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食药总局公布文件清理结果,7项涉及化妆品

食药总局公布文件清理结果,7项涉

及化妆品

3月22日，食药总局发布了《总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）》。其中涉及化妆品的文件清理结果如下：

序号

分类

文件名

文号

发文日期

清理意见

公开属性

药品

关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告

2015年第69号

20150928

继续有效

主动公开

药品

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知食药监办〔2013〕21号

20130527

继续有效

主动公开

165

化妆品

关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

2013年第10号

20131216

继续有效

主动公开

166

化妆品

关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告

2015年第268号

20151223

继续有效

主动公开

167

化妆品

关于化妆品生产许可有关事项的公告

2015年第265号

20151215

继续有效

主动公开

168

化妆品

食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知

食药监药化监〔2013〕213号

20131011

继续有效

主动公开

169

化妆品

食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知

食药监药化监〔2015〕265号

20151215

继续有效

主动公开

附：

总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）

根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》（附件2）予以公布。

对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

特此公告。

附件：1.国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录

2.国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录

食品药品监管总局

2017年3月15日

附件1

国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录

（2013年4月1日—2015年12月31日）

序号

分类

文件名

文号

发文日期

清理意见

公开属性

食品

食品药品监管总局国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》实施工作的通知

食药监食监一〔2013〕234号

20131101

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知

食药监食监一〔2013〕244号

20131128

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知

食药监食监一〔2013〕253号

20131224

继续有效

主动公开

食品

关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告

公告〔2013〕43号

20131127

继续有效

主动公开

食品

关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告

公告〔2013〕44号

20131127

继续有效

主动公开

食品

关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）的公告

公告〔2013〕49号

20131216

继续有效

主动公开

食品

关于食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉监管有关事项的公告

公告〔2014〕29号

20140616

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知

食药监食监一〔2014〕28 号

20140331

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知

食药监办食监一〔2014〕31号

20140220

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复

食药监食监一函〔2014〕160号

20140813

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知食药监办食监一〔2014〕54 号

20140331

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知

食药监食监一〔2015〕57号

20150527

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见

食药监食监一〔2015〕194号

20150909

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见

食药监食监一〔2015〕280号

20151231

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知

食药监食监一〔2015〕281号

20151231

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2015〕693号

20151111

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知

食药监〔2013〕

251号

20131218

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼

儿配方乳粉工作的通知

食药监食监二〔2013〕252号

20131218

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知食药监办〔2013〕

23号

20130524

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知

食药监食监二〔2014〕22号

20140313

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知

食药监食监二〔2015〕36号

20150407

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知

食药监食监二〔2015〕54号

20150513

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知

食药监办食监二〔2015〕58号

20150413

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于启用《食品经营许可证》的公告

2015年第199号

20150930

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知

食药监办食监三〔2014〕83号

20140425

继续有效

主动公开

食品

关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告2013年第5号

20130823

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知

食药监食监三〔2014〕242号

20141024

继续有效

主动公开

食品

食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知

食药监办食监三〔2014〕137号

20140709

继续有效

主动公开

食品

关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问

题的公告

2015年第104号

20150713

继续有效

主动公开

食品

关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告

2015年第16号

20150527

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函

食药监办法函〔2015〕287号

20150601

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知

食药监药化管〔2013〕228号

20131031

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知

食药监药化管〔2013〕248号

20131210

继续有效

主动公开

药品

关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告

2013年第9号

20130426

继续有效

主动公开

药品

关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本的公告

2013年第19号

20130731

继续有效

主动公开

药品

关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告

2013年第39号

20131030

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知食药监办药化管〔2013〕28号

20130626

继续有效

主动公开

药品

国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知

食药监办药化管〔2013〕37号

20130711

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号

20131029

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

食药监办药化管〔2013〕123号

20131126

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知

食药监药化管〔2014〕1号

20140108

继续有效

主动公开

药品

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

食药监药化管〔2014〕6号

20140117

继续有效

主动公开

食品安全管理制度食药部门办证用

食品安全管理制

度从业人员健康管理制度一、食品生产人员每年必须进行健康检查，不得超期使用健康证明。二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗，杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作，建立从业人员卫生档案，督促“五病”人员调离岗位，并对从业人健康状况进行日常监督管理。四、凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得参加接触直接入口食品的生产经营．

