医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图

备注：

评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

新产品开发部门工作流程图讲义

新产品开发部门工作流程图讲义

2 2020年4月19日 文档仅供参考 新产品开发部门工作流程图 生产管理部部长-任 新产品开发人员建? 八 授 呈 报 阶段性工作总结* 新产品样品开发 新产品开发过程主要方式 新产品开发策略

附件一：内部管理制度 新产品开发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现”生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它 对企业产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此，新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思。调研和方案论0）样（模丹批沪正式投产前的准备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作 必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市 场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 （一）调查研究： 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场 同类产品的技术现状和改进要求； 2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国 际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、

市场及使用情况； 2020年4月19日

3、广泛收集国内部外有关情报和专刊, 然后进行 可行性分析研究。 （二）可行性分析: 1、论证该类产品的技术发展方向和动向。 2、论证市场动态及发展该产品具备的技术优 势。 3、论证发展该产品的资源条件的可行性。（含物 资、设备、能源及外购外协件配套等）。 （三）决策: 1、制定产品发展规划: （1）企业根据国家和地方经济发展的需要、从企业产吕发展方向、发展规模, 发展水平和技术改造方向、 赶超目标以及企业现有条件进行综合调查研究和可 行性分析, 制定企业产品发展规划。 （2）由研究所提出草拟规划, 经厂总师办初步审查由总工程师组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后, 报厂长批准, 由计划科下达执行。 2、瞄准世界先进水平和赶超目标, 为提高产品质 量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研 究: （1）开展产品寿命周期的研究, 促进产品的升级换代,

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

产品设计开发流程图

产品设计开发流程图 开始 客户要求提出 1.产品开发项目(PDP) : 1.客户提供书面文件数据；输入输出 2.客供图纸及其它文件；2.客户电邮、电话或会谈记营业部受理及确认客户要求 3.客供马达样办及客产品；录等信息； 通知工厂确认可否开发 1.客户要求清单；输出输入 2.客办分析记录；客户要求分析及确认 3.客办相片； 输出输入1. APF或WWDDA;项目开发可行性评估2. RNPJ. 输入输岀1.批准之APF或WWDDA;是否立项2.批准之RNPJ. ------- 欢迎下载资料，下面是附带送个人简历资料用不了的话可以自己编辑删除,谢谢，No营业部回复客户1.产品开发项目(PDP) ; Yes 2.客供图纸及其它文件；输出输入3.客供马达样办及客产品；1.产品开发计划书；产品设计开发策划4.客办分析记录；5.客办相片等.6. 输入设计和开发 XXX个人简历过程设计开发产品设计开发 1.产品开发计划书、RNPJ; 2.试产通知书；1.产品开发计划书；个人资料 1.初始物料清单；1.类似产品以往生产异常、3.图纸、Part List、QCS等； 2. 客户要求清单及其对应之输出输入输出输入客户投讨退货、严重质理2.初始过程流程图；4.初始过程流程图；相关要求；产品设计前期准备PFMEA分析资料收集事故、设计更改数据. 3.初始特殊特性清单.□.初始特殊特性清单；3.客办分析记录及相片等.姓名:xxxx婚姻状况:未婚6.原材料及包装规范等. DFMEA分析资料收集出生:1987-06-24政治面貌:团员输出输入1. PFMEA. PFMEA分析输出输入1. DFMEA;性另lj:男民族:汉1.试产过程流程图；DFMEA分析2.特殊特性清单；

