临床试验缩写
TTP： time-to-progression 疾病进展时间
SAE： severity Adverse Event严重不良事件
AE： Adverse Event不良事件
SOP： Standard Operating Procedure标准操作规程
CRF： Case Report form病例报告表
DLT： 剂量限制毒性
MTD： 最大耐受剂量
KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分
CR： complete response完全缓解
PR： partial response部分缓解
SD： 病情稳定
PD： progressive disease病情进展
CTC： 常用药物毒性标准
IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会
IRB ： institutional review board 伦理委员会
CRA： 临床研究助理
CRO： Contract Research Organization合同研究组织
DFS： Disease Free Survival无病生存期
OS： （Overall Survival）总生存时间
IC： Informed consent知情同意
ADR： Adverse Drug Reaction不良反应
GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范
GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范
GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范
GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范
PI ：Principal investigator主要研究者
CI： Co-inveatigator合作研究者
SI ：Sub-investigator助理研究者
COI ：Coordinating investigtor协调研究者
DGMP： 医疗器械生产质量管理规范
ICF： Informed consent form知情同意书
RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验
NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验
EBM： evidence-based medicine循证医学
RCD： randomized cross-over disgn随机交*对照试验
HCT： historial control trial, 历史对照研究
RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制
UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应
专业术语英中文对照
Active control AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reactive ADR药物不良反应
Audit 稽查
Bias 偏差
blank Control 空白对照
Blinding /asking盲法
Case history病历
Clinical trial临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol, CTP临床试验方案
Clinical trial/study report临床试验报告
Co-investigator合作研究者
Comparison对照
Compliance/obedience依从性
Computer-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计 Coordinating committee协调委员会
Cross-over study 交叉研究
Documentation文件
Dose-reaction relation 剂量-反应关系
double blinding 双盲
electronic data capture/processing电子数据采集/处理系统 endpoint criteria/ measurement 终点指标
exclusion criteria排除标准
generic drug通用名药
health economic evaluation, HEV健康经济学评价 hypothesis testing 假设检验
inclusion criteria 入选标准
information gathering 信息收集
initial meeting 启动会议
inspection视察/检查
intention to treat 意向治疗
interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统 international conference on harmonization 国际协调会议 investigational new drug,IND新药临床研究
marketing approval/ authorization 上市许可证
new chemical entity新化学实体
new drug application, NDA新药申请
optional titration随意滴定
patient file病人档案
placebo安慰剂
principle investigator, PI主要研究者
product license, PL 产品许可证
protocol amendment 方案补正
quality assurance, QA 质量保证
quality assurance unit, QAU 质量保证部门
quality control,QC质量控制
randomization随机化
run in 准备期
sample size 样本量，样本大小
seriousness严重性
severity 严重程度
site audit试验机构稽查
source data/source document, SD原始数据
source data verification, SDV原始数据核准
statistical analysis plan, SAP统计分析计划
subject diary受试者日记
subject enrollment 受试者筛选
subject enrollment log受试者入选表
subject identification code, SIC受试者识别代码 subject recruitment受试者招募
subject screening log受试者筛选表
trial error试验误差
trial master file试验总文件
unexpected adverse event, UAE 预料外不良反应 variability变异
visual analogy scale直观类比打分法
vulnerable subject弱势受试者
wash-out 清洗期
well-being福利，健康
临床试验的基本概念
ICH 全名为 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与 1990 年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。
自 1991 年 11 月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经 1993 年 10 月美国奥兰多的 ICH2 ， 1995 年 11 月日本横滨的 ICH3 ，以及 1997 年 7 月比利时布鲁塞尔的 ICH4 总计有 36 个议题已完成统一， 9 个议题完成初稿，所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的 “ 安全性、质量、有效性和多学科性 ” 四大领域。
GCP Good Clinical Practice ，药品临床试验管理规范（ GCP ）是临床试验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
CRO Contract Research Organization(CRO) ，合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。 CRO 可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
SMO Site Management Organization, 现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。
CRF Case Report Form, 病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。
SOP Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
CRA Clinical Research Assistant, 临床研究助理，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。
FDA Food and Drug Administration ，美国食品药品管理局， FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上， FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
SFDA State Food and Drug Administrator ，中国国家食品药品监督管理局，负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
知情同意书 （ Informed Consent Form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会 （ Ethics Committee ）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
不良事件 （ Adverse Event ）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件 （ Serious Adverse Event ）临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
质量控制 （ Quality Control ）用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写号 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigato r 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator
Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 12 CTA 临床试验申请Clinical Trial Application 13 CTX 临床试验免责Clinical Trial Exemption 14 CTP 临床试验方案Clinical Trial Protocol 15 CTR 临床试验报告Clinical Trial Report 16 DSM 数据安全及监控 Data Safety and
18 EDP 电子数据处理系 统Electronic Data Processing 19 FDA 美国食品与药品 管理局Food and Drug Administration 20 FR 总结报告Final Report 21 GCP药物临床试验质 量管理规范Good Clinical Practice 22 GLP 药物非临床试验 质量管理规范Good Laboratory Practice 23 GMP 药品生产质量管 理规范Good Manufacturing Practice
临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
[法规文件] 临床试验缩写集锦