五、当观察到以下症状时，应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。七、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。从业人员培训管理制度 1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫

生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 3、应建立从业人员健康档案。食品安全自检自查与报告制度 1、食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）【2015-10-01实施】核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。【发布单位】国家食品药品监督管理总局【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号）食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理）《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。局长毕井泉 2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

2016食药局年食品安全法知识问答题及答案

2016年桂林市食药局《食品安全法》知识竞赛试题及答案单项选择题(共50道题) 1、新的《中华人民共和国食品安全法》从（D）起施行。 A.2015年1月1日 B.2015年5月1日 C.2015年6月1日 D.2015年10月1日 2、国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、（B）以及食品中的有害因素进行检测 A.食品添加剂 B.食品污染 C.食品有害物质残留 D.农药残留 3、国家对食品生产经营实行许可制度。从事餐饮服务，应当依法取得（C）。 A.食品卫生许可 B.食品生产许可 C.食品经营许可 D.无需取得许可 4、从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度，记录和凭证保存期限应当符合记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）年。（A） A.六、二 B.二、六 C.十二、三 D.三、十二 5、食品生产经营人员（B）应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 A.每半年 B.每年 C.每两年 D.每三年 6、食品安全标准的性质是：(C ) A.鼓励性标准 B.引导性标准 C.强制性标准 D.自愿性标准 7、加热食品应使中心温度达到（B）以上才能保证杀灭食品中的微生物或防止微生物的生长繁殖。 A．60度 B．70度 C．80度 D．100度 8、食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的（B），对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验

A.实验室 B.食品检验机构 C.第三方检测机构 9、食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于（C）个月。 A.一 B.三 C.六 D.十二 10、下面关于食品安全的表述，正确的是：(B) A.经过高温灭菌过程，食品中不含有任何致病微生物 B.食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害 C.原料天然，食品中不含有任何人工合成物质 D.虽然过了保质期，但外观、口感正常 11、下列食品中，哪些属禁止生产经营的：(D) A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 B.超过保质期的食品 C.无标签的预包装食品 D.以上都对 12、食品检验报告应当加盖(C)，并有检验人的签名或者盖章。 A.公司公章 B.食品检验机构行政章 C.食品检验机构公章 D.监督机关行政章 13、对依照本法规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论（B）之日起内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请， A.五个工作日 B.七个工作日 C.十五个工作日 D.三十个工作日 14、违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用罚款。（A） A．五倍以上十倍以下 B．三倍以上五倍以下 C．五倍以上 D. 十倍以上 15、因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，（A）不得从事食品检验工作。 A. 三年 B. 五年 C. 十年 D. 终身

网络食品安全违法行为查处办法(国家食品药品监督管理总局令第27号)

国家食品药品监督管理总局令第27号《网络食品安全违法行为查处办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。局长：毕井泉 2016年7月13日网络食品安全违法行为查处办法第一章总则第一条为依法查处网络食品安全违法行为，加强网络食品安全监督管理，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内网络食品交易第三方平台提供者以及通过第三方平台或者自建的网站进行交易的食品生产经营者（以下简称入网食品生产经营者）违反食品安全法律、法规、规章或者食品安全标准行为的查处，适用本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络食品安全违法行为查处工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络食品安全违法行为查处工作。第四条网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。第五条网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照食品药品监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。第六条鼓励网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和食品安全知识的普及工作。第七条任何组织或者个人均可向食品药品监督管理部门举报网络食品安全违法行为。第二章网络食品安全义务第八条网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监

