中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则

(征求意见稿)

国家中医药管理局医政司

2009年7月

目录

目录 (2)

前言 (3)

第一部分中成药概述 (5)

一、中成药的剂型 (5)

二．中成药分类 (7)

三．中成药安全性 (8)

第二部分中成药临床应用原则 (10)

一、中成药临床应用基本原则 (10)

二、联合用药原则 (10)

三、孕妇使用中成药的基本原则 (11)

四、儿童使用中成药的基本原则 (12)

第三部分各论 (13)

一、解表剂 (13)

二、泻下剂 (13)

三、和解剂 (14)

四、清热剂 (14)

五、祛暑剂 (15)

六、温里剂 (16)

七、表里双解剂 (16)

八、补益剂 (17)

九、安神剂 (18)

十、开窍剂 (18)

十一、固涩剂 (19)

十二、理气剂 (19)

十三、理血剂 (20)

十四、治风剂 (20)

十五、治燥剂 (21)

十六、祛湿剂 (21)

十七、祛痰剂 (23)

十八、止咳平喘剂 (23)

十九、消导化积剂 (24)

二十、杀虫剂 (24)

第四部分中成药临床应用的管理 (26)

一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (26)

二．中成药不良反应的监测 (27)

三．开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (27)

前言

中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。目前我国现有中成药8000余种。2005年中华人民共和国药典（中药类）收录品种500余种，剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。

中成药是祖国医药学一个重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。随着我国中药制药企业的发展,中成药的品种越来越多,应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。中成药不合理使用主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。

我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台《药品不良反应报告和监测管理办法》。药物不良反应(ADR)的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。

为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。

《指导原则》由四部分组成：第一部分：中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分：中成药临床应用基本原则；第三部分：各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分：中成药临床应用的管理。对上述内容有以下几点说明：

1、本《指导原则》为临床应用中成药获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及某一疾病具体给药方案。

2、本《指导原则》中中成药应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类中成药的适应症和注意事项则供临床医师参考。

3、为加强中成药用药安全，本《指导原则》中对中成药临床应用管理提出了要求，应当遵循。

4、本《指导原则》仅涉及各类中成药的特点、适应症和注意事项，具体中成药及临床应用的详细内容仍应参考《中国药典》、《中国药典临床用药须知》(中药卷)、药品说明书。

5、在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜用药，因人而异，辨病辨证施治。

第一部分中成药概述

中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保证人民群众健康方面发挥了巨大的作用，对中医药的推广作出了贡献。

中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应症、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮方便，可随身携带。

一、中成药的剂型

中成药剂型种类繁多，是我国历代医药学家长期实践的经验总结，近几十年，中成药剂型的基础研究取得了较大进展，研制开发了大量新剂型，进一步扩大了中成药的使用范围。

中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成药应首先了解中成药的剂型。

1.固体制剂

固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂稳定，携带和使用方便。

（1）散剂：系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服或外用。散剂粉末颗粒的粒径小，容易分散，起效快；外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。

（2）颗粒剂：系指药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小，但易吸潮。目前，有无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型。近年来，制成无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

（3）胶囊剂：系指将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。胶囊一般以明胶为主要原料，也有采用甲基纤维素等高分子材料达到改变其溶解性或肠溶的目的。胶囊剂可

掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；对药物颗粒进行不同程度包衣后，还能定时定位释放药物。胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。

（4）丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等类型。其中，蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸，其中水蜜丸的含蜜量较少；水丸吸收较快；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小；滴丸可制成速效、高效滴丸。

（5）片剂：系指药物与适宜的赋形剂经加压制成的片状制剂。主要供内服，也有外用或其它特殊用途者。其质量较稳定，便于携带和使用。按中药材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片、提纯片。

（6）胶剂：系指以动物的皮、骨、甲、角等为原料，水煎取胶汁，经浓缩干燥制成的胶状内服制剂。含丰富的动物水解蛋白类等营养物质。作为传统的补益药，多烊化兑服。

（7）栓剂：系由药物与适宜基质混合制成供腔道给药的制剂。既可作为局部用药剂型又可作为全身用药剂型，用于全身用药时，不经过胃，且无肝脏首过效应，因此生物利用度优于口服，对肝和胃的刺激性和副作用小，同时适合不宜或不能口服药物的患者。

（8）丹剂：系指由汞及某些矿物药制成的不同结晶形状的无机化合物。含汞，毒性较强，只能外用。如红升丹、白降丹。

（9）膏剂：系指药材提取物、药材和或化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。包括硬膏、软膏、橡皮膏等。膏剂用法简便，兼有外治和内治的功能。近年来发展起来的巴布贴剂，是以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物制成的外用制剂，和传统的中药贴膏剂相比，能快速、持久地透皮释放基质中所包含的有效成分。因此，巴布剂具有给药剂量准确、吸收面积小、血药浓度稳定、使用舒适方便等优点。

（10）膜剂：系指由药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂。可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、创伤科、烧伤科、皮肤科及妇科等,—些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用。

2.半固体剂型

（1）煎膏剂：系指将药材加水煎煮，取药液浓缩后，加入糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂。适用于慢性病或需要长期连续服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以滋补作用为主而兼缓慢的治疗作用。

（2）软膏剂：系指将药材细粉或提取的浸膏、药油与基质制成的软膏，包括油膏剂和乳膏剂。

3．液体制剂

（1）合剂：系指药材的浸提浓缩液加入防腐剂制成的内服液体制剂，是在汤剂基础上改进的一种剂型，能较长时间贮存。

（2）口服液：系指在合剂的基础上，加入矫味剂，按单剂量灌装，灭菌制成的口服液体制剂。口感较好，近年来无糖型口服液逐渐增多。

（3）酒剂：系指将药材用白酒或黄酒浸提制成的澄清液体制剂。酒剂较易吸收。小儿、孕妇及对酒精过敏者不宜服用。

（4）酊剂：系指将药物用一定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。有效成分含量高，使用剂量小，不易霉败。小儿、孕妇及对酒精过敏者不宜服用。

（5）糖浆剂：系指含药材提取物的浓蔗糖水溶液。比较适宜儿童用药，糖尿病人慎用。

（6）中药注射剂：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。

4．气体剂型

气雾剂：系指将中药材的提取挥发油或提取物溶于适宜溶媒与抛射剂中，封装在带阀门的耐压容器中的一种制剂。使用时借助抛射剂的压力，将药物定量或不定量地喷射出来。包括呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂。

