进口药包材注册法规

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

2006年02月20

日发布

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代

理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号（六）申报产品的配方；

资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（八）申报产品的质量标准；

资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求

1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。

（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。

2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。

（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。

3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评：

国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

变更制剂包装材料补充申请常见问题分析.docx

发布日期20120817 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 王建娇冯欣[1] 张豹子张梦卓阳[2] 许庆锐林焕冰唐年忠[3] 张玉琥蒋煜 作者 [4] 部门化药药学二部 正文内容 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。 一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研

究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试验样品，以及留样的时间。

药包材产品质量标准及对生产环境的要求

药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；

国家食品药品监督管理局药包材注册申请表 - 法律文书

国家食品药品监督管理局药包材注册申请表-法律文书 原始编号：_____________ 受理号：_______________ 申请事项 1．申请分类： 2．注册分类： 申报品种情况 3．产品名称： 4．英文名(进口申请填写)： 5．规格： 6．配件名称：

7．配方： 8．质量标准： 9．本品用于包装： 相关情况 10．本次申请为：首次申请申请人 11．生产企业(生产申请填写)名称： 注册地址： 生产地址： 通讯地址：邮政编码： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位：

电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机： 电子信箱：传真： 12．公司（进口申请填写) 中文名称： 英文名称： 注册地址：国家或地区： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 13．生产厂（进口申请填写） 中文名称： 英文名称： 生产地址：国家或地区： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：

注册地址： 通讯地址：邮政编码： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机： 电子信箱： 声明 15．我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所 采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16．其他特别申明事项：

药品补充申请表填表说明

药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物

药包材再注册申请表

申请事项 1.申请分类：进口申请 申报品种情况 药包材再注册申请表 原始编号：XXXXXXXXX 受理号：XXXXXXXXX 2. 产品名称：冷成型复合铝箔 3. 英文名（进口再注册申请填写）：Formpack 4. 规格： 5. 配件名称： 6. 配方： 7. 质量标准： 无 无 无 产品质量标准：国家标准 相关情况 8. 原药包材注册证编号：无 9. 是否对产品的下述项目做了变更 批准日期： 配 方：否 生产工艺：否 质量标准：否 有效期截止日期: 10.是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请 如有，请简要填写历次变更情况: 法定代表人： 注册负责人： 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ） 电子信箱： 12.公司（进口申请填写） 中文名称：XXXXXXXXX 英文名称： 注册地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 职位 职位 手机 传真 国家或地区： 职位: 职位: 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）0049 XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX XXXXXXXXX 董事长 销售总监 手机： 传真：XXXXXXXXX

① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药 品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所 采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16. 其他特别申明事项： 无 机构签名 17. 各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期 ： XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 18. 进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期 XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 13. 生产厂（进口申请填写） 中文名称：XXXXXXXXX 英文名称：XXXXXXXXX 生产地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人： 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX 14. 进口药包材注册代理机构 （进口申请填写） 名称：XXXXXXXXX 注册地址：XXXXXXXXX 通讯地址： 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）XXXXXXXXX 电子信箱： 声明 15. 我们保证: 国家或地区：德国 职位 职位 手机 行政总裁 传真：XXXXXXXXX 邮政编码: 职位 职位 手机 传真 XXXXXXXXX

药包材申报资料要求(试行)

附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究

7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表

变更制剂包装材料补充申请常见问题分析

20120817发布日期 栏目化药质量控制>>化药药物评价 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析标题 作者[4]蒋煜张玉琥[2]许庆锐林焕冰唐年忠[3]张梦[1]王建娇冯欣张豹子卓阳化药药学二部部门 正文内容变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究 时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型 和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整， 并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研 究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变． 更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价， 并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应 对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品 进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与

药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注 射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作， 并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验 以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相 容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种， 申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提 取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试 验样品，以及留样的时间。 建议：申请人应详细说明相容性研究所采用药品的贮藏条件和时间。应．对加速试验和长期留样试验末期样品进行迁移试验和吸附试验。 问题4、提供的变更后包装系统与药物相容性研究不充分。如仅进行了提 取试验，未采用含药制剂进行迁移试验；或者在不清楚包材以及配件的组成 成分以及添加物信息情况下，仅对几种塑料包材中常用的抗氧剂进行迁移试 验；或者方法学验证不全面。 建议：注射剂药物与塑料包装容器的相容性试验包括提取试验、迁移试 验、吸附试验以及可能的毒理试验等。申请人可参考《化学药品注射剂与塑 料包装材料相容性研究技术指导原则》进行研究。

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔

药包材登记资料要求

附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿） 品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它 登记人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究

7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类

二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供登记人的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。 生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件 境内药包材登记人需提交以下证明文件： 登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。 （2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址

药包材补充申请初审程序

药包材补充申请初审程序 事项名称：药包材补充申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13 号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》 收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》 总时限：自受理完成之日起20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 办理材料： 药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。 （二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。 （三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

药包材通用要求指导原则

药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。

最新药用辅料申报资料要求(试行)资料

附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)

附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—

药包材通用要求指导原则

药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预

灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求资料

附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺的开发 3.2 生产工艺和过程控制 3.3 物料控制 3.4 关键步骤和中间体的控制 3.5 工艺验证和评价 4 包装系统的质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3 包装及选择依据 7 安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2 企业证明性文件 境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。 （2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址 提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。

药品补充申请申报事项说明

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应

进口药包材注册法规

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 2006 年02 月20 日发布 一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册 管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录 （一）输液瓶（袋、膜及配件）； （二）安瓿； （三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四）药用胶塞； （五）药用预灌封注射器； （六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七）药用硬片（膜）； （八）药用铝箔； （九）药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。 三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文 中国境内代 理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及

三批产品自检报告书； 资料编号（六）申报产品的配方； 资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（八）申报产品的质量标准； 资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。 2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/ 复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入 2 份，复印件资料中放入 1 份）。 5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体 要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》： （1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取 3 份申请表。 （2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。 2.证明性文件： （1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。 （2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。 （3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。 3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。 4.检验报告：