食药局解读新食品安全法

食药局解读新食品安全法新华网北京7月3日电（娄奕娟）修订后的《食品安全法》将于今年10月1日正式实施，新法到底新在哪儿？为什么会被成为“史上最严”？7月3日，国家食药监总局法制司司长徐景和做客新华网，为网友解读”升级“后的《食品安全法》。徐景和表示，“修订后的《食品安全法》最大的变化能用两个字来概括：一是‘新’，二是‘严’”。经两次审议、三易其稿，新版《食品安全法》内容新增了50多条，对现有70%的条文进行了实质性的修订，新增一些重要的理念、制度、机制和方式。以监管制度为例，增加了食品安全风险自查制度、食品安全责任保险制度、食品安全全程追溯制度、食品安全有奖举报制度等20多项。新《食品安全法》自出台后，就被人们冠以”史上最严“的称号。新法之”严“体现在何处？徐景和表示，新的《食品安全法》贯彻了中央的四个”最严“的要求，按照最严厉的处罚、最严肃的问责，加大了对各类违法行为的惩处力度。主要体现以下八个方面：亮点一：刑事责任优先对各类食品安全违法行为，首先监管部门要进行责任判断，如果构成刑事责任的，就及时按照有关规定移交司法机关进行处理。如果没构成刑事责任，就由执法监管部门按照行政相关法律进行处理。亮点二：违法行为最高可处30倍罚款提高了财产罚的数额，最高的财产罚数额可以达到违法生产经营的食品货值金额的30倍。亮点三：增加行政拘留和治安管理处罚举例来说，违法使用剧毒、高毒农药，除依照相关法律法规给予行政处罚外可以由公安机关给予拘留。再如，编造、散布虚假信息，违反治安管理处罚的，也可以进行治安管理处罚。亮点四：资格处罚力度加大五年市场禁入比如食品检验机构或者检验人员出具虚假的检验报告，可以由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资质。

县人大专题询问食药监局食品安全监管问题

1. 我县对食品添加剂是如何进行管理的？答：食品药品监管部门主要对餐饮服务单位经营的食品添加剂进行监管。要求各餐饮服务单位执行“五专两公开”制度，督促单位公开承诺:绝不非法添加食品添加剂，承担食品安全主体责任；公开所使用的食品添加剂名单。严格规范食品添加剂的使用和管理，做到专店购买、专帐记录、专区存放、专器计量、专人负责，严格执行食品添加剂采购查验和索证索票制度。食品添加剂的生产和流通领域分别由质检和工商部门负责监管。 2. 目前，我县学校食堂现状如何?以后怎样通过监管来保证学校食堂食品安全？答：通过近两年来，食品药品监管部门会同县教体局对全县学校食堂联合监管，全县学校食堂卫生安全有了很大改善，总体水平是安全的、稳定的，没有发生如何学生中毒事件。但也存在一定问题：一是部分学校食堂简陋，缺乏必要的硬件设施；二是部分学校管理制度不健全，食品采购不索证，食品原料进货查验制度不健全；三是学校私人承包食堂问题突出，食堂承包没有建立资格准入制度，承包者对食品安全重视程度不够，安全隐患突出。下一步对策：一、提高认识，加强领导。

二、明确职责，健全机制。三、进一步严格管理，强化对管理人员培训。四、建立完善学校食物中毒事件应急预案。五、加强监督检查，严格学校食堂食品安全管理。 3. 食品药品监管部门是如何保障餐饮环节原料溯源，科学合理加工，最大限度避免食品安全事故的？答：首先我要告诉大家，近几年来，我县餐饮安全的形势总体是平稳的，没有发生重大食物中毒事件。在餐饮安全监管的众多环节中，保障原料溯源和科学合理加工是最为关键的两个环节。食品药品监管部门作为餐饮环节监管的主要责任部门，主要采取了以下措施：第一，对餐饮服务单位实行电子监管制度，确保购进原料能够溯源。建立健全食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票等各项制度。第二，科学合理加强加工方面的监管，提升餐饮单位卫生自律意识、卫生管理水平和风险防范能力。通过每年对各餐饮服务单位食品安全管理人员的业务培训，使他们掌握好如何科学合理加工食品，保障食品安全。第三，开展一系列专项整治活动。几年来，我们连续开展了非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”、“地沟油”、鲜肉及其肉制品、问题乳粉、塑化剂、酒类、保健食品等多种专项整治。

