高血压：病因不明的高血压，即高血压病 ?继发性高血压：高血压为某些疾病的一种表现，称为继发性高血压 ?急性肾功能衰竭：是由于各种疾病导致肾功能急剧损伤，以至代谢产物积聚，睡，电解质和酸碱代谢紊乱等临床综合症。分为肾前性，肾后性，肾实后性急性肾功能衰竭 ?少尿型慢性肾功能衰竭四个时期：病始期少尿期多尿期恢复期 ?慢性肾功能衰竭：各种慢性肾脏病变进展，以至肾功能严重恶化，引起代谢产物积聚，水，电解质和酸碱失调出现消化，血液，神经，循环等全身系统症状 ?急慢性肾衰比较：急性，若治疗及时，肾功能大都可以恢复正常，慢性，具有肾功能进行性恶化，病变不可逆转，慢性进行性发展的特点，最终发展为终末期慢性肾衰，需进行透析或肾移植代替治疗 ?常见的术后并发症：1术后出血2肺不张与肺炎3下肢深静脉血栓形成4急性胃扩张5泌尿系统并发症6切口感染和裂开 ?发热：系指机体在致热原作用下或各种原因引起的体温调节中枢的功能障碍，导致体温升高超出正常范围，发热的分类，1稽留热2弛张热3间歇热4波伏热5回归热6不规则热 ?心悸：是一种自觉心脏跳动的不适感或心慌感。 ?呕吐：指通过胃的强烈收缩导致胃或部分小肠的内容物经过食管、口腔排出体外。 ?呼吸困难：指患者主观感觉到空气不足，呼吸费力，客观表现为呼吸用力，可伴有呼吸节律、频率及幅度的改变。?膀胱刺激征：指尿频、尿急、尿痛，也称尿道刺激征。 ?无菌消毒的方法：药液浸泡消毒法，1，1：1000苯扎溴铵溶液，常用于刀片，剪刀，缝针的消毒2，70%酒精3，10%甲醛溶液，适用于输尿管导管、塑料类、有机玻璃的消毒4，2%中性戊二醛水溶液5，1：1000氯己定（洗必泰）溶液，抗菌作用较苯扎溴铵强。熏蒸法，1，甲醛气体熏蒸发，用于丝线、纤维内窥镜、精密仪器、手术野照明灯，熏蒸1小时以上达到消毒目的2，环氧乙烷（过氧乙烯）熏蒸法，用于各种导管，仪器及器械的消毒。 ?手术器具和物品的灭菌方法：机械灭菌法化学消毒法气体熏蒸法高压蒸汽灭菌法（最有效，常用）煮沸灭菌法火

临床科学合理安全用血试卷及答案

临床科学合理安全用血 试卷及答案 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

医院临床科学、合理用血培训试题及答案科室：姓名：成绩： 一、选择题 1. 医疗机构临床用血应遵循的原则（ A ） A、遵照合理、科学的原则制定用血计划，不得浪费和滥用血液 B、沿用传统输血、病人失多少血，补多少的输血原则 C、随时与血站联系，急用急取的原则 D、根据临床需要，随用随取的原则 2、医院临床输血委员会应负责哪些工作（ A ） A、临床用血规范管理和技术指导、开展合理用血、科学用血的教育和培训 B、负责临床输血会诊 C、负责突发事件的抢救 D、负责业务讲座 3、医疗机构所需全血及其血液成分需要那级政府批准的血站负责提供 （ A ） A、省级以上人民政府卫生行政部门批准 B、由各医院批准 C、医疗机构自采自用 D、血站 4、献血者每次采集血液量和两次采集间隔为（ D ） A、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集时间不得少于3个月 B、献血者每次采集血液量一般为四百毫升，两次采集间隔不少于6个月 C、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，两次采集间隔不少于3个月 D、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔不少于6个月 5、我国健康公民自愿献血的年龄是（ D ） A、十八至五十周岁 B、二十至六十周岁

