设计和开发流程图

编制《设计和开

发任务书》

设计和开发流程图

市场部/

销售部

项目组项目负责人质量部

采购管

理部

计划物

料部

生产设备事业

部部经理

法规注

册部

输出文档市场调研技术分析 1.市场调研报告评审项目可行性报告否

2.技术分析报告

3.项目可行性报告

评审通过

是

4.项目可行性报告评

审记录

5.设计和开发任务书

6.设计和开发计划

提出性能要求，安全

要求，环境要求，

EMC要求，确定设计

方案

7.设计和开发输入清

单

8.设计和开发方案

风险管理9.风险管理文档

否设计输入评审通过

10.设计和开发输入

评审

是

结构、电路、软

件、外型的设计

出入库

11.原材料采购记

录，出入库记录

12.根据《设计和开

发计划》提供各阶

段的评审、验证和

确认记录

过程中需要对设

计输入要求进行

修改，需执行变

更流程

根据技术要

求进行全性

能自测

13.设计和开发更改

通知单

14.性能自测报告

15.设备使用记录

输出与产品有关的设

计特性：包括原材料

的采购要求、生产工

艺工序、接收准则、

安全、环境、包装、

运输等；图纸;产品

文档；软件程序及软

件开发流程；注册所

所需技术文件

设计输出评审

16.设计和开发输出

清单

17.产品技术要求

18.使用说明书

19.原材料清单

20.设计图纸：电气

图纸、机械图纸、

组件图纸、包装箱

图纸、标签图纸、

工艺流程图、合格

证图纸、注册检验

图纸

21.软件程序

否设计输出评审通过

22.生产操作规程

23.检验操作规程

是24.设计和开发输出

评审

25.培训记录

试生产培训

否

下达试生

产任务

26.生产任务单

27.供应商调查表

28.质量保证协议

29.营业执照、税务

登记证、组织机构

代码证

根据试生产任务

单制定原材料采购计划

确定合格

样机装配、软件

调试和改进

根据清单采

购，保存采

购记录

收集适用法

律法规

编制《设计和开

发计划》

编制《项目可

行性报告》

设

计

和

开

发

转

换

设

计

和

开

发

输

出

设

计

和

开

发

实

施

设

计

和

开

发

输

入

设

计

和

开

发

策

划

30.样品评估报告

31.供应商审批表

32.合

格

供

应

商

一

览

表

投产后，对设计和

工艺文件提出更改

建议的情况

设计和开发流程图

市场部/

销售部

项目组项目负责人质量部

采购管

理部

计划物

料部

生产设备事业

部部经理

法规注

册部

输出文档

按采购计

划采购

初检、

请检

33.原材料采购计划

34.请检单

原材料检验

合格

35.原材料检验记录

36.入库单

半成品、

成品检验

否

试生产评审

37.出库单

38.批记录

39.半成品、成品检

验记录

评审通过

是

最终评审

40.设备使用记录

41.试生产评审记录

42.最终评审记录

43.内部审核记录

组织内审

44.内部审核报告

内部审核

45.不符合项报告

46.注册检报告

47.临床报告

48.医疗器械注册证

49.生产许可证

申请生产

许可销售预估物料准备

正式

包材修订

生产

50.设计和开发更改

通知单

51.设计和开发评审

记录

52.设计验证报告

填写《设计更改通

知单》

结束

审批

注册检、临床评价

或确认不符合要求

情况

研发阶段重大更改

情况

对以下情况提出修

改意见

监管部门

审批

质量管理

体系现场

核查

临床试验

注册检验

组织生产

出库

办理入库

手续

设

计

和

开

发

更

改

新

产

品

投

产

新

产

品

注

册

内

审

设

计

和

开

发

转

换