动态多参数遥测监护仪产品技术要求麦邦
动态多参数遥测监护仪
适用范围：MB800-F+/ MB800-S6：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测。 MB800-HS/MB800-S4：该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）的连续监测。
MB800-H ：该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电（心率）、呼吸、体温的连续监测。
MB800-B ：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。 MB800-FE ：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。
1.1
产品型号
1.2 产品结构及组成
表1产品结构及组成
表2 产品划分
注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息
表3配件信息
1.5.1硬件环境
a) CPU：Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU 主频2.0GHz以上
b) 内存：DDR2 1GB以上
c) 硬盘：容量160GB以上
d) 网卡：100MB以上以太网卡
e) 显卡：128MB，支持双显示器输出
f)光驱：可读写CD-R/RW或DVD±R/RW
1.5.2 软件环境
软件名称：动态多参数遥测监护仪应用软件
软件版本：NCC5.1.10
操作系统：Windows XP，Windows 7
1.6 遥测
a) 遥测发射距离：明视距离15米
b) 发射频率: 420.98MHz
c) 发射功率:≤10mW
2.1工作条件
a) 环境温度：10℃～40℃
b) 相对湿度：≤80%
c) 大气压力：860hPa～1060hPa
d) 电源：
MB800-HS/MB800-H/MB800-B d.c. 3.0V
MB800-F+/MB800-S6 d.c. 6.0V
MB800-S4 d.c. 3.7V
MB800-FE d.c. 6.0V（内部电池）或 d.c. 15V（电源适配器a.c. 220V,50/60Hz）2.2性能要求
2.2.1血压测量
2.2.1.1寿命
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。
2.2.1.2保护功能
当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa (290mmHg~310mmHg），控制阀应泄放气压。
袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。
充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。
2.2.1.3泄气
在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa （15mmHg）的时间不应超过10s。
2.2.1.4量程
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为
0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。
2.2.1.5 精度
±0.4kPa (±3mmHg)
2.2.1.6分辨率
1mmHg
2.2.1.7可重复性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。
2.2.1.8压力传感器准确性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。
2.2.1.9充气源
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.10自动气阀
a)漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。
b)气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。
c)泄气：充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。
2.2.1.11带气囊的袖带
a)尺寸：袖带气囊的长度约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度约是长度的一半。
b)耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。
c)袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。
2.2.1.12系统漏气
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。
2.2.1.13报警设定范围
收缩压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)
舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)
步进：1mmHg
2.2.1.14报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.1.15报警时间
不大于12s
2.2.1.16动态压力测量范围及精度
收缩压：0kPa(0mmHg)～34.67 kPa(260mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)
舒张压：4.0kPa(30mmHg)～24.0kPa(180mmHg)±0.4kPa (±3mmHg)
2.2.1.17血压示值重复性
不大于0.7kPa(5mmHg)
2.2.1.18气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)。
2.2.1.19袖带充气时间
不大于10s
2.2.2血氧饱和度测量
2.2.2.1血氧饱和度测量范围
0%～100%
2.2.2.2血氧饱和度测量精度
70%～100%范围内为±2%，35%~69%范围内±4%，其他未定义。
2.2.2.3报警设定范围
0%～100%，步进1%
2.2.2.4报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.2.5报警时间
不大于12s
2.2.2.6显示分辨率
1%
2.2.3脉搏测量
2.2.
3.1脉搏测量范围
10bpm～255bpm
2.2.
3.2脉搏测量精度
30～255bpm范围内为±3bpm，其余不作要求。
2.2.
3.3分辨率
1bpm
2.2.
3.4报警设定范围
30bpm～255bpm，步进：1bpm
2.2.
3.5报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.