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

产品设计开发流程图

1. DFMEA ； 1 .......................... r 1. 产品开发计划书； 2. 产品要求清单及其对应之 相关要求； 3. 市场分析记录及相片等. 产品设计开发流程图 研发产品要求提出 1. 市场调查报告； 2. 客户要求信息、样品等 3. 法律法规信息 1. 市场要求清单； 2. 市场分析记录； 3. 产品功能要求； 1.批准的立项报告 1. 产品开发项目要求； 2. 图纸及其它文件； 3. 样品； 4. 市场分析记录； 5. 产品相片等. 产品设计开发 输入 输出 输入 输出 输入 市场部受理及确认产品要求 通知工厂确认可否开发 输出 1. 产品开发项目会议讨论； 2. 开发产品市场前景；台 3.开 发产品市场定位； 输入 客户要求分析及确认 输出 1.可行性报告 项目开发可行性评估 输入 是否立项 Yes N o 市场部回复客户 *产品设计开发策划 设计和开发 输出 输入 1.产品开发计划书； 过程设计开发 !输入 1 r 输出；1.初始物料清单； ；3.图纸、BOM 等; 输入 * 输出 产品设计前期准备 J 2.初始过程流程图； :4.初始过程流程图； k - - - 4 PFMEA 分析资料收集 ；3.初始特殊特性清单. :5.初始特殊特性清单； 原材料及包装规范等. 6 1.类似产品以往生产异常、 客户投讨退货、严重质理 事故、设计更改数据. 产品开发计划书； 试产通知书； 1. 产品开发计划书； 2. 客户要求清单及其对应之 相关要求； 3. 客办分析记录及相片等. 1 2 DFMEA 分析资料收集 输出 输出 输入 1. 供货商提供样办物料；输出 2. 供货商提供承认书文件.円 "■" - 一 j -------- ? 一“■亠-h 输入 1. PFMEA. DFMEA 分析* 产品设计 输入 输入 输出 图纸、BOM 等； 原材料规格书及包装规范 PFMEA 分析十 输入 1. 样办控制计划； 2. 样品制作数据. 输出 输入 1.产品规格书. 导出 1.成品样品. 物料取样 输出 输入 1.图纸等； ---'2.供货商承认书提交要求. EER 评估 Yes N o 样品制作数据制定 *样品制作 输入 1. E ER 报告； 2. 模具稳定性试产评估报告 3. 签批之供货商承认书文件 1. DFMEA 、产品图纸； 2. 初始物料清单； -3.初始过程流程图； 4.初始特殊特性清单； 输出 1.工程样品检查报告书； °： 2.寿命试验结果报告书；. ;1.试产前会议记录； 输出 ■ \一?■■■ ------------------ ' ......................... t ...................... !1.试产生产过程流程图； ；2.试产控制计划； ；3. ； 输入 1 I" 1 1 1 t i i i ■ No 1. 生产件提交保证书； 2. 客户要求规格书文件 ■过程设计i 试产前准备 输入 产品规格书制定 ….输入 输出 ............................................ 4 1.客户签返样品规格书； 客尸确认样品 Yes N o 过程设计开发 流程图说明 I 表示程序 I.... I 表示文件 O 表示决策 -表示程序流向 4表示文件输入输出方向 输出 输入 输出 可否提交样品 Yes 输出 输入 :1.试产过程流程图； ；2.特殊特性清单； -3.试产控制计划及生产流程 ；图； :4.生产车间平面布置图； :1.初始制程能力分析报告； 2.试产总结报告. 提交承认书 输入 客尸确认 Yes N o 客户批准PPAP 输■出 — 1.客户批准之生产件提交保证: L -书? . - - ----- 1 输入

2017年新产品开发全套流程图方案图

2017年新产品开发全套流程（内部资料） 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 (一)市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品; 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比; 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等; 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求; 4、提出新产品市场预测报告。 (二)技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略; 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势; 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况; 4. 功能分析; 5. 经济效果初步分析; 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳; 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点; 8. 新产品的设想，包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等)，安装布局应执行的标准或法规等; 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 (三)先行试验

(四)可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案; 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数; 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性; 4. 技术可行性(包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析); 5. 产品经济寿命期分析; 6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘ 7. 企业生产能力分析; 8. 经济效果分析： (1) 产品成本预测; (2) 产品利润预测。 (五)开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。开发项目建议书内容： (1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果); (2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量); (3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析); (4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求); (5) 开发方式(自行开发或需引进技术，确定先行研究的内容); (6) 必要的投资概算; (7) 可行性分析; (8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。 2.厂长批准开发项目建议书，正式列入企业性产品开发计划。 二.计划阶段