食药总局16号令

国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

食药局—餐饮服务食品安全操作规范

第一章总则第一条为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办第二条本规范适用于餐饮服务提供者，包括餐馆、小吃店、第三条餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单第四条鼓励餐饮服务提供者建立和实施先进的食品安全管理第五条鼓励餐饮服务提供者为消费者提供分餐等健康饮食的第六条（一）餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。（三）餐馆（含酒家、酒楼、酒店、饭庄等）：指以饭菜（包括中餐、西餐、日餐、韩餐等）为主要经营项目的提供者，包括火锅特大型餐馆：指加工经营场所使用面积在3000㎡以上（不含3000㎡），或者就餐座位数在1000座以上（不含1000座）的餐馆。

大型餐馆：指加工经营场所使用面积在500～3000㎡（不含500㎡，含3000㎡），或者就餐座位数在250～1000座（不含250座，含1000 中型餐馆：指加工经营场所使用面积在150～500㎡（不含150㎡，含500㎡），或者就餐座位数在75～250座（不含75座，含250 小型餐馆：指加工经营场所使用面积在150㎡以下（含150㎡），或者就餐座位数在75座以下（含75座）（四）快餐店：指以集中加工配送、当场分餐食用并快速提供（六）饮品店：指以供应酒类、咖啡、茶水或者饮料为主的提供者。甜品站：指餐饮服务提供者在其餐饮主店经营场所内或附近开设，具有固定经营场所，直接销售或经简单加工制作后销售由餐饮主店配送的以冰激凌、饮料、甜品为主的食品的附属店面。（七）食堂：指设于机关、学校(含托幼机构)、企事业单位、建筑工地等地点（场所），供应内部职工、学生等就餐的提供者（八）集体用餐配送单位：指根据集体服务对象订购要求，集（九）中央厨房：指由餐饮连锁企业建立的，具有独立场所及设施设备，集中完成食品成品或半成品加工制作，并直接配送给餐（十）食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。原料:指供加工制作食品所用的一切可食用或者饮用的物质和材

国食药监总局令第23号-食品生产经营日常监督检查管理办法

国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。局长毕井泉 2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租

县食品药品监督管理局食品安全自查报告

县食品药品监督管理局食品安全自查报告县食品药品监督管理局食品安全自查报告依据凉食药监办[20xx]xx3号《关于转发省局关于加强20xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，现将xx县食品安全情况自查报告如下：一、省局出台的各项食品安全监管制度情况（一）认真履行xx省食品生产质量管理规范 1、拟订了“20xx年《xx省食品生产质量安全管理规范》学习计划”，组织学习《xx省食品生产质量安全管理规范》。 2、开展大桶水专项整治，组织稽查大队、食品生产流通股执法人员在全县范围内对大桶水生产经营情况进行了一次全面监督检查。经查，其主要产品为“奇奇”牌大桶水，其主要销售地为我县及西昌周边地区；除此“奇奇”牌大桶水外，越西县观音水有限公司生产的“玉观音”牌大桶水在我县境内也有一定数量销售。经查实，此上述两种品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名单。在前期的大桶水专项整中，按照规范要求，在平时的食品生产专项检查中，重点检查食品生产加工企业落实质量安全主要责任，建立和完善进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、不合格产品管理、不安全食品召回等制度。检查落实食品及相关原料溯源、问题食品召回下架退市。（二）认真履行xx省市场销售食用农产品质量安全监管办法

1、组织学习《xx省市场销售食用农产品质量安全监督管理办法》，督促食用农产品经营者履行进货查验义务，推进食用农产品市场准入和追溯监管工作。 2、在开展农产品经营市场专项整治中，重点检查食用农产品经营者是否落实进货检查验收制度，是否保留进货票据和相关证明文件。4月29日，我局积极配合州药检所对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品开展抽查检测并做好检测记录，同时设置信息宣传公示栏并及时公开相关信息。（三）认真履行xx省农村自办群体性宴席食品安全管理办法 1、按照管理办法，县、乡镇食安办成立相应的专项工作机构，加强管理和指导，制定工作实施细则和防范措施。 2、截止目前，我局组织执法人员21人次，出动执法车辆5车次开展农村自办群体性宴席加工现场食品安全现场技术指导，并要求自办方签署《重大活动餐饮环节食品安全责任承诺书》，坚决实施《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《重大活动食品卫生监督规范》。 3、对从事农村宴席操办的主业加工服务者要求在其所服务乡镇进行备案，并落实专人负责管理农村自办群体性宴席备案及备案率情况。（四）认真履行《xx省学校食堂安全管理办法》 1、组织学习并贯彻落实《xx省学校食堂食品安全管理办法》，做到对学校食堂食品安全违法行为进行查处，并在学校食堂全面推行餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，分期开展学校食堂食品安全知