二．中成药分类

中成药分类的方法较多，常见的有按功用、剂型、给药途径和给药方法及按传统临床科属分类的几种方法。《国家基本药物目录》将中成药分为20大类93小类，此分类方法为中医方剂学与中成药结合的分类方法，便于临床使用。

解表剂：辛温解表、辛凉解表、解表祛湿、解表消食、扶正解表、宣肺通窍、祛风明目。

泻下剂：寒下、温下、润下、逐水。

和解剂：和解少阳、调和肝脾、调和胃肠。

清热剂：清气分热、清营凉血、清热解毒、清脏腑热、清热燥湿、清退虚热、明目退翳。

祛暑剂：祛暑清热、祛暑散寒、解暑和中，祛暑利湿、祛暑避秽、清暑益气。

温里剂：温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。

表里双解：解表攻里、解表清里。

补益剂：补气、补血、气血双补、补阴、益气养阴、滋阴养血、补阳、阴阳并补、气血阴阳并补。

安神剂：重镇安神、滋养安神。

开窍剂：凉开、温开。

固涩剂：固表止汗、涩肠止泻、固肾涩精、固脬缩泉、收涩止带。

理气剂：理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。

理血剂：活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、接筋续骨、止血。

治风剂：疏散外风、平熄内风。

治燥剂：清宣润燥、滋阴润燥。

祛湿剂：燥湿和中、清热利湿、利水渗湿、温化水湿、祛风胜湿。

祛痰剂：燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰、治风化痰、化痰散结、化痰截疟。

止咳平喘剂：清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。

消导化积剂：消食导滞、健脾消食、消痞化积。

杀虫剂：驱虫止痛、杀虫止痒。

三．中成药安全性

中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是临床中成药安全性的重要保证。

药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。

1．中成药出现不良事件的主要原因

（1）药物本身作用的两重性;

（2）特异体质如对某些药物的不耐受、过敏等;

（3）辨证不当或适应症把握不准确;

（4）长期和超剂量用药，是引起中成药不良反应发生的重要因素之一，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现;

（5）不适当的中西药配伍。

2．中成药出现的不良反应有多种类型，常见的有胃肠道反应、过敏反应、各系统副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、特异质反应、中西药配伍不当反应、中药配伍不当反应等。

3．中成药不良反应的预防

（1）加强对中药不良反应的监察，完善中药不良反应的报告制度。

（2）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器功能不良的患者，更应合理调整用药方案。

（3）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。

（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。

（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。

第二部分中成药临床应用原则

一、中成药临床应用基本原则

1. 临床使用中成药要合理选择给药途径。应遵循能口服给药不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药的原则。

2. 辨证用药：即依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。是中成药应用的主要原则。传统品种中成药的药物说明书，以中医辨证用药作为适应证的居多。

3. 辨病用药：即针对中医的疾病，或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点，选用相应中成药。如部分临床应用中成药品种的药品说明书是以西医疾病（或某状态）来制定药品适应证的，对于此类中成药，可以依据西医疾病（病理状态）来用药。

4. 辨病辨证结合用药：即将中医辨证与辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药。目前上市的中成药有不少品种在西医病名的基础上增加了中医证候适应证，对此类药物可按此原则选药。

5. 中成药剂型的选择，应根据患者的体质强弱，病情轻重缓急及各种剂型的特点，加以区别，选择使用。

6. 中成药剂量确定原则：对于明确剂量的，慎重超剂量使用。有剂量范围的中成药，老年人剂量应取偏小值。

7. 使用中药注射剂还应做到：

（1）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。

（2）中药注射剂应按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，临床应用中药注射剂超出药品说明书推荐剂量和疗程的应经临床病例讨论，并签署知情同意书。

（3）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

（4）加强用药监测。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

二、联合用药原则

（一）中成药联合用药基本原则

1．当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。

2．多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。

3．药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。

4．合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。

5．内外联合用药：一些病证可采用中成药的内服与外用药联合用药。

（二）中药注射剂联合使用基本原则

1．两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。

2．谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

3．需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜2个或以上品种同时共用一条通道。

（三）中成药与西药联合使用的基本原则

针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。

1．中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，相同给药途径时应分开使用。

2．中成药与西药联用应避免副作用相似的药物之间的联合使用。

（四）中西药注射剂联用原则

1．应遵循谨慎联合用药的原则。如果中西注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药。

2．中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用。

三、孕妇使用中成药的基本原则

1．妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。

2．临床治疗中，妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停止使用中成药。

3．含有可以导致妊娠期妇女流产或有对胎儿致畸作用成分的中成药，应视为妊娠

禁忌使用的药物。

该类药物多是毒性较强或药性猛烈的药物，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。

4．含有可能会导致妊娠期妇女流产或有对胎儿致畸作用成分的中成药，应视为妊娠慎用的药物。

慎用药包括有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等；辛热燥烈类的干姜、肉桂、半夏、天南星、白附子、硫磺等；滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。

四、儿童使用中成药的基本原则

1．儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点选择恰当的药物和用药方法，达到预期治疗目的。

2．儿童中成药用药剂量必须兼顾有效性和安全性，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有儿童年龄与体重相应的对照量表，应根据对照量表选择相应药量。

3．直接选用儿童专用药最好，非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。

4．含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法的疾病必须使用外，其它情况下儿童不应使用。

5．儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。

6．根据中成药治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。

第三部分各论

一、解表剂

解表剂是以柴胡、荆芥、防风、桑叶、菊花、薄荷、豆豉等药物为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药，解表剂分为辛温解表、辛凉解表和扶正解表三大类。临床以恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等为辨证要点。

临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。

辛温解表剂适用于外感风寒表证。症见恶寒发热、头项强痛、肢体痠痛、口不渴、无汗或汗出而仍发热恶风寒、舌苔薄白、脉浮紧或浮缓等。例如感冒清热颗粒、正柴胡饮。

辛凉解表剂适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖红苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸、柴胡注射液。

扶正解表剂适用于正气虚弱复感外邪而致的表证。可根据气血阴阳虚损的不同有所区别。气虚感冒以反复感冒、低热汗出、倦怠、舌质淡有齿痕、苔薄、脉弱为主证。例如参苏丸。

注意事项：（1）服用解表剂后宜避风寒，或增衣被，或辅之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持续微汗为最佳。若汗出不彻，则病邪不解；汗出太多，则耗伤气津，重则导致亡阴亡阳之变；（3）汗出病瘥，即当停服，不必尽剂；（4）服用解表剂时忌生冷、油腻之品，多饮水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或疮疡已溃，或虚证水肿，均不宜使用。