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿

产品开发设计流程图.doc

厦门唯科健康科技有限公司 产品设计开发流程图 注： "* " 为主导部门 规划阶段 流程图 责任部门 参考文件 策 输 开发意向 * 销售部 合同和技术协议 划 入 阶 阶 研发部 * 研发部 客户规格书 段 段 产品设计 * 研发部 设计输入文件 NO 检讨 设 NO OK * 研发部 任务书 手板制作 计 OK 阶 输 NO 是否通过测试 段 出 ， 阶 设 段 设计评审 计 * 研发部，品质部 设计输出评审报告 评 审 设计图纸和文件 COP4.1-8.1 附件 完成文件 合同评审表；立项申请书 设计开发可行新分析报告产品设计开发任务书产品设计开发计划书 设计输入评审报告 设计图纸 /文件初稿 手板测试报告 手板样机评审报告 设计输出评审报告 采购文件 生产设备清单 检验文件 工艺文件 外构件 PLM.BOM 发放 模具制作 首批样板零件测试 工程样板试装 NO 是否通过测试 设计验证 NO 验证通过 验 提交样板做安规认证 证 阶 安规认证通过 段 设计图纸和文件修改 STP.BOM 试产准备会 试产通知 生产试产 试产样板测试 确 寄样板给客户 设计确认 认 Pilot Run Sample （试产总结会） 阶 段 客户确认合格 发放 PSA 大批量生产 生 产 技转交接会 阶 生产后 30天内项目组交工程组负责 段 开发结束、归档 * 研发部 设计输入 采购部 设计输出文件 PMC 设计输入 * 研发部 设计输出文件 品质部 产品规格书 产品检验文件 * 研发部 品质部 产品规格书 生产部 设计验证报告 PMC 销售部 * 品质部 产品检验文件 * 研发部 品质部 设计输出文件 生产部 试产总结报告 销售部 * 研发部 试产总结报告 销售部 PSA 样板 * 生产部 品质部 研发部 PSA FIN.BOM 工程部 * 研发部 PWC 、图纸 品质规格 (项目组转工程组） 测试报告 FIN.BOM 设计图纸、设计文件 PLM.BOM 外协件设计要求 产品检测报告 产品检测报告 设计验证报告 更新设计图纸和设计文件 STP.BOM ID ，MPL 试产通知书 产品检测报告 设计确认报告 FIN.BOM PSA 生产计划 新产品移交会议记录 新产品技转清单

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述

1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 （七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 五、研究资料

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表） 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 4.1 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 4.2 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境； （3）适用人群；

（4）禁忌症。 4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 4.7 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 5.1 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 5.2 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 5.3 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 5.4 灭菌/ 消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 5.5 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 5.6 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 5.7 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程； （3）软件的核心算法。 （4）软件的命名规则的声明。 5.8 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

类医疗器械首次注册流程

2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；

资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010

医疗器械项目开发设计流程图详图

阶段划分流程图相关质量记录作业文件 策划阶段市场调研报告记录操作规程 N 同类产品对比情况表市场调研及项目论证项目建议书审批 项目可行性研究报告 Y 立项报告 输入阶段设计开发输入清单产品性能指标设计输入 设计开发任务书采用的标准 设计开发计划书类似产品的设计 评审记录、报告安全性分析设计开发任务书 初始过程流程图 项目进度跟踪表 具体实施阶段和步骤 设计开发计划书 可行性研究 N 会签/ 输入评审 Y 输出阶段设计开发输出清单工艺流程 设计方案 输出评审报告产品质量标准 产品质量标准初始包装方案 工艺流程图使用说明书 N 方案/输出评审说明书 产品图纸 原材料清单 灭菌方案 采购要求 合格证、 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 设备仪器清单装箱单Y 工艺流程图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单

小试阶段实验原始记录安全防护规定 灭菌记录实验室管理制度 小样研制原辅料准备 性能测试报告实验室生物安全规章制度 工艺优化 评审记录、报告实验室样品管理制度加速老化测试 包装确定 包装运输测试 设计更改申请表配液等实验标准操作规程 性能检测 更改、完善 内毒素测定 采购合同不合格品管理规程重要性能测试 供应商评估不合格品销毁管理规定小试评审 N Y 中试阶段试产方案、报告验证管理规定软件：试产方案 自测报告采购与供方评估管理制度 小试验证：试生产 岗位操作规程 型式检验报告生产岗位标准操作规程包装、灭菌工艺 硬件：人员更改、完善 验证记录、报告设备/ 仪器SOP 原辅料 生产、检验设备 设计验证：型式检验 N 批生产记录原材料质量标准和检验操作规程批检验记录成品/ 半成品检验规程 Y 留样记录批号和有效期管理制度 进货验证记录、报告物料和产品编号管理制度 车间温、湿度监测记录生产人员、产品清洁度的管理办法定型阶段确认记录、报告 设计确认：临床试验确定临床医院 评审记录、报告 入组病人选择 N 临床试验方案 实验过程跟踪 结果统计 总结评审 临床试验合同 临床试验报告 注册资料 产品技术报告 Y

新产品研发流程(自编)