国家食药总局：29批次药品不合格(附名单)

国家食药总局：29 批次药品不合格（附名单）据国家食品药品监督管理总局消息，近期，在国家药品抽验中发现，标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25 家药品生产企业生产的安神补心丸等29 批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：库尔勒龙之源药业有限责任公司和河南省康华怀庆药业有限公司生产的批号为20140902、20141201 和140501 的安神补心丸，吉林百姓堂药业有限公司生产的批号为20150301 的安神补心片，吉林省正辉煌药业有限公司生产的批号为20140801 的柏子养心丸，山西云鹏制药有限公司生产的批号为C141201 的吡罗昔康片，辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为150401 的跌打活血散，西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20150307 的二十五味珊瑚丸，广西世彪药业有限公司生产的批号为150601 的复方丹参片，江西新赣江药业有限公司生产的批号为20150413 的复方银翘氨敏胶囊，贵州盛世龙方制药股份有限公司生产的批号为140201 的抗感颗粒，辽宁修正生物制药有限公司生产的批号为130702 的利肝隆颗粒，通化东宝五药有限公司生产的批号为131201 022 的清脑降压片，长春海外制药集团有限公司和贵港市冠峰制药有限公司生产的批号分别为20150601、20150602 和20141207 的蛇胆川贝液，吉林恒金药业股份有限公司生产的批号为20141001 和20141002 的通脉颗粒，太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003 的小儿咳喘灵颗粒，陕西华龙制药有限公司生产的批号为20150101 的小儿退热口服液，湖南一格制药有限公司生产的批号为140505-1 的注射用盐酸甲氯芬酯，森隆药业有限公司生产的批号为1501800 和1501900 的银翘解毒颗粒，海南伊顺药业有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的批

国家食药监总局《食品药品投诉举报管理办法》解读(一)

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/a512248520.html, 国家食药监总局《食品药品投诉举报管理办法》解读（一）作者：来源：《食品与生活》2016年第04期知识链接为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称《办法》），并于2016年3月1日正式实施。血燕不宜购买食用坊间一直认为，血燕是金丝燕咳血的产物，营养价值比普通燕窝高。其实，血燕所呈现的颜色是燕窝中所含的矿物质因长期氧化而变色。变色的原因主要有以下三个方面： 1.金丝燕以海边藻类、深山昆虫飞蚁等为食，这些食物中富集了大量的矿物质，因此其唾液中也含有较多的矿物质； 2.金丝燕筑巢的岩壁中含有的矿物质会通过燕巢与岩壁的接触面而渗透到燕窝中；顺岩壁而下的水如果滴入燕窝也会导致其变色； 3.金丝燕筑巢的石洞由于空气流通性较差，洞内温度较高，温度越高矿物质氧化变色的速度越快。因而，靠近山洞洞口的燕窝多为珍珠白色，往里面走，开始出现珍珠黄色、桔黄色的“黄燕”，抵达洞穴深处时，会看到橙红色或灰红色的燕窝。原来一度在市场上奉为“珍品”的鲜红色血燕都是人工炮制出来的，天然血燕没有那么艳丽的色泽，且气味较腥，不宜食用。有关食品药品哪些可以投诉举报《办法》规定，食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。

食药所食品安全应急预案

食品安全事故应急预案目录 1、总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 工作原则 1.5 食品安全事故分级 2、组织指挥体系 2.1 指挥部职责 2.2 指挥部办公室职责 2.3 成员单位职责 2.4 工作组设置及其主要职责 3、监测与报告 3.1 监测预警 3.2 信息报告 3.3 事故评估 4、应急响应 4.1 响应级别 4.2 响应程序 4.3 响应措施