二、泻下剂

泻下剂是以大黄、芒硝、火麻仁、芫花、甘遂、大戟、牵牛子等药物为主组成，具有通利大便、泻下积滞、荡涤实热或攻逐水饮、寒积等作用，用以治疗里实证的中成药。泻下剂分为寒下、温下、润下、逐水及攻补兼施五类。临床以大便秘结不通、少尿、无尿、胸水、腹水等为辨证要点。

临床可用于治疗便秘、肠梗阻、急性胰腺炎、急性胆囊炎、幽门梗阻、胸腔积液、腹水等见上述症状者。

寒下剂适用于里热与积滞互结之实证。症见大便秘结、腹部或满或胀或痛，甚或潮热、苔黄、脉实等。例如复方芦荟胶囊、三黄片。

温下剂适用于因寒成结之里实证。症见大便秘结、脘腹胀满、腹痛喜温、手足不温，甚或厥冷、脉沉紧等。例如苁蓉通便口服液（肉苁蓉、何首乌）。

润下剂适用于肠燥津亏、大便秘结证。症见大便干结、小便短赤、舌苔黄燥、脉滑实。例如麻仁润肠丸（多厂家生产医保药）。

逐水剂适用于水饮壅盛于里之实证。症见胸胁引痛或水肿腹胀、二便不利、脉实有力等。例如舟车丸。

攻补兼施剂适用于里实正虚而大便秘结证。症见脘腹胀满、大便秘结兼气血阴津不足为主要表现。例如芪蓉润肠口服液。

注意事项：（1）泻下剂作用峻猛，大都易于耗损胃气，中病即止，慎勿过剂；（2）老年体虚，新产血亏，病后津伤，以及亡血家等，应攻补兼施，虚实兼顾。

三、和解剂

和解剂是以柴胡、黄芩、青蒿、白芍、半夏等药物为主组成，具有和解少阳、调和肝脾、调和肠胃等作用，用以治疗伤寒邪在少阳、胃肠不和、肝脾不和等证的中成药。和解剂分为和解少阳、调和肝脾、调和肠胃三类。临床以寒热往来、胸胁满闷、呕吐下利等为辨证要点。

临床可用于治疗疟疾、感冒、各类肝炎、胆囊炎、慢性肠炎、慢性胃炎、胃肠功能紊乱等见上述症状者。

和解少阳剂适用于邪在少阳证。症见往来寒热、胸肋苦满、心烦喜呕、默默不欲饮食，以及口苦、咽干、目眩等。例如小柴胡颗粒。

调和肝脾剂适用于肝脾不和证。症见脘腹胸胁胀痛、神疲食少、月经不调、腹痛泄泻、手足不温等。例如加味逍遥丸、柴胡疏肝丸、逍遥丸。

调和肠胃剂适用于肠胃不和证。症见心下痞满、恶心呕吐、脘腹胀痛、肠鸣下利等。例如加味左金丸、疏肝健脾丸。

注意事项：（1）本类方剂以祛邪为主，纯虚不宜用；（2）临证使用要辨清表里、上下、气血以及寒热虚实的多少选用中成药。

四、清热剂

清热剂是以银花、连翘、板兰根、大青叶、黄芩、黄连、黄柏、栀子、丹皮、桑白皮、紫草等药物为主组成，具有清热泻火、凉血解毒及滋阴透热等作用，用以治疗里热证的中成药。清热剂分为清气分热、清营凉血、清热解毒、气血两清、清脏腑热、清虚热等六类。临床以发热、舌红苔黄、脉数等为辨证要点。

临床可用于治疗各种感染性与非感染炎症性疾病如流感、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、牙龈炎、急性扁桃体炎、流行性腮腺炎、各类肺炎、肝炎、胃肠炎、败血症、流行性出血热等见上述症状者。

清气分热剂适用于热在气分，热盛津伤之证。症见身热不恶寒、反恶热、大汗、口渴饮冷、舌红苔黄、脉数有力等。例如牛黄解毒丸、牛黄清火丸、黄连上清丸。

清营凉血剂适用于邪热传营，或热入血分证。症见身热夜甚、神烦少寐、时有谵语，或斑疹隐隐、发斑、出血、昏狂、舌绛、脉数。例如复方羊角颗粒、羚羊角粉。

清热解毒剂适用于火热毒邪引起的各类病证。症见口舌生疮、咽喉肿痛、便秘溲赤或大热渴饮、谵语神昏、吐衄发斑、舌绛唇焦；或头面红肿焮痛、痈疡疔疮、舌苔黄燥及外科的热毒痈疡。例如清开灵、穿心莲片、抗病毒颗粒、板蓝根颗粒、西黄丸。

清脏腑热剂适用于火热邪毒引起的脏腑火热证。

心经热盛症见心烦、口舌生疮或小便涩痛、舌红脉数；肝胆火旺可见头痛、目赤、胁痛口苦、舌红苔黄、脉弦数有力；肺热可见咳嗽气喘、发热、舌红苔黄、脉细数；热蕴脾胃可见牙龈肿痛、溃烂、口臭、便秘、舌红苔黄、脉滑数；湿热蕴结肠腑可见腹痛腹泻、脓血便、里急后重、舌苔黄腻、脉弦数。例如导赤丸、茵栀黄注射液、利胆片、茵陈五苓丸、双黄连口服液、香连丸、葛根芩连丸。

清虚热剂，适用于阴虚内热之证。症见夜热早凉、舌红少苔，或骨蒸潮热或久热不退之虚热证。例如知柏地黄丸。

气血两清剂适用于疫毒或热毒所致的气血两燔证。症见大热烦渴、吐衄、发斑、神昏谵语等。例如清瘟解毒丸。

注意事项：（1）中病即止，不宜久服；（2）注意辨别热证的部位；（3）辨别热证真假、虚实；（4）对于平素阳气不足，脾胃虚弱之体，可配伍醒脾和胃之品；（5）如服药呕吐者，可采用凉药热服法。

五、祛暑剂

祛暑剂是以藿香、佩兰、香薷、鲜银花、鲜扁豆花、鲜荷叶、滑石、西瓜翠衣等药物为主组成，具有去除暑邪的作用，用以治疗暑病的中成药。祛暑剂分为祛暑解表、祛暑清热、祛暑利湿和清暑益气四类。临床以身热、面赤、心烦、小便短赤、舌红脉数或洪大为辨证要点。