C、十八至六十周岁 D、十八至五十五周岁 6、《中华人民共和国献血法》制定的目的是（ D ） A、保证医疗临床用血需要和安全 B、保障献血者和用血者身体健康 C、促进社会主义物质文明和精神文明建设 D、以上均正确 二、多选题 1、输注红细胞悬液的主要优点（ A B C D ） A、以较小的容量提高携氧能量。 B、抗凝剂随血浆去除。 C、白细胞、血小板碎屑较少。 D、一血多用。 2、输注血小板时应注意的问题是（ A C D ） A、输注前要轻摇血袋混匀 B、因故未及时输注，要及时放入冰箱 C、以患者可以耐受的最快速度输注 D、要求ABO 、Rh阴性患者需要同型输注 3、洗涤红细胞适应症（ A B C ） A、输注全血或血浆后发生过敏反应的患者 B、自身免疫性溶血性贫血患者 C、高血钾及肝、肾功能障碍需要输血的患者 D、急性外伤大失血的患者 4、新鲜冰冻血浆的适应症（ A B C ） A、肝病患者获得性凝血功能障碍 B、大量输血伴发的凝血功能障碍 C、免疫缺陷综合征 D、用于补充患者的营养 5、成分输血的优点（ A B C D） A、制剂容量小、浓度纯度高、疗效好 B、使用安全、输血不良反应少 C、减少输血传播疾病的发生 D、综合利用、一人献血、多人受益

临床科研设计类型

临床科研设计类型 第一种是描述性研究，是测量一个时点，然后一个样本的人群，或者是连续观察一系列的病例。案例：欧洲国家开展的入户调查，把每一个家庭里面每一年红葡萄酒的消耗量进行统计（多少千克），然后跟这个家庭里面男性发生心血管疾病死亡的这些病例做一个回归分析。结果是说红葡萄酒的消耗量越大，心血管病的病死率越低，它呈现的是一个负相关的关系。它的缺点就是没有对照，你也不知道那些没有喝酒的人患心血管病的几率，你没有做一个平行的对照。还有就是个体的特征和群体的特征很难区分，然后就是容易发生选择性偏倚，因为这样的调查毕竟是抽样，不可能对所有的人都调查，所以它能得到假设，但是不能得到因果推断。 第二种是病例对照研究。病例对照研究有对照，但它是回顾性研究，是根据结果来选择病例组。比如说外科证实或者B超证实你得了胆囊结石，你就是病例组，然后做了B超未发现胆囊结石的就是对照组，之后回顾性去调查性别、年龄、家族史、饮食习惯等，而做这样一个分析就是病例对照研究。所以它最经典的是用于病因、危险因素的探讨。病例对照的一个研究特点就是把现在的病人分成两类，一类是有病的，一类是无病的，研究方向是回顾性的，然后去观察他们既往的暴露。这个暴露的概念，包括个体的特征，也包括接受的治疗措施，所以评价疗效也可以用这种方法。病例对照研究的优点是比较容易操作，做一个问卷调查，调一些病例就可以做，比较省钱、快速，比较适用于罕见的结局。但是它有其缺点，一个是测量误差，一个是回忆偏倚。因为它既然是过去发生的事，人的记忆随着时间延长就记不清楚了，所以有的时候问他过去的信息，他就记不清楚了。但是，如果这个时候你能从既往的医疗记录里面调阅出信息，它是非常可靠的，当初做的什么检查、什么诊断、做了什么治疗，这个就比较准确。 第三种是队列研究，不是我们人为地去分组，而是病人来就诊的时候，同样的疾病接受了不同的治疗。比如说腰椎间盘突出，一部分病人到医院来，可能去针灸，一部分病人可能去推拿科做推拿，有的病人会去做牵引，一部分病人还可能去做手

四期临床试验

关于四期临床试验 新药IV期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药I、H、皿期试验的补充和延续。V期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，故本文拟对IV期临床试验相关法律规定和实施作一简要介绍。 1V 期临床试验的定义 国际上多数国家把上市后的研究称为“ I期临床试验”我国《药品注册管理办法》（2005-05-01施行）规定：IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。因此，新药上市后的临床研究即为IV期临床试验。 2V 期临床试验的特点 2.1V期临床试验要求的病例数较多，一般为上市前临床试验例数的5?8倍。 《药品注册管理办法》要求V期临床试验的最低病例数（试验组）为2000例，其中避孕药的V期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.2V期临床试验以观察药品安全性和长期有效性为主要目的。本期试验注 重对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进 行考察，以便及时发现可能有的远期副作用，并对其远期疗效加以评估。此外，还将进一步考察药物对患者的经济与生活质量的影响。 2.3V期临床试验注重对特殊人群（如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者）及临床药物相互作用的研究。