3.6报警时间
不大于3s
2.2.4心率测量
2.2.4.1心率测量范围
成人模式：10bpm～255bpm（适用于MB800-F+/ MB800-HS/ MB800-FE/MB800-S6/ MB800-S4）
成人模式：27bpm～300bpm（适用于MB800-H）
2.2.4.2心率测量精度
±3bpm
2.2.4.3报警设定范围
成人模式：上限：35bpm～300bpm，下限：30bpm～295bpm（适用于
MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4）
成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm（适用于MB800-H）2.2.4.4报警准确性
心率测量精度应为±3bpm。
2.2.4.5报警分辨率
±1bpm
2.2.4.6心动停止报警的启动时间
≤10s
2.2.4.7心率低报警的启动时间
≤10s
2.2.4.8心率高报警的启动时间
≤10s
2.2.4.9报警静音
提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min，10min后报警重新启动，该时间不可调。
2.2.4.10报警禁止
可以手动在前面板上设定报警禁止
2.2.5心电测量
2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的要求。
2.2.5.2过载保护
测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试信号10s后监护仪各项功能正常。应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定。
2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。
2.2.5.4 QRS波幅度和间期的范围
1）模拟心电三角波：幅度：0.5mV～5mV,脉宽：70ms～120ms，精度：±3bpm。2）成人模式对0.15 mV或10 ms、1mV三角波心电模拟信号不响应。
2.2.5.5工频电压容差
正弦波电压信号：50Hz、100μV，心率偏差：±10%。
2.2.5.6漂移容差
三角波信号：0.1Hz、4mV，心率偏差：±10%
2.2.5.7输入动态范围
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求。放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落。
2.2.5.8系统噪声
折合到输入端的噪声小于30μV。
2.2.5.9多通道串扰
未加信号端输出显示小于1.25mm。
2.2.5.10增益控制和稳定性
1)监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 共四档。
2)增益控制：可以提供连续变化的增益控制。
3)增益切换：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5c)的要求。
4)增益稳定性：每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%。
2.2.5.11时间基准选择和准确度
1)监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准。
2)时间基准的准确度：应使0.2s～2.0s的时间间隔内的时间测量误差≤10%。2.2.5.12输出显示
通道宽度：≥30mm。
2.2.5.13输入信号的重建准确度
1) 总系统误差：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 a）的要求。
2) 频率响应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 b）的要求。
3) 脉冲响应; 应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 c）的要求。
4) 导联权重因子：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 d）的要求。
5) 滞后效应：从基线向任一方向偏移15mm后，永久记录系统的滞后效应不应超过0.5mm。
2.2.5.14基线控制和稳定性
1）复位恢复时间：≤3s
2）基线稳定性：复位后漂移：≤10μV/s RTI
温度漂移：≤50μV/℃
开机1h内总漂移：≤500μV RTI
2.2.5.15起搏器脉冲显示能力
满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.12的要求。
2.2.5.16电外科干扰抑制
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求。
2.2.5.17输入阻抗
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%。
2.2.5.18共模抑制
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求。
2.2.6体温测量
2.2.6.1体温测量范围
25℃～45℃
2.2.6.2体温测量精度
35℃～40℃范围内±0.2℃、其余±0.5℃
2.2.6.3体温显示分辨率
应为 0.1℃
2.2.6.4体温报警预置限
上限应为25℃～45℃，下限应为25℃～45℃
2.2.6.5体温报警误差
应为±0.1℃
2.2.6.6报警启动时间
不大于12s
2.2.6.7报警禁止
可以手动设定报警禁止。
2.2.6.8响应时间
不大于150秒。
2.2.7呼吸测量
2.2.7.1呼吸测量范围
4bpm～120bpm
2.2.7.2测量精度
±2bpm
2.2.7.3报警设定范围
4bpm～120bpm
2.2.7.4报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.7.5报警时间
不大于12s
2.2.7.6报警禁止
可以手动设定报警禁止。
2.2.7.7显示分辨率
1bpm
2.2.8遥测
a) 遥测距离：明视距离15米。
b) 机器将得到的心电数据通过遥测功能传输到接收器，心电波形在计算机显示，心率传输精度：±2bpm。
2.2.9主机屏幕显示及存储
a) 心电显示：1) (MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用)：在屏幕上应清晰的显示心电波形。b) 血压显示：（MB800-F+/ MB800-B/MB800-FE/MB800-S6适用）：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果。
c) 血氧显示：1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用）：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱。
2）（MB800HS适用）：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果。