新产品研发流程 研发中心新产品开发一共有18过程，有16 关键点。 每个过程都有开始条件、工作程序、标准规范、结束事件。工作程序，标准规范请参照公司文件及指标，过程的结束事件即为关键 点。 ※关键点1：新产品开发输入资料评审 评审时检验资料：《新产品开发可行性、适宜性分析报告》（FAI 小组） 《市场需求分析报告》 《APQP小组人员名单》 《新产品APQP总计划表》 《初始成本估价表》 《新产品开发提案书》：包含功能要求或产品说明 书，结构包装要求，法律法规要求，新产品奖金 分配方案，工程安装方式等。 评审人员：产品中心、研发中心、销售中心 结束标志：制作《新产品开发输入资料登记表》 制作《新产品开发资料输入评审报告》通过评审，所有资料转交给研发中心。 ■过程1：硬件概要设计 启动条件：1、通过新产品开发输入资料评审； 2、收到产品中心输入资料。 过程要点：1、制作《新产品开发计划表》包含：过程、关键点、时间、人员等规划，结合软件、结构流程。 2、制作《硬件概要设计报告》包含：硬件设计方框图、 标准法规、技术参数、生产方式、检测方法、采购说 明、技术难点。 3、制作《样件拆分记录表》。 4、制作《新产品特殊特性清单》。 5、制作《新增设备/仪器/工装清单》。 ※关键点2：硬件概要设计评审 评审时检验资料：《硬件概要设计报告》

《样件拆分记录表》 《新产品特殊特性清单》 《新增设备/仪器/工装清单》 《新产品开发计划表》 《仪器设备工装夹具评估表》 《产品规格书》 必须参与的评审人员：研发总监、项目经理、研发项目成员 结束标志：制作《硬件设计评审报告》，通过评审。 ■过程2：软件概要设计 启动条件：1、通过新产品开发输入资料评审； 2、收到产品中心输入资料。 过程要点：1、制作《新产品开发计划表》包含：过程、关键点、时间、人员等规划，结合硬件、结构流程。 2、制作《软件概要设计报告》包含：产品的详细功能说明书、主流程图 ※关键点3：软件概要设计评审 评审时检验资料：《软件概要设计报告》 《新产品开发计划表》 必须参与的评审人员：研发总监、项目经理、研发项目成员 结束标志：制作《软件设计评审报告》，通过评审。 ■过程3：外形结构概要设计 启动条件：1、通过新产品开发输入资料评审 2、收到产品中心输入资料。 过程要点：制作《新产品开发计划表》包含：过程、关键点、时间、人员等规划，结合电子流程。 制作《外形概要设计报告》包含：外观要求、安装方式要求、尺寸要求，或外观草图 ※关键点4：外形结构概要设计评审 评审时检验资料：《新产品开发计划表》 《外形概要设计报告》 必须参与的评审人员：研发总监、项目经理、研发项目成员，产品中心，销售中心，制造中心 结束标志：制作《外形结构设计评审报告》，通过评审。 ■过程4：原理图设计 启动条件：通过硬件概要设计评审

新产品开发工作流程

1.流程工作内容责任单位 顾客 销售部顾 客 反 馈 新产品开发工作流程 流程图 项目提出 ?.形成顾客要求沟通 销售部/技术部/供应部/生产部/相关部门 NG 评审 OK 项 目 取 消编制开发计划 技术部 NG 技术部经理 审批 OK 编制技术文件技术部 NG 技术部主管 /经理 审批 技术部/生产部/责任车间 OK r 计划实施和控制 OK r 样品确认 转序 流程说明相关表单 根据顾客样品、图纸等提出项目 开发 销售部根据涉及到产品开发的外 部信息形成顾客要求 《顾客要求评审 表》，《产品变更通知 单》，《质量冋题反馈 单》，《新产品开发样 品顾客确认通知单》 技术部组织新产品开发顾客要求 评审（合冋评审）。 根据评审结论确定下步工作 《顾客要求评审 表》，《产品开发项目 评审记录表》， 《项目开发评审策划 书》 根据评审要求编制新产品开发计 划，评审模式的不冋，开发计划的 编制方式不冋，确定项目负责人 《新产品开发计戈 V》 开发计划经技术部经理或其代理 人审批通过后下发责任单位 《新产品开发计戈 V》 新产品开发试制用的技术文件采 用“一张图”流转模式。项目负责 人根据相关输入信息进行“一张 图” 的编制 《试制作业指导书》 （一张图），（材料清 单一若有新的材料，工 装模具图纸--复杂） 技术部主管、经理进行技术文件的 审核、批准，确保文件能够指导试 制工作 《试制作业指导书》 根据开发计划、试制技术文件、样 品等试制的依据进行计划的实施， 按时间节点保质保量的完成。如果 不能按计划实施，提前上报，责任 部门分析原因制定措施。 《新产品开发计戈 V》,《试制作业指导 书》OK