临床可用于治疗胃肠型感冒、急性胃肠炎、小儿腹泻等见上述症状者。

祛暑清热剂适用于夏月感受暑热之病。症见身热心烦、汗多口渴等证。例如保济丸。

祛暑解表剂适用于暑气内伏，兼外感风寒证。症见恶寒发热、无汗头痛、心烦口渴等。例如藿香正气丸。

祛暑利湿剂适用于感冒挟湿证。症见身热烦渴、胸脘痞闷、小便不利等。例如十滴水、甘露消毒丸、六合定中丸、玉枢散（丹）。

清暑益气剂适用于暑热伤气，津液受灼。症见身热烦渴、倦怠少气、汗多脉虚等。例如清暑益气丸。

注意事项：忌生冷、油腻饮食。

六、温里剂

温里剂是以附子、干姜、肉桂、桂枝、细辛、小茴香、高良姜等药物为主组成，具有温里助阳、散寒通脉等作用，用以治疗里寒证的中成药。温里剂分为温中祛寒、回阳救逆、温经散寒三大类。临床以畏寒肢凉、喜温蜷卧、面色苍白、口淡不渴、小便清长、脉沉迟或缓为辨证要点。

临床可用于治疗慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃肠痉挛、末梢循环障碍、血栓闭塞性脉管炎、风湿性关节炎等见上述症状者。

温中祛寒剂适用于中焦虚寒证。症见脘腹疼痛、呕恶下利、不思饮食、肢体倦怠、手足不温、口淡不渴、舌苔白滑、脉沉细或沉迟。例如理中丸、温胃舒胶囊、良附丸。

回阳救逆剂适用于阳气衰微，阴寒内盛，甚至阴盛格阳或戴阳的危重病证。症见四肢厥逆、恶寒蜷卧、呕吐腹痛、下利清谷、精神萎靡、脉沉细或沉微。例如参附注射液。

温经散寒剂适用于寒凝经脉证。症见手足厥寒、或肢体疼痛，或发阴疽等。例如艾附暖宫丸。

注意事项：（1）凡实热证、素体阴虚内热、失血伤阴者不宜用；（2）孕妇及气候炎热时慎用。

七、表里双解剂

表里双解剂是以解表药与治里药为主组成，具有表里双解作用，用以治疗表里同病的中成药。表里双解剂分为解表攻里、解表清里、解表温里三类。临床以表寒里热、表热里寒、标实里虚、表虚里实以及表里俱寒、表里俱热、表里俱虚、表里俱实等表

现为辨证要点。

临床用于治疗急性胰腺炎、急性胆囊炎、胆石症、胃及十二指肠溃疡、高血压、肥胖症、习惯性便秘、痔疮、痢疾、胃肠型感冒、急性肾炎等有表里同病表现者。

解表攻里剂适用于外有表邪，里有实积之证。既有表寒或表热的症状，又有里实表现。例如防风通圣丸。

解表清里剂适用于表证未解，里热已炽之证。既有表寒或表热的症状，又见里热表现。例如正柴胡饮、葛根芩连丸等。

解表温里剂适用于外有表证而里有寒象之证。临床兼见表寒与里寒的症状。

注意事项：（1）必须具备既有表证，又有里证者，方可应用，否则即不相宜；（2）辨别表证与里证的寒、热、虚、实，然后针对病情选择适当的方剂；（3）分清表证与里证的轻重主次。

八、补益剂

补益剂是以人参、黄芪、黄精、玉竹、当归、熟地、女贞子、鹿茸、肉苁蓉等药物为主组成，具有补养人体气、血、阴、阳等作用，用以治疗各种虚证的中成药。补益剂分为补气、补血、气血双补，补阴、补阳、阴阳双补六种，临床以气、血、阴、阳虚损不足诸症表现为辨证要点。

临床可用于治疗慢性心力衰竭、贫血、休克、衰老、退行性病变、内分泌与代谢性疾病出现气血阴阳虚损表现者。。

补气剂适用于脾肺气虚证。症见肢体倦怠乏力、少气懒言、语声低微、动则气促、面色萎黄、食少便溏、舌淡苔白、脉弱或虚大，甚或虚热自汗，或脱肛、子宫脱垂等。例如参苓白术散、补中益气丸、刺五加注射液、参芪片、西洋参等。

补血剂适用于血虚病证。症见面色无华、头晕、眼花、心悸失眠、唇甲色淡、妇女经水愆期、量少色淡、脉细数或细涩、舌质淡红、苔滑少津等。例如八珍颗粒、当归补血丸、四物颗粒、阿胶口服液、益中生血片、养血饮口服液等。

气血双补剂适用于气血两虚证。症见面色无华、头晕目眩、心悸气短、肢体倦怠、舌质淡、苔薄白、脉虚细等。例八珍颗粒、香砂六君子丸、人参养荣丸、人参归脾丸、归脾丸等。

补阴剂适用于阴虚证。症见肢体嬴瘦、头晕耳鸣、潮热颧红、五心烦热、口燥咽干、虚烦不眠、大便干燥、小便短黄，甚则骨蒸盗汗、呛咳无痰、梦遗滑精、腰酸背痛、脉沉细数、舌红少苔、少津等。例如六味地黄丸、知柏地黄丸、左归丸、大补

阴丸、麦味地黄丸、杞菊地黄丸等。

补阳剂适用于阳虚证。症见腰膝酸痛、四肢不温、酸软无力、少腹拘急冷痛、小便不利，或小便频数、阳痿早泄、肢体赢瘦、消渴、脉沉细或尺脉沉伏等。例如金匮地黄丸、桂附地黄丸、五子衍宗丸等。

阴阳双补剂适用于阴阳两虚证。症见头晕目眩、腰膝酸软、阳痿遗精、畏寒肢冷、午后潮热等。例如补肾益脑片。

注意事项：（1）辨治虚证，辨别真假；（2）体质强壮者不宜补，邪气盛者慎用；（3）脾胃素虚宜先调理脾胃，或在补益方中佐以健脾和胃、理气消导的中成药；（4）服药时间以空腹或饭前为佳。

九、安神剂

安神剂是以朱砂、磁石、龙齿、珍珠母、远志、酸枣仁、柏子仁等药物为主组成，具有安定神志作用，用以治疗各种神志不安疾患的中成药。安神剂分为重镇安神和滋养安神两类。临床以失眠、心悸、烦躁、惊狂等为辨证要点。