d) 心率(脉搏)显示：1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用）：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来。
2）
（MB800HS适用）：在屏幕上显示每分钟的脉搏次数。
e) 体温显示:（MB800-F+/ MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6适用）: 在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果。
f) 呼吸显示:（MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6适用）:在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形。
g) 结果存储:（MB800-F+/ MB800-B/MB800-H /MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4适用）:可存储等于或大于24小时的测量结果和/或波形。
2.2.10 心电图机功能（仅MB800-FE适用）
2.2.10.1定标电压
1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.2.10.2灵敏度切换
放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.2.10.3最小检测信号
对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.2.10.4内部噪声
折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
2.2.10.5共模抑制比
共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.105.1节条款。
2.2.10.6频率响应特性
对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，
0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。符合YY1139-2013的4.2.7.2节、
YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。
2.2.10.6.1频率响应特性
对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，
0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。
2.2.10.6.2 时间常数及低频特性
时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。
2.2.10.7基线稳定性
2.2.10.7.1 电源电压稳定时基线漂移
电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。
2.2.10.7.2 温度漂移
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。满足YY0782-2010的51.106.2节条款。
2.2.10.8输入回路
2.2.10.8.1 输入阻抗
应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。
2.2.10.8.2输入回路电流
放大器各输入回路的电流≤0.04μA（按规定的方法进行试验时，幅值不超过
4mm）。YY1139-2013的4.2.10节条款。
2.2.10.9走纸速度
设有10 mm/s 、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。YY1139-2013中4.2.5及YY0782-2010的51.108.4.4。
2.2.10.10道间干扰
标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。
2.2.10.11心电图自动测量数据准确性
2.2.10.11.1 振幅测量的要求
应符合YY0782-2010的50.101.2节条款。
2.2.10.11.2 间期测量的要求
应符合YY0782-2010的50.101.3节条款。
2.2.10.11.3 抗噪声测量稳定性的公布要求
应符合YY0782-2010的50.101.4节条款。
2.3附件要求
无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证书。
2.4 COTS软件产品质量要求
应符合GB/ T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》有关规定及附录C要求。
2.5安全要求
MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》）的有关规定及附录A要求。
MB800-FE除上述安全要求外，还应符合YY0782-2010《医用电气设备_第2-51
部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、
GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、YY1139-2013《单道和多道心电图机》、GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2部分：心电监护设备安全专用要求》的有关规定。
2.6环境试验要求
监护仪环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组有关规定及附录B要求。
2.7外观要求
a) 监护仪外观应整齐，色泽均匀，无伤痕，划痕等缺陷
b) 监护仪的文字和标志应清晰可见
c) 监护仪无外壳起泡、开裂、变形现象
便携式多参数监测仪技术指标
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备
防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
多参数监护中各个参数的临床意义
不同监护参数的临床意义 1、心电（ECG）的监护 ⑴心电图的形成 心脏每时每刻按着一定的速率和节律跳动，心脏每次跳动之前，首先产生电激动，电激动始于窦房结，并沿心脏的特殊传导系统下传，先后兴奋心房和心室，使心脏收缩执行泵血功能。这种先后有序的电兴奋的传播，可经人体组织传到体表，产生一系列的电位改变，并被记录下来形成心电图。心电图反映的是心脏兴奋的产生、传播和恢复过程中的生物电变化，是心脏各部分的许多心肌细胞先后发生的电位变化的综合表现，不是由于心脏的机械收缩所产生。 ⑵心电导联的概念 为了记录心电，将探测电极安置于体表相隔一定距离的两点，此两点即构成一个导联，两点的连线代表导联轴，具有方向性。 ⑶常用导联的种类 标准肢体导联：Ⅰ导联：两个测量电极分别置于左臂和右臂； Ⅱ导联：两个测量电极分别置于右臂和左腿； Ⅲ导联：两个测量电极分别置于左臂和左腿； 加压单极肢体导联：aVR、aVL、aVF； 单极导联（胸导联）：V1、V2、V3、V4、V5、V6
