零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**

4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定:

检查项目

结果判定严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0 0 ≤20%通过检查0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20%≥1不通过检查0≥10%0<10% ≥20% 0

≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1

总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

3

质

量

管

理

与

职

责12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理

活动,确

保药品质量。

4 **12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

5 *12501

企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。

6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

7 12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

8 12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。

9 *12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11 *12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

13 12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

18 12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

19 12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

20 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

21 12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

22 12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

24*12802

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

25 人

员

管

理

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具

有药学专业技术职称。

26 12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

27 12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

28 12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

29 *13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

30 13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。

32 13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

33 13301 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

34 13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

35 *13402

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

36 *13501

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

38

文

件*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件, 包括

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

40 *13701

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

41 *13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二供货单位和采购品种的审核;

(三处方药销售的管理;

(四药品拆零的管理;

(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六记录和凭证的管理;

(七收集和查询质量信息的管理;

(八质量事故、质量投诉的管理;

(九中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十药品有效期的管理;

(十一不合格药品、药品销毁的管理;

(十二环境卫生、人员健康的规定;

(十三提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四人员培训及考核的规定;

(十五药品不良反应报告的规定;

(十六计算机系统的管理;

(十七执行药品电子监管的规定;

(十八其他应当规定的内容。

42 13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

43 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

44 14101 药品零售操作规程应当包括:

(一药品采购、验收、销售;

(二处方审核、调配、核对;

(三中药饮片处方审核、调配、核对;

(四药品拆零销售;

(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六营业场所药品陈列及检查;

(七营业场所冷藏药品的存放;

(八计算机系统的操作和管理;

(九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

45 *14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

46 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

47 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

48 14401

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

50

设

施

与

设

备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

52 14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

53 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。

54 14802 应当有监测、调控温度的设备。

55 14803 经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。

56*14804 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

57*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

59 *14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

60 15001

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

61 15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。

64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。

65 15105 应当有验收专用场所。

66 15106 应当有不合格药品专用存放场所。

67 *15107

经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

68 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。

70 15401

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

71

采

购

与

验

收*15501

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位

销售人员的合法资格。

72 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

73 15503

采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

74 *15504

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (一《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二营业执照及其年检证明复印件;

(三《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复

印件;

(四相关印章、随货同行单(票样式;

(五开户户名、开户银行及账号;

(六《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

75 *15505

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

76 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

77 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三供货单位及供货品种相关资料。

78 15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一明确双方质量责任;

(二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四药品质量符合药品标准等有关要求;

(五药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六药品运输的质量保证及责任;

(七质量保证协议的有效期限。

79 *15509 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

80 15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,

应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

81 **15511

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

82 15512 发票按有关规定保存。

83 15513

采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

84 *15601

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票核实药品实物,做到票、账、货相符。

85 *15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

86 15702

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

87 15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

88 15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位

、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

89 15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。

92 *15801

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

93 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

94 15902

供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

95 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。

97 *16102

对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

98 16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

99 16104

监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

100 16105 验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

101 16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。102 16301 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

103 16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

104 *16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

105 16402 药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。106 16403 陈列的药品应当放置于货架(柜,摆放整齐有序。

107 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。

108 *16405 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

109 陈

列

与

储

存*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

110 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。

111 16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

113 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

115 16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

116 16413 装斗前应当复核,防止错斗、串斗。

117 16414 应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

119 *16416

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

120 16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

121 *16502

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

122 16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。123 16701 企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

124 *16702

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

125 16703 储存药品相对湿度为35%~75%。

126 16704

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

127 16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

128 16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

129*16707 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

130*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

131*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

132*16710 中药饮片专库存放。

133*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

134*16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

135 16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

136 16714未经批准的人员不得进入储存作业区。

137 16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

138 16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

139

16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。140 16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

141 *16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

142 16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

143 16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

144 *16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不

得对药品造成污染。

145 16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

146 16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

147 16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

148 16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。149 16727 怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

150 *16728 对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。

151 *16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

152 16730 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

153 16731 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

154

销

售

管

理16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

等。

155 16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157 17001 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

158 17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配, 但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

159 17003 调配处方后经过核对方可销售。

160 17004

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

161 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162 17006 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。163 17007 提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

164 *17101

企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165 17102 企业应当做好销售记录。

166 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

167 17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

168 *17203

做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

169 17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、

批号、有效期以及药店名称等内容。

170 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药

药品注册检验送检须知

药品注册检验送检须知 2007-07-16 00:00 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。 ３.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成： 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注

册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。） 2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 3）《药品注册申请表》（复印件）。 4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件） ５．申请药品注册检验对样品的要求 1）样品数量要求： 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2）样品状态要求： 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 ６．送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.wendangku.net/doc/b112748096.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/b112748096.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则

（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

中频电疗产品注册技术审查指导原则版

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导

原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）

（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

《药品注册管理办法》考试试题.doc

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原

则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督

管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (8) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。