临床可用于治疗睡眠异常（失眠）、神经衰弱、神经官能症、甲状腺机能亢进症、高血压、心律失常等出现上述症状者。

重镇安神方剂适用于心阳偏亢之证。症见烦乱、失眠、惊悸、怔忡等。例如朱砂安神丸、磁朱丸。

滋养安神方剂适用于阴血不足，虚养偏亢之证。症见虚烦少寐、心悸盗汗、梦遗健忘、舌红苔少等。例如天王补心丸、柏子养心丸、安神补心胶囊、安神补脑液、甜梦胶囊（口服液）。

注意事项：（1）重镇安神类多由金石药物组成，不宜久服，以免有碍脾胃运化，影响消化功能；（2）素体脾胃不健，服用安神剂时可配合补脾和胃的中成药。

十、开窍剂

开窍剂是以麝香、冰片、石菖蒲等芳香开窍药物为主组成，具有开窍醒神等作用，用以治疗神昏窍闭（神志障碍）、心痛彻背诸证的中成药。开窍剂分为凉开和温开两类。临床以神志障碍、情志异常为辨证要点。

临床可用于治疗急性脑血管病、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、尿毒症、肝昏迷，癫痫、冠心病心绞痛、心肌梗死等见上述症状者。

凉开剂适用于温邪热毒内陷心包的热闭证。症见高热、神昏谵语，甚或痉厥等。例如安宫牛黄丸、紫雪丹、牛黄至宝丸、牛黄清宫丸、牛黄清心片、清开灵注射液、

紫雪颗粒、醒脑静注射液、局方至宝丸。

温开剂适用于治疗中风、中寒、痰厥等属于寒闭之证。症见突然昏倒、牙关紧闭、神昏不语、苔白脉迟等。例如苏合香丸、紫金锭、礞石滚痰丸、十香返生丸。

注意事项：（1）神昏有闭与脱之分，闭证可用本类药物治疗，同时闭症要与祛邪药同用，脱证不宜使用；（2）孕妇慎用或忌用； (3)开窍剂久服易伤元气，故临床多用于急救，中病即止。

十一、固涩剂

固涩剂是以五味子、桑螵蛸、金樱子、乌贼骨、煅龙骨、煅牡蛎等药物为主组成，具有收敛固涩作用，用以治疗气、血、精、津耗散滑脱之证的中成药。固涩剂分为固表止汗、敛肺止咳、涩肠固脱、涩精止遗、固崩止带五类。临床以自汗、盗汗、久咳、久泻、遗精、滑泄、小便失禁、崩漏、带下等为辨证要点。

临床可用于治疗肺结核病、植物神经功能失调、小儿遗尿、神经性尿频、神经衰弱、功能性子宫出血、产后出血过多、慢性咳嗽等见上述症状者。

固表止汗剂适用于体虚卫外不固，阴液不能内守证。症见自汗、盗汗。例如玉屏风颗粒（口服液）。

敛肺止咳剂适用于久咳肺虚，气阴耗伤证。症见咳嗽、气喘、自汗、脉虚数等。例如固本咳喘片、固本丸。

涩肠固脱剂适用于泻痢日久不止，脾肾虚寒，以致大便滑脱不禁证。症见久泻久痢或五更泄泻、完谷不化、形寒肢冷、腰膝冷痛等。例如固本益肠片、固肠止泻丸、涩肠止泻散、四神丸。

涩精止遗剂适用于肾气不足，膀胱失约证或肾虚封藏失职，精关不固证。症见遗精滑泄或尿频遗精等。例如缩泉丸（胶囊）、固本丸、金锁固精丸、锁阳固精丸。

固崩止带剂适用于妇女崩中漏下，或带下日久不止等证。例如固经丸。

注意事项：涩剂为正虚无邪者设，故凡外邪未去，误用固涩剂，则有“闭门留寇”之弊。

十二、理气剂

理气剂是以枳实、陈皮、厚朴、沉香、川楝子、乌药等药物为主组成，具有行气或降气作用，用以治疗气滞或气逆病证的中成药。理气剂分为行气剂和降气剂。临床以脘腹胀痛、嗳气吞酸、恶心呕吐、大便不畅，胸胁胀痛、游走不定、情绪抑郁、月经不调或喘咳为辨证要点。

临床可用于治疗抑郁症、更年期综合征、肠胃功能紊乱、慢性肝炎、慢性结肠炎、慢性胃炎、慢性胆囊炎等见上述症状者。

行气剂适用于气机郁滞证。症见脘腹胀满、嗳气吞酸、呕恶食少、大便失常或胸胁胀痛，或疝气痛，或月经不调，或痛经。例如越鞠丸、柴胡疏肝丸、四逆散、木香顺气颗粒、气滞胃痛颗粒（片）。

降气剂适用于气机上逆之证。症见咳喘、呕吐、嗳气、呃逆。例如定喘膏、苏子降气丸。

注意事项：⑴理气药物大多辛温香燥，易于耗气伤津，助热生火，当中病即止，慎勿过剂；⑵年老体弱、阴虚火旺、孕妇或素有崩漏吐衄者应慎用。

十三、理血剂

理血剂是以桃仁、红花、川芎、赤芍、三棱、莪术、乳香、没药、三七、水蛭、虻虫、苏木，大小蓟、花蕊石、血余炭、藕节等药物为主组成，具有活血祛瘀或止血作用，用以治疗各类瘀血或出血病证的中成药。理血剂分为活血祛瘀与止血两类。临床以刺痛有定处、舌紫黯、瘀斑瘀点、痛经、闭经、病理性肿块，及各种出血病症（吐血、衄血、咳血、咯血、尿血、便血、崩漏及外伤）为辨证要点。

临床可用于治疗各类骨折、软组织损伤，疼痛、缺血性疾病（冠心病、缺血性脑血管病）、血管性疾病、血液病、风湿病、肿瘤等有瘀血表现及各类出血性疾病如外伤出血、月经过多、血小板减少性紫癜等见上述表现者。

活血祛瘀剂适用于蓄血及各种瘀血阻滞病证。症见刺痛有定处、舌紫暗、舌上有青紫斑或紫点、腹中或其他部位有肿块、疼痛拒按、按之坚硬、固定不移等。例如血府逐瘀口服液（丸、胶囊）、云南白药。