⑷正常心电图波形的临床意义 P波，最早出现，幅度最小，反映心房的除极过程。 P-R间期，从P波起点到QRS波群起点的时间间隔，反映心房除极到心室除极的时间间隔，正常为0·12～0·20秒。 QRS波群，是心电图中幅度最大的波群，反映心室除极的全过程，正常为0·06～0·16秒。 S-T段，QRS波群终点到T波起点的一段。 T波，QRS波群后向上或向下的一个圆钝波，为心室复极波。 Q-T间期，QRS波群起点到T波终点，是心室开始除极到复极全部完成所需的时间。 正常人ST段光滑，凹面向上，轻度上抬或下移0·5~1mm，V1~V3
多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）
目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
监护仪技术参数
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
多参数颅内压监护仪(精)
多参数颅内压监护仪（美国）型号:BR1013MPM-1库号：M214010 查看hh CAMINO MPM-1 型多参数颅内压监护仪。该产品上市以来，目前已经征服了众多客户，已获得 广泛认可。MPM-1型颅内压监护仪是CAMINO系列中最先进的型号，能够完全符合临床需求。 ●该产品采用紧凑便携式设计，可悬挂并紧固于床栏和支撑杆上，内置充电电池允许在转移 病人期间提供持续的颅内压监护。 ●能够用于脑实质内、脑室内、硬膜下等不同部位的持续颅内压实时监测，并可以根据使用 者的设置对颅内压的升高给予报警提示，以便尽早的治疗干预。 ●独家专利的光导纤维传感技术，代替传统的电传感技术，抗干扰能力更强，数据更准确。 ●多功能，可同时对颅内压和脑温进行监测，并且提供颅内压的即时波形和24小时波形回 顾，以及颅内压上限报警。 ●与匹配的床旁监护仪联用，可同时显示灌注压的数值和即时波形，并且提供灌注压的24 小时波形回顾和下限报警。 ●微创显微探头（<2mm）采取微创介入式测定方式，保证了数据的准确性，又尽可能的减少 了对脑组织的损伤。彻底改变了传统颅内压探头只适用于术后放置的不足。 ●外置机械调零，探头可以直接参照零点大气压进行反复机械调零，以确保再次植入颅内时 的探头监测精度。 ●螺栓紧固全封闭监测系统，每一个监测管道包中，适配一个螺栓紧固装置，是的整个监测 过程安全快捷、稳定准确。 ●专业的辅助工具，专业的神经外科开颅包，无须到手术室就可以完成监测管道的入颅和固 定工作。 ●专业的外引流系统，脑室内压力管道包配合外引流系统，可在持续监测颅内压的同时，进 行脑脊液采样和外引流治疗。 ●可满足不同需要的多种探头可供选择，近十种探头，可以满足不同的临床需要，可监测硬 膜下、脑实质、脑室等多个部位，脑室探头还可以在监测颅内压的同时进行外引流治疗和脑 脊液采样。 适应症：颅脑损伤，尤其是重型颅脑损伤的病人 脑肿瘤和脑血管病术后的病人 有颅内占位性病变和脑水肿可能的病人 有脑出血倾向的病人
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
多参数监护仪维护和使用注意事项
多参数监护仪维护和使用注意事项 1ECG附件的维护和使用注意事项 清洁： 用沾有清水的棉球或软布擦拭，晾干后再使用。 消毒： 用棉球或软布沾适量的消毒剂，擦拭传感器。 消毒后，用沾有清水的软布，擦拭残留在传感器上的消毒剂。 推荐的消毒剂有：70％酒精、70％异丙醇，2％戊二醛溶液。 灭菌： 不能使用高压或热蒸气的方法灭菌。 可采用环氧乙烷（EQ）进行杀菌。 注意事项： 不要将附件浸泡在水或消毒液中。 不要弄湿电缆的针脚。 在擦洗过程中要小心，以免损坏附件。 在经过清洁、消毒、杀菌后的附件，使用之前要先检查附件是否正常和完好。 2SPO2附件的维护和使用注意事项 清洁： 将传感器从患者和监护仪上取下后，用含70％酒精的棉球或软纱布擦拭传感器，然后用干布擦干。这种方法也可以用来清洁发光和接收部分。 电缆应用3％的双氧水或7％异丙醇或其他试剂清洁。传感器的连接部分不能沾上这些试剂。
注意事项： 不要将电缆浸在任何液体中。不要用蒸气喷射对电缆进行消毒。 为了避免交叉感染，一次性传感器只能给一个患者使用。 周围高强度的光源，如外科手术灯（尤其是一些用氙气为发光源的外科手术灯），胆红素灯、荧光灯，红外线加热灯或者阳光直射等，会影响SPO2传感器的性能。为了避免周围光源对传感器的影响，确保传感器正常使用，需要的话可以用不透明的物质遮住传感器。 3NIBP附件的维护和使用注意事项不要挤压袖带上的橡皮管。 不要让水或清洁液流入监护仪前端的联接器插座，以防损坏仪器。 当清洁监护仪时，只擦拭联接器插座的外周，而不要擦拭它的内部。 当可重复使用的袖带没有和监护仪连接或正在清洗时，总是要将盖帽安放在橡胶管上面。这样可防止因不小心而使液体入橡胶管并被吸入模块中。 重复使用的血压袖带的维护： 袖带可以通过常规的在热气烘箱内进行的高压灭菌，气体或放射消毒法进行消毒，或者是浸入去污溶液内灭菌。但要记住在采用此法时要取走橡胶袋。袖带不能干洗。袖带可以机器洗也可以手洗，手洗可以延长使用的寿命。在清洗前，取出橡胶袋。洗净后等袖带干透，再重新把橡胶袋装入。 要将橡胶袋重新装入袖带，先把橡胶袋放在袖带的头端，这样橡胶管就和袖带长端的大开口排成一行，现在将橡胶袋纵向卷起并插入袖带的大开口，握住皮管和袖带，抖动整个袖带一直到橡胶袋到位为止。把皮管引入袖带里，经过小孔内衬下穿出来。
多参数监护仪等设备2019最新招标参数
多参数监护仪等设备一批 一、普通监护仪 数量：22台 一）技术参数要求： 1、整体要求： 1.1、参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温（双体温功能(2×TEMP)），锂电池。 1.2、适用于成人、儿童、新生儿监护。 1.3、整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 1.4、显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏（屏幕比例为16:10的WXGA宽屏，支持同屏显示更长的波形）、分辨率≥1280×800对具有生理意义的波形提供高清晰度的准确显示。 1.5、主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 1.6、显示方式：≥8道波形同屏显示。 1.7、附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 1.8、操作方式为中文操作界面,支持病人信息输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 2、技术规格 2.1、心电 2.1.1、导联和显示：3/5导联线 2.1.2、具有ST段检测分析功能。 2.1.3、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类≥13种。 2.1.4具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。2.1.5心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 2.2、血氧：国际三大脉搏血氧饱和度：全球三大金标准血氧饱和度测量技术（Nellcor、Masimo、FAST）之一，具有灌注度指数(PI)的进口血氧技术。标配原装进口指套式血氧传感器,此传感器在该监护仪的CFDA注册证附件目录中。2.2.1、传感器：成人手指式（或按医院需求提供软指套）。 2.3、呼吸： 使用阻抗法进行呼吸 (RESP) 监测。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）12－2014 多参数监护仪 Multi-parameter Patient Monitor 201*-**-**发布201*-**-**实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布