[法规文件] 临床试验缩写集锦 TTP：time-to-progression 疾病进展时间 SAE：severity Adverse Event严重不良事件 AE：Adverse Event不良事件 SOP：Standard Operating Procedure标准操作规程 CRF：Case Report form病例报告表 DLT：剂量限制毒性 MTD：最大耐受剂量 KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分 CR：complete response完全缓解 PR：partial response部分缓解 SD：病情稳定 PD：progressive disease病情进展 CTC：常用药物毒性标准 IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会 IRB ：institutional review board 伦理委员会 CRA：临床研究助理 CRO：Contract Research Organization合同研究组织 DFS：Disease Free Survival无病生存期 OS：（Overall Survival）总生存时间 IC：Informed consent知情同意 ADR：Adverse Drug Reaction不良反应 GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范 GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范 PI ：Principal investigator主要研究者 CI：Co-inveatigator合作研究者 SI ：Sub-investigator助理研究者 COI ：Coordinating investigtor协调研究者 DGMP：医疗器械生产质量管理规范 ICF：Informed consent form知情同意书 RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验 NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine循证医学 RCD：randomized cross-over disgn随机交*对照试验 HCT：historial control trial, 历史对照研究 RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制 UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语 英文全称 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 DCF SDV data clarification form source data verification ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
药物临床试验英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on 国际协调会议 Harmonization IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体
临床试验常用术语缩写
专业术语 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram 心电图 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval （Application ） 上市前许可（申请） PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件 SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code （SIC ）受试者识别代码 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics 药物效应动力学 SOP Standard 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 AE Adverse Event 不良事件 BMI Body Mass Index 体质指数 COI Coordinating Investigator 协调研究者 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AI Assistant Investigator 助理研究者 CI Co-investigator 合作研究者
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对 ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEvent 不良事件 AI AssistantInvestigator 助理研究者 BMI BodyMassIndex 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI CoordinatingInvestigator 协调研究者 CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织 CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请
CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请 CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责 CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案 CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统 EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统 FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局 FR FinalReport 总结报告 GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’sBroch ure 研究者手册 IC InformedConsent 知情同意 ICF InformedConsentForm 知情同意书 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议 IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察 IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会 IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查/视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法,设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语？英文全称？????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform 数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification 原始数据核对 ADE AdverseDrugEve nt 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEve nt 不良事件 AI Assista ntl nvestigator 助理研究者 BMI BodyMassI ndex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordi nat in gI nv estigator 协调研究者 CRA Cli ni calResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC Cli ni calResearchCoordi nator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO Con tractResearchOrga nization 合同研究组织 CSA Cli ni calStudyApplicatio n 临床研究申请
CTX Cli ni calTrialExemption 临床试验免责 CTP Cli ni calTrialProtocol 临床试验方案 CTR Cli ni calTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetya ndmo nitori ngBoard 数据安全及监控委员会EDC Electro nicDataCapture 电子数据采集系统 EDP Electro nicDataProcessi ng 电子数据处理系统 FDA Fooda ndDrugAdmi nistratio n 美国食品与药品管理局 FR Fin alReport 总结报告 GCP GoodCli ni calPractice 药物临床试验质量管理规范 GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodMa nufactur in gPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator ' sB r och 研究者手册 IC In formedCo nse nt 知情同意 ICF In formedCo nse ntForm 知情同意书 ICH In ternatio nalC onferenceonH arm on izatio n 国际协调会议IDM In depe nden tDataMo nitori ng 独立数据监察 IDMC In depe nde ntDataMo ni tori ngCommittee 独立数据监察委员会 IEC In depe nde ntEthicsCommittee 独立伦理委员会
临床试验常用的英文缩写
临床试验常用的英文缩 写 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写 AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药 ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请 ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应 BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病 BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统 BIA(Business impact assessment): 商业影响评估 cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会 CIP(Cleaning In Place):在线清洁 CV(Concurrent Validation):同步验证 CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心 COA(Certificate Of Analysis):分析报告单 CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规 CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心 COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会 CTD(Common Technical Document):通用技术文件 CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范 ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会