4.4 响应终止 4.5 新闻发布 5、应急保障 5.1 人员及技术保障 5.2 物资与经费保障 5.3 社会动员保障 5.4 宣教培训 5.5 应急演练 6、后期处置 6.1 恢复秩序 6.2 分析报告 7、附则 7.1 奖惩 7.2 预案管理 7.3 名词术语 7.4 预案解释 7.5 预案实施时间

1.总则 1.1 编制目的建立健全食品安全事故应急处置运行机制，有效预防、控制和减少食品安全事故发生，最大程度降低危害，保障公众身体健康与生命安全，维护社会和谐稳定。 1.2 编制依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《突发事件应急预案管理办法》、《国家食品安全事故应急预案》、《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《甘肃省突发公共事件总体应急预案》、《甘肃省食品安全事故应急预案》、《白银市突发公共事件总体应急预案》、《白银市食品安全事故应急预案》、《靖远县突发公共事件总体应急预案》。 1.3 适用范围本预案适用于我乡境内的食品安全事故应对处置工作。 1.4 工作原则坚持统一领导，分级负责；条块结合,属地为主；快速反应，协同应对；预防为主，防治并重；科学严谨，依法处置的原则。 1.5 食品安全事故分级按危害程度和影响范围，将食品安全事故由低到高划分为一

2016年食药总局食品安全抽检计划主要内容

2016年食品安全抽检计划主要内容 2016年02月03日为全面掌握食品安全总体状况，及时发现和处置食品安全问题，防范系统性、区域性风险，切实落实“四有两责”，食品药品监管总局组织制定了2016年食品安全抽检计划。 2016年食品安全抽检计划涵盖33大类食品、129个食品品种、200个食品细类，共安排抽检129.33万批次。主要内容如下：一、抽检食品品种粮食加工品、食用油、油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、蜂产品、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、餐饮食品、食用农产品、食品添加剂。二、检验项目各类食品的检验项目见附表。三、抽检对象食品、食品添加剂、保健食品生产和经营企业，食用农产品批发市场和销售者，餐饮服务提供者。包括批发市场、农贸市场、商场、超市、小食杂店等不同业态。餐饮环节抽样重点为学校和托幼机构食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、旅游景区餐饮服务单位等。

四、抽样地点抽检地点主要为流通环节。流通环节未抽到的样品，可在生产环节抽取。五、抽检工作分工（一）总局主要对规模以上占市场份额较大的食品企业进行抽检。每季度抽取总局公布的重点抽检企业名单产品。对于食用油、乳制品、饮料、葡萄酒、饼干、炒货食品及坚果制品等食品品种。并安排抽检一定量的网购食品和进口食品。（二）省级局本省（区、市）所有获得生产许可证的食品企业（总局公布的重点抽检企业除外）。加强对市场占有率高的企业的抽检，各省级局确定的重点企业不少于本省获证企业的10%，可在本地流通环节抽检一定量外省产品。（三）市、县级局本行政区域内生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、水产品等食用农产品。可根据行政区域内食用农产品销售和消费等特点，并结合既往发现的农兽药滥用和残留问题，确定具体抽检品种和检验项目，重点加强对叶菜类蔬菜抽检和禁限用农兽药检验。

国家食品药品监督管理总局令18号令

国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局长毕井泉 2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进

国家食品药品监督管理总局令

国家食品药品监督管理总局令第12号《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。局长毕井泉 2015年3月11日食品召回管理办法第一章总则第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处臵及其监督管理，适用本办法。不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处臵提供专业支持。第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处臵等活动进行社会监督。第二章停止生产经营第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全