Multi-parameter Patient Monitor 本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日 批准，并于201**年**月**日起实施。 归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院 本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人： 冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人： 曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）
目录 引言......................................................... （II） 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 计量性能要求 (2) 5.1 心电监护部分 (2) 5.2 无创血压监护部分 (3) 5.3 血氧饱和度监护部分 (3) 6 通用技术要求 (4) 6.1 外观 (4) 6.2 功能正常性检查 (4) 7 计量器具控制 (4) 7.1 检定条件 (4) 7.2 检定设备 (4) 8 检定项目和检定方法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (6) 9 检定结果的处理 (12) 10 检定周期 (13) 附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14) 附录B 检定证书内页格式 (16) 附录C 检定结果通知书内页格式 (17) 附录D 测量不确定度评定示例 (18) ..........................................................................................................................................
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
多参数监护仪(全介绍)
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
动态多参数遥测监护仪产品技术要求麦邦
动态多参数遥测监护仪 适用范围：MB800-F+/ MB800-S6：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测。 MB800-HS/MB800-S4：该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）的连续监测。 MB800-H：该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电（心率）、呼吸、体温的连续监测。 MB800-B：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。 MB800-FE：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。 1.1产品型号 1.2 产品结构及组成 表1产品结构及组成
1.3 产品划分说明 根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异，将产品划分为如下四种型号： 表2 产品划分
注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息 表3配件信息 1.5 软件运行环境 1.5.1硬件环境 a) CPU：Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU 主频2.0GHz以上 b) 内存：DDR2 1GB以上 c) 硬盘：容量160GB以上 d) 网卡：100MB以上以太网卡 e) 显卡：128MB，支持双显示器输出 f)光驱：可读写CD-R/RW或DVD±R/RW 1.5.2 软件环境 软件名称：动态多参数遥测监护仪应用软件 软件版本：NCC5.1.10 操作系统：Windows XP，Windows 7 1.6 遥测
a) 遥测发射距离：明视距离15米 b) 发射频率: 420.98MHz c) 发射功率:≤10mW 2.1工作条件 a) 环境温度：10℃～40℃ b) 相对湿度：≤80% c) 大气压力：860hPa～1060hPa d) 电源： MB800-HS/MB800-H/MB800-B d.c. 3.0V MB800-F+/MB800-S6 d.c. 6.0V MB800-S4 d.c. 3.7V MB800-FE d.c. 6.0V（内部电池）或 d.c. 15V（电源适配器a.c. 220V,50/60Hz）2.2性能要求 2.2.1血压测量 2.2.1.1寿命 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。 2.2.1.2保护功能 当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa (290mmHg~310mmHg），控制阀应泄放气压。 袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。 2.2.1.3泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa （15mmHg）的时间不应超过10s。 2.2.1.4量程 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为 0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。 2.2.1.5 精度
监护仪技术参数
监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件
4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。