2.4在W期临床评价方法方面，除了临床试验外还可以采用流行病学方法。 3W期临床试验方案设计要点 3.1W期临床试验不要求设对照组。IV期临床试验为上市后进行的试验，可不设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。 3.2V期临床试验病例数应＞200（例。《药品注册管理办法》规定IV 期临床试验病例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于办法规定的最低临床试验病例数（IV期2000例）。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须得到国家食品药品监督管理局审查批准。 3.3方案设计应简明，指标少而精。过于复杂的实验室指标或研究表格会制约样本量，同时也会影响多中心临床试验的质量控制。 3.4可参考H期临床试验的设计要求。V期临床试验的病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考II期临床试验的设计要求。 4V期临床试验实施前要求 4.1 选择适合的研究单位。申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。在2000年颁发的《药品临床研究的若干规定》中有fV期临床试验的负责单位，必须是参加该药品II期、I II期临床试验的研究单位；IV期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构”，因此建议IV期临床试验的负责单位为参加该药品II期、III期临床试验的研究单位，一方面尊重其既往劳动成果，另外该机构对药物的作用特点与临床试验过程均非常熟悉，也有

Ⅰ期临床试验定义和目

Ⅰ期临床试验的定义和目的 邵庆翔 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容 根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括： 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药物代谢动力学试验 3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究 推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验 3个不同剂量单次给药的药代动力学研究 多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究

单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言 1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等) 2、研究责任：申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验 1、伦理：伦理委员会，知情同意书 2、临床数据记录：病例报告表 3、研究志愿者：例数和性别 4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数 5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。 6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。 (1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。 (2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。 7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析 三、数据分析

新药I至IV期临床试验设计之要览_2017

新药I至IV期临床试验设计之要览 2017-11-28金玉良研生物制品圈 导读：本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药I至IV期临床试验设计之要览。新药I期临床试验的受试对象是健康志愿者，其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学；新药II期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者，其研究的主要内容是探索合适的用药剂量，评价药物的疗效和安全性；新药III期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者，其研究的主要内容是在更大的样本含量前提下，进一步评价药物的疗效和安全性；新药IV期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者，其研究的主要内容是在新药上市后且在开放和大样本条件下扩大受试者人群，进一步发现前期临床试验的偏差，探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应，为临床合理用药提供依据。 1、新药I期临床试验设计之要览 1.1 新药I期临床试验概述 1.1.1 新药的临床前试验 从单质和/或化合物或复方中发现一种能预防或治疗某种疾病的“新药”是一个艰苦又漫长的过程。在确认某种物质可能是“新药”之后，通常是不 能直接进行人体试验，而是要在某些动物身上反复试验，这个过程被称为“临床前研究或试验”。当这个阶段的试验结果表明此“新药”对某种特定的疾病确实具有一定的疗效和安全性时，需要在一些非常严格的条件下，将 此“新药”用于小规模的人体试验，即新药I期临床试验。 1.1.2 新药I期临床试验 新药I期临床试验是在“临床前新药临床试验基本成功”的前提下，初步确定其临床药理学及人体安全性的试验，其目的是观察人体对于新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学过程，为制定新药的给药方案提供最基本的依据。

I、II、III、IV期临床试验说明

I、II、III、IV期临床试验 某博客转发：首先我们了解一下一个典型药物的“前世与今生”。我们都知道新药是由研发部门负责开发的。研发（R&D ）其实包括研究（Research）和开发（Development）两个部分。笼统地讲，研究通常包括的是实验室的工作，而开发通常指实验室之外的工作。从时间上讲应该是研究在前，开发在后。但是，二者又是有机地联系的。很多时候，需要倒过来从开发的角度去指导研究。比如，一个新药的开发初期，往往需要新产品部门或者市场部给出这个产品市场前景的意见，以决定是否上一个新药项目。一个新药的筛选是一个漫长的烧钱的过程。对于一个全新的化合物而言，通常要经历化合物筛选、体外实验、动物实验等一系列筛选的过程，大约从上万个化合物种筛选出5-10个有希望的化合物，学名叫“先导化合物”。这5-10个化合物经过“海选”，脱颖而出，符合有效、安全、可以被做成制剂等特点。由于药物最终的使用者是人，因此用人体作为试验对象的临床试验也是必须的。考虑到一个药物可能被千万人使用，因此十分必要有一些志愿者接受新药的试验。因此，受试者对于医疗事业的进步的贡献是巨大的（尽管他们并不完全了解这一点），我们应该对他们保持敬意，并且最大限度地去维护他们在临床试验中的安全、权益。当然，政府和法规部门早已制订了严格的、详细的临床研究规范来确保受试者的权益，这也就是我们通常讲的G CP。在GCP 这盏明灯的指引下，临床研究需要以循序渐进的方式逐步开展。先是I期试验，主要是针对健康受试者，人数20-30人左右。I期研究主要考察药物的药代动力学，也就是测量人体对药物的吸收、分布、代谢的情况，同时考察药物的安全性，以及确定药物的最佳剂量。如果I 期研究证明药物安全，就需要进入II期临床。II期需要初步探索新药的疗效和安全性，样本量大约200例左右（包含对照组）。如果II期结果良好，就进一步进入III期临床，这时样本量需要进一步扩大，常常需要几千例。注：在中国进行注册临床，设计基本上都是随机双盲对照，基于统计学的计算样本量。但是最少不得少于200例，这