止血剂适用于血溢脉外的出血证。症见吐血、衄血、咳血、便血、尿血、崩漏等。例如十灰散（丸）、三七胶囊。

注意事项：⑴妇女经期、月经过多及孕妇均当慎用或禁用；⑵逐瘀过猛或久用逐瘀，均易耗血伤正，峻猛逐瘀，只能暂用，不能久服，中病即止。

十四、治风剂

治风剂是以川芎、防风、羌活、荆芥、白芷及羚羊角、钩藤、石决明、天麻、鳖甲、龟板、牡蛎等药物为主组成，具有疏散外风或平熄内风等作用，用于治疗风病的中成药。治风剂分为疏散外风和平熄内风两类。临床以头痛、口眼 斜、肢体痉挛、眩晕头痛、猝然昏倒、半身不遂或高热、抽搐、痉厥等为辨证要点。

最新国家基本药物临床应用指南(中成药)

《国家基本药物临床应用指南》 培训参考大纲 (中成药部分) （一）目的 了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选。熟悉国家基本药物目录2009年版基层部分的“中成药”各类药物及其各品种在药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量方面的内容。掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药，提高国家基本药物中成药的应用水平，保证临床安全、合理用药。 为使社区医务人员更好地掌握本课程的基本理论、基本知识和基本技能，对教学内容的要求分为三个层次：“掌握”、“熟悉”和“了解”。“掌握”是指本课程中需重点讲解的内容；“熟悉”是指本课程一般讲解的内容；“了解”可略讲或安排自学。 （二）授课学时及重点内容（24学时） 1.了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选；掌握《国家基本药物目录2009年版基层部分》的“中成药”（种类、品种等）的说明和《国家基本药物临床用药指南（中成药）2009年版基层部分》的使用方法；掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药；熟悉中成药的分类方法及各类品种的药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等方面的内容。（4学时） 2.（1）内科用药：解表剂、祛暑剂、泻下剂（2学时） 掌握：九味羌活丸（颗粒）、感冒清热颗粒、柴胡注射液、银翘解毒丸（颗粒、片）、防风通圣丸（颗粒）、藿香正气水、麻仁润肠丸（软胶囊）。 熟悉：玉屏风颗粒、保济丸。 了解：十滴水。 3.（1）内科用药：清热剂（2学时） 掌握：黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、板蓝根颗粒、茵栀黄颗粒（口服液）、护肝片 （胶囊、颗粒）。 熟悉：牛黄上清丸（胶囊、片）、银黄颗粒（片）、复方黄连素片。 4.（1）内科用药：温里剂、止咳平喘剂、开窍剂（2学时）

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 一、中成药安全性 中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 （1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应 （2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。 （3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确 （4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒（5）不适当的中药或中西药的联合应用。 2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面： （1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制

度。 （２）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。（３）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。 （4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。 （5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 二、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药：依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 2.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 3.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 4.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 Prepared on 22 November 2020

中成药临床应用指导原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合， 选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 二、联合用药原则 （一）中成药的联合使用 1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则： 两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功放互补及增放减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。

中成药临床应用指南

中成药临床应用指导原则 2010年6月

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)

前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。

国家基本药物临床应用指南培训考试试题

中成药临床应用指导原则培训考试试题 单位姓名 一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下，以—中药才（饮片）------为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成，具有—发汗解肌透疹---.-等功效。按辩证要点可分为：-----辛温解表--------------------辛凉解表-------------扶正解表剂---------三类。 3滋补性中成药应在------ 饭前------服用，对胃肠道有刺激的应在-----饭后----------服用，驱虫药最后---空腹------------服用，呕吐者应---少量多次------------服用。调经药应在----临近经期前数日-------服用。 4十九畏中，丁香畏----郁金----，芒硝畏----硫磺----------。 5《内经》中早已提出：寒者热之，---热者寒之----------------，虚者补之-------实者泻之-----------的原则。 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 ⑴妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成

药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2不良反应的预防包括哪些方面 加强管理，保证质量 药证相符，合理用药 严控剂量，规范用法 特殊人群，尤须重视 加强监控，合理用药 3儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。

中成药临床应用补益中成药

考试重点（中成药临床） 什么是中成药？ 答：中成药是以中药材为原料，在中医药基本理论指导下，按规定的处方和方法加工制成一定的剂型，供临床医生辩证使用或患者根据需要直接购用的一类药物。 什么是剂型？ 答：剂型，是根据药物本身的特性以及临床用药的需要，所配制成的具有一定形式的制剂。 列举5个清热解毒的中成药 答：列举有：清热地黄片、新癀片、板蓝根颗粒、牛黄解毒片、穿心连片 六味地黄丸是哪六味药？ 答：有：熟地黄、怀山药、山萸肉、茯苓、泽泻、牡丹皮 龙胆泻肝汤的主治病症 答：主治：1、肝经实火上炎证，症见口苦肋痛，目赤，耳聋等。 2、肝经实热下注证，症见小便黄赤淋浊，阴痒阴肿，妇女带下等病症。 藿香正气丸（正气水）的主治病症 答：主治：1、外感风寒，内伤湿滞证。 症见恶寒发热，头痛，脘闷食少，恶心呕吐，肠鸣泄泻。2、霍乱吐泻、晕车晕船、山岚瘴疟等由于混浊内阻，脾胃不和所致者。 银翘解毒丸的主治病症、临床表现、功效 答：主治：温病初起。症见发热无汗，或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红，苔薄白或微黄，脉浮数。 功效：发散风热，清热解毒。 逍遥散的主治病症、临床表现、功效 答：主治病症：肝郁血虚，脾气不足证。两胁作痛，头痛目眩，口燥咽干，神疲食少，或往来寒热，或月经不调，乳房胀痛，脉弦而虚。 功效：疏肝健脾，养血调经。 补益中成药 ●概念：以补虚药为主组成，具有滋养、补益人体气血阴阳的不足，强壮脏腑功能的作用，用以治疗各 种虚证的一类中成药。为“八法”中的补法。 ●分类与适应证： ● 1、补益中成药分为六类： ● 2、补气——气虚证 ● 3、补血——血虚证 ● 4、气血双补——气血两虚证 ● 5、补阴——阴虚证 ● 6、补阳——阳虚证 7、阴阳并补——阴阳两虚证 ●使用注意： ●1．据因而补：针对虚证而设，应用时当首辨致虚之因，以便于选用恰当的方剂，方可奏效。 ●2．注意调理整脾胃的功能，适当配伍理气健脾和胃的药物。 ●3．根据虚证的缓急，治宜缓补或峻补分施，以确定丸、散剂成药的应用。 4. 制备补益药宜慢火久煎，务使药味尽出。服药时间以空腹服用为佳。 一、补气中成药 四君子丸