食药局餐饮服务食品安全操作技巧规范标准

餐饮服务食品安全操作规范第一章总则第一条为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本规范。第二条本规范适用于餐饮服务提供者，包括餐馆、小吃店、快餐店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等。第三条餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单位食品安全的第一责任人，对本单位的食品安全负法律责任。第四条鼓励餐饮服务提供者建立和实施先进的食品安全管理体系，不断提高餐饮服务食品安全管理水平。第五条鼓励餐饮服务提供者为消费者提供分餐等健康饮食的条件。第六条本规范下列用语的含义（一）餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。（二）餐饮服务提供者：指从事餐饮服务的单位和个人。（三）餐馆（含酒家、酒楼、酒店、饭庄等）：指以饭菜（包括中餐、西餐、日餐、韩餐等）为主要经营项目的提供者，包括火锅店、烧烤店等。特大型餐馆：指加工经营场所使用面积在3000㎡以上（不含3000㎡），或者就餐座位数在1000座以上（不含1000座）的餐馆。大型餐馆：指加工经营场所使用面积在500～3000㎡（不含500㎡，含3000㎡），或者就餐座位数在250～1000座（不含250座，含1000座）的餐馆。中型餐馆：指加工经营场所使用面积在150～500㎡（不含150㎡，含500㎡），或者就餐座位数在75～250座（不含75座，含250座）的餐馆。小型餐馆：指加工经营场所使用面积在150㎡以下（含150㎡），或者就餐座位数在75座以下（含75座）的餐馆。（四）快餐店：指以集中加工配送、当场分餐食用并快速提供

关于国家食品药品监督管理总局批准

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2017-06号债券简称：15海正01 债券代码：122427 债券简称：16海正债债券代码：136275 浙江海正药业股份有限公司关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22获得临床批件的公告近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容 1、药品名称：甘精胰岛素批件号：2016L10796 剂型：原料药规格：---- 申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600005浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。 2、药品名称：甘精胰岛素注射液批件号：2016L10793

剂型：注射剂规格：3ml：300单位（笔芯）申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600006浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 3、药品名称：注射用结核病变态反应原RP22 批件号：2016L10792 剂型：注射剂规格：10μg 申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1400078浙注册分类：治疗用生物制品4类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况 1、甘精胰岛素注射液（甘精胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品上市原研药“来得时?”（英文商品名：“Lantus?”）由赛诺菲安万特公司开发，2000年在美国上市，2004年进入中国市场，2015年的全球销售额达到63.9亿欧元。公司于2016年1月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行甘精胰岛素注射液的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为3600万元人民币左右。 2、注射用结核病变态反应原RP22拟供结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断用，是一种融合蛋白，其编码基因只存在于结核分枝杆菌、牛结核分

食药局食品安全综合管理制度

食品安全综合管理制度 1、严格遵守《食品安全法》及国家有关食品安全的法律、法规，确保提供的食品安全卫生。 2、依法亮证经营，不超许可范围经营，不超出供餐能力承接聚餐活动。保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。不擅自变更加工布局及场所用途，新、改、扩建加工场所或变更许可内容，先经过监管部门审查通过再进行。 3、成立食品安全管理小组，餐饮业法人是本单位食品安全第一责任人，配备专兼职食品安全管理员。 4、食品安全管理员负责对食品生产经营全过程的食品安全状况实施内部检查管理，督促检查食品安全制度的落实情况，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求，并做好相关记录。 5、各岗位负责人、主管人员每天在部门内开展岗位自查，食品安全管理员每天在操作加工时段进行一次以上食品安全检查，食品安全管理小组每周进行1次食品安全全面检查，发现问题及时反馈，并提出限期改进意见，做好检查记录。 6、依法制定并落实食品安全事故应急处置方案，关注社会食品安全预警提示，积极预防和控制食品安全事件。

从业人员食品安全知识培训制度 1、食品生产、经营、餐饮人员必须在接受食品安全法律法规和食品安全知识培训并经考核合格后，方可从事餐饮服务工作。 2、认真制定培训计划，在食品药品监督管理部门的指导下定期组织管理人员、从业人员进行食品安全知识、职业道德和法制教育的培训以及食品加工操作技能培训。 3、餐饮服务食品人员的培训包括负责人、食品安全管理人员和食品从业人员，初次培训时间分别不少于20、50、15课时。 4、新参加工作人员包括实习工、实习生、必须经过培训、考试合格后方可上岗。 5、培训方式以集中讲授与自学相结合，定期考核，不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。 6、建立从业人员食品安全知识培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果记录归档，以备查验。