临床医学概要完整版

临床医学概要 1.休克：人体对有效循环血量锐减的反应，是由于各种致病因子作用使组织器官微循环灌注 量急剧减少，引起广泛组织细胞受损的一个全身性病理过程。 2.意识障碍：人体由各种原因对周围环境和自身状态的识别和观察能力出现的障碍。如嗜 睡、意识模糊、昏睡、昏迷等。 3.症状：病人能够主观感觉到的不适感觉、异常感觉和病态改变。如腹胀、疼痛等。广义的 症状包括体征。 体征：能被检查到的客观表现。如心脏杂音、黄疸等。 有些既是症状又是体征，如发热、呼吸困难等。 4.第一心音：心室收缩早期，二尖瓣和三尖瓣关闭时产生的声音。 第二心音：心室舒张早期，主A瓣和肺A瓣关闭时产生的声音。 5.三凹征：是指吸气时胸骨上窝、锁骨上窝、肋间隙出现明显凹陷，见于候、气管，或中央 气道的炎症、水肿、异物或肿瘤。 6.弛张热：体温在39℃以上，持续数天或数周，但1日内波动可见于2℃，见于败血症、风 湿热等。 稽留热：体温维持在39℃以上，达数天或数周。1日内体温波动范围小于1℃，见于大叶性肺炎、伤寒等。 7.蜘蛛痣：是皮肤小动脉末端分支性扩张所形成的血管痣，形似蜘蛛，故称为蜘蛛痣。多在 面、颈、肩部前上胸部等处。 8.高血压病：以动脉血压升高为特征的并伴有动脉心脑肾等器官病理性改变的全身性疾病。 9.肺心病（慢性肺原性心脏病）：是由于支气管肺组织、胸廓、肺血管病变所致的肺动脉高 压引起的心脏病。晚期多由呼吸道感染诱发右心衰竭和呼吸衰竭。 10.白血病：是血液系统的恶性肿瘤，其特点是血液和骨髓中血细胞质量和数量发生异常（失 去进一步分化成熟的能力，或增殖与分化能力不平衡而停滞在细胞发育的不同阶段）而成为白血病细胞。异常的白血病细胞浸润全身组织和器官，正常造血受抑制，临床上出现一系列病理生理改变。 11.脑梗塞：是由于脑部血液供应障碍，缺血、缺氧引起的局限性脑组织的缺血性坏死或脑软 化。 12.丹毒：是β-溶血性链球菌浸入皮肤及其网状淋巴管所引起的急性炎症。不化脓、不坏死。 13.急性蜂窝织炎：是皮下、筋膜下、肌间隙或深部疏松结缔组织的一种急性化脓性感染。致 病菌主要是溶血性链球菌，其次是金黄色葡萄球菌，也可为厌氧性细菌。 14.败血症：致病菌在血液中维持存在，生长繁殖不断产生毒素，引起严重的全身症状。血培 养阳性（+） 15.脑震荡：指头部受暴力作用引起的暂时性脑功能障碍。没有肉眼病理性改变，意识障碍持 续时间为几秒钟到数分钟。 16.习惯性流产：指自然流产连续发生3次或3次以上者，每次流产多发生于同一妊娠月份。 17.高危妊娠：指在妊娠期有某种病理因素或致病因素危害孕妇、胎儿与新生儿或导致难产者。 18.围产医学：又称围生医学，它是研究胚胎的发育、胎儿生理、病理及新生儿和孕产妇疾病 的诊断与防治的科学。 19.围产医学的目的：降低孕产妇和围产儿的死亡率，降低母婴远期伤残率，提高出生人口素 质。 20.新生儿黄疸：又称新生儿高胆红素血症，是新生儿时期常见的临床现象。主要是由于新生 儿胆红素代谢异常引起血中胆红素水平升高而出现皮肤、巩膜及粘膜黄染，严重者可发生胆红素脑病。 21.胎产式：胎儿身体纵轴与母体纵轴的关系。 22.胎先露：指最先进盆骨入口有胎儿的部分。 23.胎方位：胎儿先露部的指示点与母体骨盆的关系。 24.流产：妊娠于28周前终止，胎儿体重1000g以下者，发生于12周前的是早起流产，发生

2021年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数 量 欧阳光明（2021.03.07） 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国

药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。 新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为