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

中成药临床应用指导原则

●中成药安全性 ●中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下， 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病 治病的作用，也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确; ●（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒; ●（5）不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面: ●（1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。 ●（２）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有 过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。 ●（３）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。 ●（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则（1） ● 1.辨证用药 ●依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则（2） ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则（3） ● 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到：

中成药临床应用指导原则(正式版)

中成药临床应用指导原则

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (4) 三、中成药安全性 (5) 第二部分中成药临床应用原则 (6) 一、中成药临床应用基本原则 (6) 二、联合用药原则 (6) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (7) 四、儿童使用中成药的基本原则 (7) 第三部分各论 (8) 一、解表剂 (8) 二、泻下剂 (8) 三、和解剂 (8) 四、清热剂 (9) 五、祛暑剂 (9) 六、温里剂 (9) 七、表里双解剂 (10) 八、补益剂 (10) 九、安神剂 (10) 十、开窍剂 (11) 十一、固涩剂 (11) 十二、理气剂 (11) 十三、理血剂 (12) 十四、治风剂 (12) 十五、治燥剂 (12) 十六、祛湿剂 (13) 十七、祛痰剂 (13) 十八、止咳平喘剂 (13) 十九、消导化积剂 (14) 二十、杀虫剂 (14) 第四部分中成药临床应用的管理 (15) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (15) 二、中成药不良反应的监测 (15) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (15)

前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发…2008?71号）执行。

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原 则 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

中成药临床应用指导原则? 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合， 选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 二、联合用药原则 （一）中成药的联合使用 1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则： 两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功放互补及增放减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。 谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨镇考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

各类中成药临床应用

第三部分各类中成药临床应用 一、解表剂 解表剂是以麻黄、桂枝、荆芥、防风、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等药物为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药，解表剂分为辛温解表、辛凉解表和扶正解表三大类。临床以恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等为辨证要点。 临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。 1.辛温解表剂适用于外感风寒表证。症见恶寒发热、头项强痛、肢体酸痛、口不渴、无汗或汗出而仍发热恶风寒、舌苔薄白、脉浮紧或浮缓等。例如感冒清热颗粒、九味羌活丸（颗粒）。 2.辛凉解表剂适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖红、苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸（颗粒、胶囊、片）、桑菊感冒片、柴胡注射液。 3.扶正解表剂适用于正气虚弱复感外邪而致的表证。可根据气血阴阳虚损的不同有所区别。气虚感冒者症见反复感冒、低热汗出、倦怠、舌质淡有齿痕、苔薄、脉弱等。例如玉屏风颗粒（口服液）、参苏丸（胶囊）。 注意事项：（1）服用解表剂后宜避风寒，或增衣被，或辅之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持续微汗为最佳。若汗出不彻，则病邪不解；汗出太多，则耗伤气津，重则导致亡阴亡阳之变；（3）汗出病瘥，即当停服，不必尽剂；（4）服用解表剂时忌生冷、油腻之品，多饮水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或疮疡已溃，或虚证水肿，均不宜使用。

泻下剂是以大黄、芒硝、火麻仁、牵牛子、甘遂等药物为主组成，具有通利大便、泻下积滞、荡涤实热或攻逐水饮、寒积等作用，用以治疗里实证的中成药。泻下剂分为寒下、温下、润下、逐水及攻补兼施五类。临床以大便秘结不通、少尿、无尿、胸水、腹水等为辨证要点。 临床可用于治疗便秘、肠梗阻、急性胰腺炎、急性胆囊炎、幽门梗阻、胸腔积液、腹水等见上述症状者。 1.寒下剂适用于里热与积滞互结之实证。症见大便秘结、腹部或满或胀或痛，甚或潮热、苔黄、脉实等。例如三黄片（胶囊、丸）、当归龙荟丸、复方芦荟胶囊。 2.温下剂适用于因寒成结之里实证。症见大便秘结、脘腹胀满、腹痛喜温、手足不温，甚或厥冷、脉沉紧等。例如苁蓉通便口服液。 3.润下剂适用于肠燥津亏、大便秘结证。症见大便干结、小便短赤、舌苔黄燥、脉滑实等。例如麻仁润肠丸（软胶囊）、麻仁滋脾丸。 4.逐水剂适用于水饮壅盛于里之实证。症见胸胁引痛或水肿腹胀、二便不利、脉实有力等。例如舟车丸。 5.攻补兼施剂适用于里实正虚而大便秘结证。症见脘腹胀满、大便秘结兼气血阴津不足表现。例如便通胶囊（片）。 注意事项：（1）泻下剂作用峻猛，大都易于耗损胃气，中病即止，慎勿过剂；（2）老年体虚，新产血亏，病后津伤，以及亡血家等，应攻补兼施，虚实兼顾。 三、和解剂 和解剂是以柴胡、黄芩、青蒿、白芍、半夏等药物为主组成，具有和解少阳、调和肝脾、调和肠胃等作用，用以治疗伤寒邪在少阳、胃肠不和、肝脾不和等证的中成药。和解剂分为和解少阳、调和肝脾、调和肠胃三类。临床以寒热往来、胸胁满闷、呕吐下利等为辨证要点。

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显

中成药临床使用指导原则

业务学习培训2016年3月25日 中成药临床应用指导原则 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 二、联合用药原则 （一）中成药的联合使用 1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则： 1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。 2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

2018年执业药师继续教育 中成药合理使用的临床思维考试

中成药合理使用的临床思维考试 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 临床使用中成药的主要目的是 ? A.提高临床疗效 ? B.缩短病程 ? C.提高治疗依从性 ? D.以上答案均是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 2 . 中成药的临床使用原则主要是 ? A.指南依据 ? B.中医辨证依据 ? C.患者要求 ? D.个人和科室经验 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 3 . 中成药说明书的特点是 ? A.以中医证型为先导 ? B.常有中西词汇混用 ? C.疗程和不良反应通常不明确 ? D.以上答案均是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 以下描述正确的是 ? A.中医的证候是一组具有临床意义的症状和体征的综合描述? B.不同疾病不可能使用相同的中成药 ? C.在中医诊疗中，证和病的概念同样重要 ? D.慢性病患者多见有血瘀证，所以活血化瘀药物可以长期使用我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无

5 . 流感患者出现高热、恶寒、无汗、头身疼痛、口干便秘、烦躁不安的症状，最适合的中成药是 ? A.九味羌活丸 ? B.银翘解毒丸 ? C.防风通圣丸 ? D.玉屏风散 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 6 . COPD患者在稳定期阶段，轻微咳嗽，活动后气短、乏力等，最适合的中成药组合是 ? A.银黄颗粒、蒙石滚痰丸 ? B.蛤蚧定喘丸、咳喘宁胶囊 ? C.玉屏风散、金櫃肾气丸 ? D.四君子散、十全大补丸 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 冠心病患者出现胸闷心慌、呼吸困难、轻度紫绀，心电图提示心动过缓伴室上性早搏，最合适的中成药 组合是： ? A.心宝丸、稳心颗粒 ? B.复方丹参滴丸、速效救心丸 ? C.麝香保心丸、益心舒胶囊 ? D.脑心通胶囊、补中益气丸 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 在中成药临床实践中，以下认识较为准确的是 ? A.中医辨证和疾病诊断同时需要，用药时可以相互参照 ? B.同一疾病在不同阶段，因存在不同的辨证分型，使用中成药可能不同 ? C.中成药在长期使用时必须考虑药物可能存在的不良反应 ? D.以上答案均对 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 9 . 关于药物的不良反应，以下认识错误的是 ? A.中成药是天然成分组合而成，但也可能含有毒性，超过3个月以上的使用仍需谨慎 ? B.关木通、青木香等含有的马兜铃酸具有肾毒性 ? C.药典和说明书推荐的临床剂量较低，为了提高疗效，可以适当提高临床使用剂量

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二)

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 单位：姓名：得分： 一、填空题 1.中成药是在中医药理论的指导下，以为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2.解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成，具有等功效。按辩证要点可分为： 、、三类。 3.滋补性中成药应在服用，对胃肠道有刺激的应在服用，驱虫药最后服用，呕吐者应服用。调经药应服用。 4.十九畏中，丁香畏，芒硝畏。 5.《内经》中早已提出：寒者热之，，虚者补之，的原则。 二、简单题 1、孕妇使用中成药的基本原则

2、不良反应的预防包括哪些方面 3、儿童使用中成药的原则 4、简述中成药的剂型。（5种以上） 5、中成药的使用注意有几点？

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二） 答案： 1.中药才（饮片） 2. 发汗解肌透疹，辛温解表，辛凉解表，扶正解表剂。 3. 饭前，饭后，空腹，少量多次，临近经期前数日， 4. 郁金，硫磺。 5. 热者寒之，实者泻之 二、简答题： 1. ⑴妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2. 加强管理，保证质量 药证相符，合理用药 严控剂量，规范用法 特殊人群，尤须重视 加强监控，合理用药 3. 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。 3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的

各类中成药临床应用

第三部分各类中成药临床应用一、解表剂 解表剂是以麻黄、桂枝、荆芥、防风、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等药物为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药，解表剂分为辛温解表、辛凉解表和扶正解表三大类。临床以恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等为辨证要点。 临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。 1.辛温解表剂适用于外感风寒表证。症见恶寒发热、头项强痛、肢体酸痛、口不渴、无汗或汗出而仍发热恶风寒、舌苔薄白、脉浮紧或浮缓等。例如感冒清热颗粒、九味羌活丸（颗粒）。 2.辛凉解表剂适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖红、苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸（颗粒、胶囊、片）、桑菊感冒片、柴胡注射液。 3.扶正解表剂适用于正气虚弱复感外邪而致的表证。可根据气血阴阳虚损的不同有所区别。气虚感冒者症见反复感冒、低热汗出、倦怠、舌质淡有齿痕、苔薄、脉弱等。例如玉屏风颗粒（口服液）、参苏丸（胶囊）。 注意事项：（1）服用解表剂后宜避风寒，或增衣被，或辅之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持续微汗为最佳。若汗出不彻，则病邪不解；汗出太多，则耗伤气津，重则导致亡阴亡阳之变；（3）汗出病瘥，即当停服，不必尽剂；（4）服用解表剂时忌生冷、油腻之品，多饮水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或疮疡已溃，或虚证水肿， 均不宜使用

二、泻下剂 泻下剂是以大黄、芒硝、火麻仁、牵牛子、甘遂等药物为主组成，具有通利大便、泻下积滞、荡涤实热或攻逐水饮、寒积等作用，用以治疗里实证的中成药。泻下剂分为寒下、温下、润下、逐水及攻补兼施五类。临床以大便秘结不通、少尿、无尿、胸水、腹水等为辨证要点。 临床可用于治疗便秘、肠梗阻、急性胰腺炎、急性胆囊炎、幽门梗阻、胸腔积液、腹水等见上述症状者。 1.寒下剂适用于里热与积滞互结之实证。症见大便秘结、腹部或满或胀或痛，甚或潮热、苔黄、脉实等。例如三黄片（胶囊、丸）、当归龙荟丸、复方芦荟胶囊。 2.温下剂适用于因寒成结之里实证。症见大便秘结、脘腹胀满、腹痛喜温、手足不温，甚或厥冷、脉沉紧等。例如苁蓉通便口服液。 3.润下剂适用于肠燥津亏、大便秘结证。症见大便干结、小便短赤、舌苔黄燥、脉滑实等。例如麻仁润肠丸（软胶囊）、麻仁滋脾丸。 4.逐水剂适用于水饮壅盛于里之实证。症见胸胁引痛或水肿腹胀、二便不利、脉实有力等。例如舟车丸。 5.攻补兼施剂适用于里实正虚而大便秘结证。症见脘腹胀满、大便秘结兼气血阴津不足表现。例如便通胶囊（片）。 注意事项：（1）泻下剂作用峻猛，大都易于耗损胃气，中病即止，慎勿过剂；（2）老年体虚，新产血亏，病后津伤，以及亡血家等，应攻补兼施，虚实兼顾。 、和解剂 和解剂是以柴胡、黄芩、青蒿、白芍、半夏等药物为主组成，具有和解少阳、调和肝脾、调和肠胃等作用，用以治疗伤寒邪在少阳、胃肠不和、肝脾不和等证的中成药。和解剂分

(完整)中成药临床应用指导原则

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